馬忠明

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司

楊波

陜西省藥品和疫苗檢查中心

2021 年是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管事業(yè)全面進步的一年，藥品監(jiān)管系統(tǒng)認真落實“四個最嚴”要求，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，積極服務常態(tài)化疫情防控大局，全面加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管。本文簡要介紹了2021 年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管相關工作的開展情況，對醫(yī)療器械行業(yè)面臨的形勢進行分析、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和上市后監(jiān)管工作進行展望。

一、2021 年 醫(yī) 療 器 械上市后監(jiān)管工作回顧

（一）完善法規(guī)制度體系建設

2021 年3 月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布，并于2021 年6月1 日正式施行?！稐l例》發(fā)布后國家藥監(jiān)局迅速組織開展宣貫行動，全國藥品監(jiān)管部門形成學用《條例》的濃厚氛圍。同時，國家藥監(jiān)局還全力推進《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的制修訂工作。醫(yī)療器械相關規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，在充分汲取地方監(jiān)管工作實踐經驗和社會各界意見建議的基礎上，多角度全方位夯實醫(yī)療器械風險防范的法治基礎。在實際工作中，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度研究組的積極作用，圍繞監(jiān)管實踐中的熱點、難點、重點問題開展專題研究。

（二）服務疫情防控工作大局

2021 年，針對新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫計以及一次性使用無菌注射器等疫情防控醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局部署開展專項檢查、飛行檢查、督導檢查等，督促指導各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門加強巡查檢查，消除安全風險，全力保障疫情防控需要。特別針對新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)開展常態(tài)化監(jiān)督檢查，組織三輪次產品質量監(jiān)督檢驗。截至目前，全國新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)所在地省級藥品檢驗部門均已具備相應檢驗能力。

（三）開展風險隱患排查治理

2021 年，藥品監(jiān)管部門組織全系統(tǒng)開展了醫(yī)療器械安全風險隱患排查治理。以疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購產品、網絡銷售產品等九大類產品為重點開展全面排查，著力消除區(qū)域性、系統(tǒng)性隱患。國家藥監(jiān)局按季度召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會，堅持問題導向，從八個維度中發(fā)現風險信號,及時處置主體責任落實不到位、多次多品種不合格、未經許可從事網絡銷售等風險隱患。并會同有關部門開展醫(yī)療美容相關醫(yī)療器械整治行動，梳理投訴舉報，逐一調查處置。

（四）以問題為導向加強安全監(jiān)管

加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容產品等重點產品質量監(jiān)管。國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門將國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種和省級組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種納入重點監(jiān)管，全面精準防范集中帶量采購醫(yī)療器械安全風險。國家藥監(jiān)局積極會同有關部門開展可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械專項整治，全面梳理相關產品的投訴舉報情況，逐一調查處置，跟蹤督辦，切實排除產品質量安全隱患。

深入開展醫(yī)療器械飛行檢查。國家藥監(jiān)局堅持有的放矢，精心組織開展國家醫(yī)療器械飛行檢查，2021 年共計安排飛行檢查任務89 家次；并建立由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、現場檢查組和屬地省級藥監(jiān)局共同參與的現場發(fā)現嚴重缺陷問題快報工作機制，對檢查發(fā)現的問題及時開展風險評估，檢查結果主動公開，接受社會監(jiān)督。

加強案件督辦指導。2021 年全國藥品監(jiān)管部門查辦醫(yī)療器械案件27 336 件。國家藥監(jiān)局從各地2018 年以來查辦的案件中遴選典型案例，編寫了《醫(yī)療器械典型案例匯編手冊（2021）》并印發(fā)各地，以期指導醫(yī)療器械案件查辦。

（五）強化質量抽檢工作

始終堅持以風險為導向的抽檢工作原則。藥品監(jiān)管部門通過深入研究，選取綜合風險較高的企業(yè)和產品進行抽檢，充分發(fā)揮國家級抽檢和地方抽檢的協(xié)同作用，其中國家級抽檢以高風險產品為主，地方抽檢以轄區(qū)內生產產品為主，各有側重分工協(xié)作，在擴大抽檢覆蓋面的同時突出重點產品監(jiān)管。對于抽檢中發(fā)現的不合格產品，督促地方藥品監(jiān)管部門嚴格依照法規(guī)要求及時查處并督促企業(yè)控制問題產品，分析不合格產品產生的原因并整改到位。2021年，國家質量抽檢共計63 個品種，新冠病毒檢測試劑和集中帶量采購中標支架專項抽檢覆蓋全部品種。國家藥監(jiān)局還發(fā)布了醫(yī)療器械國家抽檢質量公告5期和2020 年醫(yī)療器械國家抽檢質量分析報告。

（六）加強安全監(jiān)管能力建設

改進優(yōu)化醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺。藥品監(jiān)管部門著力提升監(jiān)管部門科學監(jiān)管水平和智慧監(jiān)管能力，研究新的法規(guī)體系和監(jiān)管形勢下充分運用信息化監(jiān)管手段實現跨區(qū)域監(jiān)管的新方法和新措施。截至2022 年初，全國已有山東、四川、河南等15 個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆生產建設兵團使用生產監(jiān)管平臺，北京、上海、廣東等16 個省（自治區(qū)、直轄市）進行了數據對接。

開展網絡平臺銷售監(jiān)測處置工作。加強網絡銷售監(jiān)測平臺建設，以實現網絡銷售違法行為的監(jiān)測、研判、移送等功能。大力開展“清網”行動，組織開展網絡銷售企業(yè)和第三方平臺檢查。

建立完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，強化企業(yè)全生命周期安全責任。2021 年實現了醫(yī)療器械不良事件的在線直報和在線評價及對風險信號的實時預警和調查處置，強化了企業(yè)全生命周期責任，并要求企業(yè)主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2021 年監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件65 萬余份；遴選105 家監(jiān)測哨點，提高了風險預警能力，有效采取針對性措施降低了風險。國家藥監(jiān)局還指導醫(yī)療器械注冊人評價52 個風險信號，督促采取277 項防控措施，組織對14 個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的36 家企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件專項檢查，對存在的問題，督導整改到位。

加強檢查員能力建設。藥品監(jiān)管部門積極推進檢查員實訓基地建設，2021 年共計組織開展了2 期99 名國家級醫(yī)療器械檢查員培訓；聘任了70 名國家級醫(yī)療器械檢查員；重點針對體外診斷試劑、植入類醫(yī)療器械生產控制等，舉辦了9 期專題培訓，參訓6285 人次，醫(yī)療器械檢查工作能力和水平持續(xù)提升。

（七）營造社會共治新格局

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司牽頭組織了2021 年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動，主要圍繞展示建黨百年醫(yī)療器械發(fā)展成果、促進行業(yè)創(chuàng)新與高質量發(fā)展等進行科普宣傳。期間，國家藥監(jiān)局舉辦15 場主題活動，7.7萬人參加《條例》公益培訓，4.4萬人參加《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》公益培訓。各省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門舉辦了形式多樣的宣傳活動，營造濃厚宣傳氛圍，起到良好宣傳效果，推動形成社會共治新格局。

二、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨的形勢和存在的問題

（一）新發(fā)展階段提出新的時代要求

醫(yī)療器械與人民群眾生命健康息息相關，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全，人民群眾對高質量醫(yī)療器械在新發(fā)展階段有了新期盼，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展在新發(fā)展階段也有了新訴求。近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速，年均復合增長率保持在15%以上，醫(yī)療器械生產企業(yè)已達到 2.8 萬家，醫(yī)療器械經營企業(yè)約125 萬家。黨中央、國務院的要求，人民群眾的期盼以及產業(yè)的訴求要求藥品監(jiān)管部門在工作中要把握好監(jiān)管與發(fā)展的關系，既要嚴監(jiān)管又要促發(fā)展，在監(jiān)管中為企業(yè)營造良好的發(fā)展環(huán)境。在保障質量安全底線的基礎上，引導企業(yè)優(yōu)化質量管理體系，提升質量效益，鼓勵企業(yè)進行質量競爭，引導全行業(yè)形成重管理、重安全、重信用的質量文化氛圍，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展，增強人民群眾的獲得感。

醫(yī)療器械與人民群眾生命健康息息相關，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全，人民群眾對高質量醫(yī)療器械在新發(fā)展階段有了新期盼，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展在新發(fā)展階段也有了新訴求。

（二）新發(fā)展理念帶來新的挑戰(zhàn)與機遇

新發(fā)展理念，是以習近平同志為核心的黨中央對經濟社會全面發(fā)展規(guī)律認識的深化，是針對我國發(fā)展面臨的突出問題及挑戰(zhàn)提出的戰(zhàn)略指引，是管根本、管全局、管長遠的指導理論和實踐指南，必須貫穿醫(yī)療器械監(jiān)管的全過程和各領域。2021 年頒布實施的《條例》全面實施醫(yī)療器械注冊人（備案人）制度，是貫徹新發(fā)展理念的重要舉措。醫(yī)療器械注冊人制度的全面實施，帶來了注冊人委托生產、跨省委托、多點委托等新的生產模式，進一步釋放了生產力，同時涉及注冊人質量管理體系的建立和完善、屬地藥品監(jiān)管部門生產監(jiān)管與產品注冊的銜接以及跨區(qū)域監(jiān)管的信息互通和協(xié)同合作等，對藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管能力和水平帶來了挑戰(zhàn)。為保障醫(yī)療器械注冊人制度的全面實施，國家藥品監(jiān)管部門既要通過在法規(guī)政策方面出臺相關文件對各地的監(jiān)管工作進行指導，也要在監(jiān)管實際工作中同步調整監(jiān)管重點，加強對注冊人的監(jiān)管，規(guī)范各類委托生產，堵漏洞、強弱項，保障產品質量安全。

（三）新發(fā)展格局要求準確厘清風險和問題

在新發(fā)展格局下，醫(yī)療器械監(jiān)管肩負著新的使命任務，需要不斷分析研究新形勢下的風險和問題，持之以恒提升監(jiān)管效能。面對行業(yè)快速發(fā)展，新材料、新產品、新技術、新業(yè)態(tài)和新生產方式層出不窮，對監(jiān)管部門和監(jiān)管人員科學監(jiān)管能力和智慧監(jiān)管水平提出更高要求，需要其不斷創(chuàng)新工作方式方法。同時醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展不平衡不充分，雖然涌現一批創(chuàng)新企業(yè)，但醫(yī)療器械行業(yè)整體仍呈現多、小、散、低的特點，企業(yè)仍存在主動報告不良事件率偏低、質量管理體系管理能力不足等問題，假冒偽劣、虛假宣傳等情況也時有發(fā)生，反映出企業(yè)的合規(guī)意識、責任意識和風險管理意識仍有待加強。為此，藥品監(jiān)管部門要堅持把防范醫(yī)療器械質量安全風險作為首要目標，審慎把握風險本質，及時預防和處置醫(yī)療器械質量風險，實現風險全覆蓋監(jiān)管，牢牢守住不發(fā)生系統(tǒng)性風險的底線。還要加快監(jiān)管體系和能力建設，充分運用好監(jiān)管科學成果，推動智慧監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。

三、醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展及上市后監(jiān)管展望

（一）醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)與機遇并存

從國際形勢看，世界正經歷百年未有之大變局，加之新冠肺炎疫情影響，經濟全球化遭遇逆流。我國高端醫(yī)療器械仍面臨關鍵核心技術和關鍵原材料“卡脖子”的突出問題，發(fā)達國家爭奪醫(yī)療器械競爭高地日趨激烈，致使我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的阻力明顯加大。從國內形勢看，我國經濟情況也存在壓力較大，發(fā)展不平衡不充分持續(xù)顯現。我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展尚存在一些不容忽視的短板弱項，產業(yè)結構和產業(yè)集中度仍需進一步優(yōu)化，創(chuàng)新引領力、國際競爭力與世界一流水平尚存在差距。

但也要看到，近年來，尤其是在抗擊新冠肺炎疫情時期，我國醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展，產品研發(fā)投入、創(chuàng)新產品上市、企業(yè)增長、主營收入均呈上升趨勢。《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提到，到2035 年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平，該要求形成了對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力，構建了醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的美好藍圖，也形成了巨大的市場預期，為保障全生命周期健康服務提供有力支撐?？梢灶A計，“十四五”乃至更長時期，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展前景持續(xù)向好。

（二）切實加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管

1.加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管

（1）加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)管

對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服和各類醫(yī)用口罩及疫情以來跨界轉產、監(jiān)督檢查和抽檢發(fā)現問題較多、有投訴舉報的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度，對不符合生產質量管理規(guī)范要求的限期整改，存在嚴重缺陷的立即責令停產。國家藥監(jiān)局應組織對部分重點企業(yè)開展飛行檢查，對存在的問題要及時處置。

（2）加強經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

各級藥品監(jiān)管部門要加強疫情防控醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業(yè)加強監(jiān)管，還要重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸環(huán)節(jié)管理，以及網絡銷售疫情防控醫(yī)療器械相關產品，必要時及時開展飛行檢查。

（3）加強產品抽檢

繼續(xù)加大對新冠病毒檢測試劑抽檢力度，對疫情防控醫(yī)療器械抽檢不合格的要及時控制產品，并督促企業(yè)分析原因、切實整改到位，跟蹤抽檢合格后企業(yè)方可上市放行。

2.持續(xù)開展風險隱患排查治理

（1）聚焦重點產品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風險隱患排查

以疫情防控醫(yī)療器械、國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等為重點產品，以新的注冊人、新建企業(yè)（車間、生產線）、注冊人跨省委托、多點委托以及既往監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現問題較多的企業(yè)為重點企業(yè)，以網絡銷售及第三方交易服務為重點環(huán)節(jié)，深入開展風險隱患排查治理，確保排查工作取得實效。對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、輿情反映和投訴舉報的問題和風險，實行清單銷號制，并定期通報。

（2）深入開展醫(yī)療器械“線上清網線下規(guī)范”治理

以社會關注度高、輿情反映較多的貼敷類等醫(yī)療器械為重點，以違法違規(guī)行為頻發(fā)的注冊人備案人、違規(guī)從事網絡銷售經營者為重點企業(yè)，開展“線上清網線下規(guī)范”治理。

（3）加大網絡銷售監(jiān)測力度，及時移送相關線索

對監(jiān)測發(fā)現和移送的違法違規(guī)線索，要立即開展調查處置；涉及虛假宣傳的，移送有關監(jiān)管部門查處；對無法查實違法主體的，要通報有關部門列入經營異常名錄，依法責成平臺對違法企業(yè)停止服務，同時，加大對平臺履責情況檢查，要求其持續(xù)合規(guī)經營。

3.強化企業(yè)落實主體責任

（1）持續(xù)開展飛行檢查，保持高壓態(tài)勢

國家藥監(jiān)局對部分高風險產品和企業(yè)持續(xù)開展飛行檢查，對既往檢查中發(fā)現存在嚴重問題的企業(yè)開展“回頭看”，同時對省級藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)管工作情況進行監(jiān)督檢查，將檢查結果納入年度考核。探索境外非現場檢查工作模式，監(jiān)督進口醫(yī)療器械注冊人落實主體責任。省級藥品監(jiān)管部門要有針對性地加大飛行檢查力度，發(fā)現問題及時處置，切實提升飛行檢查的靶向性、時效性。

（2）不斷強化質量監(jiān)督抽檢

國家藥監(jiān)局將對新冠病毒檢測試劑、國家集中帶量采購產品、疫情防控醫(yī)療器械等開展國家質量監(jiān)督抽檢和專項抽檢。省級藥品監(jiān)管部門要強化對注冊人產品的抽檢力度，以風險高、質控難度較大、問題多發(fā)、集中帶量采購中選、社會關注度高的品種為重點開展省級抽檢，跟蹤抽檢既往國家級抽檢發(fā)現不合格產品，并將抽檢工作納入年度考核。

（3）不斷加強不良事件監(jiān)測工作

持續(xù)加強不良事件監(jiān)測體系和能力建設，督促注冊人、使用單位主動收集報告不良事件，充分挖掘醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)潛力，及時高效開展風險信號評價和處置。國家藥監(jiān)局繼續(xù)對部分重點企業(yè)開展專項檢查，省級藥品監(jiān)管部門要結合日常監(jiān)測情況開展專項檢查，督促企業(yè)完善不良事件監(jiān)測體系，切實履行監(jiān)測主體責任。省級藥品監(jiān)管部門還要按照國家重點監(jiān)測工作部署，開展相關品種重點監(jiān)測。

4.加強監(jiān)管能力建設

進入新發(fā)展階段，醫(yī)療器械監(jiān)管形勢也在發(fā)生深刻變化。與科技進步和產業(yè)發(fā)展相較，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管力量和專業(yè)能力明顯不足，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員、審評員隊伍建設急需加快推進，健全監(jiān)管體系、提升監(jiān)管能力刻不容緩。隨著國內外環(huán)境的不斷變化，各種風險可能會發(fā)生疊加、聯(lián)動、傳導、共振，醫(yī)療器械質量監(jiān)管將面臨更為復雜的環(huán)境，確保醫(yī)療器械質量安全任務繁重、艱巨，任重而道遠。

（1）著力推進完善醫(yī)療器械法規(guī)體系

加速推進《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》相關配套文件的制修訂和發(fā)布。通過線上線下的方式舉辦醫(yī)療器械法規(guī)培訓班，對監(jiān)管業(yè)務骨干進行培訓，提升監(jiān)管能力。持續(xù)推進法規(guī)制度研究，及時將研究成果轉化為監(jiān)管制度，推動解決監(jiān)管實際問題。

（2）持續(xù)加強檢查員隊伍和信息系統(tǒng)建設

國家藥監(jiān)局加強檢查員繼續(xù)教育、廉政教育和管理，對新增的醫(yī)療器械檢查員要開展系統(tǒng)的培訓。省級藥品監(jiān)管部門要健全完善本級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，配合做好檢查員抽調等相關工作。持續(xù)完善醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺功能，梳理企業(yè)和產品基礎數據，加強抽檢及不良事件監(jiān)測數據更新，實現多維度查詢統(tǒng)計分析。省級藥品監(jiān)管部門要重視生產監(jiān)管平臺的對接使用，實現數據的全面、準確和及時共享。充分發(fā)揮數據共享平臺、生產監(jiān)管平臺的作用，加強醫(yī)療器械注冊人制度下的數據信息互聯(lián)互通，著力提升智慧監(jiān)管水平。

（3）加強監(jiān)管科學研究，推進社會共治

充分發(fā)揮監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室作用，及時轉化研究成果。跟蹤關注國際醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)，有效借鑒國際先進管理經驗。指導行業(yè)協(xié)會加強企業(yè)培訓和經驗交流，提升行業(yè)自律能力和水平。