凌文嘉 鄧素彤 趙永勇

廣東省人民醫(yī)院//廣東省醫(yī)學科學院 廣東廣州 510080

高頻電刀是利用高頻率電流對局部生物組織產(chǎn)生集中熱效應(yīng)，使組織成分氣化或者開裂，以完成臨床手術(shù)中切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備。其在臨床工作中廣泛使用，特別是應(yīng)用在各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機械手術(shù)刀難以進入和實施的手術(shù)中。高頻電刀作為高風險的醫(yī)療設(shè)備，不良事件表現(xiàn)有設(shè)備無輸出、輸出功率較高或者較低、漏電、患者非手術(shù)區(qū)域皮膚被灼傷等情況[1-3]。為避免該類不良事件的發(fā)生，醫(yī)療設(shè)備工程師應(yīng)該定期對高頻電刀進行檢測和維護保養(yǎng)。是什么原因?qū)е麓祟惒涣际录l(fā)生呢？是否存在因高頻電刀使用年限長導致電路老化從而影響設(shè)備性能的情況？高頻電刀使用年限對其性能質(zhì)量影響程度又有多大呢？

為了驗證高頻電刀因使用年限長短不同對其性能質(zhì)量的影響程度，我們進行了一系列的性能質(zhì)量對比測試。首先挑選相同品牌的高頻電刀根據(jù)使用年限分參照組與對比組。對兩組高頻電刀進行相同方法的檢測，分別記錄每次測試的各種輸出功率、外殼漏電流、手術(shù)電極高頻漏電流、病人回路高頻漏電流等[4-6]，最后將以上數(shù)據(jù)進行對比及匯總。

1 材料與方法

1.1 檢測儀器

電氣安全檢測使用的是Fluke公司生產(chǎn)的ESA615電氣安全分析儀，輸出功率檢測使用的是BC公司生產(chǎn)的ESU-2050電外科分析儀。

1.2 被檢設(shè)備

為避免不同品牌不同型號高頻電刀性能參數(shù)不同的影響，因為我院使用威利Force FX-8C高頻電刀較多，所以選擇24臺該型號的高頻電刀進行測試，其中12臺使用超過8年的作為參照組，另外12臺為使用未超過8年的作為對比組。

1.3 檢測儀器和被檢設(shè)備的連接

電外科分析儀和被檢高頻電刀的連接示意圖，見圖1。

圖1 電外科分析儀與高頻電刀的輸出功率測試

1.4 檢測方法

1.4.1 輸出功率檢測 該型號電刀的功能分為：3種雙極模式(精準、標準、宏)、3種單極切割模式(低壓、純切、混合)、4種單極凝血模式(干燥、電灼、低壓電灼、噴霧)。在本次實驗中根據(jù)不同模式不同參數(shù)設(shè)定用ESU-2050電外科分析儀進行測試，測試按照參考標準《JJF 1217—2009高頻電刀校準規(guī)范》進行[7]。被檢設(shè)備在3種雙極模式下設(shè)定功率為10 W外接無感電阻100 Ω，在3種單極切割模式下設(shè)定功率為75 W外接無感電阻300 Ω，在4種單極凝血模式下功率為30 W設(shè)定外接無感電阻500 Ω。最后是在電外科分析儀中讀出各種模式下的電流，根據(jù)功率計算公式P=I2×R從而得出實際的輸出功率。在保證實驗環(huán)境相同的情況下進行測試，最后記錄數(shù)據(jù)并進行對比[8-9]。

1.4.2 電氣安全檢測 此次電氣安全檢測主要是參考《醫(yī)用電氣安全通則》(IEC-60601.1-1988)，測試負載為200 Ω無感電阻，選擇高頻電刀各種輸出模式，病人回路漏電流要求不大于150 mA，手術(shù)電極高頻漏電流不大于100 mA。外殼漏電流正常工作狀態(tài)下不大于100 μA，單一故障的狀態(tài)下，外殼漏電流不大于500 μA。在臨床科室使用高頻電刀存在醫(yī)生觸電或者病人灼傷的現(xiàn)象就是因為漏電流過大導致[10-11]。

2 結(jié)果

2.1 輸出功率數(shù)據(jù)處理與分析

2.1.1 三種雙極模式 在測試三種雙極模式下參照組與對比組實際測出輸出功率見表1，根據(jù)表1計算出實測輸出功率的誤差(誤差=(設(shè)定功率-實測功率)/實測功率×100%)，見表2。本次測試要求被檢高頻電刀的設(shè)定輸出功率誤差范圍允許值為15%。

表1 參照組高頻電刀雙極模式下實測功率 (W)

表2 兩組雙極模式下設(shè)定功率誤差 (%)

分析表1的測試數(shù)據(jù)可知，在雙極3種模式下宏的模式輸出功率較高，但是兩組數(shù)據(jù)中，使用年限短的對比組輸出功率較高，接近10 W，證明了使用年限長的高頻電刀輸出功率會明顯降低。分析表2的測試數(shù)據(jù)，證明雙極3種模式下使用年限長的高頻電刀輸出功率的誤差大，雖然在運行誤差范圍內(nèi)，但是已經(jīng)非常接近10%的誤差允許范圍，特別是在精準與標準的模式下12臺的功率輸出誤差值達到了平均9.49%、9.17%，這也將影響臨床手術(shù)的治療效果，甚至是增加了手術(shù)風險[12]。

2.1.2 三種單極切割模式 在測試3種單極切割模式下參照組與對比組實際測出輸出功率見表3，根據(jù)表3計算出實測輸出功率的誤差見表4，本次測試要求被檢高頻電刀的設(shè)定輸出功率誤差范圍允許值為15%。

表3 兩組3種單極切割模式下實測功率 (W)

表4 兩組3種單極切割模式下實測功率誤差 (%)

從表3數(shù)據(jù)得出，參照組3種單極切割模式下使用年限久的高頻電刀輸出功率平均值都低于設(shè)置功率75 W，其中只有3組數(shù)據(jù)高于75 W。而對比組數(shù)據(jù)恰好相反，36組數(shù)據(jù)中只有3組數(shù)據(jù)的輸出功率低于75 W，即3種單極切割模式下使用年限短的高頻電刀輸出功率平均值都達到75 W。從表4數(shù)據(jù)分析得出，使用8年以上的高頻電刀低壓單極切割模式下出現(xiàn)了1組誤差值超過10%，總體誤差范圍為-3.51%～11.74%，而使用年限短的高頻電刀誤差范圍為-7.54%～2.03%，結(jié)果也表明了使用年限短的高頻電刀3種單極切割模式下實測功率誤差較小，也符合質(zhì)量檢測的誤差范圍要求，即性能較為穩(wěn)定。

2.1.3 四種單極凝血模式 在測試4種雙極模式下參照組與對比組實際測出輸出功率見表5，根據(jù)表5計算出實測輸出功率的誤差見表6，本次測試要求被檢高頻電刀的誤差范圍允許值為15%。

表5 兩組4種單極凝血模式下實測功率 (W)

表6 兩組4種單極凝血模式下實測功率誤差 (%)

從表5的數(shù)據(jù)可以看出，參照組48組數(shù)據(jù)中只有12組的實測功率達到30 W，而對比組得出48組數(shù)據(jù)中功率達到30 W的有32組，從平均值分析使用年限長的高頻電刀在4種單極凝血模式下輸出功率分別為28.9、28.94、27.99、29.38 W，均低于30 W。而高頻電刀使用年限短的對比組在4種單極凝血模式下輸出功率平均值達到30.33 W，從表6分析得出使用年限短的對比組在4種單極凝血模式下輸出功率誤差仍然是較小的，且誤差均在允許誤差范圍內(nèi)。綜上所述，若高頻電刀輸出功率的穩(wěn)定性與精確性為使用的首要因素，使用年限短的高頻電刀其設(shè)備性能明顯優(yōu)于使用年限長的。

2.2 電氣安全檢測數(shù)據(jù)分析

2.2.1 病人回路高頻漏電流 根據(jù)電氣安全分析儀讀出24臺高頻電刀各種模式下的病人回路高頻漏電流，分別對參照組及對比組獲得的數(shù)據(jù)求平均值(見圖2)。從圖2可以看出，7模式下參照組的高頻電刀病人回路高頻漏電流平均值明顯高于對比組的高頻電刀。

圖2 病人回路高頻漏電流平均值對比圖

2.2.2 手術(shù)電極高頻漏電流 7種模式下手術(shù)電極高頻漏電流見圖3。無論是參照組還是對比組的高頻漏電流平均值均在允許范圍之內(nèi)，但是對比組的測試數(shù)據(jù)均低于參照組，使用8年以上的高頻電刀手術(shù)電極漏電流明顯接近限值100 mA，說明使用年限短的高頻電刀手術(shù)電極高頻漏電流較低，安全質(zhì)量較好。

圖3 手術(shù)電極高頻漏電流平均值對比圖

2.2.3 外殼漏電流 外殼漏電流故障正常狀態(tài)及故障狀態(tài)的測試結(jié)果見圖4、5。兩組數(shù)據(jù)都在檢測允許范圍之內(nèi)，對比組的兩種狀態(tài)外殼漏電流的數(shù)值較低且較為穩(wěn)定，說明了使用年限短的高頻電刀電氣安全質(zhì)量較好。

圖4 正常狀態(tài)外殼漏電流

3 討論

高頻電刀作為電外科手術(shù)器械，需經(jīng)培訓合格后的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用，如使用不當會造成人員受到傷害。如意外射頻燒傷，在術(shù)中使用的心電監(jiān)護儀、呼吸機、彩超設(shè)備配套使用的電極或者探頭，即使在50～60 Hz下被隔離、絕緣及采用蓄電池供電的情況下，仍然會提供高頻電流的通路。因此要想減少在電極或者探頭部位出現(xiàn)意外電外科燒傷的危險，電極或者探頭應(yīng)該盡量遠離電外科手術(shù)部位及病人回路電極板。同時在某些情況下，在皮膚相接觸的部位(如手臂和體側(cè)之間)存在有異位燒傷的可能性，當電外科電流試圖尋找通向病人回路電極板的通路(包括皮膚或與皮膚的接觸點)就會出現(xiàn)這種情況，因為穿過皮膚至皮膚的小接觸點的電流密度較大而引起燒傷[14]。

圖5 故障狀態(tài)外殼漏電流

高頻電刀作為高風險醫(yī)療設(shè)備，在臨床使用上會存在很多問題或者隱患，因此高頻電刀的質(zhì)量控制至關(guān)重要。輸出功率檢測與電氣安全測試作為高頻電刀質(zhì)量安全的重要關(guān)注點，通過一系列的輸出功率檢測與數(shù)據(jù)分析比對，兩組不同使用年限的高頻電刀平均輸出功率及設(shè)定功率誤差均不同。質(zhì)量控制數(shù)據(jù)證明無論是雙極輸出模式、單極切割模式還是單極凝血模式的輸出功率，使用年限較短的高頻電刀表現(xiàn)的性能質(zhì)量較好，而使用年限長的高頻電刀輸出功率呈現(xiàn)降低的趨勢，不同模式下的輸出功率誤差值也較大。通過電氣安全檢測后，從檢測數(shù)據(jù)能說明對比組的高頻電刀病人回路高頻漏電流及手術(shù)電極高頻漏電流的平均值均較低，也證明了使用年限長的高頻電刀因為高頻漏電流及外殼漏電流的增大對在臨床手術(shù)過程中的患者或醫(yī)護人員的損害風險較大[13]。使用8年以上的高頻電刀手術(shù)電極漏電流明顯接近限值，為保證臨床治療質(zhì)量效果，使用超過8年的高頻電刀應(yīng)該及時地建議臨床科室或者手術(shù)室報廢處理，超出檢測標準范圍的高頻電刀需停用該臺設(shè)備。此次高頻電刀的質(zhì)量控制檢測也告訴我們，為保證臨床治療質(zhì)量效果及提高安全可靠的性能，設(shè)備管理人員應(yīng)該針對本院的高頻電刀加強設(shè)備的電氣安全及性能檢測工作[15]，對每次檢測的結(jié)果做好記錄，如有安全隱患應(yīng)該及時地整改，對于無法再安全使用并且沒有維修價值的設(shè)備應(yīng)該報廢處理[16-17]。

本次實驗檢測未能排除使用年限長短對其他品牌不同型號的高頻電刀的影響程度，所以接下來應(yīng)該進行多品牌多型號高頻電刀的質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)分析，并且為保證數(shù)據(jù)的準確性，在測試前檢測儀器應(yīng)該已通過原廠或者計量部門的計量校正[18]。