項海燕，黃立峰，錢維明，金靜芬

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院，浙江杭州 310009

圍手術(shù)期低體溫又稱圍手術(shù)期非計劃性低體溫(inadvertent/unplanned perioperative hypothermia，IPH)，指圍手術(shù)期內(nèi)發(fā)生的非計劃性體溫下降，核心溫度低于36℃(96.8℉)，但不包括治療性或計劃性的低體溫[1]。圍手術(shù)期低體溫可引起寒戰(zhàn)、心血管系統(tǒng)風(fēng)險及感染風(fēng)險增加、麻醉蘇醒延遲、凝血功能障礙等不良后果[2-4]，是手術(shù)常見的并發(fā)癥之一[5]。相關(guān)研究顯示，一般外科手術(shù)全身麻醉患者低體溫的發(fā)生率為50%～70%[6]。科學(xué)、簡便的術(shù)前評估方法是預(yù)防和干預(yù)圍手術(shù)期低體溫的重要臨床依據(jù)，能有效降低圍手術(shù)期低體溫發(fā)生率[7]。目前，國內(nèi)護理人員對圍手術(shù)期低體溫的預(yù)防及管理措施多為經(jīng)驗總結(jié)，局限在術(shù)中溫度管理及保溫措施選擇等方面的研究[8]，較少對圍手術(shù)期低體溫臨床評估及相關(guān)評估量表進行研究。雖然有關(guān)于圍手術(shù)期低體溫的風(fēng)險預(yù)測模型(Predictors評分)的研究報道[9]，但該函數(shù)模型復(fù)雜抽象的表達使其在臨床實踐中不夠直觀和方便，并且其自身的運用條件也有諸多局限(如年齡大于18周歲)。本研究通過文獻資料的研究，基于德爾菲專家函詢法構(gòu)建全身麻醉手術(shù)患者圍手術(shù)期低體溫風(fēng)險評估量表，以期為臨床醫(yī)護工作者提供一種科學(xué)、方便、高效的評估工具。本研究通過醫(yī)院人體研究倫理委員會審核[批件號：(2020)倫審研第(219)號)]。

1 研究方法

1.1 成立課題組

課題組由10名成員組成，男4人，女6人；年齡27～50歲；本科6人，碩士及以上4人；工齡4～28年；高級職稱5人，包括主任醫(yī)師2人、副主任醫(yī)師1人、主任護師1人、副主任護師1人，中級職稱3人，包括主管護師2人、中級工程師1人，初級職稱護師2人。課題組主要負(fù)責(zé)查詢文獻、篩選風(fēng)險因素、制訂專家函詢表、遴選函詢專家、發(fā)放與回收問卷、篩選研判指標(biāo)和匯總專家意見。

1.2 建立量表條目池

通過PubMed、Medline、Web of Science、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺等檢索相關(guān)文獻，檢索時限建庫至2019年12月。采用澳大利亞Joanna Briggs Institute(JBI)循證和Johns Hopkins標(biāo)準(zhǔn)[10]，由2名課題組成員(經(jīng)過循證相關(guān)課程培訓(xùn)考核合格)以互盲方式對檢索的文獻進行獨立評價。文獻納入標(biāo)準(zhǔn)：有關(guān)圍手術(shù)期低體溫循證研究的文獻。文獻排除標(biāo)準(zhǔn)：非人體試驗；圍手術(shù)期基礎(chǔ)體溫有異者或基礎(chǔ)代謝有異者。共獲得824篇相關(guān)文獻，經(jīng)過篩選最后納入25篇文獻。通讀文獻，歸納全身麻醉手術(shù)患者圍手術(shù)期發(fā)生低體溫的風(fēng)險因素，涉及4個維度，包括患者自身因素、環(huán)境因素、手術(shù)相關(guān)因素、麻醉因素；13個分類指標(biāo)，包括年齡、體質(zhì)量指數(shù)、血壓、基礎(chǔ)體溫、環(huán)境溫度、手術(shù)時間、手術(shù)方式、輸液量、輸血量、預(yù)計麻醉時間、麻醉方式、美國麻醉醫(yī)師協(xié)會(ASA)分級、預(yù)計手術(shù)出血量。

1.3 專家函詢

1.3.1選擇函詢專家

課題組基于項目要求，通過查詢國內(nèi)外核心期刊近5年發(fā)表關(guān)于圍手術(shù)期低體溫循證研究相關(guān)的論文及作者，結(jié)合北京、上海、浙江和廣東等省市手術(shù)室專業(yè)委員會專家推薦，遴選出12家醫(yī)院的臨床醫(yī)療專家及護理專家共39人，包括手術(shù)室護士、復(fù)蘇室護士、外科醫(yī)生、麻醉醫(yī)生等，入選專家在各自專業(yè)領(lǐng)域具有豐富的臨床經(jīng)驗，均涉及圍手術(shù)期低體溫研究或發(fā)表相關(guān)論文。函詢專家納入標(biāo)準(zhǔn)：具有中級及以上職稱；在三級甲等醫(yī)院臨床工作滿10年；在國內(nèi)核心期刊或國外SCI雜志發(fā)表過圍手術(shù)期低體溫相關(guān)論文，或參與過《圍手術(shù)期患者低體溫防治專家共識(2017)》[11]的起草，或由相關(guān)專業(yè)委員會推薦；自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：無法取得聯(lián)系，明確表示拒絕參與研究，或表示不能保證參與全過程的專家。39名專家的一般資料見表1。

表1 專家的一般資料(n=39)

1.3.2資料收集方式

采用德爾菲法，以函詢表的形式對納入專家進行兩輪函詢。課題組選派2名成員專門負(fù)責(zé)與被函詢專家的溝通(電話+郵件)，主要通過電子郵件方式完成函詢表的發(fā)放和回收。函詢質(zhì)量控制：為了促進函詢專家對本研究目的、內(nèi)容及過程的了解，提高專家的配合及函詢表的回收率，課題組事先通過電話的形式與被函詢專家做好溝通，使其對本研究有清晰的框架認(rèn)識，并會積極配合。為了提高專家填寫問卷的準(zhǔn)確性(準(zhǔn)確表達意見，按要求填寫函詢表)，在填寫說明中舉例了若干個填寫條目的例子，幫助專家能夠充分理解函詢表的設(shè)計初衷和填寫要求，并附上課題組聯(lián)系郵箱和電話，方便溝通。每次函詢表發(fā)出后，課題組給專家手機發(fā)送提醒短信；每輪問卷回收截止前2天給未及時回復(fù)的專家再次發(fā)送提醒短信。

1.3.3編制專家函詢表

將量表條目池依據(jù)邏輯相關(guān)性制作成列表，并在每一條末尾設(shè)置分?jǐn)?shù)權(quán)重和是否保留的選項，否定選項需要給出刪除理由的文字表達，并依據(jù)格式規(guī)范設(shè)計函詢表。在正式開始第一輪專家函詢前，先對本院相關(guān)領(lǐng)域臨床專家開展預(yù)調(diào)研，幫助設(shè)計、改進專家函詢表。為了簡化量表并提高其實用性，課題組在第一輪函詢前舍棄了“4個維度13個指標(biāo)”的架構(gòu)，直接將13個指標(biāo)列為一級風(fēng)險指標(biāo)，并按照臨床經(jīng)驗和文獻報道預(yù)設(shè)對應(yīng)的二級分類指標(biāo)。風(fēng)險評價結(jié)果為各一級風(fēng)險指標(biāo)所對應(yīng)二級分類指標(biāo)的評價分值總和。第一輪專家函詢表的內(nèi)容包括：卷首語(指導(dǎo)語)、全身麻醉手術(shù)患者圍手術(shù)期低體溫風(fēng)險因素列表、風(fēng)險因素重要性評分、專家填表的判斷依據(jù)、專家一般資料、專家對填表內(nèi)容的專業(yè)熟悉程度、問卷填寫說明和致謝語等。第一輪函詢表回收后，由課題組成員對其進行整理、歸納、分析、總結(jié)，各風(fēng)險因素中專家意見變異系數(shù)小于0.4的指標(biāo)保留，并計算保留指標(biāo)的重要性平均分，匯總增減項目的相關(guān)理由，將此結(jié)果制作成第二輪函詢表。函詢表主要包括：卷首語(指導(dǎo)語)、全身麻醉手術(shù)患者圍手術(shù)期低體溫風(fēng)險因素評估量表(初篩)、第一輪增加、刪減條目及相關(guān)判斷依據(jù)的專家說明和課題組評價結(jié)果、風(fēng)險因素重要性評分(二次評價)、判斷依據(jù)、填表說明和致謝語等。按照本研究要求，專家依據(jù)Likert 5級評分法對引起圍手術(shù)期低體溫的各風(fēng)險因素的篩選和重要性作出評判(強烈反對、反對、不同意不反對、同意、非常同意，對應(yīng)1～5分)，并給出評判理由；專家自身對本次函詢內(nèi)容的熟悉程度(非常不了解、不了解、一般、熟悉、非常熟悉，對應(yīng)1～5分)進行評分。各指標(biāo)閾值評分范圍，以0～3分表示不重要、一般、重要、非常重要4個級別。

1.4 量表信效度評價

1.4.1信度評價

本研究通過專家相關(guān)系數(shù)來評價研制量表過程的信度指標(biāo)，專家積極系數(shù)用問卷回收率表示；專家權(quán)威程度用權(quán)威系數(shù)表示；專家意見集中程度用變異系數(shù)表示，對于專家意見變異系數(shù)大于0.4的條目給予刪除；專家意見的協(xié)調(diào)程度采用肯德爾(Kendall)協(xié)調(diào)系數(shù)(W值)表示，采用 Cronbach’sα系數(shù)來檢驗量表信度。

1.4.2效度評價

采用內(nèi)容效度和預(yù)測效度來檢驗量表的效度。內(nèi)容效度由內(nèi)容效度指數(shù)(content validity index，CVI)來評價，包括反映條目水平的CVI(item-level CVI，I-CVI)和量表水平的CVI(scale-level CVI，S-CVI)。預(yù)測效度采用受試者工作特征曲線(receiver operating characteristiccurve，ROC)進行分析。收集浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院2019年10月至12月全身麻醉手術(shù)患者資料，依據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)篩選出符合本研究驗證要求的患者資料，并將其代入驗證。納入標(biāo)準(zhǔn)：擇期行全身麻醉手術(shù)的患者；手術(shù)患者在圍手術(shù)期有完整的體溫監(jiān)測記錄，手術(shù)過程中有連續(xù)的核心體溫檢測記錄。排除標(biāo)準(zhǔn)：圍手術(shù)期(術(shù)前)采取加溫措施的手術(shù)患者；術(shù)前有明確代謝疾病可能會影響體溫的患者，如甲狀腺功能亢進等。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

使用Excel 2016建立函詢數(shù)據(jù)庫，采用SPSS 19.0軟件進行數(shù)據(jù)分析。描述性分析采用例數(shù)及構(gòu)成比表示；相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計使用均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、W值等，并進行x2檢驗，P<0.01表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。效度檢驗使用靈敏度、ROC進行分析。

2 結(jié)果

2.1 專家積極系數(shù)

本研究經(jīng)兩輪德爾菲專家函詢，第一輪及第二輪專家函詢分別發(fā)放函詢表39份，各收到有效函詢表39份，有效回收率均為100%，說明專家積極性高。

2.2 專家權(quán)威程度

本研究的專家權(quán)威系數(shù)采用專家判斷系數(shù)和熟悉系數(shù)的算術(shù)平均值表達[12]。兩輪專家函詢的判斷系數(shù)分別是0.861、0.877，熟悉系數(shù)分別是0.944、0.964，權(quán)威系數(shù)分別為0.903、0.921。

2.3 專家協(xié)調(diào)程度

本研究中兩輪專家意見協(xié)調(diào)程度見表2。

表2 專家意見協(xié)調(diào)程度

2.4 專家意見集中程度

第一輪專家意見變異系數(shù)0.05～0.77；第二輪專家意見變異系數(shù)0.00～0.46。兩輪函詢后專家意見變異系數(shù)<0.4,見表3。

表3 全身麻醉手術(shù)患者圍手術(shù)期低體溫風(fēng)險評估量表

2.5 量表函詢結(jié)果

第一輪函詢有38名(97.44%)專家提出126條修改建議，課題組依據(jù)所針對指標(biāo)歸類專家意見，對表達近似的意見概括主要內(nèi)容，電話征詢專家意見后合并為統(tǒng)一表達或分值,刪除1/3以上專家認(rèn)為重復(fù)評價的指標(biāo)，如“輸液量”“輸血量”；刪除專家認(rèn)為指標(biāo)之間存在重復(fù)評價或關(guān)聯(lián)的指標(biāo)，如“ASA分級”“手術(shù)時間”等；同時計算專家意見變異系數(shù)，刪除專家意見變異系數(shù)>0.4的指標(biāo)，如“血壓”；參考部分專家意見結(jié)合臨床表現(xiàn)，“手術(shù)方式”對于體溫影響比較復(fù)雜，不能簡單籠統(tǒng)評分，需要按照手術(shù)形式和器官等區(qū)分，不利于制表，故刪除；因本次研究只涉及全身麻醉(靜脈麻醉)手術(shù)患者的低體溫風(fēng)險評估，硬膜外麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉等其他形式不考慮，所以“麻醉方式”不作為量表的一級風(fēng)險指標(biāo)；考慮臨床上手術(shù)體位對于手術(shù)患者體溫的影響，結(jié)合多位專家意見，增加“手術(shù)體位”作為一級風(fēng)險指標(biāo)。第二輪函詢有21名(53.85%)專家提出41條修改建議，主要集中于分值大小的意見分歧，課題組按照意見針對的指標(biāo)歸類各專家的修改建議，對于二級分類指標(biāo)閾值分值相近的情況通過電話征詢對應(yīng)的專家意見，求同存異，使意見差異較小的閾值分值一致；同時計算專家意見變異系數(shù)，刪除專家意見變異系數(shù)>0.4的指標(biāo)，如“環(huán)境溫度”等。經(jīng)過前期文獻匯總、專家函詢和課題組研判，最終確定6個一級風(fēng)險指標(biāo)、18個二級分類指標(biāo)及相應(yīng)的評分分值，其中“年齡”指標(biāo)的年齡界限結(jié)合我國目前國情劃分，16歲及以下為未成年人，>16～60歲為青壯年和中年人，60歲以上為老年人，分別對應(yīng)不同風(fēng)險評分等級；“體質(zhì)量指數(shù)”依據(jù)臨床上辨別身體營養(yǎng)狀況的18.5 kg/m2為分界點，專家認(rèn)為低于此標(biāo)準(zhǔn)的患者為危險人群；“基礎(chǔ)體溫”和“預(yù)計手術(shù)出血量”的分類劃分依據(jù)基于國內(nèi)外文獻報道，經(jīng)專家討論后確定分界點；“預(yù)計麻醉時間”和“手術(shù)體位”的分類劃分，由課題組結(jié)合臨床實踐經(jīng)驗和調(diào)研，征求函詢專家意見后確定。通過現(xiàn)有圍手術(shù)期低體溫病例資料的評估預(yù)測結(jié)果的陽性準(zhǔn)確率，劃定圍手術(shù)期低體溫低風(fēng)險和高風(fēng)險的分值區(qū)間，將總分值0～2分定為圍手術(shù)期低體溫低風(fēng)險，將≥3分定為圍手術(shù)期低體溫高風(fēng)險。見表3。

2.6 量表Cronbach’s α系數(shù)

依據(jù)第二輪專家函詢結(jié)果，全身麻醉手術(shù)患者圍手術(shù)期低體溫風(fēng)險評估量表的總Cronbach’sα系數(shù)為 0.764，6個一級風(fēng)險指標(biāo)的Cronbach’sα系數(shù)為0.646～0.920。

2.7 量表效度分析

通過計算兩輪專家函詢的相關(guān)指標(biāo)，其I-CVI為 0.914，S-CVI為0.921。將263例符合驗證要求的臨床資料代入檢驗，根據(jù)預(yù)測陽性準(zhǔn)確率與實際值圍手術(shù)期低體溫發(fā)生率，劃定0～2分為低風(fēng)險等級，≥3分為高風(fēng)險等級。將量表評價結(jié)果分值確定為閾值并繪制ROC。全身麻醉手術(shù)患者圍手術(shù)期低體溫風(fēng)險評估量表得分的ROC下面積為0.879(95%CI：0.835～0.923)。當(dāng)評估閾值取3分時，靈敏度為0.726，特異度為0.861。

3 討論

3.1 本次研制量表過程及檢驗數(shù)據(jù)特點分析

3.1.1量表具有較高的科學(xué)性

課題組檢索了關(guān)于圍手術(shù)期低體溫的國內(nèi)外文獻，最終選擇相關(guān)度較好的25篇文獻資料。其中有4篇[7-8,11,13]是近年發(fā)表的關(guān)于圍手術(shù)期低體溫的專家共識或證據(jù)總結(jié)等，具有較好的可靠性和全面性，為量表的構(gòu)建奠定了科學(xué)的基礎(chǔ)。德爾菲法可以打破地域、時間的限制，既能體現(xiàn)專家的個人學(xué)識和經(jīng)驗，也能反映專家的集體智慧。本研究在文獻循證的基礎(chǔ)上，篩選出了全身麻醉手術(shù)患者圍手術(shù)期發(fā)生低體溫的風(fēng)險因素，經(jīng)過專家函詢篩選出6個一級風(fēng)險指標(biāo)和18個二級分類指標(biāo)的評價標(biāo)準(zhǔn)并給予評價賦分，構(gòu)建了該量表。說明基于文獻循證總結(jié)，采用德爾菲法編制的量表，具有較高的科學(xué)性。

3.1.2量表函詢過程可靠性較好

兩輪專家函詢表有效回收率均為100%，說明函詢專家對本研究較重視且積極性較高。39名專家來自全國12家三級甲等醫(yī)院，涉及醫(yī)療、護理等相關(guān)領(lǐng)域，專家意見具有較廣泛的代表性。39名專家中具有高級職稱35人(89.74%)，且在各自領(lǐng)域工作時間為10年及以上，>15年工齡有29人，表明函詢專家在各自專業(yè)領(lǐng)域具有豐富的臨床經(jīng)驗，他們的意見和建議反映臨床一線實際情況。專家函詢的權(quán)威系數(shù)代表了專家對于相關(guān)指標(biāo)的權(quán)威性，通常大于0.7即可接受，兩輪專家函詢的權(quán)威系數(shù)分別為 0.903和0.921，說明被函詢的專家對于此量表熟悉、評判結(jié)果具有專業(yè)性；W值(數(shù)值在0～1之間)越大，表示專家意見的一致性越高[14]，第二輪函詢結(jié)果一級風(fēng)險指標(biāo)W值為0.363，二級分類指標(biāo)W值為0.423，說明專家對此量表的意見相對統(tǒng)一。綜上所述，量表函詢過程可靠性較好。

3.1.3量表具有較好的信效度

在量表的信效度檢測中，當(dāng)Cronbach’sα系數(shù)≥0.7時，一般認(rèn)為其具有良好的信度水平[15]。本研究中量表的總Cronbach’sα系數(shù)為0.764，因此認(rèn)為其可信度較高。同時，本量表的效度考察指標(biāo)預(yù)測效度ROC下面積為0.879，說明該量表確立的評價標(biāo)準(zhǔn)符合臨床實際案例，具有較好診斷價值。以上指標(biāo)說明本量表具有較好的信效度。

3.2 量表中一級風(fēng)險指標(biāo)和二級分類指標(biāo)的劃分及危險因素的篩選分析

由于圍手術(shù)期低體溫風(fēng)險因素有多維度、多分類、低特異性的特點，基于簡化量表設(shè)計、方便臨床使用的理念，以一級風(fēng)險指標(biāo)和二級分類指標(biāo)作為主體結(jié)構(gòu)。同時，為了提高量表的特異性，結(jié)合臨床經(jīng)驗和專家意見，增加“手術(shù)體位”作為一級風(fēng)險指標(biāo)。刪除專家普遍認(rèn)為重復(fù)評價或靈敏度不佳的指標(biāo)、專家意見分歧較大的指標(biāo)(專家意見變異系數(shù)>0.4)，如部分專家認(rèn)為“血壓”“輸血量”“輸液量”在圍手術(shù)期低體溫中的特異性不夠，故刪除；“環(huán)境溫度”與“基礎(chǔ)體溫”和“手術(shù)時間”在一定程度上具有交叉，且通常手術(shù)室的溫度維持在22～24℃，相對恒定且低溫，其影響效果隨手術(shù)時間增加而累積，同時專家意見變異系數(shù)>0.4，故刪除“環(huán)境溫度”；“預(yù)計麻醉時間”和“手術(shù)時間”存在重復(fù)，但考慮到麻醉藥物等對體溫的影響，選擇“預(yù)計麻醉時間”，刪除“手術(shù)時間”；“ASA分級”“麻醉方式”與“預(yù)計手術(shù)出血量”存在關(guān)聯(lián)，且“ASA分級”“麻醉方式”存在重復(fù)評價，靈敏度不佳，給予刪除；專家認(rèn)為“手術(shù)方式”如開腹手術(shù)或腹腔鏡手術(shù)等對于量表來說靈敏度不夠，給予刪除。

3.3 量表的適用人群及使用方式分析

本量表針對全身麻醉手術(shù)患者設(shè)計，包括心臟手術(shù)(體外循環(huán)手術(shù))、未成年人等以往其他低體溫評價模型[9]沒有覆蓋的患者，具有更廣泛的適用性；在一級風(fēng)險指標(biāo)中，除了“手術(shù)體位”以外的5類項目分類覆蓋了100%的目標(biāo)患者；“手術(shù)體位”的分類中，量表覆蓋了95%以上的常見手術(shù)體位，為了量表簡潔美觀，個別手術(shù)體位未詳細(xì)展開說明，其中平臥位包括除普通平臥位以外的“衍生平臥位”，如甲狀腺手術(shù)的頸仰臥位和目前腔鏡“人字”臥位(胃腸、肝、胰腺腔鏡手術(shù)體位)等，俯臥位也包括普通俯臥位和前沖俯臥位等手術(shù)體位。量表二級分類指標(biāo)評估在術(shù)前較易獲取，6個一級風(fēng)險指標(biāo)評價總和的計算方式簡便明了，可植入電子病歷系統(tǒng)，由系統(tǒng)在術(shù)前自動評價得出直接展現(xiàn)給醫(yī)護人員，也可由巡回護士在術(shù)前2 min內(nèi)評價得出，作為早期干預(yù)的依據(jù)，簡便快速。

3.4 本研究的局限性

本研究受限于文獻資料，僅考慮到圍手術(shù)期低體溫風(fēng)險因素的特異性，只研制了全身麻醉手術(shù)患者圍手術(shù)期低體溫風(fēng)險評估量表。同時，受研究方式和專家覆蓋面的影響，研究結(jié)果并不能完全代表國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的所有專家意見，存在遺漏風(fēng)險因素、分類評估賦分意見不一致等潛在缺陷，還需聽取、收集更多相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?，擴大臨床實踐檢驗范圍，不斷完善量表評判指標(biāo)，提高量表的適用性、靈敏度和準(zhǔn)確性。