孔繁圃

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在局黨組的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要指示精神，黨的十九屆五中、六中全會精神和“七一”重要講話精神，深入開展黨史學(xué)習(xí)教育，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，以孫春蘭副總理赴藥審中心調(diào)研座談會為契機，堅持人民至上、生命至上，尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，全力做好新冠疫苗藥物應(yīng)急審評工作，不斷深化審評審批制度改革，各項工作取得了顯著成效。

一、深入開展黨史學(xué)習(xí)教育實踐活動

藥審中心把新冠疫苗藥物、兒童藥審評工作等作為“我為群眾辦實事”黨史學(xué)習(xí)教育實踐活動重要切入點，集中力量、統(tǒng)一指揮、重點突破，努力抓出成效。

（一）全力推進新冠疫苗藥物應(yīng)急審評

一是認(rèn)真落實孫春蘭副總理在藥審中心調(diào)研和座談會部署要求，嚴(yán)守藥物研發(fā)安全有效標(biāo)準(zhǔn)，全力加快重點藥物應(yīng)急審評審批，為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和新冠重大疫情提供科技保障。藥審中心第一時間學(xué)習(xí)傳達調(diào)研座談會議精神，研究貫徹落實措施，梳理新冠藥物應(yīng)急審評工作進展情況，對重點品種按照“一藥一策一團隊”原則，逐個制定應(yīng)急審評工作方案，建立工作機制，明確上市審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確定上市審評工作節(jié)點，制定上市審評倒排時間表、路線圖，形成《新冠藥物上市審評工作方案》，已應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液上市，用于新冠肺炎患者，另外批準(zhǔn)51個新冠病毒治療藥物臨床試驗申請。二是優(yōu)化“早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務(wù)、研審聯(lián)動”全天候應(yīng)急審評審批工作機制，加速推動4個新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市，27個疫苗品種獲批開展臨床試驗，新冠疫苗藥物審評取得重大突破。三是全力支持國產(chǎn)新冠疫苗納入世界衛(wèi)生組織（WHO）“緊急使用清單”，主動服務(wù)疫苗企業(yè)，提供全程指導(dǎo)，與WHO積極溝通，推動2款國產(chǎn)新冠疫苗接連“入世”，取得了歷史性突破，展現(xiàn)了疫苗應(yīng)急審評審批的“中國質(zhì)量”和“大國擔(dān)當(dāng)”，為全球攜手戰(zhàn)勝疫情注入了強大信心。四是積極推進新冠疫苗擴產(chǎn)保質(zhì)保供相關(guān)工作，創(chuàng)新工作模式，深入江蘇、北京、安徽等地新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)、現(xiàn)場辦公，研究解決技術(shù)問題，高效完成擴產(chǎn)能應(yīng)急審評工作，擴大了疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性，有效地保障了人民群眾的接種需求。五是全面深度參與國際交流，推動我國新冠疫苗研發(fā)注冊標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，為助力全球抗疫貢獻了寶貴的中國藥監(jiān)智慧、中國藥審力量。

（二）多措并舉支持兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新

一是深入科研單位、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)研，了解兒童藥研發(fā)存在的問題，協(xié)調(diào)各方共同破解兒童用藥難題。二是設(shè)立“兒童用藥”特殊標(biāo)識，實施優(yōu)先審評，項目管理專人對接，督導(dǎo)審評進度，確保按時完成。三是加大兒童用藥審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)力度，累計發(fā)布12個指導(dǎo)原則（表1），指導(dǎo)兒童用藥科學(xué)研發(fā)。四是開展已上市藥品說明書兒童用藥信息規(guī)范化增補工作，已發(fā)布兩批品種清單，現(xiàn)已啟動第三批修訂工作。五是在藥審中心網(wǎng)站開設(shè)“兒童用藥專欄”，加大鼓勵政策宣傳力度，集中公開兒童用藥政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、培訓(xùn)資料等信息。2021年累計完成47個兒童用藥技術(shù)審評（包含35個上市申請、12個補充申請），兒童用藥安全性、可及性持續(xù)提升。

表1 已發(fā)布兒童用藥指導(dǎo)原則清單

（三）著力建設(shè)公開透明的審評機制

一是建立審評信息公開的長效機制。制定《藥品審評審批信息公開管理辦法》[1]《藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》[2]，發(fā)布《2020年度藥品審評報告》[3]，提高審評工作透明度。2021年已公開新藥技術(shù)審評報告501個。二是持續(xù)推進審評信息公開。在藥審中心網(wǎng)站增設(shè)“優(yōu)先審評公示”和“突破性治療公示”等欄目，對申請人關(guān)注度高的加快品種信息予以公開，同時上線異議解決系統(tǒng)，開通對審評結(jié)論提出異議的通道，及時回應(yīng)社會關(guān)切。三是不斷加強信息化建設(shè)。落實“一網(wǎng)通辦”要求，以建設(shè)整體聯(lián)動、高效便民的網(wǎng)上服務(wù)平臺為目標(biāo)，對藥審中心網(wǎng)站進行升級改造。新增兒童用藥、行政受理服務(wù)、指導(dǎo)原則、藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）等專欄，增強審評信息公開的主動性、信息檢索的便利性和信息更新的時效性，不斷滿足公眾和申請人訴求。

二、持續(xù)深化審評審批制度改革

認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院文件精神，持續(xù)深化審評審批制度改革，改革紅利逐步顯現(xiàn)，創(chuàng)新藥上市申請審評通過數(shù)量創(chuàng)歷史新高。2021年承辦藥品注冊申請同比增加12.81%，審結(jié)各類藥品注冊申請同比增加18.50%。按時限完成審評審批率達到98.93%，實現(xiàn)歷史性新突破。

（一）創(chuàng)新藥審批數(shù)量再創(chuàng)新高

藥審中心積極總結(jié)應(yīng)急審評成功經(jīng)驗，并將其運用到創(chuàng)新藥的審評工作中去，起草了《加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序》，為創(chuàng)新藥提供“早期介入”等服務(wù)，對外幫助申請人提高申報資料質(zhì)量、少走彎路，對內(nèi)強化審評任務(wù)管理督導(dǎo)力度，確保創(chuàng)新藥第一時間完成審評上市，惠及患者急需，保障人民生命安全。2021年審評通過46個創(chuàng)新藥，其中有5個同類首個（First in Class）藥品獲批上市，是歷史上最多的一年。首次批準(zhǔn)兩款CAR-T藥物（阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液）上市，在細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“零”的突破。2020～2021年創(chuàng)新藥審評通過情況見圖1。

圖1 2020～2021年創(chuàng)新藥審評通過情況

（二）臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快

目前已發(fā)布的三批境外已上市臨床急需新藥名單共計81個品種，已有51個品種批準(zhǔn)上市或完成審評，3個品種正在進行技術(shù)審評，27個品種待申報。2021年共有13個臨床急需境外新藥（包括8個罕見病用藥，見表2）獲批上市，進一步滿足了臨床急需，讓患者更快用上救命藥。

表2 2021年臨床急需境外新藥批準(zhǔn)情況

（三）優(yōu)先審評效率大幅提高

堅持聚焦藥品臨床價值和臨床急需，將新藥好藥納入優(yōu)先審評程序，較常規(guī)審評程序其審評時限縮短了70個工作日。2021年共有115件注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，審結(jié)優(yōu)先審評任務(wù)246件，審評通過131個品種，優(yōu)先審評按時限完成率高達95.15%，再創(chuàng)歷史新高。

（四）臨床試驗?zāi)驹S可更加高效

通過加強溝通交流和審評任務(wù)督導(dǎo)，臨床試驗?zāi)驹S可按時限完成率達到99.87%，全力加速新藥研發(fā)進程。共承辦屬于默示許可的臨床試驗申請2451件，其中中藥52件、化學(xué)藥品1576件和生物制品823件。完成臨床試驗申請審評和默示許可2304件，其中中藥49件、化學(xué)藥品1462件和生物制品793件。

（五）一致性評價工作扎實推進

一是優(yōu)化申報路徑，提高申報效率，新增藥品規(guī)格補充申請直接申報一致性評價路徑。二是對化學(xué)仿制藥參比制劑目錄進行動態(tài)管理調(diào)整。三是加強信息公開，在藥審中心網(wǎng)站及時發(fā)布一致性評價注冊申請的最新要求和共性問題，更好地服務(wù)和指導(dǎo)申請人開展一致性評價工作。已累計發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個 品 規(guī)（1967個 品種）。其中已經(jīng)包括注射劑參比制劑1253個品規(guī)（477個品種）。2021年承辦一致性評價申請908件（口服固體制劑316件、注射劑592件），完成一致性評價申請審評審批1436件（口服固體制劑550件、注射劑886件）。一致性評價按時限審評完成率高達98.80%。累計通過和視同通過一致性評價品種693個，進一步滿足了人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的迫切需求。

（六）臨床試驗管理躍上新臺階

一是首次制定并發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）[4]，將臨床試驗藥物納入GVP管理，健全藥物全生命周期管理，加強受試者保護。二是規(guī)范完善臨床試驗期間風(fēng)險管理機制，基于風(fēng)險，構(gòu)建臨床試驗安全信息處理的三級處理方式，保護受試者安全。三是優(yōu)化新冠疫苗藥物臨床試驗期間監(jiān)管模式，加強對重點品種的監(jiān)測評價，實施有效風(fēng)險管控。四是首次對我國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行全面匯總分析，發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》[5]，得到業(yè)界廣泛好評，助推中國新藥臨床試驗高質(zhì)量健康發(fā)展。五是完善藥物警戒系統(tǒng)，構(gòu)建實現(xiàn)臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作的規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學(xué)化，為保障臨床試驗期間受試者安全提供堅強支撐。

（七）核查檢驗協(xié)調(diào)機制更加通暢

一是加強藥品注冊核查檢驗啟動工作制度建設(shè)，修訂完善《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》[6]，確保啟動工作程序順利落地實施。二是持續(xù)縱深推進審評與核查檢驗定期溝通工作，不定期召開核查檢驗溝通協(xié)調(diào)會，及時高效解決核查檢驗堵點、難點、焦點問題。三是合規(guī)信息臺賬和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理庫建設(shè)工作取得實質(zhì)性進展，充分掌握啟動核查任務(wù)風(fēng)險情形分布情況，科學(xué)制定基于風(fēng)險啟動核查任務(wù)評判標(biāo)準(zhǔn)，高效管理合規(guī)審查任務(wù)，實現(xiàn)閉環(huán)管理和信息可追溯。

（八）eCTD工作取得突破性進展

一是起草并由國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》[7]，藥品注冊申報從紙質(zhì)向電子轉(zhuǎn)變邁出重要一步。二是完成eCTD技術(shù)規(guī)范、實施指南等指導(dǎo)原則的修訂完善，為企業(yè)電子申報資料提供了技術(shù)指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)遵循。三是制定公告發(fā)布后的宣講解讀和培訓(xùn)實施計劃，設(shè)計了培訓(xùn)課程，與中國藥品監(jiān)督管理研究會聯(lián)合舉辦近2000人參加的eCTD申報宣講會，為促進申請人開展eCTD工作提供便利。四是在藥審中心網(wǎng)站開通eCTD專欄，集中公開與eCTD相關(guān)的國內(nèi)外指導(dǎo)原則、培訓(xùn)動態(tài)、共性問題等，供申請人查閱使用。五是完成eCTD受理系統(tǒng)與國家藥品監(jiān)督管理局信息中心藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的對接相關(guān)工作，打通了數(shù)據(jù)壁壘，實現(xiàn)從申報、受理、審評、審批的全流程電子化管理。

（九）其他重點工作取得積極進展

一是落實《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》[8]要求，建設(shè)中國上市藥品專利信息登記平臺并正式運行。2021年已有325個藥品上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記信息1476條，共涉及藥品1090個（按批準(zhǔn)文號統(tǒng)計）；已公開專利聲明959個（共涉及942個藥品），其中一類聲明783個、二類聲明65個、三類聲明175個、四類聲明97個。

二是優(yōu)化原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審評審批程序，完善原輔包審評任務(wù)分配原則，向申請人同步公示審評進度信息，對外發(fā)布通告和共性問題答復(fù)，積極回應(yīng)申請人關(guān)切，改進完善相關(guān)工作。2021年原輔包平臺登記公示原料藥、藥用輔料和藥包材共31 940件，包括原料藥14 387件、藥用輔料5013件、藥包材12 540件。其中，通過技術(shù)審評的原料藥10 884件、藥用輔料2542件、藥包材6719件。

三是加強指導(dǎo)研發(fā)服務(wù)，滿足申請人在創(chuàng)新藥不同研發(fā)注冊階段的溝通需求。2021年共接收溝通交流會議申請4450件，處理溝通交流會議申請3946件，組織召開面對面或視頻電話會議326次。此外，自開展工作以來，針對136個新冠疫苗、74個新冠化學(xué)藥物、52個中和抗體以及58個中藥等相關(guān)品種提出的溝通交流申請，藥審中心已組織溝通交流9900余次。

三、支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

（一）完成“三方”抗疫成果轉(zhuǎn)化

按照國家藥監(jiān)局有關(guān)工作方案，充分發(fā)揮以中醫(yī)藥院士和抗疫臨床一線專家為主的特別專家組的指導(dǎo)作用，完成“三方”抗疫成果轉(zhuǎn)化，批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市，彰顯了中國特色的抗疫優(yōu)勢，為新冠肺炎治療提供更多選擇。

（二）完善符合中醫(yī)藥特點的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

落實改革完善中藥審評審批機制要求，探索構(gòu)建中醫(yī)藥“三結(jié)合”審評證據(jù)體系，完善符合中醫(yī)藥特點的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。一方面，針對新的中藥注冊分類，主動研究專業(yè)審評技術(shù)要求的體系框架，梳理有關(guān)申報資料要求、技術(shù)指導(dǎo)原則、審評要點的制定需求；另一方面，充分調(diào)動業(yè)界和學(xué)術(shù)界專家的積極性，通過專題研討、書面征求意見等多種形式最大程度凝聚行業(yè)共識，并將研究成果及時轉(zhuǎn)化到指導(dǎo)原則和審評要點的制定當(dāng)中，保證各類中藥能報能審。新法規(guī)體系下，圍繞“三結(jié)合”審評證據(jù)體系構(gòu)建，已發(fā)布施行25項中藥審評技術(shù)要求、指導(dǎo)原則及相關(guān)工作方案，另有14項正在起草制定。

（三）推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)

基于“三方”審評實踐，逐步探索適合古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制定了說明書相關(guān)指導(dǎo)原則和審評要點，起草完成了中藥專家審評委員會組建方案、管理辦法、審評程序與流程等文件，完成了第一批中藥專家審評委員會的遴選工作。

（四）加快中藥新藥申請審評進度

在多種促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策鼓勵下，中藥新藥上市申請呈現(xiàn)出連年增長的態(tài)勢。2021年受理14件，審評通過13個（其中，1類創(chuàng)新藥10個、3.2類古代經(jīng)典名方3個），中藥新藥上市申請是近五年來最多的一年。加快確有臨床價值的中藥新藥審評，發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治中的獨特優(yōu)勢。

四、加強審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)

（一）審評標(biāo)準(zhǔn)體系更加完備

持續(xù)加強以技術(shù)指導(dǎo)原則為核心的審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，2021年發(fā)布87個指導(dǎo)原則（其中，臨床藥理33個、臨床26個、藥學(xué)13個、非臨床10個、多學(xué)科3個、生物統(tǒng)計2個），圓滿完成“十四五期間新制修訂指導(dǎo)原則300個”第一年的工作目標(biāo)。開展審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以來累計發(fā)布指導(dǎo)原則361個，覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品等多個領(lǐng)域，目前國內(nèi)指導(dǎo)原則已基本形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和藥品審評提供科學(xué)有力的技術(shù)支撐。

（二）持續(xù)深化ICH工作

一是深度參與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布ICH指導(dǎo)原則實施適用公告6個，明確7個ICH指導(dǎo)原則的實施時間點。截至目前，已落地實施53個ICH指導(dǎo)原則，實施比例達84.1%。二是在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，積極開展競選工作，國家藥監(jiān)局成功連任ICH管理委員會成員，既是國際社會對我國藥品審評體系和審評能力的認(rèn)可，也是我國藥品監(jiān)管國際化的里程碑事件。三是持續(xù)參與ICH議題協(xié)調(diào)工作，各ICH指導(dǎo)原則的專家、核心工作組成員參加工作組電話會議累計達387場。

藥審中心持續(xù)開展以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系建設(shè)，制度標(biāo)準(zhǔn)體系和風(fēng)險防控機制進一步完善、審評流程更加清晰、審評審批效率明顯提高、中心服務(wù)意識顯著增強，以問題為導(dǎo)向、流程為主線、制度建設(shè)為抓手的藥品審評審批工作體系基本形成。

（三）流程導(dǎo)向?qū)徳u體系更加科學(xué)

藥審中心持續(xù)開展以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系建設(shè)，制度標(biāo)準(zhǔn)體系和風(fēng)險防控機制進一步完善、審評流程更加清晰、審評審批效率明顯提高、中心服務(wù)意識顯著增強，以問題為導(dǎo)向、流程為主線、制度建設(shè)為抓手的藥品審評審批工作體系基本形成。目前科學(xué)管理體系8個子課題（任務(wù)受理、任務(wù)分配、專業(yè)審評、綜合審評、書面發(fā)補、溝通交流、專家咨詢、核查檢驗）的試點建設(shè)運行良好，科學(xué)管理體系制度計劃制修訂28個，已發(fā)布制度17個，58項改革措施穩(wěn)步推進。總結(jié)流程導(dǎo)向?qū)徳u體系的建設(shè)成果，起草了《藥品技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范》（GRP），推進藥審中心藥品良好審評實踐建設(shè)。以此為新起點，按照推進治理體系和治理能力現(xiàn)代化新要求，繼續(xù)發(fā)揮以流程導(dǎo)向科學(xué)體系建設(shè)工作機制作用，堅持問題導(dǎo)向，不斷發(fā)現(xiàn)新問題，研究新措施，持續(xù)推進審評體系和審評能力現(xiàn)代化。

（四）大力支持藥品分中心開展工作

加快推進分中心開展審評業(yè)務(wù)工作，推動實現(xiàn)與藥審中心業(yè)務(wù)工作“四個統(tǒng)一”，即統(tǒng)一業(yè)務(wù)管理、統(tǒng)一審評系統(tǒng)、統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一審評團隊。一是多次召開專題會議，研究推進分中心建設(shè)工作，班子成員多次帶隊赴分中心現(xiàn)場辦公，推動分中心加快推進籌建和業(yè)務(wù)工作，并派出人員進駐分中心，指導(dǎo)分中心建設(shè)工作。二是在分中心開展上市后變更培訓(xùn)，與分中心企業(yè)開展面對面溝通交流，指導(dǎo)分中心開展區(qū)域內(nèi)企業(yè)一般技術(shù)性問題解答，推動地區(qū)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展。三是組織分中心人員來藥審中心參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，協(xié)調(diào)分中心針對轄區(qū)內(nèi)的創(chuàng)新藥召開溝通交流會議，已組織兩個分中心召開了3次面對面會議、14次視頻會議。四是組織分中心逐步參與藥品審評工作。

五、推動全面從嚴(yán)治黨不斷向縱深發(fā)展

一是認(rèn)真開展好黨史學(xué)習(xí)教育。制定《藥審中心黨委開展黨史學(xué)習(xí)教育實施方案》，召開動員部署大會，成立督導(dǎo)組指導(dǎo)各黨支部利用“三會一課”、組織生活會等多種形式推進學(xué)習(xí)教育，指導(dǎo)開展“我為群眾辦實事”實踐活動，推動學(xué)習(xí)情況交流分享。

二是積極開展好“我為群眾辦實事”實踐活動。圍繞公眾和申請人“急難愁盼”的現(xiàn)實問題，將國家藥監(jiān)局“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”中，涉及藥審中心為責(zé)任單位的4個項目作為工作重點認(rèn)真抓好落實，確立了加快推進新冠疫苗審評、鼓勵兒童藥研發(fā)創(chuàng)新、推進審評信息公開、不斷優(yōu)化溝通交流機制、持續(xù)提升服務(wù)申請人質(zhì)量等25個辦實事項目，不斷滿足業(yè)界和公眾訴求。

三是統(tǒng)籌抓好中央、國家藥監(jiān)局黨組巡視整改及違反中央八項規(guī)定精神專項治理各項工作，通過建章立制、優(yōu)化流程、加強督辦等手段協(xié)調(diào)并推動解決整改過程的難點、堵點問題。

四是開展重點任務(wù)專項監(jiān)督。對疫情防控、原輔包關(guān)聯(lián)審評審批、新冠疫苗審評審批等落實情況進行重點監(jiān)督，推動藥品審評制度改革重要工作落地見效。對于藥審中心審評暫停品種的暫停原因、納入突破性療法程序的品種依程序溝通交流執(zhí)行情況等開展常態(tài)監(jiān)督，著力防范化解風(fēng)險隱患，壓實責(zé)任。

五是持續(xù)防范和化解廉政風(fēng)險。落實上級紀(jì)檢組織關(guān)于“行賄受賄一起查”要求，制定藥品注冊申請人行為合法合規(guī)承諾書。組織員工進行利益沖突情況報告，開展員工經(jīng)商辦企業(yè)持股清查工作，推動建設(shè)清正廉潔的審評審批環(huán)境。

六是堅持警示教育常態(tài)化。制定了年度廉政文化建設(shè)方案，每兩月編印1期《廉潔審評教育?？?，每月向全體員工推送廉潔警句，每周開展“黨紀(jì)碎碎念”，大力營造崇廉尚廉的濃厚氛圍。

六、積極推動援藏援疆工作

按照國家藥監(jiān)局的安排部署，藥審中心積極發(fā)揮技術(shù)審評優(yōu)勢，積極推進援藏援疆工作。持續(xù)加強與西藏、新疆兩地藥監(jiān)局溝通交流，面對面探討援藏援疆工作具體實施方案，確保援藏援疆各項工作有序開展。藥審中心班子成員帶隊赴新疆、西藏開展實地調(diào)研和座談，針對藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)的需求開展培訓(xùn)和座談交流，為民族藥申請人答疑解惑，幫助其厘清新藥研發(fā)思路和技術(shù)審評的要求，持續(xù)做好對民族藥申請人的技術(shù)指導(dǎo)和注冊申請服務(wù)。

七、結(jié)語

新時期，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，醫(yī)藥行業(yè)對公平、公正、科學(xué)、高效的審評工作有更高要求，藥品審評體系和審評能力建設(shè)仍然任重道遠，黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作形勢依然嚴(yán)峻復(fù)雜。新的一年，藥審中心將繼續(xù)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記重要指示批示、黨的十九大和歷次會全精神，深刻領(lǐng)會“兩個確立”的決定性意義，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，堅決做到“兩個維護”，嚴(yán)格落實孫春蘭副總理調(diào)研座談會部署要求，抓好“十四五”規(guī)劃的貫徹落實，全面加強藥審中心黨的建設(shè)，縱深推進全面從嚴(yán)治黨，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，不斷加大審評隊伍建設(shè)管理力度，扎實做好新冠疫苗藥物應(yīng)急審評工作，全力支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，有序推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，不斷提升藥品審評體系和審評能力現(xiàn)代化水平，以優(yōu)異的成績迎接黨的二十大勝利召開。

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