王雅甜 李超 管志美

中圖分類號(hào) R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）03-0263-08

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.03.02

摘 要 目的 對(duì)比研究國家及各省份出臺(tái)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱“傳統(tǒng)中藥制劑”）備案管理工作制度的配套政策及開展情況，為該類制劑后續(xù)備案監(jiān)督管理工作的優(yōu)化推進(jìn)提供參考。方法 通過對(duì)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）及各省局出臺(tái)的通告和具體實(shí)施細(xì)則，選取10個(gè)省份近3年的備案數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、梳理、統(tǒng)計(jì)、分類歸納，研究備案工作政策特征及進(jìn)展情況。結(jié)果與結(jié)論 部分省份結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況因地制宜地細(xì)化或擴(kuò)充明確了《公告》政策中的傳統(tǒng)中藥制劑范圍，不得備案的情形，備案申報(bào)流程及工作時(shí)間要求，備案信息公開、變更及取消的情形，監(jiān)督管理工作開展等幾個(gè)部分的內(nèi)容。10個(gè)省份備案數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，與2019年相比，2020年進(jìn)行備案的中藥傳統(tǒng)制劑數(shù)量、申報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量同比增幅分別達(dá)91.0%、48.8%。筆者認(rèn)為傳統(tǒng)中藥制劑備案配套政策仍有提升空間，可考慮借鑒部分省份實(shí)施政策中有特色的細(xì)則部分進(jìn)行優(yōu)化，細(xì)化規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管體系平臺(tái)構(gòu)建：事前做好政策優(yōu)化落地，加強(qiáng)申報(bào)機(jī)構(gòu)能力建設(shè);事中基于風(fēng)險(xiǎn)開展日常監(jiān)管，控制風(fēng)險(xiǎn);事后強(qiáng)調(diào)追蹤監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，建設(shè)性地開展全生命周期監(jiān)督管理工作，以進(jìn)一步助推醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的發(fā)展。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑;傳統(tǒng)工藝配制;備案管理

Analysis and reflection on the filing management of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions

WANG Yatian1，LI Chao1，GUAN Zhimei2（1. Hunan Center for Drug Evaluation and Adverse Reaction Monitoring， Changsha 410013， China; 2. Hunan Center for Drug Inspection， Changsha 410013， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To compare and study the supporting policies for the filing management system of traditional Chinese medicine preparation prepared by traditional technology （hereinafter referred to as “TCM preparation”） in medical institutions issued by the state and various provinces， and their development， so as to provide reference for the improvement of the follow-up supervision and management of the filing works. METHODS According to Announcement on the Filing Management of TCM Preparations Prepared by Medical Institutions Using Traditional Processes issued by former National Food and Drug Administration （hereinafter referred to as the Announcement） as well as notices and specific implementation rules issued by provincial bureaus， the filing work data of 10 provinces in recent 3 years were selected for comparison， sorting， statistics， classification and induction. The policy characteristics and progress of filing work were studied. RESULTS & CONCLUSIONS According to the local actual situation， some provinces had refined or expanded the contents of several parts of the Announcement， such as the scope of TCM preparations， the situation not allowed to record， the filing process and working time requirements， the disclosure， change and cancellation of filing information， and the implementation of supervision and management. The statistical results of filing data in 10 provinces showed that compared with 2019， the number of TCM preparation declared for filing and medical institutions declared for filing had increased with growth rate of 91.0% and 48.8% respectively in 2020. There is still room for improvement in the supporting policies for the filing of TCM preparations， which can be optimized by referring to the features of some provinces implementation policies， refining the construction of norms and standards， and strengthening the construction of regulatory system platform. It is necessary to optimize policy and strengthen the capacity building of reporting institutions in advance;carry out daily supervision and control risk based on risk during the filing management; emphasize follow-up supervision， strengthen the construction of ADR monitoring system in medical institutions， and carry out life cycle supervision and management constructively afterwards， in order to promote the further development of TCM preparations in medical institutions.

KEYWORDS traditional Chinese medicine preparations in medical institution; traditional technology; filing management

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶。在新型冠狀病毒肺炎疫情席卷全球的形勢(shì)下，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，其中不乏醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的身影[1-2]。基于長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)積累而產(chǎn)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，承擔(dān)著填補(bǔ)上市藥品臨床用藥空缺的重要角色。為促進(jìn)該類制劑發(fā)展，2005年出臺(tái)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》已有規(guī)定，“利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)主要藥效學(xué)等試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)、臨床研究方案及總結(jié)”，這在一定程度上簡(jiǎn)化了這類制劑的注冊(cè)申報(bào)程序。但隨著制劑生產(chǎn)規(guī)范化要求的提高、市場(chǎng)供應(yīng)的藥品日趨豐富，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開發(fā)申報(bào)新產(chǎn)品的積極性降低，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑尤其是其中的傳統(tǒng)中藥制劑近年來呈現(xiàn)萎縮態(tài)勢(shì)[3-4]。

國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持其應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并提倡大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案管理[5-6]。2017年7月1日起施行的《中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定，“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制”。為貫徹實(shí)施上述規(guī)定，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年2月發(fā)布了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱“傳統(tǒng)中藥制劑”）實(shí)施備案管理[7]。各省級(jí)藥監(jiān)部門積極響應(yīng)，結(jié)合本地實(shí)際陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)配套文件，截至2021年7月，全國已有多個(gè)省份發(fā)布了相關(guān)配套通告或?qū)嵤┘?xì)則[8-36]。在《公告》規(guī)定的基本框架下，各省份對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理的開展范圍、流程等相關(guān)要求進(jìn)行了擴(kuò)充和細(xì)化。

基于備案工作的實(shí)施與推進(jìn)，筆者在本文中匯總分析了已出臺(tái)備案管理實(shí)施細(xì)則省份的配套政策內(nèi)容，以期為監(jiān)管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展備案工作提供啟示及借鑒;同時(shí)，對(duì)部分省份近3年的備案數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以期通過研究備案工作進(jìn)展情況為后續(xù)政策的推進(jìn)提供思路。

1 各省份備案工作的配套政策及備案開展情況分析

1.1 配套政策對(duì)比分析

1.1.1 傳統(tǒng)中藥制劑的范圍 部分省份結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況細(xì)化或擴(kuò)充明確了傳統(tǒng)中藥制劑范圍，詳見表1。如河北、湖北明確了以下幾類不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：（1）中藥加工成細(xì)粉，臨時(shí)加中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的;（2）鮮藥榨汁;（3）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。遼寧和新疆對(duì)《公告》的傳統(tǒng)中藥制劑范圍進(jìn)行了細(xì)化，針對(duì)丸劑詳細(xì)列舉了蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸這幾個(gè)種類，針對(duì)半固體制劑擴(kuò)充列舉了膠劑、浸膏劑、流浸膏劑、糊劑這幾個(gè)種類，針對(duì)液體制劑則擴(kuò)充列舉了合劑、口服液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑、茶劑這幾個(gè)種類，其中新疆還擴(kuò)充列舉了露劑和栓劑。云南、內(nèi)蒙古、廣西、西藏、青海等少數(shù)民族較多的省份，將制劑用的中藥飲片擴(kuò)增為中藥民族藥飲片，其中內(nèi)蒙古提出了傳統(tǒng)蒙藥制劑需依據(jù)蒙醫(yī)藥理論組方的前提要求，廣西、青海也提出了在民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，由中藥民族藥或其飲片用少數(shù)民族傳統(tǒng)方法制成的民族藥傳統(tǒng)劑型也囊括在傳統(tǒng)中藥民族藥制劑范圍內(nèi)。

1.1.2 不得備案的情形 各省份對(duì)不得備案的情形對(duì)應(yīng)項(xiàng)，主要是對(duì)《公告》中“（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形”進(jìn)行了具體列舉，明確強(qiáng)調(diào)了屬于傳統(tǒng)中藥制劑范圍的品種類別，擴(kuò)展細(xì)化了傳統(tǒng)中藥制劑或民族藥制劑“不得備案情形”的規(guī)定，有利于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑部門申報(bào)效率，對(duì)需進(jìn)行備案的品種可做出更有針對(duì)性的篩選。

歸納起來，不得備案的情形基本在申請(qǐng)備案品種不屬于備案范圍、申請(qǐng)備案品種基本信息及資料不完整規(guī)范、處方中使用的飲片標(biāo)準(zhǔn)無法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提供虛假備案資料這4類范圍內(nèi)。這對(duì)飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及備案資料的規(guī)范性、完整性、真實(shí)性提出了更高要求。其中，浙江列出了不得備案的具體范圍情形，與上文傳統(tǒng)中藥制劑范圍中河北與湖北不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的規(guī)定一致;廣西規(guī)定對(duì)于傳統(tǒng)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制產(chǎn)品質(zhì)量的，以及其所用藥材和原輔料無法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情形不得備案，提高了對(duì)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，以及對(duì)原輔料標(biāo)準(zhǔn)提出了規(guī)范性要求。具體情況對(duì)比詳見表2。

1.1.3 備案申報(bào)流程及工作時(shí)限要求 多數(shù)省份關(guān)于備案申報(bào)流程以及工作時(shí)限的基本要求與《公告》規(guī)定一致，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案信息平臺(tái)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，填報(bào)完整備案資料，并提交相應(yīng)資料原件等;要求省級(jí)藥監(jiān)部門收到備案資料后30日內(nèi)，在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)公開備案號(hào)及其他信息。部分省份如北京、陜西、寧夏、江西等則縮短了這一時(shí)限，其中最短工作時(shí)限為20個(gè)工作日。縮短備案工作時(shí)限可提高效率，一定程度上可提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)中藥或民族藥制劑備案的積極性。

河北增加了備案申報(bào)前對(duì)申請(qǐng)人的要求，規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)組織專家對(duì)申請(qǐng)備案的傳統(tǒng)中藥制劑處方的安全性和有效性進(jìn)行論證，并提供專家組成員的詳細(xì)信息、專家論證結(jié)論及相關(guān)資料。論證內(nèi)容應(yīng)包括傳統(tǒng)中藥制劑的安全性、有效性、科學(xué)性、合理性和必要性等。河北省藥品審評(píng)中心需結(jié)合省級(jí)藥品檢驗(yàn)研究院標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告及專家論證結(jié)論進(jìn)行技術(shù)審查，符合備案要求的品種方可送至省局注冊(cè)處備案簽發(fā)。河北的該項(xiàng)備案流程要求具有一定前瞻性，對(duì)申請(qǐng)人能力水平及申報(bào)資料撰寫提出了更高要求，同時(shí)要求增加科學(xué)依據(jù)是保障備案品種安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要抓手。

1.1.4 備案信息公開、變更及取消的情形 各省級(jí)藥監(jiān)部門建立備案信息平臺(tái)，自動(dòng)公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息。部分省份增加了公開信息的范圍：北京、天津、山東增加了傳統(tǒng)中藥制劑說明書的公開，浙江增加了備案取消情況以及依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條的查處情況。公開信息范圍的細(xì)化將使備案系統(tǒng)更透明、便民。

北京、天津、山東、湖北新增了備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料的事項(xiàng)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生的變更等。對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑備案變更的要求更趨于細(xì)化嚴(yán)格。

部分省份增加了“應(yīng)當(dāng)取消備案”的相關(guān)情形項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)了對(duì)備案資料真實(shí)性、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法可靠性等方面的要求。其中，浙江將備案資料不規(guī)范也納入了取消備案的情形，對(duì)資料規(guī)范性提出了更高要求。海南針對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不可行的情形予以1次整改機(jī)會(huì);河北則細(xì)化了針對(duì)不同情形的監(jiān)督管理措施，如針對(duì)備案資料與配制實(shí)際不一致的情形要開展排查證實(shí)后方能取消備案，備案資料存在5處（不含）以上明顯錯(cuò)誤或前后矛盾的，按照資料不真實(shí)進(jìn)行處理。

1.1.5 監(jiān)督管理工作的開展 大多數(shù)省份明確了其相關(guān)部門的分工，規(guī)定根據(jù)備案信息、結(jié)合年報(bào)、基于風(fēng)險(xiǎn)制訂監(jiān)督檢查計(jì)劃，依計(jì)劃組織開展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)抽樣送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所檢驗(yàn)。為順利推進(jìn)備案工作有序進(jìn)行，各省份結(jié)合本地情況展開了多層次、有針對(duì)性的監(jiān)督管理工作。例如天津市藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)傳統(tǒng)中藥制劑品種備案資料的審查，必要時(shí)對(duì)已備案品種實(shí)施追蹤管理，結(jié)合備案資料、變更信息、年度報(bào)告及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等安全性信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、現(xiàn)場(chǎng)檢查。湖南、云南、廣西、四川、陜西、海南等省份規(guī)定，省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)的傳統(tǒng)中藥制劑品種在備案后或首次備案后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的研制及配制現(xiàn)場(chǎng)組織開展備案后現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣檢驗(yàn)工作，實(shí)地確認(rèn)其備案資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，以及與實(shí)際研制、配制過程的匹配度。

1.2 備案情況和監(jiān)管數(shù)據(jù)的對(duì)比分析

《公告》發(fā)布至今已3年有余，在這期間全國各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案工作持續(xù)推進(jìn)。筆者根據(jù)中國地域分布選擇數(shù)據(jù)取樣點(diǎn)，在北方地區(qū)、中部地區(qū)和南方地區(qū)分別選取3～4個(gè)省份（共10個(gè)），對(duì)其近3年來的備案工作數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。數(shù)據(jù)來源為各省級(jí)藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)查詢模塊或備案品種公示公告信息，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2021年8月中旬。因2021年僅有約半年數(shù)據(jù)量，故涉及數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析的圖表使用的是2018-2020年的數(shù)據(jù)。

從選取的10個(gè)省份的備案統(tǒng)計(jì)情況來看，整體上備案的中藥傳統(tǒng)制劑數(shù)量和申報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。與2019年相比，2020年進(jìn)行備案的傳統(tǒng)中藥制劑數(shù)量、申報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量同比增幅分別達(dá)91.0%、48.8%。備案政策的推出在一定程度上促進(jìn)和激勵(lì)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑的開發(fā)及申報(bào)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近3年來吉林、廣東的備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑數(shù)量，與其2018年以前近5年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)品種數(shù)量持平。吉林、湖南的申報(bào)品種數(shù)量較多，湖南、廣東參與申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量較多。部分省份2020年的備案數(shù)量與2019年持平，可能原因是其2019年相比2018年的備案數(shù)量有驟然提升，從而使備案工作趨于平穩(wěn)狀態(tài)。各省份的備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑數(shù)量和申報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量對(duì)比情況如表3、圖1～圖3所示。

傳統(tǒng)中藥制劑備案的品種劑型繁多，其基本情況詳見表4、圖4（圖表中其他項(xiàng)包括溶液劑、丹劑、鼻用制劑、糊劑等）。

對(duì)部分省份備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的劑型數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)備案制劑主要集中于丸劑、顆粒劑、合劑/口服液/湯劑、膠囊劑及散劑，這幾類劑型應(yīng)用廣泛，制備工藝程序相對(duì)簡(jiǎn)單，占所統(tǒng)計(jì)備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的88%。不同省份的劑型各有特色，如河南的丸劑占比較高，且其軟膏劑為同類劑型中數(shù)量最多;上海的合劑占比較高;廣東的散劑和顆粒劑占比較高，且其酊劑和酒劑為同類劑型中數(shù)量最多;吉林的膠囊劑占比較高;湖南的劑型分布品類最全，有十余項(xiàng)，其丸劑與顆粒劑的占比較高，且其糖漿劑、煎膏劑、洗劑、茶劑、膏藥均為同類劑型中數(shù)量最多。

2 對(duì)備案工作的思考

醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑是中醫(yī)多年臨床經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，是推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？瓢l(fā)展和突出診療特色的重要途徑?！豆妗返某雠_(tái)在一定程度上提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)傳統(tǒng)中藥制劑的積極性，但備案相關(guān)政策尚有提升空間，優(yōu)化相應(yīng)配套制度、加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)、助力提升傳統(tǒng)中藥制劑質(zhì)量水平，是未來備案工作開展的必然方向。

2.1 事前監(jiān)管工作

如何做好事前監(jiān)管工作，筆者認(rèn)為一是要結(jié)合實(shí)際情況制定政策規(guī)則以確保其良好落地，二是要基于可預(yù)見性的風(fēng)險(xiǎn)做好防范。

2.1.1 優(yōu)化相關(guān)配套政策規(guī)定 對(duì)比各省份備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑數(shù)量和申報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量發(fā)現(xiàn)，相比于《公告》出臺(tái)的2018年，之后各年備案的傳統(tǒng)中藥制劑數(shù)量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量均呈遞增態(tài)勢(shì)。各指標(biāo)數(shù)量的驟增體現(xiàn)了《公告》及各省份配套政策的及時(shí)性和有效性，與傳統(tǒng)中藥制劑產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展呈正相關(guān)。為持續(xù)推進(jìn)后續(xù)備案工作及激勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，筆者提出如下優(yōu)化策略建議。

首先，傳統(tǒng)中藥制劑范圍規(guī)定可細(xì)化具體劑型，如遼寧實(shí)施細(xì)則中對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑范圍中劑型的詳細(xì)劃分列舉，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑品種按規(guī)定申報(bào)，也便于監(jiān)管部門備案工作的梳理歸納和總結(jié)。

其次，對(duì)于不得備案的情形，除了備案品種的基本信息，申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、真實(shí)性，以及處方中使用飲片須有法定標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)要求外，可參考廣西該項(xiàng)規(guī)定對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其所用藥材和原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑從原輔料到制劑成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出更高的要求，這也是未來備案工作整體質(zhì)量提高的發(fā)展方向。

再次，監(jiān)管部門在收到傳統(tǒng)中藥制劑備案申請(qǐng)后，除了對(duì)資料展開形式審查外，可考慮展開必要的技術(shù)審查，尤其是針對(duì)制劑的首次備案、變更及年度報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)工藝中藥制劑的配制仍具有一定技術(shù)性，比如部分制劑中使用毒性藥材需識(shí)別并評(píng)估處方用藥風(fēng)險(xiǎn)等，具體可借鑒河北的實(shí)施細(xì)則，開展必要的事前技術(shù)審查，以助于提高中期工作推進(jìn)的流暢度、夯實(shí)后期監(jiān)管工作基礎(chǔ)。這也會(huì)在一定程度上倒逼申請(qǐng)人提高制劑研究水平并增強(qiáng)其對(duì)申報(bào)資料的撰寫能力。

最后，因各省份地域分布、人口因素、風(fēng)俗環(huán)境因素、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)臨床用藥理念和手法不同等原因，不同傳統(tǒng)中藥制劑劑型在不同省份的分布情況呈現(xiàn)特色差異。因地制宜，推出與當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)中藥制劑情況契合的配套政策，可作為各省份進(jìn)一步研究細(xì)化施行標(biāo)準(zhǔn)、助推當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)中藥制劑發(fā)展的關(guān)注點(diǎn)。

2.1.2 加強(qiáng)申報(bào)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 通過對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)目前常見的問題有生產(chǎn)硬件（如廠房設(shè)施等）較落后、操作人員專業(yè)水平較低、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系不到位、制劑工藝及質(zhì)量研究及記錄不完善等[37-41]。制劑委托生產(chǎn)成為越來越多傳統(tǒng)中藥制劑生產(chǎn)的轉(zhuǎn)型之路，如北京近3年通過委托生產(chǎn)的備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑數(shù)量約占該地區(qū)此類備案制劑總數(shù)的57%。而這也對(duì)委托生產(chǎn)的傳統(tǒng)中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定可控性、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理能力提出了更高要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及配制單位能力建設(shè)勢(shì)在必行。

監(jiān)管部門做好前期培訓(xùn)工作，宣貫備案工作法規(guī)及實(shí)施細(xì)則，可加深有申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)政策要點(diǎn)的掌握程度，有利于指導(dǎo)新開辦的或申報(bào)品種較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展傳統(tǒng)中藥制劑備案工作。針對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)備案過程中常遇到的疑難點(diǎn)，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)在資料審查過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題，可進(jìn)行集中培訓(xùn)或公示解答，以助于提高各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申報(bào)能力、增強(qiáng)現(xiàn)代質(zhì)量管理理念以及增強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)單位的質(zhì)量把關(guān)能力，從源頭上助力傳統(tǒng)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展。

2.2 事中監(jiān)管工作

部分省份配套政策中對(duì)備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的日常監(jiān)管有細(xì)化的具體要求，如湖南等省份針對(duì)首次備案的品種在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，天津基于備案資料、年度報(bào)告及不良反應(yīng)等安全性信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。進(jìn)行事中監(jiān)管，核查實(shí)際生產(chǎn)情況與備案信息的一致性、制劑生產(chǎn)條件及質(zhì)量控制情況等，是對(duì)備案制劑生命周期中生產(chǎn)階段質(zhì)量的有力把關(guān)。比如，部分制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間規(guī)模和生產(chǎn)能力遠(yuǎn)大于醫(yī)院制劑需求，但在被委托承擔(dān)生產(chǎn)傳統(tǒng)中藥制劑的情形下，則需現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)量與生產(chǎn)設(shè)備的匹配性。

隨著傳統(tǒng)中藥制劑備案的申報(bào)量逐年增長(zhǎng)，日常監(jiān)管工作量隨之增大，而在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)檢查人員有限的情況下，基于風(fēng)險(xiǎn)開展日常監(jiān)管勢(shì)在必行。筆者認(rèn)為可針對(duì)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)或委托生產(chǎn)企業(yè)、不同劑型生產(chǎn)線及品種的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行風(fēng)控建模，對(duì)品種及生產(chǎn)線進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行同步信用評(píng)級(jí);同時(shí)，結(jié)合備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的日常監(jiān)督檢查及抽樣情況等數(shù)據(jù)，每年對(duì)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)評(píng)分評(píng)級(jí)完成1次動(dòng)態(tài)更新。基于風(fēng)險(xiǎn)展開日常監(jiān)管的模式可一定程度上節(jié)約監(jiān)管資源，形成靶向監(jiān)管，對(duì)提升傳統(tǒng)中藥制劑配制的合規(guī)性及提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證水平具有積極作用。

2.3 事后監(jiān)管工作

對(duì)備案品種的研制、配制現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣是制劑備案事后監(jiān)管中的重要環(huán)節(jié)。大多省份會(huì)根據(jù)備案信息，結(jié)合年報(bào)、基于風(fēng)險(xiǎn)制訂監(jiān)督檢查計(jì)劃并開展日常監(jiān)督檢查，而對(duì)于制劑產(chǎn)品不良反應(yīng)的后期追蹤監(jiān)測(cè)鮮有提及。然而，從宏觀角度來看傳統(tǒng)中藥制劑不僅只需關(guān)注其配制、研制的環(huán)節(jié)，還應(yīng)著眼于制劑產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制，處方中中藥品種選用不合理、生產(chǎn)工藝不規(guī)范、交叉污染、臨床使用不合理、個(gè)體差異等因素均可導(dǎo)致患者用藥后發(fā)生不良反應(yīng)[42]。雖然備案管理簡(jiǎn)化了傳統(tǒng)中藥制劑的審評(píng)審批流程，但工作標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)其質(zhì)量的要求并未降低。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)不斷強(qiáng)化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員和患者的主動(dòng)上報(bào)意識(shí)不斷增強(qiáng)，是做好傳統(tǒng)中藥制劑備案事后監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。

傳統(tǒng)中藥制劑申報(bào)得以實(shí)現(xiàn)備案制，是依托于其歷年臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系則是臨床數(shù)據(jù)的重要保障平臺(tái)。2021年5月發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品上市持有人和注冊(cè)申請(qǐng)人持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)。筆者認(rèn)為，該項(xiàng)規(guī)范的發(fā)布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)具有一定借鑒意義。有關(guān)監(jiān)管部門可考慮出臺(tái)相關(guān)政策、建設(shè)相應(yīng)申報(bào)平臺(tái)，助推醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集監(jiān)測(cè)工作，提高患者主動(dòng)申報(bào)程度，并通過動(dòng)態(tài)跟蹤監(jiān)測(cè)備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑使用情況及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)并進(jìn)行評(píng)估;后續(xù)根據(jù)評(píng)估結(jié)果執(zhí)行修訂說明書或標(biāo)簽、預(yù)警信息甚至停止臨床應(yīng)用等監(jiān)管行動(dòng)，持續(xù)動(dòng)態(tài)地監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性，實(shí)時(shí)保障人民生命安全。建議將備案產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或委托生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)情況及質(zhì)量管理數(shù)據(jù)、歷年日常監(jiān)督檢查和抽檢情況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況等信息收集并列入電子數(shù)據(jù)庫，定期完成回顧統(tǒng)計(jì)，綜合聯(lián)動(dòng)分析各數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性及規(guī)律性，建立智慧監(jiān)測(cè)體系，精準(zhǔn)靶向傳統(tǒng)中藥制劑的事后監(jiān)管工作。

3 結(jié)語

備案制度通過簡(jiǎn)化原有的審評(píng)審批模式及工作程序、推行備案信息平臺(tái)、縮短審查時(shí)限等利好傳統(tǒng)中藥制劑發(fā)展的“組合拳”，顯著提高了傳統(tǒng)中藥制劑備案數(shù)量以及參與備案申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，一定程度上也激勵(lì)了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究開發(fā)具有治療優(yōu)勢(shì)的臨床經(jīng)驗(yàn)方。備案工作的配套政策尚有優(yōu)化提升的空間，筆者認(rèn)為可考慮借鑒部分省份實(shí)施措施中有特色的細(xì)則部分，如細(xì)化明確傳統(tǒng)中藥制劑范圍，基于不得備案情形規(guī)定逐步提高對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的質(zhì)量要求，展開必要的備案前技術(shù)審查從而側(cè)面提高申請(qǐng)人的研究水平以及備案資料的完整規(guī)范性等?；谖覈胺殴芊备母锊粩嘞蚩v深發(fā)展，可采取以下措施進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案工作：事前監(jiān)管方面可考慮進(jìn)一步優(yōu)化政策規(guī)范，通過培訓(xùn)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及制劑配制機(jī)構(gòu)能力建設(shè);事中監(jiān)管可探索構(gòu)建風(fēng)控模型，基于風(fēng)險(xiǎn)開展備案?jìng)鹘y(tǒng)中藥制劑的日常監(jiān)管;事后監(jiān)管則可考慮建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)智慧監(jiān)管平臺(tái)，持續(xù)開展備案工作后段監(jiān)測(cè)追蹤?；谏鲜鏊伎寂c策略，期待為后續(xù)備案工作持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)提供啟示與參考。

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[22] 湖北省藥品監(jiān)督管理局.省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》的通知[EB/OL].（2019-11-26）[2021-06-30]. http：//mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/201911/t20191126_3046332.shtml.

[23] 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局.湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的通告[EB/OL].（2018-07-31）[2021-06-30]. http：//zwfw-new.hunan.gov.cn/onething/service/serviceguideck.jsp？approve_id=178938&areacode=439900000000.

[24] 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案工作指南（試行）》的通告[EB/OL].（2018- 04-25）[2021-06-30]. http：//mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_1824853.html.

[25] 海南省藥品監(jiān)督管理局.海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》的公告[EB/OL].（2019-01-10）[2021- 06-30]. https：//amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/0200/0202/201907/t20190703_2623337.html.

[26] 四川省藥品監(jiān)督管理局.四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》的公告[EB/OL].（2019-02-02）[2021-06-30]. http：//yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103155/2019/2/2/adb4ae72191- 748d7ac8e6905009e6991.shtml.

[27] 貴州省藥品監(jiān)督管理局.省藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》的通知[EB/OL].（2019-04-01）[2021-06-30]. http：//yjj.guizhou.gov.cn/zwgk/zfxxgk/fdzdgk/zcwj/gfxwj/202009/t20200929_63752667.html.

[28] 云南省藥品監(jiān)督管理局.云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（民族藥）制劑備案實(shí)施細(xì)則（試行）》的公告[EB/OL].（2018-12-18）[2021- 06-30]. http：//mpa.yn.gov.cn/newsite/NewsView.aspx？ID=b4c5c33f-8e7d-41b2-9a13-ffc5b4bdf720.

[29] 陜西省藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》的通知[EB/OL].（2019-03-19）[2021-06-30].http：//mpa.shaanxi.gov.cn/info/1117/4571.htm.

[30] 甘肅省藥品監(jiān)督管理局.甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的通告[EB/OL].（2018-12-19）[2021-06-30]. http：//yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114435/201908/1297831.shtml.

[31] 青海省衛(wèi)生健康委員會(huì).青海省藥品監(jiān)督管理局? ?青海省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》的通知[EB/OL].（2019-08-29）[2021-06-30]. http：//ypjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsYJJ？Article_ID=D5E- C3C0B- AC2A-4AAF-BF35-CC3FC9C91277.

[32] 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑實(shí)施備案管理的通告[EB/OL].（2019-07- 31）[2021-06-30]. http：//mpa.nmg.gov.cn/html/messageDetails.html？OBJECTID=1000610131313&id=37f9c93e- 38c1-4462-8462-75e3391b9854.

[33] 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局.廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》的通知[EB/OL].（2018-06-22）[2021-06-30]. http：//scjgj.gxhz.gov.cn/zwgk/zcfg/t2659896.shtml.