鄧金容 王 宇

（成都市藥品檢驗研究院，成都 610045）

一、藥品檢驗檢測機構發(fā)展的時代背景

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，建立科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系成為必然。藥品檢驗檢測體系是藥品監(jiān)管體系的有機組成部分，在機構改革即將完成和“十四五”規(guī)劃開局時期，如何做好監(jiān)管和產業(yè)的技術支撐成為當前藥品檢驗檢測機構的發(fā)展方向和重要任務。

（一）機構改革的變化

2018年3月，根據中共中央印發(fā)的《深化黨和國家機構改革方案》，國家市場監(jiān)督管理總局正式成立，同時在其管理下組建國家藥品監(jiān)督管理局，主要職責是負責藥械化的注冊并實施監(jiān)管。其后，省級、市級市場監(jiān)管部門相繼成立，而藥品監(jiān)管部門只設在國家和省級，是隸屬于市場監(jiān)管部門的二級單位，在業(yè)務上隸屬于中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）指導。藥品檢驗檢測機構，特別是市級藥品檢驗檢測機構面臨著領導職責不明晰、業(yè)務不暢、信息不對稱等諸多困境。如何在大市場監(jiān)管模式下處理好監(jiān)管和服務、領導和指導的關系，是新時期藥品檢驗檢測機構盡職履責需要直面的時代命題。

（二）能力建設的指導

“十三五”期間，根據《國務院關于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2017〕12號）、《藥品檢驗檢測中心（院、所）建設標準》（建標187—2017）等文件的要求，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，對藥品檢驗檢測機構能力建設層級從A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規(guī)能力”進行了功能定位?！笆奈濉逼陂g，圍繞高質量發(fā)展戰(zhàn)略，各地均對藥品檢驗檢測機構發(fā)展目標提出了新的要求。

（三）監(jiān)管體系的健全

2021年，國務院辦公廳印發(fā)《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），勾勒出藥品檢驗檢測機構的發(fā)展藍圖。即“提高檢驗檢測能力。瞄準國際技術前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進創(chuàng)新疫苗及生物技術產品評價與檢定國家重點實驗室建設，納入國家實驗室體系。持續(xù)加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構建設，加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短板?！奔锤蝿?，對先進，補短板，提能力，加強重點實驗室建設，走專業(yè)化檢驗檢測和科研創(chuàng)新雙重發(fā)展的道路。

（四）檢驗檢測行業(yè)的需求

檢驗檢測是戰(zhàn)略性新興產業(yè)和高技術服務業(yè)，其作為國家質量基礎的重要組成部分，在產品質量安全監(jiān)管、促進產業(yè)發(fā)展、維護貿易公平和公眾健康等方面發(fā)揮著重要作用。2021年，國家市場監(jiān)管總局印發(fā)了《關于進一步深化改革促進檢驗檢測行業(yè)做優(yōu)做強的指導意見》，明確提出了檢驗檢測“十四五”期間的重要任務：“著力深化改革，推動檢驗檢測機構市場化發(fā)展；堅持創(chuàng)新引領，強化技術支撐能力；激發(fā)市場活力，提升質量競爭力；加強規(guī)范管理，提高行業(yè)公信力?！彼幤窓z驗檢測機構作為檢驗檢測行業(yè)的成員，也需要在檢驗檢測機構市場化改革中保持競爭優(yōu)勢，走“市場化、國際化、專業(yè)化、集約化、規(guī)范化”五化一體的發(fā)展道路，著力增強檢驗檢測技術服務的全面性、針對性、專業(yè)性和有效性。

當前，各地藥品檢驗檢測機構都不同程度地面臨改革和發(fā)展的機遇期，深入推進事業(yè)單位性質的檢驗檢測機構重塑性改革，圍繞服務經濟高質量發(fā)展戰(zhàn)略部署和市場需求轉型升級，構建以創(chuàng)新驅動為抓手、以集約化品牌化規(guī)范化為方向、以服務監(jiān)管和產業(yè)高質量提升為重點的檢測科研服務三位一體的并行體系，是藥品檢測實驗室未來的發(fā)展目標。

二、藥品檢驗檢測機構的風險解析

抓住機遇，接受挑戰(zhàn)，消除風險，才是藥品檢驗檢測機構資質存續(xù)、保持競爭力的制勝法寶和必然之路?！端幤饭芾矸ā贰端幤饭芾矸▽嵤l例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》等法規(guī)和標準多次提及“風險”一詞：“要求檢驗檢測機構應策劃應對風險措施，消除風險源，改變風險可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分決策而保留風險?！?/p>

由于藥品檢驗檢測活動涉及人機料法環(huán)測等諸多要素，各個要素都存在著不同的風險隱患，種類繁多，涉及面廣，因此對其的分類方法很多。針對不同類別，可分為質量、人為、安全、數據因素風險；按影響來源不同，可分為人、設備、檢測方法、樣品等風險；從時間流程上分類，可分為抽樣、檢驗檢測樣品處置、檢驗檢測過程控制、報告的編制與管理等風險。本文淺從法律風險、質量責任風險、安全風險和環(huán)境風險角度進行分類解析。

（一）法律風險

法律風險包括法律、法規(guī)發(fā)生變化或相關領域要求發(fā)生變化，人員法律意識淡薄，擅自修改數據，違規(guī)收費等帶來的風險?！端幤饭芾矸ā访鞔_了藥品檢驗檢測機構的法律責任在于對自身檢驗報告的真實性、準確性負責，出具虛假報告或檢驗結果不實的均需承擔相應的法律責任；機構和人員禁止參與藥品生產經營活動；嚴禁違規(guī)擅自修改數據；嚴禁在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用；等等。違反相關法律法規(guī)的藥品檢驗檢測機構需要承擔相應的法律責任。

（二）質量責任風險

“十三五”規(guī)劃綱要明確提出“實施質量強國戰(zhàn)略”。黨的十九大報告再次強調：“為建設科技強國、質量強國、航天強國、網絡強國、交通強國、數字中國、智慧社會提供有力支撐。”質量是檢驗檢測的生命線，質量管理風險貫穿檢驗檢測的全過程，主要包括業(yè)務受理、合同評審、樣品處置、儀器設備、試劑耗材、人員、檢驗檢測方法、數據結果、報告風險等。例如：現有體系不能適應新產品、新工藝、新技術的要求，規(guī)章制度不夠完善；人員不具備相關資質；儀器設備、標準品等不符合檢驗檢測活動的要求，或量值溯源性、期間核查等存在可能導致事故的隱患；檢驗檢測方法選擇不當，或未采用最新標準；未按要求操作；樣品抽檢環(huán)節(jié)中存在疏漏；出具的證書不符合法律法規(guī)或認證認可的要求，或在重要證書報告中不按要求使用免責聲明等風險。

（三）安全風險

安全風險主要包括信息安全風險，即保密風險，對商業(yè)秘密和技術秘密缺乏必要的認知，違反《數據安全法》，泄露客戶秘密或知識產權；物理和化學風險，即沒有配備合適的安全防護器具而引入的實驗室安全風險，容易造成人員傷亡和財產損失；環(huán)境安全風險，如環(huán)境設施不符合標準要求、實驗室危險廢棄物的排放不符合環(huán)保要求、化學試劑的存放不規(guī)范等影響生態(tài)文明建設的行為；廉政風險，即違反黨風廉政和作風建設，對檢驗結果公正性建設產生影響的風險，容易造成檢驗檢測機構違規(guī)違紀導致撤銷資質。

三、藥品檢驗檢測機構風險防范措施

受當今市場化改革的影響，我國藥品監(jiān)管和檢驗檢測仍處于一個較為復雜的環(huán)境中，統(tǒng)觀大多數藥品檢驗檢測機構，對風險的識別與控制的重視程度較低，更多地將自身的精力放在承擔業(yè)務、提高效率和檢測能力上。因此，作為藥品檢驗檢測機構，需加強組織領導，合理制定系列質量風險防控措施，以最小的管理成本，盡最大可能消除潛在的隱患，保證檢測結果準確可靠，促進檢驗檢測機構健康、有序發(fā)展。

（一）加強組織領導，健全風險防范機制

一是落實領導責任制，強化責任擔當，做好風控頂層設計；二是執(zhí)行“6S管理模式”，將整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全融入風險管理機制；三是完善內控制度，完善質量管理體系文件，同時積極參與能力驗證等外部措施，引入實驗室信息管理系統(tǒng)加強質量控制；四是加強機構間的交流合作，共享風險防范經驗；五是健全風險與機遇評估考核長效機制，實現風險防范效果與考核績效相關聯(lián)，將風險管理納入年底目標績效考評；六是建立風險危機應對機制，健全風險危機應急和問題處置快速響應預案，及時進行應急演練和經驗總結。

通過組織領導和機制健全，不斷降低檢驗制度運行、檢測能力技術、檢測過程的質量風險，統(tǒng)籌實現新形勢下檢驗檢測機構的質量與效益平衡。

（二）提升人員素質，強化風險意識

檢驗工作具有高風險性，要求相關工作人員具有良好的法治思維、政治擔當、風險責任意識、職業(yè)道德和業(yè)務操守。以人才素質提升需求自我變革，是檢驗檢測工作風險管理的關鍵一步。

一是組織進行相關法律法規(guī)的學習，提高依法依規(guī)操作的意識；二是開展風險培訓和考核，結合內外部評審結果、客戶意見和要素形勢變化等情況，針對質量監(jiān)督部門、證書簽發(fā)部門、檢驗部門開展類似風險分析、風險防范、風險管理、應對方法及崗位職能職責落實等的培訓，切實提升相關人員風險責任意識；三是開展質量管理體系文件宣貫，加強過程質量控制，提高管理體系文件的執(zhí)行力和質量管理水平；四是進行專業(yè)技術和安全知識的針對性培訓，從實驗室安全知識、安全操作規(guī)程、實驗室事故及防護等方面入手，強化安全責任落實；五是開展反面案例警示教育，加強日常監(jiān)督檢查，做到時查時糾、有錯必糾。

（三）強化風險管理，提升風控能力

風險管理貫穿檢測實驗室運行的全過程，直接影響實驗室的各項活動。在市場需求迅速增長和政府產業(yè)政策雙重利好的條件下，可借鑒第三方實驗室管理模式，按照風險識別、風險評估、風險防范與控制等3個步驟，運用風險矩陣法、過程分析法、工作危險分析法等多種定性、定量方法進行危險源辨別及風險評估防范，實施風險防范動態(tài)管理“保留、消除、轉移、降低”，全方位構建實驗室風險管理體系，保證檢驗檢測工作公正權威。

（四）防范失信風險，加強誠信建設

為有效防范失信風險，做好公正性建設，提升檢驗機構的公信力、品牌影響力和市場競爭力，藥品檢驗檢測機構可按照國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2015年公布的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令第163號）“具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系”和《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T 31880—2015）“從合規(guī)性評價、誠信要素識別與評價、員工誠信檔案管理等三方面”開展誠信體系建設，探索誠信體系量化管理模式，從而提升風險防范水平。

（五）防范誤用風險，實施科學免責

從業(yè)務流程上看，合同評審是藥品檢驗檢測機構風險防范的首要環(huán)節(jié)，而科學制定免責條款則是藥品檢驗檢測機構防范風險的最后環(huán)節(jié)。免責條款的制定是為有效防止檢測報告被誤用后對實驗室產生風險。例如，在報告中所規(guī)定的“報告檢測結果僅對所送的樣品負責”“未經實驗室同意禁止部分復制檢測報告”等內容都是免責條款。藥品檢驗檢測機構應當結合各種不同業(yè)務，在報告中明確寫出相關聲明意見和免責條款，同時還應包括合同要求的履行、檢測結果使用建議等內容。

風險識別、管理與防范屬于實驗室管理的中心環(huán)節(jié)，屬于持續(xù)性工作，它始終貫穿實驗室運行的全過程，直接影響實驗室的各項活動。未來，藥品檢驗檢測機構應著重識別檢驗活動風險，配備適宜資源，準確評估風險，精準有效施力，構建全方位的防范體系，實現實驗室的風險動態(tài)管理，切實提升藥品檢驗檢測機構質量和數據的準確性，提高藥品安全監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展的技術支撐服務能力，保障群眾用藥安全。