中國藥品監(jiān)督管理研究會

2021年時(shí)值中國共產(chǎn)黨百年華誕。黨的一百年，是矢志踐行初心使命的一百年，是篳路藍(lán)縷奠基立業(yè)的一百年，是創(chuàng)造輝煌開辟未來的一百年。

2021年5月1日出版的第9期《求是》雜志發(fā)表了習(xí)近平總書記的重要文章《把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局》[1]。文章強(qiáng)調(diào)，要準(zhǔn)確把握新發(fā)展階段，深入貫徹新發(fā)展理念，加快構(gòu)建新發(fā)展格局。這是以習(xí)近平同志為核心的黨中央基于百年未有之大變局，順應(yīng)時(shí)代發(fā)展潮流，把握國內(nèi)外發(fā)展大勢，做出的科學(xué)判斷和戰(zhàn)略抉擇。

為推動“十四五”時(shí)期高質(zhì)量發(fā)展，確保全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家開好局、起好步，在新發(fā)展階段實(shí)現(xiàn)新的更高目標(biāo)提供思想遵循和行動指南，必須深入領(lǐng)會、全面理解和貫徹踐行。當(dāng)前，藥品監(jiān)管部門把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，正加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。為把握戰(zhàn)略大局、凝聚行業(yè)共識，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下和有關(guān)單位的支持下，中國藥品監(jiān)督管理研究會舉辦“第五屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2021）”，邀請國務(wù)院相關(guān)部門和國家藥監(jiān)局有關(guān)司局、直屬單位，以及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥監(jiān)局、科研院所、高校、社會組織的眾多專家共同研討。與會專家圍繞以人民為中心的藥品監(jiān)管思想、藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)、高效能監(jiān)管賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、藥品監(jiān)管科學(xué)和技術(shù)創(chuàng)新、中國藥品監(jiān)管參與全球衛(wèi)生健康治理等主題發(fā)表精彩觀點(diǎn)。

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。近年來，我國藥品監(jiān)管改革深入推進(jìn)，監(jiān)管效能持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提速，人民群眾用藥需求得到更好滿足。

一、以人民為中心的藥品監(jiān)管思想

進(jìn)入新時(shí)代以來，黨中央強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，這是習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想的重要內(nèi)容。藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。近年來，我國藥品監(jiān)管改革深入推進(jìn)，監(jiān)管效能持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提速，人民群眾用藥需求得到更好滿足。本次大會聚焦以人民為中心的藥品監(jiān)管思想，深度探討如何進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，進(jìn)一步滿足人民群眾日益增長的藥品安全需要。

（一）黨的領(lǐng)導(dǎo)是藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的根本保證

國家藥監(jiān)局副局長徐景和指出，2018年國家藥監(jiān)局新組建以來，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院的重大決策部署，堅(jiān)持以藥品安全為根本遵循，堅(jiān)持保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的崇高使命，堅(jiān)持加快推進(jìn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越發(fā)展目標(biāo)，堅(jiān)持守底線保安全、追高線促發(fā)展的基本要求，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展道路，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管政策和法律體系建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，持續(xù)擴(kuò)大藥品監(jiān)管國際交流與合作，各項(xiàng)工作取得顯著成效。

（二）“四個(gè)最嚴(yán)”是藥品監(jiān)管工作的根本遵循和行動指南

國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司副司長周乃元指出，2021年2月，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，實(shí)施意見要求堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。

（三）在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮好藥品監(jiān)管的作用

2020年4月1日出版的第7期《求是》雜志發(fā)表習(xí)近平總書記的重要文章《在湖北省考察新冠肺炎疫情防控工作時(shí)的講話》[2]。文章強(qiáng)調(diào)要加速推進(jìn)新型檢測試劑、抗體藥物、疫苗和診療方案等科技攻關(guān)，堅(jiān)持臨床研究和臨床救治協(xié)同，中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，加快推廣應(yīng)用已經(jīng)研發(fā)和篩選的有效藥物，提升救治水平。

圍繞中藥研發(fā)，“人民英雄”、中國工程院院士張伯禮指出，中央要求我們篩選有效的藥以備后續(xù)。根據(jù)中央指示精神，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)篩選了蓮花清瘟膠囊、金花清感顆粒、血必凈注射液3個(gè)審批上市的藥品，另外與其他科研工作者一道研制了清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方3個(gè)有充分臨床根據(jù)的方劑。

疫苗研發(fā)和應(yīng)急審評工作同樣取得了豐碩成果。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃指出，截至2021年9月，已經(jīng)有115件新冠疫苗注冊申請被納入了特別審批程序，7件注冊申請完成審評。共有24個(gè)新冠疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)附條件批準(zhǔn)上市，2個(gè)新冠疫苗被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單。

二、藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)

（一）新發(fā)展階段藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化的必要性

國際發(fā)展環(huán)境和新冠肺炎疫情對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了新情況、新問題、新挑戰(zhàn)、新舉措。中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉指出，我們需要把握戰(zhàn)略大局，認(rèn)清發(fā)展形勢，凝聚行業(yè)共識，明確前進(jìn)方向，推動我國藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）鞏固藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，助推藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化

一是國家藥監(jiān)局的新組建，是黨和國家機(jī)構(gòu)改革與“放管服”改革的生動實(shí)踐。徐景和指出，本輪機(jī)構(gòu)改革堅(jiān)持優(yōu)化、協(xié)同、高效的原則，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，在組建國家市場監(jiān)管總局的同時(shí)，單獨(dú)設(shè)立國家藥監(jiān)局。二是國家在長三角和大灣區(qū)設(shè)立了4個(gè)藥品醫(yī)療器械審評檢查分中心，進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。目前，分中心已經(jīng)開始承擔(dān)部分審評檢查工作。

（三）法律法規(guī)體系升級換代，加快藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化

徐景和指出，法治是我們黨治國理政的基本方式。國家藥監(jiān)局新組建以來堅(jiān)持政治引領(lǐng)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，堅(jiān)持國際視野，堅(jiān)持立足國情，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展，推動出臺了《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，搭建起新時(shí)代藥品監(jiān)管法制體系。監(jiān)管部門堅(jiān)持保護(hù)公共健康與促進(jìn)公共健康、保障質(zhì)量安全與強(qiáng)化數(shù)量供給、嚴(yán)格產(chǎn)品監(jiān)管與健全信息監(jiān)管，加強(qiáng)藥品監(jiān)管與強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，落實(shí)單位責(zé)任與個(gè)人責(zé)任等有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)法律制度的升級換代，努力適應(yīng)新時(shí)代藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品監(jiān)管高效能治理的需要。

（四）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)、指南在藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化中的作用

國家藥監(jiān)局持續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，推進(jìn)技術(shù)指南制修訂。一是完善藥品審評指導(dǎo)原則?？追逼员硎荆瑢徳u工作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了技術(shù)支撐，藥審中心推進(jìn)審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)。截至2021年9月，藥審中心已經(jīng)完成336項(xiàng)指導(dǎo)原則修訂工作，計(jì)劃還要增加300多項(xiàng)，到“十四五”末期可達(dá)600多項(xiàng)，位居世界第二。二是完善醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）黨委書記高國彪表示，醫(yī)療器械制度審評指導(dǎo)原則既是審評的工具和遵循，也是產(chǎn)品研發(fā)的指南。目前，醫(yī)療器械審評工具體系逐漸形成且日趨科學(xué)，除指導(dǎo)原則外還包括國外指南的翻譯應(yīng)用，以及參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，開展審評調(diào)研等。截至2021年9月，國家藥監(jiān)局共發(fā)布醫(yī)療器械指導(dǎo)原則431項(xiàng)，其中通用類29項(xiàng)、有源類159項(xiàng)、無源類135項(xiàng)、體外診斷試劑（IVD）類108項(xiàng)。三是制定生物制品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。中國工程院院士、中國食品藥品檢定研究院學(xué)術(shù)委員會主任委員、生物制品檢定首席專家王軍志指出，20年前我國開始重視生物醫(yī)藥，2003年國家立項(xiàng)建設(shè)生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)平臺。目前，生物醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)研究成果已經(jīng)納入《中國藥典》2020年版，包括7種創(chuàng)新方法、5項(xiàng)總論/指導(dǎo)原則和42個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為研發(fā)者和生產(chǎn)者提供了通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管部門提供了參考依據(jù)，加速了創(chuàng)新研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。王軍志重點(diǎn)介紹了手足口?。‥V71）疫苗，強(qiáng)調(diào)該疫苗的安全性有效性研究，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南制定都是由我國獨(dú)立完成的。研究產(chǎn)生兩大成果:一是我國主導(dǎo)研制的WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品，二是我國主導(dǎo)制定的WHO技術(shù)指南。

（五）藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化離不開持續(xù)研究和投入

監(jiān)管能力現(xiàn)代化要求不斷推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)監(jiān)管資源投入，并創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。一是繼續(xù)實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃。徐景和指出，國家藥監(jiān)局于2019年4月開展中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，首批確定9個(gè)重點(diǎn)課題，2021年6月又啟動了10個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。兩批項(xiàng)目都緊跟國際藥品科技前沿，涵蓋了納米微創(chuàng)新藥械、新型生物材料等多個(gè)領(lǐng)域。為進(jìn)一步提升監(jiān)管審評能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局與高校、科研機(jī)構(gòu)合作，已遴選出12個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地和117家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)企業(yè)。二是建設(shè)藥械創(chuàng)新平臺。高國彪表示，2019年7月17日器審中心聯(lián)合國家計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)與信息安全管理中心等14家單位共同發(fā)起成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺。平臺下設(shè)14個(gè)跨部門、跨領(lǐng)域、跨行業(yè)的工作組，目的是加快推進(jìn)人工智能科技在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用。2021年4月15日，由器審中心、中國信通院、國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心、中國生物技術(shù)發(fā)展中心等單位共同倡議，20余家單位共同成立了生物材料創(chuàng)新合作平臺。三是加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司高燕處長表示，依據(jù)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備以及藥品分類管理情況，近年來我國執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量實(shí)現(xiàn)了良性增長和持續(xù)攀升，目前全國已有50多萬名執(zhí)業(yè)藥師。

三、高效能監(jiān)管賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（一）我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模與經(jīng)濟(jì)效益

藥品監(jiān)管部門秉持對人民群眾生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，多措并舉推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司司長何亞瓊介紹，“十三五”時(shí)期我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增長率為9.9%，領(lǐng)跑全部工業(yè)和制造業(yè)，也領(lǐng)跑國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展。特別是企業(yè)利潤增長率為13.8%，這是了不起的成績。王軍志表示，2020年我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入達(dá)到24 557億元，增速超過全球平均水平。張伯禮指出，我國中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)也經(jīng)歷了長足發(fā)展，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值從7000多億元、1萬多億元到現(xiàn)在進(jìn)一步增長。清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武表示，未來十年是中國醫(yī)療器械行業(yè)的黃金發(fā)展期。截至2020年，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)26 465家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增幅最大。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體主營收入達(dá)到8725億，保持了21%的年增長幅度。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量達(dá)到898 591家，比上年增長51.4%，是歷年來的最大增幅。

（二）高效能監(jiān)管提升國內(nèi)藥械企業(yè)國際競爭力

一是國產(chǎn)疫苗國際競爭力大幅增強(qiáng)。王軍志表示，新冠疫苗大大改變了全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，我國也借助這個(gè)趨勢乘勢而上。過去我們需要十幾年、二十幾年努力才能有1～2個(gè)疫苗新產(chǎn)品，進(jìn)入國際市場難度更大。現(xiàn)在我國新冠疫苗在短時(shí)間內(nèi)被WHO和全球多個(gè)國家認(rèn)可，這是發(fā)展格局和趨勢的重大變化。二是我國制藥企業(yè)開始加快國際化布局。浙江華海藥業(yè)股份有限公司首席科學(xué)家郭曉迪表示，我國已有400多家本土醫(yī)藥企業(yè)在制劑領(lǐng)域開展國際化布局，多數(shù)集中于新興市場國家。有十多家企業(yè)在歐盟及其成員國上市仿制藥50多種，其中有部分品種是以首仿身份進(jìn)入歐盟市場。三是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)步進(jìn)入國際市場。徐景和表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占據(jù)全球市場的份額不斷提升，目前占比已達(dá)26.9%。2020年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約5000億美元，年增長率10.64%，而我國年增長率高達(dá)21%。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長王樹才也表示，我國目前有7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入了全球100強(qiáng)，包括邁瑞、新華、樂普、微創(chuàng)、魚躍等。四是化妝品專利申報(bào)數(shù)量折射產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。溫州醫(yī)科大學(xué)國際教育學(xué)院院長金利泰教授介紹，2001～2020年，我國化妝品專利總數(shù)為215 800件，占全球1/4，成為化妝品發(fā)明專利及實(shí)用新型專利的第二大技術(shù)來源國。我國很多高校、企業(yè)開始申報(bào)專利，也顯示整體技術(shù)水平在提升。

（三）高效能監(jiān)管助推藥械產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展

一方面，藥品創(chuàng)新加速與仿制藥質(zhì)量提升。徐景和指出，藥品醫(yī)療器械各類制度全面實(shí)施，臨床試驗(yàn)、臨床評價(jià)、監(jiān)管改革穩(wěn)步推進(jìn)，藥物準(zhǔn)入制度、藥物專利制度起步運(yùn)營，系列改革創(chuàng)新紅利持續(xù)釋放。我國建立了全周期創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)，開展了仿制藥一致性評價(jià)。截至2021年9月，291個(gè)品種的口服或制劑仿制藥通過了一致性評價(jià)，在相關(guān)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口藥品替代，減輕了患者負(fù)擔(dān)。2020年國家批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品30個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械26個(gè)。截至2021年9月已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品26個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械25個(gè)。另一方面，疫苗生產(chǎn)能力與批簽發(fā)量穩(wěn)步提升，保證市場供應(yīng)與安全使用。王軍志指出，目前我們獲得疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的國內(nèi)企業(yè)有45家，分布于15個(gè)省份，每年批簽發(fā)50個(gè)品種，可以預(yù)防34種傳染病，特別是新冠肺炎疫情發(fā)生以來，批簽發(fā)數(shù)量大幅增長，有力保障疫情防控需要。

四、藥品監(jiān)管科學(xué)和技術(shù)創(chuàng)新

（一）我國監(jiān)管科學(xué)研究管理與合作

推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)，是當(dāng)今各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重大戰(zhàn)略選擇。周乃元概括了我國監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及取得的成就。他指出，監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃的實(shí)施，開啟了我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究的序幕，受到業(yè)界高度關(guān)注和積極響應(yīng)。經(jīng)過兩年多努力，形成了以重點(diǎn)項(xiàng)目、科學(xué)研究基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室“三位一體”的支撐創(chuàng)新體系。截至2021年9月，首批9個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目共研究制定新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)100余項(xiàng)，形成其他相關(guān)調(diào)研報(bào)告20余項(xiàng)。第二批10個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域。此外，從事監(jiān)管科學(xué)研究的專家學(xué)者匯報(bào)了相關(guān)研究成果。

推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)，是當(dāng)今各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重大戰(zhàn)略選擇。

（二）監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)領(lǐng)域研究進(jìn)展

一是藥品領(lǐng)域近紅外光譜研究。山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長臧恒昌介紹了近紅外光譜技術(shù)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的應(yīng)用研究。近紅外光譜能夠快速、無損、連續(xù)地進(jìn)行待測樣品分析，可以讓制藥過程顯性化和精準(zhǔn)控制。山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院建立了100種原輔料的近紅外光譜數(shù)據(jù)庫，基于數(shù)據(jù)庫對原輔料出入過程進(jìn)行光譜掃描，可以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測和放行。

二是生物制品領(lǐng)域新冠假病毒中和抗體評價(jià)方法研究。中國食品藥品檢定研究院王佑春研究員團(tuán)隊(duì)首次建立新冠假病毒中和抗體評價(jià)方法。該方法和真病毒、免疫方法有一定關(guān)聯(lián)，也就是模擬了生物的性狀，找到相關(guān)性后進(jìn)行替代。據(jù)此開展的抗病毒疫苗評價(jià)非常有效，并且在全世界得到公認(rèn)。

三是醫(yī)療器械領(lǐng)域的真實(shí)世界研究。高國彪指出，真實(shí)世界證據(jù)研究在科學(xué)審評中發(fā)揮著重要的作用。他認(rèn)為這項(xiàng)工作需要解決兩大問題：一是審評機(jī)構(gòu)與申請方達(dá)成事先原則和共識規(guī)范；二是數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性和完整性，包括作為前提的真實(shí)性、可追溯性，以及能夠形成真實(shí)世界證據(jù)的方法整理和分析。事實(shí)上，智能穿戴設(shè)備、傳感器、人工智能器械等數(shù)字健康工具與利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的新方法結(jié)合，能夠幫助醫(yī)生開發(fā)新的治療手段，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)。這些新工具和數(shù)據(jù)的開發(fā)使用，對監(jiān)管科學(xué)發(fā)展也提出了新要求。我們應(yīng)考慮其中涉及的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及關(guān)鍵問題，以確保器械安全和有效。

（三）醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目

除了監(jiān)管科學(xué)研究，涉及醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目也引發(fā)廣泛討論。

一是藥代動力學(xué)助力新藥開發(fā)。國科卓越（北京）醫(yī)藥科技研究有限公司李敬來博士指出，藥物代謝貫穿新藥研發(fā)的始終，在每一個(gè)研究階段都有藥物代謝研究的內(nèi)容。藥物代謝研究能夠很好地助力藥物發(fā)現(xiàn)，而在藥物出現(xiàn)毒性、不良反應(yīng)甚至沒有藥效時(shí)，藥物代謝是最好的介入工具。我們可以通過藥代動力學(xué)研究去觀察怎樣改造結(jié)構(gòu)、降低毒性來提高藥物的安全性、減少藥物相互作用以及提高復(fù)方制劑的合理性。

二是建模生理藥代動力學(xué)預(yù)測人體藥代動力學(xué)。印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司全球生物藥劑生物分析總監(jiān)Tausif Ahme博士介紹，生理藥代動力學(xué)建模是一種數(shù)學(xué)方法，該方法結(jié)合了藥物活性成份理化性質(zhì)、配方性質(zhì)和生理學(xué)等特點(diǎn)，來預(yù)測藥物在禁食和進(jìn)食條件下的藥代動力學(xué)性質(zhì)。GastroPlus軟件是目前最常用的工具之一，它可用于模擬胃腸、眼、鼻、肺等部位的藥代動力學(xué)，還可用于預(yù)測動物和人類給藥的藥效學(xué)。此外，基于生理的生物藥劑學(xué)建?？梢杂糜谏锘砻猓ㄗC明較低濃度生物豁免，以及建立安全空間、溶出、關(guān)鍵物料屬性、風(fēng)險(xiǎn)評估等。

三是細(xì)胞治療產(chǎn)品全流程質(zhì)量管理體系研究。合源生物科技（天津）有限公司首席技術(shù)官王永增博士指出，小分子、抗體藥物的最大特點(diǎn)是制藥企業(yè)需要與醫(yī)院密切合作，相互形成緊密銜接。特別是在質(zhì)量管理方面，前端采血，后端回輸，兩邊還有冷鏈運(yùn)輸。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)把質(zhì)量管理延伸到醫(yī)院內(nèi)部，幫助醫(yī)院建立完善的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)雙重管理。全流程追溯系統(tǒng)對于個(gè)性化CAR-T治療是最基本的，關(guān)鍵因素是采集樣本的編碼問題，絕對不能在院內(nèi)出現(xiàn)重復(fù)，甚至在公司內(nèi)部流程系統(tǒng)里也不允許重復(fù)。因此有必要對醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，從開始接觸患者到采血，一直到最后回輸，使其對全流程追溯系統(tǒng)有完全認(rèn)知。

四是基因細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)期間的變更管理研究。北京藝妙神州醫(yī)療科技有限公司魯薪安研究了基因細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)期間變更原則，他認(rèn)為變更的最主要原則是不增加受試者安全風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)是變更的責(zé)任主體，對變更以及臨床受試者安全負(fù)責(zé)。企業(yè)使用變更后的商業(yè)化廠房、生產(chǎn)規(guī)模、工藝開展確證性臨床試驗(yàn)。對質(zhì)粒、病毒載體和細(xì)胞，應(yīng)采取不同的變更研究策略。如果涉及關(guān)聯(lián)變更，既要分別開展單體研究，又要開展總體的變更可比性研究。例如，變更可能在改變場地的同時(shí)改變了工藝。

五是藥品信息化追溯體系助力藥品全程監(jiān)管。隨著新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入，信息化、數(shù)字化與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。利用大數(shù)據(jù)提升監(jiān)管效能的藥品信息化追溯，成為持續(xù)的熱點(diǎn)話題。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心副主任陳鋒系統(tǒng)梳理了我國藥品信息化追溯體系建設(shè)的思路和實(shí)踐。他表示，我國率先完成了疫苗信息化追溯體系建設(shè)，正在推進(jìn)國家藥品集中采購中選品種等重點(diǎn)品種的信息化追溯工作。其他品種藥品信息化追溯將逐步推進(jìn)、分步實(shí)施，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過程覆蓋。對于經(jīng)營企業(yè)上傳追溯數(shù)據(jù)的問題，他表示，目前一種掃碼設(shè)備可掃多個(gè)系統(tǒng)追溯碼的技術(shù)已經(jīng)較為成熟，經(jīng)營企業(yè)可調(diào)研選用相關(guān)設(shè)備。監(jiān)管部門后續(xù)也會對各類追溯系統(tǒng)建設(shè)方提出要求，要求實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化并公開追溯系統(tǒng)的掃碼接口，以便其他技術(shù)機(jī)構(gòu)開發(fā)適應(yīng)于多種追溯系統(tǒng)的接口。

構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，需要做好藥品監(jiān)管工作，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作。

五、中國藥品監(jiān)管參與全球衛(wèi)生健康治理

（一）開展有效國際合作，積極參與全球衛(wèi)生健康治理

構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，需要做好藥品監(jiān)管工作，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作。徐景和表示，保障藥品安全是國際社會的共同責(zé)任，國家藥監(jiān)局新組建以來，持續(xù)深化國際交流與合作，與WHO等保持著良好合作關(guān)系。2020年國家藥監(jiān)局全面參與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）相關(guān)工作，2021年6月國家藥監(jiān)局再次當(dāng)選其管理委員會成員。2021年9月，國家藥監(jiān)局啟動了藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）預(yù)加入行動。此外，我國與多個(gè)國家藥品監(jiān)管部門簽署合作文件，成功舉辦了多場國際交流合作，與全球各國監(jiān)管部門合作持續(xù)深化。面對新冠肺炎疫情，我國藥品監(jiān)管部門廣泛開展疫情防控合作，密切跟蹤國際抗疫的監(jiān)管動態(tài)，及時(shí)分享抗疫產(chǎn)品監(jiān)管規(guī)范，協(xié)調(diào)解決防治物資進(jìn)出口，推動我國疫苗產(chǎn)品獲得WHO緊急授權(quán)使用。

積極參加藥品監(jiān)管國際交流,增加我國國際話語權(quán)。王軍志表示，我國新藥產(chǎn)品成果豐富，原創(chuàng)產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，產(chǎn)品開始實(shí)現(xiàn)國際化，增長趨勢顯著。國際話語權(quán)提升包括兩方面：一是研發(fā)階段的國際多中心臨床，二是參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定。

（二）藥品監(jiān)管國際化是加快從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的重要路徑

我國積極申請加入ICH，邁出藥品監(jiān)管國際化步伐。孔繁圃表示，我國國家藥品監(jiān)管部門于2017年6月加入ICH，2018年6月當(dāng)選為ICH管理委員會成員，2021年6月國家藥監(jiān)局再次當(dāng)選ICH管理委員會成員。目前ICH指導(dǎo)原則有63項(xiàng)，藥審中心按照要求已經(jīng)充分實(shí)施了其中的46項(xiàng)。近年來，藥審中心圍繞相關(guān)主題已經(jīng)開展54場培訓(xùn)，培訓(xùn)工作得到了ICH的充分肯定。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司生物制品處三級調(diào)研員宋婷指出，我國細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管應(yīng)積極加入ICH等國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，不斷參考和借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，并繼續(xù)完善相關(guān)管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管科學(xué)研究。

（三）國際藥品監(jiān)管進(jìn)展和未來發(fā)展趨勢

羅氏基因泰克全球藥品開發(fā)注冊和法規(guī)部負(fù)責(zé)人Michelle Rohrer認(rèn)為，新冠肺炎疫情是全球監(jiān)管轉(zhuǎn)型的催化劑，推動藥品監(jiān)管部門開展遠(yuǎn)程檢查，轉(zhuǎn)變了臨床試驗(yàn)實(shí)施方式，如去中心化臨床試驗(yàn)。去中心化臨床試驗(yàn)可能帶來的影響包括患者獲得藥物、參與臨床試驗(yàn)機(jī)會增加；患者人群多樣性增加且更具代表性；可以識別納入更多罕見群體患者。她同時(shí)指出，美國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)開始啟動數(shù)字醫(yī)療和云申報(bào)工作，歐盟準(zhǔn)備修改藥品法以適應(yīng)未來的創(chuàng)新監(jiān)管體系，這其中涉及靈活的科學(xué)建議和互動、數(shù)字化支持審評、實(shí)現(xiàn)電子包裝說明書以及適當(dāng)?shù)膭?chuàng)新激勵(lì)措施等。

中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會是為業(yè)界搭建的法規(guī)政策宣貫解讀和監(jiān)管研究學(xué)術(shù)交流的平臺，也是政府部門與學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界進(jìn)行溝通交流和開展合作研究的橋梁和紐帶。本次大會形成了豐碩的研究成果，這些成果將有力推動我國藥品監(jiān)管科學(xué)化、法制化、現(xiàn)代化的發(fā)展。

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