郭曉晗

中國(guó)食品藥品檢定研究院

李明華

中國(guó)食品藥品檢定研究院

程顯隆

中國(guó)食品藥品檢定研究院

康帥

中國(guó)食品藥品檢定研究院

荊文光

中國(guó)食品藥品檢定研究院

魏鋒*

中國(guó)食品藥品檢定研究院

馬雙成*

中國(guó)食品藥品檢定研究院

蘇合香作為重要的樹(shù)脂類藥材，自古就是非常有名的進(jìn)口香藥，進(jìn)入中國(guó)已有兩千多年，為金縷梅科植物蘇合香樹(shù)Liquidambar orientalisMill. 的樹(shù)干滲出的香樹(shù)脂經(jīng)加工精制而成，為半流動(dòng)性的濃稠液體[1]。蘇合香作為重要的進(jìn)口藥材，主產(chǎn)于土耳其南部、敘利亞等地區(qū)，現(xiàn)我國(guó)廣西、云南亦有引種[2]?！侗静菥V目》中闡釋：“蘇合香氣香竄，能通諸竅臟腑，故其功能辟一切不正之氣[3]?！睍r(shí)至今日，蘇合香大多用于配伍開(kāi)竅止痛之中成藥，如蘇合香丸、冠心蘇合丸、麝香保心丸、十香返生丸、心舒膠囊等。

目前，我國(guó)進(jìn)口藥材品種約110 種[4]，作為中藥材資源的重要組成部分，同時(shí)也是中醫(yī)臨床用藥調(diào)劑和制劑不可缺少的重要部分[5]，隨著中藥產(chǎn)業(yè)及中藥制劑工業(yè)的飛速發(fā)展，人民群眾消費(fèi)水平的提高和保健理念的增強(qiáng)，其進(jìn)口貿(mào)易體量增速迅猛，其中進(jìn)口金額較多的品種有龍眼肉、甘草、人參、乳香、沒(méi)藥及血竭等[6-7]。隨著進(jìn)口藥材貿(mào)易體量的增加，其市場(chǎng)供應(yīng)一方面受國(guó)際環(huán)境影響，一些藥材通過(guò)非正規(guī)途徑進(jìn)入我國(guó)，擾亂了市場(chǎng)供應(yīng)秩序，如乳香、沒(méi)藥、血竭等；另一方面，由于進(jìn)口渠道的改變以及市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng)，生產(chǎn)加工過(guò)程不清，摻偽摻假時(shí)有發(fā)生，現(xiàn)有的進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)體系可能無(wú)法對(duì)質(zhì)量下降或不合格藥材進(jìn)行有效檢驗(yàn)與監(jiān)管。

為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理，解決進(jìn)口藥材亂象，保障進(jìn)口藥材質(zhì)量，新修訂的《進(jìn)口藥材管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）自2020年1月1日起開(kāi)始實(shí)施，全面落實(shí)“放、管、服”的改革要求，對(duì)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)管等各方面提出了新的要求。一方面，鼓勵(lì)藥材進(jìn)口，將審批下沉，簡(jiǎn)化程序?！掇k法》取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國(guó)家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定，促進(jìn)了優(yōu)質(zhì)藥材貿(mào)易便利化，更便捷地惠及廣大制藥企業(yè)和人民群眾；對(duì)進(jìn)口藥材實(shí)施“首次進(jìn)口”和“非首次進(jìn)口”分類管理，公布的最新版《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中收錄了93 種非首次進(jìn)口藥材品種[8]。對(duì)非首次進(jìn)口藥材進(jìn)口管理進(jìn)行簡(jiǎn)化，無(wú)需審批，只需備案即可；將首次進(jìn)口藥材的審批和檢驗(yàn)權(quán)限下放至申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?！掇k法》實(shí)施后，預(yù)計(jì)首次進(jìn)口藥材的審批時(shí)間將會(huì)縮短至20 個(gè)工作日，在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門即可辦理，極大刺激了中藥材的進(jìn)口貿(mào)易。另一方面，要嚴(yán)格藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管和溯源管理。為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)進(jìn)口藥材的管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，《辦法》要求標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行順序?yàn)楝F(xiàn)行版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省（自治區(qū)、直轄市）藥材標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)，針對(duì)無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口藥材，取消了“無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口藥材，自擬藥材標(biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)按照首次進(jìn)口藥材進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。這一系列的措施是響應(yīng)“一帶一路”號(hào)召，體現(xiàn)“互聯(lián)互通”精神。

1 蘇合香的相關(guān)問(wèn)題和標(biāo)準(zhǔn)修訂有關(guān)建議

1.1 基原、生產(chǎn)加工問(wèn)題及代用品研究情況

歷版《中國(guó)藥典》規(guī)定“蘇合香”為金縷梅科植物蘇合香樹(shù)Liquidambar orientalisMill.的樹(shù)干滲出的香樹(shù)脂經(jīng)加工精制而成，主要產(chǎn)于土耳其西南部等地?！睹绹?guó)藥典》（United States Pharmacopoeia，USP）規(guī)定“蘇合香”來(lái)源于蘇合香樹(shù)Liquidambar orientalisMill. 和同屬植物北美楓香Liquidambar styracifluaL.的樹(shù)脂。其中北美楓香主要產(chǎn)自于中美洲、北美洲的洪都拉斯和墨西哥等地。然而由于資源緊缺，品種瀕危，出于環(huán)境、健康、文化及國(guó)際公約等原因，2011年土耳其海關(guān)出口管理制度中明確規(guī)定禁止出口目前《中國(guó)藥典》中規(guī)定的蘇合香Liquidambar orientalisMill 品種。

《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中規(guī)定蘇合香的產(chǎn)地為：英國(guó)、土耳其、埃及、印度尼西亞?！斗显u(píng)估審查要求及有傳統(tǒng)貿(mào)易的國(guó)家或地區(qū)輸華食品目錄》規(guī)定蘇合香的輸華國(guó)家和產(chǎn)地為：洪都拉斯、新加坡、印度尼西亞和英國(guó)。中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所于2019年對(duì)河北省安國(guó)市、安徽省亳州市等國(guó)內(nèi)中藥材市場(chǎng)以及國(guó)外市場(chǎng)流通的“蘇合香”進(jìn)行了調(diào)研、樣品收集和檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)目前市場(chǎng)上大多數(shù)“蘇合香”產(chǎn)品為北美楓香在洪都拉斯的加工品，一些進(jìn)口到我國(guó)的“蘇合香”為了符合《中國(guó)藥典》蘇合香的來(lái)源規(guī)定，在名稱和產(chǎn)地上人為標(biāo)識(shí)“土耳其產(chǎn)蘇合香”，且據(jù)調(diào)研結(jié)果可知目前洪都拉斯為全球最大的蘇合香生產(chǎn)加工基地。因此，目前我國(guó)市場(chǎng)流通的“蘇合香”實(shí)際上大多來(lái)源于北美楓香Liquidambar styracifluaL.。由于本品為植物的樹(shù)脂加工品，同屬植物其樹(shù)脂成份相近，且各地有不同的采收和加工工藝，因此很難通過(guò)其樹(shù)脂加工品鑒定基原。

楓香樹(shù)屬LiquidambarL. 植物歸屬于金縷梅科（Hamamelidaceae）楓香屬亞科（Subfam．Liquidambaroideae Harms）。該屬植物共有5 個(gè)種及1 個(gè)變種，其中我國(guó)有2 個(gè)種及1 個(gè)變種，分別為楓香樹(shù)、缺萼楓香樹(shù)和山楓香樹(shù)；小亞細(xì)亞的1 個(gè)種為蘇合香樹(shù)；北美洲及中美洲（如洪都拉斯）均為北美樹(shù)種名為北美楓香。目前，國(guó)內(nèi)外研究較多的楓香樹(shù)屬植物為楓香樹(shù)、蘇合香樹(shù)以及北美楓香。國(guó)際報(bào)道中，在蘇合香的基原問(wèn)題上，諸多文獻(xiàn)認(rèn)為蘇合香樹(shù)Liquidambar orientalisMill. 和同屬植物北美楓香Liquidambar styracifluaL.均為蘇合香樹(shù)脂的來(lái)源，并對(duì)二者的化學(xué)成份進(jìn)行了分析比較[9-13]。在國(guó)內(nèi)的報(bào)道中，李蓓等[14]將楓香Liquidambar formosanaHance 的系列加工產(chǎn)品(楓香脂生藥、精制楓香脂以及楓香脂揮發(fā)油）作為蘇合香的代用品，并對(duì)其進(jìn)行了藥效學(xué)評(píng)價(jià)。通過(guò)比較可知，進(jìn)口蘇合香和代用品均能在一定程度上提高小鼠的心肌耐缺氧能力，其中精制楓香脂和楓香脂揮發(fā)油的效用最強(qiáng)；精制楓香脂對(duì)體外血栓干重的抑制率的作用強(qiáng)于蘇合香，并且精制楓香脂及楓香脂揮發(fā)油對(duì)提高冠脈流量的作用強(qiáng)度及作用維持時(shí)間均優(yōu)于蘇合香。

1.2 蘇合香的標(biāo)準(zhǔn)收載情況

蘇合香現(xiàn)收載于《中國(guó)藥典》2020年版一部及進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)和《美國(guó)藥典》USP42。綜合來(lái)看，主要包括基原、性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定。其中，《中國(guó)藥典》及進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)基本一致；而《美國(guó)藥典》較《中國(guó)藥典》多增加了北美楓香Liquidambar styracifluaL.這一基原；三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)最大的區(qū)別在于含量測(cè)定的限度以及測(cè)定方法不一致，具體詳細(xì)信息見(jiàn)表1。

1.3 蘇合香標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題研究及修訂建議

從表1 可知，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要的問(wèn)題在于：①基原；②含量測(cè)定指標(biāo)的專屬性以及限度的合理性。

表1 蘇合香國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比較

首先，考慮到國(guó)內(nèi)需求和資源利用問(wèn)題，筆者建議在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可增加“北美楓 香Liquidambar styracifluaL.”作為蘇合香的第二基原。

其次，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定的肉桂酸的限度問(wèn)題，按照《中國(guó)藥典》2020年版的含量測(cè)定方法，對(duì)蘇合香樣品進(jìn)行測(cè)定法分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，堿水解后肉桂酸的含量測(cè)定結(jié)果均遠(yuǎn)高于5%的限度要求，因此，目前《中國(guó)藥典》2020年版的蘇合香標(biāo)準(zhǔn)中的肉桂酸的含量限度是值得商榷的。

最后，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定的指標(biāo)選擇問(wèn)題，上述標(biāo)準(zhǔn)中均采用堿水解的方式測(cè)定水解后的總?cè)夤鹚岬暮浚@種測(cè)定轉(zhuǎn)化后的成份而不是選擇測(cè)定原型成份的做法無(wú)法體現(xiàn)蘇合香的成份類型，且質(zhì)控指標(biāo)單一且專屬性不強(qiáng)，可能會(huì)出現(xiàn)企業(yè)為滿足《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)而摻偽摻假。通過(guò)對(duì)蘇合香成份溶解性的研究以及對(duì)其物質(zhì)基礎(chǔ)的了解，對(duì)蘇合香進(jìn)行了特征圖譜的研究，發(fā)現(xiàn)肉桂酸、肉桂酸肉桂酯及肉桂酸-3- 苯基丙酯等成份是蘇合香的代表性化學(xué)成份，詳見(jiàn)圖1。因此，建議綜合考慮蘇合香標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定的指標(biāo)以及前處理方法，增加測(cè)定方法的專屬性。

圖1 蘇合香的高效液相特征圖譜

2 進(jìn)口藥材的相關(guān)問(wèn)題

2.1 進(jìn)口藥材質(zhì)量問(wèn)題

2.1.1 部分品種基原不清，同名異種、同種異地現(xiàn)象突出

因進(jìn)口藥材產(chǎn)地多為其他國(guó)家或地區(qū)，給基原的確定帶來(lái)了困難，尤其是部分進(jìn)口藥材多未收入原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的藥典，使得基原的確定，尤其是同名異種的藥材更加無(wú)法可依，無(wú)據(jù)可循。如樹(shù)脂類藥材乳香、沒(méi)藥均屬于多來(lái)源品種。此外，中藥強(qiáng)調(diào)產(chǎn)地對(duì)藥材質(zhì)量的影響，相關(guān)進(jìn)口藥材的批準(zhǔn)信息一般只有國(guó)家或地區(qū)名稱而無(wú)具體的產(chǎn)地信息。如沉香，同種異地現(xiàn)象嚴(yán)重，沉香產(chǎn)地為印度尼西亞、馬來(lái)西亞、越南，而這三個(gè)國(guó)家和地區(qū)分布著至少20 余種沉香屬植物，由于生態(tài)環(huán)境的不同，使得不同產(chǎn)地的沉香的有效成份存在差異，進(jìn)而導(dǎo)致藥材功效與臨床療效有所區(qū)別[15]。

2.1.2 生產(chǎn)過(guò)程不明，進(jìn)口渠道復(fù)雜，質(zhì)量管控困難

中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈控制涉及諸多環(huán)節(jié)，對(duì)于保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，其中生產(chǎn)和流通是全產(chǎn)業(yè)鏈的重要環(huán)節(jié)。目前，我國(guó)進(jìn)口藥材質(zhì)量總體穩(wěn)定，但個(gè)別品種出現(xiàn)了質(zhì)量下降、不合格率較高等情況。進(jìn)口藥材的生產(chǎn)加工過(guò)程一般是由原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或中轉(zhuǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)加工完成。一方面，一些藥材進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）生產(chǎn)工藝落后，相關(guān)藥材標(biāo)準(zhǔn)缺乏，存在對(duì)出口產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定不規(guī)范、監(jiān)督不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題，造成加工產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。另一方面，由于國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異、用途差異、生產(chǎn)力水平限制等因素，相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程不明，進(jìn)口渠道復(fù)雜，藥材到達(dá)我國(guó)口岸未必能保持其原有的質(zhì)量水平，尤其是樹(shù)脂類藥材，海關(guān)工作人員很難憑借藥材外觀性狀或目前的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)確定其產(chǎn)地。且我國(guó)藥材進(jìn)口企業(yè)以貿(mào)易型企業(yè)為主，在境外實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程管控和追溯的難度較大。

2.2 進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

藥材標(biāo)準(zhǔn)是藥材質(zhì)量檢驗(yàn)的重要依據(jù)。進(jìn)口藥材質(zhì)量研究一度成為各口岸藥檢所技術(shù)創(chuàng)新的先導(dǎo)和重要工作，進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)從無(wú)到有，從簡(jiǎn)單到逐步完善，逐漸形成了涵蓋性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定的以《中國(guó)藥典》為主的多層次標(biāo)準(zhǔn)體系。現(xiàn)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)主要有：①《中國(guó)藥典》；②《關(guān)于頒布兒茶等43 種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通知》；③原衛(wèi)生部頒布的相關(guān)暫行標(biāo)準(zhǔn)；④國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)。雖然相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)逐步完善，甚至包括了采用有效成份或指標(biāo)成份量化控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但是，隨著進(jìn)口藥材貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、專屬性以及規(guī)范性等受到了極大挑戰(zhàn)。

國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異大，且有些國(guó)家和地區(qū)生產(chǎn)工藝不發(fā)達(dá)，相關(guān)藥材標(biāo)準(zhǔn)缺乏。部分進(jìn)口藥材未被收入到原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的藥典中，再加上用途差異，使得藥材進(jìn)口時(shí)無(wú)法有效控制其來(lái)源和質(zhì)量。以進(jìn)口的乳香、沒(méi)藥和蘇合香為例，在一些國(guó)家和地區(qū)主要被用作香料使用，而在我國(guó)常用于芳香開(kāi)竅、活血止痛的中成藥中。

進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)體系有待更新升級(jí)。受儀器、技術(shù)條件限制，傳統(tǒng)進(jìn)口藥材質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)頒布年代久遠(yuǎn)，相對(duì)落后，缺乏有效成份或指標(biāo)成份的量化控制，已經(jīng)不能有效反映當(dāng)前進(jìn)口藥材的質(zhì)量。如朝鮮紅參目前仍執(zhí)行1988年原衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)；高麗紅參含量測(cè)定仍采用氨基柱分離，蒸發(fā)光檢測(cè)，其操作繁瑣，精密度較差。隨著進(jìn)口藥材品種和需求的不斷變化，尤其是供藏醫(yī)和維醫(yī)臨床使用的民族藥逐年增加，部分進(jìn)口藥材品種雖已被部頒標(biāo)準(zhǔn)收載，但標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后一直未修訂提高，已不能適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展的要求。此外，《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中近60%的品種依據(jù)2004年制定的《關(guān)于頒布兒茶等43 種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通知》，該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行多年，是否適用目前的情況，有待商榷。如土耳其海關(guān)管理規(guī)章制度已明確規(guī)定禁止出口目前《中國(guó)藥典》中規(guī)定的蘇合香品種。因此，蘇合香的來(lái)源問(wèn)題如何確定值得思考。

2.3 進(jìn)口藥材的監(jiān)管問(wèn)題

目前，進(jìn)口藥材的監(jiān)管主要由三個(gè)部門協(xié)調(diào)監(jiān)管，在監(jiān)管中容易出現(xiàn)法規(guī)監(jiān)管不協(xié)調(diào)，導(dǎo)致制度障礙等問(wèn)題。如《符合評(píng)估審查要求及有傳統(tǒng)貿(mào)易的國(guó)家或地區(qū)輸華食品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《輸華目錄》）公布了我國(guó)檢疫準(zhǔn)入的 128 種藥材品種及對(duì)應(yīng)產(chǎn)出國(guó)[6]。國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署和市場(chǎng)監(jiān)管總局于2020年發(fā)布了《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》公布了93 個(gè)藥材品種及對(duì)應(yīng)產(chǎn)地。然而，以上兩個(gè)目錄對(duì)中藥材品種及對(duì)應(yīng)產(chǎn)地的規(guī)定存在不一致，導(dǎo)致部分藥材因?yàn)闄z疫準(zhǔn)入障礙而無(wú)法進(jìn)口。以《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中的“猴棗”為例，《輸華目錄》中未規(guī)定沒(méi)有檢疫準(zhǔn)入國(guó)家或地區(qū)，因此，印度猴棗因未列入《輸華目錄》而無(wú)法進(jìn)口。進(jìn)口單位如需進(jìn)口《輸華目錄》以外國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口藥材，需要依法向海關(guān)總署申請(qǐng)，才能獲得注冊(cè)準(zhǔn)入，這一限制障礙了進(jìn)口藥材品種和進(jìn)口藥材貨源地的增加，不利于有價(jià)值的傳統(tǒng)藥材新品種的引進(jìn)。另外，進(jìn)口藥材的監(jiān)管面臨基原難以確定、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管困難、邊境貿(mào)易散亂、政策不適宜、監(jiān)管力量薄弱等問(wèn)題。這些問(wèn)題都對(duì)我國(guó)進(jìn)口藥材的監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。

3 進(jìn)口藥材質(zhì)量管控措施及監(jiān)管建議

3.1 加強(qiáng)源頭和生產(chǎn)控制，發(fā)展原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）道地藥材基地

中藥源頭的質(zhì)量控制是產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的核心。《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，鼓勵(lì)中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)質(zhì)量控制。因此，基于道地性是優(yōu)質(zhì)藥材質(zhì)量形成的核心因素，對(duì)于進(jìn)口藥材，在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）建立道地藥材基地，規(guī)范性加工生產(chǎn)是確保質(zhì)量的重要舉措[16]。

目前，在現(xiàn)有的貿(mào)易和流通模式下，一部分進(jìn)口藥材貨源穩(wěn)定，但另一部分進(jìn)口藥材的貨源處于“內(nèi)憂外患”的狀態(tài)。要扭轉(zhuǎn)這種局面，緩解藥材資源的供需矛盾，在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）建立道地藥材基地是解決進(jìn)口藥材貨源、保障進(jìn)口藥材質(zhì)量的有效途徑。發(fā)展原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）道地藥材基地最重要的是保證基原的準(zhǔn)確性，規(guī)范生產(chǎn)加工技術(shù)，保證藥材質(zhì)量，對(duì)其全過(guò)程進(jìn)行記錄，建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)，從而減少藥材基原混亂等情況。通過(guò)摸索一套原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)道地藥材的全新模式，掌握科學(xué)規(guī)范的進(jìn)口藥材生產(chǎn)技術(shù)，從而減少質(zhì)量不穩(wěn)定或劣質(zhì)藥材混入的情況。最終實(shí)現(xiàn)降低成本，緩解供需矛盾，扭轉(zhuǎn)目前部分進(jìn)口藥材價(jià)格暴漲、質(zhì)量參差不齊等情況，同時(shí)也可以實(shí)現(xiàn)中藥資源的可持續(xù)利用和保護(hù)生態(tài)環(huán)境的需求[17]。

目前，我國(guó)已有企業(yè)在其他國(guó)家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)種植茯苓、養(yǎng)殖海馬等；更有企業(yè)為國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的進(jìn)口藥材原料，在其他國(guó)家或地區(qū)注冊(cè)成立相關(guān)公司，在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行血竭等藥材的生產(chǎn)和加工，極大地降低了藥材的進(jìn)口成本保證了藥品質(zhì)量[18]。

2003年世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的《藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GACP) 指南》指明了藥物植物原材料和最終產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的決定因素分為內(nèi)部（基原）和外部（環(huán)境、采集方法、栽培采收和采收后加工及運(yùn)輸貯藏過(guò)程）兩方面，只有通過(guò)規(guī)范化的種植流程和管理才能提供符合國(guó)際市場(chǎng)需要的中藥原料。

3.2 推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化溯源管理

藥品信息化追溯體系建設(shè)是藥品監(jiān)管的新手段、新任務(wù)，關(guān)系著醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，新修訂《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度，從法律層面明確了藥品追溯制度的法律地位，強(qiáng)調(diào)了其必要性以及重要性。信息化追溯體系對(duì)于中藥材及中藥飲片的質(zhì)控和監(jiān)管也具有實(shí)際意義。

自2020年1月1日起施行的《進(jìn)口藥材管理辦法》在進(jìn)口藥材管理上，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格藥材執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)溯源管理。明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織實(shí)施境外檢查；同時(shí)，明確藥材進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)出口商配合檢查。對(duì)于進(jìn)口藥材，為推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)的順利進(jìn)行，必須要打通國(guó)內(nèi)外的連接通道以及國(guó)內(nèi)各環(huán)節(jié)之間的相互協(xié)調(diào)。

做好信息化追溯體系的前端是數(shù)據(jù)采集與存儲(chǔ)。在此階段，最重要的是打通國(guó)內(nèi)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的企業(yè)與境外出口商、種植戶之間的連接通道。相關(guān)企業(yè)應(yīng)提高意識(shí)，明確目前國(guó)家對(duì)從非法渠道進(jìn)貨以及售假的處罰力度，在進(jìn)口藥材時(shí)對(duì)藥材的基原以及生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)進(jìn)行深入調(diào)查，甚至在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）建立種植基地，同時(shí)采集進(jìn)口藥材基本信息并進(jìn)行存儲(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行賦碼，以保證進(jìn)口藥材原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）證明文件的真實(shí)性。尤其是不同產(chǎn)地的樹(shù)脂類藥材，涉及多基原品種和復(fù)雜多變的加工過(guò)程，很難憑借藥材外觀性狀或目前的標(biāo)準(zhǔn)確定其產(chǎn)地。因此，進(jìn)口企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥材賦予追溯碼是保證藥材質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

做好信息化追溯體系全流程數(shù)據(jù)對(duì)接與協(xié)同。目前，我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥材的監(jiān)管涉及多個(gè)部門。有效解決監(jiān)管部門之間的數(shù)據(jù)協(xié)同，與進(jìn)口商之間的數(shù)據(jù)傳遞，以及進(jìn)口商與藥品使用、生產(chǎn)方之間的數(shù)據(jù)對(duì)接，可以使進(jìn)口藥材的追溯信息在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中流動(dòng)起來(lái)，真正實(shí)現(xiàn)信息可追溯。如利用追溯碼，本著“一物一碼，物碼同追”的原則，查驗(yàn)進(jìn)口藥材經(jīng)口岸檢驗(yàn)是否合格，核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)復(fù)印件是否真實(shí)等。

開(kāi)展智慧監(jiān)管，對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行賦碼、掃碼，并逐步在藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯，同時(shí)保證追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)。最終通過(guò)信息平臺(tái)公開(kāi)違法違規(guī)情形，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治，真正實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可追、去向可查、責(zé)任可究”的目標(biāo)，切實(shí)保障公眾用藥安全[19]。

3.3 加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)品牌培育和產(chǎn)品營(yíng)銷，解決供需矛盾

近年來(lái)，我國(guó)野生中藥資源破壞較為嚴(yán)重，一些天然藥物資源尤其是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的珍惜資源產(chǎn)量相對(duì)不足，很多品種開(kāi)始大量進(jìn)口，或者在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）建設(shè)中藥材種植基地以補(bǔ)充國(guó)內(nèi)用藥需求[20]。這種藥材外來(lái)輸入的現(xiàn)象不僅使一些基原不清、加工方法不詳、療效不明的外來(lái)藥材擾亂了中藥材市場(chǎng)，同時(shí)，由于缺乏大樣本、可重復(fù)數(shù)據(jù)的支撐，也不能確定其是否可在臨床進(jìn)行替代性應(yīng)用。此外，一些品種的境外貨源，在價(jià)格、數(shù)量等方面比較占優(yōu)勢(shì)，極大地沖擊了國(guó)內(nèi)藥材的市場(chǎng)份額。我國(guó)雖然實(shí)現(xiàn)了一些品種的引種，如西洋參等已形成了東北、華北和西北三大栽培產(chǎn)區(qū)，但進(jìn)口西洋參由于具有較高的口碑效應(yīng)，市場(chǎng)認(rèn)可度高于國(guó)產(chǎn)西洋參，說(shuō)明我國(guó)中藥材在品牌培育及產(chǎn)品營(yíng)銷方面還有較大的提升空間。

開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)中藥是中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展的前提。一方面，成功引種的胖大海、西洋參、藏紅花等藥材，解決了我國(guó)對(duì)于這些藥材只能靠進(jìn)口的問(wèn)題[21-22]。但是，近 20年以來(lái)，隨著藥品監(jiān)管體系的完善，為保證引種藥材的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有較好的臨床療效，國(guó)家規(guī)定引種海外藥用植物必須完成植物學(xué)、植物化學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)等一系列完整的研究，需要多學(xué)科配合、難度大、周期長(zhǎng)[23]。但是針對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)越來(lái)越多短缺藥材靠外來(lái)輸入以滿足臨床應(yīng)用的現(xiàn)狀，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，中藥質(zhì)量控制模式的健全，以及動(dòng)植物種群生態(tài)適宜性分析技術(shù)為短缺藥材適宜性產(chǎn)地的選擇提供參考，國(guó)產(chǎn)品牌的培育正走上正軌。以沉香為例，近年來(lái)，沉香國(guó)際需求急劇增加，針對(duì)全世界野生沉香資源瀕危、沉香形成機(jī)制不清、產(chǎn)業(yè)化結(jié)香技術(shù)缺乏等問(wèn)題，魏建和[24]等人提出 “白木香防御反應(yīng)結(jié)香假說(shuō)”，且在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了“通體結(jié)香技術(shù)”[25]，采用此技術(shù)極大地提高了沉香產(chǎn)量，且結(jié)香6 個(gè)月的沉香藥材可滿足《中國(guó)藥典》的規(guī)定[26]，結(jié)香20 個(gè)月的沉香品質(zhì)不低于野生沉香[27]。

3.4 規(guī)范控制標(biāo)準(zhǔn)定位，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)更新升級(jí)

要明確藥典標(biāo)準(zhǔn)、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)的定位，按照《進(jìn)口藥材管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)具有不同來(lái)源的品種，其標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的先后順序?yàn)椋骸吨袊?guó)藥典》現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的省（自治區(qū)、直轄市）藥材標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口少數(shù)民族藥材）。同時(shí)按藥典優(yōu)先、時(shí)間優(yōu)先、基原優(yōu)先等原則，明確收載藥材的原則、標(biāo)準(zhǔn)修訂周期及制修訂程序等，及時(shí)修訂相關(guān)藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，解決同名異種、同種異地等問(wèn)題。

建議組織建立完整的、動(dòng)態(tài)更新的藥材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。為此，相關(guān)監(jiān)管部門要積極聯(lián)合科研單位結(jié)合各相關(guān)品種的基原、生長(zhǎng)環(huán)境、種植、生產(chǎn)加工、流通以及原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、宗教信仰、貿(mào)易政策等實(shí)際情況，考察檢驗(yàn)方法的專屬性，檢驗(yàn)項(xiàng)目的全面性以及質(zhì)控指標(biāo)的科學(xué)性、合理性、有效性，提高相關(guān)藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性及可控性。從而研究制修訂進(jìn)口藥材相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括部頒藏藥、部頒維藥、部頒蒙藥等進(jìn)口民族藥材標(biāo)準(zhǔn)，并建立共享機(jī)制，便于使用和管理，為完善進(jìn)口藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系奠定基礎(chǔ)。如2020年版《中國(guó)藥典》收載的胡黃連為玄參科植物胡黃連Picrorhiza scrophulariifloraPennell 的干燥根莖；而《關(guān)于頒布兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通知》規(guī)定胡黃連為玄參科植物胡黃連Picrorhiza kurroaRoyle ex Benth.或西藏胡黃連Picrorrhiza scrophulariifloraPennell 的干燥根莖，目前，《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》已將其改為與2020年版《中國(guó)藥典》一致。因此，以最新版《中國(guó)藥典》為標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)外來(lái)輸入短缺中藥材的質(zhì)量監(jiān)管，是保障當(dāng)前進(jìn)口藥材用藥安全的有效途徑。

3.5 提高監(jiān)管法規(guī)適宜性，強(qiáng)化聯(lián)合監(jiān)管效能

目前，藥材進(jìn)口涉及的法規(guī)主要包括三大領(lǐng)域：藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、動(dòng)植物檢疫相關(guān)法規(guī)、動(dòng)植物保護(hù)相關(guān)法規(guī)。依據(jù)藥材進(jìn)口工作的特點(diǎn)，監(jiān)管部門分別將原則性法規(guī)規(guī)定和具體的、可操作的實(shí)施性規(guī)定相結(jié)合，對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)管。在多方協(xié)調(diào)合作監(jiān)管的過(guò)程中，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)注意隨著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、進(jìn)口藥材資源的變化以及國(guó)際形勢(shì)的動(dòng)態(tài)及時(shí)完善與更新監(jiān)管法規(guī)。

為及時(shí)完善與更新監(jiān)管法規(guī)，提高監(jiān)管法規(guī)適宜性，提出以下幾點(diǎn)建議：①要及時(shí)將《符合評(píng)估審查要求及有傳統(tǒng)貿(mào)易的國(guó)家或地區(qū)輸華食品目錄》與《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》進(jìn)行信息對(duì)接，統(tǒng)一并規(guī)范兩個(gè)目錄對(duì)中藥材品種及對(duì)應(yīng)產(chǎn)地的規(guī)定，防止部分質(zhì)量?jī)?yōu)良藥材因?yàn)闄z疫準(zhǔn)入等障礙而無(wú)法進(jìn)口。② 要仔細(xì)考察并確定相關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)信息中規(guī)定的產(chǎn)地信息，以保證臨床所需進(jìn)口藥材為準(zhǔn)確基原和產(chǎn)地的品種, 解決因無(wú)數(shù)據(jù)、無(wú)標(biāo)準(zhǔn)而無(wú)法確定其是否可以在臨床進(jìn)行替代性應(yīng)用，影響臨床療效的問(wèn)題。

要做好監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化聯(lián)合監(jiān)管效能。進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門對(duì)接好進(jìn)口批件的辦理和進(jìn)口備案工作；海關(guān)部門做好對(duì)首次向中國(guó)輸入藥材的國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、監(jiān)管體系評(píng)估，對(duì)已有貿(mào)易的國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行回顧性審查。同時(shí)，做好進(jìn)口藥材的現(xiàn)場(chǎng)檢疫工作。多部門協(xié)調(diào)監(jiān)管應(yīng)建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，避免出現(xiàn)降低監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)和效率等情況。①市場(chǎng)監(jiān)管、海關(guān)等部門緊密聯(lián)合，加強(qiáng)協(xié)作，形成部門工作合力，對(duì)進(jìn)出口藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行拉網(wǎng)式監(jiān)管，督促企業(yè)認(rèn)真履行藥品全生命周期管理責(zé)任。② 加強(qiáng)行刑銜接，督促藥品監(jiān)管部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)切實(shí)承擔(dān)起藥品監(jiān)管責(zé)任，牢牢守住藥品安全底線；對(duì)進(jìn)出口藥品經(jīng)營(yíng)中涉嫌犯罪的案件應(yīng)移送司法機(jī)關(guān)，嚴(yán)厲打擊。③高度重視邊境藥品進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，推動(dòng)地方各級(jí)政府強(qiáng)化屬地管理責(zé)任，扛起藥品安全政治責(zé)任，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

隨著新版《進(jìn)口藥材管理辦法》的實(shí)施和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的推進(jìn)，以國(guó)內(nèi)需求為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際資源相互補(bǔ)充的新發(fā)展格局正加快形成。目前，進(jìn)口藥材的監(jiān)管面臨新形勢(shì)、新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)，伴隨著“一帶一路”倡議為中醫(yī)藥事業(yè)提供的新機(jī)遇，在保障人民用藥安全的前提下，在我國(guó)持續(xù)深入推進(jìn)“放管服”改革背景下，亟需打破制度障礙，提升進(jìn)口藥材貿(mào)易便利性，保障進(jìn)口藥材可及性；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，保證全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量追溯；開(kāi)展進(jìn)口藥材監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的改革創(chuàng)新，從而推動(dòng)我國(guó)進(jìn)口藥材監(jiān)管更加及時(shí)高效、系統(tǒng)權(quán)威。