王 琪，王建國，鐘瑞芬，秦德昌，韓 欣，姜 濤，楊東旭，萬露露

（首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院醫(yī)學工程部，北京 101149）

0 引言

輸液泵作為臨床重要的生命支持類設備，被普遍應用于血壓控制類藥物、抗腫瘤類藥物以及心血管功能控制類藥物的輸注環(huán)節(jié)[1-2]，其精準的輸注速度為患者的藥液準確供給提供了保證。輸液管路材質(zhì)、輸注藥液黏稠度等因素作為導致輸注速度產(chǎn)生偏差的主要原因，近些年來備受關注并得到廣泛研究[3]，然而管路阻塞因素同樣會阻礙輸液泵的輸注進程[4]，卻未得到足夠重視。受血液栓塞、管路彎折、體位不當、操作失誤等不良因素的影響[5-6]，管路阻塞成為眾多風險事件中較為常見的一種[7]。管路內(nèi)的阻塞會產(chǎn)生阻塞壓力，進而抑制藥液的輸注[8-9]，因此，研究管路阻塞對輸注速度的影響具有一定的實際意義。

管路阻塞壓力包括高阻塞壓和低阻塞壓，過高的阻塞壓力會導致藥液輸注進程完全阻斷，形成高阻塞壓[10]，此過程會迅速被輸液泵壓力傳感器識別并發(fā)出警報，從而易于醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)并及時排除故障[11]；而低阻塞壓則較為隱蔽，不易被察覺，出現(xiàn)低阻塞壓時，其壓力值不會達到輸液泵的報警閾值，藥液仍可注入患者體內(nèi)，但輸注速度會受到一定程度的抑制，進而影響患者治療效果[12]。單硝酸異山梨酯為典型的血管擴張類藥物，通常要求輸注速度低，最高不超過25 mL/h[13]；部分抗腫瘤類藥物的輸注速度可達到100 mL/h[14]。此2 類藥物輸注速度要求精準，若輸注過程中存在低阻塞壓，進而造成輸注流速異常，則會發(fā)生不良事件。根據(jù)我院的實際情況，本研究選取同期新購置的2 種品牌輸液泵各10 臺，利用泵液檢測儀選取多擋阻塞壓力進行實驗，檢測分析輸液泵流速的變化，探究低阻塞壓對輸注速度的影響，以期為臨床的特殊藥物的精準輸注提供參考，進而有效規(guī)避由低阻塞壓造成的不良事件。

1 實驗方法

1.1 檢測儀器

本實驗采用英國Rigel 公司的Multi-Flo 輸液泵分析儀進行測試。該檢測儀可在15 μL/h～1500 mL/h范圍內(nèi)同時進行四通道檢測。該檢測儀符合GB 9706.27—2005 技術(shù)指標[15]并已通過年檢，具有背景壓力模擬、阻塞報警監(jiān)控等功能，可提供最高80 kPa的阻塞壓力，可用來進行在不同阻塞壓力下輸注過程的模擬。

1.2 實驗對象

選擇壓力報警閾值準確的B 型、K 型輸液泵各10 臺進行檢測。2 種輸液泵使用時長均為2 a，其中B 型泵為進口設備，報警壓力閾值可調(diào)范圍為10～120 kPa；K 型泵為國產(chǎn)設備，其報警壓力閾值可調(diào)范圍為60～180 kPa。檢測時將阻塞報警壓力調(diào)至最高報警閾值。

1.3 實驗耗材和實驗用水

輸液管路選用同一批次的國產(chǎn)重力、壓力兩用輸液管路。實驗用水根據(jù)GB/T 6682—2008《分析試驗室用水規(guī)格和試驗方法》要求[16]，使用實驗室超純水。

1.4 檢測方法

本實驗重點檢測不同阻塞壓力對輸注速度的影響。根據(jù)常見泵用藥液的臨床使用需要，將25 和100 mL/h 2 擋流速設定為輸液泵的檢測輸注速度，選取背景壓力0、10、20、30、40、50、60、70、80 kPa 作為檢測阻塞壓力。輸液泵、輸液管路、檢測儀器連接方式如圖1 所示。

圖1 檢測設備連接示意圖

啟動輸液泵開始測試，檢測輸液泵在不同設定流速和阻塞壓力下的平均流速。根據(jù)《輸液泵在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求（2016 版）》（北京市食品藥品監(jiān)督管理局通告〔2016〕7 號），當輸注量達到20 mL以上時，讀取輸液泵分析儀上的平均流速Q(mào)，計算流速的誤差A，如公式（1）所示：

式中，r 為設定流速，單位為mL/h。

1.5 統(tǒng)計學方法

本實驗選用SPSS 20.0 軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。由于2 種品牌輸液泵各有10 臺，樣本量較小，應首先進行正態(tài)性分布檢驗，P＞0.05 認為滿足正態(tài)性分布。分別將其他阻塞壓力組數(shù)據(jù)與0 kPa 組數(shù)據(jù)進行配對t 檢驗，P＜0.05 認為輸液泵輸注速度在施加對應阻塞壓力后產(chǎn)生顯著性差異。分別對不同阻塞壓力下100 和25 mL/h 2 擋流速使用Games-Howell法進行輸液泵品牌因素的單因素方差分析，P＜0.05認為在對應阻塞壓力和流速下，輸液泵品牌因素對輸注速度有較大影響。

2 結(jié)果

2.1 實驗結(jié)果

本實驗中檢測的K 型泵、B 型泵平均流速見表1～4，平均流速數(shù)據(jù)均值見表5。正態(tài)性分布檢驗結(jié)果見表6，各組數(shù)值均認為滿足正態(tài)性分布（P＞0.05）。阻塞壓力配對t 檢驗結(jié)果見表7，對比0 kPa 阻塞壓力，輸注速度在阻塞壓力升至10～80 kPa 時均有顯著性變化（P＜0.05）。K 型泵與B 型泵間品牌因素方差分析結(jié)果見表8，設定流速為100 mL/h 時，兩品牌的實際流速僅在阻塞壓力為70 kPa 時具有顯著性差異（P＜0.05）；當設定流速為25 mL/h 時，兩品牌的實際流速在阻塞壓力為50、60、70、80 kPa 時具有顯著性差異（P＜0.05）。

表1 K 型泵流速設定為25 mL/h、阻塞壓力不同時的平均流速 單位：mL/h

表2 B 型泵流速設定為25 mL/h、阻塞壓力不同時的平均流速 單位：mL/h

表3 K 型泵流速設定為100 mL/h、阻塞壓力不同時的平均流速 單位：mL/h

表4 B 型泵流速設定為100 mL/h、阻塞壓力不同時的平均流速 單位：mL/h

表6 各組別正態(tài)性分布檢驗結(jié)果（P 值）

2.2 結(jié)果分析

根據(jù)實驗結(jié)果以及統(tǒng)計學分析可以發(fā)現(xiàn)，施加阻塞壓力對輸注速度有抑制效果，其效果在不同品牌輸液泵間也展現(xiàn)出不同的趨勢，具體分析如下。

2.2.1 阻塞壓力對輸注速度的影響

根據(jù)《輸液泵在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求》，以及被測品牌輸液泵技術(shù)資料：在阻塞壓力為0 kPa 時，輸液泵匹配非專用品牌輸液管路，其平均流速誤差絕對值應不大于5%。由表1～4 可以看出，隨著阻塞壓力逐漸增大，輸液泵輸注速度呈負增長趨勢。當阻塞壓力達到80 kPa 時，在25 mL/h 流速下，20 臺被測輸液泵中13 臺平均流速低于流速誤差下限閾值（23.75 mL/h）；在100 mL/h 流速下，20臺被測輸液泵中8 臺平均流速低于流速誤差的下限閾值（95 mL/h），不符合輸液泵的安全使用規(guī)范。表7 中的阻塞壓力配對t 檢驗結(jié)果P＜0.01，各組數(shù)據(jù)均具有較強顯著性變化，這表明施加10 kPa 及以上的阻塞壓力均會對輸注速度產(chǎn)生明顯影響。由表5 可知，隨著阻塞壓力的上升，輸液泵平均流速會逐漸降低。由于實際輸注速度變慢，在規(guī)定時間內(nèi)輸注的藥量減少。低阻塞壓盡管未能觸發(fā)輸液泵的報警系統(tǒng)，但仍會對輸注患者的治療效果產(chǎn)生影響。

表5 K 型泵、B 型泵不同阻塞壓力下的平均流速均值 單位：mL/h

表7 阻塞壓力配對t 檢驗結(jié)果（P 值）

2.2.2 輸液泵品牌對輸注速度的影響

由表8 可以看出，設定輸注流速為25mL/h，當阻塞壓力為50、60、70、80 kPa 時，K 型泵與B 型泵兩品牌輸液泵的輸注速度表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.05）；而設定流速為100 mL/h，兩品牌輸注速度僅在阻塞壓力為70 kPa 時表現(xiàn)出顯著性差異。結(jié)合表5 中輸注速度均值，在100 mL/h 的高流速下，隨著阻塞壓力升高，B型泵與K 型泵兩品牌的輸注速度差異不顯著；但在25 mL/h 的低流速下，隨著阻塞壓力升高，B 型泵輸注速度相較K 型泵更精確，說明各品牌輸液泵對于克服阻塞壓力的精準輸注的能力不盡相同，其差異在特定輸注速度下尤為明顯。因此，輸液泵在低阻塞壓力下保持較為精準的輸注速度的能力應成為衡量輸液泵性能的重要指標。

表8 K 型泵與B 型泵間品牌因素方差分析（P 值）

3 結(jié)語

通過實驗結(jié)果比較分析發(fā)現(xiàn)：（1）低阻塞壓力甚至不會觸發(fā)輸液泵的阻塞壓力報警功能，但仍會對實際輸注速度產(chǎn)生較大影響，輸注速度隨阻塞壓力增大而顯著減??；（2）不同品牌的輸液泵在不同阻塞壓力下保持精準輸注的能力也各不相同，實驗中B 型泵精準輸注的能力明顯優(yōu)于K 型泵。因此，應根據(jù)K 型泵和B 型泵的性能特點，妥善選擇其應用范圍。

實驗中使用的K 型泵最低報警閾值為60 kPa，而B 型泵的報警閾值為10 kPa。顯而易見，臨床在進行單硝酸異山梨酯等心血管擴張類藥物輸注治療時，由于藥物要求輸注速度通常不大于25 mL/h，且用量要求極其精確，推薦使用B 型泵進行輸注，同時將阻塞壓力報警閾值調(diào)低至10 kPa。在進行抗腫瘤藥物輸注時，若輸注速度在100 mL/h 左右，B 型泵與K型泵均可使用。對照表5，在設定流速為100 mL/h時，建議在使用過程中將壓力報警閾值設置在40～60 kPa 范圍內(nèi)，以保證輸注精度控制在2%以內(nèi)。當在臨床使用過程中發(fā)生阻塞壓力報警時，應第一時間逐項檢查各個環(huán)節(jié)，尋找藥液輸注受阻的原因，若排查無果，再適當提升輸液泵阻塞壓力報警閾值。

低阻塞壓力具有存在普遍、不易察覺、對輸注速度影響顯著等問題，在設備的研發(fā)生產(chǎn)、臨床科室的購置和使用環(huán)節(jié)均未得到足夠的關注，因此，希望借此實驗引起各衛(wèi)生單位設備采購部門的重視。在輸注設備購置前，應充分了解臨床科室的使用需求，開展各產(chǎn)品的性能檢測實驗，選擇儀器性能與臨床需求相匹配的設備，以達到服務臨床、服務患者的目的。