趙宜樂， 傅孟元， 管曉東，， 史錄文，北京大學藥學院，北京，009北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心，北京，009

世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)對于藥品采購普遍推薦帶量采購方式，WHO對帶量采購的定義為藥品集中采購通過綜合考慮采購數(shù)量、回款時間等因素確定藥品中標價格[1]。根據(jù)現(xiàn)有研究表明，在回款時間和配送半徑差別不大的前提下，藥品采購數(shù)量越大，中標價格越低，即符合經(jīng)濟學中的規(guī)模效應規(guī)律，采購數(shù)量越大，中標價格越低[2]。我國藥品集中采購在早期主要為省/市級自主采購模式，近年通過國家協(xié)調已組織開展多省份參與的“4+7”帶量采購，目前已執(zhí)行四個批次，第五批次也即將落實。當前針對中國藥品集中采購量價掛鉤政策的影響因素研究相對匱乏，系統(tǒng)性因素分析研究尚處于空白狀態(tài)。本研究通過焦點小組座談及專家訪談的方式，構建中國藥品集中采購量價掛鉤政策的影響因素體系，并通過問卷調研收集各利益相關方對相關影響因素的看法，以驗證性因素分析的方法得出定量結果，以期為相關政策的完善提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻搜集

本研究通過文獻調研法，以“藥品” “集中采購” “帶量采購” “量價掛鉤”等關鍵詞，通過中國知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)庫，百度、google等搜索引擎及國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家發(fā)展和改革委員會、國家人力資源和社會保障部、各省藥品集中采購平臺等相關網(wǎng)站進行搜索；以“Centralized Bidding Procurement” “Group Purchasing Organization” “Drug Procurement Policy” “Quantity-based Procurement” “Quantity-based Pricing”等關鍵詞，通過Proquest、Pubmed、ScienceDirect等數(shù)據(jù)庫及WHO等相關機構網(wǎng)站搜集主要國家和地區(qū)有關藥品集中采購量價掛鉤情況的資料，分析、匯總、對比各國及地區(qū)藥品量價掛鉤相關政策及影響因素相關文獻，初步擬定中國藥品集中采購量價掛鉤影響因素體系。

現(xiàn)有研究指出，量價掛鉤政策存在著難以精確估算用藥量、單一貨源難以保證復雜用藥需求的問題[1，3]；且采購規(guī)則不明確[3]，如存在缺乏事權統(tǒng)一的職能部門[4-5]、采購主體權責不明[5-7]、醫(yī)療機構和企業(yè)的采購地位不平等[8-9]等問題；此外，還存在監(jiān)管缺乏力度[1]、醫(yī)院補償機制不完善導致缺少執(zhí)行動力[4，6]、技術手段和平臺建設不完善[4]、行政干預扭曲市場競爭環(huán)境[9]等情況。雖然當前藥品集中采購的主導部門已由衛(wèi)生健康部門變更為醫(yī)療保障部門，真正實現(xiàn)了支付方與采購方的統(tǒng)一；但由于人力資源、原材料等成本上漲，藥品集中采購在降低中標價格的同時，也可能會因為企業(yè)利潤降低或價格倒掛，最終導致市場供應短缺[10]，醫(yī)療機構在執(zhí)行帶量采購過程中也存在對于患者更換藥品后病情控制波動以及對藥品質量本身的擔憂[11]。

1.2 焦點小組座談及專家訪談

本研究邀請20名專家(專家主要包括國內(nèi)部分省份負責藥品集中采購管理部門的行政干部、高校研究藥品政策的專家教授以及企業(yè)代表)，以中國藥品集中采購量價掛鉤影響因素及對策為主題，展開焦點小組座談，獲取各方觀點，對影響因素體系進行修正。

根據(jù)前期文獻研究結果及焦點小組座談觀點，本研究自行設計問卷進行專家訪談，對影響因素體系進行進一步修訂。問卷設計主要考察專家對于量價掛鉤的認知情況、量價掛鉤理論模式的選擇和對本研究的建議。認知情況包括對現(xiàn)有量價掛鉤定義的看法、針對基于文獻探究和焦點小組座談得出的11個影響因素的看法和帶量采購及量價掛鉤關系的看法；理論模式的探究包括組織層級的選擇、采購數(shù)量的確定方式、采購價格的制定規(guī)則和采購數(shù)量的落實要求。

訪談對象的抽樣方式包括異常個案抽樣和方便抽樣，對國內(nèi)部分省份中15名省級藥品集中采購負責部門人員進行專家訪談，了解其對中國藥品集中采購量價掛鉤的定義、影響因素的看法，以及認為較為合理的采購模式。并對專家意見進行半定量統(tǒng)計分析，為后續(xù)中國藥品集中采購量價掛鉤影響因素的問卷設計及定量分析作參考。

本次研究了解專家對于中國現(xiàn)階段集中采購中量價掛鉤政策的影響因素的看法，根據(jù)文獻探究和焦點小組訪談中擬定的11個影響因素，并在訪談的過程中不斷完善，其中有19個影響因素得到了7位以上專家意見，有11個影響因素得到了50%及以上專家的認可，將此作為落實量價掛鉤政策時需要重點考慮的問題。見表1。

表1 藥品集中采購量價掛鉤影響因素的專家意見

1.3 編制正式問卷

基于文獻調研、焦點小組座談和專家訪談所得到的影響因素進行梳理整合，構建包含3個一級指標和25個二級指標的影響因素框架，根據(jù)影響因素體系編制Likert 5點計分量表形式的調查問卷。見表2。

表2 藥品集中采購量價掛鉤政策的影響因素體系

1.4 問卷施測

問卷通過實地調研、E-mail和網(wǎng)絡問卷的形式發(fā)放給政府、學術機構及醫(yī)藥企業(yè)等利益相關方的從業(yè)人員。共回收問卷194份，有效問卷194份，問卷有效率100%。調研的人員主要為藥學專業(yè)(45.9%)、大學本科學歷(46.4%)、就職于醫(yī)藥企業(yè)(67.5%)、工作年限多為10-19年(43.3%)。

1.5 統(tǒng)計方法

采用Mplus 7.4程序進行驗證性因素分析，以SPSS 24.0進行信度和效度檢驗。采用標準化克隆巴赫系數(shù)(Cronbachα)、格特曼折半系數(shù)進行問卷信度檢驗。格特曼折半系數(shù)大于0.7，克隆巴赫系數(shù)值大于0.6表明信度符合標準。采用KMO值與Bartlett球形度檢驗進行效度檢驗，KMO值大于0.5、Bartlett球形度檢驗P<0.05表明量表信度較高[12]。

2 結果

2.1 因素分析

根據(jù)Mplus 7.4高階驗證性因素分析結果，三個潛在變量：采購規(guī)則的制定、采購數(shù)量的落實和采購的外部環(huán)境的因素荷載分別為0.911，0.993和0.912，無雙重載荷，因素歸類恰當。見表3。

2.2 信度、效度檢驗

信度檢驗結果顯示，標準化克隆巴赫系數(shù)為0.906，格特曼折半系數(shù)為0.823；效度檢查結果顯示，KMO取樣適切性量數(shù)為0.888，Bartlett球形度檢驗P<0.001，表明調查問卷的信度、效度良好。

表3 藥品集中采購量價掛鉤政策高階驗證性因素分析

2.3 模型擬合評鑒

通過Mplus 7.4進行數(shù)據(jù)處理，評鑒測量問卷模型擬合效果，采用結構方程模型進行驗證性因素分析。結果顯示，本研究的卡方自由度比(χ2/df)和比較擬合指數(shù)(comparative-fit index，CFI)未能滿足理想擬合度和完美適切的判斷值標準，但以平均概似平方誤根系數(shù)(root mean aquare erroe of appromimation，RMSEA)和標準化殘差均方根指數(shù)(standardized root mean square residual，SRMR)進行模型擬合評價，顯示模型擬合度佳。整體而言，本研究的模型擬合效果良好。見表4。

表4 模型擬合評價

3 討論

本研究擬通過探討藥品集中采購量價掛鉤的影響因素，為藥品集中采購量價掛鉤政策的完善和落實提供依據(jù)?；诖耍狙芯孔裱瓎柧砭幹频幕疽?guī)則，通過標準化克隆巴赫系數(shù)、KMO取樣適切性量數(shù)等檢驗，驗證了問卷的信效度。研究本著從內(nèi)容歸納到因素分析的基本思路，從文獻分析、專家訪談中獲取基本資料，參照國內(nèi)外相關研究，形成初步問卷。經(jīng)過驗證性因素分析等一系列量化處理，總結得出影響藥品帶量采購量價掛鉤政策實施的3個主要因素，即“采購規(guī)則的制定” “購數(shù)量的落實”和“采購的外部環(huán)境”。

研究過程中，受訪專家表示采購數(shù)量的落實對于藥品集中采購量價掛鉤政策影響很大，各地采購過程中通過各種方法制定采購數(shù)量，如采購平臺根據(jù)歷史采購量預測、醫(yī)療機構根據(jù)歷史采購量和疾病譜變化進行預測、通過計量模型進行預測等，以保障預計采購數(shù)量的準確性。然而部分省份在采購過程中還是出現(xiàn)過未能如期足量完成預計采購數(shù)量的情況，影響帶量采購工作的推進。究其原因在于醫(yī)生基于逐利意圖的處方行為改變，容易導致基于歷史用藥數(shù)據(jù)的藥品用量預測產(chǎn)生偏差。政府應出臺相應的政策措施，進一步規(guī)范醫(yī)生的處方行為，保障患者用上安全、有效、經(jīng)濟、適當?shù)乃幬铮员愀玫仡A測和落實采購數(shù)量，實現(xiàn)量價掛鉤。

藥品帶量采購能夠有效降低藥品價格，但是目前已開展的帶量采購基本都是在經(jīng)濟較為發(fā)達的地區(qū)。藥品是關乎人們生命健康權保障的特殊商品，藥品采購不是單純的經(jīng)濟學問題，更是關乎到民生、政治的問題。本研究在影響因素體系建立過程中有專家談到，對于偏遠貧困地區(qū)，其藥品使用量小，若應用量價掛鉤原則，價格高于用量大的發(fā)達地區(qū)，反而不合情理。這一點也應該在未來帶量采購政策繼續(xù)完善過程中加以關注。

本研究在影響因素體系構建中，訪談的專家基本為各省政府機關中負責藥品集中采購的相關人員，導致研究結果可能存在偏倚。根據(jù)模型擬合結果，本研究假設模型仍有修正空間。未來研究過程中若進行模型修飾，應先保障理論上的合理性，同時本研究的樣本規(guī)模不大，不適宜進行界定搜尋，因此相關結果均以原始假設模型進行分析和討論。

綜上所述，本研究建立了藥品集中采購量價掛鉤政策影響因素問卷，由三個潛在變量(采購規(guī)則的制定、采購數(shù)量的落實和采購的外部環(huán)境)以及25個二級變量構成，該問卷具有良好的信度和效度，可以作為藥品量價掛鉤相關政策研究的評價工具。