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        受試者用藥依從性影響因素及藥學(xué)干預(yù)效果分析

        2022-07-04 05:59:56鐘紹金陳曉亮邱英麒王思琴李馥伶中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院附屬海口醫(yī)院藥學(xué)部???/span>570208上海市第六人民醫(yī)院??谑泄强婆c糖尿病醫(yī)院藥學(xué)部???/span>570000
        中南藥學(xué) 2022年4期
        關(guān)鍵詞:影響研究

        鐘紹金,陳曉亮,邱英麒,王思琴,李馥伶(.中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院附屬海口醫(yī)院藥學(xué)部,???570208;2.上海市第六人民醫(yī)院——??谑泄强婆c糖尿病醫(yī)院藥學(xué)部,???570000)

        用藥依從性問(wèn)題一直是醫(yī)療領(lǐng)域的重點(diǎn)話題,從多個(gè)方面影響患者預(yù)后及生命安全[1]。藥物臨床試驗(yàn)是系列試驗(yàn)的統(tǒng)稱,旨在考察藥物治療效果及安全性[2],而臨床試驗(yàn)本身源于臨床,大多以患者為研究對(duì)象,且其藥物療效及安全性多不確定,受試者的用藥依從性問(wèn)題亟待解決[3]。藥師是經(jīng)過(guò)系統(tǒng)藥學(xué)知識(shí)學(xué)習(xí)并具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員,多項(xiàng)研究證明,藥師的參與可顯著改善患者用藥依從性,提升患者治療效果并減少用藥安全性問(wèn)題[4-5]。盡管藥師在藥物臨床研究的藥物管理、GCP培訓(xùn)、方案設(shè)計(jì)等多方面作用已得到證明,但鮮見(jiàn)其改善受試者用藥依從性的相關(guān)報(bào)道[6]。故本研究以本院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的受試者為研究對(duì)象,初步分析影響其用藥依從性的因素,并探討藥學(xué)干預(yù)后的藥物管理新型模式對(duì)臨床試驗(yàn)的影響。

        1 對(duì)象與方法

        1.1 研究對(duì)象

        選取2016年7月至2019年12月參與本院臨床試驗(yàn)并成功入組的受試者104例,作為觀察組,包括男性受試者65例和女性受試者39例,年齡25~72周歲;再?gòu)?016年6月前(未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù))的受試者中選取80例,作為對(duì)照組,包括男性受試者49例和女性受試者31例,年齡24~70周歲。入選標(biāo)準(zhǔn):① 受試者資料完整;② 符合相應(yīng)研究方案要求,簽署知情同意書(shū)并成功入組。排除標(biāo)準(zhǔn):① 符合項(xiàng)目排除標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求;② 缺失隨訪記錄。

        1.2 方法

        1.2.1 數(shù)據(jù)收集 包括所有入選受試者的性別、年齡、體質(zhì)量指數(shù)(BMI)、所在區(qū)域(城市/農(nóng)村)、文化程度、伴隨疾病、用藥方式(無(wú)創(chuàng)/有創(chuàng))、受試者類型(門(mén)診/住院)等基本信息。

        1.2.2 用藥方案復(fù)雜程度評(píng)估 參考Johnson等[7]制訂的藥物方案復(fù)雜性指數(shù)(MRCI)條目設(shè)定用藥方案評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),符合以下一項(xiàng)則認(rèn)為用藥方案復(fù)雜:① 注射給藥或需借助輔助裝置給藥;② 用藥種類超過(guò)2種;③ 用藥頻率每日超過(guò)2次;④ 用藥操作復(fù)雜,如需要多次培訓(xùn)才能掌握,或需要他人幫助或返院才能完成用藥等。

        1.2.3 藥學(xué)干預(yù)方法 觀察組從藥物管理、領(lǐng)藥和發(fā)藥、用藥過(guò)程及用藥后依從性評(píng)估,全程都有臨床藥師參與其中,當(dāng)出現(xiàn)用藥依從性問(wèn)題時(shí),詳細(xì)記錄其問(wèn)題情況及原因,評(píng)估是否有必要再次啟動(dòng)針對(duì)性干預(yù)程序;而對(duì)照組未設(shè)專人管理藥物,藥師僅以發(fā)藥為主,全程無(wú)具體干預(yù)措施,詳見(jiàn)表1。

        表1 兩組病例干預(yù)措施

        1.2.4 用藥依從性評(píng)估[8]參照Morisky用藥依從性評(píng)價(jià)量表8條目(MMAS-8)進(jìn)行改進(jìn),以適用于受試者用藥依從性評(píng)估,包括:① 自愿并按方案要求的劑量和療程用藥;② 用法用量適宜;③ 無(wú)漏服、錯(cuò)服、丟失等情況;④ 按要求訪視并帶回剩余試驗(yàn)用藥等,見(jiàn)表2。

        表2 改進(jìn)版MMAS-8

        評(píng)價(jià)方法:首先,根據(jù)受試者的回答及實(shí)際藥物統(tǒng)計(jì)情況進(jìn)行計(jì)分,所有條目答案均設(shè)計(jì)為是(0分)、否(1分),根據(jù)評(píng)分總和評(píng)價(jià)受試者用藥依從性,分值越高,評(píng)分低于6分判定為依從性差,評(píng)分≥6分則判定為為依從性好。

        1.2.5 發(fā)生不良事件情況 按照對(duì)應(yīng)臨床研究方案記錄不良事件發(fā)生情況,并計(jì)算不良事件發(fā)生率(發(fā)生不良事件例數(shù)/總病例數(shù)×100%)。

        1.2.6 受試者滿意度評(píng)估[9]受試者最后一次訪視結(jié)束后,采用本院自制調(diào)查表進(jìn)行滿意度評(píng)價(jià),內(nèi)容涵蓋領(lǐng)藥流程、持續(xù)時(shí)間、指導(dǎo)用藥及服務(wù)態(tài)度等多個(gè)方面,共計(jì)20題,每題均以 0~5 分計(jì)分,總分100分,評(píng)分越高代表受試者越滿意。分為3個(gè)級(jí)別:非常滿意(≥80分)、滿意(≥60分且<80 分)及不滿意(<60分),受試者滿意度為60分及以上所占比例。

        1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

        采用SPSS 25.0軟件進(jìn)行分析,計(jì)量資料以(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)方式表示,采用t檢驗(yàn)進(jìn)行組間對(duì)比;計(jì)數(shù)資料以n(%)表示,經(jīng)卡方(χ2)檢驗(yàn)分析;以Logistic回歸篩選影響受試者用藥依從性關(guān)鍵影響因素。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        2.1 兩組受試者基本情況

        兩組受試者性別、年齡、BMI值、所在區(qū)域、文化程度、伴隨疾病及受試者類型等基本參數(shù)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),結(jié)果見(jiàn)表3。

        表3 兩組受試者基本情況

        2.2 用藥依從性情況單因素比較

        將所有受試者按照依從性情況分為依從性好和依從性差兩類,并通過(guò)單因素分析進(jìn)行比較。結(jié)果發(fā)現(xiàn)年齡、所在區(qū)域、文化程度、用藥方式、受試者類型、用藥方案復(fù)雜程度、藥學(xué)干預(yù)及發(fā)生不良事件均對(duì)受試者用藥依從性具有顯著影響(P<0.05)。結(jié)果見(jiàn)表4。

        表4 用藥依從性情況單因素比較

        2.3 Logistic回歸分析

        以受試者用藥情況(依從性好=1,依從性差=0)為因變量進(jìn)行Logistic回歸分析,自變量為上述分析中具有明顯差異的變量,其賦值見(jiàn)表5。結(jié)果年齡、文化程度、受試者類型、用藥方案復(fù)雜及藥學(xué)干預(yù)是影響受試者用藥依從性的獨(dú)立危險(xiǎn)因素(見(jiàn)表6)。

        表5 變量賦值

        表6 多元Logistic回歸分析

        2.4 藥學(xué)干預(yù)效果比較

        觀察組的依從性好受試者比例較對(duì)照組高(82.69%vs66.25%,P=0.01),其受試者滿意度也較對(duì)照組明顯提升(99.04%vs77.50%,P<0.001),而其不良事件發(fā)生率顯著低于對(duì)照組(30.77%vs47.50%,P=0.02)。

        3 討論

        調(diào)查稱,受試者依從性降低20%可能導(dǎo)致樣本量增加超過(guò)50%,極大地增加申辦方的經(jīng)濟(jì)成本,因此,作為受試者依從性的關(guān)鍵部分,用藥依從性研究具有重要意義[6,10-11]。受試者用藥依從性的影響因素涉及多個(gè)層面[12],本研究發(fā)現(xiàn),年齡、所在區(qū)域、文化程度等多項(xiàng)因素均會(huì)影響受試者用藥依從性。年齡較高者往往并發(fā)疾病較多,用藥相對(duì)復(fù)雜,容易忘記用藥;長(zhǎng)期居住農(nóng)村者,信息相對(duì)滯后,對(duì)臨床研究了解較少,加上地域限制,更會(huì)影響其依從性;文化水平低則易影響受試者對(duì)臨床研究的認(rèn)識(shí)和認(rèn)可度;而用藥方便是影響藥品使用的關(guān)鍵因素,無(wú)創(chuàng)的口服用藥服用方便,較注射用藥等有創(chuàng)方式更易接受,但多種口服藥同時(shí)使用也難免會(huì)影響其依從性;住院受試者多在醫(yī)務(wù)人員管控下用藥,依從性相對(duì)較高;研究過(guò)程中如經(jīng)常出現(xiàn)不良事件,受試者從思想和身體都會(huì)產(chǎn)生抗拒,其依從性自然大打折扣[13]。另外,Logistic回歸分析可知,年齡超過(guò)60歲、初中及以下文化水平、門(mén)診患者及用藥方案復(fù)雜程度是影響受試者用藥依從性的獨(dú)立危險(xiǎn)因素,提示臨床研究時(shí)應(yīng)綜合考慮。

        近年來(lái),國(guó)家越來(lái)越重視臨床研究,勢(shì)必對(duì)其藥物管理提出更高要求[14]。本研究將合理用藥及藥學(xué)服務(wù)理念融入試驗(yàn)藥物管理,以發(fā)揮藥師的專業(yè)優(yōu)勢(shì),也是藥師轉(zhuǎn)型的重要途徑[15]。結(jié)果顯示,藥學(xué)干預(yù)已成為本院臨床研究中受試者用藥依從性的關(guān)鍵影響因素。盡管部分工作與臨床研究中臨床監(jiān)察員(CRC)工作重合,但其更多關(guān)注的是記錄完整性,且多為非藥學(xué)專業(yè)出身,對(duì)復(fù)雜用藥掌握不夠熟練,難以達(dá)到預(yù)想的效果。故在此基礎(chǔ)上增加藥學(xué)干預(yù)十分必要。另外,盡管不良事件難以避免,但必要的干預(yù)措施仍可減少其發(fā)生[16]。實(shí)施以來(lái),受試者用藥依從性和滿意度明顯提升,而不良事件發(fā)生率顯著下降,提示其應(yīng)用效果明顯,獲得了受試者的廣泛認(rèn)可。專業(yè)藥師參與并進(jìn)行充分的用藥培訓(xùn)及宣教,能夠消除受試者顧慮,每次回訪時(shí)清點(diǎn),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后再次干預(yù),其依從性問(wèn)題明顯減少;更加配合并遵從研究方案用藥,不良事件自然減少;最后,藥師送藥可避免受試者來(lái)回奔波,當(dāng)面的溝通可加深受試者印象,輔以用藥溫馨提示及電話跟蹤隨訪,可明顯提升其滿意度。

        綜上,除高齡、初中及以下文化水平、門(mén)診患者、用藥方案復(fù)雜程度外,藥學(xué)干預(yù)亦是影響受試者用藥依從性的獨(dú)立危險(xiǎn)因素,可明顯提升受試者用藥依從性及滿意度,減少不良事件的發(fā)生,值得臨床研究中推廣應(yīng)用。但是,本研究樣本量相對(duì)較小,未能深入考慮到政府政策及其他因素的影響,存在一定的不足,有待后續(xù)更多專業(yè)、更大樣本的研究予以確證。

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