羅珍

摘要：近年來，華測、譜尼等民營檢驗檢測機構(gòu)的迅速興起，對我國藥品檢驗檢測的發(fā)展起到了一定的促進作用，同時國家層面加大了對藥品檢驗檢測機構(gòu)的整合力度，在一定程度上規(guī)范和推進了藥品檢驗檢測行業(yè)的發(fā)展。然而與發(fā)達國家相比，我國的檢驗檢測技術(shù)仍然較為落后。目前全國各級檢驗檢測機構(gòu)檢驗工作圍繞食品、藥品安全標(biāo)準(zhǔn)進行，缺乏對非法添加物，特別是未知有害物的快速篩查等方面的檢驗檢測技術(shù)。而地市級食品檢驗檢測機構(gòu)承擔(dān)著大量檢測工作，發(fā)揮著不可替代的積極作用，因此提高地市級藥品檢驗檢測機構(gòu)科研能力迫在眉睫。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)過程;質(zhì)量要求;檢驗方法

【中圖分類號】 R97 【文獻標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）09--01

引言

近年來，藥品行業(yè)迅速增長，重點是藥品安全和質(zhì)量，對藥品行業(yè)的過程進行高質(zhì)量控制，重要的是要加強藥品質(zhì)量控制程序的有效性，藥品生產(chǎn)要在幾個重要領(lǐng)域進行，如前、中、后檢驗。

1制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中需遵守的質(zhì)量管控要求

1.1原輔料和包裝材料

原輔包是藥品不可分割的一部分，對保證藥品質(zhì)量和保障用藥安全具有重要作用。企業(yè)應(yīng)建立完善的物料管理制度，制定原輔料的采購、質(zhì)量檢驗、庫存管理以及物料發(fā)放等管理制度，物料管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)、檢驗、放行的標(biāo)準(zhǔn)流程，確保原輔料質(zhì)量合格，從源頭上控制產(chǎn)品的質(zhì)量。藥品恢復(fù)生產(chǎn)使用的原輔料和包裝材料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)有清晰的出入庫臺賬記錄，應(yīng)進行取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。其中原料藥來源應(yīng)與原注冊申報保持一致。物料采購應(yīng)建立合格的供應(yīng)商目錄，物料到貨的入庫請驗、放行和使用等規(guī)范。對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。應(yīng)進行嚴(yán)格的供貨商審計批準(zhǔn)。

1.2加快立法進程

加快信息公開法的立法進程，通過頒布政策法規(guī)，明確政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品風(fēng)險交流工作的責(zé)任和義務(wù)，明確公眾對藥品安全知情權(quán)法律地位，建立社會共治、信息共享機制的法律體系;同時制定更加嚴(yán)厲的懲戒措施，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)主動地關(guān)注藥品安全，主動地承擔(dān)起藥品風(fēng)險交流責(zé)任。

1.3強化科研服務(wù)意識

在構(gòu)建服務(wù)型政府的趨勢下，地市級檢驗檢測機構(gòu)要轉(zhuǎn)變思路，從傳統(tǒng)的管理型行政走向服務(wù)型行政，不斷強化公共服務(wù)意識，通過科研創(chuàng)新確保服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平雙提升，需重點搞好“三項服務(wù)”。①科研創(chuàng)新要服務(wù)行政監(jiān)管。藥品檢驗檢測在準(zhǔn)確判斷食品質(zhì)量安全，有效防范食品質(zhì)量安全風(fēng)險等方面發(fā)揮著十分重要的作用，因此提升檢驗檢測科研能力的最終目的是服務(wù)行政監(jiān)管，通過不斷提升檢驗檢測科研創(chuàng)新能力，提高檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化和定時化，使行政監(jiān)管更加規(guī)范、全面和精準(zhǔn)，大力提升行政監(jiān)管能力。②科研創(chuàng)新要服務(wù)企業(yè)發(fā)展。通過提高檢驗檢測科研能力，將監(jiān)管工作由“事后”向“事前”推進，為建立和維護良好的市場經(jīng)濟秩序保駕護航，為企業(yè)的生產(chǎn)和管理提供技術(shù)指導(dǎo)和幫助，為企業(yè)構(gòu)建安全的生產(chǎn)環(huán)境。③科研創(chuàng)新要服務(wù)群眾生活。認真開展研究，不斷提高檢驗檢測科研能力，為相關(guān)部門處理藥品突發(fā)應(yīng)急事件提供技術(shù)支持，為便民利企、保護消費者和經(jīng)營者合法權(quán)益，更好地滿足人們的需要，提供安全放心的消費環(huán)境。

1.4完善藥品質(zhì)量保證體系

藥品生產(chǎn)中控制的應(yīng)用和取得良好效果，要求制藥公司建立一個連續(xù)、健全的質(zhì)量保證體系，將藥品生產(chǎn)與質(zhì)量保證聯(lián)系起來，滲透并在生產(chǎn)的每一點進行監(jiān)測，以確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)中的任何細節(jié)都不會導(dǎo)致質(zhì)量問題。制藥公司希望幫助員工樹立安全意識，使他們認識到安全和質(zhì)量在藥品生產(chǎn)中同等重要，安全生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要求。隨著藥品生產(chǎn)工作人員安全意識的提高，對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督得以接管，從而實現(xiàn)全面監(jiān)督，積極開展藥品質(zhì)量管理。以制藥企業(yè)生產(chǎn)為基礎(chǔ)的對整個制藥業(yè)過程的動態(tài)監(jiān)測，包括生產(chǎn)材料的采購、使用的生產(chǎn)方法和藥品的分配，要求嚴(yán)格執(zhí)行控制措施，以實現(xiàn)良好的控制效果，有效提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2制藥產(chǎn)品的檢驗方法以及管控措施探討

為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的各個方面都需要全面控制，評審人員的任務(wù)是全面檢查藥品材料、中間體和成品的生產(chǎn)情況，確保藥品產(chǎn)品的功能。藥物生產(chǎn)檢測器根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定收集和檢查原料、中間體、待包裝產(chǎn)品和收集適當(dāng)包裝材料的最終產(chǎn)品。通常，藥品的質(zhì)量檢查是通過樣本選擇和檢驗?zāi)Ｊ竭M行的，在這種模式下，必須記錄檢驗活動。為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量主要保障生產(chǎn)要素的質(zhì)量，對生產(chǎn)、采購和環(huán)境清理技術(shù)進行強有力的質(zhì)量檢查和控制可以提高這些生產(chǎn)要素的質(zhì)量。同時，旨在通過培訓(xùn)和檢驗途徑提高制藥行業(yè)生產(chǎn)檢驗人員的知識，提高制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

結(jié)束語

總的來說，社會發(fā)展正在加速，人們的認識在提高，藥物知識在日常生活中以多種方式獲得，認識到藥物質(zhì)量是一個重要的健康問題，必須滿足高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥物生產(chǎn)的高要求。醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量控制管理的實施需要管理創(chuàng)新和持續(xù)優(yōu)化監(jiān)督。關(guān)于目前的藥品生產(chǎn)，制藥公司管理層在改進質(zhì)量管理、不斷發(fā)展質(zhì)量保證制度、加強公司內(nèi)部控制管理、提高工作人員的工作和技術(shù)技能、在整個藥品生產(chǎn)過程中實施監(jiān)督管理以及調(diào)整制藥業(yè)機制等方面仍然面臨問題

參考文獻：

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