朱文濤 高海亮 張夢培 史錄文 陶立波 陳英耀 施李正 于長禾 韓 晟 李順平 潘 婕

生命質(zhì)量作為患者健康產(chǎn)出評價(jià)的重要指標(biāo)，對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究有著越來越重要的作用[1]。中醫(yī)藥作為我國獨(dú)特的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)等方面的獨(dú)特優(yōu)勢，受到廣泛認(rèn)可。目前，國際通用型生命質(zhì)量量表雖然應(yīng)用廣泛，但量表?xiàng)l目不能充分反映中醫(yī)藥干預(yù)健康產(chǎn)出[2-3]。國內(nèi)中醫(yī)相關(guān)生命質(zhì)量量表多從中醫(yī)證候、癥狀角度研制[4-7]，量表?xiàng)l目多用專業(yè)術(shù)語，患者不能夠很好地自行判斷，通用性、普適性程度較低，且尚無效用積分算法體系，與國際上基于偏好的生命質(zhì)量評價(jià)體系難以有效對接。因此，需要構(gòu)建以中醫(yī)理論和中醫(yī)健康觀為指導(dǎo)思想[8-9]的中醫(yī)生命質(zhì)量量表評價(jià)工具。

中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D），是由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)批準(zhǔn)正式發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性文件，標(biāo)準(zhǔn)編號為T/CACM1361－2021，發(fā)布時(shí)間為2021年8月18日，實(shí)施時(shí)間為2021年8月18日。該量表由北京中醫(yī)藥大學(xué)朱文濤教授團(tuán)隊(duì)和業(yè)內(nèi)專家編制而成。中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）明確了生命質(zhì)量評價(jià)的條目，用于評估接受中醫(yī)干預(yù)人群及一般人群健康生命質(zhì)量狀況。本文將對中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）及其健康效用積分體系的主要內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀，以幫助相關(guān)研究人員和決策者更好地使用該評價(jià)量表。

1 中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）用途

中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）主要用于評價(jià)接受中醫(yī)干預(yù)的人群及一般人群健康生命質(zhì)量狀況，可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策部門、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評估機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生政策制定及決策機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)和新藥注冊研發(fā)單位等評估研究對象的健康生命質(zhì)量狀況提供工具。

2 中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）標(biāo)準(zhǔn)介紹

中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）標(biāo)準(zhǔn)文件主要包括術(shù)語和定義、中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）指標(biāo)、中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）健康效用積分體系及規(guī)范性量表附錄4 部分。其中中醫(yī)生命質(zhì)量量表（CQ-11D）共有11 個(gè)條目。見表1。和1個(gè)健康狀態(tài)刻度尺。見圖1。每個(gè)條目的健康效用評分分為4 個(gè)水平，依據(jù)健康效用積分體系條目系數(shù)計(jì)算健康效用值。見表2。

表1 中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）

續(xù)表1

表2 中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）健康效用積分體系

續(xù)表2

圖1 健康狀態(tài)刻度尺

3 中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）條目解讀

3.1 行動(dòng)與生活自理（XD）

行動(dòng)與生活自理?xiàng)l目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，行動(dòng)評價(jià)要素為走平路、四處走動(dòng)、上下樓梯/臺(tái)階、爬坡等；生活自理評價(jià)要素主要為：自行穿衣、洗漱、吃飯、洗澡等；日?；顒?dòng)主要評價(jià)要素為工作、學(xué)習(xí)、家務(wù)或休閑活動(dòng)等。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我行動(dòng)和生活自理沒有任何困難，日?；顒?dòng)沒有任何問題）、水平2（我行動(dòng)稍有困難但生活尚可自理，日?；顒?dòng)有一點(diǎn)受限）、水平3（我行動(dòng)和生活自理都比較困難，日?；顒?dòng)非常受限）和水平4（我無法行動(dòng)和生活自理，日?；顒?dòng)無法進(jìn)行）。

3.2 食欲/胃口（SY）

食欲/胃口條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，食欲是一種支配攝食和選擇食物的生理心理因素，主要評價(jià)要素為支配攝食和選擇食物的心理狀態(tài)。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我食欲非常好）、水平2（我食欲比較好）、水平3（我食欲比較差）和水平4（我食欲非常差）。

3.3 大便（DB）

大便條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，大便條目評價(jià)的主要要素為排便次數(shù)、便出物形態(tài)、排便感受是否順暢及便后是否有黏滯感等。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我大便非常好）、水平2（我大便比較好）、水平3（我大便比較不好）和水平4（我大便非常不好）。

3.4 睡眠質(zhì)量（SM）

睡眠質(zhì)量條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，睡眠質(zhì)量評價(jià)的主要要素為入睡、是否容易被吵醒、是否多夢、睡后疲乏感是否消失等。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我睡眠質(zhì)量非常好）、水平2（我睡眠質(zhì)量比較好）、水平3（我睡眠質(zhì)量比較差）和水平4（我睡眠質(zhì)量非常差）。

3.5 精神（JS）

精神條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，精神評價(jià)的主要要素為活力、精氣神兒、專注力等。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我精神非常好）、水平2（我精神比較好）、水平3（我精神比較差）和水平4（我精神非常差）。

3.6 頭暈（TY）

頭暈條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，評價(jià)的主要要素為出現(xiàn)自覺頭腦旋暈，輕者閉目自止，重者感覺自身或眼前景物旋轉(zhuǎn)，不能站立情況的頻率。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我完全沒有頭暈）、水平2（我偶爾頭暈）、水平3（我經(jīng)常頭暈）和水平4（我?guī)缀趺刻於碱^暈）。

3.7 心慌/心悸（XH）

心慌/心悸條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，評價(jià)的主要要素為自覺心臟跳動(dòng)不安的頻率。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我完全沒有心慌或心悸）、水平2（我偶爾會(huì)有心慌或心悸）、水平3（我經(jīng)常會(huì)有心慌或心悸）和水平4（我?guī)缀趺刻於紩?huì)有心慌或心悸）。

3.8 疼痛（TT）

疼痛條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，評價(jià)的主要要素為自覺身體疼痛的嚴(yán)重程度。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我身體完全沒有疼痛）、水平2（我身體有一些疼痛）、水平3（我身體有比較嚴(yán)重的疼痛）和水平4（我身體有非常嚴(yán)重的疼痛）。

3.9 疲勞/疲乏（PL）

疲勞/疲乏條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，評價(jià)的主要要素為自覺疲勞、疲乏、勞累等狀況的嚴(yán)重程度和頻率。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我完全沒有感覺到疲勞）、水平2（我偶爾會(huì)感覺到一些疲勞）、水平3（我經(jīng)常會(huì)感覺到比較嚴(yán)重的疲勞）和水平4（我?guī)缀趺刻於紩?huì)感覺到非常嚴(yán)重的疲勞）。

3.10 煩躁易怒（FZ）

煩躁易怒條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，評價(jià)的主要要素為自覺煩亂不適、因微小的精神刺激而憤怒和沖動(dòng)等狀態(tài)的頻率。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我完全沒有感覺到煩躁易怒）、水平2（我偶爾會(huì)感覺到煩躁易怒）、水平3（我經(jīng)常會(huì)感覺到煩躁易怒）和水平4（我?guī)缀趺刻於紩?huì)感覺到煩躁易怒）。

3.11 焦慮（JL）

焦慮或沮喪條目下包括4 個(gè)評價(jià)水平，評價(jià)的主要要素為出現(xiàn)擔(dān)心、著急、憂慮、不安或沮喪（灰心失望、做事情缺乏興趣、沒樂趣、提不起精神等）狀態(tài)的頻率。

評價(jià)的4 個(gè)水平分別為：水平1（我完全沒有感覺到焦慮或沮喪）、水平2（我偶爾會(huì)感覺到焦慮或沮喪）、水平3（我經(jīng)常會(huì)感覺到焦慮或沮喪）和水平4（我?guī)缀趺刻於紩?huì)感覺到焦慮或沮喪）。

4 中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）健康效用積分體系

4.1 中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）健康效用積分體系

中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）健康效用積分體系是基于中國人群健康偏好，采用帶有生存時(shí)間的離散選擇實(shí)驗(yàn)（DCETTO）設(shè)計(jì)[10-13]構(gòu)建，與對應(yīng)的中醫(yī)生命質(zhì)量量表配合使用，用以計(jì)算受試者健康效用值的算法體系。

4.2 中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）健康效用積分體系算法

根據(jù)表2 所描述的健康效用積分體系，基于中國人群健康偏好的中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）健康效用值計(jì)算公式見公式：

Un=1－0.083×XD2－0.355×XD3－0.500×XD4－0×SY2－0.102×SY3－0.149×SY4－0.011×DB2－0.060×DB3－0.099×DB4－0×SM2－0.051×SM3－0.118×SM4－0.022×JS2－0.079×JS3－0.143×JS4－0×TY2－0.068×TY3－0.135×TY4－0.007×XH2－0.045×XH3－0.131×XH4－0.036×TT2－0.112×TT3－0.211×TT4－0×PL2－0.060×PL3－0.114×PL4－0.006×FZ2－0.040×FZ3－0.109×FZ4－0×JL2－0.052×JL3－0.159×JL4……

式中：Un——健康效用值。其中n 代表健康狀態(tài)，用11 位表2 所示條目水平數(shù)字依次表示。

若健康狀態(tài)為“11111111111”，則健康效用值U（11111111111）為1，此為最佳的健康狀態(tài)；若健康狀態(tài)為“13112121223”，則健康效用值計(jì)算為U（13112121223）=1－0－0.102－0－0－0.022－0－0.007－0－0－0.006－0.052=0.811；最差的健康狀態(tài)“44444444444”，其健康效用值計(jì)算為U（44444444444）=1－0.500－0.149－0.099－0.118－0.143－0.135－0.131－0.211－0.114－0.109－0.159=－0.868，因此中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）測量健康效用值的范圍為-0.868～1。

據(jù)此可計(jì)算中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）可以描述的所有健康狀態(tài)，如健康狀態(tài)“13112121223”，效用值計(jì)算為U（13112121223）=1－0－0.102－0－0－0.022－0－0.007－0－0－0.006－0.052=0.811。

5 總結(jié)

中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）可用于中醫(yī)干預(yù)人群和一般人群的生命質(zhì)量健康效用評價(jià)，同時(shí)，該量表也構(gòu)建了基于中國人群健康偏好的健康效用積分體系，可根據(jù)算法計(jì)算受試者的健康效用值，為中醫(yī)藥干預(yù)患者及一般人群生命質(zhì)量健康效用的獲得提供測量工具。中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）可以為中醫(yī)藥干預(yù)健康產(chǎn)出的評價(jià)及中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評估提供科學(xué)的評價(jià)工具，為我國進(jìn)行的成本-效用分析研究提供適合本國文化背景的健康效用值計(jì)算方法，更合理、充分、準(zhǔn)確地反映中醫(yī)干預(yù)的健康產(chǎn)出結(jié)果，促進(jìn)成本-效用分析（CUA）在幫助我國衛(wèi)生資源的合理配置中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

在構(gòu)建中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）健康效用積分體系時(shí)，課題組還開展了與通用健康效用測量量表六維度健康調(diào)查簡表（SF-6D）及歐洲五維度三水平生命質(zhì)量量表（EQ-5D-3L）測量結(jié)果的對比研究，對比研究結(jié)果驗(yàn)證了中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）在測量生命質(zhì)量健康效用中的性能和優(yōu)勢，主要包括：1）中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）測量結(jié)果與SF-6D 和EQ-5D-3L 顯著相關(guān)；2）中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）能夠有效改善EQ-5D-3L 的天花板效應(yīng)；3）中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）能夠有效改善SF-6D 的地板效應(yīng)。研究結(jié)果提示中醫(yī)生命質(zhì)量評價(jià)量表（CQ-11D）對健康效用的評價(jià)更加科學(xué)，且量表?xiàng)l目數(shù)量適中，使用方便，值得在更多相關(guān)臨床研究和衛(wèi)生技術(shù)評估中加以應(yīng)用，健康效用的研究仍需廣大學(xué)者采用更多的方法進(jìn)行實(shí)證研究。