蔡 莉，張玉霞

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東廣州 510120；2.廣東省中醫(yī)院醫(yī)院感染管理辦公室，廣東廣州 510120；3.廣州市婦女兒童醫(yī)療中心，廣東廣州 510120）

1 研究背景

黨的十八大以來，黨中央高度重視科技創(chuàng)新，將創(chuàng)新擺在國(guó)家發(fā)展全局的核心位置，強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，作出了建設(shè)世界科技強(qiáng)國(guó)，努力成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地的重大部署。2020 年9 月11 日，習(xí)近平總書記在科學(xué)家座談會(huì)上深刻提出科技創(chuàng)新要堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康的“四個(gè)面向”重要要求，為我國(guó)在“十四五”時(shí)期乃至以后推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、加快科技創(chuàng)新步伐指明了方向，同時(shí)也賦予了各大醫(yī)院在新發(fā)展階段新的歷史使命。在科技創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展及堅(jiān)持“四個(gè)面向”的時(shí)代大勢(shì)之下，國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記和黨中央決策部署，牢牢把加強(qiáng)臨床科研創(chuàng)新作為引領(lǐng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的第一著力點(diǎn)，以此全方位提高醫(yī)院的核心競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而有力提升醫(yī)院地位。在科技創(chuàng)新強(qiáng)院的發(fā)展進(jìn)程中，生物樣本庫(kù)作為醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究的重要依托，因其在保障促進(jìn)醫(yī)院臨床科研創(chuàng)新、服務(wù)人民生命安全和身體健康中發(fā)揮著不可替代的支持功能，其重要性不言而喻。

隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)疾病研究的不斷深入，僅僅從單病因、單基因開展醫(yī)學(xué)研究已不足以支撐臨床診斷，迫切需要建立更全面的樣本相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，提供與疾病具有多方面關(guān)聯(lián)的樣本信息數(shù)據(jù)庫(kù)，生物樣本庫(kù)由此應(yīng)運(yùn)而生。生物樣本庫(kù)也被稱為“生物銀行”（biobank），是對(duì)用于各種醫(yī)學(xué)研究的正常標(biāo)本或病理標(biāo)本進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化收集和保存的機(jī)構(gòu)，也是推動(dòng)眾多重要科研成果快速應(yīng)用到臨床救治，實(shí)現(xiàn)科研成果產(chǎn)業(yè)化和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要保證［1］。生物樣本庫(kù)以“生物銀行”等多種模式存在，其功能包括存儲(chǔ)樣本、生成樣本數(shù)據(jù)信息、收集樣本相關(guān)基本數(shù)據(jù)和關(guān)聯(lián)病歷的臨床診斷治療信息，以及衍生出多種表型、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和其他組學(xué)信息等配套信息。隨著生物樣本庫(kù)的建立和發(fā)展，其建設(shè)和管理模式不斷更迭、愈加復(fù)雜，亟需對(duì)生物樣本庫(kù)的建設(shè)、運(yùn)營(yíng)管理、樣本利用等多個(gè)分支領(lǐng)域進(jìn)一步規(guī)范化，以及時(shí)解決管理生物樣本庫(kù)所面臨的相關(guān)問題。

具體而言，隨著生物樣本庫(kù)行業(yè)建設(shè)的蓬勃發(fā)展，一方面，生物樣本庫(kù)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵應(yīng)用價(jià)值逐漸顯現(xiàn)，特別是當(dāng)前醫(yī)院生物樣本庫(kù)已成為我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)的主力軍，呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢(shì)并具有較大潛力，另一方面，醫(yī)院生物樣本庫(kù)后續(xù)投資渠道單一、運(yùn)行成本不斷增大、發(fā)展難以持續(xù)等各種瓶頸問題也逐漸暴露。因此，在貫徹實(shí)施科技創(chuàng)新引領(lǐng)戰(zhàn)略及“四個(gè)面向”的新征程上，各大醫(yī)院亟需深度錨定科技創(chuàng)新強(qiáng)院這一根本路徑，深刻把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時(shí)代所帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)臨床生物樣本庫(kù)作出更具前瞻性的統(tǒng)籌設(shè)計(jì)和建設(shè)管理，以切實(shí)擴(kuò)大和提高生物樣本庫(kù)的運(yùn)用范圍和質(zhì)量效益，有力確保生物樣本庫(kù)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展并行穩(wěn)致遠(yuǎn)，更好地助力和支撐起“健康中國(guó)”建設(shè)大局。

通過對(duì)促進(jìn)醫(yī)院生物樣本庫(kù)可持續(xù)發(fā)展的現(xiàn)有文獻(xiàn)進(jìn)行回顧梳理發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前對(duì)醫(yī)院生物樣本庫(kù)的研究仍不足，如2021 年11 月25 日筆者在中國(guó)知網(wǎng)輸入“生物樣本庫(kù)”關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索時(shí)，共得到相關(guān)記錄201 條，但同時(shí)輸入“醫(yī)院”和“生物樣本庫(kù)”這兩個(gè)關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索時(shí)，僅有相關(guān)記錄2 條。此外，已有的201 篇生物樣本庫(kù)相關(guān)文獻(xiàn)多是集中圍繞某個(gè)具體領(lǐng)域展開，存在碎片化現(xiàn)象。其中，部分文獻(xiàn)對(duì)生物樣本庫(kù)存在的倫理及法律問題進(jìn)行了研究，如李健平等［2］將生物樣本庫(kù)看作轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的孵化平臺(tái)，認(rèn)為生物樣本庫(kù)建設(shè)過程中面對(duì)倫理與法律的雙重挑戰(zhàn)，提出建立生物樣本庫(kù)互惠互利的分享模式，從而促進(jìn)我國(guó)生物樣本庫(kù)的健康可持續(xù)發(fā)展；白莉華等［3］針對(duì)我國(guó)生物樣本庫(kù)的樣本轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)后存在權(quán)利歸屬爭(zhēng)議、數(shù)據(jù)共享機(jī)制尚未建立等問題，提出約定開發(fā)邊界、明確法律屬性和權(quán)利歸屬、建立相關(guān)共享機(jī)制等建議；榮光存等［4］認(rèn)為，在生物樣本庫(kù)建設(shè)過程中應(yīng)當(dāng)關(guān)注樣本捐獻(xiàn)者等特定群體的知情與同意問題，提出建立多層次知情模式，以在科研與樣本捐獻(xiàn)人員權(quán)益保障之間達(dá)成一定程度的平衡。而部分文獻(xiàn)只圍繞生物樣本庫(kù)規(guī)范管理的相關(guān)方面進(jìn)行探究，如何梅［5-6］認(rèn)為生物樣本庫(kù)管理流程所涉及的因素比較多，需要建立相對(duì)高效的管理流程和制度體系，以有效實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本的全過程質(zhì)量控制與管理；同時(shí)，隨著庫(kù)存樣本量不斷增加，生物樣本庫(kù)的管理領(lǐng)域存在著很多方面的安全隱患，需要管理層據(jù)此設(shè)置多重管理系統(tǒng)，以保障生物樣本庫(kù)實(shí)現(xiàn)安全作業(yè)，進(jìn)而有效保證其可持續(xù)發(fā)展等。綜上，現(xiàn)有研究所關(guān)注的重點(diǎn)主要集中在生物樣本庫(kù)建設(shè)過程中的某個(gè)領(lǐng)域，圍繞如何立足于專業(yè)特色建立相關(guān)的操作流程規(guī)范、實(shí)現(xiàn)樣本全過程質(zhì)量控制及安全體系、建立共贏共享的樣本庫(kù)平臺(tái)等方面展開探討分析，所研究的角度和所提出的對(duì)策建議存在偏于專業(yè)化和碎片化等現(xiàn)象，在綜合性和集成性方面略顯不足，因而對(duì)各大醫(yī)院立足更高站位、順應(yīng)科技創(chuàng)新引領(lǐng)這一時(shí)代大勢(shì)，采取更實(shí)更有力舉措推動(dòng)樣本庫(kù)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展、可持續(xù)發(fā)展的指導(dǎo)作用還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

本研究將在前人研究的基礎(chǔ)上，以進(jìn)一步深化醫(yī)院的科技管理體制改革為切入點(diǎn)，聚焦推動(dòng)醫(yī)院生物樣本庫(kù)的高質(zhì)量發(fā)展，重點(diǎn)圍繞醫(yī)院生物樣本庫(kù)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)背景下所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)等進(jìn)行較為系統(tǒng)和深入的研究分析，并結(jié)合實(shí)際情況提出有針對(duì)性和可操作性較強(qiáng)的對(duì)策和建議。

2 醫(yī)院生物樣本庫(kù)發(fā)展機(jī)遇

2.1 在集團(tuán)式群雁效應(yīng)中贏得發(fā)展先機(jī)

當(dāng)前我國(guó)生物樣本庫(kù)已大體形成4 種建設(shè)模式：一是小部門模式，即醫(yī)院部分科室根據(jù)?？铺厣芯克?，為收集和保存?？铺厣飿颖径⒌膶？铺厣飿颖編?kù)［7］；二是大部門模式，即醫(yī)院根據(jù)臨床科研團(tuán)隊(duì)研究所需，收集研究課題對(duì)應(yīng)的生物樣本資源，并進(jìn)行統(tǒng)一保存和分配使用的醫(yī)院生物樣本庫(kù)，如北京大學(xué)腫瘤樣本庫(kù)；三是聯(lián)合體模式，由多家醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合組成的生物樣本庫(kù)，實(shí)現(xiàn)多中心收集生物樣本集中保存和共享使用，如北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫(kù)、上海生物樣本庫(kù)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)等；四是第三方模式，由政府或第三方機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌建立的生物樣本庫(kù)，用于集中保存大型隊(duì)列人群的生物樣本，并根據(jù)申請(qǐng)審批為不同的研究部門或人員提供樣本，包括深圳國(guó)家基因庫(kù)、復(fù)旦大學(xué)泰州健康科學(xué)研究院等。在這4 種建設(shè)模式當(dāng)中，不同類型的生物樣本庫(kù)在建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理等方面各有特色，但總體而言，由于我國(guó)地域廣闊、醫(yī)院數(shù)量眾多，由醫(yī)院支撐建立的大部門模式已成為我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)的主力軍。李倩等［8］調(diào)研評(píng)估了當(dāng)前我國(guó)生物樣本庫(kù)的運(yùn)營(yíng)管理現(xiàn)狀，結(jié)果發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)63 個(gè)主要生物樣本庫(kù)中，96.8%由公立醫(yī)院或?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)所建立。我國(guó)醫(yī)院樣本庫(kù)在數(shù)量上占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，擁有在醫(yī)療救治實(shí)施過程中便于收集各類標(biāo)本、標(biāo)本來源充足等優(yōu)勢(shì)，形成了足以引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展風(fēng)向標(biāo)的集團(tuán)式群雁效應(yīng)，使得生物樣本庫(kù)具備較大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

2.2 在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時(shí)代有更大發(fā)展?jié)撃?/h3>

人們對(duì)美好生活的不斷追求和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的加速到來必然帶來促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)研究的新動(dòng)力，在此過程中，必須要有高質(zhì)量的生物樣本作為物質(zhì)支持，才能更好保證科學(xué)研究結(jié)果的精準(zhǔn)性和精確度，這就為生物樣本庫(kù)在新時(shí)代大顯身手提供了新的機(jī)遇和廣闊舞臺(tái)。生物樣本庫(kù)作為一種新型的醫(yī)學(xué)研究載體，加快建立完善及深入推廣應(yīng)用可以為新時(shí)代臨床醫(yī)學(xué)研究提供更加豐富的樣本，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)更好更快的跨越式發(fā)展，因此，生物樣本庫(kù)作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要資源和支撐，必將成為連接基礎(chǔ)研究和臨床研究的重要“橋梁”和關(guān)鍵依托，以及推動(dòng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要基石［9］。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時(shí)代，生物樣本庫(kù)在預(yù)測(cè)、診斷、治療人類疾病研究等方面具有不容忽視的重要作用，是生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要戰(zhàn)略資源之一。在具體操作層面，高質(zhì)量的生物樣本庫(kù)可以極大提升醫(yī)學(xué)研究效率，有力促進(jìn)臨床研究成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)性轉(zhuǎn)化，特別是在開拓新的診斷治療手段和方法、優(yōu)化醫(yī)藥研發(fā)資源配置等方面具有極其重要的價(jià)值。正基于此，搶抓精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時(shí)代所帶來的革命性新機(jī)遇，已成為國(guó)家及各級(jí)政府在“十四五”乃至更長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期深入推進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科技創(chuàng)新的重要主攻方向。以廣東省為例，2021 年9 月《廣東省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》發(fā)布，并在第五章中特別強(qiáng)調(diào)要加大精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究，重點(diǎn)構(gòu)建大型隊(duì)列和多模態(tài)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，反映了廣東省作為改革開放排頭兵在科技創(chuàng)新引領(lǐng)和惠及民生保障等方面的宏大志向，也意味著生物樣本庫(kù)可以在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究、數(shù)據(jù)共享等方面發(fā)揮更為關(guān)鍵的作用。可以預(yù)見的是，由于生物樣本庫(kù)的地位作用，及其在促進(jìn)醫(yī)院臨床科研創(chuàng)新，特別是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究當(dāng)中發(fā)揮著不可替代的輔助支持功能，充分發(fā)揮生物樣本庫(kù)的職能作用必將為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時(shí)代注入新動(dòng)能、作出新貢獻(xiàn)，從而也為生物樣本庫(kù)的自身發(fā)展贏得更為廣闊的空間和機(jī)遇。

3 醫(yī)院生物樣本庫(kù)的發(fā)展瓶頸

3.1 受重視程度有待進(jìn)一步提高

醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作重點(diǎn)在于提供健康服務(wù)，以有力保障人民群眾生命安全和身體健康作為第一天職。相比之下，目前醫(yī)院生物樣本庫(kù)建設(shè)處于邊緣地位，一些醫(yī)院的管理層對(duì)本院生物樣本庫(kù)儲(chǔ)存樣本等情況不夠了解，對(duì)于生物樣本庫(kù)在科研成果和臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵作用，及其在未來精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展中的重要戰(zhàn)略地位認(rèn)識(shí)不夠到位，甚至對(duì)生物樣本庫(kù)持續(xù)不斷投入科研資金但產(chǎn)出不平衡等現(xiàn)狀缺乏認(rèn)知，從而導(dǎo)致對(duì)生物樣本庫(kù)的重視程度較低。在此背景下，當(dāng)前國(guó)內(nèi)多數(shù)醫(yī)院對(duì)生物樣本庫(kù)的總體謀劃較為滯后，比如，在后續(xù)投入建設(shè)管理方面，很多醫(yī)院對(duì)生物樣本庫(kù)的未來長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展思路不清，較少關(guān)注生物樣本庫(kù)的運(yùn)營(yíng)投入與產(chǎn)出的相關(guān)經(jīng)濟(jì)效益核算，尚未理清資金投入和科研產(chǎn)出的關(guān)系，從而影響生物樣本庫(kù)的發(fā)展后勁和可持續(xù)性［10］。

3.2 投資渠道單一，后續(xù)資金投入不確定性較高

在國(guó)家層面，生物樣本庫(kù)是重要的戰(zhàn)略資源和關(guān)鍵組成部分；在科學(xué)研究層面，生物樣本庫(kù)是連接基礎(chǔ)科學(xué)研究和臨床應(yīng)用的重要平臺(tái)，是推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵性、基礎(chǔ)性和系統(tǒng)性工程。但在具體操作層面，醫(yī)院生物樣本庫(kù)還存在投入成本大、運(yùn)行周期長(zhǎng)、產(chǎn)出不確定等弊端，以及普遍存在后續(xù)投入相對(duì)不足、發(fā)展后勁難以達(dá)到預(yù)期等共性困境。在國(guó)外，生物樣本庫(kù)的運(yùn)營(yíng)資金支持主要來源于慈善機(jī)構(gòu)和生物商業(yè)企業(yè)等社會(huì)群體，其運(yùn)行機(jī)制已相對(duì)比較成熟穩(wěn)定［11］。與國(guó)外相比，由于我國(guó)《人類遺傳資源管理暫行辦法》對(duì)人類生物樣本等遺傳資源流通進(jìn)行了嚴(yán)格管制，我國(guó)生物樣本庫(kù)主要以政府投資、科研基金投入、醫(yī)院自行籌措等為主要資金來源，很少得到慈善機(jī)構(gòu)和生物商業(yè)企業(yè)等社會(huì)資金的支持，也就是說，我國(guó)醫(yī)院生物樣本庫(kù)的投入建設(shè)及運(yùn)營(yíng)維護(hù)基本由各大醫(yī)院自行籌措資金。近些年來，新醫(yī)改在一定程度上影響了醫(yī)院的收入，致使醫(yī)院對(duì)生物樣本庫(kù)的后續(xù)資金投入較為謹(jǐn)慎，導(dǎo)致對(duì)醫(yī)院生物樣本庫(kù)的后續(xù)資金投入存在較大的不確定性。在生物樣本庫(kù)中實(shí)施成本核算具有重要的實(shí)際意義，特別是要關(guān)注成本計(jì)量和控制，根據(jù)不同的理論場(chǎng)景，為生物樣本庫(kù)實(shí)施成本核算建立模型工具，為生物樣本庫(kù)的內(nèi)部管理和政府政策層面的戰(zhàn)略決策提供有價(jià)值的信息。

3.3 運(yùn)營(yíng)管理效能較低

目前我國(guó)生物樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)管理的難點(diǎn)之一在于樣本利用率偏低，缺乏對(duì)外共享機(jī)制。如何提高生物樣本庫(kù)運(yùn)轉(zhuǎn)效能，更科學(xué)合理地保存樣本、更高效地利用樣本，都是我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)管理過程中所面臨的難題。如李倩等［12］調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國(guó)63個(gè)主要生物樣本庫(kù)中，85.0%的樣本實(shí)際利用率低于20%，且有97.5%低于樣本目標(biāo)利用率；88.6%的樣本不對(duì)外共享，僅在樣本所屬機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。這反映了目前我國(guó)生物樣本庫(kù)對(duì)樣本的利用缺乏運(yùn)營(yíng)規(guī)劃，出現(xiàn)樣本實(shí)際利用率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于目標(biāo)利用率等問題，導(dǎo)致許多生物樣本庫(kù)在建庫(kù)若干年后逐漸演變成“死庫(kù)”“廢庫(kù)”，不但不能助力科學(xué)研究和臨床成果轉(zhuǎn)化，反而因持續(xù)增加的樣本量帶來新增凍存設(shè)備、存儲(chǔ)場(chǎng)地、管理人員、日常維護(hù)及增加經(jīng)費(fèi)等需求，使得醫(yī)院等生物樣本庫(kù)建設(shè)單位不堪重負(fù)。一方面，為了保持建設(shè)生物樣本庫(kù)的初心，維持生物樣本庫(kù)持續(xù)運(yùn)營(yíng)，醫(yī)院不能停止投入；另一方面，由于生物樣本庫(kù)的投入與產(chǎn)出不平衡，如何使樣本庫(kù)健康發(fā)展是問題常常困擾著醫(yī)院等生物樣本庫(kù)建設(shè)單位。同時(shí)，醫(yī)院生物樣本庫(kù)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化機(jī)制和對(duì)外共享機(jī)制不完善，而商業(yè)樣本庫(kù)的做法相對(duì)較為高效，值得借鑒。比如，以上海張江生物銀行為代表的商業(yè)化生物樣本庫(kù)，主要運(yùn)營(yíng)模式是為生物資源提供者和使用者建立一個(gè)專業(yè)化的支撐和服務(wù)平臺(tái)，在樣本存儲(chǔ)及利用上更加關(guān)注共享性和目標(biāo)性，運(yùn)營(yíng)管理方面也更加集約化、標(biāo)準(zhǔn)化。具體而言，商業(yè)生物樣本庫(kù)在建庫(kù)前更關(guān)注生物資源提供者的使用需求，有目的地留取樣本；建庫(kù)后，因樣本利用率高、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化周期短、庫(kù)存積壓少，大大降低了樣本庫(kù)的維護(hù)運(yùn)營(yíng)成本，僅為醫(yī)院樣本庫(kù)的1/10 甚至1/100［13］。“他山之石，可以攻玉?！鄙虡I(yè)化生物樣本庫(kù)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、共享化不失為解決目前醫(yī)院生物樣本庫(kù)瓶頸問題的良好路徑。

3.4 相關(guān)制度尚待完善

生物樣本庫(kù)的管理流程較為復(fù)雜，包括樣本收集、處理分裝、低溫儲(chǔ)存和使用時(shí)樣本出庫(kù)等環(huán)節(jié)，并在此過程中同步收集和管理生物樣本在各個(gè)環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，為基礎(chǔ)研究、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化及臨床應(yīng)用研究提供生物樣本或相關(guān)數(shù)據(jù)，因此需要制定標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程，同時(shí)進(jìn)行時(shí)間、效益等成本核算，建立流程管理制度，提高工作效率，保障生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)生物樣本庫(kù)的成本控制。當(dāng)前大多數(shù)醫(yī)院生物樣本庫(kù)的管理總體較為粗放，很多醫(yī)院的生物樣本庫(kù)甚至尚未制定具體操作流程和成本控制管理規(guī)范。在國(guó)家層面，因?yàn)樯飿颖編?kù)是新興行業(yè)，很多地方的有關(guān)主管部門對(duì)該行業(yè)的了解不足，所采取的監(jiān)管措施也十分有限，亟需不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，提高對(duì)生物樣本庫(kù)的監(jiān)管效能。

4 促進(jìn)醫(yī)院生物樣本庫(kù)可持續(xù)發(fā)展的對(duì)策建議

4.1 提高認(rèn)識(shí)、明確定位

一是提高思想認(rèn)識(shí)，凝聚推進(jìn)合力。深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)醫(yī)院生物樣本庫(kù)建設(shè)是順應(yīng)“四個(gè)面向”和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時(shí)代新要求的前瞻行為，是順應(yīng)時(shí)代發(fā)展大勢(shì)而主動(dòng)作為的務(wù)實(shí)性舉措，自覺將其放到科技創(chuàng)新強(qiáng)院的重要位置扎實(shí)推進(jìn)。堅(jiān)持高位謀劃和落實(shí)，醫(yī)院管理團(tuán)隊(duì)要提高對(duì)生物樣本庫(kù)的重視，加強(qiáng)探討和研究，提前做好謀劃部署，及時(shí)解決生物樣本庫(kù)在可持續(xù)發(fā)展過程中所存在的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)和卡點(diǎn)。二是明確發(fā)展定位，拓展資金投入渠道。目前大多數(shù)醫(yī)院生物樣本庫(kù)的投入和運(yùn)營(yíng)維護(hù)成本主要依靠醫(yī)院自行籌措資金解決，這就決定了其發(fā)展定位必須牢牢把握服務(wù)于醫(yī)院發(fā)展大局，因此，醫(yī)院生物樣本庫(kù)必須根據(jù)自身科技創(chuàng)新及相關(guān)科研業(yè)務(wù)拓展的現(xiàn)實(shí)需求，在做好頂層計(jì)的前提下逐步、有序、可控地?cái)U(kuò)大建設(shè)規(guī)模。三是加強(qiáng)自身管理，提前做好成本核算，制定量化考核指標(biāo)。不能照搬商業(yè)生物樣本庫(kù)大而全的建庫(kù)思路，既要做到胸有全局，也要做到量體裁衣、穩(wěn)打穩(wěn)扎，特別是在推進(jìn)醫(yī)院生物樣本庫(kù)的建設(shè)管理過程中，要充分考慮生物樣本的科學(xué)應(yīng)用和及時(shí)轉(zhuǎn)化問題，對(duì)生物樣本的收集要有明確的目的性，對(duì)樣本使用和成果產(chǎn)出要有預(yù)見性，制定長(zhǎng)期系統(tǒng)的科學(xué)統(tǒng)籌規(guī)劃，提前進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，評(píng)估樣本庫(kù)相關(guān)科研項(xiàng)目需要儲(chǔ)存的樣本量、留樣周期、使用周期、共享方向等，對(duì)醫(yī)院生物樣本庫(kù)相關(guān)課題適時(shí)提出明確的量化指標(biāo)和客觀要求，提高這項(xiàng)工作的可預(yù)見性和可持續(xù)性，保證樣本庫(kù)管理的各項(xiàng)基本措施落實(shí)到位，促進(jìn)樣本庫(kù)持續(xù)健康、有活力地發(fā)展。

4.2 嚴(yán)把樣本入庫(kù)關(guān)口

一是突出醫(yī)院的科技創(chuàng)新需求。收集、存儲(chǔ)樣本應(yīng)以需求為導(dǎo)向，以實(shí)用性為根本，關(guān)注樣本的臨床應(yīng)用價(jià)值。有目的地積極建立專病隊(duì)列庫(kù)，及時(shí)充分使用樣本，避免庫(kù)存積壓，降低運(yùn)營(yíng)管理成本。二是明確入庫(kù)條件。將占用生物樣本庫(kù)存儲(chǔ)容積與課題級(jí)別掛鉤，量化評(píng)估指標(biāo)，待入庫(kù)的科研項(xiàng)目必須經(jīng)過客觀評(píng)估后才能進(jìn)入生物樣本庫(kù)，避免因管理措施不完善而產(chǎn)生轉(zhuǎn)化慢、占庫(kù)存、無產(chǎn)出等亂象。三是注重選擇優(yōu)質(zhì)客戶。在開始收集樣本前，即應(yīng)當(dāng)提前選定相對(duì)優(yōu)質(zhì)的用戶，支持優(yōu)勢(shì)課題，明確生物樣本庫(kù)的目標(biāo)受眾群體，使得樣本收集的范圍、目標(biāo)和預(yù)期成果更為清晰，從源頭上避免出現(xiàn)因重復(fù)且無意義的樣本收集所導(dǎo)致的樣本利用率極低、樣本庫(kù)存積壓導(dǎo)致運(yùn)營(yíng)管理成本增加的后果。

4.3 加強(qiáng)業(yè)務(wù)考核

一是積極盤活現(xiàn)有庫(kù)存。在確保樣本質(zhì)量及數(shù)量的前提下，強(qiáng)化生物樣本庫(kù)信息化建設(shè)，對(duì)庫(kù)存樣本開展量化評(píng)分，及時(shí)總結(jié)和回顧樣本利用情況，對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的需求作出認(rèn)真研判，適時(shí)調(diào)整樣本的庫(kù)存量，為開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的部門或人員主動(dòng)提供高質(zhì)量的生物樣本。二是大力提升運(yùn)轉(zhuǎn)效率。減少樣本所存儲(chǔ)的時(shí)間，減少在存儲(chǔ)過程中出現(xiàn)的損耗，有效增加樣本在流轉(zhuǎn)過程中的速度，最大限度地高效利用樣本資源，充分挖掘樣本價(jià)值。三是加快樣本轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)效能。杜絕把樣本“存起來再說”，有目的地儲(chǔ)存樣本，盡快檢測(cè)所收集的所有樣本，提取有效數(shù)據(jù)并及時(shí)轉(zhuǎn)化為臨床科研成果，推動(dòng)生物樣本庫(kù)轉(zhuǎn)化成為生物數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)建立完善的樣本數(shù)據(jù)庫(kù)共享機(jī)制，更有力促進(jìn)科研成果產(chǎn)生。四是全鏈條拓展后續(xù)開發(fā)應(yīng)用。如何將生物樣本庫(kù)中存儲(chǔ)的樣本資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)支撐優(yōu)勢(shì)，從而實(shí)現(xiàn)建設(shè)生物樣本庫(kù)的最初目標(biāo)，是實(shí)現(xiàn)樣本價(jià)值的初心所在，也是促進(jìn)醫(yī)院生物樣本庫(kù)實(shí)現(xiàn)自給自足的可持續(xù)發(fā)展的有效途徑。要深入挖掘利用數(shù)據(jù)，使生物樣本庫(kù)庫(kù)存樣本成為推動(dòng)科研項(xiàng)目實(shí)施的原動(dòng)力，及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化，催生具有臨床應(yīng)用價(jià)值的高質(zhì)量論文等研究成果，增強(qiáng)申請(qǐng)國(guó)家自然科學(xué)基金等高質(zhì)量課題的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步鞏固和提升醫(yī)院的科研水平及行業(yè)地位。

4.4 優(yōu)化工作流程，提升精益化管理水平

一是完善標(biāo)準(zhǔn)化工作流程。建設(shè)高質(zhì)量的生物樣本庫(kù)是推動(dòng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，而制定標(biāo)準(zhǔn)化的樣本庫(kù)流程是正確使用與共享這一戰(zhàn)略資源的重要保證［14］。要優(yōu)化生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，充分利用儀器設(shè)備和人力資源，從而更有效提高樣本利用率，減少資源浪費(fèi)，降低運(yùn)營(yíng)管理成本。二是推行精益化管理模式。設(shè)立流程精益化工作小組，梳理出入庫(kù)流程，進(jìn)行流程耗時(shí)測(cè)試，明確工作人員角色和純作業(yè)時(shí)間，制定流程作業(yè)最佳節(jié)拍，并制定精益化管理排班表，提高樣本的出入庫(kù)效率，降低人員成本。三是優(yōu)化“四化”運(yùn)營(yíng)模式。即對(duì)生物樣本庫(kù)實(shí)施精益化管理，實(shí)現(xiàn)樣本出入庫(kù)流程標(biāo)準(zhǔn)化、準(zhǔn)時(shí)化、可視化、簡(jiǎn)單化的運(yùn)營(yíng)模式，以確保資源優(yōu)化，降低各項(xiàng)成本，保證入庫(kù)樣本質(zhì)量和杜絕資源浪費(fèi)，創(chuàng)造生物樣本庫(kù)的最大最優(yōu)價(jià)值。

4.5 完善運(yùn)營(yíng)管理方法

一是更新運(yùn)營(yíng)管理思路。提高生物樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)管理水平，特別是成本管控水平，牢記建立醫(yī)院生物樣本庫(kù)的初衷是為基礎(chǔ)科學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)研究服務(wù)，主動(dòng)加強(qiáng)對(duì)樣本庫(kù)的運(yùn)營(yíng)規(guī)劃，重視解決當(dāng)前樣本庫(kù)運(yùn)維中普遍存在的成本回收率偏低問題，多措并舉，致力解決生物樣本庫(kù)所面臨的經(jīng)濟(jì)可持續(xù)性問題。二是有序開放服務(wù)。在醫(yī)院生物樣本庫(kù)進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的運(yùn)行階段后，可以考慮開展面向院外的開放服務(wù)，相應(yīng)收取合理的服務(wù)費(fèi)用以作為樣本庫(kù)日常運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)費(fèi)的有效補(bǔ)充。三是爭(zhēng)取相關(guān)支持。拓展樣本庫(kù)的應(yīng)用服務(wù)領(lǐng)域，創(chuàng)爭(zhēng)取獲得相關(guān)科研項(xiàng)目及社會(huì)資金的支持，推動(dòng)生物樣本庫(kù)產(chǎn)生良好經(jīng)濟(jì)效益并保持旺盛生命力。四是加強(qiáng)對(duì)外合作。在嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及倫理規(guī)范要求的前提下，探索建立生物樣本庫(kù)對(duì)外開放合作和收費(fèi)機(jī)制［15］，以有力促進(jìn)和提高樣本庫(kù)的運(yùn)營(yíng)規(guī)劃水平和可持續(xù)發(fā)展能力。

4.6 注重樣本和數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)訪問

在生物庫(kù)和生物庫(kù)聯(lián)盟之間建立信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)，提供生物樣本庫(kù)互連網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)信息可提取性，包括樣本存儲(chǔ)信息和樣本產(chǎn)生的檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)信息，滿足多種數(shù)據(jù)提取請(qǐng)求，以提高生物樣本庫(kù)之間資源共享性，同時(shí)可以使生物銀行的專業(yè)知識(shí)得到捆綁并不斷豐富。

5 結(jié)論

本研究主要闡述在科技創(chuàng)新強(qiáng)院的發(fā)展進(jìn)程中，生物樣本庫(kù)作為醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究的重要依托，面臨投資渠道單一、運(yùn)行成本增大、運(yùn)營(yíng)管理效能較低、發(fā)展難以持續(xù)等各種瓶頸問題，導(dǎo)致許多生物樣本庫(kù)在建庫(kù)若干年后逐漸演變成“死庫(kù)”“廢庫(kù)”。針對(duì)醫(yī)院生物樣本庫(kù)目前運(yùn)行中的發(fā)展瓶頸，一方面可以通過加強(qiáng)自身管理，做好成本核算，制定量化考核指標(biāo)等措施，采用生物樣本庫(kù)中不同的理論場(chǎng)景實(shí)施成本核算、關(guān)注成本計(jì)量和成本控制等方法，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)投入與產(chǎn)出平衡，促進(jìn)樣本庫(kù)持續(xù)健康、有活力地發(fā)展；另一方面通過建立完善的樣本數(shù)據(jù)庫(kù)共享機(jī)制，最大限度地高效利用生物樣本資源，充分挖掘生物樣本價(jià)值，更有力促進(jìn)科研成果產(chǎn)生。同時(shí)，在生物庫(kù)和生物庫(kù)聯(lián)盟之間建立信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)，提供生物樣本庫(kù)互連網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)信息可提取性，提高生物樣本庫(kù)之間資源共享性。此外，由于臨床醫(yī)療中檢驗(yàn)后的標(biāo)本攜帶了患者不同疾病階段的諸多信息，今后還可以考慮對(duì)此類標(biāo)本建立相應(yīng)的生物樣本庫(kù)，并對(duì)有關(guān)樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行深入研究。