趙挺 周勝男 遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110030）

內(nèi)容提要：對(duì)中、美、歐盟口罩細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率、抗?jié)裥阅?、密合性等主要防護(hù)性能進(jìn)行了對(duì)比研究。指出了各口罩性能的差異及病毒防護(hù)方面存在的問(wèn)題，建議有關(guān)部門盡快修訂口罩標(biāo)準(zhǔn)，加快抗病毒且能重復(fù)使用的新型口罩的研究和審批，同時(shí)大力宣傳口罩的正確使用方法，建議公眾在風(fēng)險(xiǎn)較高的地區(qū)和場(chǎng)所要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩或KN95口罩，兒童應(yīng)佩戴兒童防護(hù)口罩，高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)從業(yè)人員一定要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩，并注意及時(shí)更換。

當(dāng)前全球新型冠狀病毒疫情形勢(shì)依然非常嚴(yán)峻，新型冠狀病毒是直徑為80～120nm的正鏈單股RNA病毒，主要通過(guò)接觸傳播和呼吸道飛沫進(jìn)行傳播[1]?？谡钟绕涫轻t(yī)用防護(hù)口罩對(duì)于氣溶膠、飛沫等具有良好的過(guò)濾防護(hù)效果，對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病具有良好的預(yù)防作用，是目前抗擊新型冠狀病毒疫情的重要工具之一。本文對(duì)中、美、歐盟口罩主要防護(hù)性能進(jìn)行了對(duì)比研究，并對(duì)口罩行業(yè)的監(jiān)管和發(fā)展提出建議。

1.國(guó)內(nèi)外主要口罩種類、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管方式簡(jiǎn)介

個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩是美國(guó)的主要口罩種類，個(gè)人防護(hù)口罩由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)，符合《NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南》，俗稱N95口罩按該標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，主要用于防護(hù)顆粒物。醫(yī)用口罩則需要完成美國(guó)食品藥品監(jiān)管局FDA 510（k）上市前登記，符合ASTM F2100-2019《醫(yī)用口罩材料的性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》[2]。

個(gè)人防護(hù)口罩在歐盟不屬于醫(yī)療器械，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，符合的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149-2001《呼吸防護(hù)裝置-顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩-要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記》。醫(yī)用口罩根據(jù)口罩無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同，無(wú)菌醫(yī)用口罩必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用口罩只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，符合EN 14683-2019《醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》要求[2]。

我國(guó)醫(yī)用口罩分一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩，按二類醫(yī)療器械管理，分別執(zhí)行YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審批方可上市。

我國(guó)民用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 2626-2019《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，俗稱KN95口罩按該標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。兒童防護(hù)口罩應(yīng)符合GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》，適用于6～14歲兒童。GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，主要防護(hù)粒徑＞2.5μm空氣污染環(huán)境下的顆粒物，防護(hù)病毒的效果較差，該標(biāo)準(zhǔn)口罩的防護(hù)性能本文不做研究，民用防護(hù)口罩和兒童防護(hù)口罩不按醫(yī)療器械管理。

2.國(guó)內(nèi)外口罩防護(hù)性能對(duì)比

口罩防護(hù)性能主要包括細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）、顆粒過(guò)濾效率（PFE）、合成血液穿透性、密合性或泄露率及通氣阻力等。細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）是在規(guī)定流量下，口罩材料對(duì)含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)[3]；顆粒過(guò)濾效率（PFE）是在規(guī)定流量下，口罩材料對(duì)空氣中顆粒濾除的百分?jǐn)?shù)，用鹽性氣溶膠顆粒及油性氣溶膠顆粒測(cè)定[3]；合成血液穿透性是用合成血液分別以80、120等mmHg的壓力噴向口罩表面，口罩內(nèi)層應(yīng)無(wú)液體滲出；合成血液穿透阻力及表面抗?jié)裥詠?lái)表征[3]；密合性是指口罩周邊與佩戴者面部的密合程度，口罩的密封性能用適合因數(shù)表示，是指在人佩戴口罩模擬作業(yè)活動(dòng)過(guò)程中，定量測(cè)量口罩外部檢驗(yàn)劑濃度與漏入內(nèi)部濃度的比值[4]。泄露率是指在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)條件下，受試者吸氣時(shí)從所有其他部件泄露入面罩內(nèi)的顆粒濃度與呼吸面罩外測(cè)試環(huán)境中顆粒濃度的比值[5]；通氣阻力是口罩在規(guī)定面積及流量下的阻力，用壓差表示，單位是Pa/cm2，通氣阻力的大小對(duì)佩戴者呼吸的感覺影響較大，若該值偏大，呼吸舒適性小，反之亦然，但該值偏小，說(shuō)明口罩的過(guò)濾材料偏少，對(duì)顆粒及病毒的過(guò)濾效果亦差[6]。

我國(guó)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)分YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三種，民用防護(hù)口罩主要有GB 2626-2019《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》[7]及GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。美國(guó)個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為NIOSH 42CFR part84[8]，醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為ASTM F2100-2019《醫(yī)用口罩材料的性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》[9]，歐盟個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149-2001《呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩 要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記》[10]，醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 14683-2019《醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》[11]。

2.1 國(guó)內(nèi)外醫(yī)用口罩防護(hù)性能比較

根據(jù)表1數(shù)據(jù)，各種口罩防護(hù)性能的對(duì)比研究發(fā)現(xiàn)：我國(guó)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》防護(hù)性能指標(biāo)較全面，是目前國(guó)內(nèi)用于防護(hù)病毒傳播最好的產(chǎn)品，其他口罩標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)有密合性要求，用于預(yù)防病毒傳播有嚴(yán)重問(wèn)題。

表1.國(guó)內(nèi)外醫(yī)用口罩防護(hù)性能比較

2.2 國(guó)內(nèi)外非醫(yī)用口罩的防護(hù)性能比較

由表2數(shù)據(jù)可知，我國(guó)GB 2626-2019《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》及歐盟EN149-2001《呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩 要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記》，防護(hù)性能比較全面，性能指標(biāo)也較高，是目前日常新冠病毒防護(hù)較好的產(chǎn)品。

表2.國(guó)內(nèi)外非醫(yī)用口罩防護(hù)性能比較

從表3可以看出，我國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)非油性顆粒過(guò)濾效率測(cè)定中顆粒粒度與美國(guó)NIOSH42CFR part84完全一致，MMAD約0.3μm，與歐盟EN149-2001+A1:2009顆粒粒度比較接近，美國(guó)ASTM F2100-2019口罩粒徑更大，上述標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)顆粒粒徑都大于新型冠狀病毒分子直徑（80～120nm），所以，目前國(guó)內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)性能，在防護(hù)新型冠狀病毒方面還存有一定問(wèn)題。

表3.非油性顆粒過(guò)濾效率測(cè)定顆粒粒度比較

3.建議

3.1 完善口罩標(biāo)準(zhǔn)，改善防護(hù)性能

一次性使用醫(yī)用口罩及醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有密合性要求，一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有顆粒過(guò)濾效率性能要求，不能保證口罩體與佩戴者臉部充分接觸，外部顆粒、飛沫和氣溶膠可通過(guò)縫隙進(jìn)入口鼻等呼吸系統(tǒng)，建議標(biāo)準(zhǔn)管理等有關(guān)部門盡快完善上述兩種口罩的標(biāo)準(zhǔn)，增加密合性及顆粒過(guò)濾效率性能要求，提高口罩對(duì)粒度極小的病毒顆粒的防護(hù)性能。

3.2 嚴(yán)格按照風(fēng)險(xiǎn)高低科學(xué)合理的使用口罩

目前口罩的主要過(guò)濾材料是聚丙烯熔噴布，靠重力沉降、攔截、慣性碰撞、擴(kuò)散、靜電吸附等作用發(fā)揮防護(hù)功能，其物理結(jié)構(gòu)只能阻擋直徑＞3μm的顆粒，對(duì)于3μm以下的顆粒、飛沫和氣溶膠主要依靠靜電吸附[12]。聚丙烯熔噴布材料潮濕后靜電降低或消失，過(guò)濾效果降低，冬季尤其是我國(guó)北方室外溫度很低，呼出氣體中的水分遇冷形成水珠，使聚丙烯熔噴布受潮，過(guò)濾效率降低，口罩的防護(hù)性能大大降低，喪失病毒等細(xì)小顆粒的防護(hù)功能，所以口罩在使用后一定要及時(shí)更換。

一次性使用醫(yī)用口罩及醫(yī)用外科口罩價(jià)格低廉、佩戴舒適方便，是公眾日常使用的主要防護(hù)品種，但性能指標(biāo)無(wú)密合性要求，防護(hù)性能存在較大的問(wèn)題，不能有效防護(hù)新型冠狀病毒等顆粒。建議公眾僅在在風(fēng)險(xiǎn)較低的地區(qū)和場(chǎng)所佩戴一次性使用醫(yī)用口罩及醫(yī)用外科口罩，在風(fēng)險(xiǎn)較高的地區(qū)和場(chǎng)所，比如醫(yī)院、高鐵、飛機(jī)、地鐵等封閉且人員密集場(chǎng)所佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩或KN95口罩；尤其是風(fēng)險(xiǎn)較高的工作人員，比如咽拭子采集者、檢測(cè)者、與新冠病毒感染或疑似感染者接觸的醫(yī)務(wù)人員更應(yīng)佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩，并應(yīng)及時(shí)更換；兒童在高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)所應(yīng)佩戴兒童防護(hù)口罩。

建議有關(guān)部門對(duì)公眾的口罩佩戴提出強(qiáng)制要求，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)較高的地區(qū)和場(chǎng)所應(yīng)佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩或KN95口罩，對(duì)違反者要有明確的懲罰措施，充分發(fā)揮口罩的防疫作用。

3.3 鼓勵(lì)研究新型抗病毒口罩

新型抗病毒過(guò)濾材料的研究是關(guān)鍵，四氟乙烯覆膜材料具有過(guò)濾效率高且基本不會(huì)發(fā)生衰減、可洗滌后重復(fù)使用等優(yōu)勢(shì)，采用該材料制備的口罩可以保障過(guò)濾效率，但存有因鹽性顆粒物沉積導(dǎo)致過(guò)濾阻力迅速增加的風(fēng)險(xiǎn)。納米纖維獨(dú)特的尺寸效應(yīng)，使得納米過(guò)濾材料比熔噴超細(xì)纖維非織造布的孔隙率更高，在保證過(guò)濾效果的同時(shí)有更好的透氣性，有望成為未來(lái)理想的醫(yī)用口罩過(guò)濾材料[12]。

新型冠狀病毒、SARS病毒、H1N1流感病毒都是通過(guò)呼吸傳播威脅人類的安全，目前國(guó)內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)性能在防護(hù)新型冠狀病毒方面尚不完善，并且不能重復(fù)使用，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有抗病毒口罩獲得藥監(jiān)部門審批上市。因此，盡快研制能夠有效防護(hù)病毒傳播且能重復(fù)使用的新型抗病毒口罩是當(dāng)務(wù)之急，加快能重復(fù)使用且有效防護(hù)病毒傳播的新型口罩的研究和審批意義。