程芳

工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局9部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），為“十四五”時期的醫(yī)藥發(fā)展指明方向。

在本次《規(guī)劃》中首次提出“前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強(qiáng)”“產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控”，在國際化方面，首次提及中成藥“走出去”取得突破，培育一批世界知名品牌。

《規(guī)劃》指標(biāo)更加量化，要求更高。在行業(yè)規(guī)模方面，“十三五”規(guī)劃的表述為“主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高”，而“十四五”的表述為“營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右”，首次對利潤提出了新要求，并對占工業(yè)比重的指標(biāo)明確提出具體數(shù)字要求。在研發(fā)投入方面，“十三五”規(guī)劃的表述為“全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上”，“十四五”規(guī)劃的表述為“全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上”，不再只強(qiáng)調(diào)規(guī)模以上企業(yè)，而是全行業(yè)的研發(fā)投入，并對增速提出了高要求。

《規(guī)劃》提出了醫(yī)療工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展任務(wù)。

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面，“十三五”規(guī)劃的表述為“推動創(chuàng)新升級，推動化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化”，可知，“十三五”規(guī)劃在前沿技術(shù)領(lǐng)域，更多是“跟隨”、加快跟進(jìn)與學(xué)習(xí)的思維。而“十四五”規(guī)劃表述為“支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新”，強(qiáng)調(diào)在“十四五”期間，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展由“跟隨”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠?chuàng)新引領(lǐng)”戰(zhàn)略。

同時，此次《規(guī)劃》將創(chuàng)新上升到了新的戰(zhàn)略高度，最亮眼的新提法是“國家戰(zhàn)略科技力量”，其他如“國家制造業(yè)創(chuàng)新中心”“建設(shè)高水平臨床研究中心”（此前是提高臨床研究水平）、“科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵機(jī)制”（表明要深化落實(shí)科技成果轉(zhuǎn)化），以及備受期待的“藥品專利糾紛早期解決機(jī)制”。

產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈則首次在《規(guī)劃》中單列，凸顯和強(qiáng)調(diào)保障我國產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略安全的重要性。

在產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，由“十三五”規(guī)劃中“落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略”的表述改為“落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略”，并提出了重點(diǎn)支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，重點(diǎn)支持7個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)，此次《規(guī)劃》更加注重產(chǎn)業(yè)鏈布局的“點(diǎn)線面”結(jié)合。

在產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑方面，“十三五”規(guī)劃的表述為“推進(jìn)行業(yè)重組整合、推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)”，而“十四五”規(guī)劃表述為“支持大型企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專精特新‘小巨人’企業(yè)發(fā)展”。此前都是主要強(qiáng)調(diào)“大吃小”兼并重組，而此次《規(guī)劃》更加注重質(zhì)量發(fā)展，更多強(qiáng)調(diào)大小型企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，提升競爭力。

《規(guī)劃》可以看出國際化的層層遞進(jìn)，“十四五”已經(jīng)尋求更深層次的國際化，加入到主流市場競爭中來，并要創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢，一反此前單純“走出去”（特別是原料藥和海外投資并購）的思路，把“引進(jìn)來”放在了更重要的位置，最核心就是要“吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚”。

《規(guī)劃》涉及化學(xué)藥、中醫(yī)藥、生物藥、醫(yī)療器械四大領(lǐng)域。值得注意的是，“十三五”規(guī)劃的順序是“生物藥、化學(xué)藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械”，而十四五規(guī)劃變?yōu)椤盎瘜W(xué)藥、中醫(yī)藥、生物藥、醫(yī)療器械”，化學(xué)藥取代生物藥居首，同時釋放出明確力挺中藥發(fā)展的信號。在表述內(nèi)容方面，將“十三五”醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備的三個領(lǐng)域整合到一起來表述。四大領(lǐng)域在此次《規(guī)劃》也有一些新的變化。

化學(xué)藥領(lǐng)域新提及了幾大領(lǐng)域，包括肝炎、呼吸系統(tǒng)疾病;反義寡核苷酸（ASO）、小干擾RNA、PROTAC等技術(shù)，以及植入、吸入、口溶膜、藥械組合;并首次在國家《規(guī)劃》中提到了改良型新藥。

中醫(yī)藥領(lǐng)域把“以臨床價值為導(dǎo)向”放在最前面（以前都是要圍繞中醫(yī)藥優(yōu)勢病種之類的含糊界定），又如“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化”，還有“有效物質(zhì)和藥理毒理基礎(chǔ)研究”表述均為首次提及。

生物藥領(lǐng)域不僅包括靶點(diǎn)創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新（ADC、PDC、多功能抗體、CAR-T、CAR-NK、干細(xì)胞治療、基因治療等），還有新型長效制劑、新給藥途徑制劑。

醫(yī)療器械領(lǐng)域則首次提及疾病康復(fù)、應(yīng)急救治、生命支持、中醫(yī)診療的醫(yī)療器械，顱骨材料和運(yùn)動醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)，重組膠原蛋白，新型口腔材料以及人工智能。

綜上所述，《規(guī)劃》適應(yīng)了新的政策環(huán)境和經(jīng)濟(jì)環(huán)境，更多的是一個引導(dǎo)性的文件，企業(yè)應(yīng)明確其導(dǎo)向思路，并結(jié)合自身的整體戰(zhàn)略進(jìn)行部署，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。不難預(yù)見，在政策的支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)將持續(xù)升溫，藥物類型也將多元化發(fā)展?！笆奈濉逼陂g將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報(bào)上市，醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。