張 倩 陳 蕾 趙林鋼，3 劉史佳 張?zhí)炷?束雅春 姚 毅

（1.南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，江蘇省中醫(yī)院，江蘇南京210029；2.江蘇省中藥藥事質控中心，江蘇南京210029；3.江蘇省中醫(yī)院江北院區(qū)，南京市六合區(qū)中醫(yī)院，江蘇南京211599）

藥事管理質量控制是醫(yī)療質量控制工作的重要組成部分[1]，醫(yī)療機構的中藥飲片管理是藥事管理的重要內容[2]。作為體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療特色優(yōu)勢的核心組成部分，中藥飲片管理質量控制是保證中醫(yī)臨床用藥安全性和有效性的基礎。江蘇是中醫(yī)藥大省，中醫(yī)藥綜合發(fā)展實力較強，特色優(yōu)勢突出。江蘇省中醫(yī)藥管理局高度重視中藥飲片管理質量控制工作，2017年成立了江蘇省中藥藥事質控中心（以下簡稱省中藥藥事質控中心）。為了加強醫(yī)療機構中藥飲片管理，不斷提高中藥藥事服務水平，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質量，省中藥藥事質控中心根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強中藥飲片質量管理強化合理使用的通知》等文件對中藥飲片管理的相關要求，結合江蘇省中醫(yī)藥實際情況，于2018年底組織專家對全省三級中醫(yī)、中西醫(yī)結合醫(yī)療機構中藥飲片管理情況進行了現(xiàn)場檢查[3]。檢查后總結制定了中藥飲片管理現(xiàn)狀的長期調研表，并于2019年3月至2021年2月向省內13個設區(qū)市41所中醫(yī)和中西醫(yī)結合醫(yī)療機構收集調研數(shù)據(jù)。現(xiàn)將調研結果分析如下，為后續(xù)深化中藥飲片管理質量控制指標提出優(yōu)化建議，為完善醫(yī)療機構中藥藥事管理質量評價體系提供參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)收集方法 由省中藥藥事質控中心向全省41所三級中醫(yī)醫(yī)療機構（35所）和中西醫(yī)結合醫(yī)療機構（6所）下發(fā)調研通知，召開專家會議明確調研內容和方法，制定《江蘇省中藥飲片管理質控數(shù)據(jù)上報表》。各醫(yī)療機構每月15日前上報調研數(shù)據(jù)至省中藥藥事質控中心，結果由省中藥藥事質控中心歸納總結。

1.2 調查時間 填報時間為2019年3月15日至2021年2月28日。

1.3 調研內容 前期現(xiàn)場檢查已經總結過制度設置、場地設施、操作規(guī)程和工作記錄等內容[4]，本項研究針對醫(yī)療機構中藥飲片使用、采購驗收、調劑量、代煎量和處方點評等方面，主要分為3個部分：

（1）醫(yī)療機構中藥飲片管理：總結門診、病區(qū)中藥飲片調配和代煎的情況，明確醫(yī)療機構中藥飲片管理責任；總結中藥飲片采購和驗收情況，嚴格中藥飲片采購驗收貯存管理。（2）醫(yī)療機構中藥飲片處方點評：落實中藥飲片處方專項點評制度的情況，提高中藥臨床服務質量。（3）藥學專業(yè)人員配備情況：考察藥學和中藥學專業(yè)技術人員儲備情況。具體上報內容見表1。

1.4 數(shù)據(jù)分析方法 數(shù)據(jù)錄入、頻數(shù)統(tǒng)計、直方分布圖均采用Microsoft Excel 2016軟件。聚類分析運用SPSS 22軟件，隨機排列項目，將變量同趨勢化數(shù)據(jù)標準化后，采用K-均值聚類法進行聚類分析。

2 結果與分析

2.1 門診和住院中藥飲片使用情況

2.1.1 中藥飲片品種數(shù) 41所醫(yī)療機構的中藥飲片品種均在300種以上，其中1所（2.44%）有300～400種，12所（29.27%）有400～500種，23所（56.10%）有500～600種，4所（9.76%）有600～700種，1所（2.44%）有800～900種，見圖1，各醫(yī)療機構中藥飲片品種數(shù)基本穩(wěn)定。各醫(yī)療機構的中藥飲片炮制品品種數(shù)和炮制品占比如圖2所示，其中有36所（87.80%）醫(yī)療機構的中藥飲片炮制品占比分布在10%～50%，且炮制品品種數(shù)＞100種。豐富的炮制品可保障中醫(yī)臨床多元化治療的需求，江蘇省優(yōu)勢特色中藥傳統(tǒng)炮制技術傳承仍有待加強，特別是傳統(tǒng)中藥炮制和臨方炮制技藝，對名老中醫(yī)的特色處方及經典名方應用都有實踐意義。

表1 江蘇省中藥飲片管理質控數(shù)據(jù)上報表內容

圖1 按中藥飲片品種數(shù)量分類的醫(yī)療機構數(shù)量分布

圖2 江蘇省三級中醫(yī)與中西醫(yī)結合醫(yī)療機構中藥飲片品種數(shù)和炮制品占比分布

2.1.2 毒性中藥飲片品種和按麻醉藥品管理的中藥飲片品種 在毒性中藥應用方面，14所（34.15%）醫(yī)療機構沒有使用毒性中藥飲片，24所（58.54%）醫(yī)療機構使用1～9種毒性中藥飲片，3所（7.32%）醫(yī)療機構使用10種以上毒性中藥飲片。品種穩(wěn)定，常用品種為生川烏、生草烏、生天南星、生半夏，主要用于院內制劑的調配，均按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理、使用和貯存。6所醫(yī)療機構有按麻醉藥品管理的罌粟殼，且按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)范使用和貯存。近期文獻報道，我國毒性中藥整體使用情況堪憂，調查全國毒性中藥飲片在生產、使用及流通環(huán)節(jié)的情況，發(fā)現(xiàn)毒性中藥的品種與用量在臨床實踐中大量減少，部分臨床中醫(yī)不敢用或已經不會用，導致一系列問題產生[4]。保證毒性中藥臨床穩(wěn)定供應，不僅有利于發(fā)揮其獨特的臨床療效，而且有利于中藥特色炮制工藝的傳承和發(fā)展。

2.1.3 中藥飲片采購和驗收情況 前期現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)全省部分醫(yī)療機構中藥飲片采購入庫環(huán)節(jié)的質量評估工作開展不完全，如對供應商資質備案不全、審查不嚴、未做到動態(tài)評估管理等[3]。本次調研結果顯示：具有合法資質的供貨單位數(shù)量在10家以上的有4所（9.76%）醫(yī)療機構，供貨單位6～10家的有17所（41.46%）醫(yī)療機構，供貨單位0～5家的有20所（48.78%）醫(yī)療機構，仍有部分醫(yī)療機構的供應商合法資質不齊全。

有19所（46.34%）醫(yī)療機構中藥飲片月采購次數(shù)少于等于5次，15所（36.59%）醫(yī)療機構月采購次數(shù)6～25次，6所（14.63%）醫(yī)療機構超過25次，見圖3，與現(xiàn)場檢查的結果相符。受到新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，同比2019年3月，2020年3月有20所（48.78%）醫(yī)療機構的中藥飲片采購次數(shù)減少；同比2019年4月，2020年4月有18所（43.90%）醫(yī)療機構的中藥飲片采購次數(shù)減少。中藥飲片采購情況結果提示應加強中藥飲片采購監(jiān)督制度，落實符合規(guī)定的采購程序和定期評估供應商資質。

圖3 2019年3月—2021年2月按中藥飲片月平均采購次數(shù)分類的醫(yī)療機構數(shù)量

在中藥飲片入庫質量驗收方面，與前期現(xiàn)場檢查的結果一致[3]，沒有中藥飲片退貨的有6所（14.63%）醫(yī)療機構，月平均退貨1～5個品種有23所（56.10%）醫(yī)療機構，月平均退貨6～10個品種有5所（12.20%）醫(yī)療機構。退貨頻次最高的品種為全蝎、僵蠶和山慈菇，均為近年來中藥材市場易出現(xiàn)質量問題的品種[5]。中藥飲片的主要退貨原因是水分超標、炮制不到位和性狀不符。中藥飲片驗收情況結果提示，應健全并貫徹中藥飲片驗收管理制度，做好驗收和養(yǎng)護記錄。

2.1.4 中藥飲片銷售金額 40所（97.56%）醫(yī)療機構中藥飲片平均月銷售金額均不超過1000萬元（圖4）。受到疫情影響，與2019年3月相比，25所（60.98%）醫(yī)療機構2020年3月的中藥飲片銷售金額顯著下降，平均降幅30.32%。與2019年平均月銷售金額相比，2020年僅有11所（26.83%）醫(yī)療機構的中藥飲片平均月銷售金額上升，平均升幅13.78%；24所（58.54%）醫(yī)療機構中藥飲片的平均月銷售金額下降，平均降幅16.79%。

圖4 2019年3月—2021年2月按中藥飲片平均月銷售金額分類的醫(yī)療機構數(shù)量

2.1.5 平均月門診和住院人次 江蘇省41所三級中醫(yī)與中西醫(yī)結合醫(yī)療機構中，平均月門診1萬～5萬人次有22所（53.66%），5萬～10萬人次有14所（34.15%），10萬～15萬 人 次 有4所（9.76%），15萬～50萬 人 次 有1所（2.44%）；87.80%醫(yī) 療 機構的平均月門診人次分布于1～10萬人次。病區(qū)平均月住院人次在1000人以下有1所（2.44%），1000～2000人 次16所（39.02%），2000～3000人 次15所（36.59%），3000～4000人次4所（9.76%），4000～5000人次3所（7.32%），6000～7000人次1所（2.44%），8000～9000人次1所（2.44%）；病區(qū)平均月住院人次分布在1000～3000人次的占75.61%。見圖5。與2019年相比，2020年醫(yī)療機構的門診和病區(qū)住院人次普遍減少，每月均有＞50%的醫(yī)療機構門診人次減少，平均降幅18.86%，入院人次平均降幅14.21%。說明新型冠狀病毒肺炎疫情一定程度上影響全省各三級中醫(yī)與中西醫(yī)結合醫(yī)療機構的門診量和住院量。

2.1.6 中藥飲片月代煎人次 門診中藥飲片平均月代煎人次在5000人次以下有36所（87.80%）醫(yī)療機構，超過2萬人次的只有1所（2.44%）醫(yī)療機構；病區(qū)中藥飲片平均月代煎人次在3000人次以下有36所（87.80%）醫(yī)療機構，超過5000人次的只有1所（2.44%）醫(yī)療機構。見圖6。與2019年3月相比，2020年3月25所（60.98%）醫(yī)療機構的門診中藥飲片平均月代煎人次顯著減少，平均降幅36.36%；病區(qū)平均月代煎人數(shù)平均降幅為35.70%。

2019年門診中藥飲片平均月代煎率為3.35%，病區(qū)中藥飲片平均月代煎率為57.76%；2020年門診中藥飲片平均月代煎率為4.38%，病區(qū)中藥飲片平均月代煎率為50.77%。可以看出住院患者的代煎需求高，但門診患者的代煎需求穩(wěn)定增長。同比2019年，2020年28家（68.29%）醫(yī)療機構的門診中藥飲片代煎率增加30.75%，說明有必要加強監(jiān)督醫(yī)療機構中藥煎藥管理，嚴格煎藥全過程質量控制工作，保障代煎需求。

2.1.7 中藥飲片月調配處方數(shù)量 門診中藥飲片月調配處方量在10 000張以下有29所（70.73%）醫(yī)療機構，超過10萬張只有1所（2.44%）醫(yī)療機構。38所（92.68%）醫(yī)療機構病區(qū)中藥飲片月平均調配處方量小于5000張，只有3所醫(yī)療機構月均調配處方量大于5000張。見圖7。與2019年3月相比，2020年3月26所（63.41%）醫(yī)療機構門診中藥飲片的月調配處方量顯著減少，平均降幅29.07%；20所（48.78%）醫(yī)療機構病區(qū)的調劑處方量顯著減少，平均降幅32.91%。

圖5 2019年3月—2021年2月按月平均門診和住院人次分類的醫(yī)院數(shù)量

圖6 2019年3月—2021年2月按門診和病區(qū)中藥飲片平均月代煎人次分類的醫(yī)療機構數(shù)量分布

圖7 2019年3月—2021年2月門診和病區(qū)平均月處方調配量分類的醫(yī)療機構數(shù)量分布

2.2 中藥飲片處方點評情況 《國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》規(guī)定，二級以上公立中醫(yī)醫(yī)院每月至少開展一次中藥飲片處方點評，門急診中藥飲片處方的抽查率應不少于總處方量的0.5%，每月點評處方絕對數(shù)不少于100張，不足100張的全部點評，病區(qū)中藥飲片處方抽查率不少于5%，且每月點評出院病歷絕對數(shù)應不少于30份，不足30份的全部點評[6]。調研結果顯示，40所（97.56%）醫(yī)療機構的門診中藥飲片處方點評張數(shù)≥100張，38所（92.68%）醫(yī)療機構的門診中藥飲片處方點評率大于0.5%；39所（95.12%）醫(yī)療機構的病區(qū)中藥飲片處方點評數(shù)≥30張，23所（56.10%）醫(yī)療機構的病區(qū)中藥飲片處方點評率大于5%。門診中藥飲片處方平均點評率2019年為6.40%，2020年增長至7.18%，同比2019年，2020年門診中藥飲片處方平均點評率增加12.19%。病區(qū)中藥飲片處方平均點評率2019年為5.68%，2020年增長至7.74%，同比2019年增加36.27%。顯示各醫(yī)療機構處方點評率呈現(xiàn)增長趨勢，但仍需繼續(xù)加強落實中藥飲片處方專項點評制度。

2.3 醫(yī)療機構中藥學專業(yè)技術人員情況 有29所（70.73%）醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員占比（包括中藥和西藥）在0～8%，12所（29.27%）醫(yī)療機構占比≥8%；9所（21.95%）醫(yī)療機構的中藥學技術人員數(shù)有0～20人，17所（41.46%）醫(yī)療機構有20～40人，13所（31.71%）醫(yī)療機構有40～60人，2所（4.88%）醫(yī)療機構有60人以上；有9所（21.95%）醫(yī)療機構的中藥學專業(yè)技術人員占比≥60%。見圖8。說明大部分醫(yī)療機構的中藥學專業(yè)技術人員仍配備不足。

2.4 聚類分析 為有針對性地開展中藥飲片管理質量控制后續(xù)工作，選擇數(shù)據(jù)中“所有飲片品種數(shù)、飲片炮制品種數(shù)、中藥飲片月平均銷售金額、月門診人次、月病區(qū)住院人次、門診中藥飲片平均月代煎率、病區(qū)中藥飲片平均月代煎率、門診中藥飲片平均月調配處方數(shù)、病區(qū)中藥處方平均月調配處方數(shù)、門診中藥飲片處方點評數(shù)、病區(qū)中藥飲片處方點評數(shù)、藥學專業(yè)技術人員占比和中藥學專業(yè)技術人員占比”，進行K-均值聚類分析。聚類中心是指標準化后各類醫(yī)療機構分類的均值，可反映內部特征。當聚類中心大于0表示該類高于平均水平，聚類中心小于0表示該類低于平均水平，聚類中心值越大表示該類指標值越高，排名越靠前，反之越小則表示該類指標值越低，排名越靠后。

結果如表2所示，可將全省41所三級中醫(yī)和中西醫(yī)結合醫(yī)療機構分成3類：第1類1所，排名最優(yōu)；第2類22所，各項最終聚類中心指標分值均較高；第3類18所，除門診中藥飲片處方點評數(shù)外，各項指標分值排名均較后。結果提示省中藥藥事質控中心后期可依據(jù)不同類別的醫(yī)療機構，合理優(yōu)化中藥飲片管理質量控制指標。

表2 41所三級中醫(yī)和中西醫(yī)結合醫(yī)療機構K-均值聚類分析結果

圖8 醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員占比和中藥學專業(yè)技術人員占比

3 討論

綜合調研數(shù)據(jù)，結果顯示江蘇省三級中醫(yī)與中西醫(yī)結合醫(yī)療機構中藥飲片品種儲備豐富，但是中藥飲片處方的臨床應用仍有待發(fā)展，其中毒性中藥飲片臨床應用謹慎，值得深入挖掘研究，拓展應用。全省中藥飲片管理現(xiàn)狀與文獻報道的全國及其他地區(qū)存在共性問題，如：部分機構的中藥飲片采購驗收質量控制工作不完善，中藥處方點評工作待加強，中藥學專業(yè)技術人員占比偏低等[1，7]。為此江蘇省中藥藥事質控中心已召開專家會議，針對本期調研總結的問題，依據(jù)實際情況提出建議優(yōu)化質控指標，后續(xù)將督查執(zhí)行情況。

3.1 推進中藥飲片臨床應用 新型冠狀病毒肺炎疫情期間，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，充分證明了中醫(yī)藥的臨床特色優(yōu)勢。為了進一步推進中藥的廣泛應用，建議增設指標——門診、住院患者中藥飲片使用率和中藥飲片處方比例，尤其關注聚類分析的第3類醫(yī)療機構的中藥飲片臨床應用情況。

3.2 加強中藥飲片采購和驗收監(jiān)管 定期抽查各醫(yī)療機構的中藥飲片采購和驗收資料，圍繞工作制度、工作流程、負責人、中藥學專業(yè)技術人才梯隊及執(zhí)行情況，進行考核打分。省中藥藥事質控中心已牽頭制訂省中藥飲片采購標準，推進各醫(yī)療機構建立或優(yōu)化中藥飲片采購制度和供應商考核評估制度，定期評估其供應的飲片質量，形成供應運作的良性循環(huán)。

部分醫(yī)療機構連續(xù)2年沒有飲片退貨，其可能原因：一是醫(yī)療機構沒有配備足夠的質量驗收專業(yè)技術人員，落實中藥飲片質量驗收工作；二是沒有配備具有豐富經驗的中藥專業(yè)技術副高級職稱及以上的專家負責，缺乏中藥鑒定專業(yè)技術傳承，質量驗收工作只停留在表面。中藥材市場復雜，不同產地和不同基原的中藥材、不同規(guī)格等級的飲片質量差別較大；飲片生產企業(yè)水平差距大，中藥飲片質量參差不齊[5，8-9]。省中藥藥事質控中心已牽頭制訂江蘇省中藥飲片規(guī)格等級標準，并開展全省中醫(yī)醫(yī)療機構中藥質量驗收人員專業(yè)培訓工作，將為落實全省醫(yī)療機構中藥飲片質量驗收工作深入有序開展奠定基礎。

3.3 加強中藥飲片質量抽查 養(yǎng)護工作對采購驗收進入倉庫的中藥飲片質量至關重要。前期調研顯示，目前大部分醫(yī)療機構的倉庫貯存面積不達標，尤其在梅雨季節(jié)等特殊月份，在日常貯藏中更容易出現(xiàn)霉變、蟲蛀等常見問題[3]。建議加強養(yǎng)護和貯存管理，配備有效的養(yǎng)護措施，落實相關工作記錄[7]。針對市場長期容易出現(xiàn)問題的品種，應該及時總結并提前做好質量調研，加強質量抽查頻率，確保在庫期間中藥飲片的質量。

3.4 推進建立從種植到臨床的中藥飲片質量可追溯體系 2021年1月國務院印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，實施道地中藥材提升工程，加強道地藥材良種繁育基地和生產基地建設，引導醫(yī)療機構、制藥企業(yè)、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材[10]。建立從種植到臨床的中藥飲片質量可追溯體系，將為優(yōu)質中藥飲片的穩(wěn)定供應，發(fā)揮臨床中醫(yī)特色優(yōu)勢保駕護航，醫(yī)療機構應積極響應參與建設道地藥材質量可追溯體系工作，并將此納入中藥飲片管理的質控指標。

3.5 加強落實中藥飲片處方點評 處方點評是醫(yī)療機構持續(xù)醫(yī)療質量改進和藥品臨床應用管理的重要組成部分，是提高臨床藥物治療水平的重要手段[11]。調研結果顯示，大部分三級中醫(yī)與中西醫(yī)結合醫(yī)療機構都已開展處方點評工作，但仍有部分醫(yī)療機構的點評工作量不夠，且點評分析不夠深入。建議依據(jù)門診和住院人次及中藥飲片調劑處方量，增加相關指標，如每百張床位臨床中藥師配備人數(shù)、門診和病區(qū)中藥處方審核率及中藥處方點評合格率等，保證臨床中藥應用的安全性和有效性。

3.6 優(yōu)化中藥學專業(yè)技術人員結構 《三級醫(yī)療機構評審標準》要求藥學專業(yè)技術人員占比≥8%，中藥學專業(yè)技術人員在藥學專業(yè)技術人員中占比≥60%[12]。全省仍有部分三級中醫(yī)與中西醫(yī)結合醫(yī)療機構的中藥學專業(yè)技術人員配備不足，且近兩年人員變動較小，與前期調研結果一致[13]。應當按照臨床實際需求，合理增加中藥學專業(yè)技術人員，并制訂中藥學專業(yè)技術人才培養(yǎng)發(fā)展計劃，保證各崗位人員結構合理，促進工作可持續(xù)發(fā)展。

江蘇省中醫(yī)藥特色優(yōu)勢明顯，中藥飲片臨床應用廣泛，省中藥藥事質控中心重視中藥飲片管理質量控制工作，將持續(xù)優(yōu)化中藥飲片管理質量控制指標，不斷健全和完善醫(yī)療機構中藥藥事管理質量評價體系，為全省中藥藥事質量控制工作的持續(xù)發(fā)展提供有力保障。

（致謝：感謝江蘇省中藥藥事管理質量控制中心及其下屬各醫(yī)療機構對本研究工作的支持。）