楊海波，施展，陳威，萬文燕，丁培霖，高家治，王杰，王建東，田亮

上海中醫(yī)藥大學附屬普陀醫(yī)院肛腸科 上海 200062

痔是臨床常見的疾病。隨著病情的進展，肛墊及直腸黏膜的脫垂下移也逐漸加重。脫垂性痔病的臨床表現(xiàn)有肛門腫物脫出、疼痛、出血、瘙癢，甚至肛門墜脹、直腸排空困難、排糞不盡感及肛門阻塞感等[1]。切除冗余脫垂的痔上黏膜、懸吊肛墊是治療脫垂性痔病的主要方法[2]。在距肛緣4.5 cm、直徑3 cm的直腸腔內(nèi)完成痔上黏膜的切除操作有一定困難，需借助特殊的吻合器械或設(shè)備[3-4]。近年來，我們將傳統(tǒng)中醫(yī)學的結(jié)扎方法改良后用于切除冗余痔上黏膜和痔組織取得較好效果[5]。為了探討該技術(shù)方案臨床應(yīng)用的安全性和有效性，本研究采用隨機對照研究方案，對比分析痔上黏膜結(jié)扎療法和痔自動套扎術(shù)（Ruiyun procedure for hemorrhoids，RPH）治療Ⅱ～Ⅲ度脫垂性痔病的臨床療效，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2018年5月至2021年6月上海中醫(yī)藥大學附屬普陀醫(yī)院肛腸科住院治療的67例Ⅱ～Ⅲ度脫垂性痔病患者為研究對象。按照隨機數(shù)字表法分為研究組（n=34）和對照組（n=33）。其中研究組有1例患者失訪，不納入分析，最終研究組納入33例患者。兩組性別、年齡、病程、內(nèi)痔分度等一般資料比較差異均無統(tǒng)計學意義（均P>0.05），見表1。本研究于2018年1月30日經(jīng)上海中醫(yī)藥大學附屬普陀醫(yī)院倫理委員會批準（倫理批準號：PTEC-A-2018-2-1），2018年5月4日在中國臨床試驗注冊中心注冊（ChiCTR1800015928）?；颊呔桓嬷芯康娘L險，并簽署知情同意書。

1.2 納入與排除標準

納入標準：（1）符合Ⅱ～Ⅲ度脫垂性痔病的診斷標準，可合并有外痔；（2）年齡18～80歲，性別不限。排除標準：（1）合并痔急性水腫、感染、嵌頓者；（2）合并炎性腸病、各種急慢性腹瀉者；（3）合并肛瘺、肛周感染、結(jié)直腸腫瘤、完全性直腸脫垂、肛周皮膚病者；（4）有肛門括約肌損傷、肛門失禁者；（5）合并糖尿病、嚴重貧血、營養(yǎng)不良、免疫缺陷者；（6）有嚴重的心、肝、腎功能障礙，凝血功能障礙者；（7）妊娠期、月經(jīng)期、哺乳期婦女。

1.3 中止標準

（1）受試者要求退出研究；（2）發(fā)生不可耐受的不良事件/嚴重不良事件者，研究者判斷繼續(xù)參加該試驗的風險大于其獲益；（3）失訪者。

1.4 診斷標準

參照《痔臨床診治指南（2006版）》[6]和《中國痔病診治指南（2020）》[7]的相關(guān)標準診斷為Ⅱ～Ⅲ度脫垂性痔病。

1.5 手術(shù)方法

1.5.1 研究組 采用痔上黏膜結(jié)扎療法，用1%利多卡因40 mL肛周局麻滿意后，置入肛門鏡，在距肛緣3.5～4.5 cm處的痔上黏膜區(qū)，用痔套扎器將痔上黏膜吸入，將橡皮圈和絲線圈同時釋放（圈套安裝方法見圖1A），套扎痔上黏膜組織，再將絲線圈收緊，形成雙重結(jié)扎，完成3～4個點的結(jié)扎、懸吊和固定，見圖1B。然后將肛門鏡后退至距肛緣1.5～2.0 cm處的痔上極區(qū)，同上法將痔上極黏膜組織予以結(jié)扎，具體結(jié)扎點位和數(shù)目，根據(jù)內(nèi)痔的形態(tài)、大小和位置決定，見圖1C。

圖1 痔上黏膜結(jié)扎療法示意圖

1.5.2 對照組 采用RPH術(shù)，局麻滿意后，置入肛門鏡，明確痔核數(shù)目，暴露痔核，用痔套扎器負壓吸引松弛黏膜及痔組織，僅用膠圈套扎黏膜及痔組織基底，一般套扎2～4個部位。

1.6 觀察指標

1.6.1 主要觀察指標 療效，于術(shù)后6個月進行評估。療效判定標準如下[8-9]：治愈指癥狀（便血、脫出和疼痛）及體征消失，痔核消失，肛門外觀及功能正常；好轉(zhuǎn)指癥狀（便血、脫出和疼痛）及體征改善，痔核縮小，肛門外觀及功能正常；未愈指癥狀（便血、脫出和疼痛）及痔的形態(tài)治療前后無變化。治愈率=治愈例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.6.2 次要觀察指標 （1）手術(shù)時間：以麻醉滿意后，置入肛門鏡暴露術(shù)野為開始，以手術(shù)完畢退出肛門鏡為結(jié)束，單位為min。（2）住院時間：從手術(shù)日當日算起，至患者無便血，創(chuàng)面疼痛明顯緩解，無發(fā)熱、無排糞及排尿困難，生活能自理時出院，單位為d。（3）結(jié)扎或套扎數(shù)目：包括齒狀線以上的痔上黏膜、痔上極組織和痔組織的結(jié)扎或套扎總數(shù)目。（4）痔癥狀評分：于術(shù)前、術(shù)后1個月、3個月和6個月進行痔癥狀評分。痔癥狀包括用手還納痔塊、疼痛、出血、肛門瘙癢不適、內(nèi)褲污染共五個方面[10]。痔癥狀評分標準：0分指從不出現(xiàn)；1分指很少（每周少于1次）出現(xiàn)；2分指經(jīng)常（每周1～6次）出現(xiàn)；3分指總是（每天）出現(xiàn)。痔癥狀評分為上述分數(shù)之和，分值越高代表痔癥狀越嚴重。（5）肛門功能：于術(shù)前、術(shù)后1個月、3個月和6個月采用Wexner肛門失禁評分評價患者的肛門功能，主要包括干便、稀便、氣體、需要襯墊、生活方式改變共五個方面[11]。Wexner肛門失禁評分標準：0分指從不出現(xiàn)；1分指很少（每個月少于1次）出現(xiàn)；2分指有時（每個月超過1次但每周少于1次）出現(xiàn)；3分指常常（每周超過1次但每天少于1次）出現(xiàn)：4分指總是（每天超過1次）出現(xiàn)。分值越高代表肛門失禁越嚴重。（6）肛門疼痛：在手術(shù)當天、術(shù)后第1、第3、第7、第14天采用VAS評分評價肛門疼痛程度。其中0分為無痛；1～3分為輕微疼痛，能忍受；4～6分為中度疼痛，影響睡眠，尚能忍受；7～10分為重度疼痛，疼痛劇烈，影響食欲，影響睡眠[12]，分值越高代表疼痛越嚴重。（7）術(shù)后并發(fā)癥評分：于術(shù)后第1、第7、第14、第21天和1個月評價術(shù)后并發(fā)癥嚴重程度，取創(chuàng)面疼痛、創(chuàng)面出血、創(chuàng)緣水腫、肛門墜脹、排尿困難共五個方面的分數(shù)之和作為術(shù)后并發(fā)癥評分[13]，分值越高代表術(shù)后并發(fā)癥越嚴重。①創(chuàng)面疼痛評分采用VAS疼痛評分標準[12]：0分指VAS疼痛評分0分；1分指VAS疼痛評分1～3分；2分指VAS疼痛評分4～6分；3分指VAS疼痛評分7～10分。②創(chuàng)面出血：0分指創(chuàng)面無出血；1分指便后手紙染血或糞便帶血少許；2分指創(chuàng)面滴血較多，使用止血藥后可止；3分指創(chuàng)面出血多，創(chuàng)面需縫扎止血。③創(chuàng)緣水腫：0分指創(chuàng)面無水腫；1分指創(chuàng)面水腫不明顯，占肛周1/4周徑；2分指創(chuàng)面水腫明顯，占肛周1/2周徑；3分指創(chuàng)面水腫嚴重，占肛周1周。④肛門墜脹：0分指無墜脹感；1分指便后出現(xiàn)，持續(xù)時間短；2分指經(jīng)常有墜脹感；3分指墜脹感難以忍受。⑤排尿困難：0分指自行排尿正常；1分指自行排尿不暢，熱敷及聽流水聲刺激有效，但無需藥物；2分指自行排尿不暢，口服甲磺酸多沙唑嗪緩釋片后小便解出；3分指口服甲磺酸多沙唑嗪緩釋片無效，予留置導尿管。（8）安全性評價：觀察膠圈早期脫落情況。膠圈早期脫落率=術(shù)后3日內(nèi)膠圈脫落例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.7 統(tǒng)計學分析

選用SPSS 19.0統(tǒng)計學軟件對數(shù)據(jù)進行處理。計量資料以（±s）或M（QL，QU）表示，比較行t檢驗、配對t檢驗或秩和檢驗；計數(shù)資料以[n(%)]或（n）表示，組間比較行χ2檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組手術(shù)時間、住院時間、結(jié)扎或套扎數(shù)目比較

研究組的手術(shù)時間長于對照組，結(jié)扎或套扎數(shù)目多于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）；兩組住院時間比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表2。

表2 兩組手術(shù)時間、住院時間、結(jié)扎或套扎數(shù)目比較

2.2 兩組痔癥狀評分比較

兩組痔癥狀評分在術(shù)后均隨時間的增長逐漸降低。術(shù)后1個月起，兩組痔癥狀評分均較術(shù)前降低，差異有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）；兩組各時間點的痔癥狀評分比較差異均無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。見表3。

表3 兩組痔癥狀評分比較 分，M（QL，QU）

2.3 兩組肛門功能比較

兩組Wexner肛門失禁評分在術(shù)后均隨時間的增長逐漸降低。與對照組相比，研究組的Wexner肛門失禁評分降低更早。術(shù)后1個月，研究組的Wexner肛門失禁評分較術(shù)前降低，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；術(shù)后3個月、6個月，兩組Wexner肛門失禁評分均較術(shù)前降低，差異有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）；兩組各時間點的Wexner肛門失禁評分比較差異均無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。見表4。

表4 兩組Wexner肛門失禁評分比較 分，M（QL，QU）

2.4 兩組肛門疼痛比較

術(shù)后第1、第3、第7、第14天，兩組VAS疼痛評分均較手術(shù)當天降低，差異有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）；術(shù)后第7天，研究組的VAS疼痛評分較對照組低，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；兩組余各時間點的VAS疼痛評分比較差異均無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。見表5。

表5 兩組VAS疼痛評分比較 分，±s

表5 兩組VAS疼痛評分比較 分，±s

與手術(shù)當天比較，#P<0.05。

Z P時間點手術(shù)當天術(shù)后第1天術(shù)后第3天術(shù)后第7天術(shù)后第14天對照組（n=33）4（3，5）3（2，4）#2.0（2.0，4.5）#2.0（1.0，3.5）#1（0，1）#研究組（n=33）4（3，6）3（3，4）#3（2，3）#1（1，1）#0（0，1）#0.793 1.022 0.126 2.457 1.699 0.428 0.307 0.899 0.014 0.089

2.5 兩組術(shù)后并發(fā)癥評分比較

術(shù)后第14、第21天和1個月，兩組術(shù)后并發(fā)癥評分均較術(shù)后第1天降低，差異有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）；兩組各時間點的術(shù)后并發(fā)癥評分比較差異均無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。見表6。

表6 兩組術(shù)后并發(fā)癥評分比較 分，± s

表6 兩組術(shù)后并發(fā)癥評分比較 分，± s

與術(shù)后第1天比較，#P<0.05。

時間點術(shù)后第1天術(shù)后第7天術(shù)后第14天術(shù)后第21天術(shù)后1個月對照組（n=33）5.0（3.0，6.5）4（3，5）2（1，5）#2.0（1.0，3.5）#1（0，3）#研究組（n=33）4.0（3.5，6.0）4（3，5）3（2，4）#2（1，3）#1（0，2）#Z P 0.572 1.081 0.267 0.190 1.166 0.567 0.279 0.790 0.849 0.244

2.6 兩組安全性比較

研究組術(shù)后無膠圈早期脫落病例。對照組術(shù)后有4例出現(xiàn)膠圈早期脫落和肛周血腫/血栓，見圖2，其中2例患者二次手術(shù)，1例患者出現(xiàn)大出血。對照組膠圈早期脫落率達12.1%。

圖2 RPH術(shù)膠圈早期脫落后肛門情況

2.7 兩組療效比較

術(shù)后6個月，研究組的治愈率為90.9%，高于對照組的57.6%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表7。

表7 兩組療效比較 n（%）

3 討論

痔是臨床常見的良性疾病。1975年Thomson首次提出在人體直腸末端有一由竇狀血管、黏膜下肌和結(jié)締組織等組成的肛墊組織[14]。當固定肛墊的懸韌帶發(fā)生退化和損傷后，可導致肛墊的下移和脫垂，形成脫垂性痔病。許多學者認為橡皮筋結(jié)扎法可以有效治療Ⅱ度內(nèi)痔，但對于Ⅲ～Ⅳ度內(nèi)痔，或非手術(shù)治療失敗，或發(fā)生并發(fā)癥的痔，橡皮筋結(jié)扎法的治療效果有限，不作為首選術(shù)式，需進一步選擇其他外科術(shù)式治療[15]。

臨床幾乎所有的Ⅱ～Ⅳ度痔病均有不同程度的直腸黏膜和/或肛墊組織的脫垂、下移。脫垂性痔病無論是生理功能還是病理解剖均不具有可逆性，保守治療效果有限，需手術(shù)治療。在狹窄的直腸腔內(nèi)完成痔上黏膜的結(jié)扎、切除操作有一定困難，臨床需特殊的器械或設(shè)備輔助，如進行吻合器痔上黏膜環(huán)切術(shù) （procedure for prolapse and hemorrhoids，PPH）、選擇性痔上黏膜切除術(shù)（tissue-selecting therapy stapler，TST）、多普勒超聲引導下的痔動脈結(jié)扎術(shù)（Dopple-guided hemorrhoid artery ligation，DG-HAL）等[16-17]。近年來，一部分外科醫(yī)師采用自動痔套扎器在齒狀線上方1.5～3 cm處的適當位置將膠圈套于痔或痔上黏膜基底部，通過膠圈的緊縮來阻斷套扎組織的血供，使之產(chǎn)生缺血、萎縮、壞死，達到切除痔上黏膜及痔組織的目的，即RPH術(shù)[18]。該方法膠圈使用過多后，易過早脫落，導致出血、水腫、疼痛等并發(fā)癥增加，目前仍不為許多醫(yī)師所接受。本研究中的痔上黏膜結(jié)扎療法則是將傳統(tǒng)中醫(yī)學的結(jié)扎方法和痔套扎術(shù)改良應(yīng)用于冗余直腸黏膜和痔組織的切除，并達到懸吊肛墊的效果。結(jié)扎切除的范圍包括直腸黏膜、痔上極黏膜和痔組織。

本研究中，對照組患者術(shù)后有4例出現(xiàn)膠圈早期脫落，其中2例行二次手術(shù)，1例出現(xiàn)大出血。研究組患者術(shù)后無膠圈早期脫落病例，說明痔上黏膜結(jié)扎療法臨床應(yīng)用安全性更高。疼痛是痔術(shù)后常見的并發(fā)癥。術(shù)后疼痛的原因有：（1）創(chuàng)面暴露，導致神經(jīng)容易受到外界的刺激，肛門內(nèi)括約肌痙攣性收縮；（2）損傷或手術(shù)刺激局部組織，導致局部組織釋放炎性致痛因子，同時引起周圍神經(jīng)敏感化，導致組織在正常閾值下刺激即有疼痛感；（3）皮橋水腫；（4）手術(shù)導致患者精神高度緊張，造成患者對疼痛過度敏感；（5）肛門內(nèi)填塞止血紗布過多，引起肛門內(nèi)括約肌痙攣[19]。本研究中，雖然研究組手術(shù)時間長于對照組，但在術(shù)后第7天，研究組的VAS疼痛評分較對照組低。說明痔上黏膜結(jié)扎療法術(shù)后患者疼痛緩解更早，有利患者術(shù)后的恢復(fù)。這可能與研究組結(jié)扎更為可靠，懸吊肛墊的效果更好，可防止膠圈過早脫落有關(guān)。

在本研究中，兩組痔癥狀評分、術(shù)后并發(fā)癥評分和Wexner肛門失禁評分主要依據(jù)患者的主觀感受，反映了從患者角度對痔癥狀、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況和肛門功能變化的評價。結(jié)果顯示兩組上述評分在術(shù)后均隨時間的增長逐漸降低，多個時間點的痔癥狀評分和Wexner肛門失禁評分與術(shù)前基線水平相比差異有統(tǒng)計學意義，且研究組術(shù)后的Wexner肛門失禁評分降低早于對照組。在術(shù)后第14天之后，兩組的術(shù)后并發(fā)癥評分與術(shù)后第1天相比明顯降低。

本研究的主要觀察指標，即術(shù)后6個月的療效評價，主要依據(jù)醫(yī)師對患者的體檢結(jié)果，反映了從醫(yī)師角度對痔癥狀緩解情況的判斷。在術(shù)后6個月，本研究對兩組療效進行了比較，結(jié)果顯示研究組的治愈率高于對照組。

本研究的痔上黏膜結(jié)扎療法與PPH技術(shù)的理念相似，不同之處在于我們在操作中稍加改良后，即可完成距肛緣4.5 cm處痔上黏膜的切除，且具有結(jié)扎牢靠，操作簡便，價格低廉的特點，與RPH術(shù)相比治愈率和安全性更高，具有臨床推廣應(yīng)用的價值。目前由于器械功能局限的原因，痔上黏膜多點結(jié)扎操作相對繁瑣，可通過器械的改良使操作更為簡便。

利益沖突聲明 全體作者均聲明不存在與本文相關(guān)的利益沖突。