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        可視化椎間孔成形技術(shù)治療腰椎側(cè)隱窩狹窄癥

        2022-02-17 01:57:10李毅力孫宜保楊勇梅偉代耀軍王申
        中國內(nèi)鏡雜志 2022年1期
        關(guān)鍵詞:可視化手術(shù)

        李毅力,孫宜保,楊勇,梅偉,代耀軍,王申

        (1.鄭州市骨科醫(yī)院微創(chuàng)脊柱骨科,河南鄭州 450052;2. 淅川縣中醫(yī)院骨科,河南南陽 474450)

        腰椎管狹窄癥多見于老年人,表現(xiàn)為椎管內(nèi)隱窩、側(cè)隱窩以及椎間孔區(qū)域狹窄,其中以側(cè)隱窩區(qū)域狹窄較為多見[1]。側(cè)隱窩狹窄常由前方椎間盤突出、椎體后緣骨贅形成,或后方黃韌帶皺褶肥厚、椎間小關(guān)節(jié)增生內(nèi)聚等病理改變造成,會(huì)造成典型的間歇性跛行,引起下肢神經(jīng)源性疼痛。在保守治療無效時(shí),往往需手術(shù)治療。傳統(tǒng)腰椎開放術(shù)式效果顯著,可以對側(cè)隱窩進(jìn)行良好的減壓,但其創(chuàng)傷大,嚴(yán)重影響脊柱穩(wěn)定性,術(shù)后易出現(xiàn)椎管瘢痕粘連、感染等并發(fā)癥[2],且老年人脊柱退變嚴(yán)重、全身基本情況較差,開放手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率較高,術(shù)中全身麻醉風(fēng)險(xiǎn)也相對較高[3]。

        隨著脊柱內(nèi)鏡技術(shù)的發(fā)展,經(jīng)皮內(nèi)鏡技術(shù)逐漸應(yīng)用于治療腰椎側(cè)隱窩狹窄手術(shù)中,其具有創(chuàng)傷小、臨床療效明顯、康復(fù)快等優(yōu)勢。目前,經(jīng)典TESSYS 技術(shù)應(yīng)用廣泛,但該技術(shù)在使用環(huán)鋸切除上關(guān)節(jié)突尖部進(jìn)行椎間孔成形時(shí),易造成關(guān)節(jié)突骨折、關(guān)節(jié)面破壞,存在損傷神經(jīng)的風(fēng)險(xiǎn),且術(shù)中需要反復(fù)透視,增加了醫(yī)患射線暴露時(shí)間[4-5]。本研究運(yùn)用可視化椎間孔成形技術(shù)治療腰椎側(cè)隱窩狹窄癥,鏡下能夠精確解除側(cè)隱窩區(qū)域狹窄,神經(jīng)減壓安全、有效,獲得了良好的臨床療效。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料

        2018年1月-2019年1月期間,本院收治腰椎側(cè)隱窩狹窄癥患者518例,根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn),共52例患者納入本研究。其中,男30 例,女22 例,年齡63~77 歲,平均(69.10±10.70) 歲,手術(shù)節(jié)段:L3/43例,L4/535例,L5/S114例。

        納入標(biāo)準(zhǔn):①腰椎側(cè)隱窩狹窄癥診斷明確者;②表現(xiàn)為單側(cè)神經(jīng)根癥狀者;③嚴(yán)格保守治療3個(gè)月以上無效者;④成功獲得隨訪者。

        排除標(biāo)準(zhǔn):①責(zé)任病變節(jié)段≥2 的側(cè)隱窩狹窄者;②臨床表現(xiàn)與影像學(xué)資料不符者;③合并有腰部骨折、腫瘤、畸形和感染等疾病者;④責(zé)任節(jié)段存在不穩(wěn)者;⑤凝血功能異常者;⑥患有精神或神經(jīng)性疾病、影響療效評估者。

        1.2 手術(shù)方法

        本組病例均由同一術(shù)者完成手術(shù)操作。

        1.2.1 麻醉與體位本組患者均采用局部麻醉,術(shù)中配合靜脈應(yīng)用止痛及鎮(zhèn)靜藥物。取俯臥位,腹部墊枕懸空,G臂透視定位手術(shù)節(jié)段,標(biāo)記術(shù)側(cè)髂嵴體表投影線。選擇髂嵴上緣或椎間隙水平旁開10 cm(根據(jù)患者的手術(shù)節(jié)段及肥胖情況調(diào)整旁開的距離及穿刺角度)為手術(shù)穿刺點(diǎn),根據(jù)上述標(biāo)記線畫出穿刺基本路徑。

        1.2.2 工作通道置入及顯露常規(guī)術(shù)區(qū)皮膚消毒、鋪單,應(yīng)用0.5%利多卡因在穿刺點(diǎn)行局部麻醉,選用18G 穿刺針在透視下經(jīng)穿刺點(diǎn)向手術(shù)椎間隙穿刺,邊進(jìn)針邊推注麻藥對穿刺路徑進(jìn)行浸潤麻醉。G臂透視顯示正位穿刺針尖在上關(guān)節(jié)突外側(cè)緣,側(cè)位穿刺針尖位于椎間孔區(qū)域內(nèi),此時(shí)局部注射0.5%利多卡因10 mL。置換導(dǎo)絲,沿著導(dǎo)絲切長度為7 mm 的切口,置入工作通道,連接脊柱內(nèi)鏡系統(tǒng)。見圖1。

        圖1 術(shù)中透視圖像Fig.1 Intraoperative fluoroscopy image

        1.2.3 減壓鏡下辨認(rèn)結(jié)構(gòu)關(guān)系,找到椎間隙位置,判斷關(guān)節(jié)突和上下椎體后緣。按需使用鏡下環(huán)鋸磨除增生關(guān)節(jié)突,對椎間孔進(jìn)行有效成形,擴(kuò)大操作視野。向內(nèi)側(cè)推進(jìn)工作通道,顯露黃韌帶,再向腹側(cè)旋轉(zhuǎn)通道,顯露椎間盤,暴露盤黃間隙。使用鏡下環(huán)鋸對側(cè)隱窩區(qū)域增生骨質(zhì)進(jìn)行磨除,顯露側(cè)隱窩區(qū)域。旋轉(zhuǎn)通道顯露椎間隙,先行腹側(cè)減壓,切除突出變性的椎間盤與椎間隙上下緣增生的骨贅,消除椎間盤上下緣呈階梯狀的增生,解除硬膜囊及神經(jīng)根腹側(cè)壓迫。從腹側(cè)暴露神經(jīng)根后,再將工作通道向背側(cè)移動(dòng),從頭側(cè)到尾側(cè)沿神經(jīng)根走行,使用髓核鉗、藍(lán)鉗等去除致壓黃韌帶,完成神經(jīng)根背側(cè)減壓。再次探查側(cè)隱窩區(qū)域,檢查是否存在神經(jīng)根壓迫,使用鏡下環(huán)鋸、磨鉆和椎板鉗等進(jìn)行側(cè)隱窩區(qū)域成形減壓。沿著神經(jīng)根走行探查神經(jīng)根減壓情況,減壓標(biāo)準(zhǔn)為神經(jīng)根搏動(dòng)可,無明顯張力。檢查是否存在活動(dòng)性出血。取出工作套管,清點(diǎn)器械無誤后,皮內(nèi)縫合切口。見圖2。

        圖2 術(shù)中操作圖像Fig.2 Intraoperative operation image

        1.3 術(shù)后處理

        術(shù)后常規(guī)應(yīng)用抗生素預(yù)防感染。術(shù)后3 h 后即可佩戴腰圍下床行走,術(shù)后第2天復(fù)查腰椎MRI了解減壓情況。術(shù)后1個(gè)月內(nèi)需在腰圍保護(hù)下活動(dòng)并適當(dāng)增加活動(dòng)量;1個(gè)月后逐漸行腰背肌鍛煉,逐步恢復(fù)正常活動(dòng)。

        1.4 觀察指標(biāo)

        1.4.1 臨床效果記錄手術(shù)時(shí)間、術(shù)中透視次數(shù)、有無并發(fā)癥等。采用視覺模擬評分(visual analogue scale,VAS)、Oswestry 功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index,ODI)評價(jià)治療效果;采用健康調(diào)查量表36(short form 36,SF-36)[6]評價(jià)患者生活質(zhì)量;使用MacNab標(biāo)準(zhǔn)[7]評估臨床療效。

        1.4.2 影像學(xué)采用側(cè)隱窩角評估側(cè)隱窩狹窄減壓情況。測量方式為:骨性側(cè)隱窩角于腰椎CT 骨窗測量,側(cè)隱窩處間盤或椎體后壁的切線與關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)內(nèi)壁的切線相交于側(cè)隱窩,所形成的夾角即為骨性側(cè)隱窩角;軟性側(cè)隱窩在腰椎軸位MRI T2加權(quán)像上,側(cè)隱窩處椎間盤或椎體后壁的切線與關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)囊或黃韌帶內(nèi)壁的切線相交于側(cè)隱窩,所形成的夾角為軟性側(cè)隱窩角[8-9]。

        1.5 術(shù)后隨訪

        所有患者術(shù)后均獲得隨訪。

        1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

        選用SPSS 22.0 軟件分析數(shù)據(jù),計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,術(shù)前及術(shù)后各時(shí)段VAS和ODI 行方差分析(Dunnett-t檢驗(yàn));手術(shù)前后SF-36評分、影像學(xué)參數(shù)比較行配對t檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        2.1 手術(shù)一般情況

        手術(shù)時(shí)間36~58 min,平均(43.60±17.10)min。術(shù)中透視次數(shù)為2~4 次。隨訪時(shí)間為24~33 個(gè)月,平均(26.70±6.80)個(gè)月。

        2.2 手術(shù)前后下肢痛VAS及ODI比較

        術(shù)后1、3、6 和12 個(gè)月及末次隨訪時(shí),下肢痛VAS 及ODI 較術(shù)前明顯改善,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=259.16,P=0.000;F=162.06,P=0.000)。見表1。

        表1 手術(shù)前后下肢痛VAS及ODI比較 (±s)Table 1 Comparison of leg pain VAS and ODI before and after surgery (±s)

        表1 手術(shù)前后下肢痛VAS及ODI比較 (±s)Table 1 Comparison of leg pain VAS and ODI before and after surgery (±s)

        時(shí)間術(shù)前術(shù)后1個(gè)月術(shù)后3個(gè)月術(shù)后6個(gè)月術(shù)后12個(gè)月末次隨訪F值P值下肢痛VAS評分/分6.25±1.23 2.38±0.84 1.67±0.47 1.31±0.90 1.33±0.79 1.12±0.88 259.16 0.000 ODI/%54.83±16.14 21.85±9.27 16.87±6.26 15.02±5.40 13.60±5.03 12.06±4.47 162.06 0.000

        2.3 手術(shù)前后SF-36評分比較

        末次隨訪SF-36評分為(65.94±8.75)分,較術(shù)前的(35.35±11.85)分明顯提高,手術(shù)前后比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-14.92,P=0.000)。

        2.4 手術(shù)前后側(cè)隱窩角比較

        術(shù)后骨性側(cè)隱窩角和軟性側(cè)隱窩角較術(shù)前明顯增大,術(shù)前術(shù)后比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-16.10,P=0.000;t=-11.22,P=0.000)。見表2。

        表2 手術(shù)前后側(cè)隱窩角比較 [(°),±s]Table 2 Comparison of lateral recess angle before and after surgery [(°),±s]

        表2 手術(shù)前后側(cè)隱窩角比較 [(°),±s]Table 2 Comparison of lateral recess angle before and after surgery [(°),±s]

        時(shí)間術(shù)前術(shù)后t值P值骨性側(cè)隱窩角17.90±6.28 32.62±4.67-16.10 0.000軟性側(cè)隱窩角15.02±6.52 28.31±5.57-11.22 0.000

        2.5 術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況

        本組出現(xiàn)并發(fā)癥4 例(7.69%)。2 例術(shù)中使用藍(lán)鉗處理黃韌帶時(shí)剪破神經(jīng)根外膜,術(shù)中未訴明顯不適,未予以處理,術(shù)后絕對臥床,行股四頭肌鍛煉,密切觀察患者生命體征變化,術(shù)后第3 天囑患者下地活動(dòng)未訴明顯不適;另2 例術(shù)后第1 天出現(xiàn)小腿后外側(cè)麻木,給予營養(yǎng)神經(jīng)、減輕神經(jīng)水腫治療,配合局部理療,2 周后癥狀逐漸緩解。未發(fā)生節(jié)段錯(cuò)誤、神經(jīng)根撕裂和類脊髓高壓綜合征等并發(fā)癥。術(shù)后均未出現(xiàn)椎間隙感染、切口感染和椎管內(nèi)血腫等并發(fā)癥。

        2.6 優(yōu)良率

        末次隨訪時(shí),根據(jù)MacNab 標(biāo)準(zhǔn)評估為優(yōu)39 例、良10例、可3例,優(yōu)良率為94.23%。

        2.7 典型病例

        患者女,63 歲,采用可視化椎間孔成形技術(shù)治療L4/5側(cè)隱窩狹窄癥。術(shù)前腰椎CT示L5上關(guān)節(jié)突增生內(nèi)聚,造成右側(cè)側(cè)隱窩骨性狹窄,骨性側(cè)隱窩角22.5°;術(shù)前腰椎MRI T2加權(quán)像示L4/5黃韌帶明顯增厚,右側(cè)側(cè)隱窩狹窄,軟性側(cè)隱窩角為16.6°。術(shù)后第2天腰椎MRI T2加權(quán)像示右側(cè)側(cè)隱窩軟性狹窄徹底改善,軟性側(cè)隱窩角變?yōu)?6.1°;術(shù)后1個(gè)月腰椎CT 示L5上關(guān)節(jié)突部分切除,椎間孔擴(kuò)大成形,L4/5右側(cè)側(cè)隱窩骨性狹窄明顯解除,骨性側(cè)隱窩角變?yōu)?3.7°,且關(guān)節(jié)面無破壞。見圖3。

        圖3 典型病例Fig.3 A typical case

        3 討論

        3.1 可視化椎間孔成形技術(shù)治療腰椎側(cè)隱窩狹窄癥的可行性

        隨著脊柱微創(chuàng)技術(shù)的不斷發(fā)展,經(jīng)皮內(nèi)鏡技術(shù)逐漸應(yīng)用到腰椎退行性疾病的治療中,其具有創(chuàng)傷小、術(shù)后康復(fù)快以及效果顯著等優(yōu)勢,并可在局部麻醉下實(shí)施,避免了全身麻醉帶來的風(fēng)險(xiǎn),得到了脊柱外科醫(yī)生的好評和推廣[10-14]。KAMBIN 等[15]首次利用關(guān)節(jié)鏡經(jīng)椎間孔入路對腰椎側(cè)隱窩狹窄進(jìn)行減壓治療,臨床療效好。但由于當(dāng)時(shí)技術(shù)及設(shè)備的限制,該術(shù)式僅能對椎間盤病變造成的軟性側(cè)隱窩狹窄進(jìn)行處理,無法處理因關(guān)節(jié)突增生肥厚、椎體后緣骨性增生而導(dǎo)致的側(cè)隱窩狹窄,所以未被推廣應(yīng)用。SCHUBERT 和HOOGLAND[5]發(fā)展了TESSYS 技術(shù),該技術(shù)可摘除突出到椎管內(nèi)的髓核組織,以上關(guān)節(jié)突為穿刺靶點(diǎn),利用骨鉆或環(huán)鋸逐級切除上關(guān)節(jié)突腹側(cè)部分骨質(zhì)并擴(kuò)大成形椎間孔,對椎管內(nèi)神經(jīng)根組織直接減壓,取得了良好的療效,并廣泛應(yīng)用于臨床,但在椎間孔成形時(shí)易損傷出口神經(jīng)根和硬膜囊,無法根據(jù)手術(shù)需要對關(guān)節(jié)突進(jìn)行磨除,容易損傷到關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié),破壞脊柱穩(wěn)定性,也很難對側(cè)隱窩進(jìn)行有效減壓,術(shù)中需要反復(fù)透視,增加了患者及醫(yī)生的射線暴露[16]。

        本研究在直視下對椎間孔擴(kuò)大成形,按需磨除上關(guān)節(jié)突,均可有效控制磨除范圍和程度,還可對椎間孔進(jìn)行安全和有效的成形,同時(shí),鏡下能清楚辨認(rèn)結(jié)構(gòu)關(guān)系,降低了神經(jīng)根及硬膜囊的損傷風(fēng)險(xiǎn),并可對側(cè)隱窩進(jìn)行安全精準(zhǔn)的減壓。術(shù)中透視次數(shù)為2~4 次,明顯少于傳統(tǒng)TESSYS 技術(shù),術(shù)中置入通道后,于直視下對椎間孔進(jìn)行成形,無需反復(fù)透視確認(rèn)位置,減少了醫(yī)患雙方的射線暴露,且可在局部麻醉下進(jìn)行,術(shù)中能結(jié)合患者反饋,避免神經(jīng)損傷[17]。

        可視化椎間孔成形技術(shù)也可用于治療常見的腰椎退行性疾病(如:腰椎間盤突出癥、腰椎間盤脫出游離和腰椎中央管狹窄等)和腰椎手術(shù)術(shù)后復(fù)發(fā)等,但學(xué)習(xí)曲線陡峭,要求術(shù)者了解鏡下解剖結(jié)構(gòu),能準(zhǔn)確辨別磨除關(guān)節(jié)突時(shí)環(huán)鋸的角度及磨除范圍。

        3.2 可視化椎間孔成形技術(shù)治療腰椎側(cè)隱窩狹窄癥的臨床療效

        本組患者術(shù)后各隨訪時(shí)間段下肢痛VAS 及腰椎ODI較術(shù)前得到明顯改善,術(shù)后SF-36評分較術(shù)前明顯提高,末次隨訪時(shí)優(yōu)良率為94.23%,表明該術(shù)式臨床療效好。分析其原因?yàn)椋罕狙芯啃g(shù)中完全可視化,可以精準(zhǔn)地對椎間孔成形,安全地解除神經(jīng)根壓迫,緩解患者臨床癥狀,提高患者生活質(zhì)量。

        本組患者術(shù)后骨性側(cè)隱窩角及軟性側(cè)隱窩角均增大。原因?yàn)椋哼\(yùn)用可視化椎間孔成形技術(shù)時(shí),術(shù)中對側(cè)隱窩區(qū)域暴露良好,便于精準(zhǔn)去除側(cè)隱窩區(qū)域的致壓物,保證了側(cè)隱窩充分的減壓。

        既往文獻(xiàn)[18-20]報(bào)道,經(jīng)皮椎間孔鏡手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率為0.0%~8.5%。本研究中,4 例患者出現(xiàn)并發(fā)癥,發(fā)生率為7.69%。其中,2 例為藍(lán)鉗切除黃韌帶時(shí)剪破神經(jīng)根外膜,筆者認(rèn)為,在處理黃韌帶時(shí),需先顯露神經(jīng)根,沿著神經(jīng)根走行方向,耐心分離后再去除致壓黃韌帶,避免盲目鉗夾;另2 例術(shù)后第1 天出現(xiàn)小腿后外側(cè)麻木,因側(cè)隱窩狹窄患者多為老年人,脊柱經(jīng)過長時(shí)間的退變,神經(jīng)根多與周圍組織存在粘連,在處理神經(jīng)根致壓物時(shí),難免會(huì)對神經(jīng)根造成牽拉刺激,術(shù)后給予營養(yǎng)神經(jīng)和減輕神經(jīng)水腫等對癥治療后緩解。

        3.3 手術(shù)操作技巧及注意事項(xiàng)

        對不同手術(shù)節(jié)段進(jìn)行可視化椎間孔成形時(shí),應(yīng)根據(jù)局部解剖差異進(jìn)行不同的操作。一般來說,遠(yuǎn)端節(jié)段上關(guān)節(jié)突磨除的范圍相對較廣,頭傾及外傾角度逐漸增大,術(shù)中應(yīng)根據(jù)手術(shù)節(jié)段不同調(diào)整環(huán)鋸角度,避免造成無效成形或過度成形。

        該技術(shù)最為關(guān)鍵的操作是鏡下對組織結(jié)構(gòu)關(guān)系的辨認(rèn)。根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn),術(shù)前穿刺針針尖正位于上關(guān)節(jié)突外側(cè)緣、側(cè)位于椎間孔區(qū)域內(nèi)時(shí),可指向側(cè)隱窩椎體后壁,這樣可在鏡下順利找到椎間隙位置,清晰辨認(rèn)組織結(jié)構(gòu)關(guān)系,也可對側(cè)隱窩進(jìn)行處理。置入內(nèi)鏡系統(tǒng)后,首先用射頻對鏡下出血、脂肪組織進(jìn)行處理,保證清晰的操作視野,找到椎間隙位置后,向背側(cè)移動(dòng)通道,找到關(guān)節(jié)突,然后沿關(guān)節(jié)突骨面向尾側(cè)移動(dòng),辨認(rèn)下位椎體后緣及側(cè)隱窩;將鏡下視野向頭側(cè)移動(dòng),找到上位椎體后緣。使用鏡下環(huán)鋸、椎板鉗等器械去除上關(guān)節(jié)突腹側(cè)面,對椎間孔進(jìn)行有效的成形,應(yīng)注意僅使用一半環(huán)鋸或者三分之一環(huán)鋸,而非整個(gè)環(huán)鋸磨除關(guān)節(jié)突腹側(cè)骨質(zhì),以保證全程可視化操作,同時(shí)結(jié)合操作手感,緩慢旋轉(zhuǎn)環(huán)鋸,當(dāng)環(huán)鋸阻力減少、骨柱隨環(huán)鋸轉(zhuǎn)動(dòng)、骨柱本身晃動(dòng)時(shí),可使用髓核鉗鉗夾骨塊隨內(nèi)鏡一并取出,以免直接取出骨塊時(shí)損壞鏡頭。切記寧可二次或多次成形,也要避免一次過度成形。

        側(cè)隱窩狹窄癥多見于老年人,椎間盤多伴有變性突出,黃韌帶均有不同程度增厚,使神經(jīng)根與黃韌帶間隙變小甚至消失,使用椎板咬骨鉗及藍(lán)鉗咬除黃韌帶時(shí),容易造成神經(jīng)根或者硬膜囊損傷[21]。筆者認(rèn)為,可優(yōu)先處理前方變性突出的椎間盤,對神經(jīng)根腹側(cè)減壓后釋放一定的空間,這樣有利于顯露神經(jīng)根與黃韌帶毗鄰關(guān)系,為去除黃韌帶創(chuàng)造條件。

        處理側(cè)隱窩時(shí),術(shù)中采用可視化椎間孔成形,對上關(guān)節(jié)突腹側(cè)面進(jìn)行有效磨除,擴(kuò)大神經(jīng)根入口通道,解除側(cè)隱窩部分骨性壓迫。在使用環(huán)鋸磨除側(cè)隱窩增生骨質(zhì)時(shí),建議先暴露出盤黃間隙,當(dāng)環(huán)鋸深度到達(dá)盤黃間隙平面時(shí),可以撬動(dòng)環(huán)鋸,使骨性結(jié)構(gòu)分離,避免過深磨除局部骨質(zhì),導(dǎo)致破壞硬膜及椎體骨質(zhì)。待充分顯露神經(jīng)根并解除壓迫后,再次探查側(cè)隱窩區(qū)域,若局部存在神經(jīng)根受壓、搏動(dòng)受限,可使用環(huán)鋸、鏡下骨刀和椎板鉗等器械對側(cè)隱窩做進(jìn)一步的成形減壓。

        綜上所述,可視化椎間孔成形技術(shù)在治療腰椎側(cè)隱窩狹窄癥時(shí)具有安全、高效和射線暴露風(fēng)險(xiǎn)低的優(yōu)勢,同時(shí)可以很好地改善患者臨床癥狀,提高患者生活質(zhì)量。由于本研究為回顧性研究,缺少對照組,隨訪時(shí)間亦相對較短,還需進(jìn)一步行隨機(jī)對照試驗(yàn)及更長期的隨訪來證實(shí)該術(shù)式的臨床療效、安全性和實(shí)用性。

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