伍敏 重慶笙花實業(yè)有限公司

前言：在當前IVD領域，POCT發(fā)展勢頭十分迅猛。從前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的數(shù)據(jù)來看，2019年，中國國內(nèi)POCT市場規(guī)模約為77億元，相較往年增長16.7%。與傳統(tǒng)檢測技術相比，POCT具有檢測效率更高、操作方便、應用場景廣泛等優(yōu)勢，順應了當前社會快節(jié)奏與個性化醫(yī)療服務需求。

一、POCT發(fā)展歷程

POCT，英文全稱為“point-of-care testing”，中文稱之為“即時檢測”，顧名思義，是一種即刻進行檢測的臨床檢測方式。當然，這種先進檢測方式的背后離不開大量先進、高端醫(yī)療設備的支持。相較于傳統(tǒng)臨床檢測方式，POCT最大的優(yōu)勢特點是在完成采樣后，可直接在現(xiàn)場進行檢測分析，不需要再將樣本送往實驗室，經(jīng)過一系列復雜的操作程序，才能得出最終的檢測成果，從而能夠顯著提升診斷效率。

從POCT發(fā)展歷程來看，早在1995年，POCT便出現(xiàn)在美國加州召開的一場AACC（美國臨床化學年會）展覽中。同年，美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）發(fā)布了《床旁體外診斷檢驗指南》，并在《指南》之中首次提出了POCT的概念，受到了美國醫(yī)學界的廣泛關注，后續(xù)POCT在美國醫(yī)學領域得到了快速發(fā)展[1]。2004年，我國首次引入了POCT概念與相關技術，在時隔兩年之后，第一部POCT專著《即時檢驗》也正式出版發(fā)行，顯著提高了POCT的影響力，中華醫(yī)學會檢驗分會也相繼舉辦了多屆POCT高峰論壇，有效提升了POCT在國內(nèi)的發(fā)展速度。2013年10月，國家標準化管理委員會發(fā)布了《GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的要求》，該文件對POCT進行了相應規(guī)范，比如正式將POCT命名為“即時檢測”。與此同時，針對POCT產(chǎn)品質(zhì)量，同樣提出了明確規(guī)范的要求。2016年，最新的POCT專著《智慧即時檢驗&iPOCT》問世，該著作在現(xiàn)有POCT概念的基礎上，提出了新一代智慧POCT概念，進一步指明了POCT未來發(fā)展趨勢。

二、POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）POCT產(chǎn)業(yè)應用場景現(xiàn)狀

透過現(xiàn)象看本質(zhì)，POCT可以說是對大型檢測設備的一種有效補充，且與大型檢測設備相比，POCT檢測效率更高，應用場景也更加廣泛。從前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國體外診斷行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告（2018-2023）》來看，在當前國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)在具體發(fā)展過程中，主要應用場景包括血糖類檢測、傳染病檢測、心血管類疾病檢測、妊娠檢測、血氣/電解質(zhì)分類檢測等[2]。其中對血糖檢測而言，在諸多應用場景領域中，占據(jù)的POCT業(yè)務最廣，高達28.84%，血氣/電解質(zhì)分類次之，占POCT業(yè)務的17.44%，心血管檢測位居第三，占POCT檢測業(yè)務的10.23%。

（二）POCT產(chǎn)業(yè)競爭現(xiàn)狀

從當下POCT產(chǎn)業(yè)競爭現(xiàn)狀來看，由于POCT最早誕生于國外，因此外資企業(yè)明確占據(jù)著非常大的競爭優(yōu)勢。我國引入POCT檢測技術相對較晚，雖然經(jīng)過長時間發(fā)展，已經(jīng)具備了一定的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模與競爭力，比如當前用于POCT體外診斷企業(yè)數(shù)量為400多家，但真正具備POCT自主研發(fā)與生產(chǎn)能力，并且本身已經(jīng)發(fā)展到一定規(guī)模的企業(yè)，依然數(shù)量稀缺。多數(shù)參與POCT競爭的企業(yè)規(guī)模比較小、POCT檢測種類少，整體采用的高端醫(yī)療裝備與技術水平仍有著很大的進步空間，整體競爭實力相對較弱。但值得肯定的是，在POCT免疫膠體金技術(Immune colloidal gold technique)領域，國內(nèi)企業(yè)的競爭力相對較強。在其他POCT技術領域與外資企業(yè)依然有著一定的差距。伴隨著分級診療正常的推廣，相信在不久的將來，我國POCT產(chǎn)業(yè)將會再次迎來新一輪的發(fā)展機遇，帶動產(chǎn)業(yè)快速增長，這對提高國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)整體競爭實力有著較為積極的影響意義。

（三）POCT產(chǎn)業(yè)技術應用現(xiàn)狀

從POCT產(chǎn)業(yè)技術應用現(xiàn)狀來看，在當前很多企業(yè)中，依然采用的是早中期POCT技術，比如免疫層析、膠體金等，但是伴隨著醫(yī)學技術的發(fā)展進步，在POCT產(chǎn)業(yè)中，也相繼誕生了很多先進的POCT技術，開始朝著分子檢測領域不斷發(fā)展。比如化學發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、微流控技術等，從而進一步提高了POCT檢測的靈敏性、準確性與檢測效果?，F(xiàn)如今，新冠肺炎疫情的陰影依然籠罩在世界各地，且何時徹底消散仍充滿不確定性。受此影響，POCT快速檢測需求量也在迅猛提升。伴隨著新型冠狀病毒核酸序列的公布，國內(nèi)很多POCT分子診斷企業(yè)陸續(xù)研發(fā)出了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，現(xiàn)有100多家企業(yè)已經(jīng)宣布研制出針對2019-nCoV新型冠狀病毒檢測試劑盒。在傳統(tǒng)核酸檢測模式下，主要采用PCR核酸檢測技術，這種檢查技術對操作人員有著較高的專業(yè)能力要求，同時還需要建立專門的PCR實驗室，試驗場所的限制，對核酸檢測的應用場景形成高壁壘，此次2019-nCoV新型冠狀病毒的爆發(fā)，給POCT分子化檢測帶來了高速發(fā)展的窗口期，分子POCT（基因快檢）檢測技術融合了分子診斷技術與POCT技術，因此整體操作更加簡單，原始管進樣、全封閉式單人份檢測，快速高效地完成非實驗室場景核酸檢測任務。如今在POCT產(chǎn)業(yè)技術應用過程中，很多國內(nèi)大型企業(yè)開始進軍POCT分子檢測市場，比如萬孚生物、優(yōu)思達生物、奧然生物等企業(yè)已經(jīng)著手進行POCT分子檢測技術的研發(fā)與應用。除此之外，在POCT技術一些細分領域，我國的一些企業(yè)在產(chǎn)業(yè)技術應用方面也彰顯了不俗的競爭能力，例如“三諾生物”、“艾康生物”，在POCT血糖檢測方面有著強大的技術競爭實力；“南京諾爾曼生物”企業(yè)，則率先推出了革命性小型化學發(fā)光POCT測試儀，有效推動了國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)技術的發(fā)展?！吧钲谖Ⅻc生物”企業(yè)，則在POCT微流控生物芯片研發(fā)方面有著較為強大實力。上述企業(yè)的存在，都在推動POCT產(chǎn)業(yè)技術逐步向前快速發(fā)展，并逐漸拉低與發(fā)達國家之間的差距。

總而言之，雖然相較于發(fā)達國家，我國POCT整體產(chǎn)業(yè)技術應用與發(fā)展依然有著一定的差距，但受新冠疫情、DRG單病種付費等諸多因素的影響，我國在POCT快速檢測技術應用將會迎來空前的發(fā)展機遇，最終能夠有效帶動分子POCT技術發(fā)展與進步，我國在POCT產(chǎn)業(yè)技術發(fā)展方面，依然有著很強大的潛力。

（四）POCT產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現(xiàn)狀

從POCT產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現(xiàn)狀來看，首先，針對POCT上游產(chǎn)業(yè)鏈，該產(chǎn)業(yè)鏈與POCT生物原材料產(chǎn)業(yè)有著非常緊密的關系。在早期，POCT生物核心原材料一直被國外資本壟斷，國內(nèi)只能夠依賴進口，如今國內(nèi)很多企業(yè)廠商也開始嘗試進行POCT產(chǎn)品自主研發(fā)，試圖打破這種壟斷局勢。但同時我們也應認識到，生物原料本身有著非常高的技術壁壘，相較于國外，由于我國針對POCT生物原材料研發(fā)起步較晚，因此相應的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量等與發(fā)達國家依然有一定差距。例如針對“磁珠”，“乳膠微球”“NC膜”等材料，從CACLP發(fā)布的數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)對上述材料的市場需求量分別是2億、1億、2億。而這些材料基本被國外企業(yè)如默克、GE、賽默飛等進口龍頭壟斷。雖然萬孚生物、基蛋生物等企業(yè)也開始著手進行相應材料產(chǎn)業(yè)研發(fā)，但由于技術所限，尚未形成較大生產(chǎn)規(guī)模，工藝穩(wěn)定性有待檢驗。在POCT高端儀器裝置方面，上游產(chǎn)業(yè)鏈以電子元件和模具為主，相關高端醫(yī)學裝備產(chǎn)品包括加樣針、電磁閥、芯片等。這些產(chǎn)品大多數(shù)依然處于國外壟斷的局面，以加樣針為例，國內(nèi)市場產(chǎn)品主要來自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士UNIMED等企業(yè)。其次，從POCT中游產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現(xiàn)狀來看，中游產(chǎn)業(yè)鏈主要產(chǎn)品是高端醫(yī)學儀器與配套試劑，當前很多國內(nèi)企業(yè)也開始注重對這些醫(yī)學儀器與配套試劑的研發(fā)。比如從鯨準發(fā)布的POCT行業(yè)報告數(shù)據(jù)來看，2017年至今，在POCT領域內(nèi)，約有58起融資都集中在POCT產(chǎn)業(yè)鏈中游。最后，從POCT下游產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現(xiàn)狀來看，主要包括各級醫(yī)院以及一些基層醫(yī)療機構(gòu)等。其中，各級醫(yī)院是POCT產(chǎn)業(yè)下游最大的需求端，占據(jù)POCT市場的90%。而基層醫(yī)療機構(gòu)是國產(chǎn)POCT的主戰(zhàn)場，本身也有著非常高的市場需求。比如根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國基層醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量占總數(shù)的95%，且在這些醫(yī)療機構(gòu)中，POCT生物樣本量依然比較少，POCT檢測項目相對分散，且對低通量、不同類型POCT有著較大的需求。同時，還有一個現(xiàn)象值得關注，即在醫(yī)療機構(gòu)中，臨床、檢驗科存在對POCT需求存在一定的利益競爭關系。究其原因在于，POCT誕生之初，自身定位是醫(yī)院中心實驗室的補充。而臨床在采用POCT后，將會新增收費項，如此必然會“搶走”檢驗科與部分業(yè)務，導致檢驗科收入降低，但究其根本，POCT檢測與中心實驗室集中化檢測各自重點發(fā)展方向有本質(zhì)區(qū)別，他們的存在應該是相互補充與相互依存的關系，最終提高患者就病的周轉(zhuǎn)率，降低就病費用。

三、POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景

相較于發(fā)達國家，我國POCT發(fā)展起步較晚，醫(yī)院等終端滲透率低，在醫(yī)院手術、急診、重癥監(jiān)護以及傳染病防治等均有著非常廣闊發(fā)展前景與市場空間[3]。尤其是近些年，我國POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度在逐步加快，整體發(fā)展增速始終保持在20%以上，遠高于世界POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展7%至8%的增速。與此同時，我國當前已經(jīng)進入了人口老齡化階段，慢性病尤其是心腦血管疾病群體數(shù)量在不斷增加，因此對POCT檢測需求也在不斷上漲。再加上分級診斷政策的落地實施，將會有效推動我國POCT產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更好地發(fā)展。

從POCT市場發(fā)展數(shù)據(jù)來看，2020年，已有4家POCT企業(yè)闖關科創(chuàng)板。在2月份，東方生物企業(yè)成功登陸，奧普生物、博拓生物、奧泰生物在沖刺階段。從wind發(fā)布的相關數(shù)據(jù)來看，當前A股有4家以POCT業(yè)務為主的企業(yè)，它們分別是明德生物、萬孚生物、三諾生物以及基蛋生物企業(yè)，這些生物企業(yè)的總市值高達642.8億元。POCT產(chǎn)業(yè)二級市場總市值在不斷提升的同時，必然能夠?qū)σ患壥袌銎鸬胶芎玫募畎l(fā)展作用。而POCT產(chǎn)業(yè)之所以能夠在資本市場有著如此高的發(fā)展熱度，主要是因為以下兩點原因：一是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展與國家政策有著密切的關系，伴隨著分級診療、醫(yī)療器械進口替代政策等相關政策的發(fā)展，顯著提高了POCT市場需求[4]。二是當前全世界依然在努力抗擊新冠疫情，從而有效推動了POCT檢測設備的發(fā)展，比如恒溫擴增分子POCT產(chǎn)品，能夠突破實時熒光PCR在技術、場地上的局限性，有效提高基層核酸檢測的效率，助力疫情實現(xiàn)更好的防控。在當下，相較于發(fā)達國家，我國POCT在IVD領域整體占比相對較低，僅有15%，但也表明我國POCT依然有著很大的市場增量空間，未來發(fā)展前景廣闊。

最后，在移動互聯(lián)網(wǎng)時代下，各種先進信息技術、智能技術層出不窮，惠及各行各業(yè)，醫(yī)療行業(yè)也不例外。如今醫(yī)療行業(yè)乘著移動互聯(lián)網(wǎng)的東風，自身醫(yī)療信息化水平得到了顯著的發(fā)展與進步。在這一背景下，智慧POCT（iPOCT）由此誕生，并且已經(jīng)成為了POCT未來發(fā)展的一個新趨勢，發(fā)展前景也非常廣闊。在IVD相關細分領域中，POCT是最貼近互聯(lián)網(wǎng)的一個分支，因此iPOCT本身具有鮮明的“精準化、自動化、云端化”特點。通過加強iPOCT的應用，將會有效改善基層醫(yī)療設備的數(shù)據(jù)化與診斷質(zhì)量水平。比如在實際應用POCT的過程中，通過加強與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)技術的應用，從而能夠?qū)OCT快速檢測結(jié)果進行實時記錄與監(jiān)控。病人除了可以在醫(yī)院病床上檢測，也可以在家中進行檢測，然后通過智能通信設備將檢測數(shù)據(jù)傳上云端，便于醫(yī)生獲取相關的檢測結(jié)果數(shù)據(jù)信息，實時了解病人病情，并及時給予反饋[5]。由于病人在患病期間接受POCT檢測過程均有記錄，因此醫(yī)生可以了解不同時期病人的病情狀況，并以此為依據(jù)，制定出針對性強、個性化診療方案，有著提高診療效果。iPOCT的出現(xiàn)，有效彌補了傳統(tǒng)POCT兩大缺陷：（1）傳統(tǒng)POCT需要進行半自動或手工操作，由此必然會產(chǎn)生一定的誤差和差錯，iPOCT整體自動化性能更強，可以有效彌補這一缺陷；（2）傳統(tǒng)POCT在標本高通量檢測上存在一定的局限性。而iPOCT通過云端數(shù)據(jù)和完善的網(wǎng)絡化管理，能夠有效增強POCT設備的質(zhì)控力度。不僅如此，在IPOCT的幫助下，還能夠很好地保證檢測結(jié)果的準確性和有效性，相應的報告及數(shù)據(jù)傳輸工作也得到了有效的簡化，整體傳輸效率更高，可以有效避免錯誤出現(xiàn)，還能夠顯著增強檢測數(shù)據(jù)的可溯源性。因此醫(yī)院通過應用iPOCT,可以有效節(jié)約大量的人力、物力成本，促使自身的管理效率得到有效提升，還能夠完善質(zhì)量管理體系，使POCT能最大化發(fā)揮其作用，滿足精準醫(yī)療對臨床檢驗的更高要求，實現(xiàn)未來互聯(lián)網(wǎng)時代醫(yī)學診斷的新模式[6]。總而言之，在互聯(lián)網(wǎng)信息技術飛速發(fā)展的今天，使得iPOCT也有著非常廣闊的發(fā)展前景。

在未來，通過進一步集成整合iPOCT、物聯(lián)網(wǎng)技術、智慧醫(yī)院等技術模式，能夠建立一個物聯(lián)網(wǎng)智慧醫(yī)療生態(tài)鏈價值平臺，從而能夠為健康衛(wèi)生醫(yī)療提供系統(tǒng)的解決方案，促使醫(yī)院各種醫(yī)療資源充分深度整合，提高醫(yī)療資源利用率，顯著提高醫(yī)療質(zhì)量水平，這也是POCT未來發(fā)展重要方向，有著非常廣闊的發(fā)展前景。

總結(jié)：總而言之，相較于國外，我國POCT發(fā)展起步較晚，整體產(chǎn)業(yè)規(guī)模與外資企業(yè)相比也有著明顯的差距。但當前我國對POCT市場存量需求較高，并且國內(nèi)很多POCT企業(yè)也開始逐漸發(fā)力，加強了POCT的產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)，因此POCT未來的發(fā)展前景十分廣闊，在醫(yī)療領域中將會發(fā)揮出更大的作用價值。