魯迎春 * 冉 鵬 張孝永 鄒良洪 王 彬

（1 濟(jì)南迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)科，山東 濟(jì)南 250098；2 成都斯馬特科技有限公司，四川 成都 611730；3 成都普利泰生物科技有限公司，四川 成都 611730）

現(xiàn)階段多數(shù)醫(yī)療單位的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)生化檢驗(yàn)時(shí)同時(shí)采用濕化學(xué)法、干化學(xué)法[1-2]。如何利用不同分析系統(tǒng)對(duì)相同檢驗(yàn)項(xiàng)目的可比性，一直是實(shí)驗(yàn)室追求的目標(biāo)[3]。ISO15189實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則中提出了檢驗(yàn)結(jié)果可比性要求，認(rèn)為方法學(xué)對(duì)比試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)樣本結(jié)果可比性的主要方法[4]。故本研究參照CLSI要求，通過(guò)方法學(xué)比對(duì)濕化學(xué)、干化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，探索一種更加可靠且有利于檢驗(yàn)結(jié)果可比性提高的最佳方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以成都斯馬特科技有限公司斯馬特SD1全自動(dòng)干式生化分析儀器作為干化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)，并選取相關(guān)配套的試劑盤(pán)及質(zhì)控品；以貝克曼庫(kù)爾特AU680全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)作為濕化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)，并選取相關(guān)配套的標(biāo)準(zhǔn)液、檢驗(yàn)試劑、質(zhì)控品。

1.2 采樣 獲取新鮮血清40份，要求無(wú)脂血、無(wú)溶血、無(wú)黃疸，各項(xiàng)目持續(xù)5 d，8例/日，檢驗(yàn)樣本濃度覆蓋檢測(cè)范圍。

1.3 方法

1.3.1 精密度評(píng)價(jià) 參照CLSI要求，選取2個(gè)血清樣本，濃度分別為高值、中值，利用兩個(gè)分析系統(tǒng)檢測(cè)精密度[5-6]。各濃度進(jìn)行反復(fù)檢測(cè)4次，持續(xù)5 d，每日進(jìn)行1個(gè)批次分析[7]。AU680全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)封閉、可溯源、定標(biāo)、定期、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，CV日間變異系數(shù)低于國(guó)家要求的誤差標(biāo)準(zhǔn)[8]，故而將之視為對(duì)比系統(tǒng)，試驗(yàn)系統(tǒng)為斯馬特SD1全自動(dòng)干式生化分析系統(tǒng)。

1.3.2 方法學(xué)比對(duì) 采用線性回歸分析方法計(jì)算醫(yī)學(xué)決定水平（Xc）處的預(yù)期偏移，并與常規(guī)生化項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)（WS/T403-2012）要求的允許總誤差的50%進(jìn)行比較。

1.3.3 測(cè)定樣本，收集數(shù)據(jù) 開(kāi)展試驗(yàn)檢測(cè)之前，常規(guī)保養(yǎng)、維護(hù)分析系統(tǒng)以及各類(lèi)檢驗(yàn)儀器，確保室內(nèi)質(zhì)控、校準(zhǔn)符合要求[9]。持續(xù)5 d，8份/日，通過(guò)2個(gè)分析系統(tǒng)，在限定時(shí)間內(nèi)（2h）測(cè)定相同一份樣本[10]。雙份測(cè)定樣本之中，明確第一次檢測(cè)順序，然后第二次反向測(cè)定，取平均值，最終通過(guò)兩個(gè)分析系統(tǒng)的檢測(cè)并獲得40對(duì)數(shù)據(jù)，以便于后期判斷分析[11]。

1.4 觀察指標(biāo) 濕化學(xué)與干化學(xué)分析系統(tǒng)對(duì)常規(guī)14項(xiàng)生化檢驗(yàn)結(jié)果，主要包括ALB（白蛋白）、AMY（淀粉酶）、AST（天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶）、Ca（鈣）、CK（肌酸激酶）、CREA（肌酐）、GLU（葡萄糖）、HBDH（羥丁酸脫氫酶）、LDH（乳酸脫氫酶）、Mg（鎂）、PHOS（磷元素）、tCO2（二氧化碳總量）、UA（尿酸）、UREA（尿素氮）。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)處理軟件以SPSS 22.0版本為主，獲得回歸方程并計(jì)算相關(guān)性，實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)設(shè)為Y，對(duì)比系統(tǒng)設(shè)為X，計(jì)算預(yù)期偏差。根據(jù)CLSI EP9-A2要求評(píng)價(jià)兩個(gè)分析系統(tǒng)離群值，以r值評(píng)價(jià)X范圍是否適宜，若低于0.95，則說(shuō)明取值范圍不合適，精密度欠佳，回歸方程獲得的截距、斜率不可靠，需重新檢驗(yàn)[8]。

2 結(jié)果

2.1 評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)精密度 就中間精密度而言，濕化學(xué)與干化學(xué)分析系統(tǒng)常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果均達(dá)到實(shí)驗(yàn)室要求，具有良好的精密度。見(jiàn)表1。

表1 濕化學(xué)與干化學(xué)分析系統(tǒng)批次內(nèi)精密度

2.2 回歸分析結(jié)果 將2個(gè)分析系統(tǒng)的14項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目比對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行回歸分析，得到直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)。14個(gè)項(xiàng)目中，有14項(xiàng)r2＞0.95，相關(guān)性良好。

2.3 醫(yī)學(xué)決定水平分析 根據(jù)各檢測(cè)項(xiàng)目的直線回歸方程，計(jì)算各項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)決定水平Xc處測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏移，并評(píng)估臨床可接受性。在醫(yī)學(xué)決定值的偏移方面，CREA（肌酐）、LDH（乳酸脫氫酶）不可接受。

表2 兩個(gè)系統(tǒng)偏移及可接受性評(píng)價(jià)

3 討論

不同分析系統(tǒng)檢驗(yàn)相同項(xiàng)目結(jié)果的可比性、預(yù)期偏移是現(xiàn)代臨床申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程中不可或缺的內(nèi)容[12-13]。檢驗(yàn)結(jié)果可比性有效保障了各類(lèi)檢驗(yàn)試劑間的結(jié)果準(zhǔn)確性[14]。此次參照了CLSI要求，將斯馬特SD1全自動(dòng)干式生化分析系統(tǒng)作為實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，將貝克曼庫(kù)爾特AU680作為對(duì)比系統(tǒng)，對(duì)比分析并且評(píng)估14項(xiàng)生化檢驗(yàn)指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果以及預(yù)期偏移，結(jié)果斯馬特SD1全自動(dòng)干式生化分析系統(tǒng)、貝克曼庫(kù)爾特AU680均具有良好的精密度，與現(xiàn)代臨床實(shí)際要求相符[15]。所有14項(xiàng)生化檢驗(yàn)結(jié)果均具有良好的相關(guān)性，但是兩個(gè)分析系統(tǒng)依然存在部分偏移，且在醫(yī)學(xué)決定值的偏移方面，CREA（肌酐）、LDH（乳酸脫氫酶）不可接受。

濕化學(xué)、干化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果普遍不可比[16]。在醫(yī)學(xué)決定值的偏移方面，CREA（肌酐）、LDH（乳酸脫氫酶）相對(duì)較大，不能接受[17]。究其原因：濕化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果容易受物質(zhì)濃度水平的不同而改變，根據(jù)朗伯比爾定律的吸光度變化，直線為濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線[18]；干化學(xué)給予重氮法檢測(cè)，根據(jù)William klapper定律，隨著物質(zhì)水平濃度變化而變化的吸光度，曲線為濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線[19]。兩種分析系統(tǒng)溯源級(jí)別由于不同參考物質(zhì)或者是不同參考方法而各有不同[20-21]。故而為了避免不一致的檢驗(yàn)結(jié)果，需明確檢驗(yàn)方法，創(chuàng)建相應(yīng)的參考范圍[22]，如濕化學(xué)檢驗(yàn)住院治療患者或門(mén)診治療患者，而干化學(xué)法檢驗(yàn)急診患者[23]，將樣本的檢測(cè)范圍給予清晰界定，以免不同分析系統(tǒng)檢測(cè)引起的誤差，以便于臨床對(duì)比分析檢驗(yàn)結(jié)果[24]。