范高福，湯 潔，戴若萌，劉龍云，韋夢強

（合肥職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物工程學(xué)院，安徽 合肥 238000）

伴隨著互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展，教育現(xiàn)代化發(fā)展核心特征就是教育信息化，虛擬仿真實驗教學(xué)是推進現(xiàn)代信息技術(shù)融入實驗教學(xué)項目，拓展實驗教學(xué)內(nèi)容廣度和深度，延伸實驗教學(xué)時間和空間，提升實驗教學(xué)質(zhì)量和水平的重要舉措。虛擬仿真實驗教學(xué)方式融合了人工智能、虛擬現(xiàn)實等前沿科技，將新時代的科學(xué)技術(shù)融合到生物醫(yī)藥學(xué)科理論知識的教與學(xué)和實驗操作的練與考之中。該技術(shù)成為了培育我國創(chuàng)新型和復(fù)合型技術(shù)技能型人才的輔助手段，更好地完善了我國高等職業(yè)教育信息化發(fā)展體系［1-3］。

藥物制劑技術(shù)是在研究藥物制劑基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用的基礎(chǔ)上，突出藥物制劑生產(chǎn)和制備技術(shù)的綜合性應(yīng)用技術(shù)課程。該課程具有知識點散、實踐性強、應(yīng)用性廣的特點，是藥學(xué)類專業(yè)核心課程之一，是國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證考核科目之一，是國家1+X藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能證書考核科目之一［4］，是國家藥物制劑工工種認(rèn)定考核科目之一。教師在模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)崗位實驗教學(xué)過程中，可借鑒當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)信息化技術(shù)，將虛擬仿真實驗手段融入實踐教學(xué)，將線下傳統(tǒng)獨立實驗教學(xué)與線上綜合性實驗教學(xué)互補結(jié)合，將虛擬生產(chǎn)崗位操作流程環(huán)境融入現(xiàn)實的實驗教學(xué)過程。藥物制劑技術(shù)虛擬仿真實驗教學(xué)是以藥品生產(chǎn)崗位為主線，模擬制藥廠GMP車間的環(huán)境，采用碎片化數(shù)據(jù)庫、3D技術(shù)、示范操作視頻等單元，運用“知識點講解-模擬練習(xí)-考試系統(tǒng)”循環(huán)隨機模式強化實踐操作技能，采用企業(yè)真實生產(chǎn)場景再現(xiàn)技術(shù)、過關(guān)游戲元素模式吸引學(xué)生，激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和學(xué)習(xí)效率，增強了學(xué)生對藥物制劑生產(chǎn)過程和儀器設(shè)備規(guī)范操作的認(rèn)識和理解。

1 資料與方法

1.1 一般資料 藥物制劑技術(shù)課程教學(xué)安排在2020年9—12月，選擇2019級高職藥學(xué)4個平行班的學(xué)生共154人，其中男生22人，女生132人。按照班級分為2組，其中1班、2班77人作為對照組，男生12人，女生65人，年齡18～22（19.66±0.55）歲；3班、4班77人作為實驗組，男生10人，女生67人，年齡18～20（19.50±0.58）歲。兩組學(xué)生在年齡、性別、教學(xué)時間等方面無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 教學(xué)方法［5］兩組實踐教學(xué)內(nèi)容選擇固體制劑的典型工作任務(wù)，即空白顆粒生產(chǎn)的操作——濕法制粒，在2020年11—12月完成。對照組采用傳統(tǒng)實操教學(xué)法，實驗組采用基于虛擬仿真實驗下的實操教學(xué)法。實驗組在理論教學(xué)后按照實驗要求進入“粉碎-篩分-混合-制軟材-制粒-干燥-整粒-總混”虛擬仿真操作系統(tǒng)練習(xí)。首先學(xué)生對濕法制粒各環(huán)節(jié)對應(yīng)知識點，如粉碎方式、篩分等級、混合器選擇、軟材軟硬度把控、制粒粒度、干燥水分、整粒要求等，能夠熟練講解并達標(biāo)。隨后在仿真操作系統(tǒng)下，學(xué)生提前熟知本次實訓(xùn)所用設(shè)備，并對設(shè)備進行三維拆分和組裝，加深理解儀器設(shè)備工作原理，通過觀看生產(chǎn)操作示范視頻資料，按照生產(chǎn)工藝流程進行規(guī)范化操作，操作過程中設(shè)置問題關(guān)卡，創(chuàng)設(shè)學(xué)生自主分析研判、查閱各類資料，生生討論或師生互動以解決問題的團隊氛圍，同時對操作每一步驟進行跟蹤記錄，實現(xiàn)動態(tài)錯誤提示并進行自糾能力，直至解決生產(chǎn)過程中問題。通過自測考核合格后再進行線下2人一組實操，內(nèi)容包括完成生產(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)中操作和生產(chǎn)后清場連續(xù)工作流程，涉及到生產(chǎn)人員的更衣、生產(chǎn)物料準(zhǔn)備、制漿操作、粉碎操作、混合操作、篩分操作、制粒操作、干燥操作、生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)控、生產(chǎn)記錄填寫、中間品交接，共11個操作單元。教師觀察學(xué)生操作細(xì)節(jié)及學(xué)生間配合默契度，密切關(guān)注安全，及時制止較大錯誤操作。對照組在理論教學(xué)后直接進入實訓(xùn)車間，首先，老師講解實驗操作安全注意事項，并親自演示或示范操作，然后以2人一組形式進行上述11個操作單元，教師需要主動為學(xué)生設(shè)置工藝參數(shù)，時時提醒操作注意事項，控制實驗進度。

1.2.2 教學(xué)考核 以實踐教學(xué)中的11個操作單元作為考核內(nèi)容，在實訓(xùn)車間完成。依據(jù)教學(xué)目標(biāo)要求，分別對兩組學(xué)生的操作流程的規(guī)范性、生產(chǎn)設(shè)備操作合規(guī)性及藥品質(zhì)控判斷的準(zhǔn)確性進行評分，評價學(xué)生完整的生產(chǎn)實踐操作，得到實訓(xùn)成績。其中操作流程的規(guī)范性成績占比30%，包括生產(chǎn)前準(zhǔn)備的更衣、物料準(zhǔn)備、儀器設(shè)備模具準(zhǔn)備、生產(chǎn)記錄填寫、中間品交接等；生產(chǎn)設(shè)備操作合規(guī)性成績占比30%，包括生產(chǎn)中制漿設(shè)備、混合設(shè)備、篩分設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備等調(diào)試、運行控制等；藥品質(zhì)控判斷的準(zhǔn)確性成績占比40%，包括顆粒粒度、干燥度、混合均勻性、外觀性狀等質(zhì)控及問題解決能力。兩組為同一名教師評分，各項評分標(biāo)準(zhǔn)相同，滿分為100分。在兩組考核結(jié)束后發(fā)放問卷進行滿意度調(diào)查，了解實驗組和對照組的兩組學(xué)生對濕法制粒單元實踐教學(xué)的主觀感受，評價其效果。問卷設(shè)置了6個單項選擇問題，每題有3個選項，分別是“滿意”“一般”“不滿意”。

1.2.3 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 25.0軟件分析數(shù)據(jù)，計量資料以t檢驗進行組間比較，計數(shù)資料進行卡方檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 實踐操作成績分析 通過實踐操作考核，實驗組和對照組成績分別為88～98（90.5±5.68）分、60～90（79.4±3.13）分，兩組比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（t=2.153，P＜0.05）。

2.2 問卷調(diào)查結(jié)果 實踐考核結(jié)束后對154名學(xué)生進行問卷調(diào)查，收回有效問卷154份，實驗組和對照組各77份，有效率為100%。問卷調(diào)查結(jié)果顯示，與對照組比較，實驗組學(xué)生更滿意教學(xué)模式，認(rèn)為虛擬仿真實驗有助于提升學(xué)生主動學(xué)習(xí)的動力（80.52%）、加強對實訓(xùn)操作流程的理解（70.13%）、提高對實訓(xùn)設(shè)備操作的規(guī)范性（75.32%）、提高實驗實訓(xùn)安全意識（98.70%）、促進學(xué)生團隊間互動交流（89.61%）、提升崗位實踐能力和創(chuàng)新水平（59.74%），兩組比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。具體見表1。

表1 兩組對教學(xué)模式滿意度調(diào)查結(jié)果 （人/%）

3 討 論

3.1 傳統(tǒng)實驗實訓(xùn)教學(xué)的不足及局限性

3.1.1 傳統(tǒng)實驗實訓(xùn)教學(xué)模式單一，師生互動被動 傳統(tǒng)實驗教學(xué)多采用“教師講解演示-學(xué)生分組操作-教師現(xiàn)場輔助-學(xué)生撰寫實驗報告”的模仿式教學(xué)模式，多為驗證性或經(jīng)典型實驗，缺乏師生互動性，同時由于實驗環(huán)境條件、課時、耗材經(jīng)費及實驗安全的限制，學(xué)生僅能學(xué)到一些簡單易操作的實驗流程，不能充分調(diào)動學(xué)生的主觀能動性和學(xué)習(xí)積極性，很難培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力和綜合素養(yǎng)，從而與高端技術(shù)技能型人才培養(yǎng)目標(biāo)存在差距［6-7］。藥物制劑技術(shù)是一門應(yīng)用性很強的學(xué)科，生產(chǎn)新技術(shù)、新設(shè)備、新劑型發(fā)展日新月異，一些先進的生產(chǎn)技術(shù)很難通過傳統(tǒng)實驗教學(xué)方法給予展示，比如濕法制粒過程需要制軟材，理論上需要達到“手握成團、壓之即散”效果，學(xué)生在實驗的過程中把握好這個度還是非常難的，特別是黏合劑加入量、不同組份配比等，將直接影響產(chǎn)品結(jié)果，會造成實驗耗材浪費，也會影響設(shè)備精度并可能造成損壞。所以，單純老師教、學(xué)生學(xué)這種單一的實驗教學(xué)模式導(dǎo)致學(xué)生學(xué)習(xí)被動，缺乏探索的積極性。

3.1.2 生產(chǎn)型設(shè)備數(shù)量短缺，實訓(xùn)效果參差不齊 當(dāng)前藥物制劑技術(shù)實驗實訓(xùn)項目開展多采用2～4人為一組，常規(guī)的實驗實訓(xùn)設(shè)備多為1～2臺，大中型設(shè)備一般只有1臺，受制于實訓(xùn)場地、實訓(xùn)設(shè)備更新?lián)Q代采購資金及企業(yè)支持度，生產(chǎn)實訓(xùn)環(huán)境多為模擬環(huán)境，達不到企業(yè)生產(chǎn)潔凈度要求，生產(chǎn)型設(shè)備操作多為演示型操作，由于生產(chǎn)連續(xù)性、耗時長、質(zhì)控點多、生產(chǎn)記錄繁瑣等特點，學(xué)生實訓(xùn)做不到全員參與，有一部分學(xué)生只能體驗一下工作流程，甚至少部分同學(xué)就走馬觀花轉(zhuǎn)一下，很難收到實質(zhì)性效果，更談不上對生產(chǎn)流程和生產(chǎn)設(shè)備操作的理解。此外，很多設(shè)備涉及電、氣、水等安全問題，需要專業(yè)人員維護與保養(yǎng)，學(xué)生沒有掌握設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，很容易造成嚴(yán)重后果。比如，制粒生產(chǎn)設(shè)備中會使用到高速濕法混合制粒機，該機器是通過三葉攪拌槳和切割刀機械動力速度與時間協(xié)調(diào)性完成制粒，經(jīng)氣動活塞完成制粒物料出料，需要熟悉從開始領(lǐng)料、設(shè)備調(diào)試、投料正式生產(chǎn)、生產(chǎn)過程監(jiān)測、生產(chǎn)后清場、生產(chǎn)中問題處理及生產(chǎn)記錄填寫等多道工序，如果學(xué)生不能正確操作機器及對工藝流程不熟悉，極容易造成制粒失敗及機器故障。

3.2 虛擬仿真實驗在藥物制劑技術(shù)教學(xué)中的優(yōu)勢及未來拓展

3.2.1 虛擬仿真實驗可以模擬拆裝實訓(xùn)生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部構(gòu)件和改變工藝參數(shù) 虛擬仿真實驗借助文字、圖片、flash、三維模型、音頻、視頻等多媒體技術(shù)，將抽象繁瑣的實驗實訓(xùn)過程以生動、形象、逼真的動畫形式展現(xiàn)出來，產(chǎn)生身臨其境的崗位感覺，提高了學(xué)生學(xué)習(xí)的針對性、實效性及積極性，并提升其實踐能力和創(chuàng)新水平［8］。由于部分生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)附件縝密完整，不易拆裝，如經(jīng)常拆裝影響機器操作精度，另外生產(chǎn)質(zhì)控工藝是經(jīng)過驗證設(shè)定的，不能隨意更改，藥品實際生產(chǎn)中就是簡單點擊啟動開關(guān)，進入自動模式就能完成生產(chǎn)操作，這樣不能滿足教學(xué)需要。而通過虛擬仿真，將生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)部構(gòu)件做成三維模型，可以讓學(xué)生反復(fù)拆裝，并能放大縮小內(nèi)部結(jié)構(gòu)進行訓(xùn)練；通過工藝虛擬參數(shù)改變，讓產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生聯(lián)動影響，反向推理如何設(shè)置參數(shù)，有利于培養(yǎng)學(xué)生對制劑工藝參數(shù)設(shè)計的理解力。

3.2.2 虛擬仿真實驗可以模擬生產(chǎn)崗位實景及中大型設(shè)備短缺操作 仿真模擬實驗訓(xùn)練不僅可以讓學(xué)生克服對后期實習(xí)安排與就業(yè)工作的恐懼感，而且能夠促進學(xué)生挑戰(zhàn)新崗位和新環(huán)境的意愿?，F(xiàn)階段藥品生產(chǎn)實訓(xùn)室生產(chǎn)的產(chǎn)品不能用于市場銷售，主要滿足藥物制劑技術(shù)課程教學(xué)需要。由于企業(yè)藥品生產(chǎn)崗位需要符合藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，其中生產(chǎn)環(huán)境需要達到不同衛(wèi)生級別要求的潔凈度，對環(huán)境通風(fēng)和凈化系統(tǒng)有嚴(yán)格要求，通風(fēng)系統(tǒng)維護保養(yǎng)費也不少，而學(xué)校實驗教學(xué)中只是模擬環(huán)境，沒必要安裝通風(fēng)凈化系統(tǒng)。另外，在實訓(xùn)室布置上依據(jù)企業(yè)崗位功能集中設(shè)計，而不能完全依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)工藝進行每個獨立車間設(shè)計，造成空間太小，不能容納更多學(xué)生進行實踐動手。因此藥物制劑技術(shù)實訓(xùn)室采用模擬企業(yè)生產(chǎn)崗位進行實訓(xùn)，一定程度上不能完全對接企業(yè)崗位。此外，大型儀器設(shè)備造價比較昂貴，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，需要專人維護保養(yǎng)，鑒于高校招人體制機制局限性，無法招到滿意的專職實驗員，使得大型儀器設(shè)備數(shù)量空白或者閑置擺設(shè)。針對以上模擬場景和大中型設(shè)備短缺情況，采用虛擬仿真實驗?zāi)M企業(yè)崗位實景，進行大中型設(shè)備視頻演示及仿真操作程序訓(xùn)練，有助于學(xué)生掌握真實企業(yè)生產(chǎn)工藝流程和現(xiàn)代化儀器設(shè)備操作規(guī)范，從而緊密對接藥品生產(chǎn)崗位技能，訓(xùn)練上手快、操作精的綜合素養(yǎng)。

3.2.3 虛擬仿真實驗與傳統(tǒng)實驗實訓(xùn)結(jié)合，相互取長補短，產(chǎn)生育訓(xùn)協(xié)同效果 虛擬仿真實驗可以通過手機端或者電腦端快捷登錄，通過設(shè)置各項任務(wù)考核權(quán)重，如視頻資源觀看程度、測試題完成程度、作業(yè)互動度等，可以突破傳統(tǒng)實驗實訓(xùn)教學(xué)對時間、空間和實驗次數(shù)的限制，極大地節(jié)省了課堂時間且提高了學(xué)習(xí)效果。但是虛擬仿真實驗對于生產(chǎn)設(shè)備部件拆裝、生產(chǎn)清場及生產(chǎn)用具模具選擇太過于流程形式化，與生產(chǎn)實際細(xì)節(jié)有一定差距。比如本次空白顆粒制備流程中需要干燥操作，常用熱風(fēng)循環(huán)烘箱對物料進行干燥，干燥之前需要對干燥箱進行消毒、濕顆粒加料、顆粒翻料、顆粒濕度監(jiān)控，虛擬仿真只需要通過鼠標(biāo)點擊幾下就可以完成以上操作，但實際操作過程中烘箱上料需要一層一層上料，翻料需要在高溫環(huán)境下進行，同時上料厚度、翻料頻次都需要根據(jù)物料多少及干燥程度進行控制，單純虛擬仿真很難感覺到產(chǎn)品真實變化，無法培養(yǎng)精益求精、吃苦耐勞的職業(yè)精神。因此，可以先采用虛擬仿真實驗側(cè)重生產(chǎn)實訓(xùn)過程及設(shè)備操作規(guī)范訓(xùn)練，熟悉掌握后再進行后續(xù)藥物制劑生產(chǎn)實操訓(xùn)練，最大程度避免生產(chǎn)操作不熟悉及藥品質(zhì)量品控監(jiān)督盲點。通過線上虛擬仿真實驗結(jié)合線下傳統(tǒng)實訓(xùn)實操混合模式，可以取長補短，相互促進，達到實踐教育和企業(yè)崗位崗前培訓(xùn)協(xié)同效果。

3.2.4 加強虛擬仿真實驗教學(xué)資源開發(fā)，促進校企雙方優(yōu)勢資源合作 通過市場調(diào)研及兄弟院?？疾彀l(fā)現(xiàn)虛擬仿真實驗?zāi)壳搬槍λ幤飞a(chǎn)常見固體制劑、無菌制劑、液體制劑等劑型的開發(fā)比較成熟，但是藥物制劑新劑型，如緩控釋制劑、靶向制劑等尚不多見。利用品牌制藥企業(yè)提供的成熟生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)勢硬件，學(xué)校提供仿真實驗實訓(xùn)崗位教學(xué)設(shè)計，通過產(chǎn)學(xué)研項目開發(fā)虛擬仿真實驗，教學(xué)素材和資源庫共建共享，與落后藥品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)設(shè)備升級同步，使虛擬仿真實驗緊跟企業(yè)生產(chǎn)實踐，從而使學(xué)生技能培養(yǎng)與制藥企業(yè)市場需求保持同頻共振。

本次實訓(xùn)的成績考核采用藥物制劑生產(chǎn)1+X技能等級證書（中級）技能考核表進行量化考核［4］，包括應(yīng)知應(yīng)會基礎(chǔ)知識、設(shè)備儀器的管理、物料管理、制劑生產(chǎn)過程管理及生產(chǎn)環(huán)境的檢查與監(jiān)控五個方面，針對空白顆?！獫穹ㄖ屏ｍ椖浚?xì)化為11個操作單元。結(jié)果表明，實驗組在提升學(xué)生主動學(xué)習(xí)的動力、加強對實訓(xùn)操作流程的理解、提高對實訓(xùn)設(shè)備操作的規(guī)范性、提高實驗實訓(xùn)安全意識、促進學(xué)生團隊間互動交流及提升崗位實踐能力和創(chuàng)新水平方面，實驗組滿意度均高于對照組。通過仿真模擬實驗學(xué)生團隊能夠很快解除設(shè)備小故障和生產(chǎn)中顆粒粒度等問題，生產(chǎn)操作流程比較順暢，能夠見識更多的大型設(shè)備和復(fù)雜的操作流程，且訓(xùn)練時空得到進一步拓展。藥物制劑GMP虛擬仿真實驗對學(xué)生實驗設(shè)備操作規(guī)范性及實驗安全意識提高有明顯的幫助作用。

綜上所述，虛擬仿真實驗以現(xiàn)代化信息技術(shù)呈現(xiàn)出形象逼真、情景再現(xiàn)、化靜為動特效，能夠克服傳統(tǒng)藥物制劑技術(shù)實踐教學(xué)周期長、設(shè)備匱乏、成本高、風(fēng)險大等不足。在“教”的層面，實現(xiàn)信息技術(shù)為教師提供理解、探索教學(xué)的實踐平臺，促進教學(xué)過程與生產(chǎn)過程對接，使教學(xué)貼近生產(chǎn)生活，凸顯情境化和趣味性，課堂教學(xué)師生互動性強；在“學(xué)”的層面，讓學(xué)生融入生產(chǎn)情景，促進其自主探究、主動學(xué)習(xí)。線上虛擬仿真實驗與線下傳統(tǒng)現(xiàn)場實踐有機結(jié)合，提高學(xué)生崗位實踐能力和創(chuàng)新水平，培養(yǎng)學(xué)生的藥德、藥規(guī)及藥技職業(yè)精神。