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        功能性胃腸病量表在中醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀及策略分析*

        2022-03-03 09:07:24嚴(yán)巧鋒侯政昆姚思夢劉鳳斌陳卓群江曉濤
        關(guān)鍵詞:胃腸病功能性中醫(yī)藥

        嚴(yán)巧鋒,侯政昆,姚思夢,劉鳳斌**,陳卓群,江曉濤

        (1.湖南省常德市第一中醫(yī)醫(yī)院 常德 415000;2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院 廣州 510405;3.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 廣州 510405)

        功能性胃腸?。‵unctional gastrointestinal disorder,F(xiàn)GID)不同于常見的器質(zhì)性疾病,它是以惡心、嘔吐、腹脹痛、便秘、腹瀉、反酸、燒心等消化系統(tǒng)癥狀為主要臨床表現(xiàn),經(jīng)血液生化、影像學(xué)、內(nèi)窺鏡和病理等一系列醫(yī)學(xué)檢查后,并未發(fā)現(xiàn)有器質(zhì)性病變的一組胃腸道食管疾病,其臨床表現(xiàn)多樣,癥狀程度和特點(diǎn)因人而異。按照部位不同大體分類為功能性食管病、功能性胃十二指腸病、功能性腸病等[1]。每一個(gè)病種一般圍繞主要癥狀和臨床特點(diǎn)進(jìn)行綜合診斷,雖然各類功能性胃腸病在癥狀上往往存在相互交叉重疊現(xiàn)象,但其病理機(jī)制是共通的。對本病的認(rèn)識,目前普遍認(rèn)為該病是由腦-腸軸介導(dǎo),并受社會(huì)心理等多重因素的影響,綜合作用下導(dǎo)致腸道生理改變[2]。功能性胃腸病的發(fā)病原因、發(fā)病機(jī)理相關(guān)因素眾多,比如與腸道黏膜炎癥、內(nèi)臟高敏感性、腸道菌群平衡、胃腸動(dòng)力障礙和社會(huì)心理因素等均關(guān)系密切[3]。但因功能性胃腸病缺乏客觀量化的評價(jià)指標(biāo),故在對功能性胃腸病進(jìn)行測評時(shí),會(huì)更多地依賴于患者的主觀生活體驗(yàn)和實(shí)際感受。

        疾病和因疾病帶來的治療給人造成不僅是生理上的不良影響,還包括心理、情緒和其他社會(huì)適應(yīng)等諸多方面的影響,為此,醫(yī)學(xué)領(lǐng)域率先提出了一套生存質(zhì)量概念(Quality of life,QOL)。90年代,世界衛(wèi)生組織又在全球范圍內(nèi)組織聯(lián)合研制生存質(zhì)量測評量表(包括WHOQOL-100和WHOQOL-BREF),中國積極響應(yīng)號召緊密參與并成功研制中文版生存質(zhì)量量表。但很多研究者也逐步認(rèn)識到,在國際權(quán)威專家和西方醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下進(jìn)行中國各類醫(yī)學(xué)量表的研制,雖然通過該方式可借鑒和引入較多先進(jìn)的技術(shù)方法,但研制出來的量表在反映國人自身的健康狀況、感受、體驗(yàn)、認(rèn)知、文化、訴求和狀態(tài)等方面,仍在一定程度上受到制約。而生存質(zhì)量的主旨明確強(qiáng)調(diào)人是個(gè)統(tǒng)一的整體,其精神、情緒、思想和社會(huì)屬性也同樣重要,這與中醫(yī)的整體觀、辨證論治等醫(yī)學(xué)理念不謀而合,生存質(zhì)量研究在中西醫(yī)文化的交流中可作為橋梁,有效地促進(jìn)中西醫(yī)互通、理解和認(rèn)同。因此,中醫(yī)生存質(zhì)量量表依托中國文化背景,基于中西醫(yī)理論基礎(chǔ),在反復(fù)的臨床實(shí)踐中應(yīng)運(yùn)而生。功能性胃腸病疾病的臨床特點(diǎn)影響其診療評價(jià),因此應(yīng)針對目標(biāo)病患,基于臨床癥狀,并充分結(jié)合心理、情緒、社會(huì)環(huán)境影響等綜合因素影響,全面考評其臨床結(jié)局。功能性胃腸病在采用中醫(yī)藥的治療中,嚴(yán)格遵循脾胃“通降理論”,將各類胃腸道疾病都看成一個(gè)整體共性系統(tǒng),單個(gè)疾病被視為在這個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)共性病變背景下必然存在的一種特征性臨床表現(xiàn),同時(shí)其在治療上也要注重系統(tǒng)共性與疾病個(gè)性化相結(jié)合,使不同功能性胃腸病的臨床診療與評價(jià)方法可以在不同的臨床醫(yī)學(xué)背景下充分進(jìn)行交流[4]。

        1 FGIDs中醫(yī)藥領(lǐng)域量表的研究現(xiàn)狀

        現(xiàn)代生活節(jié)奏在加快,疾病受到的影響隨之增多,近年來功能性胃腸病發(fā)病率也逐年攀升,而功能性胃腸病的中醫(yī)藥領(lǐng)域量表對各種疾病客觀心理癥狀及主觀心理感受的綜合測評也具有獨(dú)特的應(yīng)用優(yōu)勢,許多研究團(tuán)隊(duì)陸續(xù)開始功能性胃腸病中醫(yī)特色生存量表的研制、考評和臨床實(shí)踐應(yīng)用。目前常見慢病臨床結(jié)局評價(jià)方法分別有以下幾種:患者報(bào)告結(jié)局量表(patient-reported outcomes,PROs)、生理報(bào)告結(jié)局量表和照顧者報(bào)告結(jié)局量表和臨床人員報(bào)告結(jié)局量表。廣州中醫(yī)藥大學(xué)劉鳳斌課題組自2004年開始遵循國際通用量表研制規(guī)則及流程,通過成立研究小組、創(chuàng)建條目池、研制初選量表、考評量表心理學(xué)特性等一系列步驟,于2006年成功研制“中華生存質(zhì)量量表”。該量表概念框架包括了形、神、情志共3大領(lǐng)域13個(gè)方面50個(gè)條目[5]。之后中醫(yī)胃痞?。ǔR姽δ苄韵涣?餐后不適綜合征)、中醫(yī)胃痛?。ǔR姽δ苄韵涣?上腹痛綜合征)、中醫(yī)便秘?。ǔR姳忝匦湍c易激綜合征)等[6]醫(yī)生報(bào)告結(jié)局量表疾病專用量表也陸續(xù)被研制開發(fā)出來。同時(shí),團(tuán)隊(duì)也研制了一系列功能性胃腸病相關(guān)患者報(bào)告結(jié)局量表,如中醫(yī)脾胃系疾病PRO量表之腸易激綜合征量表[7]、基于計(jì)算機(jī)自適應(yīng)測試的胃痞PRO量表研制[8]、腸易激綜合征患者生命質(zhì)量測定量表研制[9]、基于慢性胃腸疾病PRO測量量表[10]、慢性便秘PRO評估量表[11],并按規(guī)范進(jìn)行量表的心理學(xué)特性的科學(xué)考評及應(yīng)用。

        該研究團(tuán)隊(duì)之前做過近十年功能性胃腸病生存質(zhì)量相關(guān)的國內(nèi)文獻(xiàn)的搜索,并進(jìn)行大量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析表明,當(dāng)前國內(nèi)中醫(yī)藥領(lǐng)域功能性胃腸病的生存質(zhì)量研究開展的較多的主要集中為功能性腹瀉和便秘、腸易激綜合征和功能性消化不良等病種,在中醫(yī)藥領(lǐng)域用量表評價(jià)腸易激綜合征、功能性消化不良患者生存質(zhì)量的頻次最高[17],且這兩種病的生存質(zhì)量量表的重復(fù)使用度、適用度、推廣度及成熟度較高。而對上腹痛綜合征、餐后不適綜合征等疾病量表使用率明顯偏低,有些甚至未充分投入臨床研制,說明功能性胃腸病生存量表的豐富度和類型仍不夠完善。雖功能性胃腸病中醫(yī)藥生存質(zhì)量評價(jià)研究從理論到應(yīng)用方面均在逐步發(fā)展,但中醫(yī)量表能更好地反映我國當(dāng)代人的健康觀念和生活節(jié)奏,更全面地關(guān)注國人中醫(yī)臨床癥狀和疾病證候臨床特點(diǎn)、情緒、社會(huì)文化交際、飲食文化口味、睡眠、二便等。與此同時(shí)還可有效彌補(bǔ)當(dāng)前西醫(yī)臨床量表在國內(nèi)臨床應(yīng)用受到的局限,這些獨(dú)特的優(yōu)勢也是推動(dòng)中醫(yī)藥領(lǐng)域量表發(fā)展的動(dòng)力。但同時(shí)也應(yīng)該看到,相比國外目前發(fā)展趨于成熟的生存質(zhì)量量表評價(jià)理論體系,中醫(yī)藥領(lǐng)域的生存質(zhì)量量表的理論體系仍有很大的前進(jìn)空間,中醫(yī)疾病臨床特異性生存量表等的研制與推廣應(yīng)用仍不夠成熟和完善。

        近些年,一些學(xué)者陸續(xù)在功能性胃腸病生存質(zhì)量量表研究中進(jìn)行全方位多角度探索,如郭艷玲[18]提出中醫(yī)脾胃系疾病患者報(bào)告結(jié)局量表用于測評胃腸病診療結(jié)局,經(jīng)過科學(xué)測評及考核后信度和效度均良好。侯政昆等[19],劉超[20]對功能性胃腸病中醫(yī)藥領(lǐng)域量表進(jìn)行研究,不僅充分運(yùn)用中醫(yī)辨證論治理論進(jìn)行概念框架的構(gòu)建,而且從功能性胃腸病患者的中醫(yī)臨床表現(xiàn)特點(diǎn)、心理情緒狀況以及社會(huì)因素影響等多個(gè)方面對患者進(jìn)行診療效果的評價(jià)。國內(nèi)還有研究者對功能性胃腸病的癥狀重疊現(xiàn)象進(jìn)行研究,發(fā)現(xiàn)將“基于慢性胃腸疾病PRO量表”用于功能性胃腸病的癥狀重疊現(xiàn)象的臨床結(jié)局評估,在大樣本臨床實(shí)踐中是能夠得到很好驗(yàn)證的[21-22]。具體舉例請參見表1。

        表1 功能性胃腸病中醫(yī)藥量表舉例

        與此同時(shí),在針對功能性胃腸病中醫(yī)癥候模型構(gòu)建方面,國內(nèi)很多研究者在不斷做出一系列嘗試。眾所周知,在長期的臨床實(shí)踐中,中醫(yī)藥在治療功能性胃腸病方面療效斐然,已經(jīng)逐步得到國內(nèi)外醫(yī)療界的認(rèn)同和肯定。羅馬Ⅳ共識更新后,其中針對功能性胃腸病和腦-腸軸的認(rèn)識,和我們傳統(tǒng)中醫(yī)的辨證論治及整體觀這些理論不謀而合。同時(shí)羅馬Ⅳ共識也倡導(dǎo)了功能性胃腸病的“多維度診療”,強(qiáng)調(diào)多方位著手進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)治,而中醫(yī)對于功能性胃腸病的認(rèn)識恰好充分體現(xiàn)了疾病的“多維度”的特點(diǎn)。中醫(yī)“多維度”診斷思路簡單概括起來就是辨證與辨病,望聞問切,四診合參,要求臨床信息收集的盡可能全面和多方位,亦彰顯了中醫(yī)的整體觀。功能性胃腸病的中醫(yī)藥量表恰好能充分體現(xiàn)這一理念。國內(nèi)學(xué)者如黃仲羽等[23]運(yùn)用多維項(xiàng)目反應(yīng)理論將中醫(yī)證候模型進(jìn)行層次化構(gòu)建和分析,并且提取出以下核心辨證要素:如脾胃氣虛、肝氣郁滯、痰濕、熱、陽虛等。并將構(gòu)建的上述模型投入醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中進(jìn)行反復(fù)驗(yàn)證,并對其各個(gè)條目信息進(jìn)行科學(xué)屬性考核及評價(jià),證實(shí)辨證模型覆蓋范圍廣,臨床表征信息豐富,具備良好的實(shí)踐性和可操作性。最后構(gòu)建出中醫(yī)證候量化模型,將功能性胃腸病中醫(yī)藥量表進(jìn)一步完善,推進(jìn)FGIDs中醫(yī)藥量表的現(xiàn)代化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

        2 FGIDs中醫(yī)藥領(lǐng)域量表存在的問題及分析

        2.1 問題

        功能性胃腸病中醫(yī)藥領(lǐng)域量表的研究近些年受到了很多學(xué)者的關(guān)注,發(fā)展也十分迅速,但仍存在以下一些問題:①各個(gè)主要病種的量表類型研制尚不健全,搜集的病例類型比較局限,在功能性胃腸病的中醫(yī)藥量表中,患者報(bào)告結(jié)局PRO和醫(yī)生報(bào)告結(jié)局CRO研制和使用率較高,著重于以癥狀評分,輔以療效指數(shù)和癥狀程度,但量表較少作為臨床療效和結(jié)局評價(jià)的主要指標(biāo)[24];②針對功能性胃腸病生存質(zhì)量量表的整體研究中,其方法學(xué)質(zhì)量和報(bào)告質(zhì)量普遍較低,中醫(yī)藥文化特色內(nèi)涵不足、疾病特異性較低、量表?xiàng)l目設(shè)計(jì)不合理、科學(xué)性考評程序和方法不嚴(yán)謹(jǐn);③該病的各種量表研制和使用不規(guī)范,數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析方法標(biāo)準(zhǔn)不一,缺乏統(tǒng)一的規(guī)范,比如在測評時(shí)點(diǎn)方面,大部分研究設(shè)計(jì)在干預(yù)前后實(shí)施評測,但規(guī)定的治療周期不定,研究中規(guī)律的隨訪和追蹤不到位;④量表研制的自主創(chuàng)新意識淡泊,國際上的新方法和新技術(shù)引進(jìn)、轉(zhuǎn)化和運(yùn)用相對遲緩。

        2.2 原因分析

        上述問題存在的可能原因在于:①系統(tǒng)化、具有本土特色的指導(dǎo)規(guī)范體系尚不完善。盡管目前國際上關(guān)于生存質(zhì)量量表已有一系列規(guī)范,但中醫(yī)藥文化本身的特色鮮明,完全照搬現(xiàn)有西方規(guī)范對中醫(yī)藥發(fā)展并不一定具有積極的推動(dòng)作用;②缺乏各類醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)組織多方位的專業(yè)技術(shù)協(xié)作指導(dǎo)和完善豐富的科研信息數(shù)據(jù)平臺。國際上涌現(xiàn)出很多優(yōu)秀的學(xué)術(shù)協(xié)作組織服務(wù)機(jī)構(gòu),比如世界生活質(zhì)量研究學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu),他們充分借助和發(fā)揮優(yōu)秀人才的資源優(yōu)勢,并利用充分雄厚的基金經(jīng)費(fèi)來不斷大力積極地推動(dòng)科研發(fā)展。而目前我國在這些方面的組織建設(shè)尚屬薄弱,長期以來仍缺乏相關(guān)的國家級學(xué)術(shù)數(shù)據(jù)平臺品牌,盡管在此期間一些大型科研數(shù)據(jù)服務(wù)平臺在陸續(xù)涌現(xiàn),試圖彌補(bǔ)這些短板,但均因?yàn)楦髌脚_具有各自不同的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)資料來源和數(shù)據(jù)檢方式特點(diǎn),從而在一定程度上影響到學(xué)術(shù)數(shù)據(jù)的推廣和共享,中醫(yī)藥方面的科研數(shù)據(jù)整合平臺建設(shè)有待進(jìn)一步完善。③地方政府和各級行政部門支持的力度不夠,不重視宣傳,開展各級、各方面的合作不夠廣泛。國際上如美國食品藥品監(jiān)督局廣泛利用臨床決策者力量,將患者報(bào)告結(jié)局PRO納入臨床藥物試驗(yàn)和開發(fā)新藥應(yīng)用評審的臨床評價(jià)重要指標(biāo)之一,并不斷更新研究信息和發(fā)布各個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域臨床相關(guān)評價(jià)指南。國內(nèi)研究成果也亟需政府大力推動(dòng)支持,促進(jìn)中醫(yī)藥臨床領(lǐng)域整體生產(chǎn)關(guān)系結(jié)構(gòu)變革,并積極號召不同行政區(qū)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同級別下的多學(xué)科中心機(jī)構(gòu)合作,召集廣泛的臨床目標(biāo)患者人群,讓目標(biāo)患者、臨床醫(yī)師、護(hù)士、照看者等踴躍參與進(jìn)來,推動(dòng)量表的研制和應(yīng)用進(jìn)程。

        3 FGIDs量表在中醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用策略

        3.1 系統(tǒng)的方法學(xué)規(guī)范

        作為科學(xué)研究者,應(yīng)致力于積極探索更適合其發(fā)展的道路。首先,多個(gè)學(xué)科通力合作建立系統(tǒng)的方法學(xué)規(guī)范,包括量表編制、考評、應(yīng)用以及跨文化翻譯等流程,充分借助現(xiàn)代測量理論技術(shù)、信息技術(shù)提高測評效率和精準(zhǔn)度。并構(gòu)建相關(guān)的可行參數(shù),比如統(tǒng)一的信效度、反應(yīng)度以及各指標(biāo)的可行參數(shù)等,統(tǒng)一方法學(xué)體系始終是生存質(zhì)量量表研究的關(guān)鍵技術(shù)。雖然當(dāng)前國際上量表研究有趨于成熟的流程和規(guī)范[25],但意見并非完全統(tǒng)一,某些步驟也存在分歧,這給使用者帶來困惑。另外,各國情況不一,每個(gè)國家的量表研究都具有自己的本土特色,中醫(yī)藥文化底蘊(yùn)深厚,特色鮮明,難以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)量化,增加了選擇困難度和應(yīng)用難度。積極探索并推薦嚴(yán)謹(jǐn)完善的技術(shù)參數(shù)和適用的操作平臺,將是幫助使用者更迅速準(zhǔn)確地運(yùn)用量表的有效途徑。因此,建立系統(tǒng)完善、符合中國本土特色、標(biāo)準(zhǔn)適用的量表方法學(xué)規(guī)范勢在必行。

        3.2 以PRO作為臨床測評首要結(jié)局指標(biāo)

        其次,根據(jù)FGIDs疾病的特點(diǎn),建議今后FGIDs研究圍繞患者主觀感受進(jìn)行測評,規(guī)范臨床結(jié)局評價(jià)的架構(gòu),提高患者報(bào)告結(jié)局PRO的地位,結(jié)合癥狀、體征測評工具,輔助運(yùn)用PRO量表等,而中醫(yī)證候評價(jià)將不推薦作為臨床測評的首要結(jié)局指標(biāo)。羅馬Ⅳ共識認(rèn)為,F(xiàn)GIDs臨床結(jié)局評價(jià),不光基于患者身體素質(zhì)和生活方式,其家庭、醫(yī)生、心理和社會(huì)因素均能不同程度影響結(jié)果,加上醫(yī)生的暗示、鼓勵(lì)、交流都可以造成結(jié)局變化。為減少結(jié)果偏倚,羅馬Ⅳ共識確定推薦首選患者報(bào)告結(jié)局PRO作為臨床療效結(jié)局評價(jià)的重要指標(biāo)。目前,患者報(bào)告結(jié)局PRO已被美國(FDA)、美國國立衛(wèi)生院(NIH)等機(jī)構(gòu)廣泛深入地引入到藥物研發(fā)審核測試程序中,其藥物研究應(yīng)用指南和藥物測評測試工具也陸續(xù)被成功研發(fā)。

        3.3 引入PROMIS程序進(jìn)行中醫(yī)量表測評

        患者報(bào)告結(jié)局測量信息系統(tǒng)(patient-reported outcomes measurement information system,PROMIS)為患者報(bào)告結(jié)局PROs的的臨床實(shí)施管理提供了一套系統(tǒng)科學(xué)、高效、規(guī)范的測評工具[26]。PROMIS由美國國立衛(wèi)生院研究組織自主研發(fā),已成功研發(fā)出200多個(gè)成人和100多個(gè)兒童健康結(jié)局測量工具,涉及多個(gè)健康領(lǐng)域,并已被翻譯成為世界多國各地語言。PROMIS在應(yīng)用量表理論測評方面,引進(jìn)了多種現(xiàn)代測量學(xué)理論,并根據(jù)項(xiàng)目反應(yīng)理論(item response theory,IRT)綜合分析各維度條目反應(yīng)信息量和條目信息特征函數(shù),并綜合計(jì)算出各條目的信息區(qū)分度、難度,繪制概率函數(shù)反應(yīng)曲線和綜合項(xiàng)目反應(yīng)特征函數(shù)曲線,從而有效彌補(bǔ)目前經(jīng)典測量學(xué)理論的不足。其中采用計(jì)算機(jī)自適應(yīng)測試系統(tǒng)(computer adaptive test,CAT)無疑是PROMIS測評形式的獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢,相較于其他經(jīng)典測量方法,CAT可在同等級的測評形式精度下將體驗(yàn)測試持續(xù)時(shí)間大幅縮短一半以上,降低體驗(yàn)測試使用成本,并可以提供更高的體驗(yàn)測試數(shù)據(jù)安全性和更好的體驗(yàn)測試用戶感受[27]。另外CAT可將各不同領(lǐng)域的科學(xué)測評研究得分結(jié)果進(jìn)行高度標(biāo)準(zhǔn)化,使得不同年齡人群間、不同經(jīng)濟(jì)地域間的科學(xué)研究測評結(jié)果具有高度可比性[28]。國外已有機(jī)構(gòu)將PROMIS用于患者的常規(guī)結(jié)局監(jiān)測,并結(jié)合臨床智能化系統(tǒng)對患者實(shí)現(xiàn)長期、動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)臨床結(jié)局監(jiān)測[24]。具有諸多長處的PROMIS真正落地于臨床應(yīng)用相信會(huì)展現(xiàn)巨大優(yōu)勢。由于當(dāng)前我國現(xiàn)代醫(yī)療信息文化發(fā)展環(huán)境的復(fù)雜性、中醫(yī)藥醫(yī)療文化的獨(dú)特性,PROMIS-CAT將如何在與中醫(yī)藥醫(yī)療信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平差距較大的不同醫(yī)療區(qū)域進(jìn)行推廣應(yīng)用是我們都需要認(rèn)真思考的一個(gè)問題。本項(xiàng)目研究課題團(tuán)隊(duì)近年來在逐步探索研制基于IRT和CAT的脾胃系疾病量表,探索性地提出適用于現(xiàn)代我國中醫(yī)藥環(huán)境的PROMIS臨床應(yīng)用模式,真正將PROs臨床理念有效融入并對臨床應(yīng)用結(jié)局進(jìn)行評價(jià)。隨著醫(yī)藥領(lǐng)域信息化的發(fā)展,將PROMIS系統(tǒng)結(jié)合入醫(yī)療系統(tǒng)對患者實(shí)施全方位、動(dòng)態(tài)診療結(jié)局測評也將是未來的大趨勢。

        3.4 在中醫(yī)藥文化背景下,加強(qiáng)國內(nèi)外各平臺、各領(lǐng)域、各區(qū)域合作

        充分結(jié)合中醫(yī)藥文化特色并加強(qiáng)自主創(chuàng)新,建立多方位、多領(lǐng)域、多層次的廣泛合作。在長期的探索實(shí)踐中,中醫(yī)學(xué)對功能性胃腸病的認(rèn)知和診療都具有獨(dú)特的優(yōu)勢,功能性胃腸病量表的運(yùn)用也契合本病的結(jié)局指標(biāo)特點(diǎn)。量表測評研究是中西現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相互建立認(rèn)同和深度融合的重要溝通橋梁,同時(shí)也更有利于推動(dòng)和實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和全球化。引進(jìn)目前國際權(quán)威的新量表測評技術(shù),發(fā)揮我國中醫(yī)藥本身的文化優(yōu)勢,對中醫(yī)藥的國際標(biāo)準(zhǔn)化、全球化發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用。因此,在做好知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益保護(hù)工作方面,我們要注重保護(hù)中醫(yī)量表測評方面的自身研究成果,并加入相關(guān)國際研究組織中,引進(jìn)先進(jìn)適用的新技術(shù),積極轉(zhuǎn)化并全方位、多角度促進(jìn)量表測評的完善。價(jià)值研究方向上,可適當(dāng)提升在中醫(yī)整體觀念、辨證思維指導(dǎo)下等主觀定性指標(biāo)的價(jià)值比重;在測量工具上,繼續(xù)加強(qiáng)量表研制和應(yīng)用,優(yōu)化臨床結(jié)局測評系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。在國際合作發(fā)展方面,加強(qiáng)與國際、國內(nèi)的臨床學(xué)術(shù)交流合作,成立臨床實(shí)踐、方法學(xué)的臨床學(xué)術(shù)研究團(tuán)隊(duì),促進(jìn)臨床量表的跨領(lǐng)域醫(yī)學(xué)體系和臨床跨文化學(xué)術(shù)研究的融合發(fā)展,并大力尋求各級政府的多方面政策支持,為醫(yī)學(xué)臨床量表技術(shù)研究的普及、培訓(xùn)、應(yīng)用和發(fā)展提供相關(guān)政策引導(dǎo),進(jìn)一步確定中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下量表研制的地位,推動(dòng)功能性胃腸病中醫(yī)量表的進(jìn)一步發(fā)展[27]。

        3.5 將循證醫(yī)學(xué)模式與中醫(yī)量表結(jié)合

        基于循證醫(yī)學(xué)的基本原理,多學(xué)科技術(shù)交叉應(yīng)用將使功能性胃腸病中醫(yī)量表構(gòu)建更系統(tǒng)、更全面,為中藥新藥的研發(fā)和技術(shù)審評提供支持。鑒于目前我國中醫(yī)藥臨床醫(yī)學(xué)評價(jià),仍然存在臨床評價(jià)衡量指標(biāo)結(jié)構(gòu)主次不明、評價(jià)衡量標(biāo)準(zhǔn)過于固化、主觀評判色彩過于濃厚、選擇的測評數(shù)據(jù)工具描述模糊等不足,而循證醫(yī)學(xué)原理的運(yùn)用,則可以為功能性胃腸病中醫(yī)藥量表的研究提供更優(yōu)化、更系統(tǒng)、更具國際代表性的臨床數(shù)據(jù)測評體系。而且當(dāng)前循證醫(yī)學(xué)作為生命健康研究的基石,定性研究在患者的主觀感覺、自我體驗(yàn)、行為和意義研究中也占據(jù)重要地位,因此可以將循證醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)和相關(guān)定性定量技術(shù)方法結(jié)合,多方面交叉結(jié)合發(fā)展。另外在現(xiàn)代中藥生物新藥研究開發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域,中藥的藥理有效性及其特點(diǎn)主要在于對人類機(jī)體多生理靶點(diǎn)、多生理效應(yīng)進(jìn)行整體調(diào)節(jié)。參照目前和國際臨床試驗(yàn)審評的中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求,基于現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)基本原理的中藥標(biāo)準(zhǔn)化、全方位的療效量表評價(jià),可更科學(xué)準(zhǔn)確地評價(jià)現(xiàn)代中藥的應(yīng)用有效性,為加快建立具有中醫(yī)藥學(xué)特色的、國際化和認(rèn)知度高的中藥療效定量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系提供定量方法學(xué)理論基礎(chǔ),為中藥新藥的研發(fā)和技術(shù)審評提供技術(shù)支撐[28-30]。

        3.6 廣義結(jié)合醫(yī)學(xué)融入中醫(yī)量表的構(gòu)建

        在本團(tuán)隊(duì)課題組的前期研究中,曾明確提出“未來綜合健康干預(yù)的戰(zhàn)略方向是廣義結(jié)合醫(yī)學(xué)”,廣義正統(tǒng)結(jié)合心理醫(yī)學(xué)主要指的也就是從正統(tǒng)結(jié)合醫(yī)學(xué)、個(gè)體的主觀內(nèi)在生理特性、文化社會(huì)因素、自然環(huán)境學(xué)和社會(huì)管理系統(tǒng)等4個(gè)不同維度體系出發(fā),并對相關(guān)個(gè)體的主觀生理、心理、精神等多個(gè)不同層面因素進(jìn)行生理綜合功能考評和心理干預(yù)綜合管理,以此建立起來的醫(yī)學(xué)結(jié)局分析報(bào)告管理體系更全面和縝密。同時(shí)在醫(yī)學(xué)理論知識框架體系構(gòu)建上,從中國傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)理論內(nèi)涵體系出發(fā),橫向探索建立基于社會(huì)生物科學(xué)-社會(huì)心理-現(xiàn)代社會(huì)-傳統(tǒng)文化的整體復(fù)合動(dòng)態(tài)認(rèn)知管理模式,縱向探索建立基于疾病患者轉(zhuǎn)歸期的動(dòng)態(tài)認(rèn)知管理模式。目前我們對功能性胃腸病的認(rèn)識,會(huì)將其歸屬于腦腸軸紊亂的疾病,該病與患者的個(gè)人情緒、心理感受、周圍社會(huì)文化環(huán)境等因素密切相關(guān),系統(tǒng)規(guī)范的中醫(yī)藥治療、積極有效的情緒管理、良好的醫(yī)患溝通和心理社會(huì)支持等對本病的轉(zhuǎn)歸預(yù)后均影響重大,因此針對其臨床結(jié)局評價(jià),也應(yīng)由生物學(xué)指標(biāo)和醫(yī)生傳統(tǒng)評估向綜合臨床評價(jià)方向轉(zhuǎn)換[31]。從而使功能性胃腸病中醫(yī)藥量表在構(gòu)建過程中全方位地考慮以上因素,充分挖掘、驗(yàn)證和推廣中醫(yī)藥的優(yōu)勢。

        4 FGIDs量表在中醫(yī)藥領(lǐng)域的展望

        國內(nèi)功能性胃腸病量表發(fā)展前期,移植國外應(yīng)用的較多,國內(nèi)自行開發(fā)研制的較少,移植應(yīng)用量表嚴(yán)格要求遵循相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)并按流程進(jìn)行技術(shù)研制,等價(jià)穩(wěn)定性良好,流程統(tǒng)一且較規(guī)范,但由于國內(nèi)外臨床文化歷史特征、醫(yī)學(xué)管理模式等諸多方面的差異,在中國目標(biāo)患者群中適用性頗有爭議。于是眾多學(xué)者們考慮結(jié)合中國文化、在中醫(yī)學(xué)辨證論治和整體觀念指導(dǎo)下陸續(xù)研制出功能性胃腸病中醫(yī)藥領(lǐng)域的量表,但因中醫(yī)醫(yī)學(xué)文化的博大精深和傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)學(xué)術(shù)語略艱澀、模糊多義等基本特點(diǎn),量表中的條目有時(shí)不易被廣大患者正確理解并廣泛接受,從而使依從性受到限制[32]。因此今后功能性胃腸病中醫(yī)藥領(lǐng)域量表的研制、考評和臨床應(yīng)用,一方面仍應(yīng)遵循國際量表規(guī)范統(tǒng)一的研制程序,國際上目前推行的PROMIS也是共性加個(gè)性的模式,跟功能性胃腸病多樣性的特點(diǎn)契合,可在臨床實(shí)踐中不斷修正,并進(jìn)行嚴(yán)格大樣本的屬性檢驗(yàn),從而在實(shí)踐中完善其性能[33-36];另一方面功能性胃腸病中醫(yī)藥領(lǐng)域量表在我國繼續(xù)不斷被納入研制中和開發(fā)應(yīng)用過程中,應(yīng)該在中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論文化背景下和中醫(yī)學(xué)的辨證論治和醫(yī)學(xué)整體觀念的理論指導(dǎo)下,發(fā)揮中醫(yī)藥改善生活質(zhì)量優(yōu)勢、選擇更適用的量表進(jìn)行考核、加強(qiáng)推廣和驗(yàn)證、擴(kuò)大人群研究層次、深入開展量表應(yīng)用研究等方面仍然是研究的重心。只有通過多層次、多領(lǐng)域、多平臺的全方位交流協(xié)作,取長補(bǔ)短,才能有力促進(jìn)中醫(yī)藥領(lǐng)域的量表在功能性胃腸病的深入研究,從而發(fā)揮其更大的作用。

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