梁智 邱玉英

（柳州市中醫(yī)醫(yī)院.柳州市壯醫(yī)醫(yī)院，廣西 柳州，545900）

藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。ADR 監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，一方面可以保障用藥安全、避免ADR 的發(fā)生；另一方面又可以促進(jìn)合理用藥、提高臨床合理用藥水平，本調(diào)查通過分析本院藥品不良反應(yīng)上報(bào)資料，探討如何主動、快捷、全面、準(zhǔn)確地收集藥品不良反應(yīng)信息，及早控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，更好地保障用藥安全。

1.資料與方法

1.1 資料來源 資料來源于我院2016-2019年在國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告資料。

1.2 方法 采用回顧性調(diào)查方法,對288 例ADR 報(bào)告中藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)人員、發(fā)生時(shí)間、藥品信息等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

2.結(jié)果

2.1 引發(fā)ADR 的藥品品種 根據(jù)藥物臨床信息參考（2008 版）的藥品分類方法進(jìn)行分類，共123 種藥品，其中抗菌藥物引發(fā)的ADR 最多，為111 例（38.54%）；其次是中成藥50 例（17.36%）和抗腫瘤及輔助用藥50 例（17.36%）。引發(fā)ADR 的藥品種類及構(gòu)成比見表1。在288 例ADR 中共涉及48 例嚴(yán)重的ADR 和100例新的ADR，見表2。

表1 引發(fā)ADR 的藥品種類及構(gòu)成比

表2 新的ADR 所涉及到的藥物及ADR 表現(xiàn)

2.2 不良反應(yīng)的類型 根據(jù)國家ADR 監(jiān)測中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心編譯的《WHO 藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》中規(guī)定的ADR 臨床表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。288 例ADR 中不適癥狀各不相同，主要為瘙癢和皮疹，見表3。

表3 不適癥狀排名前十位

3.討論

3.1 ADR 與藥品的關(guān)系 由上表我們得知，抗菌藥物引發(fā)的ADR例數(shù)最多，占比38.54%。相對其他藥品種類，抗菌藥物在臨床上使用廣泛，涉及臨床各個(gè)科室；臨床上，用藥起點(diǎn)高，聯(lián)合運(yùn)用抗菌藥物不當(dāng)，用藥療程長，給藥間隔不合理等，均可導(dǎo)致ADR 的發(fā)生[2]。ADR 發(fā)生率最高的是頭孢菌素類和氟喹諾酮類抗菌藥物，與國內(nèi)相關(guān)報(bào)道[3]一致。建議臨床醫(yī)生嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用抗菌藥物，加強(qiáng)ADR 監(jiān)測和處理能力，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)臨床合理用藥。

其次是中成藥、腫瘤及輔助用藥引發(fā)的ADR，均有50 例。其中中成藥成分復(fù)雜，炮制方法及生產(chǎn)工藝未標(biāo)準(zhǔn)化，且說明書中“藥品不良反應(yīng)”項(xiàng)目多為“尚不明確”“未見相關(guān)報(bào)道”等含糊表述均易導(dǎo)致ADR 的增加；同時(shí)在臨床使用過程中存在未按中醫(yī)辨證用藥、超適應(yīng)癥用藥、溶媒選擇不到以及溶媒劑量選擇不當(dāng)?shù)痊F(xiàn)象也是中成藥引起ADR 多發(fā)的情況。這也提示醫(yī)生在臨床使用中注意辨證施治、按說明書用法用量合理使用，減少ADR 的發(fā)生。對于易引發(fā)ADR 的藥品，需要藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方合作監(jiān)測，必要時(shí)停止使用。

腫瘤及輔助用藥引起的ADR 主要是因患者病情復(fù)雜病程長，長期接受化療治療，免疫力下降，藥物易引起患者不適，我們也可以看出嚴(yán)重的ADR 所涉及到的藥物前五種就有三個(gè)品種是腫瘤藥物，臨床表現(xiàn)主要為骨髓抑制，所以在腫瘤患者用藥前充分評估患者情況，提前進(jìn)行藥物預(yù)處理，增加患者依從性，減少ADR 的發(fā)生。

3.2 監(jiān)測模式探討 目前我院ADR 監(jiān)測是依靠醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)ADR 病例，通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)上報(bào)，再由不良反應(yīng)監(jiān)測員上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，工作繁瑣、復(fù)雜，導(dǎo)致部分醫(yī)務(wù)人員漏報(bào)及上報(bào)信息不全，甚至不報(bào)，這也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR 監(jiān)測的難點(diǎn)。若有相關(guān)方法能自動提取ADR 相關(guān)數(shù)據(jù),并產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)數(shù)據(jù),直接傳入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；這樣不僅能提高報(bào)告效率、保證報(bào)表質(zhì)量、擴(kuò)大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面,而且可為藥品安全科學(xué)評價(jià)和監(jiān)管提供相關(guān)依據(jù)。

4.結(jié)論

通過對我院288 例ADR 報(bào)告的回顧性分析，發(fā)現(xiàn)我院在ADR監(jiān)測工作中還存在很多不足，全院醫(yī)務(wù)人員對ADR 認(rèn)識不足，不敢主動上報(bào)，報(bào)告質(zhì)量及數(shù)量不高，今后我院應(yīng)該定期進(jìn)行ADR 知識的培訓(xùn)，推動ADR 監(jiān)測信息化工程建設(shè)，利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品安全性主動監(jiān)測與評價(jià)系統(tǒng)，落實(shí)藥品安全責(zé)任，不斷提高ADR 監(jiān)測、評價(jià)能力和水平。對于相近時(shí)間多次發(fā)生不良反應(yīng)的藥品認(rèn)真進(jìn)行調(diào)查，開展ADR 處方點(diǎn)評，對于常發(fā)生ADR 的科室進(jìn)行重點(diǎn)病歷醫(yī)囑點(diǎn)評，發(fā)現(xiàn)有不合理用藥現(xiàn)象立即給予糾正，充分發(fā)揮臨床藥師在藥物警戒和藥物風(fēng)險(xiǎn)防范中的作用[4]，促進(jìn)臨床合理用藥。積極探索藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測模式，開展重點(diǎn)監(jiān)測等上市研究，促進(jìn)合理用藥，切實(shí)為患者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)和適宜的藥物治療，提高醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全。