陳旻

廣東省藥品檢驗(yàn)所

宋紅波

黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心

周慧賢

廣東省藥品檢驗(yàn)所

邢立鏞

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

隆穎

廣東省藥品檢驗(yàn)所

疫苗是一種特殊的用于維護(hù)公眾健康的戰(zhàn)略性、公益性藥品。黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗安全，要求用3～5年時(shí)間，使我國疫苗監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量安全接近或達(dá)到國際先進(jìn)水平。國家藥監(jiān)局提出以迎接世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（National Regulatory Authority，NRA）第三次評(píng)估為契機(jī)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門及其直屬事業(yè)單位建立質(zhì)量管理體系。本文分析了藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，并探討了藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系的必要性、可行性及緊迫性。

1 藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀

ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)起源軍工生產(chǎn)管理的技術(shù)創(chuàng)新，經(jīng)過多年的實(shí)踐，按ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)給出的通用模式建立的質(zhì)量管理體系是國際上公認(rèn)的一種行之有效的管理模式，能夠幫助組織持續(xù)改進(jìn)自身的能力，增強(qiáng)顧客滿意度，向組織及其顧客提供信任。任何組織決定按ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí)，說明組織對(duì)自身的管理模式做出了重大的、帶有全局性的戰(zhàn)略性變革，意味著組織以質(zhì)量管理原則為指導(dǎo)思想，持續(xù)改進(jìn)組織的管理理念，并將這些原則和理念融入組織的活動(dòng)中，從而幫助組織提高績效[1]。

ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布近30年來，按其建立質(zhì)量管理體系的組織涵蓋各行各業(yè)，政府部門按ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的也不少。截至2021年初，在國家市場(chǎng)監(jiān)管總局登記的通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的公共管理/社會(huì)保障類機(jī)構(gòu)（含政府部門）有397家[2]。北京市藥監(jiān)局提出建設(shè)服務(wù)型政府，在2007年全面推行質(zhì)量管理體系[3]。原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年為迎接WHO 疫苗NRA 評(píng)估而引入了質(zhì)量管理體系，其他藥品監(jiān)管部門鮮有報(bào)道按ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系。2020年，國家藥監(jiān)局要求全國所有省級(jí)藥監(jiān)局及其直屬事業(yè)單位在2020年6月10日前建立質(zhì)量管理體系，并在2020年12月底前完成2 次內(nèi)審和1 次管理評(píng)審。藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系，是我國深化藥品監(jiān)管體制改革的一項(xiàng)重要措施，必然面臨著理念、知識(shí)、能力等一系列的沖突。

2 藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系的必要性

2.1 保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的需要

人類要想繁衍生息，就要不斷同疾病作斗爭(zhēng)。疫苗作為近代醫(yī)藥史上最偉大的發(fā)現(xiàn)，是預(yù)防控制傳染性疾病最主要、最經(jīng)濟(jì)和最行之有效的措施之一。近年來，人類為了預(yù)防疾病，參與接種疫苗的人群逐漸增多，其中最主要的人群仍以少年兒童為主。少年兒童是家庭的希望，是祖國的未來，他們的人身安全與健康成長至關(guān)重要。因此，觸碰兒童疫苗質(zhì)量安全的“紅線”，就是觸碰一個(gè)家庭的“紅線”，也是一個(gè)國家的“紅線”。面對(duì)突如其來的新冠肺炎疫情，全世界積極推進(jìn)疫苗接種，更是證明疫苗在抵抗疾病方面起到的重要作用。人民群眾對(duì)疫苗質(zhì)量安全的訴求幾乎是“零容忍”。對(duì)疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，是國家對(duì)疫苗監(jiān)管部門提出的要求。科學(xué)監(jiān)管有助于降低疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)，而完善的監(jiān)管體系是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)。引入國際通用標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001，建立質(zhì)量管理體系，就是建立科學(xué)嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管體系，必將有助于提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，從而回應(yīng)公眾健康的需求和期望。

2.2 維護(hù)和提升國家形象的需要

疫苗安全，事關(guān)黨和政府形象、公眾健康福祉、社會(huì)和諧穩(wěn)定和疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展。黨中央歷來高度重視，針對(duì)近年來發(fā)生的疫苗安全事件，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，不斷改革完善監(jiān)管制度。例如，2016年通過取消疫苗經(jīng)營環(huán)節(jié)、建立追溯制度等，完善了疫苗流通管理；2018年通過派駐檢查員等舉措，完善疫苗生產(chǎn)管理；2019年通過規(guī)范接種機(jī)構(gòu)“三查七對(duì)”責(zé)任等舉措，規(guī)范了疫苗接種管理。以上制度的完善直接或間接地推動(dòng)了《疫苗管理法》的誕生。綜上所述，近幾年我國疫苗監(jiān)管按照全生命周期管控思路，從研制、生產(chǎn)、流通、接種、警戒等環(huán)節(jié)不斷完善制度，管理水平應(yīng)當(dāng)已經(jīng)達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

WHO 疫苗NRA 評(píng)估是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國家或地區(qū)疫苗監(jiān)管水平的國際考核。因此，從國家層面，通過WHO 疫苗NRA 評(píng)估可向世界證明我國疫苗安全監(jiān)管體系的完備及疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量。2018年底，WHO 發(fā)布了全球基準(zhǔn)工具（Global Benchmarking Tool，GBT），作為疫苗NRA 評(píng)估所采用的評(píng)估工具。GBT 包含9 大板塊共268項(xiàng)亞指標(biāo)，在監(jiān)管體系（RS）板塊中明確要求監(jiān)管部門必須建立質(zhì)量管理體系，其中涉及質(zhì)量管理體系的指標(biāo)共14項(xiàng)，關(guān)聯(lián)質(zhì)量管理體系的指標(biāo)涉及40 多項(xiàng)。若想達(dá)到WHO疫苗NRA 評(píng)估的理想等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，必須建立質(zhì)量管理體系。WHO對(duì)我國疫苗NRA 評(píng)估要求國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門均必須建立質(zhì)量管理體系。因此，藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系是滿足國家疫苗NRA 評(píng)估的重要基礎(chǔ)。

2.3 保護(hù)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要

我國是全球最大的疫苗生產(chǎn)國，是為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應(yīng)和疫苗接種的國家之一。我國疫苗進(jìn)入國際市場(chǎng)有2 個(gè)先決條件：一是疫苗生產(chǎn)國家需要通過WHO 疫苗NRA 評(píng)估。建立質(zhì)量管理體系，是WHO 疫苗NRA 評(píng)估的基本要求，因此只有引入質(zhì)量管理體系，通過WHO 疫苗NRA 評(píng)估，才能獲得疫苗產(chǎn)品走向世界的第一張門票。二是疫苗產(chǎn)品需要通過WHO 預(yù)認(rèn)證。WHO 負(fù)責(zé)聯(lián)合國兒童基金會(huì)以及聯(lián)合國其他疫苗的采購，WHO 對(duì)擬采購的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理水平通過科學(xué)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等手段來進(jìn)行預(yù)認(rèn)證，以證明擬采購的疫苗產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定可靠的。藥品監(jiān)管部門按照ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，在監(jiān)管工作中融入風(fēng)險(xiǎn)思維，對(duì)每一項(xiàng)工作，每一個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)編制指南文件，將更多的監(jiān)管資源分配至關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，不僅使監(jiān)管制度更加完善，更重要的是監(jiān)管質(zhì)量大大提升，促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量的提升。因此，藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系是促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保證疫苗產(chǎn)品走出國門的先決條件。

2.4 改進(jìn)和提升監(jiān)管效能的需要

十九屆四中全會(huì)強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持和完善中國特色社會(huì)主義制度、推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，是全黨的一項(xiàng)重大戰(zhàn)略任務(wù)。國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化豐富了國家現(xiàn)代化的內(nèi)涵，是對(duì)改革目標(biāo)的拓展和延伸。治理改革是政治改革的重要內(nèi)容，推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，勢(shì)必要求在國家的行政制度、決策制度、司法制度、預(yù)算制度、監(jiān)督制度等重要領(lǐng)域進(jìn)行系統(tǒng)性、突破性的改革。按照ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)流程管理“增值”效應(yīng)，通過識(shí)別和管理相互關(guān)系和相互作用的過程，使監(jiān)管工作更加符合法定要求。按照ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，藥品監(jiān)管部門疫苗監(jiān)管工作在滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，還要靈活適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化和滿足利益相關(guān)方的訴求與期望，特別是通過質(zhì)量方針及其質(zhì)量目標(biāo)的建立、監(jiān)視、監(jiān)測(cè)，讓監(jiān)管事項(xiàng)目標(biāo)清晰、監(jiān)管過程更加可控、監(jiān)管結(jié)果可測(cè)可評(píng)，真正使監(jiān)管質(zhì)量進(jìn)入持續(xù)改進(jìn)的軌道中。通過引入質(zhì)量管理體系，可以有效防止監(jiān)管工作中長期存在的“任務(wù)多責(zé)任少、工作多標(biāo)準(zhǔn)少、制度多細(xì)則少、要求多改進(jìn)少、布置多考核少、匯報(bào)多落地少”等問題，做到“職責(zé)具體化、依據(jù)法制化、制度程序化、要求文件化、督辦常態(tài)化、評(píng)價(jià)客觀化”，從而提升疫苗監(jiān)管效能，進(jìn)而推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、現(xiàn)代化。

3 藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系的可行性

3.1 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的普遍適用性

ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)是在總結(jié)世界經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制定的具有較強(qiáng)指導(dǎo)性的系列國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)適用于多種類型和規(guī)模的組織，2013年，我國按ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合政府部門實(shí)際和工作特點(diǎn)，發(fā)布了GB/Z 30006—2013《政府部門建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系指南》，用于指導(dǎo)我國政府部門建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。

3.2 質(zhì)量管理原則與服務(wù)型政府內(nèi)涵的相通性

質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論總結(jié)，是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理七大原則分別是以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理。我國在行政體制改革中明確提出要建設(shè)服務(wù)型政府，服務(wù)型政府是指一種在公民本位、社會(huì)本位、權(quán)利本位理念指導(dǎo)下，在整個(gè)社會(huì)秩序的框架下，通過法定程序，按照公民意志組建起來，以全心全意為人民服務(wù)為宗旨，實(shí)現(xiàn)服務(wù)職能并承擔(dān)著服務(wù)責(zé)任的政府[4]。服務(wù)型政府的內(nèi)涵是以人為本的治理理念、依法行政的行為準(zhǔn)則、公眾需求導(dǎo)向的服務(wù)模式及回應(yīng)民意的政府責(zé)任，從其內(nèi)涵上分析與質(zhì)量管理的原則是相通的。

3.3 政府部門引入質(zhì)量管理體系的成功案例

從20世紀(jì)90年代以來，世界多個(gè)國家政府通過引入質(zhì)量管理體系來提升政府服務(wù)的質(zhì)量。如英國政府將質(zhì)量管理體系推薦為政府部門“提高公共服務(wù)質(zhì)量并達(dá)至最佳”可采用的4種質(zhì)量管理項(xiàng)目之一。美國有近一半的政府部門按ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。馬來西亞政府啟動(dòng)質(zhì)量管理體系計(jì)劃。在我國隨著政府機(jī)構(gòu)改革的推行，政府在打造服務(wù)型政府的過程中，較多政府部門把引入質(zhì)量管理體系作為改進(jìn)工作，提高監(jiān)管效能、提升服務(wù)質(zhì)量的方法，2009年我國已有2000 多個(gè)政府部門通過了ISO 9000 質(zhì)量管理體系認(rèn)證[5]。

4 藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系的緊迫性

4.1 形成監(jiān)管合力時(shí)間緊迫

2018年機(jī)構(gòu)改革，根據(jù)黨中央、國務(wù)院統(tǒng)一部署，在構(gòu)建統(tǒng)一市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國家藥監(jiān)局，藥品監(jiān)管部門設(shè)到省一級(jí)，以廣東為例，各市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局在藥品監(jiān)管部門的設(shè)置、配置和工作方式上不盡相同。同時(shí)，“三定”規(guī)定又明確省、市、縣分級(jí)分段監(jiān)管的職責(zé)，在大市場(chǎng)背景下，如何形成藥品監(jiān)管合力、如何統(tǒng)一監(jiān)管目標(biāo)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是亟待解決的問題。筆者認(rèn)為藥品監(jiān)管部門可以通過建立實(shí)施監(jiān)管質(zhì)量管理體系這個(gè)“抓手”，將“三定”規(guī)定的分級(jí)分段監(jiān)管職能與《藥品管理法》《疫苗管理法》的分級(jí)屬地監(jiān)管職責(zé)有機(jī)融合起來，形成藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的新格局，以實(shí)現(xiàn)一體化、一盤棋、高質(zhì)量、高效率的改革目標(biāo)。

4.2 防范履職風(fēng)險(xiǎn)時(shí)間緊迫

黨和國家高度重視藥品安全，提出用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”來確保人民食品用藥安全。為回應(yīng)國家和公眾的需求，新修訂《藥品管理法》第一百四十九條對(duì)監(jiān)管人員提出了“三個(gè)及時(shí)挑戰(zhàn)”，即未及時(shí)查處違法、未及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、未及時(shí)消除隱患；《疫苗管理法》第九十五條對(duì)監(jiān)管人員提出了“三個(gè)履職挑戰(zhàn)”，即未履行監(jiān)督檢查職責(zé)、未及時(shí)查處違法行為、未依規(guī)組織調(diào)查處理；《刑法修正案（十一）》提出負(fù)有藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，造成嚴(yán)重后果或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴(yán)重后果或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑。藥品監(jiān)管部門工作人員防范履職風(fēng)險(xiǎn)已迫在眉睫。如何防范履職風(fēng)險(xiǎn)？不僅在于規(guī)范監(jiān)管制度，提高監(jiān)管人員能力和水平，還要保留監(jiān)管證明，使監(jiān)管變成有質(zhì)量的監(jiān)管，變成高質(zhì)量的監(jiān)管。只有通過建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，運(yùn)用過程方法、PDCA 循環(huán)，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，持續(xù)滿足公眾對(duì)藥品監(jiān)管的需求和期望，從而為公眾提供滿意的服務(wù)，才能有效降低和防范履職風(fēng)險(xiǎn)。

4.3 完善各級(jí)藥品質(zhì)量管理體系時(shí)間緊迫

2021年，經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)審議，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》中，明確要求“借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，健全國家藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系”。在2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，國家藥監(jiān)局要求完善各級(jí)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動(dòng)各級(jí)監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系的統(tǒng)籌整合和有效銜接，推動(dòng)形成協(xié)調(diào)統(tǒng)一的國家藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。目前，國家、省級(jí)以及個(gè)別?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的市縣藥品監(jiān)管部門建立了疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，但絕大部分作為疫苗流通和存儲(chǔ)監(jiān)管的市縣藥品監(jiān)管部門還未覆蓋質(zhì)量管理體系。因此，如何將疫苗質(zhì)量管理體系全面推廣到藥品（含醫(yī)療器械和化妝品）領(lǐng)域，并覆蓋到各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的市縣藥品監(jiān)管部門，是目前亟待解決的課題。

5 體會(huì)與思考

藥品監(jiān)管部門引入ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系可以體現(xiàn)藥品監(jiān)管部門持續(xù)提供有效監(jiān)管的能力，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品質(zhì)量安全的滿意程度。質(zhì)量管理體系在藥品監(jiān)管部門的應(yīng)用，必將對(duì)藥品監(jiān)管體制改革產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。藥品監(jiān)管部門引入質(zhì)量管理體系任務(wù)艱巨，需要認(rèn)真思考的問題至少還包括：一是采用什么樣的方法和路徑來建立質(zhì)量管理體系；二是如何確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)用；三是如何從疫苗領(lǐng)域向藥品領(lǐng)域擴(kuò)展質(zhì)量管理體系；四是如何在市、縣（區(qū)）基層藥品監(jiān)管部門建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。以上這些問題，需要進(jìn)一步更為深入的研究。

請(qǐng)掃描二維碼