陳莉俐

廈門市食品藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”經(jīng)濟的高速發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)交易正在悄然改變醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局，網(wǎng)絡(luò)交易的便利性以及人民群眾對自身健康的關(guān)注度提升使得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易量日漸走高。相較于藥品、化妝品，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更為復(fù)雜，面對互聯(lián)網(wǎng)上良莠不齊的商家涌入以及五花八門的器械品類，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管成為一道難題。只有構(gòu)建專業(yè)、高效、多元的監(jiān)管體系，才能促進醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

一、我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的法規(guī)沿革

2001年2月1日，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》[1]施行，首次界定了包含醫(yī)療器械在內(nèi)的“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)”的概念，并規(guī)定“國家藥品監(jiān)督管理局對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進行審核，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實行備案管理”。

2004年7月8日，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》施行[2]，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確，通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動，不管是經(jīng)營性質(zhì)還是非經(jīng)營性質(zhì)都應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》并接受監(jiān)督管理。

2005年12月1日，《互 聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）施行[3]。繼“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)”之后，“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)”也有了明確的界定，規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)藥品（包括醫(yī)療器械）交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》。證書具體分三種類型：一是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，發(fā)A證；二是藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站與本機構(gòu)之外的其他企業(yè)進行交易，發(fā)B證；三是向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，發(fā)C證?！稌盒幸?guī)定》標(biāo)志著我國對互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動適度放開，但內(nèi)容偏重于藥品及審批許可事項，且對企業(yè)的主體類型、經(jīng)營范圍均有限制性的要求。如A證企業(yè)需配備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)審核人員，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營;不得與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟利益關(guān)系。B證企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品。C證企業(yè)只能是藥品連鎖零售企業(yè)，只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。

2014年6月1日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）緊隨其后于2014年10月1日施行[4]。在《管理辦法》第六十三條中指出“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定”，為后續(xù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的特別規(guī)定發(fā)布埋下伏筆。

2017年1月12日，《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》中第28項，取消了省級食品藥品監(jiān)督管理部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）的審批[5]。2017年9月22日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》中第17項，進一步取消了原國家食品藥品監(jiān)管總局對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）的審批[6]。至此，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》全類別的審批均被取消。

2018年3月1日，作為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的特別規(guī)定，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式生效[7]?！掇k法》明確區(qū)分了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的準(zhǔn)入條件和主體責(zé)任，區(qū)別于《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》中的準(zhǔn)入審批制，改為備案制。同時延續(xù)了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站（自建網(wǎng)站及第三方平臺）需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的規(guī)定，承接了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)違法行為的罰則?！掇k法》第七條明確指出，“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外?！睘獒t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營“線上線下一致”的監(jiān)管原則奠定了基礎(chǔ)。

2019年1月1日，《電子商務(wù)法》施行[8]。該法立足電商行業(yè)的大格局，從調(diào)整商事交易關(guān)系的角度對包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營在內(nèi)的交易行為作出規(guī)制。

2020年12月21日國務(wù)院第119 次常務(wù)會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行[9]。《條例》自2000年公布以來，歷經(jīng)多次修訂，首次在此次第四十六條中對“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”進行了規(guī)定。雖然僅有一個條款，卻是真正意義上實現(xiàn)了《電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》三者之間的起承轉(zhuǎn)合，初步形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的法律-法規(guī)-部門規(guī)章的法制框架。

二、國外醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售狀況及監(jiān)管模式

根據(jù)全球權(quán)威的市場調(diào)研機構(gòu)Fitch Solutions 2018年第四季度的報告，占全球五分之二市場份額的美國醫(yī)療器械市場，規(guī)模預(yù)計會從2017年的1549.56 億美元增長到2022年的1985.43 億美元。據(jù)預(yù)測，美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售在北美醫(yī)療器械市場的占有率將從2018年的10.6% 增長至2022年的14.5%[10]。

美國采用多元化監(jiān)管模式，即強調(diào)政府、市場、社會之間的相互協(xié)作。政府層面，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全面監(jiān)督管理。社會層面，在2010年FDA 啟動了醫(yī)療器械家庭使用計劃，以保證患者安全使用從網(wǎng)上購買的醫(yī)療器械。FDA 在其網(wǎng)站上設(shè)立了在線舉報“網(wǎng)絡(luò)非法銷售醫(yī)療產(chǎn)品”的專欄，鼓勵專業(yè)人員、患者和消費者積極參與對醫(yī)療器械非法網(wǎng)絡(luò)銷售的投訴舉報。市場層面，電商平臺也制定了平臺專門性政策對網(wǎng)售醫(yī)療器械進行管理。如對醫(yī)療器械實施分類售賣的政策，按照產(chǎn)品風(fēng)險分類對購買者身份進行限制、對禁止網(wǎng)銷產(chǎn)品進行限制[10]。

日本政府在對醫(yī)藥電子商務(wù)的監(jiān)管方面強調(diào)政府與公民的溝通網(wǎng)絡(luò)化。政府為此專門成立了門戶網(wǎng)站,并且通過對門戶網(wǎng)站的建設(shè)，達到日本藥品和醫(yī)療器械、政府與公民三方的網(wǎng)絡(luò)化溝通。此外，還通過推動醫(yī)藥電子政務(wù)建設(shè)，建設(shè)和保障安全的醫(yī)藥電子商務(wù)環(huán)境[11]。

三、我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的現(xiàn)狀

我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售涉及的企業(yè)主要是兩大類別，一是從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，新修訂《條例》規(guī)定應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。根據(jù)《辦法》的要求，除醫(yī)療器械注冊人、備案人外，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是線下具備實體經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)。按其獲批的經(jīng)營方式可面向患者，或是面向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供網(wǎng)絡(luò)服務(wù)。按網(wǎng)絡(luò)運營類型可分為入駐第三方平臺銷售、自建網(wǎng)站銷售兩大類。二是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。隨著消費者的購物習(xí)慣轉(zhuǎn)向移動端，第三方平臺也由原先的門戶網(wǎng)站拓展到app、網(wǎng)上商城、小程序等移動端。從《辦法》及新修訂《條例》的相關(guān)條款可以看出，第三方平臺除應(yīng)具備相關(guān)設(shè)施條件并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》外，更重要的是對入駐的醫(yī)療器械銷售企業(yè)的審查、管理義務(wù)?？陀^來說，第三方平臺的義務(wù)履行難度極大，隨著入駐企業(yè)的數(shù)量及交易業(yè)務(wù)增長，第三方平臺的監(jiān)管風(fēng)險也將加大[12]。

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2022年3月31日，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案主體135 500家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案主體536家[13]。

四、我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售存在的問題

我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度進行分類管理，對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械的經(jīng)營準(zhǔn)入方面，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需進行備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需取得許可。

醫(yī)療器械種類繁多，技術(shù)性高，按照《醫(yī)療器械分類目錄》分為22 個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上顯示，我國境內(nèi)備案及注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品超過20 萬種。如此龐大復(fù)雜的產(chǎn)品體系加之互聯(lián)網(wǎng)海量的信息更替，對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了巨大的挑戰(zhàn)。

（一）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有待完善

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案源頭管理不夠

全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械分類及命名規(guī)則尚不完善，加之實行分行政區(qū)域注冊審批及備案，時有出現(xiàn)同種產(chǎn)品名稱不同，或是在各地以不同類別進行注冊的情況[14]。對于供個人使用的醫(yī)療器械尚未建立與非處方藥相當(dāng)?shù)穆涞卣?，也存在消費隱患。

2.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)相對落后

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中信息服務(wù)的概念未有更新，應(yīng)體現(xiàn)信息服務(wù)與交易服務(wù)的區(qū)別與聯(lián)系，信息服務(wù)與廣告的區(qū)別與聯(lián)系；信息服務(wù)的載體未有更新，只涉及網(wǎng)站形式的審批，不包含app 或小程序等新形式，建議盡快修訂。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中對第三方平臺的監(jiān)測、檢查監(jiān)管規(guī)定不夠完善，處罰力度不夠。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中響應(yīng)市場實際需求規(guī)定“對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案”，《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》于2021年6月30日公布，相關(guān)的產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求有待完善。

（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械市場亂象有待規(guī)范

1.難分辨的違法產(chǎn)品

目前，網(wǎng)絡(luò)銷售未對醫(yī)療器械銷售的類別進行限制，產(chǎn)品品種豐富可選擇性高，無論是大型護理床還是無菌注射器都可以通過網(wǎng)絡(luò)輕松下單，其中可能混雜著未注冊產(chǎn)品或假冒偽劣產(chǎn)品難以分辨。此外，還存在商家利用醫(yī)療器械分類多樣的特點，以非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械或是將醫(yī)療器械產(chǎn)品當(dāng)普通產(chǎn)品銷售，嚴(yán)重侵害了消費者的權(quán)益。

2.隱匿性的違法經(jīng)營

比如，存在企業(yè)申請了自建網(wǎng)站的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后，擅自利用未備案的公眾號、小程序等平臺銷售醫(yī)療器械。還有企業(yè)在申請相應(yīng)準(zhǔn)入資質(zhì)后超范圍經(jīng)營或未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械的銷售。此外，一件代發(fā)、異地發(fā)貨的形式使得線下的日常檢查難以發(fā)現(xiàn)問題，發(fā)現(xiàn)問題也難以第一時間取證。

3.多樣化的違法行為

網(wǎng)絡(luò)交易的特殊形式存在著物流、儲存等方面的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量隱患。開放的網(wǎng)絡(luò)空間及激烈的市場競爭也催生出廣告宣傳、商標(biāo)侵權(quán)、不正當(dāng)競爭以及消費糾紛等領(lǐng)域亂象。

（三）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任缺位

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的實際運營者可能是非醫(yī)藥或電子相關(guān)專業(yè)出身，受其自身素質(zhì)局限，對質(zhì)量管理不夠重視，未能落實安全可追溯的主體責(zé)任。主要表現(xiàn)為：一是對相關(guān)法律法規(guī)意識淡薄，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)識不清，可能存在非法經(jīng)營或銷售違法產(chǎn)品的情況。二是企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系不健全，進貨查驗的審查義務(wù)落實不嚴(yán)，甚至未進行入庫驗收直接進行銷售。未按醫(yī)療器械的性能要求進行儲存及運輸進而影響產(chǎn)品質(zhì)量。三是銷售追溯體系未建立，從事網(wǎng)絡(luò)批發(fā)銷售的商家未對購買對象的經(jīng)營或使用資質(zhì)進行核實確認(rèn)即予以銷售。另根據(jù)《辦法》要求，網(wǎng)絡(luò)銷售所有類別的醫(yī)療器械批發(fā)零售均應(yīng)有銷售記錄。對于線上訂單與實際發(fā)貨的批次信息未能形成關(guān)聯(lián)，或是網(wǎng)站無法實現(xiàn)后臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計功能的商家以上要求難以執(zhí)行到位。

按法規(guī)要求，第三方平臺應(yīng)承擔(dān)審查登記、監(jiān)測管理等工作。而在實際經(jīng)營中，第三方平臺對銷售企業(yè)許可或備案憑證上所載明的信息真實性核查難度較大，全方位監(jiān)測監(jiān)控銷售企業(yè)的銷售行為及信息存在著挑戰(zhàn)[15]。

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械監(jiān)管力度有待加強

1.監(jiān)管隊伍有限

醫(yī)療器械監(jiān)管對監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)要求較高，當(dāng)前專業(yè)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員鳳毛麟角。經(jīng)過多輪的機構(gòu)改革后，雖然整體監(jiān)管隊伍得到了擴充與整合，但是基層監(jiān)管反而出現(xiàn)了人力不足，矛盾突出，專業(yè)能力提升緩慢等問題[16]。對于網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管更為薄弱，且目前網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管機制未完全理順，監(jiān)測與檢查可能會存在漏洞。

2.監(jiān)管手段有限

網(wǎng)絡(luò)銷售取證涉及新技術(shù)領(lǐng)域，大部分監(jiān)管人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，主動監(jiān)管時底氣不足，被動監(jiān)管時能力不足。以傳統(tǒng)的監(jiān)管理念應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)虛擬空間的平臺主體及交易行為，監(jiān)管效率及成效低下。專業(yè)醫(yī)療器械的檢測機構(gòu)少、檢驗成本高，日常監(jiān)管的技術(shù)支撐及行政處罰的依據(jù)存在不足[16]。

3.缺乏協(xié)同監(jiān)管信息平臺[17]

網(wǎng)絡(luò)銷售的第三方平臺及銷售企業(yè)在省級、市級監(jiān)管部門備案后的信息尚未形成有效的共享機制，基層監(jiān)管人員不能第一時間掌握相關(guān)信息。隨著各地市網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺陸續(xù)上線，對超范圍經(jīng)營及廣告宣傳的違法行為起到了初步篩查預(yù)警的作用，但長效性、深入性、協(xié)同性機制還需進一步摸索。

五、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管建議

1.監(jiān)管依據(jù)方面

建議加快完善醫(yī)療器械分類體系及標(biāo)準(zhǔn)管理工作，統(tǒng)一審批指導(dǎo)原則，規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管秩序。加快新修訂《條例》實施后配套部門規(guī)章的修訂及發(fā)布，對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的準(zhǔn)入條件進行規(guī)范，如對《辦法》中網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)技術(shù)條件要求進行細(xì)化和明確。對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的售后服務(wù)、不良反應(yīng)上報、產(chǎn)品召回等作出強制性、可操作性的要求。此外，還建議對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械所涉及的違法經(jīng)營行為加大處罰力度，提高違法者的成本。

2．監(jiān)管部門方面

建議應(yīng)加快專業(yè)化的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的組建。發(fā)揮大市場監(jiān)管的優(yōu)勢，充分調(diào)動網(wǎng)監(jiān)部門、醫(yī)療器械技術(shù)部門的技術(shù)合力，在省、市、縣形成專家技術(shù)支持、機關(guān)信息統(tǒng)籌、基層實務(wù)監(jiān)管的監(jiān)管人員體系。結(jié)合醫(yī)療器械及互聯(lián)網(wǎng)銷售的特點，定期開展培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。制定科學(xué)性的檢查計劃，保證對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的檢查覆蓋面與檢查頻率。加強審批部門與監(jiān)管部門的信息溝通，加強不同地區(qū)之間監(jiān)管經(jīng)驗交流，開展跨地區(qū)的監(jiān)管協(xié)作。最后，建議加快各地區(qū)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的建設(shè)，以滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性監(jiān)管之外對其技術(shù)監(jiān)督的需求。

3．監(jiān)管形式方面

建議大力開拓適應(yīng)信息化網(wǎng)絡(luò)時代的信息化監(jiān)管模式。加快推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建設(shè)，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管。以網(wǎng)治網(wǎng)，建立互聯(lián)網(wǎng)智慧監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)及時預(yù)警、高效監(jiān)管的目的。在全國各地監(jiān)管部門之間、在各級監(jiān)管單位之間、在監(jiān)管部門與第三方平臺之間構(gòu)建醫(yī)療器械信息化平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息的實時共享。利用大數(shù)據(jù)對網(wǎng)絡(luò)銷售的平臺及企業(yè)進行動態(tài)監(jiān)管，建立信用等級評定，并及時更新公示于銷售網(wǎng)站。

4.企業(yè)主體責(zé)任落實方面

首先建議在準(zhǔn)入審批、日常監(jiān)管中應(yīng)多途徑加大對第三方平臺及網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的法律法規(guī)宣傳力度，強化其主體意識，加深其對違法責(zé)任的認(rèn)知。其次，不同類別的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)責(zé)任與義務(wù)有所區(qū)別，應(yīng)針對性落實法定責(zé)任。對第三方平臺企業(yè)給予支持與指導(dǎo)，引導(dǎo)鼓勵其組建專業(yè)化后臺團隊，指導(dǎo)其針對入駐企業(yè)的登記、審核、監(jiān)管建立完善的制度及流程體系。對自建網(wǎng)站的企業(yè)加強其對商標(biāo)品牌的保護意識，要求其建立自查機制，對產(chǎn)品質(zhì)量追溯、廣告宣傳等經(jīng)營行為進行自控監(jiān)管。對入駐平臺的銷售企業(yè)實行“準(zhǔn)入體檢”，嚴(yán)把入駐審核關(guān)，強制其在開展銷售行為前熟悉相關(guān)法律法規(guī)、制定相應(yīng)質(zhì)量管理制度，接受相關(guān)監(jiān)督抽查。

5.社會認(rèn)知方面

對從網(wǎng)上采購醫(yī)療器械的經(jīng)營使用單位及患者給予宣傳引導(dǎo)，多平臺多渠道開展醫(yī)療器械科普，使其具備一定的辨別能力，樹立理性的采購及使用觀念。監(jiān)管部門及時對違法網(wǎng)站、違法企業(yè)給予曝光。賦予第三方平臺一定的權(quán)限，發(fā)揮其監(jiān)管的職責(zé)，如對其入駐的店家給予星級評定，對經(jīng)營質(zhì)量意識淡薄的企業(yè)降低星級直至淘汰等。

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