郭國(guó)富

摘要：失眠癥是一種常見(jiàn)病癥，且發(fā)病率不斷升高，嚴(yán)重影響人們的正常生活和工作。研究失眠癥的流行病學(xué)文獻(xiàn)資料、治療失眠癥藥物情況及中西的治療現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題等相關(guān)文獻(xiàn)資料發(fā)現(xiàn)，目前的藥物治療西醫(yī)方面以苯二氮類和非苯二氮類催眠藥物為主治療，鑒于這些藥物易引起依賴性和撤藥綜合征，中醫(yī)藥治療有強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)。所以，開(kāi)發(fā)治療失眠癥的中藥新藥具有重要意義。

關(guān)鍵詞：失眠癥;治療;中藥

失眠是由于情志、飲食內(nèi)傷、病后及年邁、稟賦不康，并能加重或誘發(fā)心悸、胸痹、眩暈、頭痛、中風(fēng)病等足、心虛膽怯等病因，引起心神失養(yǎng)或心神不安，從而導(dǎo)致病證。長(zhǎng)期、頑固性的失眠，給患者帶來(lái)長(zhǎng)期痛苦，甚至致經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類病證。失眠雖不對(duì)安眠藥物形成依賴，而長(zhǎng)期服用安眠藥物，又可引起醫(yī)屬于危重疾病，但常妨礙人們正常生活、工作、學(xué)習(xí)和健原性疾病。因此，防治失眠癥及開(kāi)發(fā)新藥具有重要意義。

1、處方制備：茯神 ?元胡 ?酸棗仁 ?百合 ?制半夏 ?知母 ?龍骨 ?蟬蛻 ?遠(yuǎn)志。

1.1制法：以上五味藥物混勻，常壓提取，第一煎加水為藥材量的8倍，浸泡1h，煮提2h，過(guò)濾;第二煎加水為藥材量的6倍，浸泡0.5h，煮提1.5h，過(guò)濾;合并兩次濾液，減壓濃縮至藥液約300ml，加入乙醇使含醇量達(dá)60%、靜置72小時(shí)、過(guò)濾。回收乙醇、加蒸餾水至800ml，靜置72小時(shí)、過(guò)濾。取上清液加蒸餾水制成1000ml，混勻、分裝、滅菌、貼標(biāo)簽、質(zhì)檢、包裝、放陰涼干燥處。

1.2工藝流程圖

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1【性狀】本品為棕褐色液體;味苦。

2.2【鑒別】取本品20ml，加石油醚（60-90℃）30ml、加熱振搖5分鐘，分取石油醚層、濾過(guò)、濾液蒸干，殘?jiān)诱和?0ml使溶解。用20%乙腈溶液提取3次，每次10ml，合并乙腈液、蒸干、殘?jiān)右掖?ml使溶解。作為供試品溶液。另取青蒿對(duì)照藥材10g，加石油醚（60-90℃）50ml、加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)诱和?0ml使溶解。用20%乙腈溶液提取3次，每次10ml，合并乙腈液、蒸干、殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（2015年版中國(guó)藥典）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60-90℃）—乙醚（3：2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。置紫外燈（365nm）下，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的熒光斑點(diǎn)。（1-3）

2.3【檢查】相對(duì)密度 應(yīng)不低于1.01

PH值：4.0-7.0

三批實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1：

說(shuō)明本品工藝較為可行

其他：應(yīng)符合合劑項(xiàng)下的有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定

2.4【功能主治】不寐癥

2.5【用法用量】口服。一次40-80ml，一日2-3次?；蜃襻t(yī)囑。

【有效期】暫定0.5年。

3 臨床小結(jié)

我院門診就診的失眠癥患者80例，按就診順序隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組。入組標(biāo)準(zhǔn)：符合CCMD-3失眠癥診斷標(biāo)準(zhǔn)者男36例，女44例;用神胡失眠合劑方，日一劑，早晚分服。凡第一次就診的病人，使用統(tǒng)一的健康教育模式，進(jìn)行睡眠健康教育指導(dǎo)。治療30天為一療程，每15天評(píng)定一次。

神胡合劑與氯硝西泮2-4mg或羅拉1-2mg對(duì)比，兩天治愈率與總治愈率經(jīng)X2檢驗(yàn)，二者均P<0.001。說(shuō)明本藥療效確切，未見(jiàn)毒副作用。

4 討論

神胡合劑是有魯恒心博士的經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上總結(jié)出的一個(gè)準(zhǔn)備申報(bào)院內(nèi)制劑的處方，其主要組成為茯神、元胡、酸棗仁、百合、制半夏、知母、龍骨、蟬蛻、遠(yuǎn)志等。方中茯神入心經(jīng)，化濕利水，寧心安神;元胡味辛苦，入心、脾、肝、肺，能“行血中氣滯，氣中血滯”，以通絡(luò)寧神。取百合清心安神，補(bǔ)中益氣，健脾和胃;酸棗仁育陰平肝，寧心安神。佐龍骨鎮(zhèn)驚安神，遠(yuǎn)志安神定志。并配半夏化痰，知母潤(rùn)燥，蟬蛻祛風(fēng)。諸藥合用達(dá)到補(bǔ)益心脾，交通心腎，疏肝柔肝，以“補(bǔ)其不足，泄其有余，調(diào)其虛實(shí)”，使氣血調(diào)和，陰平陽(yáng)秘。

臨床中，病人需較長(zhǎng)時(shí)間用藥，服用湯劑多有不便，故結(jié)合現(xiàn)代制藥技術(shù)，將其研制為中藥合劑，可保證藥效，且服用方便，口感較佳，能大批次生產(chǎn)。

療效評(píng)價(jià)：根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》療效判定標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)失眠癥證候療效評(píng)價(jià)量表，于服藥前、服藥后2周、4周、6周和8周各測(cè)1次。服藥前與末次就診時(shí)所測(cè)的分?jǐn)?shù)作自身前后對(duì)照比較，并參照精神疾病采用減分率方法（減分率=（服藥后總分-服藥前總分）×100%服藥總分）作出療效統(tǒng)計(jì)。本研究可證實(shí)中藥治療失眠癥安全有效，與西藥比較有明顯優(yōu)勢(shì)。

參考文獻(xiàn)：

[1]中國(guó)藥典一部，2015年版

[2]李家實(shí)主編《中藥鑒定學(xué)》上?？萍汲霭嫔?1993.5第一版 1998.6第3次印刷

[3]肖崇厚主編 《中藥化學(xué)》上?？萍汲霭嫔?1997.6 第一版 1998.6 第2次印刷

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