聶淑華

江西省藥品檢查員中心

涂明珠*

江西省藥品檢驗檢測研究院

夏紅英

江西省藥品檢驗檢測研究院

高菁

江西省藥品監(jiān)督管理局

劉小輝

江西省醫(yī)療器械檢測中心

馮琪

江西省藥品監(jiān)督管理局

王新華

江西省藥品監(jiān)督管理局

張勇

江西省藥品監(jiān)督管理局

2019 年4 月以來，國家藥監(jiān)局相繼啟動實施了兩批中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃項目，引領(lǐng)和推動我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究的深度和廣度，并取得了顯著成效。筆者通過分析兩批中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃項目發(fā)現(xiàn)涉及藥品監(jiān)管科學(xué)倫理的研究相對較少。實際上，監(jiān)管倫理隨著監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展而發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)支持對醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量的客觀評估，并為監(jiān)管決策提供重要的信息，其中倫理起著重要作用。因此，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)重視對藥品監(jiān)管科學(xué)中倫理問題的研究。本文結(jié)合課題組多年來的工作實踐及研究對藥品監(jiān)管科學(xué)中倫理問題進行探討，試圖厘清監(jiān)管倫理的內(nèi)涵、原則、要求等問題，以期為監(jiān)管人員和監(jiān)管科學(xué)研究者提供參考和借鑒，共同推動我國監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。

1 藥品監(jiān)管倫理的內(nèi)涵

監(jiān)管科學(xué)作為一門新興的科學(xué)，國外的研究起步較早，但對其起源卻眾說紛紜。一般認為，監(jiān)管科學(xué)的“雛形”時期是20 世紀60 年代末期至80 年代末期，20 世紀90 年代監(jiān)管科學(xué)正式確立，到現(xiàn)在初步形成了學(xué)科體系，并在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著越來越重要的作用。

監(jiān)管科學(xué)研究者和咨詢專家、學(xué)者應(yīng)當(dāng)遵循監(jiān)管科學(xué)的一般原則，即尊重、不傷害/有利和公正三項基本原則。在涉及利益的決策面前，研究者或者專家有責(zé)任公開表達自己的意見，為科學(xué)技術(shù)應(yīng)用決策提供合理化意見和建議。監(jiān)管科學(xué)研究者和咨詢專家也應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)倫理的一般原則，即尊重、不傷害/有利和公正三項基本原則[1]。筆者通過文獻分析藥品監(jiān)管科學(xué)幾十年來的發(fā)展歷程發(fā)現(xiàn)，倫理道德一直深植于其中，與法律制度共同約束和規(guī)范著藥品監(jiān)管者以及研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者的行為。通過研究可以看出以規(guī)范監(jiān)管各主體行為為目標的監(jiān)管倫理，與道德素質(zhì)等因素密切相關(guān)。

1.1 道德與醫(yī)學(xué)道德

道德，是社會意識形態(tài)之一，是人們共同生活及其行為的準則和規(guī)范[2]。道德是人們在社會生活實踐中形成的，是社會存在的反映，是由經(jīng)濟基礎(chǔ)決定并為經(jīng)濟基礎(chǔ)服務(wù)。醫(yī)學(xué)道德，簡稱醫(yī)德，是一種特殊的職業(yè)道德，是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的職業(yè)活動中應(yīng)具備的道德品質(zhì)[3]。醫(yī)學(xué)道德是醫(yī)療衛(wèi)生人員在長期職業(yè)實踐中逐漸形成的道德觀念和行為規(guī)范，它高于一般的職業(yè)道德，因為醫(yī)療衛(wèi)生人員的行為與人民的身體健康和生命安全密切相關(guān)。藥品監(jiān)管中的倫理一部分來源于醫(yī)學(xué)道德并在實踐中發(fā)揚光大，另一部分則源自于我國傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)良傳統(tǒng)，比如，“濟世活人”是我國古代醫(yī)家的行為準則；“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”“修合無人見，存心有天知”是中藥材炮制的古訓(xùn)[4]。這些在長期實踐中形成的倫理觀念、理念，仍然可以在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)生潛移默化的作用。

1.2 倫理與道德

倫理是指人與人相處的各種道德準則。倫理規(guī)范既包括具有廣泛適用性的準則，也包括在特殊的領(lǐng)域或?qū)嵺`活動中被認為應(yīng)該遵循的行為規(guī)范，或者那些僅適用于特定組織內(nèi)成員的特殊行為的標準。而道德則是指行為應(yīng)該如何規(guī)范和規(guī)范在人們身上形成的品德，這兩個概念都包含傳統(tǒng)風(fēng)俗習(xí)慣之義[5]。盡管“倫理”一詞經(jīng)常與“道德”的概念關(guān)聯(lián)使用，但兩者之間仍存在差異[6]。二者的共同點在于都以善為追求目標，都強調(diào)值得倡導(dǎo)的行為方式，不同之處在于道德更突出個人遵循規(guī)則的“德性”，倫理則突出依照規(guī)范來處理人與人、人與社會、人與自然的關(guān)系。

1.3 藥品監(jiān)管倫理

1.3.1 藥品監(jiān)管的技術(shù)倫理

沒有不受約束或規(guī)范的“技術(shù)”。藥品監(jiān)管是一種技術(shù)活動，監(jiān)管技術(shù)涉及倫理問題，監(jiān)管技術(shù)活動更離不開道德的評判和干預(yù)。監(jiān)管活動需要考慮技術(shù)應(yīng)用的主體，通過科學(xué)技術(shù)的集成，實現(xiàn)特定的社會價值和經(jīng)濟價值。道德評價標準應(yīng)該成為監(jiān)管技術(shù)活動的一項基本標準。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否遵從規(guī)定的生產(chǎn)技術(shù)工藝，就屬于是否守法守規(guī)的問題和是否守誠守道德的問題。

1.3.2 藥品監(jiān)管的利益?zhèn)惱?/p>

人類社會包含健康利益、經(jīng)濟利益等諸多利益因素。在藥品監(jiān)管工作中，涉及多方面利益的協(xié)調(diào)。例如，在藥品流通供應(yīng)環(huán)節(jié)中，主要的利益相關(guān)者包括藥品生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和零售藥店等利益相關(guān)者。隨著高新技術(shù)越來越多地應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及的利益相關(guān)方也越來越復(fù)雜。而監(jiān)管首要的任務(wù)是維護公眾用藥安全和身體健康的利益，這是藥品監(jiān)管倫理的核心價值所在。在此前提下協(xié)調(diào)各方利益包括商業(yè)利益等，成為監(jiān)管利益?zhèn)惱碇σ鉀Q的問題。因此，要實現(xiàn)監(jiān)管到位又要促進發(fā)展，就需要遵從監(jiān)管倫理的核心價值，并協(xié)調(diào)處理好二者關(guān)系。

1.3.3 藥品監(jiān)管的責(zé)任倫理

責(zé)任作為一種職責(zé)和任務(wù)，帶有強制性，而有無責(zé)任感反映一個人的倫理精神面貌。就產(chǎn)品質(zhì)量安全而言，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營者和使用藥品的醫(yī)療衛(wèi)生單位是責(zé)任主體，對自己行為范圍內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任，一旦違法違規(guī)就必須受到處罰懲戒；就監(jiān)管而言，監(jiān)管機構(gòu)的責(zé)任就是預(yù)防、處置和消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全，負有監(jiān)管職責(zé)范圍內(nèi)的全部責(zé)任。它所要面對的是行政相對人和社會大眾，實質(zhì)上是對社會負有普遍責(zé)任，一旦失職就可能會波及社會，就要追究責(zé)任。責(zé)任問題是監(jiān)管倫理關(guān)注的另一個焦點。

綜上所述，筆者將藥品監(jiān)管科學(xué)中的倫理解釋為：倫理是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)監(jiān)管過程中的行為理念和行為規(guī)范。它產(chǎn)生于藥品監(jiān)管實踐，與藥品監(jiān)管活動相隨相伴，又反作用于藥品監(jiān)管實踐，對藥品監(jiān)管實踐起著引導(dǎo)、規(guī)范的作用。離開了藥品監(jiān)管實踐，就不存在藥品監(jiān)管科學(xué)中的倫理。

2 藥品監(jiān)管倫理的原則

藥品在為人類帶來了極大益處的同時，也帶來了諸多風(fēng)險，藥物濫用和對藥物的盲目依賴釀成過不少悲劇。商業(yè)利益與公眾利益一直存在博弈。這使人們越來越清醒地認識到要減少這種傷害，就要依靠技術(shù)創(chuàng)新促進提升監(jiān)管科學(xué)化水平和法律法規(guī)進行治理。例如，被稱為20 世紀最大的藥品安全事件“反應(yīng)停致畸事件”[7]，使各國認識到藥品安全的重要性，也認識到倫理道德對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行約束和規(guī)范的重要性。筆者認為，監(jiān)管科學(xué)中包含的倫理原則是藥品監(jiān)管性質(zhì)的集中體現(xiàn)，是倫理評價的最直接標準，是推動監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的主要動力之一。

2.1 防病治病原則

藥品是用以防病治病的特殊物質(zhì)，藥品監(jiān)管的基本任務(wù)就是對藥品全生命周期實施監(jiān)督管理，落實安全監(jiān)管的決策與目標，控制人的不安全行為與物的不安全狀態(tài)，以消除安全隱患和事故，實現(xiàn)預(yù)防和治療疾病的目的。任何藥品的研發(fā)，都必須保證達到治療或預(yù)防疾病的效果。

2.2 以人為本原則

在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，以人為本就是以人的健康為本，全球各國均有相關(guān)法律制度和措施予以保證。我國堅持以人民健康為中心，以人民群眾健康需求為導(dǎo)向，把解決人民群眾最關(guān)心、最直接、反映最突出的健康問題作為出發(fā)點和落腳點，全力保障公眾用藥安全。

2.3 尊重原則

尊重原則就是尊重對方的人格權(quán)，包括生命權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、肖像權(quán)、名譽權(quán)等，一般可分為物質(zhì)性人格權(quán)和精神性人格權(quán)兩類。同時，社會大眾對藥品監(jiān)管還享有知情權(quán)、監(jiān)督權(quán)等。藥品研發(fā)人員在與志愿者或者患者合作時，要充分尊重對方的人格權(quán)利，志愿者或者患者也要給予藥品研發(fā)人員應(yīng)有的尊重。只有這樣，才能建立和保持正常的監(jiān)管秩序。

2.4 公正原則

公正的含義是公允、正義、沒有偏私。公正原則用以協(xié)調(diào)和處理監(jiān)管與行政相對人和有關(guān)群體關(guān)系必須把握的尺度。藥品監(jiān)管科學(xué)要求公平、平等、正直地對待每一個相關(guān)人、相關(guān)機構(gòu)。筆者認為，一定意義上，藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，是堅持社會公平正義，擺脫非正義因素干擾的過程。監(jiān)管部門從中可以吸取諸多經(jīng)驗教訓(xùn)，但最根本的是監(jiān)管必須永遠站在公正的立場。

公正的含義是公允、正義、沒有偏私。公正原則用以協(xié)調(diào)和處理監(jiān)管與行政相對人和有關(guān)群體關(guān)系必須把握的尺度。藥品監(jiān)管科學(xué)要求公平、平等、正直地對待每一個相關(guān)人、相關(guān)機構(gòu)。

2.5 不傷害原則

不傷害原則是指一種不傷害他人的義務(wù)。在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)上其近似于拉丁語“primum non nocere”，直譯為“首先是不傷害”。不傷害原則的基本內(nèi)容是：個人或集體的行為不應(yīng)該對其他人或集體造成不必要的傷害[8]。不傷害原則要求人們在做出某一行為時動機是善的，要考慮到自己的行為可能給他人帶來的傷害并避免這些后果，從而做到不傷害。這是作為道德主體的一種自律。藥品作為直接進入或者接觸人體的防病治病工具，如處置不當(dāng)，對人的傷害可能是難以預(yù)料的。為此，無論是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營者和使用藥品的醫(yī)療衛(wèi)生單位，還是監(jiān)管者都要遵守不傷害原則，避免給患者（用藥者）造成肉體和精神上的痛苦、損傷、疾病，甚至死亡。這與公正執(zhí)法、嚴格執(zhí)法也并不矛盾。

3 藥品監(jiān)管工作的倫理要求

21 世紀是創(chuàng)新的世紀。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和信息時代的到來，各種科學(xué)知識呈爆炸式增長，健康領(lǐng)域應(yīng)用新興科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新興科學(xué)技術(shù)更廣泛地應(yīng)用到醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域，影響著疾病的預(yù)防、診斷、治療和人類健康。藥品監(jiān)管部門如果不主動適應(yīng)快速發(fā)展的科技和社會發(fā)展需要，便無法跟上科技發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及疾病發(fā)展的速度，也不能更好地履行保護公眾健康的職責(zé)使命。

我國藥品監(jiān)管體系由行政監(jiān)督系統(tǒng)和技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)組成。前者主要是應(yīng)用法律法規(guī)規(guī)章等行政手段進行監(jiān)督檢查和處罰等；后者主要是應(yīng)用技術(shù)規(guī)則對藥品質(zhì)量及其相關(guān)事項進行檢測判斷和評審認證等，二者互為依存、相輔相成，后者是監(jiān)督管理工作不可或缺的技術(shù)支撐。由于崗位不同，監(jiān)管倫理對行政監(jiān)督工作人員和技術(shù)監(jiān)督工作人員的要求存在差異，但也存在著共性要求。筆者認為共性要求可能包括以下幾點。

3.1 嚴格執(zhí)法

嚴格執(zhí)法包含兩層意思，一是依法履行監(jiān)督職責(zé)，嚴格按照法律法規(guī)和規(guī)章的要求進行執(zhí)法，對違法犯罪行為堅決制止和打擊，以維護人民群眾和國家的利益。二是在執(zhí)法過程中嚴格要求自己，自覺約束和規(guī)范自己的行為。

3.2 公正無私

在實際監(jiān)管工作中，往往會面臨各種考驗。執(zhí)法者必須堅持原則，無論是對藥品研發(fā)單位還是生產(chǎn)企業(yè)，無論是對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)還是零售藥店，都應(yīng)一視同仁、不徇私情。

3.3 作風(fēng)嚴謹

黃富強等[9]認為，嚴謹是一種科學(xué)態(tài)度、一種行為習(xí)慣、一種優(yōu)良作風(fēng)、一種價值體現(xiàn)。從權(quán)益層面看，監(jiān)管不僅關(guān)系到當(dāng)事人的利益，更關(guān)系到公眾的用藥安全和身體健康。從操作層面看，無論是行政監(jiān)督還是技術(shù)監(jiān)督，都應(yīng)高標準、嚴要求，不容半點馬虎，而且問題的發(fā)現(xiàn)往往始于細枝末節(jié)，因此一定要有嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，見微知著，一絲不茍。

3.4 守德守廉

監(jiān)管人員要不斷加強倫理道德修養(yǎng)，自覺做到廉潔自律，秉公辦事。筆者認為有三點需要特別注意：一是行使技術(shù)審評認證和行政處罰自由裁量權(quán)時，必須以事實為依據(jù)，最大限度地減少隨意性。二是在做出監(jiān)管決策時，要一心為公，堅決排除各種干擾。三是要堂堂正正做人，堅決抵制“圍獵”，永葆清廉本色。同時，相關(guān)監(jiān)管部門要加強對監(jiān)管人員的監(jiān)督，謹防權(quán)力濫用。

3.5 勤學(xué)苦練

我國需要建設(shè)一支強大的、精通相關(guān)專業(yè)知識的監(jiān)管隊伍。藥品監(jiān)管實質(zhì)上是科技應(yīng)用與法律治理的綜合性、系統(tǒng)性工程，如果本領(lǐng)不過硬，監(jiān)督檢查（檢驗檢測）結(jié)果則可能不真實，勢必造成監(jiān)管工作的不準確、不公正，甚至產(chǎn)生嚴重的社會影響。因此，監(jiān)管人員一定要深刻認識自己的責(zé)任和使命，刻苦用功、勤學(xué)苦練，做到精益求精。

3.6 勇于創(chuàng)新

監(jiān)管科學(xué)是一門在實踐、創(chuàng)新和應(yīng)用中發(fā)展起來的科學(xué)，其關(guān)鍵是實踐性、靈魂是創(chuàng)新性，核心是應(yīng)用性[10]。當(dāng)下，藥品監(jiān)管已進入大數(shù)據(jù)和智慧監(jiān)管時代，更需要不斷進行探索創(chuàng)新，包括監(jiān)管理念、監(jiān)管方式、監(jiān)管手段等。以藥品檢驗為例，新方法、新材料、新工藝不斷應(yīng)用于制藥產(chǎn)業(yè)，這就要求藥品檢驗部門不能固守“老”的檢驗方法，而要積極探索新的檢驗方法、新的檢驗標準以匹配新方法、新材料、新工藝。勇于創(chuàng)新，是監(jiān)管科學(xué)的基本要求之一，也是監(jiān)管科學(xué)的一個重要特征。

4 結(jié)論

隨著醫(yī)藥市場的全球化，藥品質(zhì)量和安全迎來了前所未有的挑戰(zhàn)[11]。為了實現(xiàn)藥品監(jiān)管保護和促進公共健康的目標，監(jiān)管者必須了解監(jiān)管科學(xué)的基本原理和應(yīng)用，也要了解監(jiān)管科學(xué)發(fā)展過程中所形成的監(jiān)管倫理。本文從監(jiān)管科學(xué)的視角，分析和闡述了藥品監(jiān)管倫理的內(nèi)在涵義、應(yīng)當(dāng)堅守的原則和藥品監(jiān)管工作的倫理要求，這對藥品監(jiān)管工作具有啟迪和指導(dǎo)作用。但應(yīng)當(dāng)明確，不論哪種倫理原則和要求，都不能夠完全解決在監(jiān)管實踐中面對的倫理問題。當(dāng)利益沖突、責(zé)任沖突和價值沖突導(dǎo)致監(jiān)管實踐的倫理困境時，監(jiān)管者就要將監(jiān)管倫理規(guī)范與個人道德結(jié)合起來形成精神力量，從而作出正確的決策。這樣，才能在復(fù)雜的充滿風(fēng)險的監(jiān)管工作中找到應(yīng)對之法，達成藥品監(jiān)管科學(xué)所期望的理想效果。