王德瑜

（捷普科技（上海）有限公司，上海 200233）

0 引言

病人在接受手術(shù)后因?yàn)檫\(yùn)動減少，血流緩慢，容易誘發(fā)血栓性疾病，加上手術(shù)創(chuàng)傷可以激活凝血系統(tǒng)，會導(dǎo)致血栓的形成，這些血栓可以隨著血流到達(dá)肺部、腦部等器官，誘發(fā)肺部血栓、腦血栓、心梗等疾病。

血栓是血液在心血管系統(tǒng)血管內(nèi)面剝落處或修補(bǔ)處的表面所形成的小塊。血栓形成的三要素為：靜脈血液瘀滯、靜脈系統(tǒng)內(nèi)皮損傷、血液高凝狀態(tài)[1-3]。血栓易發(fā)于下肢深靜脈，特別是左側(cè)下肢深靜脈[3]。

物理治療是下肢靜脈疾病最基本、最有效的治療方法。當(dāng)前使用的方法包括：抬高下肢、彈力繃帶包扎、穿靜脈曲張襪和氣囊脈動擠壓泵等[4]。這些方法各有利弊，需要視具體情況采用。抬高下肢雖簡單易行，但是需要有效的抬腿方法，即平臥后抬高下肢，確保下肢高過心臟才能起到依靠重力作用促進(jìn)靜脈血液回流的效果；彈力繃帶包扎則存在明顯的缺點(diǎn)，如使用不方便、不美觀、松緊不易控制、壓力不均勻、容易產(chǎn)生勒痕；使用醫(yī)用靜脈曲張襪時(shí)需要選用適合的尺寸，否則會存在壓力不符合要求，使用一段時(shí)間后松弛變形，甚至于起到反作用，加重靜脈淤血；氣囊脈動擠壓泵作為一種有源治療設(shè)備，可以高效促進(jìn)靜脈回流[4]。杜新陽等[5]和王俊敏[6]都對氣壓治療儀的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證和論述。從工作原理來看，氣壓治療儀需要將病人的腳/小腿/膝蓋/大腿用氣囊式褲腿包裹，通過由遠(yuǎn)心端至近心端依次充氣，加速肢體靜脈血液流動，從而將腳部的血液送回至心臟。這意味著氣壓治療儀的體積是相對偏大的，需要有多種尺寸的氣囊適合不同病人的下肢尺寸。氣囊式褲腿的消毒相對困難，內(nèi)部有大量的褶皺，容易積累細(xì)菌而導(dǎo)致交叉感染的可能，需要采用紫外燈消毒30 min。病房內(nèi)必須要有穩(wěn)定的氣源，且管道連接需要緊密，不能漏氣，需要護(hù)理人員密切注視。新式的便攜式氣壓治療儀相對靈活一些，但還是需要220 V電源供電。在治療期間病人不能離開病床，必須由醫(yī)護(hù)人員先斷開設(shè)備連接，去除氣囊裝置。

本文將介紹一種采用電池驅(qū)動馬達(dá)工作的便攜式血栓防治治療儀，以及設(shè)備設(shè)計(jì)過程中的關(guān)鍵問題解決方法。該設(shè)備直接作用于患者的下肢靜脈，它具有便攜、易用、體積小巧、醫(yī)護(hù)人員維護(hù)方便、病人也可以自由行動的優(yōu)點(diǎn)。

該設(shè)備是由國外客戶提出設(shè)計(jì)需求，筆者完成結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及改進(jìn)工作。當(dāng)前產(chǎn)品已經(jīng)完成設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，進(jìn)入批量生產(chǎn)。設(shè)備臨床治療效果的有效性已由客戶完成[7]。

1 工作原理

使用一個(gè)電池組作為設(shè)備動力，驅(qū)動馬達(dá)帶動繃帶對腿部進(jìn)行周期性擠壓動作，促進(jìn)深靜脈血液回流?？噹c設(shè)備本體采用分離式，易于更換?？噹Э梢远x為一次性使用配件，每個(gè)病人使用一個(gè)，用后即棄，減少消毒和交叉感染。設(shè)備主機(jī)經(jīng)過消毒后可以重復(fù)使用。

設(shè)備的結(jié)構(gòu)框圖如圖1所示。

圖1 結(jié)構(gòu)框圖

2 產(chǎn)品外觀和機(jī)械結(jié)構(gòu)

設(shè)備外觀及安裝效果如圖2所示。

圖2 設(shè)備外觀及安裝效果圖

設(shè)備主機(jī)的機(jī)械結(jié)構(gòu)如圖3所示。

圖3 主機(jī)機(jī)械結(jié)構(gòu)圖

3 關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的設(shè)定和實(shí)現(xiàn)

3.1 繃帶的收縮速度

繃帶固定在病人小腿上部，由馬達(dá)驅(qū)動繃帶收緊和放松。

設(shè)備的血栓治療效果取決于繃帶的收縮速度和壓力。收縮速度盡可能地接近病人的心率速度可以實(shí)現(xiàn)最佳的效果，讓外力產(chǎn)生的血液流動與病人自身的血液流動同步疊加。馬達(dá)的驅(qū)動曲線參照患者股靜脈血液流速曲線設(shè)定。

從美國相關(guān)機(jī)構(gòu)對年齡與心率的研究，55～75 次/min是一個(gè)普通人的心率范圍。馬達(dá)的轉(zhuǎn)動速度可以設(shè)定在30～60 r/min，對應(yīng)收縮時(shí)間在1 s左右。放松的時(shí)間相對寬松，由人體腿部肌肉的回彈及繃帶的自然恢復(fù)形成。馬達(dá)驅(qū)動松開繃帶，不能阻礙繃帶松開的過程。

3.2 繃帶作用力的控制方法

對于正常人而言，對腿部施加的力偏大一些也是可以接受的，如日常的按摩一樣，有人喜歡輕，有人喜歡重。如有不適也會主動告知醫(yī)護(hù)人員，或自行停止設(shè)備。但對于病人而言，特別是處于昏迷和意識不清的病人，他們對力的感知不敏感或沒有反饋，偏大的力將會對病人產(chǎn)生二次傷害。根據(jù)國外公司的臨床數(shù)據(jù)，作用力控制在5 lb（約合22.25 N）時(shí)對血栓治療依舊有可靠的效果。正常人對這個(gè)作用力還是感覺偏輕的，甚至于沒有什么感覺。

馬達(dá)作為一個(gè)執(zhí)行元件，當(dāng)電動機(jī)電流小于額定電流時(shí),存在著電流與輸出轉(zhuǎn)矩成正比關(guān)系[8]（如圖4）。當(dāng)電流超過額定電流，鐵芯磁飽和時(shí),電流再增加,轉(zhuǎn)矩就不會增加了。

圖4 某廠家馬達(dá)電流/轉(zhuǎn)矩/速度/效率關(guān)系圖

式中：M為電動機(jī)轉(zhuǎn)矩；D為轉(zhuǎn)動半徑；F為電磁力；C為電動機(jī)常數(shù)；Φ為電動機(jī)磁通；I為電流。

正常工作時(shí)認(rèn)為Φ是常數(shù)，所以M=Ca×I。即電動機(jī)的轉(zhuǎn)矩與電流成正比。

通過對電流的實(shí)時(shí)控制和偵測，可以得到馬達(dá)輸出轉(zhuǎn)矩的大小，進(jìn)而控制馬達(dá)的啟停及正反轉(zhuǎn)。對于勻速運(yùn)行的馬達(dá)而言，這個(gè)電流值可以運(yùn)用砝碼加載測量的方法[10]準(zhǔn)確地測量出來。但對于血栓治療的應(yīng)用，收縮在1 s左右完成，馬達(dá)的電流一直處于變化之中，需要通過實(shí)驗(yàn)測量進(jìn)行參數(shù)的修正。這與設(shè)備采用的MCU處理速度/數(shù)據(jù)采集頻率有關(guān)。

考慮到每個(gè)馬達(dá)在實(shí)際生產(chǎn)中的零件制造公差、裝配工藝及制程偏差，電流與輸出轉(zhuǎn)矩的線性斜率略有不同，設(shè)備出廠前需要對作用力進(jìn)行標(biāo)定，以控制在一個(gè)合理的范圍，防止超出病人承受的能力。

采用閉環(huán)回路的設(shè)計(jì)可以達(dá)到更加精準(zhǔn)的控制，即采用力傳感器采集實(shí)時(shí)的馬達(dá)轉(zhuǎn)矩或拉帶的作用力。產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)可以參考市場價(jià)格定位和產(chǎn)品體積限制，考慮是否采用力傳感器的方案。

3.3 產(chǎn)品壽命的考量與實(shí)現(xiàn)

血栓治療需要有一個(gè)相對較長的時(shí)間，作為非一次性醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品的使用壽命是一個(gè)重要的指標(biāo)。以產(chǎn)品擠壓/放松為一個(gè)周期，每分鐘擠壓1次，1 a不間斷工作，馬達(dá)的工作壽命為52.56萬次。負(fù)載拉力目標(biāo)為5 lb（約合22.25 N），也可以根據(jù)臨床的效果進(jìn)一步調(diào)整。

在具體設(shè)計(jì)中，考慮到產(chǎn)品的使用舒適性和尺寸限制，選用了有刷直流電動機(jī)。馬達(dá)是由電動機(jī)、減速箱和編碼器組成（如圖5）。馬達(dá)的壽命取決于電動機(jī)和減速箱的壽命。編碼器在沒有直接外力撞擊的情況下可靠性還是很高的。

圖5 馬達(dá)結(jié)構(gòu)圖

在最初的馬達(dá)規(guī)格書中，廠家采用了表1的測試方法，馬達(dá)壽命在載荷19.6 N的條件下，壽命不小于2萬次。這個(gè)指標(biāo)無法與實(shí)際應(yīng)用的負(fù)載及壽命相對應(yīng)。因此根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品的使用情況重新定義了測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，如表2所示，基于此方法進(jìn)行測試并對壽命結(jié)果進(jìn)行分析和改進(jìn)。

表1 初始馬達(dá)的壽命測試條件

表2 更新后馬達(dá)的壽命測試條件

有刷直流電動機(jī)隨著轉(zhuǎn)動次數(shù)的增加，碳刷換向器磨損也在增加，碳刷和換向器磨損量達(dá)到一定程度后，碳刷與換向器的接觸壓力會變小，接觸壓降變大，電流通過率會降低，導(dǎo)致電動機(jī)輸出力矩和轉(zhuǎn)速的變化。轉(zhuǎn)矩和轉(zhuǎn)速的變化直接影響到最終的治療效果。

電動機(jī)運(yùn)行時(shí)，在換向器表面會形成一層暗褐色有光澤且堅(jiān)硬的氧化亞銅薄膜[8-9]。持續(xù)保持薄膜的再生對電動機(jī)使用壽命是有益的。與之相關(guān)的控制因數(shù)包括電刷的選材、電刷接觸面型的吻合程度、電刷的壓力大小，以及換向器表面的圓度/光潔度/偏心等。

實(shí)際測試過程中發(fā)現(xiàn)馬達(dá)輸出拉力變小，壽命為20萬次。拆解電動機(jī)分析后發(fā)現(xiàn)，換向器磨損溝槽深度為0.15 mm，槽間無積粉積碳，碳刷磨損量為1 mm，約1/2，機(jī)殼內(nèi)部堆積的碳刷與換向器磨損產(chǎn)生的碳粉較多（如圖6）。通過調(diào)整電動機(jī)電刷的材料成分和換向器的加工工藝，增加碳刷的耐磨性和導(dǎo)電性，提高換向器的圓度/光潔度，最終電動機(jī)運(yùn)行壽命達(dá)到50萬次并通過測試。

圖6 電刷/換向器磨損圖

減速箱是由一系列的齒輪組成，用于將電動機(jī)的高轉(zhuǎn)速調(diào)整到一個(gè)合適的輸出速度上，同時(shí)提高輸出轉(zhuǎn)矩。圖7為選用馬達(dá)爆炸圖，以顯示內(nèi)部的齒輪配合關(guān)系。由于在血栓預(yù)防中，馬達(dá)需要周期性地正轉(zhuǎn)和反轉(zhuǎn)，齒輪的工況比持續(xù)正轉(zhuǎn)或反轉(zhuǎn)要嚴(yán)酷。從而對齒輪的抗沖擊能力和抗磨損能力有更高的要求。在加速老化測試中發(fā)現(xiàn)，原碳鋼S45C的齒輪在負(fù)載8 lb（約合35.6 N），工作到2萬次就出現(xiàn)齒輪輪廓的明顯磨損和損壞，馬達(dá)工作發(fā)出異音（如圖8）。采用更高性能的鉻鋼40Cr代替碳鋼S45C后，齒輪磨損不明顯并通過正常測試。鉻鋼齒輪的應(yīng)用造成齒輪加工困難和整體成本略有增加。

圖7 馬達(dá)爆炸圖

實(shí)際測試中還發(fā)現(xiàn)一臺減速箱支座斷裂的情況。經(jīng)過分析認(rèn)為是固定減速齒輪的2個(gè)中心輪軸對支座的長期交變作用力的結(jié)果，也有可能是支座壓鑄材料缺陷問題。為了徹底解決問題，對減速箱支座進(jìn)行了優(yōu)化，在2個(gè)中心軸的安裝孔凸臺處增加了圓角，以防止凸臺的斷裂。

齒輪油也是一個(gè)需要關(guān)注的重點(diǎn)。低黏度的潤滑油會隨著齒輪的運(yùn)動從軸孔縫隙中流出而損耗，造成阻力變大、輸出轉(zhuǎn)矩變小、齒輪磨損加劇。過高黏度的潤滑油會阻礙齒輪的轉(zhuǎn)動。齒輪油在齒輪上的涂布方法也需要注意，以確保每一個(gè)接觸面、軸孔和齒面都能夠得到有效潤滑。

圖9 齒輪支座圖

通風(fēng)散熱方式對馬達(dá)的性能、質(zhì)量、壽命及成本的構(gòu)成均起到至關(guān)重要的作用，設(shè)計(jì)時(shí)務(wù)必要權(quán)衡利弊。

3.4 滾輪的設(shè)計(jì)

滾輪是帶動繃帶收緊和放松的零件，需要擁有足夠的強(qiáng)度和耐磨性能。建議采用POM或尼龍加30%玻璃纖維(PA+30%GF)。滾輪表面要光滑，沒有突起或鋒利的邊角，防止造成驅(qū)動帶微觀損壞并導(dǎo)致疲勞斷裂。

為了配合軟件對繃帶進(jìn)行收緊和放松的行程位置控制，滾輪上還增設(shè)了行程開關(guān)觸發(fā)的凸輪特征。在血栓防護(hù)的應(yīng)用中，需要滾輪運(yùn)動一圈即可達(dá)到運(yùn)動的行程，出于對設(shè)備軟件/硬件電路異常情況的二次安全控制，滾輪上還增設(shè)了機(jī)構(gòu)限位，強(qiáng)行限制滾輪只能運(yùn)行一周。

如果需要更大的行程或圈數(shù)，可以考慮采用凸輪機(jī)構(gòu)或齒輪機(jī)構(gòu)，加上位置開關(guān)或者霍爾傳感器的方式實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)動圈數(shù)的位置偵測。

3.5 驅(qū)動帶的設(shè)計(jì)

驅(qū)動帶是連接主機(jī)和繃帶的關(guān)鍵零件，它的斷裂失效將直接導(dǎo)致產(chǎn)品的功能喪失。驅(qū)動帶材料的選型是設(shè)計(jì)的關(guān)鍵?？紤]到金屬薄片材料（厚度約0.1～0.2 mm）潛在的對操作者的人身傷害，放棄采用金屬材料。通過對各種非金屬材料的測試和比較，最終選擇了尼龍片材，充分考慮了尼龍材料的抗疲勞能力、韌性及自潤滑的特性?？紤]到尼龍材料對溫度和濕度的敏感性，需要有效控制設(shè)備的使用環(huán)境，否則使用壽命會降低。按照醫(yī)院的環(huán)境控制要求，溫度控制在18～24 ℃，濕度控制在40%～60%。作為可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品，設(shè)備和人體直接接觸，使用環(huán)境相對穩(wěn)定，尼龍材料還是相對合適的。

3.6 繃帶的設(shè)計(jì)

繃帶作為直接與病人皮膚接觸的零件，必須符合生物兼容性的要求，不能對皮膚產(chǎn)生傷害。同時(shí)，繃帶長時(shí)間貼附在病人腿上，材料需要有良好的透氣性能?？紤]到繃帶為單一患者多次使用的零件（有限使用次數(shù)），繃帶要易于與設(shè)備本體分離。產(chǎn)品設(shè)計(jì)中采用搭扣方式與控制主機(jī)快速連接，另一側(cè)繃帶采用魔術(shù)貼連接。

4 結(jié)語

在馬達(dá)驅(qū)動血栓治療儀開發(fā)過程中，充分考慮了醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，深入理解所要達(dá)成目標(biāo)的工作原理，以及設(shè)備的使用環(huán)境，盡可能優(yōu)化了使用人員的易用性和病人的使用體驗(yàn)。文中介紹了設(shè)備各個(gè)關(guān)鍵零部件的設(shè)計(jì)重點(diǎn)，并對實(shí)際開發(fā)測試中發(fā)現(xiàn)的問題逐個(gè)解決，給客戶提供了完整方案。其中馬達(dá)壽命問題是該產(chǎn)品的重中之重，通過測試改進(jìn)的多次循環(huán)，最終實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)，對于今后與馬達(dá)應(yīng)用相關(guān)設(shè)備的研發(fā)具有一定的參考價(jià)值。

這個(gè)設(shè)備所擁有的診療有效性、便攜性及醫(yī)護(hù)人員維護(hù)方便和病人行動自由的優(yōu)點(diǎn)，將有利于設(shè)備的推廣。該設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入量產(chǎn)階段，隨著在醫(yī)院中的應(yīng)用，將會造福于手術(shù)患者，降低靜脈血栓的風(fēng)險(xiǎn)。