◎ 黃妮娜，于秀勇

（1.萊西市檢驗檢測中心，山東 萊西 266600；2.萊西市自然資源局，山東 萊西 266600）

食品安全長期以來一直是國家重點關(guān)注的民生問題，而食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)作為保障食品安全的重要組織，其檢驗檢測結(jié)果的精準(zhǔn)度與檢測數(shù)據(jù)的真實性與人民群眾的日常飲食安全息息相關(guān)。而內(nèi)部審核機(jī)制不僅僅是一項具有權(quán)威性與真實性特點的內(nèi)部管控機(jī)制，同時，也是規(guī)范檢測行為、提高檢測質(zhì)量、增強(qiáng)責(zé)任意識的一條有效路徑，因此，食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)持續(xù)完善內(nèi)部審核機(jī)制，并通過管理評審程序?qū)?nèi)部審核的整改方案落到實處，以突顯內(nèi)部審核的提質(zhì)增效價值。

1 內(nèi)部審核工作的開展依據(jù)與內(nèi)審人員職責(zé)

1.1 開展依據(jù)

在開展內(nèi)部審核工作之前，食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確審核工作所參考的主要依據(jù)，其中涵蓋ISO9001質(zhì)量管理體系與ISO/IEC 17025實驗室管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19001的國家標(biāo)準(zhǔn)以及機(jī)構(gòu)內(nèi)部制訂的三層質(zhì)量管理文件，即質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及與該領(lǐng)域相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)，比如《中華人民共和國食品安全法》《食品安全法實施條例》、CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》、CNAS-RL02《實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》等。與此同時，在進(jìn)入內(nèi)部審核階段，內(nèi)部審核員應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)與正確指導(dǎo)下開展審核工作，并始終將食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的主觀需求考慮在內(nèi)，使機(jī)構(gòu)對內(nèi)審的期望值能夠達(dá)到最優(yōu)化與最大化。

1.2 內(nèi)審人員職責(zé)

參與內(nèi)部審核的成員包括機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審核組組長、內(nèi)審員以及相關(guān)部門的陪同人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)統(tǒng)攬全局，編制內(nèi)部審核計劃，組建內(nèi)部審核小組，并確定內(nèi)審組長與內(nèi)審員的名單。需要注意是，在選擇內(nèi)部審核人員時，應(yīng)當(dāng)遵循“客觀公正”的原則，不得徇私利己、損害機(jī)構(gòu)利益，而且每一位參與審核的內(nèi)審員需要持有內(nèi)審員證書，方可入選內(nèi)審小組。審核組組長負(fù)責(zé)對內(nèi)部審核的全過程進(jìn)行有效監(jiān)督，負(fù)責(zé)對內(nèi)審員的個人執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行全程跟蹤檢查，如果發(fā)現(xiàn)審核失效或者工作失誤的情況，審核組長應(yīng)當(dāng)及時與質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，并決定是否撤換內(nèi)審員。同時，審核組長應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核程序以及相關(guān)文件編制內(nèi)部審核報告，并負(fù)責(zé)對全部內(nèi)審資料進(jìn)行歸檔，以確保管理評審會議能夠按時召開。內(nèi)部審核人員負(fù)責(zé)實施內(nèi)部審核流程，在審核過程中，如果發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場開具不符合項報告，并在報告當(dāng)中明確整改時間與采取的主要糾正措施。而其他部門的陪同人員是指被審核部門的內(nèi)業(yè)人員或者擁有實際工作內(nèi)容的管理人員以及檢驗檢測一線的工作人員，這些人員主要負(fù)責(zé)給內(nèi)審小組提供相關(guān)的文件資料以及引領(lǐng)內(nèi)審人員對實驗室等工作現(xiàn)場進(jìn)行審核[1]。

2 內(nèi)部審核流程與步驟

食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核流程與步驟如圖1所示。

圖1 內(nèi)部審核流程與步驟圖

2.1 內(nèi)審策劃與成立內(nèi)審組

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是內(nèi)審策劃的直接責(zé)任人，在內(nèi)審活動開始之前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)明確內(nèi)部審核的目的與目標(biāo)，然后結(jié)合質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)部審核方案，在方案當(dāng)中應(yīng)當(dāng)明確本次內(nèi)部審核的范圍、采用的方法、參與審核的人員崗位職責(zé)以及審核的最終目標(biāo)。比如在確定審核時間時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合機(jī)構(gòu)內(nèi)部各部門的實際工作情況，如果被審核部門的主要負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場，那么應(yīng)當(dāng)確保審核當(dāng)天至少有一名授權(quán)委托人參與審核，以保證內(nèi)部審核的實效性。而審核的時間跨度可以根據(jù)檢查表的審核內(nèi)容予以確定，一般情況下，審核時間跨度為3～5 d。當(dāng)審核內(nèi)容確定以后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭，成立內(nèi)部審核小組，根據(jù)機(jī)構(gòu)的規(guī)模以及工作現(xiàn)場的數(shù)量，應(yīng)當(dāng)劃分為3～6個審核小組，每一個審核小組由3～5名成員組成，并任命一名審核組組長，同時，由審核組組長在各小組當(dāng)中任命一名小組長，小組長既要具備較高的職業(yè)素養(yǎng)與專業(yè)水準(zhǔn)，而且也需要具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，以組織小組成員高效開展內(nèi)審工作[2]。

2.2 制訂內(nèi)審計劃與編制檢查表

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂內(nèi)部審核計劃，在計劃當(dāng)中應(yīng)當(dāng)明確審核時間、審核時限、首末次會議時間、管理評審時間以及各種會議具體研討的內(nèi)容。在內(nèi)審計劃被批準(zhǔn)下發(fā)以后，各審核小組的組長應(yīng)當(dāng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫審核檢查表，檢查表的審核明細(xì)應(yīng)當(dāng)包括審核條款號、評審內(nèi)容、檢查對象、責(zé)任部門、檢查記錄以及檢查結(jié)論。為了體現(xiàn)內(nèi)部審核的真實性與現(xiàn)場性，檢查表的填寫一律采用手寫文字，嚴(yán)禁采用電腦打印的形式。比如審核的條款號為ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中4.1.5條款，評審內(nèi)容是“檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求”。檢查對象是“是否建立了保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序是否包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求”，被檢查的責(zé)任部門是檢測室，在審核這一條款時，內(nèi)部審核人員可以不參照作業(yè)指導(dǎo)文件以及檢測室出具的相關(guān)文件。

2.3 首次會議

在內(nèi)部審核流程實施之前，審核組組長應(yīng)當(dāng)召集組織內(nèi)審組成員召開首次會議，首次會議需要保存的材料包括與會人員的簽到記錄、審核計劃、審核方法與程序、審核范圍以及審核現(xiàn)場。會議由審核組組長宣讀內(nèi)部審核活動的目的與依據(jù)，并明確審核紀(jì)律、確定末次會議時間[3]。

2.4 現(xiàn)場審核與開具不符合項

首次會議結(jié)束后，內(nèi)審組成員應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核計劃的要求，各就各位，開始進(jìn)入內(nèi)業(yè)審核與現(xiàn)場審核階段，在審核過程中，可以采取與被審核人交談溝通的方式，詢問被審核部門的實際工作情況，并督促被審核部門的陪同人員提供與審核檢查表條款相對應(yīng)的文件資料或者照片、影像、實物等資料。被審核部門應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)人信息與文件，以及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。如果被審核方提供的材料不全或者有誤，內(nèi)審人員有權(quán)就該條款開具不符合項，需要注意的是，在開具不符合項時，內(nèi)審組成員應(yīng)當(dāng)與被審核部門的負(fù)責(zé)人或者授權(quán)委托人進(jìn)行現(xiàn)場簽字確認(rèn)，以便于后期糾正與改進(jìn)工作的順利開展。

2.5 末次會議與內(nèi)審報告的編制

根據(jù)審核計劃要求，內(nèi)審組在完成全部審核任務(wù)以后，應(yīng)當(dāng)在審核組組長的組織下召開末次會議，末次會議的參加人員應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審組成員以及被審核方的負(fù)責(zé)人。會議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涵蓋與會者的簽到記錄、本次內(nèi)部審核的范圍與現(xiàn)場、審核過程客觀性與公正性評價、對不符合項進(jìn)行分析并提出糾正措施與驗證要求等。會議結(jié)束以后，由審核組組長編制內(nèi)審報告，以此作為管理評審的輸入內(nèi)容[4]。

2.6 糾正措施的跟蹤驗證與管理評審會議

在內(nèi)部審核工作結(jié)束以后，被審核方應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)審組開具的不符合項，制訂有效的糾正措施，針對糾正措施的完成情況，內(nèi)審組成員應(yīng)當(dāng)予以持續(xù)跟蹤，并對糾正效果進(jìn)行驗證，將驗證結(jié)果與內(nèi)審報告同時輸入管理評審。比如內(nèi)審組開具了下面這個不符合項：“實驗室的實驗區(qū)與非實驗區(qū)未設(shè)置明顯的危害警示標(biāo)識”，根據(jù)不符合項內(nèi)容，實驗室在程序指導(dǎo)文件當(dāng)中添加了關(guān)于危害警示標(biāo)識的內(nèi)容，并于3 d之內(nèi)，在實驗區(qū)與非實驗區(qū)之間設(shè)置明顯的警示標(biāo)識。內(nèi)審組成員通過對整改措施的落實與完成情況的跟蹤驗證，確定該不符合項已經(jīng)得到糾正。當(dāng)被審核部門完成全部的整改項目以后，審核組組長應(yīng)將此次內(nèi)審情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人與最高管理者報告，并于內(nèi)審活動結(jié)束后的3 d之內(nèi)召開管理評審會議，就本次內(nèi)部審核工作的有效性進(jìn)行總結(jié)與客觀評價。

3 內(nèi)部審核工作的注意事項

3.1 依據(jù)客觀證據(jù)開展審核活動

在審核過程中，內(nèi)審組成員在嚴(yán)格遵照ISO9001質(zhì)量管理體系與ISO/IEC 17025實驗室管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19001質(zhì)量管理體系國家標(biāo)準(zhǔn)以及機(jī)構(gòu)內(nèi)部3層次文件與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的同時，應(yīng)將客觀證據(jù)作為突顯審核過程真實性的重要參考，如表1所示。

表1 客觀證據(jù)的判斷依據(jù)表

3.2 糾正措施效果的持續(xù)跟蹤驗證

由于個別被審核部門往往抱有一種敷衍應(yīng)付的心理，雖然在內(nèi)部審核結(jié)束以后，針對不符合項制訂了糾正措施與整改計劃，而且糾正效果也經(jīng)過了內(nèi)審組的現(xiàn)場驗證，但這種狀況往往維持一段時間后，審核中開具的不符合項將再次出現(xiàn)，因此，針對這種情況，內(nèi)審組成員應(yīng)當(dāng)不定期對不符合項的持續(xù)整改效果進(jìn)行跟蹤驗證，以增強(qiáng)內(nèi)部審核工作的有效性[5]。

4 結(jié)語

內(nèi)部審核機(jī)制的建立是食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)高效開展日常檢驗工作的制度保障，也是規(guī)范檢驗檢測人員個人行為、評價與驗證工作成效的一種有效方法，因此，食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的最高管理者應(yīng)當(dāng)予以高度重視，在保障內(nèi)部審核工作真實性、有效性、權(quán)威性的同時，為檢驗檢測工作質(zhì)量的提升做好鋪墊、打好基礎(chǔ)。