楊謹(jǐn)成，楊文靜

國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院，北京100021

癌癥既惡性腫瘤，已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅我國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。我國是癌癥大國，2022年最新發(fā)布的全國腫瘤登記及死因監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，全國惡性腫瘤發(fā)病率為186.46/10萬人(年齡標(biāo)化后)，死亡率為105.19/10萬人(年齡標(biāo)化后)[1]。腫瘤患者5年生存率(年齡標(biāo)化)，由30.9%(2003年)僅上升到40.5%(2015年)[2]。除了加強(qiáng)預(yù)防/關(guān)口前移，關(guān)鍵在于腫瘤的規(guī)范化診療，加強(qiáng)腫瘤診療質(zhì)量的控制[3]。癌癥治療的緊迫性需要臨床服務(wù)能力和水平的提高，需要有相應(yīng)的管理部門協(xié)助提高治療水平。為提高我國醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平、加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理、建立相應(yīng)的質(zhì)控體系、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2009年原衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法(試行)》。建立不同級(jí)別質(zhì)控中心，有助于加強(qiáng)腫瘤多學(xué)科的協(xié)作，優(yōu)化和提高我國腫瘤診治質(zhì)量和服務(wù)水平。本文對(duì)國家腫瘤質(zhì)控中心的建設(shè)和管理過程進(jìn)行介紹，為多學(xué)科、多病種質(zhì)控中心建設(shè)提供參考；尤其是全國抗腫瘤臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)工作，更好地指導(dǎo)臨床合理地配置和使用抗腫瘤藥物，為國家衛(wèi)生健康委對(duì)各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核提供參考依據(jù)。

1 國家腫瘤質(zhì)控中心的建設(shè)目標(biāo)

2011年，國家癌癥中心成立并依托于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院開展腫瘤防治研究工作。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院是集醫(yī)教研防于一體，開展基礎(chǔ)研究和臨床診治的國家標(biāo)志性腫瘤?？漆t(yī)院；連續(xù)多年在中國醫(yī)院排行榜“專科聲譽(yù)排名”中，蟬聯(lián)腫瘤學(xué)、胸外科榜首。2019年，國家衛(wèi)生健康委等十部委聯(lián)合印發(fā)《健康中國行動(dòng)—癌癥防治實(shí)施方案(2019-2022年)》，強(qiáng)調(diào)以國家癌癥中心為龍頭，構(gòu)建全國癌癥防治網(wǎng)絡(luò)。

癌癥診治質(zhì)控中心的建設(shè)目標(biāo)為：組建各腫瘤亞專業(yè)專委會(huì)，建立質(zhì)量管理體系；技術(shù)指導(dǎo)全國腫瘤專業(yè)質(zhì)控管理并進(jìn)行定期考核評(píng)估；研究質(zhì)控管理策略并擬定相關(guān)專業(yè)操作規(guī)范及質(zhì)控考核標(biāo)準(zhǔn)，為國家衛(wèi)生健康委提供信息支持；建立腫瘤信息數(shù)據(jù)庫，提交抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)年報(bào)；同時(shí)培養(yǎng)專業(yè)人才隊(duì)伍。

2 國家腫瘤質(zhì)控中心的總體架構(gòu)及工作內(nèi)容

國家腫瘤質(zhì)控中心成立于2012年，是國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局直接領(lǐng)導(dǎo)下的國家級(jí)質(zhì)控中心，同時(shí)成立質(zhì)控中心專家委員會(huì)及各亞專業(yè)質(zhì)控專家組(目前已成立放療、藥事、乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌等質(zhì)控專家組)。2019年成立癌癥診治質(zhì)控辦公室(設(shè)專職辦公室主任1名，處級(jí))。醫(yī)院制定專項(xiàng)工作預(yù)算、提供日常辦公經(jīng)費(fèi)保障。（組織架構(gòu)見圖1，信息化質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)見圖2）。

圖1 國家腫瘤質(zhì)控中心組織架構(gòu)

圖2 腫瘤診療信息化質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)

質(zhì)控辦負(fù)責(zé)日常工作聯(lián)系和協(xié)調(diào)、報(bào)告書寫、經(jīng)費(fèi)管理等；起草質(zhì)控中心工作制度、專委會(huì)工作制度等管理制度。同時(shí)負(fù)責(zé)國家腫瘤質(zhì)控中心日常工作、全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)工作、北京市腫瘤質(zhì)控中心工作、上級(jí)及中心/院領(lǐng)導(dǎo)交辦其他任務(wù)。

主要工作內(nèi)容：分析腫瘤專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量現(xiàn)狀；擬定全國統(tǒng)一的腫瘤單病種質(zhì)控指標(biāo)及質(zhì)量管理要求，提供腫瘤專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量同質(zhì)化水平；收集、分析各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤診療相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤診療醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)；指導(dǎo)省級(jí)相關(guān)質(zhì)控中心工作等。

3 全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作

抗腫瘤藥物的保障在國家層面得到高度重視；特別是“兩票制”[4]、國家醫(yī)保談判等方式使抗腫瘤藥物大幅度降價(jià)，提高抗腫瘤藥物的可及性[5]。國家衛(wèi)生健康委高度重視這方面的工作，一方面是要求各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)配置這些藥物，另一方面要求各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理地使用抗腫瘤藥物。

2018年底，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于開展全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作的通知》[5]。監(jiān)測(cè)的目的在于掌握我國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況和使用點(diǎn)[6]，促進(jìn)合理用藥、加強(qiáng)診療規(guī)范，為政策制定提供科學(xué)依據(jù)。監(jiān)測(cè)范圍包括登記腫瘤科的三級(jí)綜合醫(yī)院及腫瘤?？漆t(yī)院。監(jiān)測(cè)表單20余張，監(jiān)測(cè)藥物800余種。（監(jiān)測(cè)網(wǎng)架構(gòu)見圖3）。

圖3 全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)組織架構(gòu)

建立包括腫瘤臨床專家、腫瘤藥學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)專家、醫(yī)院信息專家在內(nèi)的專家顧問工作組，通過常態(tài)化工作模式，對(duì)監(jiān)測(cè)內(nèi)容范圍、標(biāo)準(zhǔn)定義、監(jiān)測(cè)指標(biāo)、藥物臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)等提供專業(yè)化意見。

數(shù)據(jù)總量（截至2020年底）：已收集994萬例腫瘤患者診療信息，800余種藥物（抗腫瘤藥物及輔助用藥）采購使用信息，數(shù)據(jù)總量達(dá)97億條。定期向31個(gè)省份衛(wèi)生健康委反饋各省數(shù)據(jù)上報(bào)情況及抗腫瘤藥物使用情況，每月向監(jiān)測(cè)醫(yī)院反饋數(shù)據(jù)質(zhì)控情況。每年進(jìn)行全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)情況通報(bào)（2021年在行業(yè)內(nèi)通報(bào)17種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)抗腫瘤藥物的配備情況、采購種類及藥物可及性等指標(biāo)）。

據(jù)目前的數(shù)據(jù)，2020年監(jiān)測(cè)網(wǎng)監(jiān)測(cè)的醫(yī)院配備談判的抗腫瘤藥物平均數(shù)量比上一年度增加15%，住院患者平均使用這些藥物的人次數(shù)增加6%，而均次費(fèi)用下降8%，有些比較昂貴的免疫治療藥物、靶向治療藥物均次費(fèi)用下降50%～70%。通過監(jiān)測(cè)網(wǎng)加強(qiáng)了整個(gè)醫(yī)療的行為規(guī)范。比如，2020年在使用抗腫瘤藥物的病人病理檢查這個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)比前一年度提高了6%。

4 單病種質(zhì)量管理與控制

單病種質(zhì)量管理與控制是以病種為管理單元，通過構(gòu)建基于病種診療全過程的質(zhì)量控制指標(biāo)和評(píng)價(jià)體系進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理，用以規(guī)范診療行為、改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。國家衛(wèi)生健康委（原衛(wèi)生部）自2009年起在全國開展單病種質(zhì)量管理與控制工作[7]，建立“單病種質(zhì)量監(jiān)測(cè)平臺(tái)”，監(jiān)測(cè)相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)，對(duì)提升質(zhì)控管理的精細(xì)化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量發(fā)揮了重要作用[8]。

國家衛(wèi)生健康委先后發(fā)布了3批11個(gè)病種111項(xiàng)質(zhì)量控制指標(biāo)。近年來，隨著疾病譜的變化和人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求日益增長，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全管理的科學(xué)化、精細(xì)化水平提出了更高的要求，原單病種質(zhì)量管理的內(nèi)容和范圍需要進(jìn)一步優(yōu)化和完善。國家衛(wèi)生健康委再次印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕624號(hào))[9]，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和完善單病種質(zhì)控工作，加強(qiáng)過程監(jiān)管，充分發(fā)揮單病種質(zhì)控對(duì)提升醫(yī)療質(zhì)量的作用。

5 主要工作開展情況

5.1 強(qiáng)化體系管理

在國家腫瘤質(zhì)控中心官網(wǎng)發(fā)布腫瘤質(zhì)控信息、專題質(zhì)控、工作動(dòng)態(tài)、政策文件等；建立國家-省級(jí)腫瘤質(zhì)控中心信息共享聯(lián)系工作群；在全國28個(gè)省份建立國家-省-地級(jí)市-縣區(qū)級(jí)四級(jí)質(zhì)量控制體系已經(jīng)形成，進(jìn)一步推行質(zhì)量控制的一系列政策，見圖4。

圖4 四級(jí)腫瘤質(zhì)控體系

2020年召開28個(gè)省級(jí)腫瘤質(zhì)控中心主任工作會(huì)議，共同探討推動(dòng)腫瘤單病種質(zhì)控工作，加強(qiáng)國家級(jí)與各省級(jí)質(zhì)控中心合作交流；以線上會(huì)議形式舉辦2020國家腫瘤臨床診療質(zhì)控暨第二屆全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)管理論壇。推薦年度優(yōu)秀省級(jí)腫瘤相關(guān)質(zhì)控中心名單及開展年度考核工作；指導(dǎo)撰寫年度優(yōu)秀省級(jí)腫瘤相關(guān)質(zhì)控中心工作交流材料并上報(bào)醫(yī)政醫(yī)管局。

5.2 提升專業(yè)水平

依托各專業(yè)專家委員會(huì)，充分利用專家影響力，推動(dòng)腫瘤亞專業(yè)、單病種質(zhì)控工作，先后成立了多個(gè)亞專業(yè)專家組：腫瘤放射治療質(zhì)控專家組（2016年）；腫瘤藥學(xué)質(zhì)控專家組（2017年）；國家腫瘤質(zhì)控中心專家組（2018年）；乳腺癌質(zhì)控專家組（2018年）；結(jié)直腸癌質(zhì)控專家組（2019年）；肺癌質(zhì)控專家組（2020年）。

腫瘤放射治療質(zhì)控專家組：放療質(zhì)控專家組評(píng)審批準(zhǔn)了15個(gè)放療質(zhì)控指南項(xiàng)目(2020年度)立項(xiàng)；審核通過11項(xiàng)放療質(zhì)控指南項(xiàng)目（2021年度）。

腫瘤藥學(xué)質(zhì)控專家組：制定或編寫《乳腺癌抗腫瘤藥物處方審核專家共識(shí)》《甲狀腺疾病合理用藥》《腫瘤藥學(xué)門診規(guī)范》，舉辦全國抗腫瘤藥物合理使用與質(zhì)量控制高峰論壇。

乳腺癌質(zhì)控專家組：編寫《乳腺癌合理化診療指南》、《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南(2020版)》；開展乳腺癌?？颇芰θ珖仓v；舉辦乳腺癌質(zhì)控論壇。（工作流程見圖5）。

圖5 單病種質(zhì)控工作—質(zhì)控流程

5.3 促進(jìn)診療同質(zhì)化

在征求匯總專家委員會(huì)專家意見基礎(chǔ)上，質(zhì)控中心修訂18個(gè)腫瘤單病種診療規(guī)范；并以國家衛(wèi)生健康委文件于2018年正式印發(fā)《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個(gè)腫瘤診療規(guī)范(2018年版)的通知》[10]。2020年，發(fā)布《國家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。質(zhì)控中心定期開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，完成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)和國家年度報(bào)告，連續(xù)多年參加國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)布會(huì)。質(zhì)控中心工作從行政走向?qū)W科，促使腫瘤診治的規(guī)范化、同質(zhì)化，讓醫(yī)療服務(wù)可核查、可追溯、可比較，為真實(shí)世界原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量提供了重要保證[11]。

編寫腫瘤專業(yè)質(zhì)控報(bào)告：收集分析NCIS 2020年腫瘤專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)。向國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局提交HQMS腫瘤住院患者病案首頁數(shù)據(jù)申請(qǐng)，完成數(shù)據(jù)收集分析，撰寫HQMS報(bào)告部分。定期修訂腫瘤專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量管理控制情況調(diào)查表，撰寫《國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告(腫瘤專業(yè))》。

近年來，三級(jí)醫(yī)院呈現(xiàn)一院多區(qū)發(fā)展態(tài)勢(shì)，建設(shè)一院多區(qū)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源擴(kuò)容的有效形式[12]。腫瘤診治質(zhì)控也在一體化的管理體系和同質(zhì)化的醫(yī)療質(zhì)量體系中探討合并管理方法，提升各院區(qū)的同質(zhì)、協(xié)同能力。

5.4 腫瘤單病種質(zhì)控工作

質(zhì)控信息化：將腫瘤單病種質(zhì)控功能納入全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)平臺(tái)整合、一數(shù)多用，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)上報(bào)、核查質(zhì)控、統(tǒng)計(jì)分析等功能。開展腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)優(yōu)秀案例征集活動(dòng)、腫瘤規(guī)范化診療與醫(yī)保費(fèi)用合理化管理綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目等。

乳腺癌質(zhì)控：推進(jìn)乳腺癌規(guī)范診療質(zhì)量控制試點(diǎn)工作，各省級(jí)腫瘤醫(yī)院、全國200家三級(jí)以上醫(yī)院納入第一批試點(diǎn)，除西藏外各省份均覆蓋。

肺癌質(zhì)控：成立國家腫瘤質(zhì)控中心肺癌質(zhì)控專家委員會(huì)；推進(jìn)成立省級(jí)肺癌質(zhì)控專家組；已制定國家腫瘤單病種質(zhì)控平臺(tái)—肺癌質(zhì)控報(bào)表；啟動(dòng)肺癌規(guī)范診療質(zhì)量控制試點(diǎn)申報(bào)。

為建立統(tǒng)一的腫瘤診療質(zhì)控評(píng)價(jià)體系，滿足醫(yī)療臨床管理的實(shí)際需求，國家腫瘤質(zhì)控中心專家委員會(huì)及單病種質(zhì)控專家委員會(huì)，經(jīng)過多輪線上線下討論，匯總形成了腫瘤單病種質(zhì)量控制指標(biāo)體系。結(jié)合我國醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療質(zhì)量現(xiàn)狀，本次指標(biāo)發(fā)布涵蓋的17個(gè)癌種，細(xì)化了各癌種診療的臨床指標(biāo)和管理指標(biāo)；截至目前，已發(fā)布單病種規(guī)范診療質(zhì)控指標(biāo)7個(gè)[13-19]。

6 結(jié)論

學(xué)科建設(shè)涉及學(xué)術(shù)水平的建設(shè)，還涵蓋組織、制度和資源配置等相關(guān)社會(huì)建制方面的建設(shè)。質(zhì)控專業(yè)正在從行政走向?qū)W科，單病種質(zhì)控的管理、相關(guān)病種質(zhì)控指標(biāo)的設(shè)定都在一定程度上反映了質(zhì)控的專業(yè)水平。腫瘤質(zhì)控作為一門學(xué)科的基本要素正在形成中，如專門的研究機(jī)構(gòu)和研究隊(duì)伍，抗腫瘤臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)管理基金的設(shè)立等。癌癥診治質(zhì)控中心統(tǒng)籌開展腫瘤臨床診治質(zhì)控工作，有助于加強(qiáng)癌癥多學(xué)科的協(xié)作，均化和提高我國腫瘤診治質(zhì)量和服務(wù)水平，有助于促進(jìn)腫瘤質(zhì)控專業(yè)的發(fā)展和提高。