孫庭陽

5月27日，平安北京通報，針對“北京金準醫(yī)學檢驗實驗室有限公司”在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪的行為，北京警方已對該公司立案偵查，目前，已將實驗室法定代表人王某某（男，43歲）等人查獲，案件正在進一步工作中。

同樣是5月27日，北京市房山區(qū)紀委傳出消息：房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會副主任楊大慶、醫(yī)政科科長晉長皓、醫(yī)政科三級主任科員邢曼，因在對北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室監(jiān)督管理過程中，涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受房山區(qū)紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

6天前，即5月21日，北京市房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會披露，監(jiān)督員5月14日發(fā)現(xiàn)北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室有限公司原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量，北京市房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會吊銷該機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

從?2020?年初暴發(fā)新冠肺炎疫情至今，隨著核酸檢測的普及，檢測機構(gòu)數(shù)量也越來越多，個別核酸檢測機構(gòu)如存在嚴重違規(guī)行為，將嚴重影響核酸檢測質(zhì)量和疫情防控工作效果。如何監(jiān)管這些機構(gòu)合法合規(guī)運行，考驗監(jiān)管層智慧。

天眼查APP數(shù)據(jù)顯示，2018年、2019年、2020年和2021年新成立的“醫(yī)學檢驗實驗”機構(gòu)，分別是635家、734家、1160家和1899家。今年年初至5月14日，國內(nèi)新成立的醫(yī)學檢驗實驗室達470家，按照時間進度算，新成立的速度，與2021年持平。

北京今年新成立的醫(yī)學檢驗機構(gòu)共36家，其中，4月26日成立的北京朝安醫(yī)學檢驗所有限責任公司即是新近成立的機構(gòu)之一。該機構(gòu)成立數(shù)天之后即開展核酸檢測，據(jù)北京朝陽區(qū)的一位市民向《中國經(jīng)濟周刊》反映，他所在的小區(qū)自5月7日之后的核酸檢測機構(gòu)已經(jīng)變成了北京朝安醫(yī)學檢驗所有限責任公司。

不過，在北京市衛(wèi)健委發(fā)布的《北京市新冠病毒核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室2022年4月審核合格機構(gòu)名單》中，該機構(gòu)尚未位列其中。

北京市朝陽區(qū)衛(wèi)健委解釋說，因區(qū)內(nèi)核酸檢測能力存在缺口，因此加快檢測機構(gòu)的審批，在區(qū)內(nèi)緊急建設(shè)方艙實驗室，北京朝安醫(yī)學檢驗所系該區(qū)為保障疫情防控需要驗收審批的第三方實驗室?！笆袇^(qū)兩級衛(wèi)生健康部門均建立了疫情期間核酸檢測機構(gòu)審批綠色通道，在嚴格執(zhí)行審批標準的前提下，進行并聯(lián)審批，盡量縮短審批時間?！?/p>

北京朝安醫(yī)學檢驗所于5月3日由朝陽區(qū)衛(wèi)健委核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)許可證，5月4日通過北京市衛(wèi)健委組織的生物安全評估和質(zhì)控驗收，準予開展核酸檢測工作，實驗室目前單日檢測量8萬管左右。朝陽區(qū)衛(wèi)健委表示，該機構(gòu)通過了市區(qū)兩級驗收，審批標準、程序均符合相關(guān)要求。

這些被行政處罰的核酸檢測機構(gòu)為何能進合格名單？

2021年1月，北京市衛(wèi)健委發(fā)布的《北京市提供新冠病毒核酸檢測服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)名單》稱，北京市具備核酸檢測能力的機構(gòu)已達252所，可通過預約方式，面向團體和個人提供新冠病毒核酸檢測服務(wù)。

今年2月，北京市衛(wèi)健委稱，為進一步強化第三方檢測機構(gòu)監(jiān)管，便于公眾了解第三方核酸檢測機構(gòu)相關(guān)信息，將定期公布本市符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定、質(zhì)量評價合格的機構(gòu)名單。這是除了如醫(yī)院、婦幼保健院等醫(yī)療機構(gòu)外的第三方檢測機構(gòu)。從北京市衛(wèi)健委公布的2月、3月和4月審核合格機構(gòu)名單看，這3個月合格的機構(gòu)分別是71家、70家和66家。

國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組在2021年2月17日印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）的通知》規(guī)定，當轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)日常最大檢測能力，需調(diào)動轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成核酸檢測工作。開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室應(yīng)當符合的條件包括：具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件，近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好。

不過，據(jù)《中國經(jīng)濟周刊》記者查詢北京市衛(wèi)健委公布的審核合格機構(gòu)名單，北京金準醫(yī)學檢驗實驗室、北京華泰益康醫(yī)學檢驗實驗室、北京元碼醫(yī)學檢驗實驗室、卡尤迪醫(yī)學檢驗實驗室（北京），均位列今年2月、3月和4月合格機構(gòu)之中。但這些機構(gòu)近兩年（2020年4月之后）均曾有被行政處罰的記錄。

如前所述，北京金準醫(yī)學檢驗實驗室有限公司出事，已經(jīng)不是第一次。

今年1月，北京金準醫(yī)學檢驗實驗室有限公司因任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，被北京市海淀區(qū)衛(wèi)生健康委員會罰款。

北京華泰益康醫(yī)學檢驗實驗室，在2月份審核合格機構(gòu)名單的序號是第29號，3月份是第53號，4月份是第52號。該機構(gòu)在2021年6月因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被北京市大興區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰，罰款43.11萬元。A187C37D-6FDB-4129-BFA4-F3ED79254A57

在今年3月7日，北京元碼醫(yī)學檢驗實驗室因違反價格法，被北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰，罰款25萬元。

卡尤迪醫(yī)學檢驗實驗室（北京）有限公司今年3月18日則因未將醫(yī)療廢物按類別分置于專用包裝物，被北京市豐臺區(qū)衛(wèi)生健康委員會行政處罰。

北京艾納醫(yī)學檢驗實驗室從3月份開始成為北京市衛(wèi)健委審核合格機構(gòu)。今年5月11日，因通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系，被北京市海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局列入經(jīng)營異常名錄。

5月9日，在北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，北京市衛(wèi)生健康委員會副主任李昂通報，在近期的飛行監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，個別核酸檢測機構(gòu)存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題。針對存在的問題，有關(guān)部門要求該機構(gòu)暫停執(zhí)業(yè)活動，停止承接新冠病毒核酸檢測業(yè)務(wù)。

此前，合肥和天津都對不合格的檢測機構(gòu)予以曝光。

4月23日，合肥市疫情防控應(yīng)急指揮部通報了對兩家核酸檢測實驗室給予警告并暫停合作。通報稱，4月22日，合肥和合醫(yī)學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學檢驗實驗室，在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測中，超能力承攬檢測業(yè)務(wù)、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判，更為嚴重的是，此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴重干擾了合肥疫情防控大局。對上述兩家實驗室給予警告，立即暫停兩家實驗室在合肥市范圍內(nèi)的合作業(yè)務(wù)，全市各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)和市直各單位要立即按此要求嚴格執(zhí)行。合肥市還說，今后無論哪家檢測機構(gòu)，如有類似情形，一律照此處理。

更早之前的2020年8月24日，天津市衛(wèi)健委稱，為持續(xù)推進新冠病毒核酸檢測有關(guān)工作，提高檢測能力，新增天津蓮和醫(yī)學檢驗實驗室向社會公眾提供新冠病毒核酸檢測服務(wù)。約20天后，天津市衛(wèi)健委公告，天津蓮和醫(yī)學檢驗實驗室因公司內(nèi)部問題，申請取消其新冠病毒核酸檢測資質(zhì)。3個月后，天津市衛(wèi)健委又宣布取消迪安執(zhí)信醫(yī)學檢驗實驗室核酸檢測資格。

哪些檢測機構(gòu)

成為北京核酸檢測主力

當然，北京市衛(wèi)健委公布審核合格的機構(gòu)，有些實力確實不俗。

判斷一家機構(gòu)實力，可以從業(yè)務(wù)量和客戶的層級看，業(yè)務(wù)量大和服務(wù)客戶層級高的機構(gòu)，是市場選擇出來的強者。北京市衛(wèi)健委公布的合格機構(gòu)的招投標中，有7家機構(gòu)服務(wù)的大客戶數(shù)量超過10家，排在前三的機構(gòu)在市場上較為知名。

服務(wù)28家大客戶的北京貝瑞和康醫(yī)學檢驗實驗室，是貝瑞基因（000710.SZ）的全資間接子公司，該公司的總經(jīng)理是貝瑞基因的實控人、董事長和總經(jīng)理。該機構(gòu)服務(wù)的客戶包括北京朝陽醫(yī)院、北京婦產(chǎn)醫(yī)院等大型醫(yī)療機構(gòu)。

服務(wù)24家大客戶的北京迪安醫(yī)學檢驗實驗室被迪安診斷（300244.SZ）控股90%，該機構(gòu)的董事、經(jīng)理同時兼任石家莊迪安、長春迪安、沈陽迪安等機構(gòu)的法定代表人。該機構(gòu)服務(wù)的客戶包括中國人民大學、北京航空航天大學、北京師范大學、北京科技大學、首都醫(yī)科大學、北方工業(yè)大學和北京信息科技大學，還包括一些醫(yī)療機構(gòu)。

服務(wù)21家大客戶的北京博奧醫(yī)學檢驗所是清華控股旗下企業(yè)，在北京服務(wù)的客戶包括首都兒科研究所、西城區(qū)市場監(jiān)督管理局等。

（本文刊發(fā)于《中國經(jīng)濟周刊》2022年第10期）A187C37D-6FDB-4129-BFA4-F3ED79254A57