李云鶴 唐亞軍 孫 波 官 輝

（四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心），四川 成都 611731）

0 引言

超聲治療類設(shè)備通常是由電功率發(fā)生器和超聲換能器組成的，電刺激信號激勵超聲換能器產(chǎn)生超聲波深入組織的深層，引起人體細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)共振，從而發(fā)揮對應(yīng)的治療作用，超聲輸出強(qiáng)度一般在3 W/cm2以下，頻率范圍一般為0.5 MHz～5.0 MHz，臨床上常用于藥物導(dǎo)入、治療軟組織損傷及慢性疼痛等，屬于物理治療器械，管理類別為II類。我國醫(yī)療器械實(shí)施電磁兼容較晚，研發(fā)人員在電路設(shè)計(jì)上往往只重視相關(guān)功能，忽略了產(chǎn)品的電磁兼容設(shè)計(jì)合規(guī)性[1]，EMC檢測要求受試設(shè)備（Equipment Under Test，EUT）模擬其正常運(yùn)行狀態(tài)，模擬手模擬EUT在實(shí)際使用場景下的人體感應(yīng)，《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)（YY 0505—2012）》[2]對模擬手在傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)中做了明確要求。該文對超聲治療類設(shè)備進(jìn)行傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)，研究傳導(dǎo)騷擾產(chǎn)生的機(jī)理、模擬手的原理、使用規(guī)范及其對傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)結(jié)果的影響，對超聲治療類及類似產(chǎn)品的EMC測試規(guī)范具有指導(dǎo)意義。同時，該文還通過理論分析結(jié)合實(shí)際整改案例給出降低模擬手影響的有效措施。

1 傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)（YY 0505—2012）》是醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性檢測的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)第36章（電磁兼容性）對“發(fā)射”項(xiàng)目提出要求，主要包括“無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)”和“公共電網(wǎng)的保護(hù)”2個部分，并未提及傳導(dǎo)騷擾和輻射騷擾。而《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)（YY 0505—2012）》引用的測量方法標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法（GB 4824—2019）》將電磁騷擾分為傳導(dǎo)騷擾和電磁輻射騷擾，傳導(dǎo)騷擾明確了小于或等于30 MHz頻段騷擾的限值要求。剛接觸電磁兼容的工程師常常被“傳導(dǎo)”二字誤導(dǎo)，誤以為傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)是對保護(hù)公共電網(wǎng)的防護(hù)。實(shí)際上，傳導(dǎo)騷擾和輻射騷擾均是無線電業(yè)務(wù)保護(hù)的一部分，二者只在頻段上有區(qū)別。

根據(jù)《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法（GB 4824—2019）》的要求，在實(shí)驗(yàn)場地進(jìn)行傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)需要通過人工電源網(wǎng)絡(luò)（LISN）將EUT產(chǎn)生的騷擾信號傳遞至接收機(jī)，試驗(yàn)布置、LISN原理圖分別如圖1、圖2所示[3]。圖2中的右半部分主要起濾波作用，防止電網(wǎng)上的干擾信號進(jìn)入接收機(jī)影響測試結(jié)果。左半部分是發(fā)揮騷擾信號取樣和阻抗穩(wěn)定作用，EUT產(chǎn)生的騷擾信號無法通過高阻抗的電感，只有通過隔直電容向下傳遞至接收機(jī)。接收機(jī)測量的信號是1 kΩ電阻兩端的電壓信號，由于接收機(jī)的信號端輸入阻抗為50 Ω，實(shí)際接收機(jī)測量的等效阻抗為50 Ω并聯(lián)1 kΩ，約為50 Ω。由此可見，傳導(dǎo)騷擾實(shí)際是評價EUT在正常工作時流過LISN線對地約50 Ω阻抗上電流的大小。傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)的目的并不是保護(hù)電網(wǎng)不受干擾，而是保護(hù)無線電發(fā)射通信，只不過為了方便測試，用等效阻抗代替了輻射騷擾中的等效發(fā)射天線[4]（注：每根線分別接LISN測量，結(jié)果全部滿足限值要求才算通過測試）。

圖1 傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)布置圖

圖2 人工電源網(wǎng)絡(luò)（LISN）原理圖2超聲治療類設(shè)備傳導(dǎo)騷擾的產(chǎn)生機(jī)理

超聲治療類設(shè)備有3個核心工作模塊（高頻信號發(fā)生模塊、功率放大模塊和超聲波換能器模塊），高頻信號發(fā)生模塊產(chǎn)生與超聲換能器諧振頻率相同頻率的電信號，通過功率放大模塊放大后激勵超聲換能器振動產(chǎn)生超聲波[5]。通常，功率放大模塊在單位時間內(nèi)產(chǎn)生的電平的變化幅度較大，且諧波豐富，這是此類產(chǎn)品傳導(dǎo)騷擾容易超標(biāo)的原因。

通過傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)的原理可知，傳導(dǎo)騷擾的試驗(yàn)結(jié)果就是LISN內(nèi)部線對地50 Ω等效阻抗上的電位差，因此，傳導(dǎo)騷擾包括共模騷擾和差模騷擾。如圖3所示，R1、R2分別為L、N上接收機(jī)測量的50 Ω線到地等效阻抗，功率放大模塊騷擾源Vs不斷激勵產(chǎn)生激勵電流流經(jīng)C3，理想狀態(tài)下儲能電容C3兩端不會產(chǎn)生壓差，但是實(shí)際上存在寄生電感和寄生電阻，必然會在A、B點(diǎn)間產(chǎn)生壓差，進(jìn)而產(chǎn)生差模騷擾電流IDM。IDM由A點(diǎn)開始流經(jīng)C1、R1，然后從R2、C2回到B點(diǎn)。另外，超聲換能器模塊到參考地存在分布參數(shù)，Vs兩端存在壓差，會產(chǎn)生共模電流ICM，從C點(diǎn)出發(fā)流經(jīng)C4再到參考地，然后通過LISN流過R1、R2回到D點(diǎn)，流過R1、R2的騷擾電流會在接收機(jī)上顯示為傳導(dǎo)騷擾的測試數(shù)據(jù)。

圖3 超聲治療類設(shè)備超導(dǎo)騷擾示意圖

3 模擬手在傳導(dǎo)騷擾中的應(yīng)用

在醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試中，傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)使用模擬手是為了還原醫(yī)用電氣設(shè)備的正常使用狀態(tài)，即對手持式部件或者是與患者有接觸的患者耦合部分來說，需要模擬其接觸部分與大地之間的人體阻抗[6]。對傳導(dǎo)發(fā)射來說，M端的金屬箔按照規(guī)定的方式借助RC組件連到測量系統(tǒng)的參考點(diǎn)，該參考點(diǎn)可以是人工電源網(wǎng)絡(luò)或線路阻抗模擬網(wǎng)絡(luò)的內(nèi)部。國際無線電干擾特別委員會在CISPR14-1中要求金屬箔厚度為0.05 mm，寬度為60.00 mm，建議為銅箔，其長度需要根據(jù)實(shí)際情況來確定，但是確定長度時要盡可能短，從而降低模擬手產(chǎn)生的寄生阻抗[7]。

超聲關(guān)節(jié)炎治療儀設(shè)備以L線為例，對每個治療頭加模擬手（如圖4所示）與不加模擬手的效果進(jìn)行對比，所得數(shù)據(jù)分別如圖5、圖6所示。由圖5、圖6可知，當(dāng)實(shí)驗(yàn)布置相同時，增加模擬手后傳導(dǎo)騷擾幅值明顯增大。使用模擬手降低了超聲換能器模塊到參考地之間的阻抗，當(dāng)產(chǎn)品工作狀態(tài)不變時，流經(jīng)LISN上的共模電流增大，因此會檢測到更大的傳導(dǎo)騷擾。

圖4 模擬手原理

圖5 超聲關(guān)節(jié)炎治療儀設(shè)備L線-傳導(dǎo)發(fā)射（未加模擬手）

4 整改案例

由圖6可知，測試結(jié)果已超過《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法（GB 4824—2019）》中1組B類設(shè)備的限值要求。由傳導(dǎo)騷擾產(chǎn)生機(jī)理和傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)原理可知，降低傳導(dǎo)騷擾信號幅值就是要減少流過LISN中50 Ω等效阻抗的電流，只要是能夠消除或者降低流經(jīng)LISN中50 Ω等效阻抗電流的方法都可以實(shí)現(xiàn)降低測得的傳導(dǎo)騷擾信號幅值的目的。以圖3為例，首先，可以在R1、R2兩端將電容Y并聯(lián)到參考地，使差模和共模騷擾電流通過電容Y回流。其次，可以在L、N線上串聯(lián)共模電感，增加騷擾電流路徑阻抗，達(dá)到降低騷擾電流的目的。最后，可以在超聲換能器騷擾源兩端并聯(lián)濾波電容，減少超聲換能器模塊上的騷擾信號。注意，此處選擇的電容Y既要滿足電磁兼容整改的要求，又要滿足對地漏電流的限值要求[8]。

通過上述分析，該文采取的整改措施如下：1） 在電源端增加電源濾波器。電源濾波器種類非常多，在選擇濾波時需要注意3個關(guān)鍵參數(shù)（功率、安規(guī)漏電流以及插入損耗），通常選擇二階或者三階濾波器（階數(shù)越高體積越大）。由于該文整改的產(chǎn)品空間有限，因此選擇體積更小的二階低通濾波器；該文整改的產(chǎn)品的最大功率為200 VA，因此選擇的濾波器額定功率為300 VA；由于醫(yī)療器械產(chǎn)品對漏電流有嚴(yán)格要求，正常狀態(tài)下對地漏電流不超過500 μA，因此該文選擇濾波器對地漏電流低于100 μA（一般的電源濾波器通常無法達(dá)到如此低的漏電流，只有醫(yī)用級別的電源濾波器通過增加共模電感電感量降低電容，才能在不影響插入損耗的前提下滿足漏電流的要求）。以圖6的結(jié)果為參考來選擇濾波器插入損耗參數(shù)，摻入損耗在150 kHz～30 MHz頻段大于30 dB，在2 MHz～6 MHz頻段應(yīng)小于或等于40 dB。2） 在超聲功率放大模塊電源端及輸出端增加π型濾波電路，通過調(diào)整濾波參數(shù)盡量將激勵信號轉(zhuǎn)變?yōu)檎也?，以降低功率放大模塊產(chǎn)生的諧波分量。通過上述措施，該超聲關(guān)節(jié)炎治療儀傳導(dǎo)騷擾信號明顯降低，測試結(jié)果如圖7所示。

圖6 超聲關(guān)節(jié)炎治療儀設(shè)備L線-傳導(dǎo)發(fā)射（加模擬手）

圖7 整改后傳導(dǎo)騷擾測試結(jié)果

5 結(jié)語

超聲治療類設(shè)備內(nèi)部功率放大模塊是此類設(shè)備的EMI騷擾源，應(yīng)用模擬手可以降低騷擾源到參考地的共模電流路徑阻抗，使流經(jīng)LISN的共模騷擾電流變大，通過該文的測試結(jié)果可知，模擬手對測試結(jié)果有較大的影響，因此在這類設(shè)備的傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)中應(yīng)嚴(yán)格遵照標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。該文給出的整改案例并不是唯一的整改方式，傳導(dǎo)騷擾是由電流流過LISN造成的，任何能降低流過LISN電流的措施都是可行的。傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)的目的仍是對無線電業(yè)務(wù)進(jìn)行保護(hù)，傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)是通過等效阻抗代替等效天線的一種簡化測試方法，用試驗(yàn)結(jié)果來評價小于或等于30 MHz頻段EUT的輻射騷擾特性。