王茉莉

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

姜文

河北科技大學(xué)化學(xué)與制藥工程學(xué)院

劉永利

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

高燕霞

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

劉雪莉

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

李揮*

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

近年來(lái)，河北省對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)定不移貫徹新發(fā)展理念，認(rèn)真落實(shí)河北省委、省政府《關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)加快質(zhì)量強(qiáng)省建設(shè)的實(shí)施意見》等[1-2]系列文件要求，堅(jiān)持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先，以高質(zhì)量發(fā)展為引領(lǐng)，大力開展質(zhì)量提升行動(dòng)，深化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，緊緊圍繞臨床需求，立足國(guó)際前沿，加速創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。目前，產(chǎn)業(yè)發(fā)展已逐漸擺脫傳統(tǒng)路徑依賴，迎來(lái)快速發(fā)展新機(jī)遇。隨著創(chuàng)新效應(yīng)的聚集和競(jìng)爭(zhēng)的分化，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度迅速提高，帶動(dòng)和促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為全面建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北做出了重要貢獻(xiàn)。

《河北省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》[3]把生物醫(yī)藥確定為河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，如何推進(jìn)生物醫(yī)藥規(guī)劃綱要發(fā)展目標(biāo)有效落實(shí)，成為當(dāng)前重點(diǎn)研究的重要課題。2021 年9～12 月，課題組成員通過(guò)集體會(huì)議、單一走訪、調(diào)查問(wèn)卷等形式開展調(diào)研工作，組織全省范圍內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高校各相關(guān)領(lǐng)域 專 家 研 討；2022 年1～2 月，數(shù)據(jù)分析組成員通過(guò)橫向和縱向、圖表分析等形式完成分析報(bào)告，以不同視角全面梳理和分析2020年河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和經(jīng)驗(yàn)成效，針對(duì)當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)提出對(duì)策建議，為全省深入開展質(zhì)量提升行動(dòng)、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展提供借鑒，為各級(jí)黨委政府宏觀經(jīng)濟(jì)決策提供參考。

1 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

1.1 總體情況

河北省發(fā)展和改革委員會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020 年，河北省生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)共有409 家，主要集中在石家莊、保定、邯鄲、邢臺(tái)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有1801家(以醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證計(jì))，主要集中在石家莊、衡水、保定、滄州。全省藥品生產(chǎn)企業(yè)四大產(chǎn)業(yè)集群分別位于石家莊高新區(qū)、滄州渤海新區(qū)、保定安國(guó)市、衡水冀州區(qū)。2020 年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平上升，其中，邯鄲、秦皇島、廊坊和唐山的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)同比增長(zhǎng)超過(guò)100%。在2020 年中國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)中，河北省有5 家，數(shù)量排名第七位。2020 年中國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)各地?cái)?shù)量分布情況如圖1 所示，位于河北省的2020 年全國(guó)生物醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)排名情況如表1 所示。

表1 2020 年全國(guó)生物醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)（河北）排名情況

圖1 2020 年中國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)各地?cái)?shù)量分布圖

新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，受政策支持等多因素影響，河北省2020 年八大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)工業(yè)增加值增速為6.4%，生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)15.0%，位于八大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)首位。河北省龍頭企業(yè)實(shí)力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高。河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2020 年，河北省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入933.3元，同比增長(zhǎng)17.2%，高于全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)平均增速10.2%。其中，營(yíng)業(yè)收入超過(guò)10 億元的企業(yè)有10 家，石藥集團(tuán)營(yíng)業(yè)收入突破400 億元，以嶺藥業(yè)、石家莊四藥、神威藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入均超過(guò)40 億元。從細(xì)分行業(yè)看，增速較快的是衛(wèi)生材料醫(yī)藥用品和醫(yī)療器械，營(yíng)業(yè)收入分別較上年同期增長(zhǎng)266.6%和54.9%。

1.2 技術(shù)能力

近年來(lái)，河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力大幅提升，具體表現(xiàn)為以下三個(gè)方面。一是自主研發(fā)能力顯著增強(qiáng)。以市場(chǎng)為導(dǎo)向，建設(shè)了一批研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新實(shí)踐平臺(tái)，現(xiàn)有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心5家，河北省工業(yè)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)87家。其中，石藥集團(tuán)創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力位居中國(guó)制藥行業(yè)前列，2020年投入研發(fā)資金近30 億元，其他包括以嶺藥業(yè)、華藥集團(tuán)、石家莊四藥、常山生化、仁合益康、神威藥業(yè)等在內(nèi)的企業(yè)2020 年研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入均在1 億元以上。二是高端工藝技術(shù)普遍應(yīng)用。河北省藥物篩選、酶工程、基因工程、微生物發(fā)酵、脂質(zhì)體技術(shù)、液體硬膠囊技術(shù)等專項(xiàng)技術(shù)居國(guó)際先進(jìn)水平。以微生物發(fā)酵為特色的維生素、抗生素兩大業(yè)務(wù)居世界領(lǐng)先水平。其中，石藥集團(tuán)圍繞手性藥物合成、靶向釋藥技術(shù)等方向開展研究，開發(fā)了丁苯酞軟膠囊（恩必普）、馬來(lái)酸左氨氯地平片（玄寧）等一系列創(chuàng)新藥、改良型新藥。華藥集團(tuán)利用其國(guó)內(nèi)最大的微生物資源庫(kù)，保藏了178 個(gè)屬5.5 萬(wàn)株菌，在抗耐藥菌和免疫抑制劑方面進(jìn)行了創(chuàng)新研究。常山生化是國(guó)內(nèi)肝素系列藥品的龍頭企業(yè)，具有從肝素粗品到低分子量肝素鈣注射液產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)能力，已經(jīng)形成了較完善的產(chǎn)業(yè)鏈。三是國(guó)際認(rèn)證數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。2018～2020年，石藥集團(tuán)的帕羅西汀、帕利哌酮、艾司奧美拉唑、普瑞巴林，以嶺藥業(yè)的賴諾普利、伐昔洛韋等14 個(gè)品種獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)美國(guó)仿制藥申請(qǐng)文號(hào)。華藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、以嶺藥業(yè)、常山生化等企業(yè)獲FDA 認(rèn)證品種數(shù)合計(jì)59 個(gè)，獲歐盟認(rèn)證品種數(shù)合計(jì)16 個(gè)。石藥集團(tuán)的馬來(lái)酸左氨氯地平通過(guò)FDA 新藥上市審評(píng)，成為中國(guó)制藥企業(yè)第一個(gè)獲FDA 完全批準(zhǔn)的新藥。以嶺藥業(yè)連花清瘟在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，在已注冊(cè)上市的25 個(gè)國(guó)家和地區(qū)整體銷售情況較好。

1.3 質(zhì)量管理

河北省醫(yī)藥行業(yè)全面促進(jìn)質(zhì)量管理提升，相關(guān)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，積極推行卓越績(jī)效、精益管理、質(zhì)量管理小組活動(dòng)、6S現(xiàn)場(chǎng)管理等模式，建立先進(jìn)質(zhì)量管理標(biāo)桿示范單位，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、安全生產(chǎn)雙控體系建設(shè)達(dá)到100%，建立和完善安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全管理制度、安全操作規(guī)程三項(xiàng)制度，積極推進(jìn)企業(yè)內(nèi)控體系、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、制藥工業(yè)EHS 管理體系、ISO14000 環(huán) 境 管 理 體 系等建設(shè)，企業(yè)管理體系日趨完善，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和效益提升。華藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、神威藥業(yè)3 家企業(yè)榮獲國(guó)家級(jí)質(zhì)量控制獎(jiǎng)項(xiàng)共計(jì)26 個(gè)，省級(jí)質(zhì)量控制獎(jiǎng)項(xiàng)共計(jì)18 個(gè)。2020 年，河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（河北省疫苗檢查中心）成立，進(jìn)一步完善全省藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍職業(yè)化、專業(yè)化、規(guī)范化建設(shè)。全省以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、仿制藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等4 個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為引領(lǐng)，建立了以省級(jí)機(jī)構(gòu)為龍頭、12 個(gè)市級(jí)機(jī)構(gòu)為主力、1 個(gè)縣級(jí)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測(cè)體系，成功申報(bào)了口岸藥品檢驗(yàn)，承接了新型冠狀病毒疫苗批簽發(fā)工作，申報(bào)屬地在產(chǎn)重組乙型肝炎疫苗國(guó)家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，在疫情防控物資應(yīng)急檢驗(yàn)、冬奧專項(xiàng)檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)等重大任務(wù)中，發(fā)揮強(qiáng)有力的技術(shù)支撐作用。此外，2022 年10 月19 日，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院榮獲由中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)組織評(píng)選的全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿稱號(hào)。

1.4 品牌建設(shè)

河北省深入推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)省戰(zhàn)略，醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)積極帶動(dòng)加強(qiáng)品牌建設(shè)。其中，石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司憑借國(guó)家一類新藥丁苯酞軟膠囊產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目于2014 年5 月17 日 被 授 予 中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)。2020 年，石藥集團(tuán)被全國(guó)商業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)審辦公室授予2020 年全國(guó)商業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)。2015～2020 年，石藥集團(tuán)、華藥集團(tuán)、石家莊四藥、神威藥業(yè)陸續(xù)被河北省政府授予河北省政府質(zhì)量獎(jiǎng)。2021 年，環(huán)球時(shí)報(bào)輿情中心在2021 中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)西湖論壇上公布全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)品牌發(fā)展評(píng)估結(jié)果（百?gòu)?qiáng)名單），河北省5 家企業(yè)榜上有名。其中，以嶺藥業(yè)位列第3 名，石藥集團(tuán)位列第11 名，華藥集團(tuán)位列第13 名，神威藥業(yè)位列第38 名，石家莊四藥位列第73 名。截至評(píng)估結(jié)果發(fā)布時(shí)，上述5 家企業(yè)共擁有中國(guó)馳名商標(biāo)11 個(gè)。同時(shí)，全省醫(yī)藥企業(yè)不斷加大品牌的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)擁有專利總數(shù)達(dá)7600 件，其中發(fā)明專利有3539 件。

2 經(jīng)驗(yàn)成效

2.1 境外戰(zhàn)略布局取得新進(jìn)展

河北省生物醫(yī)藥企業(yè)堅(jiān)持“走出去”發(fā)展戰(zhàn)略，加快新興市場(chǎng)和“一帶一路”沿線國(guó)家的戰(zhàn)略布局，持續(xù)開拓國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)。其中，石藥集團(tuán)在美國(guó)設(shè)有研發(fā)中心，負(fù)責(zé)國(guó)際發(fā)展及臨床研究工作；以嶺藥業(yè)走在中醫(yī)藥國(guó)際化前沿，在美國(guó)、英國(guó)等國(guó)家和地區(qū)投資設(shè)立全資子公司，連花清瘟膠囊已在25 個(gè)國(guó)家和地區(qū)完成注冊(cè)；禾柏生物在美國(guó)建有體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室，在德國(guó)建有微流控及微電子技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，開發(fā)了73 個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)，出口額達(dá)3000 萬(wàn)元；華藥集團(tuán)原料藥在海外市場(chǎng)銷售良好，2021年，華藥集團(tuán)歐洲公司實(shí)現(xiàn)銷售收入1 億元。

2.2 產(chǎn)業(yè)擴(kuò)容提質(zhì)取得新成效

河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)緊盯國(guó)際前沿技術(shù)，擴(kuò)容提質(zhì)。在“十三五”期間，全省生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯增加，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)由300 家增至409 家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由600 家增至1801 家。石藥集團(tuán)主打產(chǎn)品馬來(lái)酸左氨氯地平片產(chǎn)量增加，以嶺藥業(yè)連花清瘟實(shí)現(xiàn)擴(kuò)產(chǎn)。同時(shí)，全省生物醫(yī)藥企業(yè)積極引進(jìn)新工藝，如石藥集團(tuán)引入多個(gè)納米脂質(zhì)體藥物的產(chǎn)業(yè)化先進(jìn)工藝，神威藥業(yè)全面引進(jìn)中藥動(dòng)態(tài)逆流提取、注射液洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線等領(lǐng)先工藝。

2.3 技術(shù)支撐水平取得新提高

近年來(lái)，河北省生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐水平不斷提高，基本建成以省級(jí)機(jī)構(gòu)為龍頭、地市級(jí)機(jī)構(gòu)為主力、縣級(jí)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的全省生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測(cè)體系。其中，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院作為全省唯一省級(jí)法定藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在“十三五”期間，授權(quán)檢驗(yàn)資質(zhì)由1242 項(xiàng) 增 長(zhǎng) 至1839 項(xiàng)，新 建成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2 個(gè)和河北省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2 個(gè)，完成國(guó)家及地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂456項(xiàng)，主持獲得省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)2 項(xiàng)和二等獎(jiǎng)3 項(xiàng)。

2.4 科技創(chuàng)新成果取得新突破

2021 年10 月，河北省科學(xué)技術(shù)廳、河北省統(tǒng)計(jì)局、河北省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布的《2020 年河北省科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2020 年，全省醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展（R&D）經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度達(dá)2.1%?？蒲型度虢痤~及排名均有大幅提高。其中，2020 年科研經(jīng)費(fèi)投入排名前五名的企業(yè)有：石藥集團(tuán)（28.9 億元，位居全國(guó)制藥行業(yè)第4 名）、以嶺藥業(yè)（7.4 億元）、華藥集團(tuán)（4.8 億元）、石家莊四藥（1.9 億元）、神威藥業(yè)（1.0億元）。截至2021 年11 月，全省一類創(chuàng)新藥有近20 個(gè)品種（以中藥為主）、第三類醫(yī)療器械有87 個(gè)品種。此外，以嶺藥業(yè)獲得2019 年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，華藥集團(tuán)獲得2019 年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，石藥集團(tuán)獲得2020 年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，億生堂獲得2019 年度軍隊(duì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

2.5 疫情防控保障取得新成績(jī)

自2020 年初新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，河北省生物醫(yī)藥企業(yè)迎難而上，積極開展疫情防控物資研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)，開發(fā)出連花清瘟、阿比多爾、醫(yī)用口罩、3502醫(yī)用防護(hù)服、新冠肺炎診斷試劑、額溫槍、呼吸機(jī)等產(chǎn)品。其中，以嶺藥業(yè)的連花清瘟在25 個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批注冊(cè)并用于新冠肺炎治療；際華集團(tuán)的3502 醫(yī)用防護(hù)服是疫情發(fā)生初期最主要的防疫物資之一，在抗擊疫情和常態(tài)化防控方面發(fā)揮了重要作用。

3 挑戰(zhàn)與機(jī)遇

3.1 需要積極適應(yīng)新形勢(shì)、新要求

國(guó)家醫(yī)藥政策的調(diào)整對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)提出了加快降低成本的要求，如新技術(shù)的推廣提高了批量生產(chǎn)能力，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展助推了制劑市場(chǎng)的集中，產(chǎn)品質(zhì)量一致性的提高促進(jìn)了市場(chǎng)采購(gòu)以替代傳統(tǒng)訂單式生產(chǎn)。河北省國(guó)有企業(yè)應(yīng)持續(xù)加大改革力度，積極適應(yīng)形勢(shì)任務(wù)的變化和需要，采取積極有效措施，發(fā)揮好龍頭帶動(dòng)作用。

3.2 需要瞄準(zhǔn)生產(chǎn)輕量化、綠色化

傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)必須遵循安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和藥政法規(guī)，必須嚴(yán)格落實(shí)節(jié)能降耗的要求；中藥材種植對(duì)農(nóng)藥的使用有嚴(yán)格限制；減毒疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)、醫(yī)療器械的材料和加工等都面臨著輕量化、節(jié)能化的新要求，這些標(biāo)準(zhǔn)和要求決定著企業(yè)的生產(chǎn)與發(fā)展方向。

3.3 需要追求企業(yè)高增長(zhǎng)、高效益

河北省部分創(chuàng)新藥已進(jìn)入關(guān)鍵的成長(zhǎng)期和收獲期，與此同時(shí)，數(shù)字化電子裝備、高端生物醫(yī)學(xué)材料等智能醫(yī)療器械仍存在巨大發(fā)展空間，將成為拉動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的主要支撐力量。企業(yè)在目前生產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的環(huán)境下，需要借力全球日益增長(zhǎng)的醫(yī)療市場(chǎng)需求，加快產(chǎn)品國(guó)際化步伐，形成高附加值的增長(zhǎng)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、高效益發(fā)展。

3.4 需要滿足客戶新需求、高質(zhì)量

隨著人們生活質(zhì)量的提升，公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量有了更高要求，企業(yè)需要克服發(fā)展同質(zhì)化、生產(chǎn)工藝更新慢、污染物超標(biāo)、新技術(shù)應(yīng)用不足等問(wèn)題，改善行業(yè)“重營(yíng)銷、輕研發(fā)”局面。目前，河北省生物技術(shù)藥生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量明顯偏少，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)搶抓機(jī)遇，加大新產(chǎn)品的研發(fā)投入，切實(shí)形成生產(chǎn)規(guī)模，積極搶占市場(chǎng)。

3.5 需要應(yīng)對(duì)防疫新問(wèn)題、新機(jī)遇

抗擊新冠肺炎疫情對(duì)河北省生物醫(yī)藥企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)，省內(nèi)企業(yè)積極應(yīng)對(duì)，已在醫(yī)用防護(hù)品、醫(yī)療器械、藥品等抗疫物資的供應(yīng)方面占有一定的市場(chǎng)份額。隨著疫情防控常態(tài)化，企業(yè)應(yīng)積極適應(yīng)形勢(shì)任務(wù)和市場(chǎng)需求的變化，加快抗疫新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，把控生產(chǎn)數(shù)量，在疫情防控中發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)能力和銷售額的快速增長(zhǎng)。

4 建議與對(duì)策

4.1 制定持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力

提高新劑型藥物以及創(chuàng)新藥、生物技術(shù)藥等研發(fā)創(chuàng)新能力，構(gòu)建國(guó)內(nèi)外深度參與的雙向平臺(tái)。大力發(fā)展合成生物學(xué)技術(shù)，積極采用連續(xù)流微通道反應(yīng)、酶催化、連續(xù)結(jié)晶等方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)，開發(fā)清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無(wú)害化資源化處理和污染物綜合治理。鼓勵(lì)療效獨(dú)特的中成藥產(chǎn)品通過(guò)開展循證醫(yī)學(xué)研究進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，擴(kuò)大配方顆粒和中成藥的市場(chǎng)占有率。

4.2 推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量提升，充分發(fā)揮服務(wù)效能

引導(dǎo)高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)和社會(huì)資本廣泛參與，打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新試驗(yàn)平臺(tái)、應(yīng)用研發(fā)中心和集產(chǎn)學(xué)研用于一體的創(chuàng)新平臺(tái)。開展全省優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品和品牌高端認(rèn)證活動(dòng)，對(duì)符合品質(zhì)卓越、管理先進(jìn)、產(chǎn)品穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先、綠色發(fā)展要求的產(chǎn)品給予認(rèn)證。搭建質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”服務(wù)平臺(tái)，建立和完善醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)[4]。

4.3 圍繞區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)區(qū)域聯(lián)動(dòng)能力

大型企業(yè)整合上下游企業(yè)資源，實(shí)施重組兼并，優(yōu)化結(jié)構(gòu)調(diào)整，以集團(tuán)發(fā)展、區(qū)域聚集、規(guī)模擴(kuò)張的優(yōu)勢(shì)打造產(chǎn)品品牌，向更多小微企業(yè)提供學(xué)習(xí)合作的機(jī)會(huì)。國(guó)有企業(yè)深化改革，加大研發(fā)投入、選準(zhǔn)投資目標(biāo)、實(shí)施改革創(chuàng)新，由“管資產(chǎn)”向“管資本”轉(zhuǎn)變，將國(guó)有資源合法合規(guī)配置到更有價(jià)值的領(lǐng)域，發(fā)揮國(guó)有企業(yè)在生物技術(shù)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。民營(yíng)企業(yè)打造特色，提升員工技術(shù)水平、加大研發(fā)投入和產(chǎn)品創(chuàng)新力度，避免盲目地多元化經(jīng)營(yíng)和專制式?jīng)Q策。

圍繞區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)，壯大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)規(guī)模[5]。加快形成多個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)動(dòng)發(fā)展的格局，引導(dǎo)資金、項(xiàng)目、人才向園區(qū)集聚，緊緊圍繞京津冀協(xié)同發(fā)展和雄安新區(qū)建設(shè)戰(zhàn)略，支持資本引入，鼓勵(lì)先進(jìn)技術(shù)機(jī)構(gòu)、高等院校和大型龍頭企業(yè)建設(shè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，聯(lián)建京津冀生物制造協(xié)同創(chuàng)新中心。加強(qiáng)配套物流、交易、技術(shù)孵化和創(chuàng)新中心等配套系統(tǒng)建設(shè)，為推動(dòng)區(qū)域內(nèi)特色產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)足發(fā)展助力。鼓勵(lì)物流企業(yè)提供專業(yè)化、精細(xì)化物流服務(wù)，探索物流與電子商務(wù)、金融服務(wù)高度融合，為企業(yè)提供貫穿產(chǎn)業(yè)鏈全程的配套服務(wù)[6-8]。

4.4 確定重點(diǎn)發(fā)展品類，增強(qiáng)科技研發(fā)能力

加強(qiáng)中成藥新藥研發(fā)、配方顆粒新品種發(fā)展、傳統(tǒng)名優(yōu)中藥二次開發(fā)，提升中藥工業(yè)自動(dòng)化、信息化、智能化水平。瞄準(zhǔn)新型緩控釋制劑、吸入給藥制劑、新型注射劑等大品種藥物，同時(shí)實(shí)施綠色生物制造改造提升轉(zhuǎn)型，壓減存量。重點(diǎn)發(fā)展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、多肽藥物、蛋白質(zhì)和基因工程藥物，突破生物技術(shù)藥下游技術(shù)瓶頸。提升特色醫(yī)療器械水平，突破新型成像、康復(fù)器械等嚴(yán)重依靠進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)瓶頸。

深入推進(jìn)“京津研發(fā)、河北轉(zhuǎn)化”方式[9-10]。完善現(xiàn)有跨區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)政策，推動(dòng)河北省科技創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，加快河北省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，從而推動(dòng)京津冀協(xié)同發(fā)展。完善跨區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移政策鏈條的協(xié)調(diào)性，從協(xié)同發(fā)展的視角合理調(diào)整京津冀R&D支出結(jié)構(gòu)，河北省應(yīng)適當(dāng)加大基礎(chǔ)研究投入，縮小基礎(chǔ)研究投入差距，充分利用京津基礎(chǔ)研究?jī)?yōu)勢(shì)。完善配套提升平臺(tái)承載能力，提升基礎(chǔ)設(shè)施配套能力，加快標(biāo)準(zhǔn)廠房、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、公寓住房及生活服務(wù)設(shè)施建設(shè)，建設(shè)一批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中試熟化基地，爭(zhēng)取大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)能耗指標(biāo)單列，突破發(fā)展瓶頸。完善產(chǎn)業(yè)配套，提高產(chǎn)業(yè)支撐能力，做好強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、延鏈，提升戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)對(duì)京津創(chuàng)新成果的承接能力。

4.5 優(yōu)化質(zhì)量發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力

聯(lián)合高等院校、科研院所及實(shí)力龍頭企業(yè)，通過(guò)項(xiàng)目合作、研究咨詢等方式，在檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、技能培訓(xùn)、崗位實(shí)踐等方面互動(dòng)培養(yǎng)人才。創(chuàng)建多種技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，集合企業(yè)骨干力量，深入研究先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新產(chǎn)品前沿成果。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)的領(lǐng)軍人才參與課題研究，挖掘?qū)I(yè)潛能，提升技術(shù)水平。遵循科技企業(yè)家成長(zhǎng)規(guī)律，評(píng)價(jià)并推薦一批重點(diǎn)中青年潛力企業(yè)家，通過(guò)項(xiàng)目扶持、金融支持、創(chuàng)新服務(wù)等方式，造就優(yōu)秀企業(yè)家群體[11-13]。

對(duì)于高額投入進(jìn)行環(huán)保、新產(chǎn)品開發(fā)、工藝改進(jìn)的企業(yè)，政府在稅收、評(píng)獎(jiǎng)、劃級(jí)等活動(dòng)中應(yīng)適當(dāng)予以傾斜。對(duì)于首次使用的新產(chǎn)品，推廣試用“政府補(bǔ)助+行業(yè)保險(xiǎn)”、設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金等模式，擴(kuò)大高質(zhì)量產(chǎn)品市場(chǎng)，降低企業(yè)研發(fā)成本。對(duì)于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品，盡快納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河北省，運(yùn)用基金招商、以商招商等新方式，完善跨區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移政策鏈條的協(xié)調(diào)性[14-15]。

5 結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)，在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略和京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略共同指導(dǎo)下，河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了快速發(fā)展新機(jī)遇。隨著創(chuàng)新效應(yīng)的聚集和競(jìng)爭(zhēng)的分化，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度迅速提高，帶動(dòng)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、綠色、高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，對(duì)于河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在的技術(shù)要素供給少和“重營(yíng)銷、輕研發(fā)”等問(wèn)題，應(yīng)加強(qiáng)政策引導(dǎo)和服務(wù)支持，重新審視比較優(yōu)勢(shì)，加快推動(dòng)河北省向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省邁進(jìn)。同時(shí)，積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，用好“京津研發(fā)、河北轉(zhuǎn)化”的方式，搭建京津冀協(xié)同平臺(tái)，構(gòu)建互利共贏發(fā)展格局。