羅珍

摘要：近年來，華測、譜尼等民營檢驗檢測機構的迅速興起，對我國藥品檢驗檢測的發(fā)展起到了一定的促進作用，同時國家層面加大了對藥品檢驗檢測機構的整合力度，在一定程度上規(guī)范和推進了藥品檢驗檢測行業(yè)的發(fā)展。然而與發(fā)達國家相比，我國的檢驗檢測技術仍然較為落后。目前全國各級檢驗檢測機構檢驗工作圍繞食品、藥品安全標準進行，缺乏對非法添加物，特別是未知有害物的快速篩查等方面的檢驗檢測技術。而地市級食品檢驗檢測機構承擔著大量檢測工作，發(fā)揮著不可替代的積極作用，因此提高地市級藥品檢驗檢測機構科研能力迫在眉睫。

關鍵詞：藥品生產(chǎn)過程;質量要求;檢驗方法

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）09--01

引言

近年來，藥品行業(yè)迅速增長，重點是藥品安全和質量，對藥品行業(yè)的過程進行高質量控制，重要的是要加強藥品質量控制程序的有效性，藥品生產(chǎn)要在幾個重要領域進行，如前、中、后檢驗。

1制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中需遵守的質量管控要求

1.1原輔料和包裝材料

原輔包是藥品不可分割的一部分，對保證藥品質量和保障用藥安全具有重要作用。企業(yè)應建立完善的物料管理制度，制定原輔料的采購、質量檢驗、庫存管理以及物料發(fā)放等管理制度，物料管理應嚴格執(zhí)行批準、檢驗、放行的標準流程，確保原輔料質量合格，從源頭上控制產(chǎn)品的質量。藥品恢復生產(chǎn)使用的原輔料和包裝材料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應有清晰的出入庫臺賬記錄，應進行取樣檢驗并符合質量標準要求。其中原料藥來源應與原注冊申報保持一致。物料采購應建立合格的供應商目錄，物料到貨的入庫請驗、放行和使用等規(guī)范。對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的供貨商進行審計并經(jīng)質量管理部門批準。應進行嚴格的供貨商審計批準。

1.2加快立法進程

加快信息公開法的立法進程，通過頒布政策法規(guī)，明確政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品風險交流工作的責任和義務，明確公眾對藥品安全知情權法律地位，建立社會共治、信息共享機制的法律體系;同時制定更加嚴厲的懲戒措施，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)主動地關注藥品安全，主動地承擔起藥品風險交流責任。

1.3強化科研服務意識

在構建服務型政府的趨勢下，地市級檢驗檢測機構要轉變思路，從傳統(tǒng)的管理型行政走向服務型行政，不斷強化公共服務意識，通過科研創(chuàng)新確保服務質量和服務水平雙提升，需重點搞好“三項服務”。①科研創(chuàng)新要服務行政監(jiān)管。藥品檢驗檢測在準確判斷食品質量安全，有效防范食品質量安全風險等方面發(fā)揮著十分重要的作用，因此提升檢驗檢測科研能力的最終目的是服務行政監(jiān)管，通過不斷提升檢驗檢測科研創(chuàng)新能力，提高檢驗檢測標準化、規(guī)范化、程序化和定時化，使行政監(jiān)管更加規(guī)范、全面和精準，大力提升行政監(jiān)管能力。②科研創(chuàng)新要服務企業(yè)發(fā)展。通過提高檢驗檢測科研能力，將監(jiān)管工作由“事后”向“事前”推進，為建立和維護良好的市場經(jīng)濟秩序保駕護航，為企業(yè)的生產(chǎn)和管理提供技術指導和幫助，為企業(yè)構建安全的生產(chǎn)環(huán)境。③科研創(chuàng)新要服務群眾生活。認真開展研究，不斷提高檢驗檢測科研能力，為相關部門處理藥品突發(fā)應急事件提供技術支持，為便民利企、保護消費者和經(jīng)營者合法權益，更好地滿足人們的需要，提供安全放心的消費環(huán)境。

1.4完善藥品質量保證體系

藥品生產(chǎn)中控制的應用和取得良好效果，要求制藥公司建立一個連續(xù)、健全的質量保證體系，將藥品生產(chǎn)與質量保證聯(lián)系起來，滲透并在生產(chǎn)的每一點進行監(jiān)測，以確保藥品質量。藥品生產(chǎn)嚴格遵守有關藥品生產(chǎn)標準和規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)中的任何細節(jié)都不會導致質量問題。制藥公司希望幫助員工樹立安全意識，使他們認識到安全和質量在藥品生產(chǎn)中同等重要，安全生產(chǎn)是保證藥品質量的基本要求。隨著藥品生產(chǎn)工作人員安全意識的提高，對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督得以接管，從而實現(xiàn)全面監(jiān)督，積極開展藥品質量管理。以制藥企業(yè)生產(chǎn)為基礎的對整個制藥業(yè)過程的動態(tài)監(jiān)測，包括生產(chǎn)材料的采購、使用的生產(chǎn)方法和藥品的分配，要求嚴格執(zhí)行控制措施，以實現(xiàn)良好的控制效果，有效提高藥品生產(chǎn)質量。

2制藥產(chǎn)品的檢驗方法以及管控措施探討

為了保證藥品生產(chǎn)的質量，藥品生產(chǎn)的各個方面都需要全面控制，評審人員的任務是全面檢查藥品材料、中間體和成品的生產(chǎn)情況，確保藥品產(chǎn)品的功能。藥物生產(chǎn)檢測器根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定收集和檢查原料、中間體、待包裝產(chǎn)品和收集適當包裝材料的最終產(chǎn)品。通常，藥品的質量檢查是通過樣本選擇和檢驗模式進行的，在這種模式下，必須記錄檢驗活動。為確保藥品生產(chǎn)質量主要保障生產(chǎn)要素的質量，對生產(chǎn)、采購和環(huán)境清理技術進行強有力的質量檢查和控制可以提高這些生產(chǎn)要素的質量。同時，旨在通過培訓和檢驗途徑提高制藥行業(yè)生產(chǎn)檢驗人員的知識，提高制藥產(chǎn)品的質量和安全性。

結束語

總的來說，社會發(fā)展正在加速，人們的認識在提高，藥物知識在日常生活中以多種方式獲得，認識到藥物質量是一個重要的健康問題，必須滿足高質量標準和藥物生產(chǎn)的高要求。醫(yī)藥行業(yè)質量控制管理的實施需要管理創(chuàng)新和持續(xù)優(yōu)化監(jiān)督。關于目前的藥品生產(chǎn)，制藥公司管理層在改進質量管理、不斷發(fā)展質量保證制度、加強公司內部控制管理、提高工作人員的工作和技術技能、在整個藥品生產(chǎn)過程中實施監(jiān)督管理以及調整制藥業(yè)機制等方面仍然面臨問題

參考文獻：

[1]溫馨.藥品檢驗中出現(xiàn)結果偏離的原因和質量控制措施[J].化工設計通訊，2021，47（12）：199-200.

[2]王珊珊.探討藥品檢驗系統(tǒng)實驗室質量監(jiān)督措施的有效利用[J].食品安全導刊，2021（30）：35-36.

[3]王珍珍.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質量要求及檢驗方法研究[J].人人健康，2020（02）：296.