【作 者】金建 ，孫正捷 ，杜堃，陳維

1 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院，杭州市，310018

2 國家藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)學光學重點實驗室，杭州市，310018

3 浙江省醫(yī)療器械安全性評價研究重點實驗室，杭州市，310018

0 引言

隨著微電子、智能算法及遠程通信技術的快速發(fā)展，醫(yī)用手術機器人或采用機器人輔助技術的設備逐漸成為醫(yī)療器械創(chuàng)新領域的熱點[1-3]。在新冠疫情期間，醫(yī)用機器人在遠程診斷及隔離治療中也發(fā)揮重要作用[4-5]。當下對手術機器人的注冊、監(jiān)管，以及產(chǎn)品質(zhì)量安全評價，是風險管控的核心問題。尤其是產(chǎn)品的核心性能指標，在行業(yè)標準暫未發(fā)布情況下，如何安全有效地進行檢測，是檢測機構研究的重點。

手術機器人的位姿重復性指標作為其產(chǎn)品注冊及安全評價體系的核心性能指標，目前業(yè)內(nèi)并無標準化的檢測方法。位姿重復性一般指位置重復性和姿態(tài)重復性，對于外科手術機器人及微創(chuàng)機器人，末端器械的姿態(tài)控制影響創(chuàng)口切入點的方向，從而直接影響手術的效果[6]。對于導航式定位機器人，現(xiàn)有方法采用三坐標儀和光學定位模塊，能有效進行精度驗證[7-8]。

從醫(yī)用機器人的定位精度考慮，三維測量臂配合四元數(shù)法，能實現(xiàn)對定位精度的評價，但沒有體現(xiàn)機器人的姿態(tài)特性[9]。另外還有采用激光跟蹤對機器人定位測量，沒有考慮手術機器人的特殊性，無法表征對于手術器械的定位[10]。我們設計了一款與手術抓鉗相匹配的三靶球載具，并安裝在手術抓鉗末端，用激光跟蹤儀實時定位三靶球，以三靶球的中心坐標作為該器械的空間定位，并給出不同額定速度下的姿態(tài)重復性指標，分析其誤差來源，結果表明本方法真實還原了手術器械的姿態(tài)特性，具有實際可操作性，能作為注冊檢測及安全評價的有效依據(jù)。

1 位姿重復性

1.1 位置重復性

手術機器人位置重復性是指末端執(zhí)行器（一般為高頻電刀、超聲等手術器械）在同一指令下，重復多點之間的位置接近程度。在幾何層面可以理解為包絡所有測量點的球體半徑。參考GB/T 12642—2013標準[11]，位置重復性的計算見式（1）：

1.2 姿態(tài)重復性

手術機器人姿態(tài)重復性是指末端執(zhí)行器（一般為高頻電刀、超聲等手術器械）在同一指令下，重復多點之間的姿態(tài)角的接近程度。姿態(tài)重復性的計算見式（2）：

式中，Sa為姿態(tài)角a的標準差。同理可得RPb和RPc。

1.3 手術器械靶球治具

對于手術機器人的姿態(tài)重復性，直接測量機械臂末端法蘭盤中心無法體現(xiàn)真實的重復性數(shù)據(jù)?？紤]手術機器人使用的患者環(huán)境，配合手術器械的綜合考量比較貼合實際且具有臨床意義。通過激光靶球的定位，需要找到適配的器械治具，能有效裝配在醫(yī)用器械末端，同時在移動過程中，盡可能地避免靶球自身的偏移。我們設計了一款針對手術抓鉗的靶球載具，其由三個靶球位組成，每個靶球工位底部安裝有直徑10 mm的圓形汝鐵硼磁鐵，用于固定0.5 in的激光反射靶球。四周采用四顆M3*0.5 mm平頭螺絲固定，能有效固定在抓鉗末端，從而實現(xiàn)其定位。

圖1 靶球治具及裝配Fig.1 Target ball fixture and assembly

2 試驗環(huán)境及流程

2.1 試驗環(huán)境

本次試驗所用的為FARO Vantage-E6型激光跟蹤儀，通過計量校準認證。測量范圍為0～35 m，水平旋轉(zhuǎn)角度360°，垂直旋轉(zhuǎn)角度130°，測量精度為16 μm+0.8 μm/m ×測量距離，測量距離為1.2 m，此距離下的精度約為0.017 mm，跟蹤儀置于三腳架上并保持穩(wěn)定。試驗在室內(nèi)環(huán)境進行，地面平坦無陡坡，溫度（23±2）℃，相對濕度（60±15）%，試驗期間，被檢樣品和跟蹤儀未見明顯位移和振動。

待檢樣品為某外科手術機器人，其參數(shù)要求位置重復性＜0.5 mm，姿態(tài)重復性＜1°。其采用主從控制，末端執(zhí)行器械主要為廠家配套設計腹腔內(nèi)窺鏡、高頻電刀等，其重量一般固定，手術器械和靶球治具總重量遠小于其額定負載。同時按照醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用標準（GB 9706.1—2007）[12]中對于懸掛系統(tǒng)的安全要求，按照最嚴格的要求，如果腐蝕、疲勞、老化可能會影響承載性能時，安全系數(shù)應不低于8。本次試驗的手術機器人額定負載3 kg，手術抓鉗和靶球工裝總重量約為0.27 kg，安全系數(shù)約為3/0.27＞10，因此，結合實際的使用場景，本次試驗不考慮100%負載條件下的姿態(tài)性能。

2.2 測試流程

本次試驗的機器人執(zhí)行結構運行速度為10%、50%、100%額定速度，手術機器人的末端器械能夠達到最大有效空間為試驗范圍，在此試驗范圍選取最大立方體，其各頂點及對角線交點作為試驗的測試點。如圖2所示，測試順序為P1—P2—P3—P4—P5，依次往復循環(huán)30次，每個點各獲得30組散點數(shù)據(jù)。

圖2 選取的空間立方體及測試點Fig.2 Selected space cube and test point

各節(jié)點中心位置由三靶球的空間點取均值獲得，姿態(tài)角為三靶球的空間點形成的平面與跟蹤儀坐標系的X軸、Y軸和Z軸的夾角獲得。對于位姿重復性而言，不必考慮機器人坐標系和跟蹤儀坐標系之間的關系轉(zhuǎn)化，這里坐標點及姿態(tài)角全部統(tǒng)一在激光跟蹤儀坐標系下。首先激光跟蹤儀測試系統(tǒng)搭建完成后，進入預熱自校準，在預熱完成后，跟蹤儀能自適應校準測量參數(shù)，進行角度補償和位置補償。接著，根據(jù)機器人廠家末端器械的活動范圍規(guī)劃測量空間，保證測量范圍能覆蓋全部的手術活動空間。然后，按照給定的移動速度分別循環(huán)測試30次，分別記錄測量點位，判斷全部點位是否測量完成，最后按照位置重復性和姿態(tài)重復性計算方法，給出機器人在各節(jié)點的重復性參數(shù)，總體測試流程如圖3所示。

圖3 測試流程Fig.3 Testing flow

3 實驗結果分析

3.1 原始數(shù)據(jù)

50%額定速度的條件下，測量結束后，激光跟蹤儀下的末端手術器械的實到位姿形成了P1～P5的五個集群，圖4為P1點的散點圖。每個集群包含30組數(shù)據(jù)，分別是30次循環(huán)試驗的結果。另外圖中顯示，部分空間存在奇異點，其坐標數(shù)據(jù)明顯偏離正常值，給最終測量值帶來干擾?？傮w上，每次循環(huán)的測量散點都包絡在一定范圍內(nèi)，一定程度上反映真實測試結果。五個集群的中心點坐標分別為：P1(860.86,－192.69,－235.10)，P2(767.29,－315.57,－160.08)，P3(963.70,－265.96,－142.64)，P4(932.23,－106.93,－296.41)，P5(739.42,－122.07,－310.34)。

在原始數(shù)據(jù)基礎上，可得各集群的均值坐標、均值姿態(tài)角，從而求得手術器械在各點的位置重復性和姿態(tài)重復性。最終重復性指標如表1所示，按照產(chǎn)品技術要求，被測樣品的位置重復性＜0.2 mm，姿態(tài)重復性＜0.8°，符合其本身重復性參數(shù)。

表1 P1～P5的位姿重復性Tab.1 Pose repeatability of P1～P5

3.2 不同速度限定下的重復性數(shù)據(jù)

按照上述試驗流程，分別測試（10%、100%）額定速度下的各組數(shù)據(jù)，與50%額定速度相比較，所得的位置重復性和姿態(tài)重復性如圖5所示。可以發(fā)現(xiàn)，10%額定速度下的重復性數(shù)據(jù)明顯好于50%和100%。需要指出的是100%速度下，位置重復性RPl為0.185 mm，姿態(tài)重復性RPa為0.848°，偏離程度明顯提升，對重復性參數(shù)存在較大影響。

圖5 10%、50%、100%速度下的位姿重復性Fig.5 Position repeatability at 10%,50% and 100% speed

移動速度影響位置穩(wěn)定時間及超調(diào)量，從而影響其準確、平穩(wěn)地停止在設定位置的能力。此外，高速運動還會降低靶球治具的穩(wěn)定性，帶來相對偏移誤差。對于醫(yī)用機器人位姿重復性性能指標，可以按照其手術設定的移動速度，或者按照使用說明書中明確規(guī)定的移動速度來進行考量，以期獲得更好的一致性效果。如果企業(yè)未進行相關規(guī)定，則需按照100%額定速度的最不利條件進行。

3.3 影響因素

對于重復性測量，靶球坐標統(tǒng)一于激光跟蹤儀坐標系下，因此不存在坐標系轉(zhuǎn)化引起的誤差。檢測過程中要保持實驗環(huán)境的穩(wěn)定，包括溫濕度、光強度、無抖振等，確保激光跟蹤儀能準確定位靶球。其次，測量空間需要在激光跟蹤儀的最佳測量范圍內(nèi)，避免邊緣干擾，產(chǎn)生儀器布局上的誤差。另外，明確末端器械的移動速度也是測量的前提工作，以獲得數(shù)據(jù)結果的一致性。最后，靶球治具與手術器械的無相對位移，無結構形變，對于常用的手術機器人末端器械，如抓鉗、高頻電刀、超聲刀等，設計相適配的靶球治具也是一項重要的工作。

4 結論

對于手術機器人的位姿重復性評價，不僅僅是考慮機器人本體，更是整個機器人系統(tǒng)的考量。在患者環(huán)境內(nèi)，尤其是搭配各類手術器械使用的場景，結合機器人末端手術器械的檢測更具真實性且含臨床意義。基于激光跟蹤測量，依照手術器械設計了相適配的激光靶球治具，并分別測得10%、50%、100%額定速度下的原始數(shù)據(jù)，經(jīng)過節(jié)點數(shù)據(jù)分析并比較，能獲得被檢樣品在有效活動空間內(nèi)的位姿重復性指標，為手術機器人的產(chǎn)品注冊及安全評價提供真實有效信息。

需要特別指出，手術機器人的安全特性及風險管控遠高于普通工業(yè)機器人，其臨床使用中的軌跡姿態(tài)也更復雜多樣，因此在對手術機器人進行性能測試時，需更多地從患者安全出發(fā)，末端器械作為直接和患者接觸的應用部分，不僅僅是位姿重復性，其移動軌跡、位置超調(diào)量、位置穩(wěn)定時間及檢測方法等都是今后研究的重點。