洪 穎

（廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腫瘤中心二區(qū)，廣東 廣州 510405）

腦卒中又稱為腦血管意外性疾病，已成為全球第3位致殘[1]的病因。據報道，我國每年新發(fā)腦卒中患者大約150 萬例[2]，卒中后痙攣性偏癱發(fā)生率高達20%～40%[3]，臨床表現為肌肉張力增加，上肢屈肌支配的屈肌痙攣和下肢伸肌群優(yōu)勢的強直性痙攣，產生病理反射和腱反射，并出現異常運動模式、聯合反應和共同運動等[4]，這也是致使患者運動功能障礙，生活質量下降和家庭負擔沉重的主要原因[5]。

中醫(yī)認為，中風引起的肢體痙攣性偏癱是由于內虛邪中，病位在于筋脈，陽明經屬多氣多血之經，主潤宗筋[6]。目前，研究證實火針對中風后痙攣性偏癱具有獨特的臨床療效，本研究擬通過檢索國內外數據庫中現有的RCTs，對火針相對其他中醫(yī)外治療法進行循證分析，以期為臨床應用火針治療腦卒中后痙攣性偏癱提供實證依據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略 檢索國內外中英文數據庫建庫至2019 年9 月公開發(fā)表的與火針治療腦卒中后痙攣性偏癱的臨床對照試驗的文獻。數據庫：PubMed、EMbase、EBSCO、Cochrane Library、Web of science、中國學術期刊、維普、CBM、萬方中發(fā)表的關于火針治療腦卒中后偏癱的文獻。中文檢索詞：（火針）和（腦卒中或腦中風或腦血管疾病或卒中或中風）和（痙攣性偏癱和癱瘓），英文檢索詞：（fire needle OR heated needle）AND（stroke OR cerebral apoplexy OR cerebrovascular disease）AND（spastic hemiplegia OR paralysis）AND（randomized OR randomised）。結合主題詞和自由詞，并手動搜索相關文獻的參考文獻，以免漏檢。

1.2 文獻納入標準 （1）文獻類型：公開發(fā)表的中英文RCTs。（2）研究對象：符合《各類腦血管疾病診斷要點》[7]中的診斷標準，確診為腦卒中，伴有肢體痙攣性偏癱且生命體征平穩(wěn)的患者。（3）干預措施：試驗組采取單獨灸法或聯合其他治療方法（針刺、電針、康復訓練等），對照組采用其他針灸療法或非針灸療法。（4）結局指標：①治療總有效率=（痊愈+顯效+有效）例數/總例數×100%；②日常生活能力評分（Barthel 指數）；③四肢簡式Fugl-Meyer 運動功能評分；④臨床痙攣指數（CSI）。

1.3 文獻質量評價與數據提取 用NoteExpress 2.0 軟件刪除重復文獻，再由2 名研究者獨立閱讀文題和摘要，閱讀全文，確定其是否符合納入標準，如遇分歧則由第三者參與討論決定。2 名研究者分別提取納入文獻的數據，內容包括：作者、發(fā)表年份、樣本量、干預與對照措施、評價標準、病例脫落與退出情況、隨機方法、分配隱藏情況、是否使用盲法以及有無不良反應等。

按照Cochrane 系統(tǒng)評價手冊推薦使用的質量評價標準評估納入文獻的偏倚風險，其評估工具包括6 個方面：（1）隨機分配方法的產生；（2）分配方案隱藏；（3）是否對研究對象、治療方案實施者、研究結果測量者三者采用盲法；（4）結果數據是否完整；（5）選擇性報告研究結果；（6）其他偏倚來源。針對每一研究的結果，作出低偏倚、高偏倚、不清楚的判斷。如果研究完全符合上述標準，則偏倚的風險很小，質量被評定為“A 級”，如果研究部分滿足，則質量為“B 級”，如果完全不滿足，則質量為“C 級”。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用RevMan 5.3 軟件進行Meta 分析。以效應統(tǒng)計量比值比OR 和加權均數差WMD 對二分類變量和連續(xù)性變量進行比較，區(qū)間估計用95%CI 表示，檢驗水準P ＜0.05。研究間異質性以I2檢驗，當P ≥0.1，I2≤50%時，表示各研究間無異質性，采用固定效應模型。反之，則采用隨機效應模型。通過逐項剔除進行敏感性分析，并檢驗結果的穩(wěn)健性。

2 結果

2.1 文獻篩選結果 初檢文獻462 篇，刪除重復文獻164 篇，剩余文獻298 篇。

2.2 納入文獻基本特征 本研究共納入10 篇文獻[8-17]，總樣本量666 例（試驗組333 例，對照組333 例），其中6 篇為年度學位論文[12-17]，4 篇為期刊論文[8-11]；4 篇文獻為[8，10，11，15]試驗組單獨應用火針進行治療，其余6 篇為火針聯合其他治療方法，試驗組均是在對照組的基礎上加上火針療法；僅1 篇研究[14]報道了脫落退出的病例，其余均未提及。10 篇文獻均具有確切的療效評判標準。

2.3 納入文獻方法學質量 本研究納入的10 項研究[12-17]質量均為B 級；5 項研究[9，12，14-16]采用隨機數字表，3 項研究[8，13，17]僅提及隨機，2 項研究[10，11]按就診順序隨機分配；2 篇文獻[12，13]對研究結果測評者實施盲法，其余文獻均未提及；所有研究均報道是否采用分配隱藏與結局指標的完整性；10 項研究均比較了試驗組與對照組的基線水準，P ＞0.05，具有可比性。

2.4 Meta 分析結果

2.4.1 火針對腦卒中患者臨床總有效率的影響 有6 項研究[8，9，11，13-15]報道了火針治療腦卒中患者臨床總有效率，Meta 分析結果顯示各研究間異質性較?。↖2=2%，P ＝0.40），選用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示試驗組臨床總有效率大于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義[OR=2.52，95%CI（1.58，4.04），P ＝0.0001]。見圖1。

圖1 臨床總有效率的森林圖

2.4.2 火針對腦卒中患者Barthel 指數的影響 有6 項研究[9，14-17]報道了火針治療腦卒中患者Barthel 指數，Meta 分析結果顯示各研究間異質性較大（I2=64%，P ＝0.02），選用隨機效應模型進行Meta 分析，結果顯示試驗組Bathel 指數優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義[OR=7.95，95%CI（4.34，11.55），P ＜0.0001]。見圖2。

圖2 Bathel指數的森林圖

2.4.3 火針對腦卒中患者四肢簡式Fugl-Meyer 運動功能總評分結果的影響 有6 項研究[9，13-17]報道了火針治療腦卒中患者四肢簡式Fugl-Meyer 運動功能總評分結果，Meta 分析結果顯示各研究間異質性較大（I2=66%，P ＝0.01），選用隨機效應模型進行Meta 分析，結果顯示試驗組四肢簡式Fugl-Meyer 運動功能總評分結果優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義[OR=7.74，95%CI（3.68，11.80），P ＝0.0002]。見圖3。

圖3 四肢簡式Fugl-M eyer運動功能總評分的森林圖

2.4.4 火針對腦卒中患者上肢Fugl-Meyer 運動功能總評分結果的影響 有2 項研究[10，12]報道了火針治療腦卒中患者上肢Fugl-Meyer 運動功能總評分結果，Meta 分析結果顯示各研究間無統(tǒng)計學異質性（I2=0%，P ＝0.61），選用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示試驗組上肢Fugl-Meyer 運動功能總評分結果優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義 [OR=7.82，95%CI（4.77，10.87），P ＜0.00001]。

2.4.5 火針對腦卒中患者下肢Fugl-Meyer 運動功能總評分結果的影響 有2 項研究[10，12]報道了火針治療腦卒中患者下肢Fugl-Meyer 運動功能總評分結果，Meta 分析結果顯示各研究間無統(tǒng)計學異質性（I2=0%，P ＝0.57），選用固定效應模型進行Meta 分析，結果顯示試驗組上肢Fugl-Meyer 運動功能總評分結果優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義[OR=3.99，95%CI（2.00，5.99），P ＜0.0001]。

2.4.6 敏感性分析 采用逐項剔除法進行敏感性分析，發(fā)現Bathel 指數的異質性來源于廖曉東[16]的研究，剔除后發(fā)現Bathel 指數的異質性降低[I2=49%，P ＝0.10]，對其他項研究采用隨機效應模型進行Meta 分析，結果仍顯示差異具有統(tǒng)計學意義（P ＜0.05），說明Meta 分析結果可靠。

2.4.7 發(fā)表偏倚 本研究每組納入文獻均少于10 篇，故不做漏斗圖分析發(fā)表偏倚。

3 討論

3.1 火針治療腦卒中后痙攣性偏癱的臨床療效與安全性 腦卒中又名“中風”，由于其高患病率、高致殘率、高病死率、高復發(fā)率等特點受到醫(yī)學界的重視，此病急性期以標實為主，恢復期的偏癱肢體從松弛和麻痹變?yōu)榫屑悲d攣，提示正虛邪留、風火痰瘀血留滯于經絡、筋脈失于濡養(yǎng)而引發(fā)拘攣發(fā)痙。火針治療腦卒中后痙攣性偏癱的優(yōu)勢主要體現在：（1）補虛泄實；（2）通過降低神經興奮性和重塑神經通路；（3）局部強烈的機械和熱刺激可以直接消除組織粘連和攣縮，并可以擴張血管，改善血液循環(huán)，減少缺血和缺氧，增強新陳代謝；（4）同時能為局部肌肉、肌腱、韌帶提供更豐富的營養(yǎng)，有利于受損組織修復，調控免疫炎癥反應。

安全性分析：在該研究納入的文獻中，謝霜敏[12]的研究試驗組中有2 位患者認為火針疼痛嚴重，改善針灸技術進行心理疏導后，患者能堅持完成治療。趙娜娜[17]的試驗組中有2 例患者在治療過程中出現頭暈和不適，吸入氧氣后癥狀消失。以此表明火針治療的不良反應較少，經正確處理，所有患者均可完成治療。

Meta 分析結果表明火針治療腦卒中后痙攣性偏癱的患者在臨床總有效率、Barthel 指數與四肢簡式Fugl-Meyer 運動功能評分3 個結局指標上差異具有統(tǒng)計學意義（P ＜0.05），而臨床痙攣指數（CSI）評分差異不具有統(tǒng)計學意義（P ＞0.05），分析原因可能為本研究納入文獻中采用臨床痙攣指數評分（CSI）量表的研究只有3 項研究[9，12，13]，混雜因素較多，偏倚可能性較大，從而導致臨床痙攣指數評分的Meta 分析結果差異無統(tǒng)計學意義（P ＞0.05）。

3.2 局限性與展望 本研究通過Meta 分析證實火針對中風后痙攣性偏癱有一定的治療作用，為火針治療該病的臨床應用提供了循證依據。但基于多方面因素本研究也有一定局限性：（1）本研究中納入的療程長短不一，且缺乏長期隨訪，大多數研究未提及不良反應發(fā)生率。（2）納入的文獻僅2 篇文獻[12，13]結局測試者實施盲法，其余8 篇文獻均未使用盲法，可能會導致一定的發(fā)表偏倚。建議今后的研究明確說明隨機序列的產生方法，盡可能對結局指標測量者實施盲法，并長期隨訪建立檔案，提高研究結論的可靠性。