——徐蔚華 謝靜宜 陳夢(mèng)琪 季 力 曹曉紅

隨著人類輔助生殖技術(shù)的迅速發(fā)展,其安全性、有效性以及涉及的倫理、法律等問(wèn)題日益引起社會(huì)關(guān)注[1-2]。加強(qiáng)對(duì)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，對(duì)其違法違規(guī)行為進(jìn)行早預(yù)警、早防范，是衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的工作方向。上海市依托大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、智能終端等技術(shù)，推進(jìn)“智慧衛(wèi)監(jiān)”信息系統(tǒng)建設(shè)，逐步打造了醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為非接觸式監(jiān)管模式。本研究以輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)為切入點(diǎn)，探索該領(lǐng)域的非接觸式監(jiān)管模式，旨在提高監(jiān)管效能。

1 監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本情況

目前，上海市取得《人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書》的機(jī)構(gòu)共17家，其中：綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家(70.59%)，婦產(chǎn)?？漆t(yī)院4家(23.53%)，?？崎T診部1家(5.88%)。17家核準(zhǔn)了夫精人工授精技術(shù)、常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)，5家核準(zhǔn)了供精人工授精技術(shù)，6家核準(zhǔn)了胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)。

統(tǒng)計(jì)顯示，上海市輔助生殖技術(shù)服務(wù)從業(yè)人員現(xiàn)有676人，其中：婦科醫(yī)生214人，男科醫(yī)生41人，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員173人，護(hù)士248人。高級(jí)職稱臨床醫(yī)生及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員145人，中、高級(jí)職稱護(hù)士人員77人。

1.2 監(jiān)管模式分析

目前，上海市輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)行多部門合作管理模式。上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)婦幼處總體負(fù)責(zé)輔助生殖技術(shù)管理工作；上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所承擔(dān)監(jiān)督執(zhí)法工作；上海市輔助生殖技術(shù)質(zhì)控中心負(fù)責(zé)技術(shù)質(zhì)量考核、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)信息等工作。同時(shí)，組建由臨床專家、律師、倫理專家及管理人員組成的技術(shù)專家組，充分發(fā)揮政府部門的指導(dǎo)作用[3]。此外，上海市衛(wèi)生行政部門積極與公安部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門、通信管理部門合作，落實(shí)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，形成監(jiān)管合力。

在監(jiān)管過(guò)程中，執(zhí)法人員采用日常監(jiān)督、專項(xiàng)整治、隨機(jī)抽查等方式進(jìn)行監(jiān)管，以現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地檢查為主，檢查方式存在一定局限性。(1)違法證據(jù)收集難。由于現(xiàn)場(chǎng)條件限制，執(zhí)法人員收集證據(jù)途徑和方法有限，可能出現(xiàn)證據(jù)收集不充分等情況，影響違法行為認(rèn)定以及處罰工作。(2)執(zhí)法效能缺乏前瞻性。執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中以回看病歷記錄、臺(tái)賬資料等為主，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為處于完成狀態(tài)，或者已對(duì)患者造成損害，未能提前預(yù)警。(3)同質(zhì)化監(jiān)管難。由于目前國(guó)內(nèi)尚未建立統(tǒng)一的輔助生殖技術(shù)質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，且多數(shù)衛(wèi)生監(jiān)督員缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，監(jiān)管水平存在一定差異。

2 非接觸式監(jiān)管實(shí)踐

2.1 梳理關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)

上海市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)借鑒“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系(Hazard Analysis Critical Control Point，HACCP)”概念[4]，以人工授精技術(shù)、體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的臨床操作流程為基礎(chǔ)，篩選出關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)，并結(jié)合《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員管理若干規(guī)定》等要求，對(duì)關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)的合規(guī)行為進(jìn)行細(xì)化。經(jīng)過(guò)梳理，目前形成人工授精技術(shù)的12個(gè)關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)，以及體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的14個(gè)關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)。以體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)操作流程為例，該技術(shù)的關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、硬件環(huán)境、管理制度、適應(yīng)證和禁忌證等，見圖1。

圖1 體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)操作流程

2.2 建立合規(guī)行為標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)

組織6名輔助生殖技術(shù)臨床專家、5名實(shí)驗(yàn)室專家、5名醫(yī)療管理人員以及9名衛(wèi)生監(jiān)督員等對(duì)關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)的合規(guī)行為及合規(guī)值開展頭腦風(fēng)暴，形成合規(guī)醫(yī)療行為標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，并確定合規(guī)邊界，即合規(guī)限定值。

2.2.1 機(jī)構(gòu)資質(zhì)的規(guī)則庫(kù) 人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)資質(zhì)方面的合規(guī)性內(nèi)容包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)名稱、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、診療科目以及《人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書》的機(jī)構(gòu)名稱、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、核準(zhǔn)項(xiàng)目、校驗(yàn)信息等，以符合與不符合的判定規(guī)則對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，判斷其行為是否合規(guī)。見表1。

表1 人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的規(guī)則庫(kù)

2.2.2 人員資質(zhì)的規(guī)則庫(kù) 人類輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員主要包括婦科醫(yī)生、男科醫(yī)生、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員及護(hù)士等。以臨床婦科醫(yī)生的執(zhí)業(yè)資質(zhì)規(guī)則庫(kù)為例，其執(zhí)業(yè)資質(zhì)合規(guī)性內(nèi)容包括《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的姓名、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)范圍等以及婦產(chǎn)科專業(yè)中級(jí)及以上的職稱證書和臨床生殖醫(yī)學(xué)的培訓(xùn)證明，以符合與不符合的判定規(guī)則對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，判斷其行為是否合規(guī)。見表2。

表2 人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)的規(guī)則庫(kù)

2.2.3 臨床操作的規(guī)則庫(kù) 人類輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)[5]。以體外受精-胚胎移植技術(shù)為例，在該技術(shù)的臨床應(yīng)用中，涉及的合規(guī)性行為種類較多，本研究基于日常診療情況及醫(yī)療質(zhì)量管理要求，以患者身份信息、知情同意告知、技術(shù)操作3個(gè)關(guān)鍵監(jiān)管點(diǎn)為切入點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。以符合與不符合的判定規(guī)則對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，判斷其行為是否合規(guī)。見表3。

表3 人類輔助生殖技術(shù)臨床操作的規(guī)則庫(kù)

2.3 構(gòu)建違規(guī)行為分類分級(jí)特征庫(kù)

通過(guò)上海市衛(wèi)生行政處罰系統(tǒng)平臺(tái)，以輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)為篩選對(duì)象，查閱近5 a的違法違規(guī)行為處理情況，以案由庫(kù)為基礎(chǔ)進(jìn)行醫(yī)療行為分類，以行政處罰、監(jiān)督意見等為依據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，形成分類分級(jí)特征庫(kù)，并以此確定醫(yī)療行為分類分級(jí)違法違規(guī)行為判定值。以實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)未遵循知情同意原則的行為舉例說(shuō)明，見表4。

表4 人類輔助生殖技術(shù)知情同意違規(guī)醫(yī)療行為分類分級(jí)特征庫(kù)

2.4 構(gòu)建監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)模型及預(yù)警機(jī)制

以電子證照庫(kù)、上海市健康信息網(wǎng)為主要數(shù)據(jù)來(lái)源，采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)、藥品處方、手術(shù)操作等診療數(shù)據(jù)，以人類輔助生殖技術(shù)合規(guī)行為標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)和違規(guī)醫(yī)療行為分類分級(jí)特征庫(kù)為基礎(chǔ)，設(shè)置“符合、不符合、大于、小于、區(qū)間”等智能比對(duì)邏輯算法，構(gòu)建圍繞機(jī)構(gòu)、科室、人員的動(dòng)態(tài)執(zhí)業(yè)行為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)模型及違規(guī)開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)判定模型。

通過(guò)動(dòng)態(tài)執(zhí)業(yè)行為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)模型，“智慧衛(wèi)監(jiān)”指揮中心屏幕可全景展示輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)分布及實(shí)時(shí)開展的臨床技術(shù)服務(wù)信息?；诖?，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并由市級(jí)指揮中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行任務(wù)派發(fā)和追蹤結(jié)果，形成監(jiān)管閉環(huán)。見圖2。

圖2 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)非接觸式監(jiān)管閉環(huán)

3 討論

3.1 非接觸式監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)

隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)+模式已逐步應(yīng)用于醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管等領(lǐng)域[6]。非接觸式監(jiān)管凸顯了其優(yōu)勢(shì)：(1)有力鎖定證據(jù)。監(jiān)控平臺(tái)可精確判別違規(guī)行為并鎖定證據(jù)，既防止了證據(jù)湮滅，又豐富了證據(jù)類型，有助于對(duì)違法機(jī)構(gòu)或人員準(zhǔn)確定責(zé)及依法處置。(2)降低違法危害。監(jiān)控平臺(tái)的實(shí)時(shí)監(jiān)管及預(yù)警信息有利于執(zhí)法人員第一時(shí)間掌握違法行為并啟動(dòng)閉環(huán)管理，可有效降低違法危害，保護(hù)患者健康權(quán)益。(3)提升同質(zhì)化監(jiān)管能力。監(jiān)控平臺(tái)搭載的數(shù)據(jù)模型可無(wú)差別識(shí)別不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的違法違規(guī)行為，提升了執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的效率，同時(shí)保障了執(zhí)法的公平、公正。

3.2 非接觸式監(jiān)管面臨困難

首先是網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題?；ヂ?lián)網(wǎng)+信息系統(tǒng)不僅收集了大量人員信息，而且包含執(zhí)法部門信息，涉及個(gè)人隱私、商業(yè)秘密乃至國(guó)家秘密，一旦泄露將造成巨大損失。

其次是數(shù)據(jù)共享問(wèn)題。醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)督執(zhí)法工作不僅需要法治能力，而且需要具備一定的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)。非接觸式監(jiān)管的推動(dòng)不只是衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的“個(gè)人賽”，而且是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各專業(yè)質(zhì)控中心、市場(chǎng)監(jiān)督局等協(xié)同合作的“團(tuán)體賽”。如何暢通信息渠道，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共聯(lián)共享，是信息平臺(tái)的建設(shè)要求，也是各部門實(shí)現(xiàn)聯(lián)防聯(lián)控的主要抓手。

再次是智能化問(wèn)題。現(xiàn)有的非接觸式監(jiān)管模式雖已與人工智能系統(tǒng)相結(jié)合，但仍需依靠執(zhí)法人員分析采集信息。如何讓業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)搭載更智能化的程序，高效精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)違法線索，提升同質(zhì)化監(jiān)管水平，是執(zhí)法部門面臨的難題。

3.3 建議

一是加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，完善制度保障。一方面，衛(wèi)生行政部門要加快制定非接觸式執(zhí)法的工作制度，明確適用范圍，規(guī)范執(zhí)法程序和要求；另一方面，各級(jí)政府要重視網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)，在協(xié)調(diào)推進(jìn)多部門合作、打破信息壁壘的同時(shí)，注重?cái)?shù)據(jù)安全傳輸，以安全、便捷、可靠的互聯(lián)網(wǎng)+平臺(tái)提高衛(wèi)生健康管理水平。

二是健全培訓(xùn)體系，加強(qiáng)人員保障。非接觸式執(zhí)法的有效應(yīng)用，離不開一支高素質(zhì)、高水平、高技能的執(zhí)法隊(duì)伍。衛(wèi)生監(jiān)督培訓(xùn)要突出信息化運(yùn)用水平，以“科技+監(jiān)管”的執(zhí)法思維，提升人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能力；同時(shí)，掌握相關(guān)法律知識(shí)，提升解決問(wèn)題能力[7]。

三是依托信用體系，完善執(zhí)法保障。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，全社會(huì)對(duì)于信用的需求愈發(fā)強(qiáng)烈[8]。衛(wèi)生行政部門可將非接觸式監(jiān)管與信用工具深度結(jié)合，了解不同地區(qū)、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的失信和守信情況，抓住失信領(lǐng)域進(jìn)行重點(diǎn)整改，有的放矢地合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，營(yíng)造良好社會(huì)生態(tài)。