魯 萍，鄧 勇

·藥事管理·

中藥配方顆粒行業(yè)試點(diǎn)20年政策梳理與優(yōu)化建議

魯 萍，鄧 勇*

北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，北京 102488

通過(guò)梳理過(guò)去20年來(lái)中藥配方顆粒在試點(diǎn)階段的政策文件，著重從行業(yè)準(zhǔn)入、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與流通監(jiān)管政策等方面系統(tǒng)闡述了政策對(duì)于行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生的影響，結(jié)合中藥配方顆粒行業(yè)在這3個(gè)方面的歷史發(fā)展和國(guó)家最新頒布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，對(duì)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展進(jìn)行總結(jié)與優(yōu)化建議，為推進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供參考。

中藥配方顆粒；政策法規(guī)；行業(yè)準(zhǔn)入；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；流通監(jiān)管政策

中醫(yī)藥在治療新型冠狀病毒肺炎中發(fā)揮了重要作用，其中中藥配方顆粒的廣泛使用是其迅速有效應(yīng)對(duì)疫情的關(guān)鍵。中藥配方顆粒使用方便、療效確切，且臨床上應(yīng)用中藥配方顆粒也便于醫(yī)院提高運(yùn)轉(zhuǎn)效率、節(jié)約成本，促進(jìn)中藥使用規(guī)范化，故而發(fā)展中藥配方顆粒行業(yè)，是推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措。2021年2月10日，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）發(fā)布，該《公告》標(biāo)志著中藥配方顆粒行業(yè)結(jié)束了20余年的試點(diǎn)歷史。公告指出，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前需由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。公告從制劑來(lái)源、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)門(mén)檻、采購(gòu)方式、銷售范圍、醫(yī)保支付和臨床應(yīng)用等方面對(duì)中藥配方顆粒行業(yè)的全生產(chǎn)和應(yīng)用過(guò)程提出可追溯、強(qiáng)監(jiān)管的要求，使其更加規(guī)范化。本文擬對(duì)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，總結(jié)行業(yè)發(fā)展歷史和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展需注意的問(wèn)題予以分析和展望。

1 中藥配方顆粒行業(yè)政策梳理分析

我國(guó)中藥行業(yè)多見(jiàn)政策指導(dǎo)，有的尚缺具體的配套管理規(guī)定，原因主要在于中藥產(chǎn)業(yè)屬于多頭管理、分段管理，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)中藥種植，藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管，商務(wù)部負(fù)責(zé)藥品流通，人力資源和社會(huì)保障廳的政策能影響藥品價(jià)格，目前尚未形成全流程監(jiān)管體系的統(tǒng)合。中藥配方顆粒研制試點(diǎn)20年間，僅出臺(tái)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》）。相關(guān)監(jiān)管措施和其他配套制度缺乏具體實(shí)施路徑，只有以規(guī)范性文件形式存在。

1.1 行業(yè)準(zhǔn)入政策

2001年4月《暫行規(guī)定》頒布后3年，陸續(xù)有6家企業(yè)被批準(zhǔn)試點(diǎn)研究中藥配方顆粒，之后再未批準(zhǔn)企業(yè)試點(diǎn)。直至2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），擬對(duì)中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制放開(kāi)。至今全國(guó)有多個(gè)省份先后出臺(tái)文件，以科研專項(xiàng)、試點(diǎn)研究、臨床試點(diǎn)、技改專項(xiàng)等多種名義批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)[1]，在省內(nèi)開(kāi)展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用?！豆芾磙k法》打破了中藥配方顆粒行業(yè)一直以來(lái)的準(zhǔn)入限制，放開(kāi)了試點(diǎn)范圍和要求，中藥生產(chǎn)企業(yè)只需獲得所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，在藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求提交備案資料后即可生產(chǎn)。此后除6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)外，全國(guó)各省市備案的試點(diǎn)企業(yè)超過(guò)60家，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型達(dá)到700種，中藥配方顆粒在各個(gè)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到了廣泛使用。在2021年公告出臺(tái)后，中藥配方顆粒的生產(chǎn)向省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)以外的符合條件的企業(yè)開(kāi)放。中藥配方顆粒試點(diǎn)進(jìn)程相關(guān)政策法規(guī)見(jiàn)表1。

表1 中藥配方顆粒試點(diǎn)進(jìn)程相關(guān)政策法規(guī)

Table 1 Relevant policies and regulations for pilot process of traditional Chinese medicine formula granules

年份發(fā)文部門(mén)文件名稱試點(diǎn)進(jìn)程 1987衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見(jiàn)》提出中藥飲片要進(jìn)行研究與改革。后國(guó)家中醫(yī)藥管理局于1994年3月批準(zhǔn)廣東一方制藥廠和江蘇天陰天江制藥廠為“全國(guó)中藥飲片劑型改革試點(diǎn)單位” 2001國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《暫行規(guī)定》（已廢止）試點(diǎn)企業(yè)研究生產(chǎn)、試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用 2001—2004國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于同意廣東一方制藥廠、江蘇天陰天江制藥廠為中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2001]490號(hào)）；國(guó)藥監(jiān)注[2002]211號(hào)文；《關(guān)于增加中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2004]579號(hào)）開(kāi)放江蘇天陰天江制藥廠、廣東一方制藥廠為試點(diǎn)企業(yè)并先后批準(zhǔn)增加北京康仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司、三九醫(yī)藥股份有限公司、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司作為試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè) 2013原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管[2013]28號(hào)）叫停批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，形成既有6家試點(diǎn)企業(yè)格局 2015原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《管理辦法》表示配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開(kāi)，并取消應(yīng)用范圍的限制。故自2015年起，多省紛紛開(kāi)始批準(zhǔn)相關(guān)企業(yè)在省內(nèi)開(kāi)展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用 2021國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)療保障局《公告》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第22號(hào)）結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，上市實(shí)施備案管理

從表1中可見(jiàn)，中藥配方顆粒行業(yè)的試點(diǎn)政策在實(shí)踐中施行的十分謹(jǐn)慎，中途還一度叫停試點(diǎn)批準(zhǔn)，在實(shí)質(zhì)意義上強(qiáng)化了市場(chǎng)壟斷和行政壁壘，不合理地限制了企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。在中藥配方顆粒行業(yè)開(kāi)放試點(diǎn)研究后的前15年，只有6家企業(yè)獲得國(guó)家試點(diǎn)資質(zhì)，被許可試點(diǎn)研發(fā)并生產(chǎn)中藥配方顆粒，從而占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額。經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，中藥配方顆粒市場(chǎng)格局日漸明晰，行業(yè)龍頭逐漸顯現(xiàn)，2017年6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)占據(jù)了87%的市場(chǎng)份額，中國(guó)中藥控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)中藥”）因收購(gòu)了2家國(guó)家級(jí)龍頭試點(diǎn)企業(yè)江蘇天陰天江制藥廠和廣東一方制藥廠而獨(dú)占半壁江山，截至2018年上半年，中國(guó)中藥已安裝配藥機(jī)4546臺(tái)，已覆蓋2970所醫(yī)院，配藥機(jī)在已開(kāi)發(fā)的三級(jí)醫(yī)院的覆蓋率為93.6%，平均每家醫(yī)院達(dá)2.3臺(tái)，在二級(jí)醫(yī)院的覆蓋率為69.4%，平均每家醫(yī)院1.6臺(tái)，配藥機(jī)的自主配方使醫(yī)院轉(zhuǎn)換供貨商成本增加，形成入門(mén)壁壘[2]，省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)中，福建承天金嶺醫(yī)藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司、黑龍江國(guó)藥雙蘭星制藥有限公司、四川三強(qiáng)現(xiàn)代中藥有限公司、江蘇天陰天江制藥廠等企業(yè)屬于中國(guó)中藥的子公司或持有股份。天津紅日藥業(yè)股份有限公司（旗下包含天津紅日康仁堂藥業(yè)有限公司）、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、深圳華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥有限公司穩(wěn)居第2陣營(yíng)；在省級(jí)試點(diǎn)中，神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司在開(kāi)放試點(diǎn)之初因享受河北的醫(yī)保政策而快速發(fā)展壯大首屈一指，占據(jù)河北省一半的市場(chǎng)份額。

可以說(shuō)，目前中藥配方顆粒行業(yè)龍頭割據(jù)壟斷態(tài)勢(shì)明顯，國(guó)家級(jí)試點(diǎn)藥企在市場(chǎng)放開(kāi)前打下的市場(chǎng)基礎(chǔ)已經(jīng)形成了深厚壁壘，如給醫(yī)院配置配藥機(jī)等手段鞏固市場(chǎng)份額；省級(jí)試點(diǎn)藥企借力本省醫(yī)保政策企圖突出重圍，根據(jù)《公告》出臺(tái)之前各省市已發(fā)布的關(guān)于中藥配方顆粒的醫(yī)保支付政策分析，筆者發(fā)現(xiàn)在能報(bào)銷中藥配方顆粒的10個(gè)省市中，約有40%對(duì)可報(bào)銷的品種做了限制，必須是在本省經(jīng)過(guò)備案的企業(yè)方可報(bào)銷，如河北2016年的醫(yī)保報(bào)銷目錄里所囊括的只有神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司研制的品種[3]，直至2020年方才擴(kuò)大醫(yī)保范圍納入了5家企業(yè)生產(chǎn)的品種；江西省相關(guān)部門(mén)在2018年對(duì)網(wǎng)友的問(wèn)政回復(fù)中也明確只有“省內(nèi)生產(chǎn)中藥配方顆粒的廠家天施康藥業(yè)、百神藥業(yè)、青春康源藥業(yè)這3家經(jīng)省備案可納入醫(yī)保支付試點(diǎn)范圍”。希望未來(lái)隨著市場(chǎng)放開(kāi)，競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，現(xiàn)有格局將會(huì)被改變。

1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)政策

中藥配方顆粒的使用市場(chǎng)在試點(diǎn)過(guò)程中迅速擴(kuò)大，截至2017年底其市場(chǎng)規(guī)模已增長(zhǎng)至125億元，每年增速超過(guò)30%。但從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及各地公布的中藥飲片抽驗(yàn)公告可知，全國(guó)中藥飲片和中藥材抽樣的總體不合格率幾乎每年都在10%以上[4]，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告》顯示國(guó)家藥品抽檢不合格率為0.57%，其中中藥飲片的不合格率明顯高于中成藥和化學(xué)藥品[5]。2015—2019年全國(guó)每年收回良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice，GMP）證書(shū)中中藥飲片證書(shū)占比見(jiàn)圖1[6]。

圖1 全國(guó)每年收回GMP證書(shū)中中藥飲片證書(shū)的數(shù)量及占比

從圖1中可知，全國(guó)每年涉及中藥飲片的證書(shū)約占收回GMP證書(shū)總數(shù)的50%，中藥配方顆粒以中藥飲片為直接原料來(lái)源，原料不合格率如此之高，故而作為成品因監(jiān)管制度不明確又極少被抽檢的中藥配方顆粒的質(zhì)量和藥效，成為試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)工作人員和患者擔(dān)憂的主要原因。但如表2所示，我國(guó)對(duì)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究十分緩慢。

在中藥配方顆粒行業(yè)，從2001年批準(zhǔn)第1家企業(yè)試點(diǎn)以來(lái)，6個(gè)國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)始終標(biāo)準(zhǔn)不一，工藝不一，規(guī)格不一，這使監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者都陷入十足的困境。以出臺(tái)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)配套監(jiān)管制度為例，2003年6家企業(yè)獲得試點(diǎn)資格，2012年廣東省率先完成102個(gè)中藥配方顆粒品種工藝標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，又7年后，160個(gè)中藥配方顆粒的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方姍姍來(lái)遲。雖然在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未出臺(tái)之前，有部分省份已經(jīng)出臺(tái)了本省的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但各省的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)手段不一，無(wú)法為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供比較的方法，也無(wú)法分辨其各廠家生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量高低。廣東、廣西、天津等地已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但各地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)地域性差異明顯，如廣東、廣西的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中金銀花配方顆粒的有效成分木犀草苷和綠原酸含量標(biāo)準(zhǔn)差3～4倍；企業(yè)依據(jù)自身?xiàng)l件探索生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異明顯，同品種不同廠家、不同批次質(zhì)量均一性問(wèn)題突出[7]。中藥配方顆粒標(biāo)質(zhì)量參差不齊，其原料中藥飲片的生產(chǎn)、營(yíng)銷和應(yīng)用過(guò)程中也存在一些問(wèn)題，雖然國(guó)家相關(guān)部門(mén)不斷加強(qiáng)中藥質(zhì)量的監(jiān)管工作，但受原料藥材的種植、飲片的炮制加工直至臨床應(yīng)用整個(gè)過(guò)程的復(fù)雜性所致，使得最終用于臨床配方的中藥飲片、配方顆粒質(zhì)量從根本上無(wú)法得到全面保障，嚴(yán)重的影響其應(yīng)用的臨床療效[8]。即便目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái)，依然存在如不同炮制品的質(zhì)量控制問(wèn)題、檢測(cè)指標(biāo)特異性問(wèn)題、檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)限度問(wèn)題以及道地藥材評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不突出等問(wèn)題[9]。且過(guò)去中藥飲片在銷售過(guò)程中，限于各省質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題，其流通受到了一定程度上的阻礙，尤為體現(xiàn)在跨省銷售過(guò)程中?，F(xiàn)如今中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)只發(fā)布實(shí)施了160個(gè)品種，與市面上流通品種數(shù)量相比覆蓋率較低，故有相當(dāng)比例的品種目前仍需依據(jù)各省制定的標(biāo)準(zhǔn)上市流通，但按照甘肅、山西已公布的本省山藥顆粒和紅景天顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2省對(duì)同種顆粒浸出物測(cè)定比例也規(guī)定的大不相同。加之國(guó)家頒布的規(guī)定依舊推行讓各省研究制定本省道地藥材的標(biāo)準(zhǔn)的政策導(dǎo)向，中藥配方顆粒未來(lái)的跨省流通也會(huì)存在一定問(wèn)題。

表2 中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究相關(guān)政策法規(guī)

Table 2 Relevant policies and regulations for researching quality standards of traditional Chinese medicine formula granules

年份發(fā)文部門(mén)文件名稱內(nèi)容概要 2003原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《中藥配方顆粒注冊(cè)管理辦法（試行）》原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)，其試行期2年。標(biāo)準(zhǔn)試行期間不受理其他企業(yè)提出的同品種注冊(cè)申請(qǐng) 2011科學(xué)技術(shù)部《國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》重點(diǎn)突破中藥配方顆粒治療標(biāo)準(zhǔn) 2012廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于頒布<廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)>的通告》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)仍未出臺(tái)，廣東率先公布了102個(gè)中藥配方顆粒的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 2016廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《廣西壯族自治區(qū)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第一卷）》收載120個(gè)品種的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并于2016年5月1日起施行 2016國(guó)家藥典委員會(huì)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》擬制定國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 2017天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)《關(guān)于印發(fā)<天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)>的通知》天津形成《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》6冊(cè)，包含中藥配方顆粒品種法定地方標(biāo)準(zhǔn)303個(gè)，2017年7月1日起施行 2017甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《甘肅省中醫(yī)藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（試行）》發(fā)布實(shí)施193個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn) 2018國(guó)家藥典委員會(huì)《關(guān)于設(shè)立中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一工作咨詢?nèi)盏耐ㄖ烽_(kāi)放中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一工作咨詢 2019原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，制定中藥配方顆粒全國(guó)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)指南 2019國(guó)家藥典委員會(huì)《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》公示了160個(gè)中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 2021國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》分別建立中藥材、中藥飲片、中間體和成品的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量控制 2021國(guó)家藥典委員會(huì)《有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》鼓勵(lì)企業(yè)參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，已著手起草445個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 2021 國(guó)家藥典委員會(huì)《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》首批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已正式頒布，于2021年11月1日起正式實(shí)施；配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇；自實(shí)施之日起，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止 2021甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于艾葉等31個(gè)品種中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公示（第一批）》完成了第1批31個(gè)品種中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、復(fù)核和專家審核審定工作，現(xiàn)予公示 2021山西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于山西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第一批）的公示》公示了11個(gè)品種的山西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.3 流通監(jiān)管政策

中藥配方顆粒行業(yè)的監(jiān)管一直是行業(yè)難點(diǎn)。在配方顆粒流通方面本身，首先國(guó)家并未規(guī)定將中藥配方顆粒納入集采平臺(tái)；其次關(guān)于流通范圍各省的規(guī)定是不一致的，但關(guān)于違反規(guī)定的處罰結(jié)果，各省規(guī)定與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的2個(gè)批復(fù)一致，如表3所示，中藥配方顆粒行業(yè)監(jiān)管的行政法規(guī)較少，僅有原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2個(gè)關(guān)于處罰問(wèn)題中的批復(fù)，提到應(yīng)對(duì)相關(guān)違法人員、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)令整改，逾期未進(jìn)行整改的依法查處。過(guò)于寬松的處罰規(guī)定導(dǎo)致中藥配方顆粒監(jiān)管困難。

當(dāng)然，現(xiàn)《公告》已指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易，但仍需注意切莫走向另一個(gè)極端。目前由地方政府主導(dǎo)的省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，名為“招標(biāo)”或“采購(gòu)”，實(shí)際上招標(biāo)機(jī)構(gòu)并不采購(gòu)藥品，也不付款，僅是通過(guò)行政權(quán)力審批確定進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品品種、價(jià)格、配送和還款，把正常的市場(chǎng)行為變成了政府部門(mén)的行政審批，而且制定了空前繁雜的非必要的資料提供和審查程序，浪費(fèi)了企業(yè)大量人力、物力、財(cái)力，剝奪了醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購(gòu)的權(quán)力，這也會(huì)嚴(yán)重影響政府的公信力[10]。

關(guān)于中藥配方顆粒違規(guī)流通的行政處罰問(wèn)題，政府和監(jiān)管部門(mén)在規(guī)范性文件中未給出相關(guān)的懲處依據(jù)，怎么查處，適用哪個(gè)法條，學(xué)者們對(duì)能否按售賣假藥處罰或按擅自變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)進(jìn)行處罰尚且有爭(zhēng)議[11-12]，法律法規(guī)未出臺(tái)，相關(guān)部門(mén)未明確，基層監(jiān)管人員也無(wú)從下手。從實(shí)務(wù)中的判例上看，懲處力度可謂極小，據(jù)（鄭管）食藥監(jiān)藥責(zé)改[2017]1018號(hào)行政處罰決定書(shū)顯示，鄭州市管城回族區(qū)食藥監(jiān)局對(duì)診所未經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局備案使用中藥配方顆粒的行為做出的處罰僅為責(zé)令改正并立即備案。如此輕微的代價(jià)對(duì)應(yīng)的是巨大的利益，中藥配方顆粒超范圍經(jīng)營(yíng)時(shí)有發(fā)生，這是中藥配方顆粒行業(yè)試點(diǎn)以來(lái)一直備受關(guān)注的問(wèn)題。

2 新政下中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展優(yōu)化建議

2.1 政策助力提供公平的營(yíng)商環(huán)境

目前中藥配方顆粒行業(yè)的市場(chǎng)份額多集中于幾家前國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)，尤其配藥機(jī)的自主配方使醫(yī)院轉(zhuǎn)換供貨商成本增加，中國(guó)中藥通過(guò)配藥機(jī)貢獻(xiàn)的銷售收入占比增加至44.1%[13]。針對(duì)此種情形，實(shí)務(wù)中有從業(yè)人員建議藥物采購(gòu)時(shí)最好在一個(gè)廠家進(jìn)行采購(gòu)，與其長(zhǎng)期合作，若是不斷的更換中藥配方顆粒廠家，藥物規(guī)格各不相同，容易造成調(diào)劑差錯(cuò)，選擇一個(gè)生產(chǎn)廠家的配方顆?？杀苊獯祟悊?wèn)題的發(fā)生[14]，這更說(shuō)明醫(yī)院被企業(yè)扼住了藥房現(xiàn)代化的喉嚨。但實(shí)際上這已經(jīng)屬于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，其一不利于醫(yī)院現(xiàn)代化和規(guī)范化改革，存在人力控制和賄賂的空間，其二也對(duì)其他覆蓋市場(chǎng)低、入場(chǎng)晚的企業(yè)不公平。根據(jù)[2021]湘1121行審4號(hào)行政裁定書(shū)顯示，祁陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)，發(fā)現(xiàn)祁陽(yáng)縣中醫(yī)醫(yī)院中藥房?jī)?nèi)正在使用四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的“智能中藥房發(fā)藥系統(tǒng)”為患者調(diào)配中藥配方顆粒，即認(rèn)定該行為違反了《中國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第七條第一款之規(guī)定，對(duì)其做出處罰款人民幣120萬(wàn)元的決定。該案表明監(jiān)管部門(mén)對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的此種占據(jù)市場(chǎng)的方法已經(jīng)有所察覺(jué)并做出應(yīng)對(duì)，那么生產(chǎn)企業(yè)如若繼續(xù)使用不正當(dāng)?shù)姆椒ǜ?jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)恐遭反噬?！豆妗分粚?duì)生產(chǎn)企業(yè)的包裝做了詳細(xì)說(shuō)明規(guī)格的要求，對(duì)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有表示，各省市在制定本省規(guī)范的時(shí)候還需考慮包裝材料和容器的規(guī)范性，以避免醫(yī)院在處方調(diào)劑方面的困擾，打擊企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的銷售手段；另一方面，要增強(qiáng)我國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)管的公眾參與度，給予醫(yī)保機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者及其利益代言人充分發(fā)表意見(jiàn)的機(jī)會(huì)，讓高水平高質(zhì)量中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮其應(yīng)有的優(yōu)勢(shì)，讓醫(yī)保成為患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的福音。各生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)考慮更為務(wù)實(shí)的占據(jù)市場(chǎng)份額的營(yíng)銷方法，注意自身行為的合法合規(guī)，與政府協(xié)力，良法善治，共同為行業(yè)營(yíng)造一個(gè)公平的營(yíng)商環(huán)境。

表3 中藥配方顆粒流通監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)

Table 3 Policies and regulations related to supervision of circulation of traditional Chinese medicine formula granules

年份發(fā)文部門(mén)文件名稱內(nèi)容概要 2001國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《暫行規(guī)定》（已廢止）將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理 2006原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]630號(hào)）對(duì)違反《暫行規(guī)定》擅自銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和未經(jīng)備案銷售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令其限期整改，逾期未進(jìn)行整改的，應(yīng)依法查處 2006原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]640號(hào)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反《暫行規(guī)定》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)令限期整改，逾期未進(jìn)行整改的，應(yīng)依法查處 2010北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》限制試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院 2013河南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》試點(diǎn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為經(jīng)省中醫(yī)管理局同意，在我局備案的二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院 2015河北省人力資源和社會(huì)保障廳《關(guān)于將部分中藥配方顆粒納入城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的通知》必須取得省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的開(kāi)展臨床研究使用的中藥配方顆粒，限在縣級(jí)以上醫(yī)院使用 2017山西省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》試點(diǎn)臨床使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并經(jīng)省局確認(rèn)備案 2018江西省人力資源和社會(huì)保障廳《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片納入醫(yī)療保險(xiǎn)支付有關(guān)問(wèn)題的通知》（贛人社字[2018]174號(hào)）文件第二條規(guī)定符合醫(yī)保支付范圍的省產(chǎn)中藥配方顆粒，在全省二級(jí)以上定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 2019安徽省醫(yī)療保障局《關(guān)于做好中藥配方顆粒醫(yī)保支付工作的通知》（皖醫(yī)保發(fā)[2019]46號(hào)）在由省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局遴選批準(zhǔn)的省內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 2020山東省醫(yī)療保障局《關(guān)于做好中藥配方顆粒醫(yī)保支付工作的通知（試行）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告適用范圍放寬到一級(jí)(含一級(jí))以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2020湖北省醫(yī)療保障局、湖北省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)、湖北省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于將省內(nèi)試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒納入基本醫(yī)保支付范圍的通知》準(zhǔn)予已經(jīng)認(rèn)定的省內(nèi)試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒在全省二級(jí)以上定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，試行期限2年 2021國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)療保障局《公告》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第22號(hào)）中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易

2.2 加強(qiáng)全流程監(jiān)管制度體系建設(shè)

中藥配方顆粒在生產(chǎn)過(guò)程中的事前和事中監(jiān)督需要依靠全流程溯源體系的建立健全，方能有效減少行業(yè)分段管理、泛政策化帶來(lái)的監(jiān)管空白與重疊問(wèn)題。中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)現(xiàn)代化工藝，失去了飲片的形態(tài)學(xué)特征，為了保證其療效與安全性，必須進(jìn)行各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的把控，根據(jù)上海市2021年出臺(tái)的《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》，要求行業(yè)加強(qiáng)自律，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，建立涵蓋藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的中藥配方顆粒生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量追溯體系，通過(guò)讓企業(yè)自行加強(qiáng)監(jiān)管的要求，為中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)提供依據(jù)和參照標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)中藥配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和監(jiān)管空白。企業(yè)自律固然是規(guī)范化監(jiān)管的重要一環(huán)，但僅依靠行業(yè)自律和現(xiàn)代化不足以滿足強(qiáng)監(jiān)管的要求，我國(guó)藥品行業(yè)的監(jiān)管還未建立起統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系，監(jiān)管手段還比較單一。

為避免造成像中藥飲片那樣“一放就亂”的局面，各省市在制定本省監(jiān)管規(guī)范時(shí)要注意加強(qiáng)行政行為的主觀能動(dòng)性。如建立基于全產(chǎn)業(yè)鏈的中藥飲片安全橫向跨部門(mén)共同治理長(zhǎng)效機(jī)制，中藥材、中藥飲片在處于“分段管理”體制下，根據(jù)各部門(mén)間的職責(zé)，采取相應(yīng)的治理政策和方式，在治理實(shí)踐中避免出現(xiàn)“重疊治理”或“治理真空”問(wèn)題[15]。故而在飲片源頭監(jiān)管上，應(yīng)加強(qiáng)跟蹤檢查，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，改變“重認(rèn)證、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象；其次在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，規(guī)避國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已出現(xiàn)的問(wèn)題，明確各環(huán)節(jié)相似度量值傳遞規(guī)律，嚴(yán)格監(jiān)管從原材料至成品整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，從而保證中藥配方顆粒質(zhì)量的可控與穩(wěn)定[16]。在溯源體系建設(shè)上，建立全國(guó)藥品監(jiān)管信息公開(kāi)平臺(tái)，不僅要協(xié)調(diào)好跨省管理的問(wèn)題，也要健全藥監(jiān)部門(mén)與企業(yè)之間的信息溝通機(jī)制，糾正信息不對(duì)稱的監(jiān)管現(xiàn)狀，形成一個(gè)統(tǒng)合全國(guó)藥監(jiān)部門(mén)與企業(yè)內(nèi)部自查自糾的制度化體系，有效避免監(jiān)管失靈。

2.3 加大對(duì)違法違規(guī)行為懲處力度

目前我國(guó)在中藥配方顆粒的事后監(jiān)管還存在不足，執(zhí)法依據(jù)不夠完善，執(zhí)法能力還須加強(qiáng)。中藥配方顆粒在進(jìn)入流通之后，政府監(jiān)管力度應(yīng)加大。雖然《公告》已經(jīng)明確禁止中藥配方顆粒在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售，但監(jiān)管部門(mén)仍需加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的全過(guò)程追溯能力，避免出現(xiàn)患者未經(jīng)診治即可購(gòu)買到中藥配方顆粒甚至組方成藥的情形，使配方顆粒肆意流通給患者造成混淆，嚴(yán)重威脅人民群眾的用藥安全。

具體而言，如可在包裝袋上貼識(shí)別碼，對(duì)經(jīng)過(guò)質(zhì)檢的藥品在其銷售之前的每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行掃碼以留存流通信息，中藥配方顆粒如果出現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)上，即能夠溯源它之前的流通路徑，明確究竟是在哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問(wèn)題，做到精準(zhǔn)打擊違規(guī)人員及其違規(guī)行為，提高執(zhí)法能力。在中成藥新藥審批程序上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也應(yīng)以患者臨床需求為核心，結(jié)合中醫(yī)藥在實(shí)踐中應(yīng)用的規(guī)律和特點(diǎn)，在中醫(yī)傳統(tǒng)理論和臨床實(shí)踐基礎(chǔ)上，為適應(yīng)中藥配方顆粒正式上市后可能帶來(lái)的組方成藥的問(wèn)題，適當(dāng)簡(jiǎn)化或創(chuàng)新中成藥新藥審批的要求和程序，以期為患者提供更多的選擇和更好的醫(yī)藥服務(wù)，也為中成藥研發(fā)企業(yè)提供更為公平合理的營(yíng)商環(huán)境。國(guó)家藥品行政監(jiān)管部門(mén)還應(yīng)在充分調(diào)研國(guó)內(nèi)外的中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，制定出符合我國(guó)中藥配方顆粒發(fā)展情況的監(jiān)管制度和法律法規(guī)體系，明確各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施全面、合理、高效監(jiān)管。完善處罰依據(jù)，全面監(jiān)測(cè)違規(guī)，提高懲處力度，讓基層執(zhí)法人員有法可依，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)有法必依，如此才真正能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)全行業(yè)的有效監(jiān)管，保障市場(chǎng)良性運(yùn)行和消費(fèi)者生命健康。

3 結(jié)語(yǔ)

作為傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，中藥配方顆粒是中藥現(xiàn)代化過(guò)程的重要階段，是我國(guó)中醫(yī)藥走出國(guó)門(mén)的重要契機(jī)。隨著研究的逐步深入，配方顆粒的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)體系，都有了很大的進(jìn)展，但存在的一些問(wèn)題，阻礙了中藥配方顆粒行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。各省市進(jìn)入醫(yī)保的品種選擇；企業(yè)間生產(chǎn)工藝不一致，包裝規(guī)格不統(tǒng)一，智能配藥形成壁壘，臨床應(yīng)用存在不便；全過(guò)程監(jiān)管體系尚未全面建立。通過(guò)政策梳理與回顧發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的存在，說(shuō)明行業(yè)的現(xiàn)代化和規(guī)范化不是一朝一夕能夠?qū)崿F(xiàn)的，各省市在貫徹落實(shí)《公告》精神，細(xì)化出臺(tái)本省規(guī)定之時(shí)要注意政策對(duì)于行業(yè)發(fā)展的影響，注重政策的公平性；具體實(shí)施監(jiān)管時(shí)提高管理能力和管理水平，做到全流程監(jiān)管，全鏈條溯源；行政處罰要注意完善執(zhí)法依據(jù)，提高自身行政執(zhí)法的能力與水平。嚴(yán)格行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，把控好質(zhì)量生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，建立健全高效統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管體系，如此我國(guó)中醫(yī)藥方能真正走出國(guó)門(mén)，走向世界。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Policy review and optimization suggestions for 20 years of pilot industry of traditional Chinese medicine formula granules industry

LU Ping, DENG Yong

School of Humanities, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 102488, China

Through combing the policy documents of traditional Chinese medicine (TCM) formula granules in the pilot stage in the past 20 years, the influence of the policies on development of the industry was systematically described from the aspects of industry access, quality standards and circulation supervision policies. Combined with the historical development of TCM formula granules industry in these three aspects and the latest announcement of“” issued by the state, the development of TCM formula granules were summarized and optimized, to provide reference for promoting the healthy development of TCM formula granules industry.

traditional Chinese medicine formula granules; policies and regulations; industry access; quality standard; circulation supervision policy

R288

A

0253 - 2670(2022)04 - 1277 - 08

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.04.035

2021-06-23

北京中醫(yī)藥大學(xué)中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)（2019-JYB-TD016）

魯 萍，女，碩士研究生，研究方向?yàn)獒t(yī)藥衛(wèi)生法與醫(yī)院管理。E-mail: 1195143655@qq.com

鄧 勇，副教授，博士，研究方向?yàn)獒t(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)、行政法學(xué)。E-mail: dengyong8211@163.com

[責(zé)任編輯 崔艷麗]