沙紅建

（邁柯唯醫(yī)療設(shè)備（蘇州）有限公司，江蘇 蘇州 215024）

目前市場(chǎng)上有客戶反映心臟穩(wěn)定器旋柄不能鎖緊的情況，由于醫(yī)生在心血管疾病開(kāi)胸不停跳手術(shù)期間，若旋柄不能鎖緊有可能導(dǎo)致心血管相關(guān)的手術(shù)無(wú)法正常進(jìn)行。為了降低鎖緊失效的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)的失效模式分析文件，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)重新進(jìn)行了評(píng)估，識(shí)別出和鎖緊相關(guān)的物料，明確了對(duì)應(yīng)物料的重要控制點(diǎn)。通過(guò)多次反復(fù)測(cè)試和驗(yàn)證找到可以改善的控制點(diǎn)，進(jìn)而指導(dǎo)產(chǎn)品的優(yōu)化。

1 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)分析及工作原理

從圖1 可以看到產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)由5 部分組成的，整個(gè)5 大結(jié)構(gòu)配合使用一起來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的基本功能。心臟吸附穩(wěn)定機(jī)構(gòu)是整個(gè)產(chǎn)品的最后實(shí)現(xiàn)部分，其他機(jī)構(gòu)輔助實(shí)現(xiàn)。通過(guò)吸附穩(wěn)定機(jī)構(gòu)來(lái)穩(wěn)定心臟的病灶，以便協(xié)助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)心臟不停跳手術(shù)的完成。

圖1 心臟穩(wěn)定器基本結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的應(yīng)用原理如下描述：首先通過(guò)鎖定機(jī)構(gòu)1 將心臟穩(wěn)定器固定在配合使用的胸骨撐開(kāi)器上，然后通過(guò)心臟吸附穩(wěn)定機(jī)構(gòu)2 和方向調(diào)節(jié)裝置3 確定病灶的位置，并通過(guò)柔性臂鎖緊機(jī)構(gòu)4 來(lái)固定吸附穩(wěn)定機(jī)構(gòu)的位置和姿態(tài)，最后將真空輸送機(jī)構(gòu)5 和醫(yī)院的氣源相連接。完成上述步驟后，心臟吸附穩(wěn)定機(jī)構(gòu)將緊緊地固定在心臟上，醫(yī)生可以通過(guò)吸附穩(wěn)定機(jī)構(gòu)的U 型空間展開(kāi)手術(shù)。

從產(chǎn)品剖視圖圖2 還可以了解產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，柔性臂鎖緊機(jī)構(gòu)通過(guò)產(chǎn)品內(nèi)部的一根鋼纜做為力的傳遞媒介來(lái)實(shí)現(xiàn)吸附穩(wěn)定機(jī)構(gòu)的姿態(tài)固定。

圖2 心臟穩(wěn)定器結(jié)構(gòu)剖視圖

由圖3 柔性臂鎖緊機(jī)構(gòu)剖視圖，可以看出產(chǎn)品鎖緊的實(shí)現(xiàn)原理：當(dāng)旋動(dòng)鎖緊手柄1 時(shí)，帶動(dòng)雙線梯形螺母2 旋動(dòng)，進(jìn)而通過(guò)螺紋嚙合實(shí)現(xiàn)雙線梯形螺栓3 向后端部移動(dòng)，最后帶動(dòng)鎖緊鋼纜的張緊，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需求姿態(tài)。由于梯形螺栓的后移，使基座彈簧處于一個(gè)較大的自由空間，不受任何壓迫，處于自由狀態(tài)。

圖3 柔性臂鎖緊結(jié)構(gòu)剖視圖

當(dāng)鎖緊機(jī)構(gòu)反向旋動(dòng)，處于松弛狀態(tài)時(shí)，梯形螺栓被推到靠前的位置，基座彈簧由于受到梯形螺栓的壓迫而提供一定的抵抗力，來(lái)保證梯形螺栓和梯形螺母間始終有一定的小部分嚙合。

兩個(gè)嚙合的零件3D 模型見(jiàn)圖4 所示，梯形螺栓為不銹鋼零件，螺母為塑膠件，其中螺栓的起始牙是鈍頭形式。

圖4 雙線梯形螺栓和雙線梯形螺母

在醫(yī)院實(shí)際應(yīng)用中，經(jīng)常需要調(diào)整產(chǎn)品的姿態(tài)來(lái)針對(duì)心臟不同位置的病灶。這個(gè)過(guò)程中就需要反向松脫柔性臂旋緊機(jī)構(gòu)后，再次旋緊將吸附穩(wěn)定機(jī)構(gòu)固定在心臟的病灶處。但有時(shí)會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品不能鎖緊的情況，導(dǎo)致心臟穩(wěn)定器不能正常工作。

基于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析可以得到是否出現(xiàn)卡滯的原因：當(dāng)手柄處于旋松狀態(tài)時(shí)，如果嚙合的螺栓和螺母完全脫離，再次旋緊時(shí)出現(xiàn)卡滯的概率就增加。如果螺栓額螺母始終有部分嚙合，就不會(huì)出現(xiàn)任何卡滯的情況。

2 影響鎖緊的因子分析及試驗(yàn)

為了保證心臟穩(wěn)定器的正常功能，要有可靠的鎖緊機(jī)構(gòu)來(lái)保證，進(jìn)而更加確定需要對(duì)螺母和螺栓的嚙合進(jìn)行改善，主要從下面3 個(gè)零件進(jìn)行考量，見(jiàn)表1。

表1 主要零件及改善點(diǎn)分析

基于表1 中提到的可能改善點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)的分析，決定從改善螺栓的起始牙和加強(qiáng)彈簧剛度兩方面進(jìn)行改善和展開(kāi)試驗(yàn)。

2.1 雙線梯形螺栓

在不改變梯形螺栓其他尺寸的情況下，僅調(diào)整起始牙的型式。首先手工打磨現(xiàn)有螺栓的起始牙，快速研究改善后的嚙合效果；然后通過(guò)數(shù)控加工的型式制作小批量零件，確認(rèn)改善的效果。

2.1.1 手動(dòng)打磨螺栓起始牙

從圖5 可以看出，左邊圖示的現(xiàn)有零件起牙為鈍頭，右邊零件是手工打磨后的效果，起始牙更符合常見(jiàn)的螺紋，更接近常規(guī)的螺旋線效果。

圖5 雙線梯形螺栓的起始牙打磨前和打磨后

分別取兩種狀態(tài)的5 件螺栓組裝到產(chǎn)品中，讓同一個(gè)認(rèn)證的員工對(duì)每個(gè)產(chǎn)品反復(fù)旋緊松脫15 次，兩種狀態(tài)的產(chǎn)品分別旋緊和松脫75 次，并且讓產(chǎn)品在更易失效的狀態(tài)下工作，并記錄試驗(yàn)中的卡滯的次數(shù)以及試驗(yàn)后塑膠螺母的損傷情況。

表2 說(shuō)明：

表2 雙線梯形螺栓起始牙調(diào)整前后產(chǎn)品功能比較

卡滯次數(shù)*：旋緊過(guò)程中，操作者可以感受到的手柄滯感，適用于下文對(duì)卡滯的解釋。

塑膠螺母損傷*：破壞螺母螺紋線為嚴(yán)重；有損傷但沒(méi)有破壞螺紋線為輕微；沒(méi)有肉眼可見(jiàn)的損傷為無(wú)損傷。也適用于下文的解釋。

2.1.2 數(shù)控加工起始牙

從圖6 可以看出，左邊圖示的現(xiàn)有零件起牙為鈍頭，右邊零件是數(shù)控加工后的效果，起始牙更符合常見(jiàn)的螺紋，更接近常規(guī)的螺旋線效果。

圖6 雙線梯形螺栓的起始牙數(shù)控加工前和加工后

分別取兩種狀態(tài)的5 件螺栓組裝到產(chǎn)品中，做和上述同樣的測(cè)試并記錄試驗(yàn)中的卡滯的次數(shù)以及試驗(yàn)后塑膠螺母的損傷情況。

表3 雙線梯形螺栓起始牙調(diào)整前后產(chǎn)品功能比較

2.2 基座彈簧

在不影響彈簧裝配尺寸的情況下，通過(guò)增加彈簧的有效圈數(shù)降低剛度和通過(guò)增加線徑的尺寸加強(qiáng)剛度，然后記錄對(duì)產(chǎn)品功能的影響。

第一種：僅將彈簧的有效圈數(shù)由目前的1.3 圈調(diào)整到2.5圈，相應(yīng)的彈簧剛度由目前的8lbs/in 減弱到4lbs/in。

第二種：僅將彈簧的線徑由目前的0.028in 改成0.034in，相應(yīng)的彈簧剛度由目前的8lbs/in 增強(qiáng)到13.7lbs/in。

第三種：僅將彈簧的線徑由目前的0.028in 改成0.041in，相應(yīng)的彈簧剛度由目前的8lbs/in 增強(qiáng)到24.5lbs/in。

三種樣品完成后，和目前剛度8lbs/in 的彈簧的對(duì)比圖片，如圖7 所示。

圖7 四種剛度不同的彈簧lbs/in（4/8/13.7/24.5）

取四種不同剛度的彈簧各3 件組裝到產(chǎn)品中，讓同一認(rèn)證的員工對(duì)每個(gè)產(chǎn)品反復(fù)旋緊松脫15 次，四種狀態(tài)的產(chǎn)品分別旋緊和松脫45 次，讓產(chǎn)品在更易失效的狀態(tài)下工作，并記錄試驗(yàn)中的卡滯的次數(shù)以及試驗(yàn)后塑膠螺母的損傷情況（表4）。

表4 基座彈簧調(diào)整前后產(chǎn)品功能比較

3 影響因子的試驗(yàn)結(jié)果分析

3.1 雙線梯形螺栓起始牙的調(diào)整

由上述試驗(yàn)的結(jié)果可以看出，在原來(lái)零件的基礎(chǔ)上手工打磨螺栓起始牙和數(shù)控加工螺栓起始牙，在產(chǎn)品應(yīng)用中的卡滯次數(shù)都有顯著的降低，而且對(duì)螺紋嚙合的螺母的損傷有極大的減輕。

手工打磨的零件仍然存在不穩(wěn)定性，出現(xiàn)了1 次卡滯，反復(fù)試驗(yàn)后對(duì)塑膠螺母也有輕微的損傷；數(shù)控加工的零件，穩(wěn)定性較好，沒(méi)有出現(xiàn)明顯卡滯，對(duì)螺母也沒(méi)有明顯可見(jiàn)的損傷。使用起始牙改善的螺栓后，旋緊時(shí)，梯形螺栓和螺母的嚙合更順暢，降低了之前螺栓金屬鈍頭和塑膠螺母嚙合時(shí)的損傷幾率。

3.2 彈簧剛度的調(diào)整

在不影響裝配功能的情況下，通過(guò)調(diào)整有效圈數(shù)和線徑的大小來(lái)調(diào)整彈簧的剛度?；谏鲜鏊姆N不同剛度的彈簧試驗(yàn)結(jié)果可以看出，彈簧的剛度越大，對(duì)產(chǎn)品的功能越有利。當(dāng)彈簧剛度由8lbs/in 降低到4lbs/in 時(shí)，出現(xiàn)了多次卡滯，而且對(duì)塑膠螺母有明顯的損傷。當(dāng)彈簧剛度由8lbs/in 增強(qiáng)到13.7lbs/in 和24.5lbs/in 兩種狀況時(shí)，卡滯的情況完全消失，而且對(duì)螺母沒(méi)有任何損傷。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，當(dāng)手柄旋松的狀態(tài)下，梯形螺栓需要基座彈簧提供支撐力來(lái)確保此時(shí)螺栓和螺母還有小部分嚙合。如果支撐力不夠，使用剛度為4lbs/in 的彈簧就會(huì)出現(xiàn)完全螺栓螺母脫離，可能出現(xiàn)卡滯的情形。如果支撐力足夠，就不會(huì)出現(xiàn)任何卡滯的情況，而且塑膠螺母也不會(huì)收到損傷。同時(shí)考慮到產(chǎn)品本身的組裝設(shè)備和工裝的現(xiàn)有情況，剛度24.5lbs/in 超差了工裝的能力。結(jié)合設(shè)備本身的能力和試驗(yàn)結(jié)果，優(yōu)選剛度13.7lbs/in 為彈簧的改善方案。

由上述分析可以得出調(diào)整梯形螺栓的起始牙型式和增強(qiáng)彈簧剛度到137lbs/in 是兩個(gè)可行的改善方案。

4 結(jié)論

通過(guò)上述心臟穩(wěn)定器工作原理的介紹，鎖緊失效因素的分析以及相關(guān)因子的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，得出了可以從根本上解決失效的措施。為了真正將改善措施應(yīng)用到產(chǎn)品上，需要下一步調(diào)整模具，工裝來(lái)落實(shí)改善。

只有徹底解決鎖緊失效問(wèn)題才能保證心臟穩(wěn)定器的正常工作，保證醫(yī)院醫(yī)生更順利地開(kāi)展心血管相關(guān)的手術(shù)，避免由于本產(chǎn)品給病人帶來(lái)傷害。