朱明健，楊 姝，張 敏，王 美，劉 萌，李慶雨

（山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院電磁兼容室，濟南 250101）

0 引言

體溫監(jiān)測在臨床上對判斷和監(jiān)測患者病情起著重要作用[1-2]，尤其是新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱“新冠肺炎”）疫情暴發(fā)以來，體溫監(jiān)測更是成為疫情防控的必要篩查手段之一。紅外額溫計（以下簡稱“額溫計”）不需要接觸被測物便能快速、準確地測量出其表面溫度，具有響應(yīng)快、避免傳染、使用安全等優(yōu)點，被列入防疫清單中，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、商場及社區(qū)等人流密集區(qū)域[3]。為了確保此類醫(yī)用電氣設(shè)備安全有效運行，需要依據(jù)標準YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[4]的要求進行電磁兼容測試。

本文總結(jié)額溫計2020 年風險監(jiān)測電磁兼容試驗時出現(xiàn)的問題，根據(jù)額溫計在電磁兼容測試時的具體要求和試驗方法，結(jié)合該類醫(yī)用電氣設(shè)備自身特點，分析出現(xiàn)不符合項的原因，并提出相應(yīng)的整改建議，以期對額溫計制造商提供技術(shù)參考，并為該類醫(yī)療器械的監(jiān)管提供依據(jù)。

1 額溫計風險監(jiān)測電磁兼容檢驗依據(jù)、試驗項目及試驗結(jié)果

新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，額溫計的常規(guī)注冊檢驗數(shù)量突增，結(jié)合日常注冊檢驗結(jié)果來看，電磁輻射騷擾試驗和工頻磁場抗擾度試驗的合格率為100%，但靜電放電抗擾度試驗和射頻電磁場輻射抗擾度試驗易出現(xiàn)問題。鑒于此，2020 年山東省對醫(yī)療器械開展監(jiān)督抽查檢驗時，對額溫計開展了風險監(jiān)測，并將靜電放電抗擾度試驗和射頻電磁場輻射抗擾度試驗作為電磁兼容試驗項目，在省內(nèi)各地級市醫(yī)院和藥店共抽取16 批次，兩生產(chǎn)廠家抽取2 批次，共18 批次。

1.1 電磁兼容檢驗依據(jù)

目前國內(nèi)尚沒有額溫計的相關(guān)產(chǎn)品標準，對其進行電磁兼容測試時，普遍是按照標準YY 0505—2012的要求及制造商的聲稱，并以標準GB/T 21417.1—2008《醫(yī)用紅外體溫計 第1 部分：耳腔式》[5]為參考，將最大允許誤差作為該類醫(yī)用電氣設(shè)備的基本性能。GB/T 21417.1—2008 的4.4 中規(guī)定了體溫計的最大允許誤差：體溫計在35.0～42.0 ℃的溫度顯示范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2 ℃；體溫計在35.0～42.0 ℃的溫度顯示范圍外，最大允許誤差±0.3 ℃。

大多數(shù)額溫計具有測量人體體溫的體溫模式和測量物體表面溫度的物溫模式2 種工作模式[6]。進行電磁兼容抗擾度試驗時，若額溫計制造商未額外定義校準模式，參照標準GB/T 21417.1—2008，視物溫模式為校準模式，額溫計須在校準模式下運行。

1.2 電磁兼容試驗項目

依據(jù)YY 0505—2012 和GB/T 17626.3—2016《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》[7]，射頻電磁場輻射抗擾度試驗的頻率范圍為80 MHz～2.5 GHz，抗擾度試驗電平為3 V/m，試驗信號在1 kHz 的調(diào)制頻率上進行80%的幅度調(diào)制。額溫計的4 個面在發(fā)射天線的垂直和水平2 個極化方向上分別進行試驗。根據(jù)額溫計每個受試面在頻率范圍內(nèi)的響應(yīng)情況、標準YY 0505—2012 中36.202.1j）的要求及其基本性能綜合判定試驗結(jié)果。

根據(jù)YY 0505—2012 及GB/T 17626.2—2018《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗》[8]，額溫計分別在±2、±4、±6 kV 試驗電平下進行接觸放電，在±2、±4、±8 kV 試驗電平下完成空氣放電。額溫計為不接地設(shè)備，在施加每個靜電放電脈沖（接觸放電或空氣放電）前消除受試設(shè)備上的電荷，以模擬單次靜電放電。在試驗中和試驗后依據(jù)額溫計在每個等級的每次放電時的響應(yīng)情況、標準YY 0505—2012 中36.202.1j）的要求及其基本性能綜合判定試驗結(jié)果。

1.3 電磁兼容試驗結(jié)果

本次風險監(jiān)測共抽取額溫計18 批次，涉及生產(chǎn)企業(yè)7 家，其中1 批次產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書聲稱的電磁兼容基本性能不一致，1 批次進行電磁兼容試驗前測量結(jié)果不滿足技術(shù)要求中聲稱的最大允許誤差要求，剩余部分額溫計風險監(jiān)測試驗結(jié)果統(tǒng)計見表1。

表1 部分額溫計風險監(jiān)測試驗結(jié)果統(tǒng)計表

射頻電磁場輻射抗擾度試驗有13 批次不符合，13 批次中最常出現(xiàn)問題的主要頻段范圍為100～1 000 MHz、2～2.5 GHz，不同受試面、發(fā)射天線不同極化方向下均有可能導(dǎo)致試驗結(jié)果不符合。不符合率偏高的原因是有11 批次為同一廠家，此11 批次的額溫計在該項試驗中均出現(xiàn)測量結(jié)果失準現(xiàn)象。靜電放電抗擾度試驗時，2 批次均在空氣放電±8 kV 時出現(xiàn)設(shè)備關(guān)機、復(fù)位或顯示屏不顯示測量值的現(xiàn)象。

2 額溫計風險監(jiān)測電磁兼容不符合項原因分析

依據(jù)額溫計的工作原理及結(jié)構(gòu)布局，結(jié)合日常注冊檢驗經(jīng)驗，對出現(xiàn)上述不符合項的原因分析如下：

（1）額溫計的溫度傳感器主要是將測量溫度轉(zhuǎn)變?yōu)殡妷盒盘柕臒犭姸咽絺鞲衅?，轉(zhuǎn)化信號非常微弱。射頻電磁場輻射抗擾度試驗時，空間電磁場的能量直接耦合進入額溫計的電路，空間電磁場的能量一旦耦合到放大電路和控制電路，將對電壓信號產(chǎn)生嚴重影響。此項試驗的試驗場強為3 V/m，由熱電堆式傳感器工作特性可知，當有mV 級干擾信號進入額溫計內(nèi)部時，即可導(dǎo)致溫度測量失準。

此外，如果電路板布線和內(nèi)部互聯(lián)線纜設(shè)計時未充分考慮敏感信號回路的環(huán)路面積控制，電路板和內(nèi)部互聯(lián)線纜也容易直接被外界磁場干擾。額溫計溫度傳感器的電源線和信號線與主控芯片之間的連接如果處理不當，在射頻電磁場輻射抗擾度試驗高頻段時，干擾信號會通過溫度傳感器的線纜流入芯片，導(dǎo)致測量結(jié)果不符合基本性能要求。

（2）靜電放電抗擾度試驗過程中對額溫計溫度傳感器、按鍵或外殼的孔縫處進行空氣放電時，靜電電荷會通過溫度傳感器的金屬結(jié)構(gòu)或周圍孔縫作用到內(nèi)部元器件，并在設(shè)備內(nèi)部感應(yīng)出電流，引起內(nèi)部元器件工作異常。尤其是內(nèi)部涂有金屬屏蔽層的額溫計，如果涂層不規(guī)整，甚至在孔縫處裸露出一部分，更容易出現(xiàn)上述問題，導(dǎo)致設(shè)備關(guān)機或復(fù)位。圖1 為日常注冊檢測時某屏蔽涂層外露的額溫計。

圖1 某屏蔽涂層外露的額溫計

3 額溫計風險監(jiān)測電磁兼容不符合項整改建議

電磁兼容抗擾度試驗時為防止受試設(shè)備受到干擾而出現(xiàn)不符合項，主要有2 種途徑：一是切斷傳輸或耦合路徑；二是增強受試設(shè)備的抗干擾能力[9-11]。

對額溫計進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗時給出以下整改建議：

（1）考慮將設(shè)備外殼縫隙密合，噴涂屏蔽漆或是在外殼內(nèi)部封貼吸波材料等方式，以防止電磁波耦合進入電路，減少其對設(shè)備的干擾。此方法一般是額溫計內(nèi)部元器件已組裝完成后，通過切斷電磁波傳播路徑，實現(xiàn)不被干擾的一種方式。額溫計采用不同屏蔽處理方式處理后的外殼如圖2 所示。

圖2 額溫計屏蔽處理后的外殼

（2）電路板和內(nèi)部互聯(lián)線纜布線時，可以在比較敏感的信號線旁增設(shè)一條地線，以減小感應(yīng)回路面積?？紤]使用低通濾波的方法來克服噪聲引起的不利影響，提高信噪比，如加裝由電阻和電容組成的有源濾波器等。同時采用高絕緣、低噪聲的信號線，并將其屏蔽層單端接地；或如圖3 所示，在溫度傳感器信號線上套鐵氧體磁環(huán)，根據(jù)受干擾頻率調(diào)整匝數(shù)，信號線應(yīng)遠離電源線并盡量短。以上措施主要是從額溫計硬件濾波方面考慮，從而提高額溫計的抗干擾能力。

圖3 套有鐵氧體磁環(huán)的信號線

針對額溫計的靜電放電抗擾度試驗，建議外殼采用耐高壓的絕緣材料，以有效防止電荷通過按鍵或者接縫進入內(nèi)部電路形成干擾。若外殼內(nèi)部涂有金屬漆，需提高生產(chǎn)工藝，外殼有孔縫的地方處理好內(nèi)部涂層，應(yīng)平整不裸露。

4 結(jié)語

本文依據(jù)風險監(jiān)測結(jié)果和日常注冊檢驗對額溫計電磁兼容測試時常見的不符合項進行了原因分析并提出了整改建議，醫(yī)用電氣設(shè)備進行電磁兼容整改時，除解決當前問題，還需考慮整改后產(chǎn)品批量生產(chǎn)的可行性和電氣安全[12]相關(guān)檢測的關(guān)聯(lián)性，確保其能夠滿足標準要求，保證醫(yī)用電氣設(shè)備的安全有效。因此，希望制造商在設(shè)計及生產(chǎn)階段即考慮產(chǎn)品的電磁兼容性，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

通過風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，額溫計在電磁兼容抗擾度試驗時，尤其是射頻電磁場輻射抗擾度試驗不符合率較高，若在使用時因電磁環(huán)境而出現(xiàn)上述幾種失準、關(guān)機等現(xiàn)象，將會直接影響醫(yī)生或防疫人員對被測者身體狀況的判斷或增加使用者的工作量，不利于臨床診斷和防疫工作的進行。因此，還需監(jiān)管部門繼續(xù)加強對此類醫(yī)用電氣設(shè)備的監(jiān)管。