文│張志軒 王飛虎 張晶聲 張旭（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

何珊珊（全國畜牧總站）

一、我國獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

獸醫(yī)器械通常指直接或間接用于動物疾病的診斷、處置及疫病預防、控制的儀器、設備、器具，包括所需要的計算機軟件。獸醫(yī)器械參與疫病診療僅起輔助作用，其效用主要通過物理方式獲得而非藥理學、免疫學或代謝方式獲得。

近些年，隨著國內(nèi)養(yǎng)殖行業(yè)和寵物醫(yī)院的快速發(fā)展，獸醫(yī)器械的市場需求不斷增加，眾多社會資本開始介入獸醫(yī)器械行業(yè)，企業(yè)數(shù)量、固定資產(chǎn)投入、產(chǎn)品品類和年銷售收入都有較大的提高。同時，還有不少人用醫(yī)療器械廠商正快速開拓獸醫(yī)器械市場，成立專門的獸醫(yī)器械事業(yè)部或獨立子公司，共用生產(chǎn)線生產(chǎn)獸醫(yī)器械。截至2020年，我國有獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)1100多家，經(jīng)營企業(yè)8200多家，累計固定資產(chǎn)400多億元，生產(chǎn)經(jīng)營的品種分為38類，共計900多種，年銷售收入300多億元，且呈逐年上升的態(tài)勢。但是，相對于我國畜牧業(yè)和寵物業(yè)發(fā)展需求，我國獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展依舊處于中低端水平，與國外獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)水平相比，差距還很大。落后的獸醫(yī)器械和快速增長的社會需求之間的矛盾不斷擴大，產(chǎn)業(yè)具有較大的發(fā)展空間。

1.獸醫(yī)器械生產(chǎn)現(xiàn)狀。我國獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在浙江、江蘇、山東、湖北等省份。企業(yè)規(guī)模較小，固定資產(chǎn)總額超過5000萬元的大型企業(yè)數(shù)量不到本行業(yè)企業(yè)總數(shù)的20%。中小企業(yè)主要生產(chǎn)消耗量大疫苗注射器械，大型企業(yè)生產(chǎn)品種雖然較為豐富，但是具有核心競爭力、高附加值的產(chǎn)品比重較低。產(chǎn)品以中低端、同質(zhì)化產(chǎn)品為主，價格競爭成為企業(yè)間主要的競爭手段。此外，我國獸醫(yī)器械產(chǎn)品標準嚴重缺乏，目前已經(jīng)制定并頒布實施的獸醫(yī)器械國家和行業(yè)標準只有25個，且大多執(zhí)行超過15年，遠不能滿足企業(yè)生產(chǎn)需要，企業(yè)大多執(zhí)行內(nèi)部制定的企業(yè)標準，不同批次之間產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。一些重大動物疫病防疫用器械、實驗動物養(yǎng)殖器械、獸藥生產(chǎn)器械、動物疫病診斷、臨床手術、治療器械等的質(zhì)量問題比較突出。

2.獸醫(yī)器械流通現(xiàn)狀。我國獸醫(yī)器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模都比較小，經(jīng)常與獸藥混合銷售，器械的銷售額占全部銷售額的10%左右。由于銷售器械利潤較低，商家更傾向于銷售低價、低質(zhì)的產(chǎn)品。國內(nèi)一些大中型養(yǎng)殖企業(yè)能使用質(zhì)量好的器械，只能依賴進口國外高價的獸醫(yī)器械。經(jīng)銷商由于利潤原因也愿意銷售進口的影像和生化設備，進口額已達到全國市場規(guī)?？偭康?0%?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售成本更低，價格優(yōu)勢更為明顯，對實體門店的沖擊很大。但是，網(wǎng)絡銷售的產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問題，由于監(jiān)管責任不好劃分、行為主體不明晰，追查責任比較難。

3.獸醫(yī)器械使用現(xiàn)狀。獸醫(yī)器械使用者主要為養(yǎng)殖場和動物醫(yī)院。養(yǎng)殖用戶主要使用獸醫(yī)注射器械、手術器具、獸用B超以及養(yǎng)殖圍欄、喂料機、飲水器等器械。動物醫(yī)院主要使用動物專用血液分析儀、心電圖機，以及通用型X光機、B超、CT、核磁等檢查類設備，同時還使用大量人用醫(yī)療器械，比如一次性無菌注射器、手術刀剪等。由于獸醫(yī)器械尤其是生化類設備無統(tǒng)一標準，不同設備對同一樣本的測量值相差較大，寵物醫(yī)院無法認定市場上產(chǎn)品質(zhì)量好壞，只能參照行業(yè)認可的國外品牌的技術指標。這就導致醫(yī)院在購買設備時更加傾向于進口設備，有時還自己定做相關器械。

4.獸醫(yī)器械監(jiān)管現(xiàn)狀。我國現(xiàn)有法律體系尚缺乏專門的獸醫(yī)器械法律法規(guī)?，F(xiàn)有兩部法律涉及獸醫(yī)器械，一是《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》第二十一條將獸醫(yī)器械列入農(nóng)業(yè)投入品并要求進行許可管理；二是2020年新修訂的《動物防疫法》第七章規(guī)定獸醫(yī)器械的管理辦法由國務院規(guī)定。在我國獸醫(yī)器械管理體系中，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局被賦予了獸醫(yī)器械監(jiān)管職能，但在地方，只有少數(shù)省級畜牧獸醫(yī)部門明確了相關職能，省級以下獸醫(yī)器械管理幾乎無人問及。由于缺少法定的行政管理部門，獸醫(yī)器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進口等環(huán)節(jié)長期處于無序競爭狀態(tài)，甚至在一定程度上影響了動物疫病防治效果。目前，我國開展獸醫(yī)器械的檢測機構只有中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，對于企業(yè)的委托檢驗需求，檢測能力和檢測范圍遠遠達不到市場需求。

二、對我國獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思考

2020年，國務院辦公廳印發(fā)《關于促進畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確要堅持防疫優(yōu)先的原則，通過建立健全動物防疫體系，實現(xiàn)動物疫病防控能力明顯增強的目標。獸醫(yī)器械作為動物防疫工作不可或缺的硬件物質(zhì)支持，必須盡快規(guī)范對獸醫(yī)器械行業(yè)的監(jiān)督管理，提升行業(yè)整體水平，為動物防疫工作和畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力保障。根據(jù)我國實際情況，借鑒國外獸醫(yī)器械監(jiān)管體系的成功經(jīng)驗，建議從以下三個方面加強我國獸醫(yī)器械監(jiān)管能力。

1.開展獸醫(yī)器械立法工作。獸醫(yī)器械行業(yè)立法是規(guī)范行業(yè)秩序的重要抓手，也是提升行業(yè)整體素質(zhì)、與國際接軌的關鍵所在。應當將獸醫(yī)器械立法作為獸醫(yī)器械管理體系建設的重中之重，力爭早日立法。同時，明確各省級畜牧獸醫(yī)行政主管部門的獸醫(yī)器械監(jiān)管職能，建立起從上到下的完整監(jiān)管體系，切實承擔起相應管理職責?？梢越梃b我國人用醫(yī)療器械管理體系，實行獸醫(yī)器械分級管理，明確不同類別的準入要求和監(jiān)管部門，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，提高行政管理效率。

2.建立獸醫(yī)器械標準體系。標準是實施監(jiān)管的技術性依據(jù)，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的基礎性保障。應進一步明確獸醫(yī)器械的定義，根據(jù)獸醫(yī)器械對動物健康、使用者和畜產(chǎn)品安全危害的風險程度將獸醫(yī)器械進行分類，并按照產(chǎn)品重要程度加快獸醫(yī)器械農(nóng)業(yè)行業(yè)標準的制修訂進程。同時，鼓勵制定企業(yè)標準，探索團體標準、地方標準等其他標準模式，補充完善獸醫(yī)器械行業(yè)的標準體系，提高獸醫(yī)器械行業(yè)標準化水平。

3.建立獸醫(yī)器械技術支撐體系。獸醫(yī)器械檢測是產(chǎn)品監(jiān)管的必要環(huán)節(jié)，又是將來行政處罰的有力依據(jù)，是實現(xiàn)獸醫(yī)器械全程監(jiān)管的強大技術支持。應著力培植基層獸醫(yī)器械檢測能力和引導第三方機構進駐，協(xié)調(diào)國內(nèi)科研院校、相關企業(yè)，探索構建獸醫(yī)器械技術支撐體系，使獸醫(yī)器械行業(yè)管理工作科學化、規(guī)范化、制度化。此外，人醫(yī)器械與獸醫(yī)器械在生產(chǎn)技術和檢驗技術上高度相關，可以研究借鑒人醫(yī)器械檢驗體系建設經(jīng)驗，在不重復建設的前提下探討人醫(yī)檢驗機構有條件進入獸醫(yī)器械領域的可能性，盡快建立起全國獸醫(yī)器械產(chǎn)品檢驗體系，為獸醫(yī)器械高質(zhì)量發(fā)展提供重要保證。