徐潤龍
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2018年機構(gòu)改革以來,全國藥品監(jiān)管體系和體制發(fā)生了很大變化,全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)都開始因地制宜開展新形勢下藥品監(jiān)管體制探索。在此背景下,浙江省以改革開路、以變應(yīng)變,積極探索藥品監(jiān)管新模式、新路徑,著力構(gòu)建具有浙江辨識度的省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系“四梁八柱”,推動省域藥品安全治理現(xiàn)代化。
2018年機構(gòu)改革給浙江省藥品監(jiān)管帶來了很大變化。往上看,藥品安全實行分段監(jiān)管,國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度,并負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。省級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管任務(wù)、監(jiān)管對象、監(jiān)管風(fēng)險呈數(shù)量級增長。往下看,藥品監(jiān)管局只設(shè)到省級,市縣兩級不設(shè)藥品監(jiān)管局。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰,由市縣兩級市場監(jiān)管部門承擔(dān)。原有的藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管鏈條打散,各級監(jiān)管部門重新構(gòu)建新的監(jiān)管體系、分工體系、協(xié)作體系。橫向看,原先的食品監(jiān)管職能整體劃轉(zhuǎn)至市場監(jiān)管部門,省藥品監(jiān)管局成為由省市場監(jiān)管局管理的省政府機構(gòu)??v向看,與原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局相比,監(jiān)管對象由“四品一械”調(diào)整為“兩品一械”,內(nèi)設(shè)機構(gòu)、行政編制均較大幅減少。
浙江省是醫(yī)藥大省,共有藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管對象70多萬家,監(jiān)管對象量大、面廣、線長、風(fēng)險高。面對體制調(diào)整和繁重任務(wù),浙江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱浙江省藥監(jiān)局)錨定“保安全、促發(fā)展、爭一流”三大目標不動搖,圍繞“大市場監(jiān)管體制下藥品監(jiān)管體系建設(shè)”這一新課題,深入開展調(diào)研,在廣泛問計、積極探索、大膽實踐和理性思考、理念轉(zhuǎn)變、理論總結(jié)的基礎(chǔ)上,2020年初推動浙江省委全面深化改革委員會會議審議通過,省委辦公廳、省政府辦公廳出臺《關(guān)于改革和完善省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系的意見》。以此為總綱,通過3年多的努力,目前已基本完成浙江省藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系“四梁八柱”構(gòu)建,政策體系、工作體系、支撐體系、改革體系“四大體系”基本成形,逐步實現(xiàn)了省域藥品監(jiān)管工作系統(tǒng)性重塑、整體性重構(gòu),有效推動了醫(yī)藥行業(yè)高水平安全、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
牢固樹立新發(fā)展安全觀,加強頂層設(shè)計,塑造體系架構(gòu),打造省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系的“牛鼻子”。保安全方面:圍繞落實黨政同責(zé),推動浙江省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步加強藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)落實藥品安全責(zé)任的意見》,在全國率先明確各級黨委、政府的藥品安全責(zé)任;圍繞監(jiān)管能力建設(shè),推動省政府辦公廳出臺《關(guān)于全面加強省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,推出具有浙江特色的十大舉措;圍繞藥品領(lǐng)域應(yīng)急處突,推動省政府辦公廳出臺《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》,并舉辦藥品安全事件應(yīng)急演練,推動“四省一市”簽署《長江三角洲區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域輿情處置與應(yīng)急管理協(xié)作機制備忘錄》,切實加強應(yīng)急聯(lián)動能力和突發(fā)處置能力。促發(fā)展方面:聯(lián)合多部門出臺《關(guān)于推動浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》《關(guān)于浙江省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》《關(guān)于全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》《浙江省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》(2020-2025年)等文件,實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策全覆蓋。
既借力建立疫苗管理部際聯(lián)席會議制度之機謀劃浙江橫向協(xié)調(diào)機制,更立足浙江實際按照不“翻燒餅”的思路摸索省、市、縣三級的縱向協(xié)作機制,打造省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系的主框架。橫向維度:推動浙江省人民政府調(diào)整設(shè)立浙江省食品藥品安全委員會,每年召開浙江省食品藥品安全委員會全體會議和浙江省食品藥品安全工作會議,每年制定印發(fā)《浙江省食品藥品安全工作要點》,每年以省食品藥品安全委員會名義對各市政府進行食品藥品安全考核,高位推進藥品監(jiān)管各項工作。縱向維度:按照“1+3+1+X”的思路,聯(lián)合省委組織部、省委編辦、省市場監(jiān)管局出臺《關(guān)于深化藥品監(jiān)管體制改革完善市級藥品檢查機制建設(shè)的通知》,制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通、使用三個協(xié)同監(jiān)管實施細則,建立干部雙重管理機制,優(yōu)化調(diào)整省、市、縣三級藥品監(jiān)管職責(zé),構(gòu)建職責(zé)清晰、聯(lián)動緊密、運行高效的藥品安全分級分類監(jiān)管機制和協(xié)同監(jiān)管體系。
圍繞打造強大的稽查執(zhí)法力量、專業(yè)的技術(shù)支撐力量、科學(xué)的決策輔助力量,通過機構(gòu)改革和全力爭取,浙江省構(gòu)建“一局兩院三中心”支撐架構(gòu),打造省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系的大支撐。“一局”:即浙江省藥品稽查局,將原浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督稽查總隊成建制劃轉(zhuǎn)到浙江省藥品稽查局,成為浙江省推進綜合執(zhí)法體制改革中省級保留的兩支專業(yè)執(zhí)法隊伍之一?!皟稍骸保杭凑憬∈称匪幤窓z驗研究院和浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院,并以此為依托分別成立浙江省原料藥安全研究中心、浙江省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺、長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合體、疫苗批簽發(fā)實驗室等重大平臺;“三中心”:即浙江省藥品檢查中心、浙江省藥品化妝品審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心。其中經(jīng)過全力爭取,經(jīng)浙江省委編辦批復(fù),新增浙江省藥品檢查中心55名參公編制,并在11個設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局全部成立市級藥品檢查中心,掛浙江省藥品檢查中心分中心牌子,實行地方主管、省級協(xié)管的雙重管理模式,構(gòu)建具有浙江特色的“1+11”省市藥品檢查機構(gòu)體系。
圍繞國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管工作部署和浙江省數(shù)字化改革要求,編制《浙江省“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)方案》,形成數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”改革譜系,打造省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系的“新引擎”?!?”即一個平臺:建設(shè)以藥品風(fēng)險精密智控為核心的數(shù)字藥監(jiān)綜合集成平臺,為藥品安全監(jiān)管和突發(fā)事件處置提供決策支持。“4”即“四個面向”:面向監(jiān)管,建設(shè)“浙藥安全在線”集成應(yīng)用,推進藥品監(jiān)管數(shù)字化;面向產(chǎn)業(yè),建設(shè)“浙藥賦能在線”集成應(yīng)用,推進產(chǎn)業(yè)賦能數(shù)字化;面向公眾,建設(shè)“浙藥惠民在線”集成應(yīng)用,推進共治共享數(shù)字化;面向機關(guān),建設(shè)“浙藥智治在線”集成應(yīng)用,推進機關(guān)運行數(shù)字化?!?”即一個探索:開展藥品智慧監(jiān)管的制度創(chuàng)新和理論研究探索,開創(chuàng)具有浙江辨識度的數(shù)字化引領(lǐng)藥品安全智慧監(jiān)管新路子。其中,設(shè)計開發(fā)的藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”應(yīng)用被評為浙江省數(shù)字化改革首批“最佳應(yīng)用”、國家藥監(jiān)局評為“2021年智慧監(jiān)管典型案例”,在2021藥品數(shù)智發(fā)展大會上作典型案例交流,并得到國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的批示肯定。
在省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系“四梁八柱”構(gòu)建的實踐探索中,浙江省藥監(jiān)局圍繞科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,從頂層設(shè)計出發(fā)思考多級架構(gòu),從目標定位出發(fā)規(guī)劃發(fā)展路徑,從監(jiān)管能力出發(fā)推動創(chuàng)新改革,逐步理順機制、貫通體系、提升能力,同時也在實踐中不斷查擺問題、提煉經(jīng)驗、深化成果,并歸納總結(jié)出浙江省藥品監(jiān)管系統(tǒng)在改革探路中四方面的思考和啟示。
藥品安全直接關(guān)系人民群眾生命健康,必須深刻把握藥品安全的“五大屬性”,并將其作為做好監(jiān)管工作的基準點,為保安全、促發(fā)展、爭一流明確方向、指明路徑。要牢牢把握藥品安全的政治屬性。藥品安全事關(guān)民生,民生與安全聯(lián)系在一起就是最大的政治。脫離政治講業(yè)務(wù)會迷失方向,脫離業(yè)務(wù)講政治會陷入空談,要站在政治高度理解、把握和推進藥品監(jiān)管工作,清醒認識監(jiān)管之中有政治、數(shù)據(jù)之中有政治、實驗室中有政治,進一步提高政治站位、強化政治意識。要牢牢把握藥品安全的經(jīng)濟屬性。藥品監(jiān)管部門掌握著醫(yī)藥企業(yè)的“出生證”,與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展息息相關(guān)。要牢固樹立“產(chǎn)業(yè)是皮、監(jiān)管是毛”的理念,強化有效監(jiān)管,優(yōu)化發(fā)展環(huán)境,助力布局醫(yī)藥類高等級實驗室、高能級產(chǎn)業(yè)平臺、高層次創(chuàng)新研究基地和高端領(lǐng)軍型人才引進,厚植創(chuàng)新策源優(yōu)勢,爭做醫(yī)藥科技創(chuàng)新的引路人、醫(yī)藥產(chǎn)品上市的把關(guān)人、醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境的守夜人,引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要牢牢把握藥品安全的民生屬性。用上安全有效的藥品,是人民群眾對美好生活的最基本需求,同時藥品質(zhì)量安全問題直接關(guān)系身體健康和生命安危[1]。要牢固樹立以人民為中心的發(fā)展理念,聚焦人民群眾對藥品安全的“急難愁盼”,干群眾所盼、打群眾所恨、解群眾所難、急群眾所需,讓群眾用得上藥、用上好藥。要牢牢把握藥品安全的道德屬性。整體把握藥性、藥法、藥業(yè)、藥德、藥監(jiān)之間的關(guān)系,推進藥品安全信用體系建設(shè),挖掘弘揚“戒欺”文化,引導(dǎo)企業(yè)增強誠信意識、開展誠信行動,把保障藥品安全作為企業(yè)的生命線,健全企業(yè)內(nèi)部管理制度,完善藥品質(zhì)量安全風(fēng)險防控體系,加強藥品生產(chǎn)銷售全鏈條、全生命周期監(jiān)管,嚴把藥物研發(fā)關(guān)、原料進口關(guān)、生產(chǎn)制造關(guān)、出廠檢驗關(guān)、經(jīng)銷配送關(guān)、儲存運輸關(guān),努力把風(fēng)險系數(shù)降到最低,把安全水平提到最高。要牢牢把握藥品安全的技術(shù)屬性。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè),新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革在醫(yī)藥領(lǐng)域又催生了許多新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式。要堅持走專業(yè)化、技術(shù)化監(jiān)管之路,大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué),在監(jiān)管科學(xué)的邏輯中實施科學(xué)監(jiān)管,在技術(shù)理性的基礎(chǔ)上觸動制度理性,深化審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測、稽查執(zhí)法等監(jiān)管手段的綜合集成運用,實現(xiàn)藥品安全全受控嚴格管理、全鏈條嚴格監(jiān)管、全時空嚴格執(zhí)法。
只有牢固樹立新發(fā)展理念,從單純的行業(yè)監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)榧訌娚鐣卫?、參與經(jīng)濟社會發(fā)展,從圍繞中心、服務(wù)大局轉(zhuǎn)變?yōu)榭拷行?、走進大局,在發(fā)展大局中找準定位,做到主動服務(wù)發(fā)揮作用,發(fā)出聲音體現(xiàn)價值,擴大影響提高地位,才能在經(jīng)濟社會發(fā)展中刷出存在感、亮出顯示度。要堅持創(chuàng)新理念,加強監(jiān)管科學(xué)研究,營造充分激發(fā)動能、包容開放、多元共生、催生變革的良好生態(tài)環(huán)境,促進創(chuàng)新要素深度融合、創(chuàng)新主體協(xié)同發(fā)展、創(chuàng)新企業(yè)加速蝶變、創(chuàng)新成果不斷孵化,構(gòu)建“熱帶雨林式”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)體系,讓醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新制度、新業(yè)態(tài)蓬勃興起。要堅持協(xié)調(diào)理念,以藥品安全為出發(fā)點,統(tǒng)籌安全與發(fā)展、監(jiān)管與創(chuàng)新、風(fēng)險與收益的關(guān)系,協(xié)調(diào)重塑政府與企業(yè)、社會、個人的關(guān)系,推動監(jiān)管部門與企業(yè)、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與社會相互協(xié)同,朝著一致目標前進。要堅持綠色理念,大力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級,推動制藥行業(yè)特別是原料藥行業(yè)向綠色環(huán)保轉(zhuǎn)型,助力健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向中高端邁進,使綠色成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最顯著的特征。要堅持開放理念,學(xué)習(xí)國際先進監(jiān)管方法,加快科技自主自強,努力攻堅醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)和“卡脖子”問題,推動醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)國際雙循環(huán)中拓市場。要堅持共享理念,完善藥品安全共管共治共享機制,暢通投訴舉報渠道,強化藥品安全科普,加強社會風(fēng)險交流,提升公眾健康素養(yǎng),形成藥品安全“人人關(guān)心、人人參與、人人共享”的格局。
藥品安全實行全鏈條、全過程、全生命周期監(jiān)管,必須強化系統(tǒng)性建設(shè),不斷增強監(jiān)管工作的戰(zhàn)略性、前瞻性、科學(xué)性、協(xié)同性、能動性。要塑造安全與發(fā)展的“目標共同體”。安全是發(fā)展的前提,發(fā)展是安全的保障。
藥品安全實行全鏈條、全過程、全生命周期監(jiān)管,必須強化系統(tǒng)性建設(shè),不斷增強監(jiān)管工作的戰(zhàn)略性、前瞻性、科學(xué)性、協(xié)同性、能動性[2]。要塑造安全與發(fā)展的“目標共同體”。安全是發(fā)展的前提,發(fā)展是安全的保障。離開安全講發(fā)展是危險的,離開發(fā)展講安全是無意義的。要樹立新發(fā)展安全觀,把統(tǒng)籌安全監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展作為藥品監(jiān)管工作的主基調(diào),一手抓監(jiān)管體系建設(shè),一手抓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù),強化制度、政策、平臺、技術(shù)、服務(wù)供給,以強大藥品監(jiān)管引領(lǐng)、支撐、助推強大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)高水平安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良性互動。要塑造監(jiān)管部門與醫(yī)藥企業(yè)的“責(zé)任共同體”。要提升安全發(fā)展的價值共識,讓企業(yè)參與到監(jiān)管部門的外部監(jiān)管,讓監(jiān)管部門深入到企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量控制體系,讓外部監(jiān)管與內(nèi)部質(zhì)控互動起來,使外因通過內(nèi)因發(fā)揮作用產(chǎn)生企業(yè)自覺自愿的良好效果,使企業(yè)主體責(zé)任與監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任鏈接起來,從而重塑政企關(guān)系,推動“政企博弈”向“政企協(xié)作”轉(zhuǎn)變。要塑造各級監(jiān)管部門的“命運共同體”[3]。全域安才是真的安,大家好才是真的好。要強化國家、省、市、縣四級系統(tǒng)協(xié)同性,千方百計把大市場監(jiān)管的體制優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為藥品安全的治理效能,結(jié)合實際探索專業(yè)監(jiān)管新機制、新模式,優(yōu)化信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派、風(fēng)險管控等協(xié)同監(jiān)管機制,在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)探索構(gòu)建專業(yè)監(jiān)管與柔性服務(wù)相結(jié)合的藥品安全監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展協(xié)同推進新機制,補齊藥品監(jiān)管的短板弱項,全力推動組織變革和能力重塑,打造藥品監(jiān)管 “一盤棋”格局。
當(dāng)前正處于數(shù)字革命、技術(shù)爆炸的時代,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度迅猛、日新月異。為此,要深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》[4],對標國際先進水平,加強藥品監(jiān)管理念、思路、方法、手段創(chuàng)新,深入研究監(jiān)管對象的本質(zhì)特性規(guī)律,精準識別藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的“關(guān)鍵特性”,借鑒“技術(shù)成熟度”和“管理成熟度”評價體系,不斷重塑藥品監(jiān)管能力,提升監(jiān)管能力成熟度,確保在與風(fēng)險隱患、在違法違規(guī)等的斗爭中始終做到“魔高一尺、道高一丈”。要提升數(shù)字化智控能力,牢固樹立向大數(shù)據(jù)要“編制”、向數(shù)字化要“能力”的理念,按照頂層設(shè)計、增量開發(fā)、迭代升級的應(yīng)用開發(fā)方法和“V”字模型、向下生長、逐級下鉆的思路,依據(jù)系統(tǒng)理論和人體構(gòu)造論,以數(shù)據(jù)集成、分析預(yù)警、算法支撐的藥品風(fēng)險精密智控為核心,構(gòu)造功能強大的“藥監(jiān)大腦”;以環(huán)環(huán)相扣、互聯(lián)貫通的數(shù)字體系架構(gòu)打通藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條,形成反應(yīng)靈敏的“神經(jīng)系統(tǒng)”;以藥品審批、檢查、檢驗、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測等核心業(yè)務(wù)數(shù)字化,形成高效協(xié)同的“運動系統(tǒng)”,構(gòu)建從實驗室到醫(yī)院的全鏈條數(shù)字化應(yīng)用場景,探索“無處不在、無時不在、無感監(jiān)測,無事不擾、小事預(yù)警、大事嚴查”的藥品安全在線智控新模式,把數(shù)字化監(jiān)管觸角深入到藥品生產(chǎn)線,把風(fēng)險控制在出廠前。要提升專業(yè)化監(jiān)管能力,不斷夯實“藥基”工程,鼓勵地方建立與藥品監(jiān)管規(guī)模、數(shù)量和風(fēng)險程度相適應(yīng)的專業(yè)化監(jiān)管隊伍,幫助市縣提升藥品檢驗檢測和不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測能力。堅持“內(nèi)外兼修”,以“大比武、大練兵、大實訓(xùn)”磨礪職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,提升執(zhí)法辦案水平。支持藥品監(jiān)管領(lǐng)域的區(qū)域協(xié)作和國際交流,在學(xué)習(xí)借鑒和有益合作中優(yōu)勢互補、互促共長。要提升技術(shù)化支撐能力,圍繞統(tǒng)籌藥品安全監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展,推進醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新,賦能醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市,加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)綜合體、重點實驗室、臨床試驗基地、技術(shù)創(chuàng)新中心等高能級平臺建設(shè),以更強有力的技術(shù)支撐,取得行業(yè)領(lǐng)域的話語權(quán)和認可度,以“技術(shù)成熟度”和“管理成熟度”引導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)方向。
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