中國藥品監(jiān)督管理研究會

2021年時值中國共產黨百年華誕。黨的一百年，是矢志踐行初心使命的一百年，是篳路藍縷奠基立業(yè)的一百年，是創(chuàng)造輝煌開辟未來的一百年。

2021年5月1日出版的第9期《求是》雜志發(fā)表了習近平總書記的重要文章《把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局》[1]。文章強調，要準確把握新發(fā)展階段，深入貫徹新發(fā)展理念，加快構建新發(fā)展格局。這是以習近平同志為核心的黨中央基于百年未有之大變局，順應時代發(fā)展潮流，把握國內外發(fā)展大勢，做出的科學判斷和戰(zhàn)略抉擇。

為推動“十四五”時期高質量發(fā)展，確保全面建設社會主義現代化國家開好局、起好步，在新發(fā)展階段實現新的更高目標提供思想遵循和行動指南，必須深入領會、全面理解和貫徹踐行。當前，藥品監(jiān)管部門把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，正加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化。為把握戰(zhàn)略大局、凝聚行業(yè)共識，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，在國家藥監(jiān)局指導下和有關單位的支持下，中國藥品監(jiān)督管理研究會舉辦“第五屆中國藥品監(jiān)管科學大會（2021）”，邀請國務院相關部門和國家藥監(jiān)局有關司局、直屬單位，以及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥監(jiān)局、科研院所、高校、社會組織的眾多專家共同研討。與會專家圍繞以人民為中心的藥品監(jiān)管思想、藥品監(jiān)管能力現代化建設、高效能監(jiān)管賦能醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展、藥品監(jiān)管科學和技術創(chuàng)新、中國藥品監(jiān)管參與全球衛(wèi)生健康治理等主題發(fā)表精彩觀點。

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。近年來，我國藥品監(jiān)管改革深入推進，監(jiān)管效能持續(xù)提升，醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提速，人民群眾用藥需求得到更好滿足。

一、以人民為中心的藥品監(jiān)管思想

進入新時代以來，黨中央強調堅持以人民為中心的發(fā)展思想，這是習近平新時代中國特色社會主義思想的重要內容。藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。近年來，我國藥品監(jiān)管改革深入推進，監(jiān)管效能持續(xù)提升，醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提速，人民群眾用藥需求得到更好滿足。本次大會聚焦以人民為中心的藥品監(jiān)管思想，深度探討如何進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，進一步滿足人民群眾日益增長的藥品安全需要。

（一）黨的領導是藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的根本保證

國家藥監(jiān)局副局長徐景和指出，2018年國家藥監(jiān)局新組建以來，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨中央國務院的重大決策部署，堅持以藥品安全為根本遵循，堅持保護和促進公眾健康的崇高使命，堅持加快推進從制藥大國向制藥強國跨越發(fā)展目標，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展的基本要求，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發(fā)展道路，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期監(jiān)管，持續(xù)加強藥品監(jiān)管政策和法律體系建設，持續(xù)推進藥品監(jiān)管科學研究，持續(xù)擴大藥品監(jiān)管國際交流與合作，各項工作取得顯著成效。

（二）“四個最嚴”是藥品監(jiān)管工作的根本遵循和行動指南

國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司副司長周乃元指出，2021年2月，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，實施意見要求堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。

（三）在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮好藥品監(jiān)管的作用

2020年4月1日出版的第7期《求是》雜志發(fā)表習近平總書記的重要文章《在湖北省考察新冠肺炎疫情防控工作時的講話》[2]。文章強調要加速推進新型檢測試劑、抗體藥物、疫苗和診療方案等科技攻關，堅持臨床研究和臨床救治協同，中西醫(yī)結合、中西藥并用，加快推廣應用已經研發(fā)和篩選的有效藥物，提升救治水平。

圍繞中藥研發(fā)，“人民英雄”、中國工程院院士張伯禮指出，中央要求我們篩選有效的藥以備后續(xù)。根據中央指示精神，他帶領團隊篩選了蓮花清瘟膠囊、金花清感顆粒、血必凈注射液3個審批上市的藥品，另外與其他科研工作者一道研制了清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方3個有充分臨床根據的方劑。

疫苗研發(fā)和應急審評工作同樣取得了豐碩成果。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃指出，截至2021年9月，已經有115件新冠疫苗注冊申請被納入了特別審批程序，7件注冊申請完成審評。共有24個新冠疫苗獲批進入臨床試驗，其中4個附條件批準上市，2個新冠疫苗被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單。

二、藥品監(jiān)管能力現代化建設

（一）新發(fā)展階段藥品監(jiān)管能力現代化的必要性

國際發(fā)展環(huán)境和新冠肺炎疫情對醫(yī)藥產業(yè)帶來了新情況、新問題、新挑戰(zhàn)、新舉措。中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉指出，我們需要把握戰(zhàn)略大局，認清發(fā)展形勢，凝聚行業(yè)共識，明確前進方向，推動我國藥品監(jiān)管體系和能力現代化，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

（二）鞏固藥品監(jiān)管機構改革，助推藥品監(jiān)管能力現代化

一是國家藥監(jiān)局的新組建，是黨和國家機構改革與“放管服”改革的生動實踐。徐景和指出，本輪機構改革堅持優(yōu)化、協同、高效的原則，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，在組建國家市場監(jiān)管總局的同時，單獨設立國家藥監(jiān)局。二是國家在長三角和大灣區(qū)設立了4個藥品醫(yī)療器械審評檢查分中心，進一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。目前，分中心已經開始承擔部分審評檢查工作。

（三）法律法規(guī)體系升級換代，加快藥品監(jiān)管能力現代化

徐景和指出，法治是我們黨治國理政的基本方式。國家藥監(jiān)局新組建以來堅持政治引領，堅持問題導向，堅持國際視野，堅持立足國情，堅持改革創(chuàng)新，堅持科學發(fā)展，推動出臺了《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》，搭建起新時代藥品監(jiān)管法制體系。監(jiān)管部門堅持保護公共健康與促進公共健康、保障質量安全與強化數量供給、嚴格產品監(jiān)管與健全信息監(jiān)管，加強藥品監(jiān)管與強化隊伍建設，落實單位責任與個人責任等有機結合，實現法律制度的升級換代，努力適應新時代藥品產業(yè)高質量發(fā)展和藥品監(jiān)管高效能治理的需要。

（四）發(fā)揮標準、指南在藥品監(jiān)管能力現代化中的作用

國家藥監(jiān)局持續(xù)完善標準建設，推進技術指南制修訂。一是完善藥品審評指導原則。孔繁圃表示，審評工作為醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了技術支撐，藥審中心推進審評體系和審評能力現代化建設。截至2021年9月，藥審中心已經完成336項指導原則修訂工作，計劃還要增加300多項，到“十四五”末期可達600多項，位居世界第二。二是完善醫(yī)療器械審評指導原則。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）黨委書記高國彪表示，醫(yī)療器械制度審評指導原則既是審評的工具和遵循，也是產品研發(fā)的指南。目前，醫(yī)療器械審評工具體系逐漸形成且日趨科學，除指導原則外還包括國外指南的翻譯應用，以及參與國家標準、行業(yè)標準的制修訂，開展審評調研等。截至2021年9月，國家藥監(jiān)局共發(fā)布醫(yī)療器械指導原則431項，其中通用類29項、有源類159項、無源類135項、體外診斷試劑（IVD）類108項。三是制定生物制品相關標準。中國工程院院士、中國食品藥品檢定研究院學術委員會主任委員、生物制品檢定首席專家王軍志指出，20年前我國開始重視生物醫(yī)藥，2003年國家立項建設生物技術產品的質量標準和檢測技術平臺。目前，生物醫(yī)藥監(jiān)管科學研究成果已經納入《中國藥典》2020年版，包括7種創(chuàng)新方法、5項總論/指導原則和42個質量標準，為研發(fā)者和生產者提供了通用技術標準，為監(jiān)管部門提供了參考依據，加速了創(chuàng)新研發(fā)成果轉化。王軍志重點介紹了手足口?。‥V71）疫苗，強調該疫苗的安全性有效性研究，以及相關標準和指南制定都是由我國獨立完成的。研究產生兩大成果:一是我國主導研制的WHO國際標準品，二是我國主導制定的WHO技術指南。

（五）藥品監(jiān)管能力現代化離不開持續(xù)研究和投入

監(jiān)管能力現代化要求不斷推進監(jiān)管科學研究，加強監(jiān)管資源投入，并創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。一是繼續(xù)實施藥品監(jiān)管科學行動計劃。徐景和指出，國家藥監(jiān)局于2019年4月開展中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批確定9個重點課題，2021年6月又啟動了10個重點項目。兩批項目都緊跟國際藥品科技前沿，涵蓋了納米微創(chuàng)新藥械、新型生物材料等多個領域。為進一步提升監(jiān)管審評能力，促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局與高校、科研機構合作，已遴選出12個監(jiān)管科學研究基地和117家重點實驗企業(yè)。二是建設藥械創(chuàng)新平臺。高國彪表示，2019年7月17日器審中心聯合國家計算機網絡與信息安全管理中心等14家單位共同發(fā)起成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺。平臺下設14個跨部門、跨領域、跨行業(yè)的工作組，目的是加快推進人工智能科技在醫(yī)療器械領域的應用。2021年4月15日，由器審中心、中國信通院、國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心、中國生物技術發(fā)展中心等單位共同倡議，20余家單位共同成立了生物材料創(chuàng)新合作平臺。三是加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司高燕處長表示，依據藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備以及藥品分類管理情況，近年來我國執(zhí)業(yè)藥師數量實現了良性增長和持續(xù)攀升，目前全國已有50多萬名執(zhí)業(yè)藥師。

三、高效能監(jiān)管賦能醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

（一）我國醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)模與經濟效益

藥品監(jiān)管部門秉持對人民群眾生命健康高度負責的態(tài)度，多措并舉推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長何亞瓊介紹，“十三五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)總產值增長率為9.9%，領跑全部工業(yè)和制造業(yè)，也領跑國民經濟發(fā)展。特別是企業(yè)利潤增長率為13.8%，這是了不起的成績。王軍志表示，2020年我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入達到24 557億元，增速超過全球平均水平。張伯禮指出，我國中醫(yī)藥大健康產業(yè)也經歷了長足發(fā)展，中醫(yī)藥產業(yè)年產值從7000多億元、1萬多億元到現在進一步增長。清華大學老科協醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武表示，未來十年是中國醫(yī)療器械行業(yè)的黃金發(fā)展期。截至2020年，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)26 465家，其中一類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量增幅最大。醫(yī)療器械生產企業(yè)整體主營收入達到8725億，保持了21%的年增長幅度。醫(yī)療器械經營企業(yè)數量達到898 591家，比上年增長51.4%，是歷年來的最大增幅。

（二）高效能監(jiān)管提升國內藥械企業(yè)國際競爭力

一是國產疫苗國際競爭力大幅增強。王軍志表示，新冠疫苗大大改變了全球生物醫(yī)藥產業(yè)格局，我國也借助這個趨勢乘勢而上。過去我們需要十幾年、二十幾年努力才能有1～2個疫苗新產品，進入國際市場難度更大?，F在我國新冠疫苗在短時間內被WHO和全球多個國家認可，這是發(fā)展格局和趨勢的重大變化。二是我國制藥企業(yè)開始加快國際化布局。浙江華海藥業(yè)股份有限公司首席科學家郭曉迪表示，我國已有400多家本土醫(yī)藥企業(yè)在制劑領域開展國際化布局，多數集中于新興市場國家。有十多家企業(yè)在歐盟及其成員國上市仿制藥50多種，其中有部分品種是以首仿身份進入歐盟市場。三是醫(yī)療器械產品穩(wěn)步進入國際市場。徐景和表示，我國醫(yī)療器械產業(yè)占據全球市場的份額不斷提升，目前占比已達26.9%。2020年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約5000億美元，年增長率10.64%，而我國年增長率高達21%。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長王樹才也表示，我國目前有7家醫(yī)療器械生產企業(yè)進入了全球100強，包括邁瑞、新華、樂普、微創(chuàng)、魚躍等。四是化妝品專利申報數量折射產業(yè)快速發(fā)展。溫州醫(yī)科大學國際教育學院院長金利泰教授介紹，2001～2020年，我國化妝品專利總數為215 800件，占全球1/4，成為化妝品發(fā)明專利及實用新型專利的第二大技術來源國。我國很多高校、企業(yè)開始申報專利，也顯示整體技術水平在提升。

（三）高效能監(jiān)管助推藥械產品高質量發(fā)展

一方面，藥品創(chuàng)新加速與仿制藥質量提升。徐景和指出，藥品醫(yī)療器械各類制度全面實施，臨床試驗、臨床評價、監(jiān)管改革穩(wěn)步推進，藥物準入制度、藥物專利制度起步運營，系列改革創(chuàng)新紅利持續(xù)釋放。我國建立了全周期創(chuàng)新藥標準，開展了仿制藥一致性評價。截至2021年9月，291個品種的口服或制劑仿制藥通過了一致性評價，在相關領域實現了進口藥品替代，減輕了患者負擔。2020年國家批準了創(chuàng)新藥品30個，創(chuàng)新醫(yī)療器械26個。截至2021年9月已經批準了創(chuàng)新藥品26個，創(chuàng)新醫(yī)療器械25個。另一方面，疫苗生產能力與批簽發(fā)量穩(wěn)步提升，保證市場供應與安全使用。王軍志指出，目前我們獲得疫苗生產資質的國內企業(yè)有45家，分布于15個省份，每年批簽發(fā)50個品種，可以預防34種傳染病，特別是新冠肺炎疫情發(fā)生以來，批簽發(fā)數量大幅增長，有力保障疫情防控需要。

四、藥品監(jiān)管科學和技術創(chuàng)新

（一）我國監(jiān)管科學研究管理與合作

推進藥品監(jiān)管科學，是當今各國藥品監(jiān)管機構實現藥品監(jiān)管現代化的重大戰(zhàn)略選擇。周乃元概括了我國監(jiān)管科學發(fā)展現狀及取得的成就。他指出，監(jiān)管科學行動計劃的實施，開啟了我國藥品監(jiān)管科學研究的序幕，受到業(yè)界高度關注和積極響應。經過兩年多努力，形成了以重點項目、科學研究基地、重點實驗室“三位一體”的支撐創(chuàng)新體系。截至2021年9月，首批9個重點項目共研究制定新工具、新方法、新標準100余項，形成其他相關調研報告20余項。第二批10個重點項目涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域。此外，從事監(jiān)管科學研究的專家學者匯報了相關研究成果。

推進藥品監(jiān)管科學，是當今各國藥品監(jiān)管機構實現藥品監(jiān)管現代化的重大戰(zhàn)略選擇。

（二）監(jiān)管科學重點領域研究進展

一是藥品領域近紅外光譜研究。山東大學藥品監(jiān)管科學研究院副院長臧恒昌介紹了近紅外光譜技術在藥品生產質量管理的應用研究。近紅外光譜能夠快速、無損、連續(xù)地進行待測樣品分析，可以讓制藥過程顯性化和精準控制。山東大學藥品監(jiān)管科學研究院建立了100種原輔料的近紅外光譜數據庫，基于數據庫對原輔料出入過程進行光譜掃描，可以達到產品質量數據實時監(jiān)測和放行。

二是生物制品領域新冠假病毒中和抗體評價方法研究。中國食品藥品檢定研究院王佑春研究員團隊首次建立新冠假病毒中和抗體評價方法。該方法和真病毒、免疫方法有一定關聯，也就是模擬了生物的性狀，找到相關性后進行替代。據此開展的抗病毒疫苗評價非常有效，并且在全世界得到公認。

三是醫(yī)療器械領域的真實世界研究。高國彪指出，真實世界證據研究在科學審評中發(fā)揮著重要的作用。他認為這項工作需要解決兩大問題：一是審評機構與申請方達成事先原則和共識規(guī)范；二是數據的關聯性和完整性，包括作為前提的真實性、可追溯性，以及能夠形成真實世界證據的方法整理和分析。事實上，智能穿戴設備、傳感器、人工智能器械等數字健康工具與利用真實世界數據的新方法結合，能夠幫助醫(yī)生開發(fā)新的治療手段，加強醫(yī)療服務。這些新工具和數據的開發(fā)使用，對監(jiān)管科學發(fā)展也提出了新要求。我們應考慮其中涉及的風險點及關鍵問題，以確保器械安全和有效。

（三）醫(yī)藥研發(fā)、生產、流通領域的技術創(chuàng)新項目

除了監(jiān)管科學研究，涉及醫(yī)藥研發(fā)、生產、流通領域的技術創(chuàng)新項目也引發(fā)廣泛討論。

一是藥代動力學助力新藥開發(fā)。國科卓越（北京）醫(yī)藥科技研究有限公司李敬來博士指出，藥物代謝貫穿新藥研發(fā)的始終，在每一個研究階段都有藥物代謝研究的內容。藥物代謝研究能夠很好地助力藥物發(fā)現，而在藥物出現毒性、不良反應甚至沒有藥效時，藥物代謝是最好的介入工具。我們可以通過藥代動力學研究去觀察怎樣改造結構、降低毒性來提高藥物的安全性、減少藥物相互作用以及提高復方制劑的合理性。

二是建模生理藥代動力學預測人體藥代動力學。印度瑞迪博士實驗室有限公司全球生物藥劑生物分析總監(jiān)Tausif Ahme博士介紹，生理藥代動力學建模是一種數學方法，該方法結合了藥物活性成份理化性質、配方性質和生理學等特點，來預測藥物在禁食和進食條件下的藥代動力學性質。GastroPlus軟件是目前最常用的工具之一，它可用于模擬胃腸、眼、鼻、肺等部位的藥代動力學，還可用于預測動物和人類給藥的藥效學。此外，基于生理的生物藥劑學建?？梢杂糜谏锘砻?，包括證明較低濃度生物豁免，以及建立安全空間、溶出、關鍵物料屬性、風險評估等。

三是細胞治療產品全流程質量管理體系研究。合源生物科技（天津）有限公司首席技術官王永增博士指出，小分子、抗體藥物的最大特點是制藥企業(yè)需要與醫(yī)院密切合作，相互形成緊密銜接。特別是在質量管理方面，前端采血，后端回輸，兩邊還有冷鏈運輸。制藥企業(yè)應當把質量管理延伸到醫(yī)院內部，幫助醫(yī)院建立完善的質量管理體系，實現雙重管理。全流程追溯系統對于個性化CAR-T治療是最基本的，關鍵因素是采集樣本的編碼問題，絕對不能在院內出現重復，甚至在公司內部流程系統里也不允許重復。因此有必要對醫(yī)生進行培訓，從開始接觸患者到采血，一直到最后回輸，使其對全流程追溯系統有完全認知。

四是基因細胞藥物臨床試驗期間的變更管理研究。北京藝妙神州醫(yī)療科技有限公司魯薪安研究了基因細胞藥物臨床試驗期間變更原則，他認為變更的最主要原則是不增加受試者安全風險。企業(yè)是變更的責任主體，對變更以及臨床受試者安全負責。企業(yè)使用變更后的商業(yè)化廠房、生產規(guī)模、工藝開展確證性臨床試驗。對質粒、病毒載體和細胞，應采取不同的變更研究策略。如果涉及關聯變更，既要分別開展單體研究，又要開展總體的變更可比性研究。例如，變更可能在改變場地的同時改變了工藝。

五是藥品信息化追溯體系助力藥品全程監(jiān)管。隨著新一輪科技革命和產業(yè)變革深入，信息化、數字化與醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展。利用大數據提升監(jiān)管效能的藥品信息化追溯，成為持續(xù)的熱點話題。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心副主任陳鋒系統梳理了我國藥品信息化追溯體系建設的思路和實踐。他表示，我國率先完成了疫苗信息化追溯體系建設，正在推進國家藥品集中采購中選品種等重點品種的信息化追溯工作。其他品種藥品信息化追溯將逐步推進、分步實施，最終實現全品種、全過程覆蓋。對于經營企業(yè)上傳追溯數據的問題，他表示，目前一種掃碼設備可掃多個系統追溯碼的技術已經較為成熟，經營企業(yè)可調研選用相關設備。監(jiān)管部門后續(xù)也會對各類追溯系統建設方提出要求，要求實現標準化并公開追溯系統的掃碼接口，以便其他技術機構開發(fā)適應于多種追溯系統的接口。

構建人類衛(wèi)生健康共同體，需要做好藥品監(jiān)管工作，不斷推進藥品監(jiān)管領域國際合作。

五、中國藥品監(jiān)管參與全球衛(wèi)生健康治理

（一）開展有效國際合作，積極參與全球衛(wèi)生健康治理

構建人類衛(wèi)生健康共同體，需要做好藥品監(jiān)管工作，不斷推進藥品監(jiān)管領域國際合作。徐景和表示，保障藥品安全是國際社會的共同責任，國家藥監(jiān)局新組建以來，持續(xù)深化國際交流與合作，與WHO等保持著良好合作關系。2020年國家藥監(jiān)局全面參與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）相關工作，2021年6月國家藥監(jiān)局再次當選其管理委員會成員。2021年9月，國家藥監(jiān)局啟動了藥品檢查合作計劃（PIC/S）預加入行動。此外，我國與多個國家藥品監(jiān)管部門簽署合作文件，成功舉辦了多場國際交流合作，與全球各國監(jiān)管部門合作持續(xù)深化。面對新冠肺炎疫情，我國藥品監(jiān)管部門廣泛開展疫情防控合作，密切跟蹤國際抗疫的監(jiān)管動態(tài)，及時分享抗疫產品監(jiān)管規(guī)范，協調解決防治物資進出口，推動我國疫苗產品獲得WHO緊急授權使用。

積極參加藥品監(jiān)管國際交流,增加我國國際話語權。王軍志表示，我國新藥產品成果豐富，原創(chuàng)產品不斷出現，產品開始實現國際化，增長趨勢顯著。國際話語權提升包括兩方面：一是研發(fā)階段的國際多中心臨床，二是參與國際標準制定。

（二）藥品監(jiān)管國際化是加快從制藥大國向制藥強國跨越的重要路徑

我國積極申請加入ICH，邁出藥品監(jiān)管國際化步伐?？追逼员硎荆覈鴩宜幤繁O(jiān)管部門于2017年6月加入ICH，2018年6月當選為ICH管理委員會成員，2021年6月國家藥監(jiān)局再次當選ICH管理委員會成員。目前ICH指導原則有63項，藥審中心按照要求已經充分實施了其中的46項。近年來，藥審中心圍繞相關主題已經開展54場培訓，培訓工作得到了ICH的充分肯定。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司生物制品處三級調研員宋婷指出，我國細胞治療產品監(jiān)管應積極加入ICH等國際監(jiān)管標準協調，不斷參考和借鑒國際先進監(jiān)管經驗和技術經驗，并繼續(xù)完善相關管理制度和技術標準，持續(xù)推進細胞治療產品的監(jiān)管科學研究。

（三）國際藥品監(jiān)管進展和未來發(fā)展趨勢

羅氏基因泰克全球藥品開發(fā)注冊和法規(guī)部負責人Michelle Rohrer認為，新冠肺炎疫情是全球監(jiān)管轉型的催化劑，推動藥品監(jiān)管部門開展遠程檢查，轉變了臨床試驗實施方式，如去中心化臨床試驗。去中心化臨床試驗可能帶來的影響包括患者獲得藥物、參與臨床試驗機會增加；患者人群多樣性增加且更具代表性；可以識別納入更多罕見群體患者。她同時指出，美國食品藥品監(jiān)督管理局已經開始啟動數字醫(yī)療和云申報工作，歐盟準備修改藥品法以適應未來的創(chuàng)新監(jiān)管體系，這其中涉及靈活的科學建議和互動、數字化支持審評、實現電子包裝說明書以及適當的創(chuàng)新激勵措施等。

中國藥品監(jiān)管科學大會是為業(yè)界搭建的法規(guī)政策宣貫解讀和監(jiān)管研究學術交流的平臺，也是政府部門與學術界、產業(yè)界進行溝通交流和開展合作研究的橋梁和紐帶。本次大會形成了豐碩的研究成果，這些成果將有力推動我國藥品監(jiān)管科學化、法制化、現代化的發(fā)展。

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