袁帥

隨著中藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及新冠疫情影響的疊加效應(yīng)，中醫(yī)藥得到了更加廣泛的關(guān)注和認(rèn)可。從國家對中醫(yī)藥發(fā)展提出“守正創(chuàng)新”的倡導(dǎo)意見，到國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》，再到今年政府工作報告提出“支持中醫(yī)藥振興發(fā)展，推進中醫(yī)藥綜合改革”，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇，相關(guān)法規(guī)也在不斷調(diào)整完善，且呈現(xiàn)持續(xù)態(tài)勢。

自2015年國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等部門《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》到2019年的《中共中央?國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，從政策上不難看出，黨的十八大以來，國家對中醫(yī)藥發(fā)展十分重視，尤其是在中藥藥材和飲片的質(zhì)量控制上做出了很多努力，然而，從田間到藥房的全產(chǎn)業(yè)鏈中，最重要的始終是標(biāo)準(zhǔn)化問題。國藥集團中國中藥控股有限公司高級總監(jiān)王繼永表示，對于中藥材而言，生產(chǎn)良藥需要良種、良地加良法。

良種即為物種對，品種優(yōu)，種子質(zhì)量好。這樣才能保證長出的藥材品質(zhì)好。王繼永直言：“關(guān)于種子種苗方面，我們期待《中藥材種子管理辦法》盡快出臺，這樣可以規(guī)范中藥材種業(yè)發(fā)展，推動中藥材種業(yè)振興，守護中藥源頭。我們國藥集團旗下的國藥種業(yè)有限公司，是一家專注于中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營的公司。公司成立以來在中藥材種子生產(chǎn)加工技術(shù)、基原鑒定等質(zhì)量控制技術(shù)和質(zhì)量管理體系建設(shè)方面走在了行業(yè)前列，在2021年公司質(zhì)量控制實驗室通過了CNAS認(rèn)證認(rèn)可，可以為行業(yè)提供中藥材種子的全項檢測，為行業(yè)的規(guī)范和發(fā)展保駕護航。雖然中藥材種業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，但從國粹傳承的角度看，這一產(chǎn)業(yè)十分重要?！?/p>

良地指要在道地產(chǎn)區(qū)或者適宜分布區(qū)發(fā)展道地藥材?！爸兴幉暮娃r(nóng)產(chǎn)品一樣，具有地理標(biāo)志屬性，也就是業(yè)內(nèi)常說的道地藥材，我們要下大力氣打造道地藥材品牌。中國藥材公司（現(xiàn)中國中藥有限公司）曾做過第三次全國中藥資源普查，根據(jù)普查結(jié)果將全國分成若干個藥材產(chǎn)區(qū)，產(chǎn)區(qū)的生態(tài)環(huán)境對藥材質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用?！蓖趵^永說。

對于良法，王繼永指出，就是要采取規(guī)范化的種植方法，合理的種植密度、栽培方式、水肥調(diào)控、病蟲草害防治等。他表示，采收是影響藥材質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，藥材的生長年限、采收季節(jié)都很關(guān)鍵，有些藥材需要在指定季節(jié)采收。民間有兩句俗話，“當(dāng)季是藥，過季是草”，“三月茵陳四月蒿，五月六月當(dāng)柴燒”。王繼永指出，目前我國中藥材種植的組織化程度還比較低，以種植合作社和一家一戶的藥農(nóng)為主。老產(chǎn)區(qū)還好，農(nóng)戶可以憑經(jīng)驗種植，產(chǎn)量有一定的保障。有的新產(chǎn)區(qū)沒有形成種植習(xí)慣，產(chǎn)量和質(zhì)量難以得到保障。此外，農(nóng)戶抗風(fēng)險能力有限，融資能力弱，很難承載產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步，也會導(dǎo)致新品種在基層難以推廣，中藥材生產(chǎn)的組織模式創(chuàng)新將是中藥材供給側(cè)產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵。

“我們先從源頭入手，中藥控股一方面積極配合集團探索、推動中藥材種子、種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，一方面積極同當(dāng)?shù)卣?、企業(yè)合作，建立規(guī)范化可追溯的道地藥材種植基地?？刂七^程為從選地、選種、播種到除草、打藥、施肥再到采收、加工等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)現(xiàn)場監(jiān)督和跟蹤管控，通過指導(dǎo)和培訓(xùn)藥農(nóng)，進行病蟲防害，嚴(yán)控農(nóng)藥化肥的種類和施用方法，并做好詳細(xì)的生產(chǎn)記錄資料。目前已經(jīng)形成了從種子、種苗、種植基地、采收、初加工、現(xiàn)代化的中藥材倉儲、物流中心等中藥產(chǎn)業(yè)鏈前端的生產(chǎn)管理體系和溯源監(jiān)控體系，提升了道地中藥材的優(yōu)質(zhì)品質(zhì)?！眹幖瘓F中藥控股廣東一方制藥有限公司董事長魏梅這樣告訴《小康》雜志、中國小康網(wǎng)記者。

3月1日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下文簡稱《規(guī)范》），進一步推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。《規(guī)范》提出，“鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地?！睘榱藢崿F(xiàn)中藥材資源可持續(xù)、質(zhì)量可追溯和成本可控制，中藥控股早在2019年就把中藥材資源作為建設(shè)中藥大健康全產(chǎn)業(yè)鏈的基礎(chǔ)和起點，著力在道地產(chǎn)區(qū)推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)（GACP）基地建設(shè)，為公司自有工業(yè)發(fā)展和中藥行業(yè)供給高質(zhì)量的藥材資源。截至目前，已在全國23個省份累計自建和共建中藥材GACP基地200多個，種植面積超16萬畝，覆蓋近百個中藥材品種。

采摘了高品質(zhì)的藥材后，需要更規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)技術(shù)跟上，百姓最終使用的中藥質(zhì)量才有保證。王繼永介紹，初加工過程通常是在藥材產(chǎn)地完成，加工方法因藥材品種而定，具體的干燥方式也有講究，不同的干燥方式也會影響中藥質(zhì)量。對此，山西振東集團董事長李安平表示，我國中藥產(chǎn)業(yè)受限于初加工、倉儲不規(guī)范的現(xiàn)狀，標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行較為困難，規(guī)范推廣和執(zhí)行監(jiān)督管理點多、面散，且依法追責(zé)難度較大。他建議創(chuàng)新多種監(jiān)管模式，保障中藥質(zhì)量安全。制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，杜絕摻雜使假藥材進入中藥材行業(yè)。同時，持續(xù)深化“放管服”改革，著力培育和激發(fā)市場主體活力。在對制假售假的單位進行嚴(yán)厲打擊的同時，制定扶持政策，鼓勵企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢品種，形成大品種，打造品牌。并開展警示科普教育，注重人才培養(yǎng)。大力開展中藥材科普講座、培訓(xùn)等活動，提高人們對中藥材的認(rèn)識水平。

2019年，《中共中央?國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確指出，要加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸。對此，中國中藥控股副總裁蘭青山表示十分贊成，“‘標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品’這一說法最初適用的是工業(yè)產(chǎn)品，而中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中工業(yè)產(chǎn)品的最初級形式正是飲片，所以以中藥飲片監(jiān)管為抓手順理成章?！彼赋?，如今我國中醫(yī)藥的研究環(huán)節(jié)更加標(biāo)準(zhǔn)化，這是巨大的進步，主要是以配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為代表。盡管飲片的形態(tài)變成了顆粒，但飲片本質(zhì)未變，藥材所含有的成分未變。

在助力產(chǎn)業(yè)加工環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化進程、提高對自身把控監(jiān)管方面，各大藥企也在不斷貢獻(xiàn)自己的力量。中藥控股建立了“來源可溯、去向可追、過程可控、責(zé)任可究”的中藥材種植、生產(chǎn)和流通全過程質(zhì)量管理和追溯體系，已經(jīng)在全國選取了20多個中藥材核心品種登錄至品控溯源一體化平臺，下一步將進一步拓展品種，通過技術(shù)創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)賦能，提升中藥材品質(zhì)和價值，助力我國中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。

中藥控股旗下的廣東一方制藥與江陰天江藥業(yè)作為首批“中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)”，聯(lián)合其他配方顆粒企業(yè)共同參與制定了中藥顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)?！拔覀儾捎昧藝H公認(rèn)的檢測技術(shù)，建立了從藥材到飲片、到中間體、到成品的指標(biāo)成分含量和特征指紋圖譜量效傳遞規(guī)律，通過先進的檢測設(shè)備，實現(xiàn)了真?zhèn)?、?yōu)劣評價;通過對多基原藥材品種的深入研究將其確定為單一基源，從藥材源頭把控質(zhì)量，使中藥配方顆粒質(zhì)量更加穩(wěn)定均一;加強了各環(huán)節(jié)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測控制，使中藥配方顆粒更加安全有效，也對國際上理解中醫(yī)藥具有開創(chuàng)性的價值?！蔽好氛f。

2021年2月1日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，公告從2021年11月1日起開始實施。目前，國家藥監(jiān)局已陸續(xù)頒布了196個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)從此進入國標(biāo)新時代。在這196個國家標(biāo)準(zhǔn)中，有102個由中藥控股完成，其中有54個由一方制藥完成，48個由天江藥業(yè)完成，居所有單位之首。

無獨有偶，山西長治振東中藥材公司建立了82萬畝標(biāo)準(zhǔn)化種植基地和標(biāo)準(zhǔn)化倉儲基地，進而加大道地藥材良種選育研究和繁育基地建設(shè)，從源頭上保障中藥安全、穩(wěn)定、有效，規(guī)范中藥材倉儲，杜絕倉儲過程中藥材變質(zhì)導(dǎo)致的質(zhì)量下降。同時，振東中藥材公司牽頭開展國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項，制定10個藥材品種全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)全程可追溯，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。此外，振東集團牽頭實施科技部“中藥現(xiàn)代化專項”，集成生態(tài)種植技術(shù)體系，進一步打造高品質(zhì)的道地中藥材生產(chǎn)示范基地，并面向適宜地區(qū)示范推廣，保障藥材生產(chǎn)“有序、安全、有效”，達(dá)到經(jīng)濟發(fā)展與生態(tài)文明建設(shè)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化才能促進國際化，中國的傳統(tǒng)中藥走向國際化的突破口之一是更規(guī)范的監(jiān)管。魏梅表示，中國傳統(tǒng)中藥走向國際化的突破口在于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化、可視化。“20世紀(jì)80年代末，日本頒布漢方藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，漢方藥都按這個標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。日本還專門出臺了藥材種植規(guī)范，要求生產(chǎn)過程中盡量不用化肥和農(nóng)藥，盡可能降低農(nóng)藥殘留和重金屬含量，對每個環(huán)節(jié)都有詳細(xì)記錄，以保證原材料的質(zhì)量。除了檢測性狀、干燥減重等項目外，日本對于漢方藥中重金屬殘留量和農(nóng)藥殘留量的監(jiān)控是非常嚴(yán)格的，而且日本漢方藥對于鑒別和含量測定的要求非常高。標(biāo)準(zhǔn)化是現(xiàn)代生產(chǎn)的顯著特征，日本漢方的這些舉措是值得學(xué)習(xí)和研究的地方?！?/p>

此外，一方制藥參與制定的中藥的國際編碼規(guī)則ISO?18668-4：2017《中藥編碼系統(tǒng)第4部分：中藥配方顆粒的編碼》已成為國際標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)了中藥的“一物一碼”，解決了中藥在國際化中的相應(yīng)問題;天江藥業(yè)與日本津村參與了提交《中醫(yī)藥-中藥顆粒劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制通用要求》的ISO/TC?249立項等，這些都為中醫(yī)藥國際傳播拓展了新的空間。在學(xué)術(shù)和商業(yè)互動交流方面，一方制藥廣泛與美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院、香港大學(xué)、英國中醫(yī)學(xué)會、澳門科技大學(xué)等多個國家和地區(qū)數(shù)十家高校、機構(gòu)和組織開展了合作，為中醫(yī)藥進入西方主流醫(yī)療體系奠定了基礎(chǔ)。同時一方制藥還與全球最大液相色譜、質(zhì)譜儀制造商沃特世公司達(dá)成深度合作，共同在行業(yè)內(nèi)首次建立了“中藥配方顆粒品質(zhì)評價與分析檢測聯(lián)合實驗室”，搭建了中藥配方顆粒國際標(biāo)準(zhǔn)研究制定的技術(shù)平臺。

李安平認(rèn)為，中藥質(zhì)量是國際化的前提，中醫(yī)藥從中國走向國際的道路異常艱難。除了中醫(yī)藥的文化和科學(xué)認(rèn)同問題，關(guān)鍵還在于管理與法律障礙。“世界上大部分國家建立在現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上的管理模式，存在政策、技術(shù)壁壘，對中醫(yī)藥準(zhǔn)入形成限制。中醫(yī)藥要走向世界，需要實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、工業(yè)化、現(xiàn)代化、信息化、市場化。需要健全中醫(yī)藥國際化標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)與國際無縫連接。成立專門機構(gòu)，組織專家建立既體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治特點、又具有實證科學(xué)特征的、能為西醫(yī)界所理解與接受的中醫(yī)臨床療效評價方法與標(biāo)準(zhǔn)。需要發(fā)展符合中藥特點的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，如有機、綠色、無公害中藥標(biāo)準(zhǔn)等等，進一步推動中醫(yī)藥診療規(guī)范、產(chǎn)品、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。同時，中醫(yī)藥走向世界，需要實現(xiàn)工業(yè)化。全國大部分中藥生產(chǎn)線還處于工業(yè)2.0水平，實現(xiàn)了自動化生產(chǎn)，但達(dá)到工業(yè)3.0或4.0水平的數(shù)字化、智能化生產(chǎn)線還很少。推進中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，則要依靠科技創(chuàng)新，抓住跨界協(xié)同機遇，搭乘信息化、人工智能的快車。此外，中醫(yī)藥走向世界，需要實現(xiàn)現(xiàn)代化。大力推進產(chǎn)學(xué)研一體化，加快中藥產(chǎn)業(yè)化進程，讓數(shù)據(jù)說話，將傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢與現(xiàn)代科技相結(jié)合，加大研發(fā)投入，促進中藥現(xiàn)代化?！?/p>

布局，下一步，中藥控股將圍繞中藥材資源、中藥飲片、現(xiàn)代中成藥、中藥配方顆粒、大健康產(chǎn)品以及國醫(yī)館六大領(lǐng)域，依托現(xiàn)有全國最大中藥制造工業(yè)優(yōu)勢，聚焦科學(xué)實驗新品種和創(chuàng)建示范基地兩方面進行布局。

蘭青山分析稱，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，集約化水平在逐漸提升，比如說現(xiàn)在有一些種植合作社，專門從事藥材種植。未來可能會有一些專業(yè)的種植公司。從長遠(yuǎn)來講，未來中藥材種植的規(guī)模化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化水平都將進一步提高，同時提高市場化和品牌化的能力。各地區(qū)的道地藥材主要是區(qū)域品牌加上龍頭企業(yè)代理的企業(yè)品牌，再帶動種植團體的共同進步，重點龍頭企業(yè)在質(zhì)量把控和品牌塑造上有較高水平，但它缺乏在一線種植的能力，所以各方必須聯(lián)合起來，彼此雙向賦能，形成聯(lián)合體。

基于對未來中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的分析，下一步，中藥控股將圍繞中藥材資源、中藥飲片、現(xiàn)代中成藥、中藥配方顆粒、大健康產(chǎn)品以及國醫(yī)館六大領(lǐng)域，依托現(xiàn)有全國最大中藥制造工業(yè)優(yōu)勢，聚焦科學(xué)實驗新品種和創(chuàng)建示范基地兩方面進行布局，強化技術(shù)指導(dǎo)性質(zhì)，并在繁育種植、研發(fā)創(chuàng)新等環(huán)節(jié)上制定標(biāo)準(zhǔn)化的計劃。

魏梅表示，“我們所做的一切都是為了讓中藥配方顆粒建立更高的標(biāo)準(zhǔn)，更安全、穩(wěn)定、高效地服務(wù)患者，最終推動中藥國際化發(fā)展，助力構(gòu)建人類健康命運共同體，造福全球人類健康。這是一個艱苦而漫長的過程，但作為央企成員單位，作為中藥龍頭企業(yè)，我們愿意扛起這份重任?！?/p>