杜志斌，張燕南，程衛(wèi)，李岱岳（通信作者）

河北省藥品審評中心·河北省醫(yī)療器械技術審評中心 （河北石家莊 050000）

醫(yī)學計量是將醫(yī)療計量器具定期送檢至上級計量技術部門或第三方檢測機構(gòu)，在規(guī)定的測量環(huán)境中通過計量標準與被測儀器的比較，實現(xiàn)對醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的檢測，同時完成量值傳遞和量值溯源工作。該項計量檢定工作具有權(quán)威性和法制性，對確保醫(yī)療器械診療的準確性及安全性具有十分重要的作用[1-2]。具體表現(xiàn)為以下兩方面：（1）醫(yī)療器械技術的進步及人口老齡化的加劇，促使醫(yī)療器械的需求、品種、創(chuàng)新數(shù)目逐漸增多，產(chǎn)業(yè)發(fā)展亦逐步向高精準化方向拓展，需要醫(yī)學計量提供更高質(zhì)量的量值傳遞服務[3]；（2）醫(yī)學計量作為醫(yī)療器械質(zhì)量和患者安全的重要保障，直接或間接影響醫(yī)療診斷的風險水平和診療質(zhì)量，有研究表明，至少有30%的醫(yī)療事故與醫(yī)療器械質(zhì)量有關聯(lián)[4-5]。這就要求醫(yī)學計量工作應更便捷、更準確、更高效，以適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢，同時應加強醫(yī)學計量工作的監(jiān)督和管理水平，確保醫(yī)療診治工作能夠安全、順利地開展。然而，傳統(tǒng)的醫(yī)學計量檢測方法費時費力，且常以靜態(tài)、單參數(shù)數(shù)據(jù)為主，難以對醫(yī)療器械進行動態(tài)監(jiān)測和快速校準，同時，數(shù)據(jù)缺乏時效性，準確性較低。因此，本文基于對醫(yī)學計量現(xiàn)狀的分析，闡述新型醫(yī)學計量檢測方法的應用，以期為從事醫(yī)學計量工作的相關人員提供參考。

1 醫(yī)學計量在我國的發(fā)展現(xiàn)狀

自20世紀80年代以來，我國先后頒布并實施了《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》等法律法規(guī)，明確劃分了醫(yī)療器械中計量器具的強制檢定類別，有效推動了醫(yī)學計量的發(fā)展，從而大大提高了醫(yī)療質(zhì)量。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關監(jiān)督管理文件的出臺，更加明確了醫(yī)學計量活動應依法有序開展[6]。各項法律法規(guī)及配套文件的陸續(xù)頒布促使醫(yī)學計量檢測系統(tǒng)逐步完善和健全。截至目前，我國已構(gòu)建了以法定計量檢測機構(gòu)為主、企業(yè)內(nèi)部計量和第三方檢測機構(gòu)為輔的計量檢定體系，實現(xiàn)了對省、市、縣醫(yī)療領域的全覆蓋。然而，由于計量檢驗方法不全面、檢驗能力不足和專業(yè)計量器具匱乏等原因，各機構(gòu)在開展醫(yī)學計量工作的過程中暴露出了多方面的問題。

1.1 法定計量檢測機構(gòu)中存在的問題

法定計量檢測機構(gòu)中計量資源和能力的不足，無法滿足高精度醫(yī)療器械對醫(yī)學計量提出的更高要求。一方面，多學科交叉交融、多參數(shù)一體化以及醫(yī)學影像數(shù)字化等新技術融入新型醫(yī)療器械中，導致現(xiàn)行的醫(yī)學計量量值溯源體系無法滿足其溯源要求；另一方面，受機制和相關政策的影響，法定計量檢測機構(gòu)中存在能力建設與醫(yī)療器械發(fā)展不匹配的問題，如服務意識不強、欠缺計量專業(yè)隊伍和標準器具落后等；此外，受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，涉及疫情防控和救治類醫(yī)療器械的承檢量龐大，對法定計量檢測機構(gòu)的承載力和服務水平提出了挑戰(zhàn)[7-8]。

1.2 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部計量中存在的問題

醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械計量工作的重視度不夠，管理制度不完善。一方面，管理者不重視對醫(yī)療器械管理員進行有關計量專業(yè)知識的培訓，對政策法規(guī)宣傳不到位，因忽視對計量檢定工作開展情況的監(jiān)督而無法確保醫(yī)療器械診斷的精確度和可靠性；另一方面，計量器具管理理念落后，缺乏現(xiàn)代化、信息化、系統(tǒng)化的管理方式，未能將動態(tài)化的醫(yī)學計量器具臺賬應用于送檢和數(shù)據(jù)調(diào)取中[9]。

1.3 第三方檢測機構(gòu)中存在的問題

在第三方檢測機構(gòu)中，部分計量檢定人員上崗前未接受專業(yè)化培訓，導致其不熟悉樣品制備及抽取、檢驗方法實施和環(huán)境確認等內(nèi)容，可能存在檢測過程不符合相應規(guī)范及技術標準要求的情況，故無法確保醫(yī)療器械計量數(shù)據(jù)的可信性和準確性；此外，檢測費用高，增加了企業(yè)的經(jīng)營成本。

基于上述問題，法定計量檢測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)已采取加速轉(zhuǎn)變管理方式和加大研發(fā)投入的措施，具體如下：一是加強醫(yī)學計量知識和法規(guī)的宣傳，定期組織培訓與考核，進而提升工作人員的專業(yè)素養(yǎng)和技能水平，培育高素質(zhì)的計量人才隊伍；二是增加計量專項支出，加快自主化標準物質(zhì)和計量溯源器具的研制，以提升醫(yī)學計量檢測水平；三是搭建可視化、便捷化的器具管理信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量評價的有效性和實用性[10-13]。

總之，法定計量檢測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)分別針對性地進行了醫(yī)學計量能力建設和提升，并圍繞管理方式和檢測方法，開展了計量檢測塑質(zhì)工作，以實現(xiàn)醫(yī)學數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性和準確性。然而，現(xiàn)行計量模式在本質(zhì)上仍屬于傳統(tǒng)計量模式，無法有效提升計量工作費效比，無法滿足檢測現(xiàn)場化及高精度器械溯源等需求。因此，急需通過新的檢測方法來完善醫(yī)用計量器具量值傳遞和溯源體系。

2 遠程計量和多參數(shù)耦合一體化計量的應用

2.1 遠程計量的應用

遠程計量通過采用互聯(lián)網(wǎng)技術，搭建數(shù)據(jù)采集與管理、遠程通信、計量校準3大系統(tǒng)，可實現(xiàn)計量器具的量值傳遞與溯源，實時動態(tài)地進行檢定與校準[14]。相比傳統(tǒng)實驗環(huán)境下的靜態(tài)或穩(wěn)態(tài)計量檢測過程，遠程計量的檢測方式既可獲取儀器的基本允許誤差，又可實時準確地反映工作條件誤差，因此，可從根本上確保計量數(shù)據(jù)的準確性，提升運維管理水平。遠程計量具有效率高、成本低等優(yōu)點，被廣泛應用于電能、水資源和天然氣等眾多行業(yè)。段崇偉[15]基于開發(fā)的天然氣管道遠程計量管理系統(tǒng)，實時監(jiān)測記錄各個站場的壓力、溫度、流量等計量參數(shù)，通過內(nèi)嵌JJG 1030-2007《超聲流量計檢定規(guī)程》，實現(xiàn)了對主要計量器械性能數(shù)據(jù)的動態(tài)比對分析。陳卓婭等[16]設計了以標準電能表、遠程通信和主站微機系統(tǒng)等為組成模塊的電能計量裝置遠程自動檢測系統(tǒng)，通過標準表與發(fā)電廠、變電站的電能表的遠程通信，實現(xiàn)了分站與被檢裝置在同等電能值下的比對校準。沙躍兵和邵建文[17]針對水污染源在線監(jiān)測儀輸出的模擬信號進行數(shù)模轉(zhuǎn)化，將數(shù)字信號通過3G 網(wǎng)絡發(fā)送到計量終端，結(jié)合標準物質(zhì)自動進樣裝置，達到儀器遠程計量校準的目的。韓鴻勝等[18]通過將WiFi 技術集成于回聲測深儀校準裝置中，構(gòu)建了被測儀器與遠程終端的交互連接，可以實現(xiàn)100 m 范圍內(nèi)儀器的遠程校準。徐亮等[19]采用GPS 共視比對遠程校準系統(tǒng)，實現(xiàn)了銣原子頻率標準裝置多種參數(shù)的遠程量值傳遞與溯源。

由于被測儀器的差異化特性，遠程計量所選擇的量值傳遞與溯源方式亦各不相同。根據(jù)被測儀器的工作原理、應用環(huán)境等特性，可將遠程計量方法歸納為以下3類（圖1）：（1）通過高等級標準器的傳遞，進行被檢表與標準表的現(xiàn)場校準，然后借助互聯(lián)網(wǎng)傳輸，完成計量器具的遠程量值傳遞與溯源；（2）將標準器置于被測儀器的工作狀態(tài)下，定期對其進行計量檢定，間接實現(xiàn)現(xiàn)場儀器校準；（3）建立主站數(shù)據(jù)分析中心，直接通過網(wǎng)絡實現(xiàn)現(xiàn)場計量器具的遠程連續(xù)監(jiān)測和周期檢定。在實際開展計量工作時，計量人員應根據(jù)醫(yī)學計量儀器的自身特點和計量屬性，對其遠程量值進行多角度的對比分析，并選擇適合的量值傳遞方法。

圖1 遠程計量方法分類

2.2 多參數(shù)耦合一體化計量的應用

多參數(shù)耦合一體化計量采用的是多參數(shù)一體化的測量方法，可將單參數(shù)和部分檢定過程轉(zhuǎn)變?yōu)橄到y(tǒng)性的綜合計量檢測，從而提升整套儀器計量的可靠性及其在多場景下的快速檢測能力，進一步提升計量的費效比。多樣化的傳感器與信息系統(tǒng)的集成，為多參數(shù)化的計量器具進行協(xié)同檢定或校準提供了有效途徑。王凱讓等[20]提出了模塊化、標準化的多參數(shù)校準平臺架構(gòu)，通過采用標準數(shù)字總線及可選擇性標準模塊，并搭配接口適配技術，滿足了現(xiàn)場多參數(shù)校準的需求。嚴小銳[21]通過采用PXI總線集成化測量模塊，結(jié)合LabVIEW平臺上的校準軟件，實現(xiàn)了電壓、電流、電阻等多種電學參數(shù)的現(xiàn)場計量校準。郭曉冉等[22]利用軟件無線電和虛擬儀器技術，構(gòu)建了“硬件+軟件+標準總線”的射頻專用計量器械現(xiàn)場平臺，解決了射頻非標計量器械無法校準的難題?？傊壳案黝I域?qū)τ嬃科骶叩难芯炕旧鲜且詼y量器具的計量特征為主導，建立結(jié)構(gòu)化的綜合布線系統(tǒng)和軟件技術平臺，實現(xiàn)多參數(shù)耦合一體化計量（見圖2）。

圖2 多參數(shù)耦合一體化計量

3 遠程醫(yī)學計量和多參數(shù)耦合一體化醫(yī)學計量的應用

目前，有關遠程計量和多參數(shù)耦合一體化醫(yī)學計量的相關報道較少，行業(yè)發(fā)展尚處于初期探索階段。朱鳳伶[23]和莊培根等[24]分別對多參數(shù)耦合一體化醫(yī)學計量和醫(yī)學計量遠程在線檢定的發(fā)展需求進行了分析。王繼迎等[25]通過闡述射頻識別技術和無線自組網(wǎng)技術在測試數(shù)據(jù)定位、采集和上傳等方面的優(yōu)勢，分析了醫(yī)學計量遠程在線監(jiān)管技術的可行性。在科技成果轉(zhuǎn)化中，申斌等[26]采用研制的X 線線性響應劑量儀，實時檢測X 線拍片機，并將測得的結(jié)果通過物聯(lián)網(wǎng)進行傳輸和分析，實現(xiàn)了對遠程X 線各項性能指標的檢測；孫劼等[27]基于搭建的液體循環(huán)回路，開展了血液透析機檢測儀溫度、電導率、流量等5項參數(shù)的一體化計量；劉莉[28]根據(jù)已溯源的電壓和時間參數(shù)，在搭建的生理電信號模擬器校準裝置上實現(xiàn)了對多項生理信號的一體化計量?？傊囗椦芯勘砻?，通過完備的量值傳遞體系，采用多參數(shù)一體化計量，不僅可提升可量化、具有穩(wěn)定性物理參數(shù)的醫(yī)療器械計量檢測費效比，還可在無人化的情況下提升器械的可靠性。相對而言，對計量參數(shù)表現(xiàn)不直觀、定量界定難的醫(yī)療器械（如電離輻射、生化分析等）進行量值溯源是一項具有挑戰(zhàn)性的工作。未來，隨著計量技術方法、規(guī)范及檢測標準的不斷完善，遠程計量和多參數(shù)耦合一體化計量有望充分發(fā)揮其安全有效、高效的優(yōu)點，共同推動醫(yī)學計量器具的高質(zhì)量發(fā)展。

4 小結(jié)

面對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展及高精度醫(yī)療器械提出的新需求，各計量機構(gòu)在不斷拓展多樣化和個性化的計量模式。其中，遠程計量和多參數(shù)耦合一體化計量具有動態(tài)監(jiān)測、無人化、多參數(shù)校準及一體化等優(yōu)點，可以解決目前醫(yī)學計量器具溯源難和費時費力等問題，提升醫(yī)療器械計量檢測的費效比。同時，針對部分醫(yī)學參數(shù)表達不直觀的問題，期待隨著計量技術方法和標準的完善以及新計量模式的同步引入，打破其計量發(fā)展的瓶頸，滿足高精度溯源的需求，從而確保其使用更加安全、有效。