顧來娣 顧來鳳

（1.阿斯利康制藥有限公司，江蘇 無錫 214000；2.大金空調(diào)蘇州有限公司，江蘇 蘇州 215000）

AZTZ公司（以下簡稱“AZTZ”）是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)和銷售處方類藥品的全球性制藥公司，AZTZ是AZ旗下位于中國的一家工廠，生產(chǎn)的產(chǎn)品主要供應(yīng)中國市場。

文件管理體系是制藥企業(yè)質(zhì)量體系的基石，主要涉及制藥質(zhì)量體系文件整個生命周期的管理，包括起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)、生效、使用、歸檔和銷毀。文件體系是國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一個重要內(nèi)容，因為它是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行藥品生產(chǎn)活動的根據(jù)，是對執(zhí)行結(jié)果的記錄，是面臨法規(guī)機構(gòu)檢查時的證據(jù)。對文件管理體系的不斷完善是AZ全球及旗下每個工廠一直以來都非常重視的部分。

AZTZ工廠檔案室的改造項目僅是文件管理體系中關(guān)于文件存儲設(shè)施模塊的改善，本文期望運用項目范圍管理和進(jìn)度管理的工具對這一改造項目進(jìn)行分析，從中發(fā)現(xiàn)優(yōu)化項目執(zhí)行過程的機會，為文件管理體系生命周期中其他階段和模塊的改進(jìn)項目以及質(zhì)量體系中其他系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)項目提供借鑒。

一、相關(guān)理論綜述

1.項目范圍管理

項目范圍是指為交付具有規(guī)定特性與功能的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而必須完成的工作。項目范圍管理指保證項目只做所需的全部內(nèi)容并按照需求方要求完成項目的各項活動。

WBS（Work Breakdown Structure）工作分解結(jié)構(gòu)主要是把一個項目分解成容易管理的幾個部分或幾個細(xì)目，確保找出完成項目工作范圍所需的所有工作要素。它是一種在項目全范圍內(nèi)分解和定義各層次工作包的方法，按照項目發(fā)展的規(guī)律，依據(jù)一定的原則和規(guī)定，進(jìn)行系統(tǒng)化的、相互關(guān)聯(lián)和協(xié)調(diào)的層次分解。結(jié)構(gòu)層次越往下層則項目組成部分的定義越詳細(xì)，最后構(gòu)成一份層次清晰，可以具體作為組織項目實施的工作依據(jù)。

2.項目進(jìn)度管理

項目進(jìn)度管理是指在項目實施過程中，對各階段的進(jìn)展程度和項目最終完成的期限所進(jìn)行的管理。是在規(guī)定的時間內(nèi)，擬定出合理且經(jīng)濟(jì)的進(jìn)度計劃（包括多級管理的子計劃），在執(zhí)行該計劃的過程中，經(jīng)常要檢查實際進(jìn)度是否按計劃要求進(jìn)行，若出現(xiàn)偏差，便要及時找出原因，采取必要的補救措施或調(diào)整、修改原計劃，直至項目完成。其目的是保證項目能在滿足其時間約束條件的前提下實現(xiàn)其總體目標(biāo)。總時差是不影響總工期的情況下一項工作可以利用的機動時間；自由時差是在不影響后續(xù)工作的情況下一項工作可以利用的機動時間。

二、項目概況

1.AZTZ檔案室基本情況

AZTZ工廠有兩個檔案室，位置相鄰，面積分別為7m*13m和7m*8m，且滿足集團(tuán)內(nèi)部檔案室的基本條件要求，即溫度控制5～20℃，濕度控制25～60%，配備煙感報警系統(tǒng)、氣體滅火器和門禁。

兩個檔案室內(nèi)共排布了110個4層的文件柜。如果按5cm厚，30cm高的標(biāo)準(zhǔn)文件夾計算，文件柜每層可存放15個文件夾，即一個文件柜可以存放60個文件夾，110個文件柜可存放6600個文件夾。

2.AZTZ檔案數(shù)量和增長趨勢

AZTZ工廠于2013年建成，2014年投產(chǎn)，其檔案類型主要為按照藥品相關(guān)法規(guī)需要保存一定年限的文件。包括項目建設(shè)時期所有藥品生產(chǎn)、檢驗相關(guān)及輔助設(shè)備的驗證確認(rèn)資料，為投產(chǎn)而進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，以及投產(chǎn)后日常生產(chǎn)活動中產(chǎn)生的資料，例如，人員培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗記錄等。

2019年初，檔案室管理員基于目前已經(jīng)存檔的文件、投產(chǎn)以來每年存檔文件的增長情況（每年以固定數(shù)量增長的文件、每年因人員、產(chǎn)量等變動而變化增長數(shù)量的文件）、市場預(yù)測的產(chǎn)品需求批次量、按照存儲年限到期可以銷毀的文件數(shù)量（不同類型的文件其存儲期限要求長短不同），以工廠未來新增項目（建設(shè)廠房、引進(jìn)產(chǎn)品、新增設(shè)備等）為前提，統(tǒng)計了截止至2028年工廠預(yù)期的檔案數(shù)量（2028年起每年將固定增加120個文件夾，2068年以后部分存檔期限滿50年的資料可以開始銷毀，故每年固定增加數(shù)量會有所下降）。因檔案室改造工程更多考慮的是當(dāng)前狀態(tài)是否需要擴(kuò)大檔案室，所以2068年以后的增長情況不具有參考意義，故未做進(jìn)一步統(tǒng)計。

通過對未來文件數(shù)量增長的趨勢分析，其結(jié)果顯示，如果不對現(xiàn)有的兩個檔案室進(jìn)行改造如增加文件柜數(shù)量、新增工廠內(nèi)的檔案室數(shù)量，或者外包給第三方進(jìn)行檔案管理，2019年底工廠預(yù)計將有6720份存檔文件，即超過現(xiàn)有6600份文檔的存儲上限。

3.AZTZ檔案室改造方案

AZTZ工廠結(jié)合實際業(yè)務(wù)發(fā)展情況，最終決定通過改文件柜為文件密集架的方式以增加兩個檔案室的存儲空間。工廠邀請了三家公司對檔案室進(jìn)行評估并給出設(shè)計方案，比對分析后選中其中一家的密集架設(shè)計方案：柜內(nèi)設(shè)5層，大小檔案室密集架面積為5.5m*10.5m和5.5m*5.5m，按5cm厚，30cm高的文件夾計算可存放28000個文件夾，預(yù)計能滿足工廠未來近50年的文檔存儲需求。

4.AZTZ檔案室改造實施計劃和結(jié)果

AZTZ工廠選擇在2019年12月實施檔案室密集架的安裝工作，考慮到不給日常檔案室存檔和借閱造成太長時間的影響，將目標(biāo)設(shè)定為14天內(nèi)完成所有改造和驗收工作，相關(guān)內(nèi)容主要包括以下四個方面。

（1）前期準(zhǔn)備階段。因為現(xiàn)有的文件和文件柜要搬離檔案室，需聯(lián)系合適數(shù)量的搬運人員并確定臨時存放地點。為了減少檔案室改造期間的文件借閱活動，需與各部門溝通提前借閱相關(guān)文件，在工程改造期內(nèi)禁止文件借閱和歸檔活動，以減少改造期間文件數(shù)量統(tǒng)計和文件追蹤管理的工作量。

（2）安裝前兩天（密集架裝配材料進(jìn)場前），搬運工人需要在兩天內(nèi)清空檔案室內(nèi)的文件和文件柜，放置于事先確定的臨時存放點。

（3）安裝期間，供應(yīng)商廠家將材料運送到檔案室并進(jìn)行安裝和調(diào)試。

（4）安裝后兩天，將所有檔案轉(zhuǎn)移至檔案室的密集架上，清點文件數(shù)量，并將空的檔案柜搬運至倉庫。

AZTZ檔案室改造施工項目組當(dāng)時對檔案室改造工作的詳細(xì)安排計劃如下。

前期準(zhǔn)備（12月17日～18日）

（1）確定搬運人員，雇傭搬運工（6人）并準(zhǔn)備搬運工具（4輛多層推車推文件，2輛單層平板推車搬運文件柜）。負(fù)責(zé)人/起止時間，采購部人員/12月17-18日，計劃工期2天。

（2）臨時存放點確認(rèn)，靠近檔案室的走廊、樓宇連接區(qū)域。負(fù)責(zé)人/起止時間，安全部人員/12月17日，計劃工期1天。

提前借閱文件，外借文件計劃歸還日期均設(shè)在2020年1月份，以充分避開項目工期。負(fù)責(zé)人/起止時間，檔案室管理員/12月17-18日，計劃工期2天。

安裝前2天（12月19日～20日）09：00～17：00

（1） 安全培訓(xùn)，安全部人員，負(fù)責(zé)人/起止時間：12月19日，計劃工期0.2天。

（2）分2組同時進(jìn)行搬運，走廊可以放36個柜子，樓宇連接區(qū)域放剩余的柜子，負(fù)責(zé)人/起止時間，搬運工/ 12月19-20日，計劃工期2天。

（3）搬運過程中、搬運完成后清點文件和文件柜。負(fù)責(zé)人/起止時間，檔案室管理員12月19-20日，計劃工期2天。

安裝當(dāng)日（12月21日～23日）09：00～17：00

（1）安裝，施工方人員、材料、工具進(jìn)場，安全培訓(xùn)，負(fù)責(zé)人/起止時間：供應(yīng)商12月21-22日，計劃工期2天。

（2）調(diào)試，負(fù)責(zé)人/起止時間，供應(yīng)商12月22-23日，計劃工期1天。

（3）驗收，負(fù)責(zé)人/起止時間，檔案室管理員、工程部人員、采購部人員12月23-23日，計劃工期0.5天。

安裝后2天內(nèi)（12月24日～25日）

（1）搬運并整理檔案室，搬運工6人及工具到位，檔案室重新分區(qū)（小房間存放人員培訓(xùn)檔案、產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗記錄；大房間存放項目文件、公司內(nèi)部驗證文件、日常記錄、日志等）。負(fù)責(zé)人/起止時間，工程部人員、檔案室管理員12月24日，計劃工期2天。

（2）空文件柜搬到倉庫，負(fù)責(zé)人/起止時間，工程部人員12月24-25日，計劃工期2天。

基于以上計劃，檔案室改造按照計劃時間開始。在安裝期間，因為供應(yīng)商當(dāng)時負(fù)責(zé)洽談業(yè)務(wù)的人員沒有提醒裝配施工人員AZTZ工廠的檔案室位于二樓，僅有一臺員工電梯，故所有材料需要拆散為最小單元通過員工電梯搬運進(jìn)檔案室，實際搬運材料比計劃多花費1天并且晚上加班完成。但因為選擇了周六，避免了給上班員工造成不便。此外，在實際裝配過程中，施工方未提前告知施工過程包含動火作業(yè)，故又等待0.25天與安全部人員報備并完成動火作業(yè)審批程序。安裝完成后，在檔案室文件重新上架時，因為搬運人員數(shù)量與一開始文件搬離檔案室的人員數(shù)量一致，未額外安排人員同步將空柜搬到倉庫，故在文件上架完成后搬運工額外花費1天將空柜搬至倉庫。最終，在適當(dāng)加班的情況下檔案室改造項目晚于計劃2天完成，實際工期為11天，符合項目在14天內(nèi)完工的目標(biāo)要求。

三、改進(jìn)方案分析與對比

1.改進(jìn)方案的分析

運用項目范圍管理中的工作分解結(jié)構(gòu)工具對以上檔案室的改造項目進(jìn)行分析，從最初的檔案室基本信息收集（包括檔案室大小，未來預(yù)計的存檔文件數(shù)量等）、到工廠內(nèi)部日常檔案室活動的提前溝通與管控、再到安裝完成后文件搬回檔案室的過程管控均得到詳細(xì)的工作任務(wù)分解，但卻沒有對施工方的現(xiàn)場安裝活動內(nèi)容提前進(jìn)行溝通并核實，導(dǎo)致施工方的工作任務(wù)分解與實際執(zhí)行的耗時出入較大，且在最后將空柜搬至倉庫階段未考慮工作量增加而增加人員，最終導(dǎo)致項目延期兩天交付。

基于檔案室改造項目期間實際發(fā)生的活動和工時，調(diào)整施工安裝期間和安裝后的活動安排，在不增加人員的前提下對檔案室改造四個階段的工作重新進(jìn)行任務(wù)分解及用時計算如下：

（1）前期準(zhǔn)備階段，確定搬運人員及準(zhǔn)備搬運工具，用時2天；臨時存放點確認(rèn)，用時1天；提前借閱文件并整理在庫文件清單，用時2天。

（2）安裝前2天，搬運（含安全培訓(xùn)）用時2天；清場檢查（包括檢查文件和文件柜）用時0.5天。

（3）安裝期間， 材料和工具進(jìn)場（含安全培訓(xùn)）用時1天；安裝用時2.5天；調(diào)試用時0.5天；驗收和移交用時0.5天。

（4）安裝后，文件搬回檔案室用時2天；整理檔案室并清點文件用時1天；空文件柜搬到倉庫用時1天。

各項工作之間的緊前緊后關(guān)系如下：

基于以上分析，檔案室改造項目的總時長為12天，前期準(zhǔn)備階段的確認(rèn)臨時存放點活動可以有1天的自由時差時間，項目總時差為1天。

2.改進(jìn)方案對比分析

改進(jìn)后的方案中，將施工計劃的每個階段下需要進(jìn)行的活動都做了順序羅列，并明確標(biāo)注了各項任務(wù)的延續(xù)時間。通過識別各項任務(wù)之間的聯(lián)系程度，分析了它們的最晚開始和結(jié)束時間。通過以上任務(wù)分解和任務(wù)時差分析，理論上完成檔案室改造項目的總時間為12天。

AZTZ工廠實際的檔案室改造用時11天，但這是在AZTZ公司實際施工過程中識別到可能延誤工期時，通過加班的方式控制總工期后實現(xiàn)的。

通過對比分析，雖然改進(jìn)后的方案預(yù)計工期比實際多了一天，但改進(jìn)后的方案中充分考慮了密集架施工方的任務(wù)分解和耗時，以及額外空出時間以供人員將空柜搬到倉庫，并在整體上估算了項目的最早和最晚開始和結(jié)束時間，在不加班的情況下使項目能夠按照既定計劃得到更好的管控。

四、結(jié)論與探討

1.研究結(jié)論

AZTZ制藥公司2019年的檔案室改造項目最初雖然沒有運用項目管理理念對項目的范圍和進(jìn)度進(jìn)行過計劃，但因為有相對詳細(xì)的實施計劃，在前期施工方延時施工的情況下仍然在計劃允許時間內(nèi)通過加班完成了改造任務(wù)。

這一方面證實了項目范圍管理中工作任務(wù)分解的重要性，一份相對詳細(xì)的實施計劃（工作任務(wù)分解）能夠有助于指導(dǎo)和監(jiān)督項目的進(jìn)程，從而在突發(fā)或者計劃外事件發(fā)生時仍然留有一定時間和資源以應(yīng)對。否則，一份粗糙的項目實施計劃只會讓整個項目的實施過程一直面臨需要處理緊急事件的處境，將增加計劃之外的時間和資源需求，同時提高項目延期風(fēng)險。

另一方面，工作任務(wù)分解和時差計算的準(zhǔn)確性很重要，因為它們是決定項目所需的資源和時間的基礎(chǔ)。本文案例中的檔案室改造相對簡單，項目費用（密集架購買、人員雇傭費用等）已經(jīng)在最初批準(zhǔn)項目時識別，并通過工廠內(nèi)部各部門間的協(xié)調(diào)得到解決，但是，項目的實施計劃中卻未考慮到與施工方的配合，沒有提前要求施工方出具詳細(xì)的工作計劃導(dǎo)致未合理考慮施工過程所需活動和時間而發(fā)生項目延期。項目延期一般會帶來額外的時間，以及資源需求，如果項目對時間和資源沒有嚴(yán)格的限制，延期的代價將非常大。

綜上，雖然AZTZ的檔案室改造項目的實際完成情況滿足了公司的要求，但如果能夠運用項目管理理念對項目工作任務(wù)進(jìn)行分解，改善進(jìn)度計劃，與施工方更好地配合，將能夠更加順利地完成項目。

2.研究展望

近年來隨著國家藥品管理相關(guān)法規(guī)的陸續(xù)更新，制藥企業(yè)面臨著全面升級產(chǎn)品、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量體系等要求。企業(yè)在資源和時間有限的情況下，可以運用項目管理理念和工具對項目的工作內(nèi)容進(jìn)行識別，對項目時間進(jìn)行把控，以實現(xiàn)高效地利用企業(yè)資源的目的。

本文通過對AZTZ制藥公司的檔案室改造項目的進(jìn)度管理進(jìn)行研究分析，建議在項目規(guī)劃和執(zhí)行過程中對項目范圍和進(jìn)度進(jìn)行管理，以高效合理的資源和時間投入達(dá)成項目的預(yù)期目標(biāo)。希望本文的案例分析和研究能夠給同行業(yè)的企業(yè)提供一定的參考價值。