2022年2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿;近日，龍沙宣布，已完成其在中國廣州市南沙區(qū)原料藥 (API) 生產(chǎn)廠區(qū)的實驗室擴建；3月21日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的中國化學藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展III期臨床試驗；3月16日，君實生物口服抗新冠病毒藥物VV116公布3項I期臨床數(shù)據(jù)。

新規(guī)《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見稿發(fā)布

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應急審評工作經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，2022年2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》）。之前，受集采和《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》等政策的影響，醫(yī)藥行業(yè)在2021年進入寒冬?！墩髑笠庖姼濉返陌l(fā)布成為《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布之后醫(yī)藥行業(yè)在寒冬中迎來的又一道光，尤其是其利好創(chuàng)新藥，可以看出我國發(fā)展高端制劑尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的決心。

該《征求意見稿》適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，凸顯了以臨床價值為導向的新藥研發(fā)方向。突破性治療藥物指：用于防治嚴重危及生命的或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病；或能夠治療尚無有效防治手段的疾?。换蚺c現(xiàn)有治療手段相比，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物和療法。目前已有74個品種被納入突破性治療藥物名單。為突破性治療藥物進一步加快審評工作程序，可以加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市速度，鼓勵藥企尤其是創(chuàng)新藥企在新藥研發(fā)中更加注重以臨床價值為導向的新藥研發(fā)。

這一快速審評工作程序適用的研發(fā)階段有：申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關(guān)鍵性臨床試驗條件至批準上市前。本程序無需申請人申請，納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥品種可自動按照本程序開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作。時限要求為：溝通交流時限為30日，品種審評時限同優(yōu)先審評品種時限為130日。

這次《征求意見稿》的發(fā)布旨在希望通過早期介入、研審聯(lián)動，滾動提交、檢查檢驗靠前的方式加快創(chuàng)新藥的上市申請。此次發(fā)布加快了創(chuàng)新藥上市申請審評的工作程序，結(jié)合過去提前介入、研審聯(lián)動的工作思路進一步優(yōu)化和完善了流程。

擴建龍沙在中國廣州市南沙區(qū)擴建原料藥（API）開發(fā)與生產(chǎn)實驗室

近日，制藥與生物技術(shù)及營養(yǎng)市場的全球生產(chǎn)合作伙伴龍沙宣布，已完成其在中國廣州市南沙區(qū)原料藥 (API) 生產(chǎn)廠區(qū)的實驗室擴建。此次擴建的重點是擴大開發(fā)實驗室與公斤級cGMP生產(chǎn)實驗室的技術(shù)能力和產(chǎn)能，為臨床提供高活性原料藥 (HPAPI)。

HPAPls代表著小分子管線中不斷發(fā)展的一部分，在設(shè)備、工藝安全、防護及設(shè)施設(shè)計相關(guān)方面均有特殊要求。目前，HPAPls在龍沙小分子開發(fā)管線中占據(jù)重要部分，生產(chǎn)需求持續(xù)增長。新實驗室是近期投資的一部分，旨在擴大中國南沙廠區(qū)的中等規(guī)模生產(chǎn)能力，并為龍沙HPAPI全球生產(chǎn)網(wǎng)絡增加更多產(chǎn)能，以滿足日益增長的客戶需求。

龍沙小分子商務拓展執(zhí)行總監(jiān)Jan Vertommen評論道：“在南沙廠區(qū)新增中等規(guī)模原料藥生產(chǎn)產(chǎn)能，將使我們的客戶，尤其與我們合作的全球眾多新興生物技術(shù)公司從中受益。這些公司要求按照國際的質(zhì)量和法規(guī)標準，以高效益、無縫銜接的方式將小分子化合物從臨床階段轉(zhuǎn)化為商業(yè)化生產(chǎn)，而我們南沙廠區(qū)的擴建旨在助力他們實現(xiàn)這一目標?！?/p>

在此次擴建中。實驗室面積將增加至250 m2，并將配置先進的分析和生產(chǎn)設(shè)備。

龍沙小分子API研發(fā)總監(jiān)張怡雋補充道: “南沙HPAPI產(chǎn)能的擴充使我們具備啟動HPAPI生產(chǎn)的能力，從而滿足全球持續(xù)增長的需求，特別是在支持抗腫瘤候選藥物的臨床試驗上。我們立足南沙，可與世界一流、高質(zhì)量和可信賴的本地原料供應商合作，進一步加快解決問題和生產(chǎn)的速度。”

南沙廠區(qū)的擴建將一如既往地為龍沙全球客戶及其患者創(chuàng)新治療的開發(fā)與生產(chǎn)提供支持。

新藥綠葉制藥1類新藥LY03005獲準開展III期臨床試驗

2022年3月21日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的中國化學藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展III期臨床試驗，用于治療廣泛性焦慮障礙。

LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI /TRI）。此次獲準開展的臨床試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨床試驗。此前，該藥物已在中國完成治療抑郁癥的I期至III期臨床試驗，其上市申請于2021年6月獲得CDE受理。

已完成的LY03005用于治療抑郁癥的III期臨床試驗顯示：該藥物療效確切且安全可耐受，尤其對于性功能、體重、嗜睡無顯著影響。此外，LY03005對于漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物具有較好的抗焦慮作用。

“基于LY03005在過往研究中所展現(xiàn)的治療潛力，我們期待通過該臨床試驗，進一步驗證其用于治療廣泛性焦慮障礙的療效和安全性。”LY03005項目負責人田京偉博士表示。

臨床數(shù)據(jù)君實生物口服抗新冠病毒藥物VV116公布3項I期臨床數(shù)據(jù)

2022年3月16日，藥學領(lǐng)域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica發(fā)表了口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116的3項I期臨床研究結(jié)果，復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏教授、中國科學院上海藥物研究所王震研究員、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院劉罡一主任為共同通訊作者。研究結(jié)果顯示，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在后續(xù)臨床研究中探索每日兩次200 mg～600 mg給藥劑量。這是國產(chǎn)口服小分子抗新冠病毒藥物首次公布I期臨床數(shù)據(jù)，為我國抗擊疫情增添了信心。

VV116是一種新型口服核苷類抗新冠病毒藥物，其臨床前研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用，對新冠病毒原始株和變異株（阿爾法、貝塔、德爾塔和奧密克戎）均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩(wěn)定性。

基于VV116 I期研究的積極結(jié)果，君實生物與旺山旺水已啟動一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III期臨床研究（NCT05242042），針對輕中度COVID-19患者。該研究旨在評價VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學。