北京中醫(yī)藥大學管理學院 北京中醫(yī)藥大學中藥藥物經(jīng)濟學評價研究所

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1 部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》規(guī)定的起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由北京中醫(yī)藥大學提出。

本文件由中華中醫(yī)藥學會歸口。

本文件起草單位：北京中醫(yī)藥大學、北京大學醫(yī)學部、復旦大學、西南財經(jīng)大學、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、內(nèi)蒙古自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院。

本文件主要起草人：朱文濤、張夢培、高海亮。

引言

我國目前應用于中醫(yī)藥療效評價及衛(wèi)生經(jīng)濟評價的普適性生命質(zhì)量量表主要有歐洲五維健康量表（EQ-5D-3L）、六維度健康調(diào)查簡表（SF-6D）和世界衛(wèi)生組織生命質(zhì)量量表簡表（WHOQOL-BREF）等，但這類量表對中醫(yī)藥干預的生命質(zhì)量相關(guān)指標和關(guān)注焦點體現(xiàn)不足，且其研制并非基于中國人群健康偏好。目前國內(nèi)學者基于中醫(yī)理論研制的生命質(zhì)量量表數(shù)量眾多且條目數(shù)較多，主要偏于對癥狀和中醫(yī)證候的描述，不方便患者自評生命質(zhì)量，且未開發(fā)配套的健康效用積分體系，在臨床或經(jīng)濟性評估中使用這類工具的主要缺點是，它們沒有明確地將人群的健康偏好納入評分算法中?？傊?，現(xiàn)有生命質(zhì)量量表在中醫(yī)藥治療疾病方面適用性不足，不能充分地體現(xiàn)中醫(yī)藥治療疾病所產(chǎn)生的價值，且缺少效用值的測量。

中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-11D）是基于中醫(yī)理論框架和中國人群健康偏好的、可以用于測量健康效用值的、用于評價中醫(yī)藥干預前后生命質(zhì)量變化的量表。該量表的開發(fā)研究基于中醫(yī)理論框架和中醫(yī)健康觀，通過文獻研究法、患者訪談法建立基于中醫(yī)理論的生命質(zhì)量評價量表條目池，結(jié)合專家咨詢法、問卷調(diào)查法對量表條目池進行確認和遴選，通過專家論證和預調(diào)查進行量表進一步優(yōu)化形成。基于形成的CQ-11D 量表，采用帶有生存時間的離散選擇實驗（DCETTO）設計在中國大陸開展大樣本調(diào)查研究，開發(fā)基于中國人群健康偏好的健康效用積分體系。本研究旨在為中醫(yī)藥干預患者生命質(zhì)量健康效用的獲得提供測量工具，為我國醫(yī)療衛(wèi)生資源合理配置及相關(guān)決策提供依據(jù)。

中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-IID）的研制由北京中醫(yī)藥大學校級重點攻關(guān)項目（重點項目）、解碼中醫(yī)項目“中醫(yī)藥服務臨床效益評價及定價策略研究”（項目編號為2020-JYB-ZDGG-072）資助。

本標準由中華中醫(yī)藥學會發(fā)布，標準編號為T/CACM1372—2021，發(fā)布時間為2021年8月18日，實施時間為2021年8月18日。

1.加強飼養(yǎng)，防止營養(yǎng)因子缺乏。妊娠母豬飼喂全價飼料，保持營養(yǎng)平衡，防止維生素A、維生素D、維生素C、維生素E、微量元素及礦物質(zhì)的缺乏，以保證胎兒正常發(fā)育。同時，為使免疫母豬盡可能多地給仔豬提供特異性抗體，可在母豬飼糧中添加VE；配種前15 d內(nèi)及妊娠期間，在母豬日糧中加入適量低分子脂肪酸，可顯著提高初乳中總蛋白質(zhì)、免疫球蛋白和不飽和脂肪酸含量，從而增強仔豬抗御病原體，特別是腸道病原體的能力，減少斷奶前腸道疾病造成的損失，防止腹瀉的發(fā)生。

1 范圍

本文件規(guī)定了中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-11D）指標，確立了中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-11D）健康效用積分體系，并界定了相關(guān)術(shù)語和定義。

本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床決策部門、衛(wèi)生經(jīng)濟評估機構(gòu)、衛(wèi)生政策制定及決策機構(gòu)、科研機構(gòu)和新藥注冊研發(fā)單位等評估接受中醫(yī)干預人群及一般人群健康生命質(zhì)量狀況。

2 規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 生命質(zhì)量

在病傷、醫(yī)療干預、老化和社會環(huán)境改變的影響下，個人的健康狀態(tài)，以及與其經(jīng)濟、文化背景和價值取向相聯(lián)系的主觀滿意度。

注：由世界衛(wèi)生組織對生命質(zhì)量所作定義可知，生命質(zhì)量的測評具有文化依賴性，如測量結(jié)果可能受受訪者年齡、性別等因素的影響。

3.2 健康效用

注1：健康效用值的取值范圍為-1～1，其中完全健康狀態(tài)為1，死亡為0，若某種健康狀態(tài)差于死亡，則其效用值為小于0 且大于-1，健康效用值越低則代表該健康狀態(tài)越差。

注2：在藥物經(jīng)濟學評價的成本-效用分析中，常需要獲取健康效用作為權(quán)重來計算質(zhì)量調(diào)整生命年（quality adjusted life year, QALY）。

3.3 健康效用積分體系

通過標準博弈（standard game, SG）、時間權(quán)衡（time trade off, TTO）、離散選擇實驗（discrete selection experiment, DSE）等方法建立的用于計算健康效用值的算法系統(tǒng)。

3.4 中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-11D）

基于中醫(yī)理論框架和中國人群健康偏好的，可用于測量健康效用值的，用于評價中醫(yī)藥干預前后生命質(zhì)量變化的量值表格。

4 中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-11D）指標

中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-11D）包括11 個條目（表1）和1 個VAS 評分標尺，且每個條目的健康效用評分分為4 個水平，其填表說明和健康狀態(tài)刻度尺應符合附錄A 的規(guī)定。

表1 中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-11D）指標

5 中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-11D）健康效用積分體系

中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ-11D）健康效用積分體系。見表2。

根據(jù)表2 所描述的健康效用積分體系，基于中國人群健康偏好的CQ-11D 量表健康效用值計算公式見公式（1）：

表2 中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表(CQ-11D)健康效用積分體系

續(xù)表2

式中：Un——健康效用值。其中n 代表健康狀態(tài)，用11 位表2 所示條目水平數(shù)字依次表示。

若健康狀態(tài)為“11111111111”，則健康效用值U(11111111111)為1，此為最佳的健康狀態(tài)；若健康狀態(tài)為“13112121223”，則健康效用值計算為U(13112121223)=1－0－0.102－0－0－0.022－0－0.007－0－0－0.006－0.052=0.811；最差的健康狀態(tài)“44444444444”，其健康效用值計算為U(44444444444)=1－0.500－0.149－0.099－0.118－0.143－0.135－0.131－0.211－0.114－0.109－0.159=－0.868，因此中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表（CQ－11D）測量健康效用值的范圍為-0.868～1。

XD、SY、DB、SM、JS、TY、XH、TT、PL、FZ、JL——分別表示行動與生活自理、食欲/胃口、大便、睡眠質(zhì)量、精神、頭暈、心慌/心悸、疼痛、疲勞/疲乏、煩躁易怒、焦慮或沮喪。XDi、SYi、DBi、SMi、JSi、TYi、XHi、TTi、PLi、FZi、JLi 表示表2第i 級條目水平對應的狀態(tài)，若存在則為1，否則為0。XD2、SY2、DB2、SM2、JS2、TY2、XH2、TT2、PL2、FZ2、JL2 表示行動與生活自理、食欲/胃口、大便、睡眠質(zhì)量、精神、頭暈、心慌/心悸、疼痛、疲勞/疲乏、煩躁易怒、焦慮或沮喪處于水平2 時為1，其他為0。XD3、SY3、DB3、SM3、JS3、TY3、XH3、TT3、PL3、FZ3、JL3 分別表示以上條目處于水平3 時為1，其他為0。XD4、SY4、DB4、SM4、JS4、TY4、XH4、TT4、PL4、FZ4、JL4 分別表示以上條目處于水平4 時為1，其他為0。

附錄A

（規(guī)范性）中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表

A1 填表說明

生命質(zhì)量是您對生活各方面的評價和感受，包括健康狀況、身體功能、情緒感受等。請針對每個問題選擇最能貼切反映您對生命質(zhì)量方面的判斷（在回答處方框中打勾）。如某個問題您不能做出肯定回答，請選擇最接近您自己真實感受的那個答案。請盡量回答所有問題。中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表填表示例見表A1，中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表見表A2。

表A1 填表示例

表A2 中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表

續(xù)表A2

本問卷每個問題有4 個選項，請選出最接近您感受的答案。

請根據(jù)您最近的食欲/胃口的情況，在最合適答案后的方框內(nèi)畫上“√”

A2 健康狀態(tài)刻度尺

健康狀態(tài)刻度尺見圖A1。

圖A1 健康狀態(tài)刻度尺