馬保振 鄄城縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

引言

藥品只有對(duì)癥才能夠獲得真正的療效，從而對(duì)人們的生命健康給予保障，特別是處方藥，因?yàn)槠浔旧碛兄^強(qiáng)的藥理作用，且存在著較高的不良反應(yīng)，如果沒有能夠得到合理的使用，那么就可能會(huì)因?yàn)楦弊饔枚斐刹涣际录?，甚至直接危害人們的生命安全。目前，存在著零售藥店處方藥銷售監(jiān)管問題，對(duì)人們的用藥安全一定的影響，同時(shí)也對(duì)市場(chǎng)秩序造成的破壞，所以需要通過這部分內(nèi)容的研究來為監(jiān)管工作帶來更多的意見和建議，以更好的促進(jìn)處方藥行業(yè)發(fā)展，對(duì)人們的用藥安全進(jìn)行維護(hù)。

一、處方藥的概念闡述

根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，藥品主要是用于治療、診斷和預(yù)防人類疾病的物質(zhì)；有目的調(diào)節(jié)人類生理機(jī)能并規(guī)定有適用癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，其中藥品包括了中藥、生物制品以及化學(xué)藥品。而處方藥是指按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才能夠進(jìn)行購(gòu)買和使用的藥品。從藥監(jiān)部門的角度來看，將存在較大藥理作用且主要針對(duì)較重病癥進(jìn)行治療以及容易出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品認(rèn)定為處方藥，必須通過醫(yī)生指導(dǎo)才能夠進(jìn)行服用。一般情況下，處方藥屬于以下幾種情況：剛上市不久的新藥、會(huì)產(chǎn)生依賴性的部分藥物、毒性較強(qiáng)的藥物、用于治療部分特殊疾病的特殊藥品等。非處方藥則是指無需醫(yī)生的處方即可自行購(gòu)買和使用的藥品，這些藥品可以由消費(fèi)者自行進(jìn)行判斷，從而選擇是否購(gòu)買和使用這些藥品，非處方藥簡(jiǎn)稱OTC（Over the counter drug），相比之下這種藥品更加的安全穩(wěn)定、方便、安全，是消費(fèi)者購(gòu)買藥品時(shí)的首要選擇。

二、零售藥店處方藥銷售監(jiān)管問題分析

（一）違法銷售

通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多零售藥店都不能夠完全做到根據(jù)相關(guān)的規(guī)定來對(duì)處方藥進(jìn)行銷售，其中情況較好的零售藥店是因?yàn)閼?yīng)用了電子審方，但即使這樣也存在著一定的缺陷。零售藥店為了生存，對(duì)處方藥進(jìn)行違規(guī)銷售已經(jīng)成為了常態(tài)，具體表現(xiàn)為：（1）對(duì)處方藥進(jìn)行“無門檻”的銷售，且不對(duì)相關(guān)的憑證進(jìn)行留存。（2）即使能夠通過身份信息登記來進(jìn)行銷售的處方藥也不會(huì)進(jìn)行記錄。（3）藥店從業(yè)人員會(huì)主動(dòng)的去推薦和誘導(dǎo)消費(fèi)者來購(gòu)買處方藥。（4）不注重處方藥銷售臺(tái)賬的制作。（5）會(huì)采用網(wǎng)絡(luò)交易的方式來對(duì)處方藥進(jìn)行寄售。

（二）規(guī)避監(jiān)管

市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，零售藥店想要生存就必須提升銷售業(yè)績(jī)，如果想要完全的做到守法經(jīng)營(yíng)那么將很難在市場(chǎng)中生存下去，所以會(huì)采用多種方式來對(duì)監(jiān)管進(jìn)行規(guī)避，具體的方式如下：（1）對(duì)處方憑證進(jìn)行偽造。（2）沒有對(duì)相關(guān)的管理制度進(jìn)行嚴(yán)格落實(shí)，也沒有執(zhí)行進(jìn)銷存登記制度，導(dǎo)致監(jiān)管部門難以對(duì)處方藥的銷售與否進(jìn)行核實(shí)。（3）對(duì)處方憑證進(jìn)行弄虛作假，和附近的醫(yī)院進(jìn)行協(xié)商，將處方單存放在藥店，為可能出現(xiàn)的檢查提供準(zhǔn)備。（4）不在監(jiān)管時(shí)間進(jìn)行銷售，例如在工作時(shí)間不對(duì)處方藥進(jìn)行銷售，只有在非工作時(shí)間才進(jìn)行處方藥的銷售。

（三）執(zhí)業(yè)藥師掛證

作為藥店藥學(xué)專業(yè)人員，執(zhí)業(yè)藥師是銷售處方藥的重要環(huán)節(jié)，但當(dāng)前執(zhí)業(yè)藥師掛證現(xiàn)象卻十分的普遍，所謂掛賬就是從名義上來在藥店當(dāng)中進(jìn)行掛靠，但并未到藥店進(jìn)行就職。藥店為了控制成本，掛證是最好的選擇，在實(shí)際的核查過程中，藥店會(huì)以執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)外出或者休假等理由來推脫。而這種現(xiàn)象所帶來的后果就是處方藥的直接銷售，無法保證足夠的安全性，最終造成了處方藥的濫用。

（四）監(jiān)督不到位

從監(jiān)管方的角度來看，對(duì)于藥店進(jìn)行核查的關(guān)鍵就在于這樣幾個(gè)方面：首先是藥店資質(zhì)，也就是證照是否過期或是否齊全。其次是藥店的進(jìn)貨來源，藥品是否來自于合法企業(yè)，是否從非法渠道進(jìn)行購(gòu)藥。最后是藥品本身是否存在質(zhì)量上的問題，包括是否為假藥或者過期藥等等。從處方藥的角度上來看，所設(shè)置的法律責(zé)任目前僅包括了藥品流通監(jiān)督管理辦法，所采用的懲罰方式是警告并責(zé)令改正以及少量的罰金，對(duì)藥店來說可以說是無關(guān)痛癢，反而會(huì)增加監(jiān)管方的工作量。從監(jiān)管方的角度來看，底線是藥品的安全，至于是否按照相關(guān)的規(guī)定來銷售則是次要問題。

（五）監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患

通過實(shí)際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，零售藥店處方藥銷售監(jiān)管存在一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患，主要表現(xiàn)在這樣幾個(gè)方面：（1）沒有將藥品監(jiān)管作為主要工作，且存在著人少任務(wù)重的情況，難以實(shí)現(xiàn)全方位的兼顧，同時(shí)會(huì)將工作的重點(diǎn)放在風(fēng)險(xiǎn)最大的方面。目前對(duì)于市場(chǎng)監(jiān)管單位而言食品是最為重要的，黨中央國(guó)務(wù)院一直在強(qiáng)調(diào)食品的安全問題，所以監(jiān)管單位的絕大部分工作精力也是投入在了這方面。同時(shí)也包括了特種設(shè)備，一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)就可能會(huì)出現(xiàn)較大的事故，無論是食品還是特征設(shè)備的監(jiān)管都涉及到了人們的生命安全，當(dāng)出現(xiàn)問題會(huì)造成嚴(yán)重后果，需要監(jiān)管部門投入大量的精力和時(shí)間，所以在藥品監(jiān)管上只能夠作為次要工作。（2）零售藥店監(jiān)管力度較弱，一方面是因?yàn)榻?jīng)過了多年治理整體環(huán)境較為規(guī)范，且零售藥店僅僅是藥品流通的最終環(huán)節(jié)，能夠控制風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)出現(xiàn)較大的意外。另一方面是零售藥店的開業(yè)成本相對(duì)較高，所以對(duì)從業(yè)者也有著很高的要求，無形當(dāng)中提升了從業(yè)門檻，所以必然會(huì)重視維護(hù)自身的信譽(yù)，會(huì)主動(dòng)遵守規(guī)定來經(jīng)營(yíng)，基于這方面的考慮所以會(huì)在監(jiān)管工作中放松警惕。（3）監(jiān)管環(huán)境較為寬松。一般針對(duì)零售藥店進(jìn)行監(jiān)管的僅為有關(guān)單位的某一個(gè)科室，同時(shí)該科室還需要負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械以及保健食品等等，面對(duì)如此復(fù)雜的工作任務(wù)無暇分身去主動(dòng)管制零售藥店，甚至幾年才會(huì)檢查一次，使得零售藥店的環(huán)境較為寬松。（4）難以落實(shí)監(jiān)管要求，藥品這一產(chǎn)品本身有著較強(qiáng)的專業(yè)性，同時(shí)也會(huì)涉及十分豐富的內(nèi)容，如果不具備專業(yè)知識(shí)很難了解監(jiān)管原理，所以很多監(jiān)管人員并不能夠準(zhǔn)確的識(shí)別具體問題，從而影響監(jiān)管效果，無法準(zhǔn)確的落實(shí)監(jiān)管要求。特別是在處方藥領(lǐng)域，如果不具備足夠的藥學(xué)知識(shí)，容易忽視已有的問題，無形當(dāng)中也對(duì)處方藥違規(guī)銷售進(jìn)行了縱容。

三、零售藥店處方藥監(jiān)管策略研究

（一）加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)

從目前來看，處方藥的監(jiān)管政策一直處于停滯狀態(tài)，政策內(nèi)容和實(shí)際需求之間缺乏足夠的粘合度，且與當(dāng)前的社會(huì)發(fā)展情況適應(yīng)性較低。提升對(duì)處方藥的監(jiān)管力度，需要從體系建設(shè)上來進(jìn)行著手，對(duì)監(jiān)管要求進(jìn)行明確，并對(duì)相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行及時(shí)的更新，從而為處方藥銷售監(jiān)管工作的開展提供足夠的支持，保證人們的用藥安全。一方面可以將處方藥監(jiān)管體系進(jìn)行深化，當(dāng)前所實(shí)施的國(guó)家發(fā)展規(guī)劃中并不包含處方藥監(jiān)管，并未對(duì)處方藥監(jiān)管做出具體的部署，處方藥監(jiān)管所涉及到的范圍較為廣泛，應(yīng)該出臺(tái)較為明確的規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)對(duì)管理體制的深化，才能夠真正促進(jìn)處方藥銷售監(jiān)管的規(guī)范化，從而滿足市場(chǎng)發(fā)展的需求。另一方面要制定具體的監(jiān)管措施，處方藥分類管理工作有著系統(tǒng)性和復(fù)雜性特征，所以需要具體的實(shí)施方案，由于整體的工作推行力度不足，導(dǎo)致藥品分類工作難以得到順利實(shí)施。因此需要制定相關(guān)的監(jiān)管方案，對(duì)目標(biāo)進(jìn)行明確，并按照相關(guān)的計(jì)劃來進(jìn)行推進(jìn)。除此之外，處方藥銷售監(jiān)管應(yīng)該和我國(guó)的基本國(guó)情相符，結(jié)合實(shí)際情況來做出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，目前存在著雇傭執(zhí)業(yè)藥師成本過高以及零售藥店生存壓力大等問題，所以很難落實(shí)當(dāng)前的監(jiān)管要求。同時(shí)人們對(duì)于處方藥監(jiān)管也存在著誤解，這也會(huì)對(duì)有關(guān)政策的實(shí)施產(chǎn)生阻礙。所以在處方藥銷售監(jiān)管過程中，應(yīng)該考慮其中的各項(xiàng)環(huán)節(jié)，如果僅僅關(guān)注其中的某一個(gè)環(huán)節(jié)，那么必然無法達(dá)到理想的效果。在制定監(jiān)管要求時(shí)，應(yīng)該結(jié)合國(guó)情來制定更加可行的措施，并在實(shí)際的操作中進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，這樣才能夠獲得各方的支持和配合。

（二）采用電子處方

電子處方是指在診療時(shí)利用電子信息技術(shù)來進(jìn)行治療內(nèi)容的填寫，采用這種方式來開具處方。電子處方不但容易保存，且傳遞起來也十分的方便，是當(dāng)前行業(yè)發(fā)展中的一項(xiàng)重要的趨勢(shì)。雖然電子處方有著這樣那樣的優(yōu)點(diǎn)，但當(dāng)前也僅僅處于初級(jí)的應(yīng)用階段，所面臨的問題較多，只有一些大型的機(jī)構(gòu)會(huì)采用這種方式，且僅限于內(nèi)部機(jī)構(gòu)，因?yàn)槟壳暗尼t(yī)療體制還未實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開，同時(shí)國(guó)家也并未出臺(tái)有關(guān)的政策，所以落實(shí)起來比較困難。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也是為了保護(hù)自身而禁止處方外流，所以僅限于自設(shè)藥房使用，從而導(dǎo)致處方難以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥房之間的共享。雖然電子處方?jīng)]有得到普及應(yīng)用，但仍然能夠?qū)α闶鬯幍晏幏剿庝N售監(jiān)管問題進(jìn)行解決，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行著手：首先，應(yīng)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用電子處方和紙質(zhì)處方相結(jié)合的方法，逐步培養(yǎng)醫(yī)生和患者應(yīng)用電子處方習(xí)慣，同時(shí)也避免了因?yàn)殡y以辨識(shí)處方而出現(xiàn)醫(yī)療事故的問題。其次要建立統(tǒng)一處方數(shù)據(jù)庫(kù)，由國(guó)家來對(duì)處方數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管，一方面監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)的合法性，另一方面也為零售藥店的處方共享奠定基礎(chǔ)。最后要積極的推行醫(yī)藥分開，轉(zhuǎn)變醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了自身的生存而限制處方外流的現(xiàn)狀，加強(qiáng)醫(yī)療體制改革，采用統(tǒng)一性的電子處方，提升行業(yè)規(guī)范性，從而為零售藥店處方藥的監(jiān)管奠定良好的基礎(chǔ)。

（三）對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行健全

現(xiàn)行的法律法規(guī)內(nèi)容中，與處方藥相關(guān)的內(nèi)容較少，并不匹配處方藥所占據(jù)的龐大市場(chǎng)，從而對(duì)監(jiān)管工作的開展帶來不利影響。同時(shí)，人們對(duì)于處方藥的需求量也在逐步的增加，所以必須重視對(duì)有關(guān)法律法規(guī)的健全和完善。首先，要加強(qiáng)相關(guān)法律的修訂，必須從法律層面上對(duì)零售藥店處方藥銷售進(jìn)行具體的規(guī)定，才能夠更好的進(jìn)行規(guī)范，同時(shí)法律也會(huì)對(duì)人們的認(rèn)知帶來重要的影響，為監(jiān)管工作的開展創(chuàng)造良好的條件。其次，要對(duì)監(jiān)管配套法規(guī)進(jìn)行完善，已有的管理辦法存在著滯后性，面對(duì)復(fù)雜的處方藥銷售市場(chǎng)，需要制定更加符合實(shí)際情況且足夠詳實(shí)的規(guī)定內(nèi)容、最后，要對(duì)懲處法律責(zé)任進(jìn)行加大，目前的處罰力度過于輕微，難以形成震懾，所以需要進(jìn)一步提升違法成本，增強(qiáng)法律的震懾性。

（四）對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的從業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范

在處方藥銷售中，執(zhí)業(yè)藥師是重要的環(huán)節(jié)，為處方藥的安全使用提供重要保障。但目前對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師的管理仍然存在著很多問題，例如缺乏足夠完善的繼續(xù)教育制度、整體的社會(huì)地位較低以及準(zhǔn)入門檻較低等等。結(jié)合其他國(guó)家的一些經(jīng)驗(yàn)，可以在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)、資格以及繼續(xù)教育等方面做出具體的規(guī)定，并對(duì)其法律責(zé)任進(jìn)行明確，具體應(yīng)該從這樣幾個(gè)方面來進(jìn)行著手：首先，要出臺(tái)相關(guān)的法律，必須制定有關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)法律，并對(duì)政府監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行明確，才能夠?qū)?zhí)業(yè)藥師進(jìn)行嚴(yán)格管理，對(duì)其從業(yè)行為進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，同時(shí)這也有利于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，有助于提升執(zhí)業(yè)藥師的社會(huì)地位。其次要提升執(zhí)業(yè)藥師的社會(huì)地位，目前很多人對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的認(rèn)知存在誤區(qū)，并不了解這一職業(yè)的具體作用，甚至對(duì)其存在的價(jià)值直接忽略。所以需要重視推崇執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)藥學(xué)水平，宣傳這一職業(yè)所擔(dān)負(fù)的社會(huì)責(zé)任，讓更多的人能夠了解到執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療領(lǐng)域中所發(fā)揮的重要作用，這樣才能夠提升執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)認(rèn)同感，從而促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的良好發(fā)展。第三，要對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育規(guī)定進(jìn)行完善，使得執(zhí)業(yè)藥師能夠積極的更新自身的知識(shí)體系，從而提升藥學(xué)能力，保障人們的用藥安全。第四，要建立執(zhí)業(yè)藥師的信用體系，以實(shí)現(xiàn)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的有效監(jiān)管，并對(duì)他們的執(zhí)業(yè)能力進(jìn)行規(guī)范，對(duì)于存在違法行為的執(zhí)業(yè)藥師要給予處罰，嚴(yán)重者列入黑名單，從而對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的從業(yè)行為進(jìn)行有效規(guī)范。另外，還需要加強(qiáng)對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的管理，采取有效的措施建設(shè)專業(yè)化的藥師隊(duì)伍。以地區(qū)為單位，定期組織零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師參加培訓(xùn)，邀請(qǐng)相關(guān)方面專家召開講座，傳授最新的醫(yī)藥知識(shí)，引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師建構(gòu)醫(yī)藥知識(shí)體系，不斷提高執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)能力，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的日常從業(yè)行為。同時(shí)要鼓勵(lì)各藥店執(zhí)業(yè)藥師到先進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行學(xué)習(xí)交流，地方監(jiān)管部門可以通過出臺(tái)相關(guān)政策的方式，鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師到大型醫(yī)院進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，拓寬執(zhí)業(yè)藥師的學(xué)習(xí)途徑，不斷提高執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)水平，便于在后續(xù)工作中能夠?yàn)橄M(fèi)者提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，可以嚴(yán)格規(guī)范自身行為，避免在零售藥店運(yùn)行的過程中違規(guī)向消費(fèi)者出售處方藥品。

（五）優(yōu)化藥店分布結(jié)構(gòu)

零售藥店之所以會(huì)違規(guī)出售處方藥，究其原因與藥店面臨的巨大競(jìng)爭(zhēng)壓力有關(guān)，部分零售藥店面臨生存難題，鋌而走險(xiǎn)進(jìn)行處方藥銷售。特別是在人流量較大、零售藥店分布過多的地區(qū)，各零售藥店面臨著非常嚴(yán)重的競(jìng)爭(zhēng)壓力，這很可能導(dǎo)致藥店違規(guī)出售處方藥的情況，因此要注重優(yōu)化零售藥店的分布結(jié)構(gòu)，適當(dāng)對(duì)零售藥店的分布情況進(jìn)行控制，盡可能規(guī)避地區(qū)藥店之間的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，提高各零售藥店的發(fā)展空間。首先，需要在區(qū)域上對(duì)零售藥店的分布結(jié)構(gòu)進(jìn)行控制，需要在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)、人口較密集的區(qū)域設(shè)定一個(gè)限制零售藥店數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)格控制零售藥店數(shù)量的方式，擴(kuò)大各藥店的生存空間。其次，需要對(duì)各零售藥店的分布距離進(jìn)行控制，避免零售藥店出現(xiàn)集中經(jīng)營(yíng)的情況，實(shí)現(xiàn)對(duì)零售藥店競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的優(yōu)化，有效規(guī)避零售藥店違規(guī)銷售處方藥的問題。另外，還可以在綜合考察零售藥店分布結(jié)構(gòu)的情況下設(shè)置監(jiān)管網(wǎng)點(diǎn)，由地方藥品監(jiān)管部門牽頭，安排監(jiān)管人員定期巡查，有效規(guī)避藥店之間的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)問題。

四、結(jié)束語

總而言之，處方藥作為十分重要的公共物品，如果不能夠得到合理的應(yīng)用容易危害人們的生命安全，零售藥店作為主要的載體，需要按照相關(guān)的法律規(guī)定來進(jìn)行銷售，但在實(shí)際的監(jiān)管工作中仍然存在著很多問題，普遍存在著違規(guī)銷售處方藥的問題。所以需要通過對(duì)現(xiàn)有的監(jiān)管策略進(jìn)行完善，實(shí)現(xiàn)對(duì)處方藥銷售的有效規(guī)范。