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        文獻跟蹤在藥學(xué)本科教學(xué)階段中的應(yīng)用

        2022-07-01 09:42:10張鵬威高亞男
        科教導(dǎo)刊 2022年15期
        關(guān)鍵詞:藥品教材

        張鵬威,高亞男,劉 俠

        (海南醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院,海南 海口 571199)

        藥學(xué)是一門應(yīng)用性綜合學(xué)科,主要涵蓋化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等多門學(xué)科。高等學(xué)校藥學(xué)教育的培養(yǎng)目標是為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)企事業(yè)單位輸送各類藥學(xué)專門人才。然而藥品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用等各領(lǐng)域不僅要利用上述所涉及的多學(xué)科理論和實踐知識,還涉及相關(guān)法律法規(guī)的要求。但在大學(xué)生本科階段,大多數(shù)學(xué)生文獻檢索能力有限,參與科研活動也較少,對專業(yè)知識的分辨和取舍能力不足。遇到不符合最新行業(yè)規(guī)范或技術(shù)標準的問題,大多數(shù)本科生也無法規(guī)避。因此,我們要求學(xué)生在教師的引導(dǎo)和幫助下,不僅要掌握本專業(yè)相關(guān)知識,還要掌握學(xué)習(xí)方法,樹立終生學(xué)習(xí)的理念,隨時跟進相關(guān)行業(yè)的技術(shù)發(fā)展,保持知識的時效性。本科藥學(xué)專業(yè)課教材中,許多內(nèi)容因多種原因在不斷更新,然而教材出版具有一定的滯后性,因此教師在教學(xué)中有必要對相關(guān)內(nèi)容隨時更新,也為學(xué)生做終生學(xué)習(xí)的表率。本文以藥物化學(xué)、藥劑學(xué)和GMP概論為例,介紹文獻跟蹤在藥學(xué)本科教學(xué)中的應(yīng)用。

        1 藥物化學(xué)中的文獻跟蹤

        藥物化學(xué)是藥學(xué)專業(yè)核心課程之一,以化學(xué)和生物科學(xué)為基礎(chǔ),主要研究藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與藥理、藥效、毒理之間的構(gòu)效關(guān)系、藥物的化學(xué)合成方法及結(jié)構(gòu)修飾、新化學(xué)實體的發(fā)現(xiàn)。隨著組合化學(xué)和計算輔助藥物設(shè)計技術(shù)的不斷發(fā)展,各種專業(yè)數(shù)據(jù)庫的建立,如TherapeuticTargets Database 等,藥物化學(xué)的研究方法越來越依靠計算機輔助藥物設(shè)計。目前已有多種數(shù)據(jù)庫支持藥物化學(xué)的研究和發(fā)展。此外在各國/地區(qū)藥政部門的官方網(wǎng)站上,如FDA、EMA 和NMPA,會公布相關(guān)新藥研究的進度報告,通過跟蹤這些藥物的注冊信息,可以了解當前藥物研究的進展。2017年我國成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)正式成員,因此今后在藥物研究中必須遵循ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則(guideline)。國外發(fā)布的許多指導(dǎo)原則有助于推動我國藥物行業(yè)的發(fā)展,然而這些內(nèi)容在我國現(xiàn)行教材中少有提及。例如,隨著對藥理學(xué)和毒理學(xué)的深入研究,藥物安全得到了空前的重視。針對基因毒性雜質(zhì),歐洲藥物管理局EMEA 率先發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)原則,此后美國FDA 和ICH 也相繼發(fā)布了相關(guān)指南。因此建議授課老師在講解N-羥基苯胺、N-?;被健⒌s芳基N-氧化物、醛類、苯胺、亞硝基胺、硝基化合物、肼、偶氮、鹵代烯烴、烷烴、環(huán)烷烴鹵代物等具有警示結(jié)構(gòu)的化合物時,需要提醒同學(xué)們格外注意基因毒雜質(zhì)及其控制策略,讓學(xué)生們將相關(guān)風(fēng)險時時牢記于心,避免今后工作中的失誤。

        傳統(tǒng)藥物化學(xué)課程培養(yǎng)的是面向生產(chǎn)型制藥企業(yè)的人才。學(xué)生主要學(xué)習(xí)的是已上市藥物的結(jié)構(gòu)、合成方法、理化性質(zhì)和構(gòu)效關(guān)系等,但對藥物的研發(fā)及新藥研究方法介紹較少。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,創(chuàng)新藥物研發(fā)速度加快,從2008—2018年,我國創(chuàng)新藥臨床申報數(shù)量總體呈現(xiàn)快速增長趨勢,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要更多更高層次的新藥研發(fā)人員,目前的藥物化學(xué)教學(xué)難以滿足當前社會的需求。因此需要在傳統(tǒng)的藥物化學(xué)教學(xué)中結(jié)合當前科學(xué)發(fā)展水平,緊跟前沿技術(shù),諸如在藥物新靶點、計算機輔助藥物設(shè)計等內(nèi)容需要利用相關(guān)工具和數(shù)據(jù)庫輔助進行文獻跟蹤,為學(xué)生形成系統(tǒng)的藥物創(chuàng)新思維打下堅實的理論基礎(chǔ)。

        2 藥劑學(xué)中的文獻跟蹤

        藥劑學(xué)是藥學(xué)專業(yè)另一門專業(yè)核心課程。它是研究藥物制劑基本理論、處方、生產(chǎn)技術(shù)及合理應(yīng)用的科學(xué)。藥品作為一種特殊的商品,其質(zhì)量必須符合國家法定標準,而非僅僅從技術(shù)角度考慮自行設(shè)計?!吨腥A人民共和國藥典》(簡稱藥典)是我國藥品生產(chǎn)、使用和監(jiān)督中的法定依據(jù)。隨著技術(shù)和藥物行業(yè)的發(fā)展,我國藥典每5年修訂一次,現(xiàn)行版藥典是2020 版。而教材的出版與藥典不同步,因此往往導(dǎo)致某些內(nèi)容與藥典不一致。此外藥品生產(chǎn)必須遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice ,GMP),GMP 也在不斷修訂,相關(guān)的技術(shù)方法也需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)作出調(diào)整。以我國大多數(shù)醫(yī)藥院校采用的全國高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材《藥劑學(xué)》(人民衛(wèi)生出版社)和《GMP概論》(中國醫(yī)藥科技出版社)為例,見表1。從表1 可見,通常教材與藥典和相關(guān)法律法規(guī)的出版或發(fā)布時間不一致,通常有1—2年甚至更長的滯后時間。在教材與藥典或現(xiàn)行法規(guī)內(nèi)容不一致時,應(yīng)以藥典或現(xiàn)行法規(guī)為準。如第7 版藥劑學(xué)第十章滅菌制劑與無菌制劑中“注射用水的收集保存”“采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”,然而,我國2010 版GMP規(guī)定,注射用水須“采用70℃以上保溫循環(huán)”,這一重要技術(shù)細節(jié)直到第8 版教材才修訂。再如2020 版藥典體現(xiàn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的成果轉(zhuǎn)化,新增了溶出度測定法,增加了流池法和往復(fù)筒法,而第8 版藥劑學(xué)仍然按照2015版藥典介紹溶出度評價方法。

        表1 各出版物時間對比

        從上述不一致的內(nèi)容,可得出從2011~2021年這10年中,我們的教材落后于國家相關(guān)法規(guī)和標準。

        此外,隨著技術(shù)的進步,某些傳統(tǒng)的技術(shù)方法已經(jīng)不適宜于當前質(zhì)量和工藝設(shè)計理念。如2020年5月,NMPA發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,該通知明確提出,“為了有效控制熱原(細菌內(nèi)毒素),需加強對原輔包、生產(chǎn)過程等的控制,注射劑生產(chǎn)中不建議使用活性炭?!逼湓蚴钱斍白⑸浼壴纤幒洼o料的質(zhì)量已經(jīng)得到空前提高,其微生物和內(nèi)毒素均可控制在較低的水平,因此通過合理的工藝、環(huán)境控制,無須活性炭就可以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品;而且現(xiàn)代研究表明,活性炭對熱原的吸附并不具有特異性,可重現(xiàn)性差,添加活性炭還可能引入新的雜質(zhì),因此添加活性炭的風(fēng)險大于效益,所以國內(nèi)外行業(yè)內(nèi)均已達成共識,不建議在注射劑生產(chǎn)中添加活性炭。但我們的教科書包括目前采用的第8 版藥劑學(xué)仍然介紹“在注射劑制備中,采用活性炭吸附法去除熱原。活性炭的常用量為0.1~0.5%”。此外在無菌工藝驗證方面,國家藥品監(jiān)督管理局于2020年12月30 日發(fā)布了新的指南《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則(試行)》,其要求與舊版也大有不同。以上問題都需要等待下一版教材修訂時進行修改。

        3 GMP 概論中的文獻跟蹤

        GMP 概論是藥學(xué)專業(yè)一門重要的專業(yè)基礎(chǔ)課。GMP是世界各國普遍采用的對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督管理的技術(shù)規(guī)范,是保證藥品質(zhì)量和用藥安全的可靠措施。世界上的主要國家均實行強制GMP 認證管理,因此具有很強的政策導(dǎo)向。藥監(jiān)部門會根據(jù)業(yè)界動態(tài)和技術(shù)發(fā)展,定期或不定期修訂GMP。如2015年英國發(fā)布了世界上第一個數(shù)據(jù)完整性指南,2016年我國即在實際工作中采用了相關(guān)要求,但至今第4 版《GMP概論》中仍無提及。在GMP監(jiān)管中,部分企業(yè)通過GMP認證后,但在執(zhí)行中疏于管理,從而造成多起質(zhì)量事故,如2006年的齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件和2018年爆出的吉林長春長生疫苗事件。因此SFDA 于2016年將GMP 認證權(quán)下放省局,國家局加強飛行檢查力度。這不是意味著監(jiān)管放松,而是轉(zhuǎn)為動態(tài)的事中和事后監(jiān)督,監(jiān)管力度反而更強,保證藥品安全。但我們當年使用的教材《GMP教程(第3 版)》中第15 章中仍沿用舊版文件,“國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP 認證工作”。直至2019年第4 版《GMP 概論》修訂相關(guān)內(nèi)容,而這距實際規(guī)定變更時間已過了大約3年。在藥物發(fā)運中,歐盟最早于2013年發(fā)布了藥品優(yōu)良運銷規(guī)范(Good Distribution Practice,GDP),PIC/S 也依據(jù)歐盟版本發(fā)布了GDP 指南。目前我國許多醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品遠銷歐盟、美國等國家和地區(qū),在此過程中必定涉及GDP相關(guān)內(nèi)容,而當前第4 版《GMP概論》僅僅在第十二章簡單介紹了藥品的發(fā)運,若能簡單介紹國外的最新藥品輸送環(huán)節(jié)的相關(guān)法規(guī)將有利于學(xué)生開闊眼界,也有利于我國醫(yī)藥企業(yè)走向世界。

        4 對策與討論

        4.1 文獻跟蹤對策

        醫(yī)藥類文獻種類較多,包括但不限于期刊、專利、學(xué)位論文、標準、科技報告等。除此以外,與醫(yī)藥相關(guān)的指導(dǎo)原則(guideline)是醫(yī)藥行業(yè)比較特殊的文獻,如EMA、FDA、NMPA 以及ICH 均會發(fā)布相關(guān)的技術(shù)指南。指導(dǎo)原則通常由本行業(yè)內(nèi)專家集體討論后共同制訂,由政府主管部門或者相關(guān)組織發(fā)布,是本行業(yè)較權(quán)威的參考資料,用于指導(dǎo)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用。

        對不同文獻的跟蹤有不同的方法,有些數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站會提供相關(guān)的工具用于文獻跟蹤。以較常用的Web of Science 數(shù)據(jù)庫為例,在該數(shù)據(jù)庫中注冊后,在檢索某課題后,只要點擊“創(chuàng)建追蹤”即可定制追蹤服務(wù),根據(jù)頁面提示可設(shè)置跟蹤頻率(每天、每周、每月),系統(tǒng)即可定期將符合檢索條件的最新文獻信息發(fā)送到指定電子郵箱,大大減少了跟蹤檢索的工作量。而最新的法規(guī)和指導(dǎo)原則往往最先發(fā)布在官方網(wǎng)站,需要任課老師需要經(jīng)常瀏覽相關(guān)網(wǎng)頁,如我國藥物審評中心網(wǎng)站(http://www.cde.org.cn/)、美國FDA 網(wǎng)站(https://www.fda.gov)等,可將此類網(wǎng)站在瀏覽器中收藏,定期瀏覽。此外,美國FDA 網(wǎng)站也可設(shè)置文獻跟蹤,如對于指導(dǎo)原則,在其網(wǎng)頁內(nèi)點擊“Subscribe to Email Update”,填寫Email 后,即可在有更新的指導(dǎo)原則時收到電子郵件通知。此外還可以利用RSS 平臺進行文獻跟蹤。不同文獻類型、網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫提供的文獻跟蹤工具不一樣,無法按照統(tǒng)一的方法進行跟蹤,但為了提高跟蹤的便利性,我們傾向于采取類似前文所述的工具進行跟蹤。這樣既可以在第一時間獲取相關(guān)文獻,又能減少檢索工作量。

        4.2 討論

        通過以上3 門課程我們可以看到,由于法律法規(guī)的修訂、技術(shù)進步或行業(yè)發(fā)展等原因,藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用中許多管理規(guī)定、技術(shù)標準、指導(dǎo)原則等會發(fā)生改變,而我們的教材因修訂時限問題無法及時更新。因此為了向同學(xué)們傳授正確的和具有時效性的專業(yè)知識,教師有必要跟蹤相關(guān)文獻,及時更新當前的知識點,并向?qū)W生告知,這不僅有利于學(xué)生學(xué)到具有時效性的專業(yè)知識,而且還給學(xué)生樹立一個終生學(xué)習(xí)的榜樣,有助于同學(xué)們走上工作崗位后,保持學(xué)習(xí)的熱情,跟蹤行業(yè)動態(tài),培養(yǎng)以社會需求為目標的人才。此外要加強培養(yǎng)本科生的檢索和閱讀能力。另一方面,本科學(xué)生限于文獻檢索能力和知識眼界問題,難以自行跟蹤相關(guān)文獻,這也是需要教師更多承擔相關(guān)文獻跟蹤工作的原因。

        由于藥學(xué)類課程涉及內(nèi)容較多,各校老師文獻跟蹤能力參差不齊,建議高等醫(yī)藥院校各教材編委會建立專門的網(wǎng)站,給教材編委和具有一定權(quán)限的授課教師授權(quán),當本課程涉及的相關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行法定標準或行業(yè)指南有較大差異時,用戶可在該網(wǎng)站上發(fā)布更新內(nèi)容提醒,這樣既減輕了廣大教師的工作量,又可避免文獻跟蹤失誤。

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