張麗軍，陳大洋，豆小文，覃俊龍，張秀明

(深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，廣東深圳 518005)

管理者如何高效計劃、組織和控制臨床實驗室的人、財、物等資源，員工如何借助管理工具保證檢驗各環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確、可靠，是臨床實驗室管理的重要課題。在人工智能、互聯(lián)網(wǎng)+、云計算等信息技術(shù)發(fā)展的新時期，利用智慧化、標(biāo)準(zhǔn)化信息系統(tǒng)對實驗室進(jìn)行綜合管理是提升實驗室管理水平、檢驗質(zhì)量和服務(wù)能力的有力舉措。臨床實驗室管理系統(tǒng)主要分為管理患者數(shù)據(jù)和測試結(jié)果的實驗室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)和管理“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”關(guān)鍵質(zhì)量因素及其他業(yè)務(wù)流程的實驗室信息管理系統(tǒng)(laboratory information management system，LIMS)[1]。ISO 15189是指導(dǎo)臨床實驗室建立標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，也是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和管理能力認(rèn)可評定的準(zhǔn)則[2]?；贗SO 15189準(zhǔn)則開發(fā)實驗室管理工具，實現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動背景下的流程優(yōu)化、績效分析、管理決策等功能是實驗室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的重要途徑[3]。我單位結(jié)合實際管理需求并利用成熟的計算機(jī)技術(shù)，自主研發(fā)了一套滿足ISO 15189認(rèn)可的信息化管理工具，報道如下。

1 材料和方法

1.1系統(tǒng)設(shè)計基礎(chǔ) 系統(tǒng)采用B/S架構(gòu)，無須安裝客戶端程序，在瀏覽器中即可運行?；贘AVA+R語言，采用Spring+Shiro+Snakerflow技術(shù)框架，以Redis為緩存數(shù)據(jù)庫、MySQL5.7為業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫。

1.2硬件和軟件配置 服務(wù)器搭建要求硬盤容量1 TB以上，運行內(nèi)存16 GB以上，Windows或Linux操作系統(tǒng)均可。醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)20 Mb/s以上，PC終端要求4 Gb運行內(nèi)存。

管理平臺搭建前應(yīng)建立如下基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫：人員字典庫、組織結(jié)構(gòu)字典庫、設(shè)備字典庫、試劑耗材字典庫、檢驗項目字典庫、培訓(xùn)考核資料庫、文檔資料庫、表單設(shè)計字典、流程設(shè)計字典等。

除配置基礎(chǔ)字典庫之外，電腦端、手機(jī)端、LIS、醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)、掌上電腦(PDA)、溫控系統(tǒng)也可作為輸入數(shù)據(jù)源。各功能模塊提取相應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，在業(yè)務(wù)管理、質(zhì)量指標(biāo)、性能評價模塊中展示數(shù)據(jù)指標(biāo)(見圖1)。

圖1 管理平臺數(shù)據(jù)處理流程

2 結(jié)果

該平臺依據(jù)ISO 15189條款要求開發(fā)，功能模塊包括：文檔管理、電子記錄、人事管理、ISO 15189認(rèn)可迎檢、內(nèi)審核查、試劑管理、設(shè)備管理、業(yè)務(wù)管理、質(zhì)量指標(biāo)、性能評價共10個功能模塊，各模塊之間即可互聯(lián)互通，也可單獨安裝使用。

2.1文檔管理 文檔類型包括外部文件和內(nèi)部文件，外部文件包含國內(nèi)外檢驗相關(guān)專業(yè)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、共識、指南等資料；內(nèi)部文件包括實驗室運行相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等資料。系統(tǒng)支持按照文件標(biāo)題模糊搜索功能，用戶可以根據(jù)關(guān)鍵詞快速定位目標(biāo)文件。所有文件按照統(tǒng)一格式撰寫，并按照文件類型編制唯一號碼。系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置不同的審批控制流程，保證文件的編寫、上傳、審核、批準(zhǔn)、修訂、作廢等操作符合ISO 15189的要求。不同員工設(shè)置不同權(quán)限，自動記錄操作日志，全部流程可追溯。

2.2電子記錄 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，且保存期限至少為2年。記錄包括實驗室日常運行的各個方面，傳統(tǒng)紙質(zhì)的記錄方式不僅給工作人員帶來繁重的工作任務(wù)，同時也限定了工作效率。電子記錄系統(tǒng)具有諸多優(yōu)勢，能有效改善實驗室的記錄方法，使記錄工作電子化、信息化、標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而提升工作效率。管理平臺的電子記錄模塊為全信息化的記錄控制系統(tǒng)，按照ISO 15189要求分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類，包含9個專用記錄、319個表單式記錄和20個流程式記錄。專用記錄包括會議簽到、溫濕度記錄、培訓(xùn)記錄和訪客記錄等內(nèi)容。表單式記錄也稱電子表格，配置較簡單，提前設(shè)定好填報字段，工作人員定期填報內(nèi)容，包括崗位工作日志、不合格標(biāo)本登記、交接班記錄等。流程式記錄主要通過設(shè)置處理節(jié)點保證事件得到處理。每個節(jié)點設(shè)定處理人和需要處理的內(nèi)容，并在流程內(nèi)加入提醒功能，全部流程完成后生成PDF版的記錄表單，此類記錄包括投訴受理及處理記錄、持續(xù)改進(jìn)記錄、不符合項報告和糾正措施記錄、儀器維護(hù)保養(yǎng)與維修記錄等。各專業(yè)組也可以根據(jù)工作需要制定適用于本專業(yè)組的記錄表單，比如分子遺傳組制定的基因檢測項目實驗流程記錄表、PCR實驗流程記錄表，微生物組制定的菌種傳代銷毀記錄、志賀氏菌屬診斷血清質(zhì)控記錄等。

2.3人事管理 依據(jù)ISO 15189中關(guān)于人事管理的內(nèi)容，開發(fā)管理平臺的人事管理模塊。模塊包括個人信息管理、能力評估與授權(quán)記錄、繼續(xù)教育、員工培訓(xùn)等內(nèi)容。個人信息管理部分為員工基本信息，比如姓名、工號、職務(wù)、教育和工作經(jīng)歷、職稱、論文專利成果等。能力評估與授權(quán)記錄采用流程式表單記錄員工所在部門、授權(quán)專業(yè)組、授權(quán)崗位、考核結(jié)果、培訓(xùn)類型等內(nèi)容，各審批節(jié)點在線上進(jìn)行，流程結(jié)束后生成記錄表單歸檔于個人檔案中，支持多種類型支撐材料的存檔。在模塊中設(shè)置員工表現(xiàn)評價表單，從專業(yè)技術(shù)水平、學(xué)科帶動能力、工作態(tài)度等多個維度每年度對全體員工開展一次線上能力評估。在模塊首頁采用餅圖、柱狀圖、折線圖等圖形對整個科室的人員數(shù)量、年齡、學(xué)歷和職稱分布情況進(jìn)行可視化展示。實時統(tǒng)計整個科室的論文專著數(shù)量、社會任職人次、課題數(shù)量等信息。人事管理中的記錄表單與電子記錄模塊同步共享，保證信息互聯(lián)互通。

2.4ISO 15189認(rèn)可迎檢 該模塊具有ISO 15189條款解讀、評審要點解析、條款自查情況梳理和自查人任務(wù)列表、自查結(jié)果審核等功能。由多名國家認(rèn)可委(CNAS)資質(zhì)主任評審員結(jié)合創(chuàng)建和評審經(jīng)歷對每項條款逐句解讀，提供評審要點和支撐材料例子，內(nèi)容具體可落實，顯著提高迎檢效率。解讀內(nèi)容通過AES加解密進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，使用者不能選中和復(fù)制內(nèi)容。在條款自查部分，由質(zhì)量主管指定條款負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)人對實驗室情況是否滿足條款進(jìn)行描述并提供自查材料、自評結(jié)果，最后由質(zhì)量主管審核評定。該模塊支持多種類型文件的保存，與內(nèi)審核查模塊互通，支持實驗室的監(jiān)督評審、復(fù)評審和擴(kuò)項評審，也可為醫(yī)院的等級評審提供支持。

2.5內(nèi)部審核 系統(tǒng)按照CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》要求預(yù)置相關(guān)表單：內(nèi)審年度計劃表、內(nèi)審實施計劃表、首末次會議記錄表、內(nèi)審核查表、不符合整改實施計劃表、內(nèi)審報告等，內(nèi)審員通過電腦即可完成內(nèi)審工作。內(nèi)審員在內(nèi)審核查表頁面查看條款的自查說明和支撐材料，判斷該條款是否滿足要求，符合時選擇“Y”，當(dāng)為“N”時填寫不符合項事實，系統(tǒng)自動匯總內(nèi)審中產(chǎn)生的不符合項，生成不符合項報告表和不符合項分布表，并與電子記錄系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，啟動不符合項整改流程，監(jiān)控糾正措施實施進(jìn)度，生成不符合項報告和糾正措施記錄表，形成質(zhì)量管理閉環(huán)。

2.6試劑管理 試劑管理模塊包括供應(yīng)商管理、物資管理、采購管理、庫存管理、預(yù)警管理和匯總盤點等功能。基于HTTPS網(wǎng)絡(luò)協(xié)議對試劑供應(yīng)商客戶端開放外網(wǎng)，利用CLoop控件生成二維碼。試劑采購訂單通過互聯(lián)網(wǎng)傳輸給供應(yīng)商，供應(yīng)商通過系統(tǒng)打印二維碼，對試劑貼碼送貨，實驗室掃描二維碼入庫和出庫，實現(xiàn)全程閉環(huán)管理。供應(yīng)商利用客戶端維護(hù)企業(yè)三證，實驗室負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，在證照即將過期時會提醒供應(yīng)商及時更換。在系統(tǒng)中配置庫存下限實現(xiàn)試劑庫存預(yù)警，配置有效期下限實現(xiàn)有效期臨期預(yù)警、超期預(yù)警，依據(jù)上月試劑用量和庫存量進(jìn)行試劑智能下單，依據(jù)不同比例參數(shù)實現(xiàn)試劑大包裝拆分，方便出庫使用。

2.7設(shè)備管理 采用與人事管理模塊類似的開發(fā)模式，按照ISO 15189要求建立設(shè)備履歷表、設(shè)備一覽表、維護(hù)保養(yǎng)記錄表、維修記錄表、校準(zhǔn)計劃和校準(zhǔn)記錄表等，覆蓋采購、驗收到報廢的整個生命周期。通過移動端掃描設(shè)備二維碼，快速查看設(shè)備基本信息、保養(yǎng)、維修、校準(zhǔn)等情況。設(shè)備信息可按照部門、崗位、負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)商、購置金額等內(nèi)容建立分類規(guī)則。建立設(shè)備位置平面圖，在圖中用不同顏色圖標(biāo)代表設(shè)備運行狀態(tài)，綠色表示運行正常，紅色表示運行異常，工作人員可以依據(jù)平面圖快速定位故障設(shè)備。采用流程式表單記錄設(shè)備維修過程。該模塊與電子記錄關(guān)聯(lián)，可以將設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、培訓(xùn)授權(quán)等記錄匯總到設(shè)備履歷表中，滿足ISO 15189迎檢要求。

2.8業(yè)務(wù)管理 該模塊從LIS和HIS中采集數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動生成業(yè)務(wù)管理所需的統(tǒng)計圖、統(tǒng)計表、趨勢圖，為實驗室的精細(xì)化管理提供數(shù)據(jù)支撐。主要指標(biāo)依據(jù)標(biāo)本量、工作量、業(yè)務(wù)收入分類，按照實驗室、專業(yè)組和具體崗位等維度進(jìn)行同比、環(huán)比及趨勢分析，比如科室近12個月業(yè)務(wù)環(huán)比、外送標(biāo)本統(tǒng)計、標(biāo)本來源(門診、住院、體檢)統(tǒng)計、專業(yè)組間業(yè)務(wù)量對比、崗位間業(yè)務(wù)量對比、崗位間業(yè)務(wù)量變化趨勢分析等。影響實驗室運行質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)也會在系統(tǒng)上顯示，比如危急值個數(shù)、實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間合格率、環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)等(圖2)。

圖2 業(yè)務(wù)管理數(shù)據(jù)統(tǒng)計儀表盤

2.9質(zhì)量指標(biāo) 該模塊基于ISO 15189要求開發(fā)，包括檢驗前、檢驗中、檢驗后、服務(wù)與安全4類質(zhì)量指標(biāo)，覆蓋國家衛(wèi)生健康委的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和等級醫(yī)院評審要求的全部指標(biāo)。該系統(tǒng)與LIS對接，自動調(diào)取檢驗數(shù)據(jù)，實現(xiàn)檢驗分析全過程的樣本周轉(zhuǎn)時間、標(biāo)本不合格率、危急值等關(guān)鍵指標(biāo)的實時監(jiān)控。按時段一鍵生成質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，利用各種統(tǒng)計圖、統(tǒng)計表、趨勢圖等增強(qiáng)可視性和可控性。具備不合格指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)功能，構(gòu)建事前預(yù)判、事中監(jiān)控、事后跟蹤的質(zhì)量管理閉環(huán)流程，并匯總質(zhì)量指標(biāo)相關(guān)文檔及持續(xù)改進(jìn)、預(yù)防措施、糾正措施記錄，形成質(zhì)量指標(biāo)知識庫。

2.10性能評價 參考美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CLSI)有關(guān)文件和國家標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)提供了一系列的性能評價模型(包括性能驗證和性能確認(rèn))。性能評價系統(tǒng)與各基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫做關(guān)聯(lián)，調(diào)取性能評價涉及的人員、設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等信息。實驗數(shù)據(jù)可以通過Excel表格導(dǎo)入，系統(tǒng)自動對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成評價結(jié)果和評價報告。原始數(shù)據(jù)記錄可通過附件上傳系統(tǒng)，保證了性能驗證報告的完整性和可塑性。系統(tǒng)覆蓋的性能指標(biāo)有：精密度、正確度、準(zhǔn)確度、測量不確定度、分析靈敏性、各種檢出限、分析測量范圍(AMR)、臨床可報告范圍(CRR)、分析干擾、參考區(qū)間等。每個指標(biāo)均提供了多種實驗方案，實驗室可根據(jù)實際情況選擇相應(yīng)的實驗方案。

3 討論

LIS利用先進(jìn)信息技術(shù)實現(xiàn)檢驗全過程的信息化管理，以其高效性和準(zhǔn)確性顯著提高了檢驗科業(yè)務(wù)工作效率。各實驗室間管理水平的差異導(dǎo)致對標(biāo)準(zhǔn)化管理有不同的解讀和操作方法。如何借助LIMS這類實驗室管理工具提高實驗室管理水平仍值得深入探討。深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗中心自2018年開始，大力提升實驗室信息化管理水平，逐步開發(fā)和完善了基于ISO 15189的臨床實驗室管理平臺，簡化和規(guī)范了ISO 15189體系運行過程中繁雜的工作。文檔管理模塊實現(xiàn)所有紙質(zhì)文件電子化，員工查閱和修訂文件方便快捷；業(yè)務(wù)管理模塊自動統(tǒng)計分析實驗室業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計結(jié)果用于指導(dǎo)科室人力資源調(diào)配和績效分配；質(zhì)量指標(biāo)和環(huán)境監(jiān)測保證實驗室安全運行；性能評價模塊保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠；電子記錄保證程序文件實施有效；設(shè)備管理保證設(shè)備的安全穩(wěn)定運行。我中心利用該管理平臺在2020年和2021年順利通過CNAS的ISO 15189初次評審和監(jiān)督擴(kuò)項評審。尤其在2022年疫情期間，部分評審專家利用該平臺遠(yuǎn)程在線調(diào)閱體系文件、人員信息、電子記錄等資料，給遠(yuǎn)程評審帶來極大便利，助力實驗室通過ISO 15189復(fù)評及擴(kuò)項評審。

如何將臨床實驗室管理平臺應(yīng)用到日常工作中，讓員工按照平臺要求的流程開展工作，是保證質(zhì)量體系有效運行的前提。首先，優(yōu)化軟件的人機(jī)交互界面，提高交互質(zhì)量，比如減少用戶操作系統(tǒng)時的處理步驟，縮短界面加載時間等。其次，打通平臺與手機(jī)的通信，通過手機(jī)端即可查看文件、記錄、崗位培訓(xùn)和考核，填寫記錄表單和審批流程。設(shè)置手機(jī)提醒功能，比如溫濕度和氣體濃度報警、試劑有效期和低庫存報警、設(shè)備校準(zhǔn)有效期提醒、流程待辦提醒、危急值處理提醒等，軟件應(yīng)有提醒反饋功能，能自動記錄被提醒人和提醒時間，以方便追溯提醒任務(wù)完成情況。最后，加強(qiáng)培訓(xùn)和監(jiān)督，由質(zhì)量主管定期檢查和通報表單填報情況，特別是崗位日志、不合格標(biāo)本記錄、危急值通報記錄等日常數(shù)據(jù)，更應(yīng)提高檢查頻次。

管理平臺服務(wù)器由醫(yī)院信息科統(tǒng)一管理，保證恒溫、恒濕、防塵、防靜電、雙路電源等條件，并定期對服務(wù)器數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。由于管理平臺中部分功能，比如會議掃碼簽到功能、試劑供貨訂單發(fā)送、溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)調(diào)用等需連接互聯(lián)網(wǎng)，但其又存儲了大量科室內(nèi)部敏感數(shù)據(jù)，比如科室人員檔案、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、試劑價格等，所以必須高度重視信息安全。本系統(tǒng)后臺不直接與互聯(lián)網(wǎng)連接，而是通過前置機(jī)程序向外網(wǎng)提供Web服務(wù)和與微信公眾號平臺的后臺服務(wù)進(jìn)行交互。前置機(jī)程序通過HTTPS接口調(diào)用系統(tǒng)后臺服務(wù)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，實現(xiàn)內(nèi)外網(wǎng)數(shù)據(jù)隔離。另外，應(yīng)要求信息科定期開展網(wǎng)絡(luò)安全巡檢，邀請第三方公司進(jìn)行滲透測試，異常流量監(jiān)控等工作，有條件的可通過安裝政務(wù)專網(wǎng)或前置機(jī)的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)交互[4]。

信息技術(shù)結(jié)合國際質(zhì)量體系建立的管理平臺將使臨床實驗室的工作模式發(fā)生顯著變化。在現(xiàn)有工作基礎(chǔ)上結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，各類傳感器實時采集實驗室人員、設(shè)備和物資的運行數(shù)據(jù)，極大地拓寬了數(shù)據(jù)來源[5]。下一步管理平臺將對傳感器采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、統(tǒng)計和建模，為設(shè)備故障預(yù)警和診斷、人員管理和物資存儲提供數(shù)據(jù)支持，進(jìn)一步提高實驗室的智慧化管理水平。